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.CLIAFINALRULES FORQUALITY SYSTEMS, 2OO4 .DefiningQuality and Designing Screening, JamesO. Westgard QC for Neonatal .BasicMethodValidation, 2nd Edition, JamesO. Westgard .lnstrument Validation, CDC,Department of Healthand HumanSprvices .MethodValidation Studies, lt's a jungleout there?, RocheDiagnostics
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.Exactitud .Precisin .Rango reportable .Verificar Intervalos de Referencia .No hayrecomendaciones para Validar losMtodos. Solamente seguir lasrecomendaciones del fabricante
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INTRODUCGIru
Revisinde algunas regulaciones mundiales
CLIA: Lasrecomendaciones dependen de la "complejidad" deltest
.Exactitud .Precisin .Rango reportable .Verificar Intervalos de Referencia EXPERIMENTOS .Comparacin de mtodos .Replicacin .Linearidad .Colecta y verificacin de Interualos de Referencia
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.Exactitud .Precisin .Rango reportable .Hallar Intervalos de Referencia .Sensibilidad Analtica .Especificidad Analtica .Otrarequerida
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prcdurs" 5-5,1 Tha letlanet&ry sltall us exalneton *fcludng those {{}r s,eae,ct.'tg,lt-alr*i.1g s'erzfiple* pertcrns" wntir-r1 rrieet''le treds al t'}re userE of aa,tr},o,ra.(]ryger\,'icss for the edarrraraticlns. and are apr}a0prtele Ttreferred an"e tft,{De lzeL heve been publisf].d perr-rvi}vve{J l'xts or l'rf}cefj|jres textbcr(s, in establishdla|.l,th,(}rilativ, rlr in ir1terrtati.a*et, guidolines. prtrlcedures mati{t'",al or reg{)nal lf n-l'}ouse are use.r}. tl'e}, shllt be apprctprietly werdated tr tt'\eir intended use and fully docurnented. 'rjrtr'rala, 5-5.? T}re l*f:or*tct{y syaa!, use only walide*erJ procedures prccedulrg|s; fan canli,rert-ing that the exarnirratia* a-e su,lallle lor Lfle iaerrde*.t tse The validatiols shall be as extensave as are necessary t8 rneet the needs; r1 the gavn <tr tleld *t applica*iant. apptie:atian The laboratory procedL,re shall recrd the results obtaned and tt-r u3{j tar t|.]e varidatiom, The rnettrrods arrd procerJres selecled for use shall be evaluated and found to give satas;l}ctry resutts beang u5ed far r*d.ral xatTnalior-rs. A revisw of procedures by the labclrair}ry direct{}r or designated q.arrie c|-t anuallyshal, be urtde-laken an-*iajly &nd at defined inter\rals. SucfN a review is norrT|ally rev,v\,s shall be dclrrnented. befcre person Tfiese
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para la validacin. utilizado y procedimientos Losmtodos y demostrar seleccionados que dan resultados se deben evaluar paralos anlisis satisfactoriss antes de utilizarlos del laboratorio clnicos. El director o la persona designada deberealizar unarevisin y a intervalos de los procedimientos, inicialmente definidos. Talrevisin normalmente se lleva a caboanualmente. Estas revisiones se deben documentar.
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INTRODUCc|ru
Revisinde algunasregulaciones mundiales
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.lncluye Evaluacin de la Performance del lnstrumento a diferencia queno requiere del CLIA precisin, ni siquiera unaVM (exactitud, rango reportable, verificacn de rangos de referencia) .Soloes necesario y no todoslos evaluar el mtodo "evidencia" queexista instrumentos previa siempre de la performance
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para Definir el requerimiento de calidad el test(porejemplo TEa) Seleccionar losexperimentos apropiados Colectar losdatos experimentales necesarios paraestimar Practicar losclculos estadsticos de losdatos el tamao de loserrores analticos loserrores 5. Comparar observados conel requerimiento de calidad (porejemplo definido TEa) la aceptabilidad 6. Juzgar de la performance del mtodo obseruado
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.Establecer procedimiento de trabajo .Experimento de Linearidad .Lmitede Deteccin .Chequear calibracin vs otros mtodosdel laboratorio
.Experimento de Replicacin intra-serie .Experimento de intederencias .Experimento de recuperacin .Juzgar aceptabilidad analtica
.Experimento de Replicacin inter-serie(20 dasJ .Exactitud(comparacin de mtodos-40pacientes divididos en terciosen 5 das) .Juzgar aceptabilidad analtica .Transferencia de intervalos de referencia .Documentarestudios
.Seleccionar procedimiento QC .EscribirProcedimiento de Operacin .Entrenar analistas .lntroducir el mtodoo servicio .Monitorear performance de la rutina
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Graficala respuesta del mtodoobservado versus las concentraciones parauna serie asignadas de soluciones
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Determina lasestadsticas de regresin o a, intercepto-y o b, DEde la lnea de [pendiente grafica regresin, coeficiente de correlacin o rJ, losdatosen unagrfica de comparacin (mtodo comoy, referencia comox),determina estadsticas de comparacin t-student, grafica (y-xvs x) losdatosde formadiferencial c<obas" 28
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Elvalort se muestra compuesto de diferencias y aleatorias. Expresa la magnitud sistemticas del ESen mltiplos de EA que se debesacarde aqu La nicaconclusin es s existe o no un errorsistemticolll
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MDULOI: VALIDACIN DE MTODOS INTRODUCCION bius J.V Clculo s Estadstico s Bsico s /4N
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porlolntoseFEgHAzAlhlpotesisnllaHo.esdecrserchaqueldife. rencademedssecero quelasmediciones Seconcluge con p= 0.0S deASTdelMtodol son dilerentes lsmedEionesdeAsTdelMtodo?
Nvel de sigiloin par prueba df 2 cols =52 GldosdelibPrtd: n'l 29 .2,04529811 t {critico inleriod = t [critito suF.rior]: 2.04522961r
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F=l156 Se compara con el valorde la tabla(1.931
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