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International Organization for Standardization

International Accreditation Forum

El alcance de la norma ISO 9001:2000, Alcance del Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) y el Alcance de la certificacin
La norma ISO 9001:2000 en la clusula 1 Alcance, define el alcance de la norma misma. Esto no debe ser confundido con el alcance del SGC, que es un trmino comnmente utilizado para describir los procesos, productos (y / o servicios), y las instalaciones, departamentos, divisiones, etc., de la organizacin a los cuales la organizacin aplica un SGC formal. (Nota, este no necesariamente incluye todos los procesos, productos, instalaciones, departamentos, o divisiones, etc., de la organizacin). El alcance del SGC debe estar basado en la naturaleza de los productos de la organizacin y sus procesos de realizacin, el resultado de una evaluacin de riesgo, consideraciones comerciales, y requisitos contractuales y reglamentarios. Aunque la norma ISO 9001:2000 es genrica, y aplicable a todas las organizaciones (sin importar el tipo, tamao y categora de producto), bajo ciertas circunstancias, una organizacin pudiera excluir el cumplimiento con algunos requisitos especficos de la norma ISO 9001:2000 (de la clusula 7), y le es permitido declarar conformidad con la norma. Esto es porque se ha reconocido que no todos los requisitos en esta clusula de la norma son relevantes para todas las organizaciones. La misma norma ISO 9001:2000 permite estas exclusiones a travs de la clusula 1.2 Aplicacin. Consecuentemente, el alcance de la certificacin abarca el alcance del SGC, as como cualquier requisito de la norma ISO 9001 excluido segn lo descrito. Ya que los trminos alcance del SGC y alcance de la certificacin frecuentemente se usan indistintamente, esto puede llevar a una confusin cuando un cliente o usuario final est tratando de identificar qu partes de una organizacin ha sido certificada en ISO 9001, qu lneas de productos o

Traduccin libre realizada por INLAC. Documentos oficiales disponibles en: www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup procesos estn cubiertos por el SGC, o qu requisitos de la norma ISO 9001 han sido excluidos. Para disipar ese tipo de confusin y para permitir la identificacin de que ha sido certificado, el alcance de la certificacin debe claramente definir: el alcance del SGC (incluyendo detalles de las lneas de producto y sus instalaciones, departamentos, divisiones, etc., relacionados que estn cubiertos por el SGC). los principales procesos de la organizacin para la realizacin del producto o actividades de prestacin del servicio (como diseo, manufactura y entrega), para las lneas de producto que estn cubiertas. cualquier requisito de la norma ISO 9001 que haya sido excluido.

(Debe resaltarse que el alcance de la certificacin no es lo mismo que el certificado que se otorga a la organizacin despus de haber demostrado exitosamente su conformidad con la norma ISO 9001. El certificado normalmente incluir una descripcin sintetizada del alcance de la certificacin, pero no los detalles de los requisitos de la 9001 que hayan sido excluidos; sin embargo, este pudiera incluir una nota para referir al hecho de que las exclusiones estn detalladas en el manual de calidad de la organizacin.) Es esencial que la organizacin haga un borrador de la declaracin del alcance de la certificacin antes de solicitar la certificacin. Este debe entonces ser analizado por el Cuerpo de Certificacin durante la etapa 1 de la auditora para planificar apropiadamente la etapa 2 de la auditora. (Referirse al documento La necesidad de un enfoque de dos etapas para la auditora) Es responsabilidad del auditor: asegurar que la declaracin final del alcance de certificacin no est engaoso; verificar que el alcance solo se refiere a los procesos, productos, instalaciones, departamentos, o divisiones, etc. de la organizacin que fueron evaluados durante la auditora de certificacin; y verificar que este enfoque define cualquier exclusin de los requisitos de la norma ISO 9001, y que la justificacin a esas exclusiones se proporciona y es razonable.

Como una medida adicional para combatir la confusin potencial entre los clientes y usuarios finales, el alcance de la certificacin debe estar claramente definido en el Manual de la Calidad de la organizacin y cualquier documento de disponibilidad pblica (esto incluye, por ejemplo el material promocional y de mercadeo). El alcance de la certificacin nunca debe incluir declaraciones promocionales.

Traduccin libre realizada por INLAC. Documentos oficiales disponibles en: www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup El ISO/TC 176/SC 2 ha desarrollado el documento N524 El paquete de introduccin y soporte ISO 9000: Directrices sobre la subclusula 1.2 Aplicacin de la norma ISO 9001:2000 para proporcionar a los usuarios la informacin sobre la intencin de la clusula 1.2 Aplicacin de la norma ISO 9001:2000, incluyendo algunos ejemplos tpicos de su uso en situaciones prcticas. (El documento N524 est disponible para descargarse sin cargos en la direccin www.iso.org/tc176/sc2). Adicionalmente, la IAF ha publicado sus Directrices IAF sobre la aplicacin de la norma ISO 9001:2000, versin 2, que tambin debe servir de referencia.