FOLLETO DE INFORMACION AL PACIENTE CONCERTA (Metilfenidato clorhidrato) Comprimidos recubiertos de liberacin osmtica prolongada 18, 27, 36 54 mg Esta informacin

n es para los pacientes en tratamiento con CONCERTA para el trastorno de hiperactividad y dficit atencional, sus padres o los encargados del cuidado del paciente. Por favor lea este folleto antes de comenzar a tomar CONCERTA. Recuerde que esta informacin no reemplaza las instrucciones de su mdico. Si usted tiene alguna duda acerca de esta informacin o acerca del producto, consulte a su doctor o farmacutico. Qu es CONCERTA? CONCERTA es un tratamiento para el desorden hiperactivo y dficit atencional (ADHD), que se administra una vez al da. CONCERTA contiene la droga metilfenidato, un estimulante del sistema nervioso central que ha sido usado para tratar ADHD, por ms de 30 aos. CONCERTA se administra por va oral, una vez al da en la maana. CONCERTA contiene el principio activo Metilfenidato clorhidrato, en presentaciones de 18, 27, 36 54 mg. Los excipientes son: xido de polietileno 200 k, xido de polietileno 7000 k, polividona, cido succnico, cido esterico, butilhidroxitolueno, cloruro de sodio, acetato de celulosa, poloxmero 188, hipromelosa, cido fosfrico, cera carnauba, lactosa, dixido de titanio, glicerol triacetato, macrogol 400, xido de hierro amarillo, xido de hierro verde, xido de hierro negro. Los comprimidos de 27 y 54 mg contienen adems xido de hierro rojo. Qu es el desorden hiperactivo con dficit atencional (ADHD)? ADHD presenta tres tipos principales de sntomas: desatencin, hiperactividad e impulsividad. Los sntomas de desatencin incluyen no poner atencin, errores por descuido, no escuchar, no terminar las tareas, no seguir instrucciones, distraerse fcilmente. Los sntomas de hiperactividad e impulsividad incluyen inquietud, hablar excesivamente, estar en movimiento en momentos inapropiados e interrumpir a otros. Algunos pacientes tienen ms sntomas de hiperactividad e impulsividad mientras que otros presentan ms sntomas de desatencin. Algunos pacientes tienen los tres tipos de sntomas. Muchas personas presentan sntomas como stos de tiempo en tiempo, pero los pacientes con ADHD presentan esta sintomatologa mucho ms que otros de su edad. Los sntomas deben estar presentes por a lo menos 6 meses para estar seguros del diagnstico.

Cmo acta CONCERTA?

Parte del comprimido de CONCERTA se disuelve justo despus que usted se lo toma en la maana, dndole una dosis de metilfenidato inicial. La droga restante se libera lentamente durante el da para continuar ayudando a disminuir los sntomas de ADHD. El metilfenidato, componente activo de CONCERTA, ayuda a aumentar la atencin y disminuye la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con ADHD. Quin no debe tomar CONCERTA? Usted no debe tomar CONCERTA s: Presenta un estado significativo de ansiedad, tensin o agitacin, ya que CONCERTA puede empeorar estas condiciones. Es alrgico a metilfenidato o a cualquier componente de CONCERTA. Tiene glaucoma (una enfermedad de los ojos) Tiene tics o el sndrome de Tourette, o antecedentes familiares del sndrome de Tourette. Usted no debe tomar CONCERTA con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo medicamentos que contengan: isocarboxacida, seleginina, procarbazina, moclobemida, furazolidona, entre otros. En caso que haya estado tomando algn tipo de esos medicamentos, se debe esperar por lo menos 2 semanas de discontinuado el tratamiento para empezar a tomar CONCERTA (se pueden producir crisis de hipertensin). Tiene hipertiroidismo, angina de pecho grave, arritmias cardacas o hipertensin grave Si manifiesta en la actualidad depresin grave (sentimientos de tristeza, autoestima baja y desesperanza), anorexia nerviosa, sntomas psicticos, (pensamientos anormales, visiones o escuchar sonidos que no existen) o tendencia suicida, ya que el frmaco puede empeorar estos trastornos. Si tiene antecedentes de dependencia a drogas o alcolholismo

Hable con su doctor si usted cree que alguna de estas condiciones son aplicables a usted. Cmo debe tomar CONCERTA? No mastique, muela o divida los comprimidos. Los comprimidos de CONCERTA deben tragarse completos, con la ayuda de lquidos, tales como agua, leche o jugos. El mdico debe indicar la posologa y el tiempo de tratamiento apropiados a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es una vez al da en la maana. Usted puede tomar CONCERTA antes o despus de comer. Tome la dosis prescrita por su doctor. Su doctor puede ajustar la cantidad de droga hasta que sea la adecuada para usted. De tiempo en tiempo, su doctor puede interrumpir el tratamiento para chequear sus sntomas cuando usted no est tomando el medicamento.

