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FOROTECNICO: ELINIAYLABIOTECNOLOGIAMODERNA
Labioseguridadylosmarcoslegales vigentes
JorgeAlcntara Lima,Juliodel2008
LABIOSEGURIDADENLA AGRICULTURA
BIOSEGURIDAD
Accionesomedidasdeseguridadnecesariasparareducirlos riesgosoprobablesimpactosnegativosenlasaludhumana, medioambienteydiversidadbiolgicaquepudieranderivarse delaaplicacindelabiotecnologa,delmanejodeunOVM,y la utilizacin de la tecnologa del ADN recombinante (ingeniera gentica)yotrastcnicasmoleculares.
Ley27104(Leydeprevencinderiesgosderivadosdelusodelabiotecnologa) OVM:Organismovivomodificadootransgnico
Niveldebioseguridad
Nivel de contencin necesario para permitir el trabajo en el laboratorio, invernaderos u otro ambiente, con OVM agropecuarios oforestalesy/osusproductosderivadosparausosagropecuarioso forestalesdeformasegurayconriesgomnimoparaeloperadory paraelambiente.
Usoconfinado
Cualquieractividadporlaque semodifique elmaterialgenticode un organismo o por la que ste, as modificado, se cultive, almacene, emplee, procese, transporte, comercialice, destruya o elimine,siemprequeenlarealizacindetalesactividadesseutilicen barrerasfsicasounacombinacindestasconbarrerasqumicas obiolgicas,conelfindelimitardemaneraefectivasucontactocon lapoblacinyconelmedioambiente.
QUESUNORGANISMO TRANSGNICO?
Esunorganismoalqueseleha introducidounanuevacaracterstica ogen.Sedenominatambin OrganismoGeneticamenteModificdo uOrganismoVivoModificado(OVM)
DESCRIPCINGENERALDEUN SISTEMADEBIOSEGURIDAD
COMPONENTESBASICOSDEUNSISTEMA DEBIOSEGURIDAD
ComponenteAdministrativo.
CinBioINIA:LaCinBioconstituyelainstanciaadministrativaqueelINIAdebeejercer comorganoSectorialCompetenteOSCdelSectorAgricultura,acargodela evaluacinderiesgosytomadedecisionesconrelacinasolicitudesparaactividades conOVMsqueserealicenenelpas,enelmbitodesucompetencia.
ComponenteTcnico.
GrupoTcnicoSectorial:Encargadoderealizarlaevaluacinygestindelosriesgos frenteacualquieractividadpetitoriadeserautorizada.
MecanismodeIntercambiodeInformacinBCH.
EsesencialparalaaplicacindelProtocoloysufinalidadesqueseaundepsitode informacinactualizadasobreorganismosvivosmodificadosymedidasde bioseguridad,endondetantoproductorescomousuariosdelainformacinen bioseguridad,interactaneintercambianinformacindeunamaneratransparente. http://pe.biosafetyclearinghouse.net/
TomadeDecisiones.
Capacidadesdedecisintcnicamentecompetentes.
I Definicindelconcepto Establecerelfenotipodeseado(quecaracterstica sebusca) Transformacingentica TrabajoexperimentalenelLaboratorio IILiberacinexperimental(I) Ensayoseninvernaderoyenpequeaescala Liberacinexperimental(II) Ensayosenescalaprecomercial Verificacindelaseguridadambiental(35 aos) Estudiosdeaptitudalimentaria Aprobacionesparacultivoyconsumo IIIComercializacin Total.58aos
Opcionespolticasparaelmanejodel Riesgo:SistemasRegulatorios
Lossistemasregulatoriosdebioseguridadefectivossonclaves paraunaliberacinseguradeOVMs. Lossistemasregulatoriosestnsiendoimplementadosenun mayornmerodepases,incluyendomuchosenLA. Losanlisisregulatoriosnormalmenteseenfocansobre: Malezasnuevaso mejoradas Flujodegenes(efectossobreorganismosnoblanco) Efectosnoanticipados Toxicidadyalergenicidad
Sistemanacionaldebioseguridad
Loselementoscomunesincluyen: Voluntadpolticayreconocimientodelaimportanciadelabioseguridad. Polticasclarasyestrategiasparaeldesarrollodelabiotecnologayla bioseguridad. Inventarioyevaluacindepolticasexistentesyregmenesregulatorios. Capacidadcientficayadministrativaparadesarrollareimplementarun sistemadebioseguridad. Desarrollodeunmarcolegalydelosinstrumentosregulatorios apropiados. Implementacindelaregulacin:Mecanismosparaelanlisisderiesgo, manejodelriesgoycomunicacindelriesgo.
