Informaes Gerais da Inspeo e Identificao

Identificao do Servio de Hemoterapia

Razo Social : Nome Fantasia : Nmero do CNPJ : Municpio : Natureza do Servio : CNES N : Licena Sanitria :
Data de Validade :

Tipo de Servio :

Perodo da Inspeo :

Tipo de Inspeo :

Data da ltima Inspeo :

O Servio fornecedor de Plasma para Fracionamento?

Concluso :

Concluso :

Medidas Adotadas :

Equipe de Inspeo :

OBSERVAES :

peo e Identificao do Servio

moterapia

UF :

Recursos Humanos
3.1.1. Mdico responsvel tcnico

3.2.4. Programa de Imunizao contra Hepatite B 3.2.5. Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional 3.2.6. Registro e notificao de Acidente de Trabalho

Registros
6.1. Informatizados

6.3. Sistema de segurana dos dados (cpias de segurana) e informaes

rea Fsica
7.1. Planta arquitetnica aprovada pelo rgo competente 7.2. Edificao correspondente planta arquitetnica aprovada pelo rgo competente

7.4. O material de revestimento de pisos, paredes e teto atende as exigncias legais

7.5. Proteo contra entrada de insetos e roedores 7.6. Bom estado de conservao, manuteno e limpeza

Equipamentos e Dispositivos
8.1. Sistema emergencial de energia eltrica (Grupo Gerador de Emergncia)

8.2. Equipamentos de combate a incndio, dentro do prazo de validade 8.3. Realiza/registra avaliao do equipamento adquirido antes que este entre em uso 8.4. Realiza/registra manuteno corretiva e preventiva 8.4.1. Contrato e cronograma de manuteno preventiva dos equipamentos 8.5. Realiza/registra calibrao e aferio de equipamentos 8.6. Realiza/registra qualificao dos equipamentos

Biossegurana
9.1. POP contempla medidas de biossegurana 9.2. Treinamento peridico de toda a equipe em biossegurana

9.5 EPIs e EPCs de acordo com as legislaes vigentes

Hemovigilncia

10.3. Notifica eventos adversos no sistema NOTIVISA

Retrovigilncia

10.5. Procedimentos estabelecidos para investigao de retrovigilncia

Garantia de Qualidade
11.1 Organograma com responsabilidade definida para cada setor do servio 11.2 POP elaborados de acordo com as normas tcnicas vigentes 11.3 Auditoria interna

11.5.1 Treinamento sistemtico de pessoal para toda e qualquer alterao de atividade

11.7 Procedimentos estabelecidos e registrados para lidar com as reclamaes

11.9 Procedimento estabelecido para a qualificao dos fornecedores

Depsito de Materiais, Insumos e Reagentes

12.3. Procedimentos executados conforme POP 12.3.1. POP atualizado e disponvel

MDULO 1 - Informaes Gerais

Recursos Humanos
3.1.1. Mdico responsvel tcnico 3.2.3. Programa de Capacitao de Recursos Humanos com acompanhamento e avaliao 3.2.4. Programa de Imunizao contra Hepatite B 3.2.5. Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional 3.2.6. Registro e notificao de Acidente de Trabalho

Registros
6.1. Informatizados 6.2. Sistema de codificao desde a coleta at a liberao,que garanta a rastreabilidade do produto 6.3. Sistema de segurana dos dados (cpias de segurana) e informaes 6.3.1. Os softwares so testados, quanto aos processos operacionais do ciclo do sangue, antes de sua utilizao e quando houver mudanas 6.3.2. Procedimentos de contigncia para casos de falhas operacionais do sistema de informao - substituio provisria por registros manuais 6.4. Documentao que envolve cada doao arquivada de forma a manter a sua intergridade pelo perodo proposto na legislao

rea Fsica
7.1. Planta arquitetnica aprovada pelo rgo competente 7.2. Edificao correspondente planta arquitetnica aprovada pelo rgo competente 7.3. Os ambientes, as salas e os setores identificados e ou sinalizados de acordo com as normas de biossegurana e normas de sade do trabalhador 7.4. O material de revestimento de pisos, paredes e teto atende as exigncias legais

7.5. Proteo contra entrada de insetos e roedores 7.6. Bom estado de conservao, manuteno e limpeza

Equipamentos e Dispositivos
8.1. Sistema emergencial de energia eltrica (Grupo Gerador de Emergncia) 8.1.1. Procedimentos escritos com definio de plano de contingncia em casos de corte de energia eltrica 8.2. Equipamentos de combate a incndio, dentro do prazo de validade 8.3. Realiza/registra avaliao do equipamento adquirido antes que este entre em uso 8.4. Realiza/registra manuteno corretiva e preventiva 8.4.1. Contrato e cronograma de manuteno preventiva dos equipamentos 8.5. Realiza/registra calibrao e aferio de equipamentos 8.6. Realiza/registra qualificao dos equipamentos 8.7. Os equipamentos com defeitos claramente identificados e/ou removidos da rea de trabalho

Biossegurana
9.1. POP contempla medidas de biossegurana 9.2. Treinamento peridico de toda a equipe em biossegurana 9.3. Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), aprovado pelos rgos competentes. 9.3.1. Infra-estrutura compatvel para descarte de resduos e rejeitos (rea fsica especfica,equipamentos,artigos e materiais ) 9.3.2. Transporte, tratamento e destinao final dos resduos realizados por empresa contratada, regularizada junto aos rgos de vigilncia sanitria e ambiental 9.4. Procedimentos de limpeza diria, desinfeco e esterilizao, quando aplicvel, das superfcies, instalaes,equipamentos,artigos e materiais de acordo com normas vigentes. Saneantes e domisanitrios regularizados juntos ANVISA. 9.5 EPIs e EPCs de acordo com as legislaes vigentes