Cules son los posibles efectos adversos de CONCERTA?

En estudios clnicos realizados con CONCERTA, los efectos secundarios ms comunes fueron dolor de cabeza, dolor de estmago, dolor nasal o a la garganta, irritabilidad, tics, nuseas, vmitos, insomnio, fiebre, diarreas, tos, mareos, ansiedad, disminucin del apetito, nerviosismo, reacciones alrgicas, aumento de la presin sangunea y psicosis (pensamientos anormales o alucinaciones). Esta no es una lista completa de los posibles efectos adversos. Pregunte a su mdico acerca de otros posibles efectos. Si usted presenta algn efecto secundario, comunqueselo a su doctor. Qu precauciones especiales debe tomar? Hable con su mdico antes de tomar CONCERTA si usted: Est siendo tratado por depresin o tiene sntomas de depresin Tiene pensamientos o visiones anormales, escucha sonidos anormales o ha sido diagnosticado con psicosis Tiene tics de movimiento (difciles de controlar, movimientos nerviosos repetitivos de alguna parte de su cuerpo) o tics verbales (repeticin difcil de controlar de sonidos o palabras). Tiene a alguien en su familia con tics de movimiento, tics verbales, o sndrome de Tourette. Ha tenido crisis convulsivas (convulsiones, epilepsia) o electroencefalograma alterados. Tiene la presin alta. Presenta estrechez o bloqueo de su tracto gastrointestinal (esfago, estmago, intestino delgado o intestino grueso).

Informe inmediatamente a su mdico si usted presenta alguna de estas condiciones o sntomas mientras est tomando CONCERTA. Informacin adicional de seguridad El abuso del metilfenidato puede producir dependencia. Antes de tomar CONCERTA, informe a su doctor si usted est embarazada o planea estarlo. De igual forma, avise a su doctor si usted est amamantando, ya que el metilfenidato puede aparecer en la leche materna. CONCERTA puede causar mareos y puede afectar su capacidad de manejar. Por lo tanto se aconseja tener precaucin al conducir, operar mquinas o realizar otras actividades potencialmente peligrosas. Informe a su doctor si se le nubla la visin cuando toma CONCERTA. Se ha reportado un crecimiento ms lento (en peso y/o altura) en nios en tratamiento prolongado con metilfenidato. Su doctor observar cuidadosamente la estatura y peso del nio. Si el nio no est creciendo o aumentando de peso como se espera, su doctor puede discontinuar su tratamiento con CONCERTA.

Aunque no ha sido establecida una relacin causal, han sido reportadas muertes sbitas en pacientes con anormalidades cardacas estructurales tratadas con drogas con efectos estimulantes en el ADHD. Estos tratamientos deberan ser usados con precaucin en pacientes con anormalidades cardacas estructurales. Comunquese inmediatamente con su doctor si usted toma una cantidad mayor de comprimidos de CONCERTA que la recomendada por su mdico.

Puedo tomar CONCERTA con otros medicamentos? Informe a su doctor sobre todos los medicamentos que usted est tomando. Su doctor decidir si usted puede tomar CONCERTA con otros medicamentos. Estos incluyen: - Otros medicamentos prescritos por otro doctor, distinto del que le recet CONCERTA. - Medicamentos comprados por usted, sin receta mdica. - Cualquier remedio en base a hierbas que usted est tomando. Mientras est tomando CONCERTA, no comience un nuevo tratamiento con otro medicamento o hierbas medicinales antes de consultar a su doctor. CONCERTA puede cambiar su manera de reaccionar a ciertos medicamentos. Estos incluyen aquellos para tratar la depresin, prevenir convulsiones, prevenir los cogulos sanguneos (comnmente llamados adelgazadores de la sangre). Su doctor puede necesitar cambiar la dosis de alguno de estos medicamentos si usted est en tratamiento con CONCERTA. Qu ms debo saber acerca de CONCERTA? CONCERTA no ha sido estudiado en nios menores de 6 aos de edad. Los comprimidos de CONCERTA no se disuelven completamente despus que toda la droga ha sido liberada, y usted podr notarlo en sus deposiciones. Esto es normal. CONCERTA puede ser parte de su tratamiento integral para ADHD. Su doctor puede adems recomendar una consejera u otra terapia. Como con todos los medicamentos, nunca comparta CONCERTA con otras personas y tome slo el nmero de comprimidos indicado por su mdico. CONCERTA debe almacenarse en un lugar seguro a temperatura ambiente, a no ms de 25C. Mantener el envase hermticamente cerrado. Proteger del calor y de la humedad. Mantener fuera del alcance de los nios.