LiberacinalambienteenPerdecultivos genticamentemodificados
Consideracionesprcticasycientficas enelanlisisderiesgo
AnlisisdeRiesgo
Objetivo Elobjetivodelanlisisderiesgoeselidentificaryevaluarlos posiblesefectosadversosdelorganismotransgnicoenla conservacinyusosostenibledelabiodiversidadenelmedio ambienteendondeseutilizar,tomandotambinencuenta riesgosparalasaludhumanayanimal.
AnlisisdeRiesgo
Puntosaconsiderar: Dependiendodecadacaso,elanlisisderiesgodebedetomarencuenta lainformacintcnicarelevanteylosdetallescientficosdelossiguientes elementos: a)Organismoreceptoruorganismosparentales.Caractersticasbiolgicas del organismo receptor u organismos parentales incluyendo clasificacin taxonmica, nombres comunes, centro de origen o de diversidad si se conoce, y una descripcin del hbitat en los que el organismo puede persistiroproliferar. b) Organismo(s) donador(es). Clasificacin taxonmica, nombres comunesycaractersticasbiolgicasrelevantes. c) Vector. Caractersticas del vector, incluyendo su identificacin, su origenysugamadehospederos.
AnlisisdeRiesgo
d) Inserto(s) y las caractersticas de la modificacin. Las caractersticas genticas de los cidos nucleicos insertados y la(s) caracterstica(s) que especifica. e) El organismo vivo modificado. Identificacin y diferencias biolgicas entreelorganismosvivomodificadoyelorganismoparental. f) Deteccin e identificacin del organismo vivo modificado. Sugerir mtodos de deteccin e identificacin, mencionando su especificidad, sensibilidadyreproducibilidad. g) Informacin relacionada con el uso al que se destinar el organismos vivo modificado incluyendo usos nuevos o diferentes con respecto a los parentales. h) Medio ambiente. Informacin sobre la localizacin geogrfica, clima, caractersticas ecolgicas, incluyendo informacin relevante sobre la biodiversidadycentrosdeorigeny/biodiversidad.
OrganismosConvencionalesvs.OVMs
Las regulaciones que actualmente controlan la liberacin de OVMs es mucho ms estricta que aquella utilizada para la liberacin de nuevas variedades obtenidas por mtodos convencionales.
PERU: MarcosLegalesVigentes
INTERNACIONAL
ProtocolodeCartagena
Objetivo Contribuira garantizarunniveladecuadodeproteccinen laesferadelatransferencia,manipulacinyutilizacinseguras delos OVMs resultantesdelabiotecnologamoderna que puedantenerefectosadversosparalaconservacinyutilizacin sostenibledeladiversidadbiolgica,teniendotambinencuenta losriesgosparalasaludhumana,ycentrndoseconcretamente enlosmovimientostransfronterizos. mbito Seaplicar al movimientotransfronterizo,eltrnsito,la manipulacin,ylautilizacindetodoslosOVMsquepuedan tenerefectosadversosparalaconservacinylautilizacin sostenibledeladiversidadbiolgica,teniendotambinen cuentalosriesgosparalasaludhumana.
NACIONAL
Art.6.DelosrganosSectorialesCompetentesOSC ParaefectodeaplicacindelArt6delaLeyyelpresente reglamento,constituyenOSC,lassiguientesentidades,las quesonasuvezlasAutoridadesNacionalesCompetentes especificadasenelArt19delProtocolo. ParaelSectorAgriculturaeselInstitutoNacionalde InvestigacinAgrariaINIA. ParaelSectorPesqueroeselViceministeriodePesque radelMinisteriodelaProduccin. ParaelSectorSaludeslaDireccinGeneraldeSalud AmbientalDIGESAdelMinisteriodeSalud.
ReglamentodelaLey....
Art.7.Desusfunciones SonfuncionesdelOSC b)Elaborarencolaboracinconsusgrupostcnicossectoriales GTS,elreglamentointernodelsectorsobrelosmecanismosy procedimientosparalatomadedecisionesyelfortalecimiento institucionalimplementarloyvelarporsurespectivocumpli miento. c)Serreceptordetodasolicitudderegistroparalaautorizacin deactividadesconOVMenelSectordesucompetencia. d)Registraralaspersonas........Interesadasenrealizaractivida desconOVMyquecumplanconlosrequisitosparalaintro duccin,investigacin,manipulacin,produccin,utilizacin, transporte,almacenamiento,conservacin,comercializacin, usoyliberacindeOVM,susderivadosylosproductosque loscontengan.