Hemovigilncia
10.1. Registra no pronturio do paciente e na ficha de transfuso todas as informaes relativas reao transfusional 10.2. Procedimentos estabelecidos para resoluo em casos de reaes transfusionais, que inclua a deteco, tratamento e a preveno das reaes transfusionais 10.3. Notifica eventos adversos no sistema NOTIVISA

Retrovigilncia
10.4. Em casos de doador de repetio com resultado reagente/positivo para doenas transmissveis pelo sangue realiza investigao de Retrovigilncia de acordo com a legislao vigente, com comunicao Vigilncia Sanitria competente 10.5. Procedimentos estabelecidos para investigao de retrovigilncia 10.6. Em casos de soroconverso, atualiza o registro do doador de forma a garantir que no faa doaes futuras

Garantia de Qualidade
11.1 Organograma com responsabilidade definida para cada setor do servio 11.2 POP elaborados de acordo com as normas tcnicas vigentes 11.3 Auditoria interna 11.4 Documentos da qualidade de fcil leitura, com contedo nico e claramente definido, originais, aprovados, datados e assinados por pessoal apropriado e autorizado 11.5 Avaliao sistemtica de todos os procedimentos adotados pelo servio, principalmente no caso de alterao do processo produtivo. 11.5.1 Treinamento sistemtico de pessoal para toda e qualquer alterao de atividade 11.6 Procedimentos estabelecidos e registrados para as no conformidades e medidas corretivas 11.7 Procedimentos estabelecidos e registrados para lidar com as reclamaes 11.8 Procedimentos estabelecidos e registrados em casos de devoluo de produtos no conformes 11.9 Procedimento estabelecido para a qualificao dos fornecedores

11.10 Validao de procedimentos considerados crticos para a garantia da qualidade dos produtos e servios

Depsito de Materiais, Insumos e Reagentes

12.2. rea em bom estado de conservao, organizao e higiene, sistema de controle de temperatura, umidade e de ventilao do ambiente. 12.2.1. Mecanismos de preveno e combate de insetos e roedores devidamente registrados 12.3. Procedimentos executados conforme POP 12.3.1. POP atualizado e disponvel 12.4. Controle de entrada e sada de material, realizado de acordo com legislaes e nomas tcnicas vigentes,devidamente registrado. Parmetro: prazo de validade 12.4.1. Ordenamento e racionalidade no armazenamento dos materiais. Parmetros : condies de conservao, prazo de validade 12.5. Bolsas plsticas para coleta de sangue, insumos termolbeis, fotossensveis e outros produtos crticos armazenados na temperatura especificada pelo fabricante e no expostas ao sol. 12.6. Insumos registrados e/ou autorizados pelo rgo de sade competente,dentro do prazo de validade e armazenados de acordo com a especificao do fabricante 12.6.1. Insumos e Reagentes aliquotados segundo determinao do fabricante com rtulo de identificao, data de validade e profissional responsvel pela manipulao 12.7. Inspeo nos produtos e insumos no recebimento, a fim de comprovar se os mesmos esto dentro das especificaes estabelecidas

es Gerais
Sim No N.A.

X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X X
Sim No N.A.

X X X X

X X
Sim No N.A.

X X X X X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X X X

Sim

No

N.A.

X X X
Sim No N.A.

X X X
Sim No N.A.

X X X X X X X X X X

X
Sim No N.A.

X X X X X X X X X X

Captao de Doadores
1.1. RH qualificado/capacitado 2.2. POP atualizado e disponvel 2.3. Procedimentos executados conforme POP

Recep./Cadast. Doadores
3.1. RH qualificado/capacitado

4.2. POP atualizado e disponvel 4.2.1. Procedimentos executado conforme POP

4.5. Manuteno dos registros de cadastro de doadores

4.6. Mecanismo de convocao (readmisso) de doadores inaptos

Triagem Hematolgica
5.1. RH qualificado/capacitado

6.2. POP atualizado e disponvel 6.2.1. Procedimentos executados conforme POP. 6.4. Equipamentos em conformidade com a tcnica utilizada 6.5. Registro dos procedimentos realizados

Triagem Clinica
7.1. RH qualificado/capacitado 7.2. Atividade realizada sob superviso mdica 8.1. Sala que garanta privacidade do doador e sigilo das informaes 8.2. POP atualizado e disponvel 8.2.1. Procedimentos executados conforme POP

8.3.1. Ficha de triagem preenchida a cada nova doao

8.5. Equipamentos em conformidade com a tcnica utilizada

8.8. Mecanismo de bloqueio de doadores considerados inaptos na triagem clnica 8.9. Registros dos procedimentos realizados

Coleta de sangue
9.1. RH qualificado/capacidado 9.2. Coleta de sangue sob superviso de mdico ou enfermeiro 10.1. Sala exclusiva e adequada para coleta (limpeza, climatizao, iluminao, fluxo) 10.2. Controle e registro da temperatura do ambiente ( 22 +/- 2C ) 10.3. POP atualizado e disponvel 10.3.1. Procedimentos executados conforme POP

10.6. Procedimento definido para homogeinizao durante a coleta

10.10. Equipamentos de acordo com tcnicas utilizadas

Cuidados com o Doador

11.4. O doador recebe orientao quanto aos cuidados a serem tomados aps a doao 11.5. Oferece hidratao oral/lanche ao doador aps a coleta

Coleta Externa Mvel ou Fixa

12.1. Infraestrutura fsica aprovada pela vigilncia sanitria competente

12.3. Presena de mdico e enfermeiro durante a coleta externa

MDULO 2 - Captao, Recepo/Cadastro, Triagem Clnica

Captao de Doadores
1.1. RH qualificado/capacitado 2.2. POP atualizado e disponvel 2.3. Procedimentos executados conforme POP

Recep./Cadast. Doadores
3.1. RH qualificado/capacitado 4.1. rea e fluxo de acordo com a legislao vigente (rea fsica especfica, sanitrios e sala de espera) 4.2. POP atualizado e disponvel 4.2.1. Procedimentos executado conforme POP 4.3. Cadastro de doadores com identificao completa (nome completo; sexo; data de nascimento; nmero e rgo expedidor do documento de identificao com foto, nacionalidade/naturalidade, filiao, ocupao habitual, endereo e telefone de contato, n. de registro de candidato no servio, data do comparecimento do candidato no servio) 4.4. Candidatos doao so informados sobre as condies bsicas para doao e sobre doenas transmissveis pelo sangue 4.5. Manuteno dos registros de cadastro de doadores 4.5.1. Mecanismo de registros e identificao do candidato bloqueado em triagens anteriores 4.6. Mecanismo de convocao (readmisso) de doadores inaptos

Triagem Hematolgica
5.1. RH qualificado/capacitado 6.1. rea fsica conforme legislao vigente (rea especfica, fluxo, iluminao, ventilao) 6.2. POP atualizado e disponvel 6.2.1. Procedimentos executados conforme POP. 6.4. Equipamentos em conformidade com a tcnica utilizada 6.5. Registro dos procedimentos realizados

Triagem Clinica
7.1. RH qualificado/capacitado 7.2. Atividade realizada sob superviso mdica 8.1. Sala que garanta privacidade do doador e sigilo das informaes 8.2. POP atualizado e disponvel 8.2.1. Procedimentos executados conforme POP 8.3. Ficha de triagem/entrevista padronizada contemplando os requisitos para seleo (questionrio, pulso, presso arterial, hematcrito/hemoglobina, temperatura e peso). 8.3.1. Ficha de triagem preenchida a cada nova doao 8.4. Registro, na ficha de triagem do doador, da causa da inaptido e do encaminhamento ao servio de referncia, quando necessrio 8.5. Equipamentos em conformidade com a tcnica utilizada 8.6. Termo de consentimento de doao livre e esclarecido, com a devida assinatura do doador (com informaes sobre os riscos do processo de doao, cuidados durante e aps a coleta e orientaes sobre reaes adversas doao, o destino do sangue doado, os testes realizados e a possibilidade de falsos resultados) 8.8. Mecanismo de bloqueio de doadores considerados inaptos na triagem clnica 8.9. Registros dos procedimentos realizados

Coleta de sangue
9.1. RH qualificado/capacidado 9.2. Coleta de sangue sob superviso de mdico ou enfermeiro 10.1. Sala exclusiva e adequada para coleta (limpeza, climatizao, iluminao, fluxo) 10.2. Controle e registro da temperatura do ambiente ( 22 +/- 2C ) 10.3. POP atualizado e disponvel 10.3.1. Procedimentos executados conforme POP 10.4. Tcnica de assepsia do brao do doador em dois tempos (antisspticos registrados na ANVISA como produtos para sade)

10.5. Volume adequado de coleta (450ml 50ml - 8ml/Kg peso para mulheres e 9 ml/Kg peso para homens) determinado e registrado pelo triador 10.6. Procedimento definido para homogeinizao durante a coleta 10.7. Tubo coletor selado ao fim da coleta garantindo a esterelidade do sistema. Permitese o fechamento com dois ns no tubo at o momento do processamento onde dever ser obrigatoriamente selado 10.8. Registro da hora de incio e trmino da coleta ou o tempo de coleta (tempo mximo 15 min.) 10.9. Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do prazo de validade e armazenados de acordo com a especificao do fabricante 10.10. Equipamentos de acordo com tcnicas utilizadas 10.11. So corretamente identificados: a ficha do doador, a unidade de sangue e as amostras para testes laboratoriais (cdigo de barras ou etiquetas impressas) 10.12. Etiquetas firmemente aderidas sobre o rtulo original da bolsa plstica contendo a identificao da doao e as iniciais do doador 10.13. Amostras para as provas laboratoriais colhidas e rotuladas no momento da coleta (nome e sigla da instituio coletora, data da coleta, identificao numrica ou alfanumrica da amostra, identificao do coletor) 10.14. O sangue total, se armazenado, deve estar entre 2C e 6C, exceto para produo de plaquetas, ento armazenado entre 20C e 24C

Cuidados com o Doador

11.1. Presena de mdico no servio durante o horrio de coleta para orientar as condutas em casos de eventos adversos doao 11.2. Registro de reao adversa ocorrida durante e/ou aps a coleta na ficha de triagem do doador 11.3. Equipamentos, medicamentas, procedimentos estabelecidos, em ambiente privativo, disponveis para atendimento das reaes adversas do doador (Portaria GM/MS n 2048 de 05/11/02) 11.3.1. Registros de treinamento da equipe profissional para atendimento em situaes de emergncia 11.4. O doador recebe orientao quanto aos cuidados a serem tomados aps a doao 11.5. Oferece hidratao oral/lanche ao doador aps a coleta