ReglamentodelaLey....
ReglamentodelaLey....
Art.10.LosGruposTcnicosSectorialesGTS CrenselosGTS,comorganosdeapoyoalOSCenel cumplimientodesusfunciones,especficadasenlaLeyy enelpresentereglamento,losqueestarnconformados porespecialistasdeInstitucionesdelSector. LosGTSsontresyestarnconformadospor: ParaelOSCdelsectoragricultura .ElInstitutoNacionaldeInvestigacinAgrariaINIA .ElInstitutoNacionaldeRecursosNaturalesINRENA .ElServicioNacionaldeSanidadAgrariaSENASA .InstitutodeInvestigacionesdelaAmazona PeruanaIIAP .Representantesdelasuniversidadesrelacionadasal Sector. .Opcionalmente,expertosinvitados.
ReglamentodelaLey....
Art.11.FuncionesdelosGTS SonfuncionesdelosGTS: a)Realizarlaevaluacinygestindelosriesgosdelasactivi dadesdesarrolladasconOVM. b)Emitirelinformetcnicocorrespondiente,afindequeelOSC resuelvalaaceptacinodenegacindeingresodeOVM. c)AsistiralOSCenlaatencinyabsolucindelosrecursosde reconsideracinimpugnativos. d)ProponeralOSClaaccionespertinentes,afindelograrelfor talecimientodelascapacidadesinstitucionales,enelreade sucompetenciaenelsector. e)Elaborardirectivasinternasdeprocedimientoacordescon sureglamentosectorialinterno. f)OtrasquelesasignelaOSC.
Proyecto:
(EnrevisinporelMINAG) ReglamentoSectorialsobreSeguridaddela BiotecnologaenelDesarrollode ActividadesconOrganismosVivos ModificadosAgropecuariosoForestalesy/o susProductosDerivados
OBJETIVO
Normar las actividades con organismos vivos modificados OVMs agropecuarios o forestales y/o sus productos derivados para usos agropecuarios o forestales, de modo tal que dichas actividades se desarrollen si afectar la salud humana, el ambiente y la diversidad biolgica. Especficos: Regular los procedimientos para la autorizacin de las actividades conOVMs. RegularlosprocedimientosparalaautorizacindeusodelosOVMs deproduccinnacionalomateriademovimientotransfronterizo. Establecer las evaluaciones de riesgo, caso por caso y mediante unadescripcindetallada.
GrupoTcnicoSectorial
El GTS es un rgano de apoyo del INIA, encargado de la evaluacin y gestin de riesgos de toda actividad vinculada o queinvolucreelusoomanipulacindeOVMs. Un (01) representante del Instituto Nacional de Innovacin AgrariaINIA,quienloPresidir. Un (01) representante del Servicio Nacional de Sanidad AgrariaSENASA,quienactuardeSecretarioTcnico. Un (01) representantedel Instituto de Investigaciones de la AmazonaPeruanaIIAP. Un (01) representante del Instituto Nacional de Recursos NaturalesINRENA. Dos (02) expertos designados por las universidades relacionadasalSector.
IncompatibilidadFuncional
En caso alguna de las entidades integrantes del GTS estuviera siendo evaluada por unasolicitud materia delpresente Reglamento, losrepresentantesdelamismadebernabstenersedeemitiropinin. EnestesupuestoelGTSemitirpronunciamientoconelrestodesus miembrosy,desernecesario,contandoconlaopininconsultivade expertosinvitados. En el caso de que el INIA sea el solicitante, su representante en el GTSseinhibiry ental caso asumir la Presidencia el experto que participaenrepresentacindeunadelasuniversidadesrelacionadas con el Sector. Tal experto ser designadopor la Secretara Tcnica delGTS.
GRUPOTECNICOSECTORIAL SECTORAGRICULTURA
REPRESENTANTESINSTITUCIONALES
INIA WilliamVivancoMackie JorgeAlcntaraDelgado INRENA RaquelSotoTorres MarinaRosalesBentez SENASA DoraParionaJavier JorgeMantillaSalazar IIAP LuisCamposBaca CarmenGarcaDvila Universidad Universidad
EnestadodeAprobacin yGestin
Decreto Legislativo que otorga potestad sancionadora al Instituto Nacional de Innovacin Agraria INIA para imponer sanciones por el incumplimiento de normas en el mbito de competenciadelSectorAgrario. (AprobadoatravsdelD.L.N1060)
MUCHASGRACIAS
jalcantara@inia.gob.pe dnirrgg@inia.gob.pe