Coleta Externa Mvel ou Fixa

12.1. Infraestrutura fsica aprovada pela vigilncia sanitria competente 12.2. Registros referentes informao da programao de coleta externa vigilncia sanitria competente 12.3. Presena de mdico e enfermeiro durante a coleta externa 12.4. Local adequado para armazenamento temporrio das bolsas de sangue com controle de temperatura 12.5. Transporte das bolsas coletadas que garantam a integridade do produto (acondicionamento, controle de temperatura, higienizao da embalagem e veculo transportador) 12.6. Transporte de sangue total entre locais diferentes da produo de hemocomponentes (coletas externas e unidade de coletas), na temperatura de 1C a 10C, exceto para produo de plaquetas, ento transportado a 20C a 24C 12.7. Acondicionamento dos resduos gerados durante a coleta e higienizao da rea de coleta

, Triagem Clnica e Coleta

Sim No N.A.

X X X
Sim No N.A.

X X X X X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X X

Sim

No

N.A.

X X X X X X X X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X X X

X X X X X X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X X X

Sorologia
1.1. Estrutura fsica conforme legislao (rea especfica, iluminao, fluxo e ventilao)

1.2. Equipamentos em conformidade com tcnicas e kits utilizados 1.3. Calibrao de pipetas e termmetros dentro do prazo de validade 1.4. Controle e registro da temperatura do ambiente (22C 2C) 2.1. RH qualificado/capacitado 3.1. POP atualizado e disponvel 3.1.1. Procedimentos executados conforme POP

3.3.1. Um teste Anti-HIV 1e2 e um teste combinado Ag+Ac 3.3.2. Anti-HTLV I/II 3.3.3. Anti-HCV (Ac ou combinado Ag+Ac) 3.3.4. HBsAg 3.3.4.1. Anti-HBc (IgG ou IgG+IgM) 3.3.5. Doena de Chagas (Anti-T. Cruzi ) 3.3.6. Sfilis (Ac treponmicos ou no-treponmicos) 3.3.7. Malria (deteco plasmdio ou antgenos plasmodiais) 3.3.8. Citomegalovrus

3.8.2. Realiza/registra procedimentos quando os resultados inconclusivos

3.11. Realiza/registra CQI - Controle de Monitoramento Interno (monitoramento dirio)

3.12. Participa de AEQ - Avaliao Externa da Qualidade

Imunohematologia
4.1 Estrutura fsica conforme legislao (rea especfica, iluminao, fluxo e ventilao) 4.2. Equipamentos em conformidade com tcnicas utilizadas e reagentes utilizados 4.3. Calibrao de pipetas e termmetros dentro do prazo de validade 4.4. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C) 5.1 RH qualificado/capacitado

6.1 POP atualizado e disponvel 6.1.1 Procedimentos executados de acordo com o POP

6.4 Realiza/registra a determinao do tipo Rh(D) a cada doao 6.4.1. Utilizam na rotina os soros para anti-Rh(D) e controle de Rh do mesmo fabricante 6.5. Realiza/registra pesquisa de D fraco e/ou categoria

6.6. Realiza/registra procedimento de resoluo de discrepncias ABO e/ou Rh(D) 6.7. Realiza/registra Pesquisa de Anticorpos Irregulares (PAI) a cada doao 6.8. Realiza/registra pesquisa de hemoglobina S de acordo com a legislao vigente

6.17. Realiza/registra CQI Controle de Qualidade Interno (monitoramento dirio)

6.19. Participa de AEQ Avaliao Externa da Qualidade 6.19.1 Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades

MDULO 3 - Triagem Laboratorial

Sorologia
1.1. Estrutura fsica conforme legislao (rea especfica, iluminao, fluxo e ventilao) 1.1.1. Em caso de utilizao de metodologia de biologia molecular, possui rea especfica e de acordo com a legislao vigente 1.2. Equipamentos em conformidade com tcnicas e kits utilizados 1.3. Calibrao de pipetas e termmetros dentro do prazo de validade 1.4. Controle e registro da temperatura do ambiente (22C 2C) 2.1. RH qualificado/capacitado 3.1. POP atualizado e disponvel 3.1.1. Procedimentos executados conforme POP 3.2. Padronizao e identificao dos tubos com as alquotas para a realizao dos testes sorolgicos, inclusive os recebidos de outros servios 3.2.1. Utiliza tubos primrios desde a coleta at a fase de pipetagem no equipamento automatizado, incluindo os recebidos de outros servios 3.3.1. Um teste Anti-HIV 1e2 e um teste combinado Ag+Ac 3.3.2. Anti-HTLV I/II 3.3.3. Anti-HCV (Ac ou combinado Ag+Ac) 3.3.4. HBsAg 3.3.4.1. Anti-HBc (IgG ou IgG+IgM) 3.3.5. Doena de Chagas (Anti-T. Cruzi ) 3.3.6. Sfilis (Ac treponmicos ou no-treponmicos) 3.3.7. Malria (deteco plasmdio ou antgenos plasmodiais) 3.3.8. Citomegalovrus

3.4. Protocolos dos ensaios contendo identificao dos testes, nome do fabricante do reagente/kit, nmero do lote, prazo de validade e identificao do responsvel pela execuo do(s) ensaio(s) 3.5. Registra as medidas adotadas no caso de resultados discordantes nos dois testes para HIV ou HCV (quando couber) 3.6. Ensaios realizados rigorosamente de acordo com o manual de instruo do fabricante do reagente/kit 3.7. Realiza/registra a repetio dos testes sorolgicos em duplicata quando os resultados iniciais foram reagentes ou inconclusivos 3.7.1. Quando todos os testes da repetio em duplicata resultarem em no reagente, h procedimentos escritos co critrios para avaliao dos resultados da placa no intuito de investigar as possveis causas e medidas corretivas a serem aplicadas 3.8.1. Caso no realize os testes confirmatrios encaminha as amostras para servios de referncia 3.8.2. Realiza/registra procedimentos quando os resultados inconclusivos 3.9. Realiza/registra os testes nas amostras individuais para identificao dos marcadores nos casos de resultado positivo ou inconclusivo em biologia molecular dos testes realizados em pool 3.10. Plasmateca e/ou Soroteca identificadas, registradas e armazenadas por pelo menos seis meses aps a doao em temperatura de 20C negativos ou inferior 3.11. Realiza/registra CQI - Controle de Monitoramento Interno (monitoramento dirio) 3.11.1. Caso o prprio servio prepare as amostras utilizadas no CQI, este realizado mediante processo validado 3.11.2. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades nos resultados do CQI 3.12. Participa de AEQ - Avaliao Externa da Qualidade 3.12.1. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades nos resultados 3.13. Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do prazo de validade e armazenados de acordo com a especificao do fabricante 3.13.1. Reagentes aliquotados ou manipulados segundo determinao do fabricante com rtulo de identificao, data do preparo, data de validade e profissional responsvel pelo procedimento 3.14. Os conjuntos diagnsticos (kits) so apropriados para triagem laboratorial em servios de hemoterapia (conforme expresso nas especificaes da bula ou pela observao da sensibilidade que deve ser prxima de 100%)

3.15. Armazenamento de reagentes e amostras em reas especficas e identificadas, podendo ser em compartimentos diferentes no mesmo equipamento refrigerador 3.15.1. Sistema ordenado, de acordo com o prazo de validade, para o acondicionamento dos reagentes em uso. 3.16. Controle de qualidade lote a lote dos reagentes, antes do uso, a fim de comprovar se os mesmos esto dentro do padro estabelecido pelo fabricante e que no foram alterados durante o transporte, verificando-se pelo menos: aspecto visual dos reagentes, identificao dos reagentes, integridade da embalagem, instrues de uso do fabricante (bula), critrios de acondicionamento e transporte, validade do lote e realizao de testes 3.17. Armazena memria do registro da mquina (processo automatizado) ou mapa de trabalho (processo semi-automatizado ou manual) 3.18. Resultados dos ensaios sorolgicos arquivados de forma a manter a sua integridade pelo perodo proposto na legislao vigente 3.19.1. Na ausncia do interfaceamento, ou outra forma eletrnica devidamente validada, os resultados so conferidos por mais de uma pessoa para liberao 3.20. Procedimentos escritos detalhando os critrios para aceitao e liberao de resultados dos testes sorolgicos 3.20.1. Registros dos resultados laboratoriais que no satisfaam os critrios especificados, com registros dos novos testes submetidos nas amostras e as medidas adotadas para liberao ou bloqueio do sangue e componentes 3.21. Possui mecanismo para bloqueio de doadores inaptos na triagem laboratorial, mantendo registro dos mesmos 3.22. Procedimentos estabelecidos e escritos para o descarte das bolsas com resultados reagentes 3.23. Registros da notificao Vigilncia Epidemiolgica dos casos reagentes para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue de notificao compulsria (Portaria n 2472, 31/08/2010)

Imunohematologia
4.1 Estrutura fsica conforme legislao (rea especfica, iluminao, fluxo e ventilao) 4.2. Equipamentos em conformidade com tcnicas utilizadas e reagentes utilizados 4.3. Calibrao de pipetas e termmetros dentro do prazo de validade 4.4. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C) 5.1 RH qualificado/capacitado

6.1 POP atualizado e disponvel 6.1.1 Procedimentos executados de acordo com o POP 6.2 Realiza/registra tipagem ABO direta a cada doao: uso de reagente anti-A, e anti-B (e Anti-AB, se policlonal) 6.3 Realiza/registra tipagem ABO reversa a cada doao (suspenso de hemcias A1, B e, opcionalmente A2 e O) 6.4 Realiza/registra a determinao do tipo Rh(D) a cada doao 6.4.1. Utilizam na rotina os soros para anti-Rh(D) e controle de Rh do mesmo fabricante 6.5. Realiza/registra pesquisa de D fraco e/ou categoria 6.5.1. Na pesquisa de D fraco e/ou categoria utiliza, no mnimo, dois reagentes Anti-Rh(D) contendo anticorpos da classe IgG de linhagens celulares distintas 6.6. Realiza/registra procedimento de resoluo de discrepncias ABO e/ou Rh(D) 6.7. Realiza/registra Pesquisa de Anticorpos Irregulares (PAI) a cada doao 6.8. Realiza/registra pesquisa de hemoglobina S de acordo com a legislao vigente 6.9. Protocolos dos testes imunohematolgicos com nome do fabricante e reagente, nmero do lote e prazo de validade 6.10. Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do prazo de validade e armazenados de acordo com a especificao do fabricante 6.10.1. Reagentes aliquotados ou manipulados segundo determinao do fabricante com rtulo de identificao, data do preparo, data de validade e profissional responsvel pelo procedimento 6.11. Sistema ordenado, de acordo com o prazo de validade, para o acondicionamento dos reagentes em uso 6.14. Utiliza reagente produzido na unidade e/ou pelo hemocentro coordenador mediante autorizao da ANVISA 6.15. Controle de qualidade lote a lote dos reagentes utilizados, antes do uso, a fim de comprovar se os mesmos esto dentro do padro estabelecido pelo fabricante e que no foram alterados durante o transporte, verificando-se pelo menos: aspecto visual dos reagentes, identificao dos reagentes, integridade da embalagem, instrues de uso do fabricante (bula), critrios de acondicionamento e transporte, validade do lote e realizao de testes.

6.16. Resultados dos testes imunohematolgicos arquivados de forma a manter a sua integridade pelo perodo proposto na legislao vigente 6.17. Realiza/registra CQI Controle de Qualidade Interno (monitoramento dirio) 6.18. Caso o servio prepare as amostras utilizadas como CQI, este realizado mediante processo validado 6.18.1. Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades nos resultados do CQI 6.19. Participa de AEQ Avaliao Externa da Qualidade 6.19.1 Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades 6.20.1 Na ausncia do interfaceamento, ou outra forma eletrnica devidamente validada, os resultados so conferidos por mais de uma pessoa para liberao

boratorial
Sim No N.A.

X X X X X X X X X X X X X X X X X X X

X X X X X X X X X X X X X X X X X

X X

X X X X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X

X X X X X X X X X X X X X X X X

X X X X X X X

5.6. Registros dos procedimentos realizados

Processamento de Concentrado de Hemceas

6.7. Armazenamento de concentrado de hemcias a 2C a 6C

6.8.1. Neste caso, registrado o horrio da preparao

Processamento de Plasma

Processamento de Concentrado de Plaquetas

8.3.1. Se preparado em circuito aberto deve ter validade de 4 horas

8.7. Concentrado de plaquetas sem agregados visuais (grumos) 8.10. Obteno de granulcitos de acordo com as normas vigentes

Rotulagem e Liberao
9.1. Etiqueta aderida firmemente bolsa e preenchida com tinta indelvel

Armazenamento de sangue e hemocomponentes

10.1. RH qualificado/capacitado 11.1 rea fsica conforme (iluminao, fluxo).

11.4. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C)

12.1. POP atualizado e disponvel 12.2. Procedimentos executados conforme POP

12.3.1. rea separada para armazenamento de sangue e/ou hemocomponentes rejeitados

Distribuio de Sangue
13.1 RH qualificado/capacitado 14.1. POP atualizado e disponvel 14.1.1. Procedimentos executados conforme POP

Controle de Qualidade dos Hemocomponentes

15.1. RH qualificado/capacitado 16.1. rea fsica conforme legislao vigente (rea especifica, iluminao, fluxo e ventilao) 16.2. Equipamentos suficientes e em conformidade com tcnicas utilizadas 16.3. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C) 17.1. POP atualizado e disponvel. 17.1.1. Procedimentos executados conforme POP.

18.1 Concentrado de Hemcias

Hemoglobina: >45g Hematcrito: 50 a 80% Volume: 270 50mL Grau de hemlise: < 0,8% da massa eritrocitria (no ltimo dia de armazenamento). Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)

18.2 Concentrado de Plaquetas

Contedo Total: > 5,5x1010 Volume: 40 a 70mL pH: > 6,4 (no ltimo dia de armazenamento)

Esterilidade: estril(microbiolgico negativo)

18.3 Concentrado de Plaquetas por Afrese

Contedo: 3x1011 (simples)

Contedo: 6x1011 (dupla) pH: > 6,4 (ltimo dia de armazenamento).

Leuccitos: 5,0x106/unidade. Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)

18.4 - Crioprecipitado
Volume: 10 a 40mL (em todas as unidades produzidas) Fibrinognio: > 150 mg/unidade

18.5 - Concentrado de Granulcitos por Afrese

Volume : < 500 mL Contagem : 1,0 x 1010/unidade

18.6 - Plasma Fresco Congelado

Volume : 150mL

Hemcias residuais: <6x106/unidade (antes do congelamento) Leuccitos residuais: < 0,1x10 6/unidade (antes do congelamento) Plaquetas residuais: <50x10 6/unidade (antes do congelamento)

18.7 - Plasma Comum

Volume : 150mL (em todas as unidades produzidas)

18.8 - Plasma Isento de Crioprecipitado

Volume : 140mL (em todas as unidades produzidas)

18.9 - Concentrado de Hemcias Desleucocitadas

Hemoglobina: >40g/unidade Leuccitos residuais: <5x10 6/unid Hemlise: <0,8% da massa eritrocitria(no ltimo dia de armazenamento) Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)

18.10 - Concentrado de Plaquetas Desleucocitadas

Contedo: >5,5x1010 plaquetas/unidade Leuccitos residuais: <5x10 6/unidade (pool) Leuccitos residuais: <0,83x10 6/unidade

Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)

18.11 - Concentrado de Hemcias Lavadas

Hemoglobina: >40g / unidade Hematcrito: 50% a 75% Protenas totais: <0,5g/unid Hemlise: <0,8% de massa eritrocitria (no ltimo dia de armazenamento). Recuperao:> 80% da massa eritrocitria. Protena residual: < 0,5 g/unidade (em todas as unidades).

Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)

Hemoglobina: > 43g/unidade Hematcrito: 50 a 80%* Hemlise: < 0,8% da massa eritrocitria (no ltimo dia de armazenamento) Leuccitos: < 1,2 x 109 / unidade Esterilidade: estril (microbiolgico negativo) Hemlise: < 0,8%

18.13 - Concentrado de Hemcias Congeladas

Volume: > 185 mL Hemoglobina no sobrenadante: < 0,2 g/unidade Hemoglobina: > 36 g/unidade Hematcrito: 50 a 75% (dependendo da concentrao de glicerol utilizada na tcnica). Recuperao: > 80% da massa eritrocitria. Osmolaridade: < 340 mOsm/L Contagem de leuccitos: < 0,1 x 10 9 / unidade. Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)

MDULO 4 - Processamento, Armazenamento e Distri

Processamento
1.1. RH qualificado/capacitado 2.1. rea fsica conforme legislao vigente (rea especfica, iluminao, fluxo e ventilao) 2.2. Equipamentos suficientes e em conformidade com tcnicas utilizadas 2.2.1. Processamento realizado em sistema fechado 2.2.2.1. Tubos coletores selados hermeticamente 2.2.2. Cabine de segurana biolgica (cmara de fluxo laminar) classe II para procedimentos que requeiram abertura do sistema 2.2.3. Realiza validao dos procedimentos, incluindo a contagem de partculas na cmara de fluxo laminar 2.3. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C)

Informaes Gerais
5.1. POP atualizado e disponvel 5.1.1. Procedimentos executados conforme POP 5.2. Protocolos de limpeza e desinfeco das instalaes, reas de trabalho e equipamentos 5.3. Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do prazo de validade e armazenados de acordo com a especificao do fabricante 5.4. Utilizao de bolsas especficas para produo de hemocomponentes com volume inferior a 300 mL 5.5. Mecanismo que permita rastreabilidade das unidades que compe os produtos em pool 5.6. Registros dos procedimentos realizados

Processamento de Concentrado de Hemceas

6.1.1 Concentrado de Hemcias Congelado armazenado a -65C ou inferior, com validade de 10 anos

6.5. Concentrado de hemcias produzido a partir de sangue total com 300 a 405 mL rotulado como unidade de baixo volume 6.6. Prazo de validade de acordo com o anticoagulante/soluo preservadora utilizada (CPDA1 35 dias; ACD, CPD, CP2D 21 dias; Soluo aditiva 42 dias). 6.7. Armazenamento de concentrado de hemcias a 2C a 6C 6.8. Para produtos preparados em circuito aberto, em cabine de segurana biolgica classe II (lavagem e/ou aliquotagem de componentes, outros), prazo de validade, no mximo de 24 horas, mantidos de 2C a 6C 6.8.1. Neste caso, registrado o horrio da preparao 6.9. Tubo conectado bolsa preenchido com alquota de hemcias para posterior realizao de provas de compatibilidade

Processamento de Plasma
7.1.2. O congelamento do plasma fresco concludo em at 8 horas e, no mximo, em 24 horas aps a coleta, mediante processo validado 7.1.3. Bolsas de PFC dispostas e organizadas de forma a garantir congelamento efetivo e uniforme no tempo e temperatura determinada 7.1.4. O tubo coletor (macarro, espaguete) fixado bolsa, com extenso mnima de 15 cm, duas soldaduras (uma proximal e outra distal) totalmente preenchidas 7.3 Armazenamento de PFC e Crio para fins transfusionais: 18C negativos ou inferior, por 12 meses; 30C ou inferior por 24 meses 7.3.1 Armazenamento de PFC para fins industriais: 20C negativos ou inferior, por 12 meses

Processamento de Concentrado de Plaquetas

8.3.1. Se preparado em circuito aberto deve ter validade de 4 horas 8.4. Temperatura de pr-processamento do sangue total para produo de plaquetas na faixa de 22 2C 8.5. Tempo entre a coleta e processamento de plaquetas est de acordo com normas vigentes (no exceder 24 horas) 8.6. Temperatura de armazenamento de 22 2C, em agitao constante, com validade de acordo com o plastificante da bolsa (3 a 5 dias)

8.7. Concentrado de plaquetas sem agregados visuais (grumos) 8.10. Obteno de granulcitos de acordo com as normas vigentes

Rotulagem e Liberao
9.1. Etiqueta aderida firmemente bolsa e preenchida com tinta indelvel 9.2. Liberao dos produtos conferida por mais de uma pessoa, a menos que seja usada a tecnologia de cdigos de barras ou outra forma eletrnica de identificao devidamente validada 9.3. Registros devem atestar quais pessoas foram responsveis pela liberao de hemocomponentes 9.4. Nos casos em que a liberao seja feita em sistema informatizado, dever ser verificada a segurana do sistema informatizado contra a possibilidade de liberao de sangue ou componentes que no satisfaam a todos os testes ou critrios de seleo de doadores (permisses de acesso restrito, bloqueio de componentes imprprios, etc) 9.5. Etiqueta apresenta todas as informaes necessrias e visveis (nome e endereo da instituio coletora e data da coleta, volume e tipo de hemocomponente, identificao numrica e/ou alfa numrica do doador e da doao, identificao de Doao Autloga, quando for o caso, nome e quantidade de anticoagulante (exceto em hemocomponente obtidos por afrese), temperatura de conservao; validade do produto; tipagem sangunea ABO e Rh; PAI; resultados de testes no reagentes/negativos para doenas transmissveis pelo sangue; registro de irradiao ou CMV negativo se for o caso; solues utilizadas/validade em caso de hemocomponentes rejuvenescidos; presena da inscrio No adicionar medicamentos; pesquisa de Hemoglobina S para componentes eritrocitrios 9.6. Etiqueta da unidade de doao autloga, alm das especificaes anteriores contm: nome e sobrenome do doador paciente, identificao do hospital de origem, nmero de registro do doador paciente no servio de hemoterapia, indicao de resultados reagentes/positivos para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue, quando couber 9.7. Etiqueta disposta de forma que permita a visibilidade do nmero do lote e a data de validade original da bolsa plstica presentes no rtulo 9.8. Etiqueta dos produtos liberados em forma de pool (crio e plaquetas), alm das especificaes anteriores, contm tambm: indicao de que se trata de pool e o nmero do pool, data e horrio de validade, volume do pool, nome do servio que preparou 9.9. Etiqueta da unidade de hemcias rejuvenescidas, alm das especificaes anteriores, informa as solues utilizadas e data de validade

Armazenamento de sangue e hemocomponentes

10.1. RH qualificado/capacitado 11.1 rea fsica conforme (iluminao, fluxo). 11.2 Equipamentos suficientes e em conformidade com tcnicas utilizadas (uso exclusivo para esta finalidade) 11.2.1. Refrigeradores com sistema de alarme (mxima e mnima) sonoro e visual, temperatura controlada e registrada, mantida a 4 2C, conforme legislao vigente 11.2.2. Congeladores com sistema de alarme sonoro e visual, temperatura controlada e registrada, mantida a 20C negativos ou menos e registrada, conforme legislao vigente 11.3. Na falta de dispositivos de monitoramento de temperatura com registro contnuo possui mecanismo de controle manual com verificaes registradas e assinadas (de 4 em 4h se uso freqente; de 8 em 8h se uso menos freqente, com termmetro de mxima e mnima) 11.4. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C) 11.5. Temperatura de conservao dos concentrados de plaquetas controlada e registrada, mantida a 22 2C, sob agitao contnua, conforme legislao vigente 12.1. POP atualizado e disponvel 12.2. Procedimentos executados conforme POP 12.3. Armazenamento de sangue e hemocomponentes no liberados e liberados em reas ou equipamentos distintos, de forma ordenada e racional 12.3.1. rea separada para armazenamento de sangue e/ou hemocomponentes rejeitados 12.4. Organizao do estoque dos hemocomponentes de acordo com o prazo de validade 12.5. Plano de contingncia escrito e facilmente disponvel para situaes de falta de energia ou defeitos na cadeia de frio

Distribuio de Sangue
13.1 RH qualificado/capacitado 14.1. POP atualizado e disponvel 14.1.1. Procedimentos executados conforme POP

14.3.1. Distribuio mediante solicitao, por escrito, do mdico do servio de hemoterapia da instituio contratante (contendo nome legvel e CRM) 14.5. Contrato, convnio ou termo de compromisso para distribuio de hemocomponentes, contemplando as determinaes da legislao vigente, inclusive, as responsabilidades pelo transporte e a necessidade de regularizao dos servios envolvidos junto vigilncia sanitria 14.6. Realiza/registra sada do sangue e/ou hemocomponente identificando locais de destino conforme legislao vigente 14.7. Inspeo visual e verificao da data de validade do produto antes da sada do sangue e/ou hemocomponente 14.8. Registros da validao dos processos de transporte e acondicionamento de hemocomponentes (incluindo capacidade mxima de bolsas por embalagem, empilhamento e sistema de monitoramento da temperatura) 14.9. Registros dos controles de temperatura dos hemocomponentes durante o transporte: sangue total e concentrado de hemcias (1 a 10C), sangue total para produo de plaquetas (20 a 24C), concentrados de plaquetas e granulcitos (20 a 24C), hemocomponentes congelados (temperatura de armazenamento) 14.10. Documentao para transporte de hemocomponentes contendo: nome, endereo e telefone de contato do servio remetente e do destinatrio, lista com identificao dos hemocomponentes transportados, condies de conservao, data e hora da sada e identificao do transportador 14.11.1. Procedimentos estabelecidos para reintegrao de hemocomponentes, sendo condies indispensveis: no abertura do sistema, temperatura controlada de acordo com a especificao do hemocomponente, documentao especificando a trajetria da bolsa, presena de amostra de concentrado de hemcias suficiente para realizar teste 14.12. Envia hemocomponentes para uso no teraputico (pesquisa, produo de reagentes, outros) com autorizao do Ministrio da Sade, mediante contrato ou outro termo equivalente e informando, no mnimo: finalidade do envio, nmero da bolsa enviada e a instituio de destino (avaliar mecanismo de rastreabilidade)

Controle de Qualidade dos Hemocomponentes

15.1. RH qualificado/capacitado 16.1. rea fsica conforme legislao vigente (rea especifica, iluminao, fluxo e ventilao) 16.2. Equipamentos suficientes e em conformidade com tcnicas utilizadas 16.3. Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C) 17.1. POP atualizado e disponvel. 17.1.1. Procedimentos executados conforme POP.

17.2. Plano de amostragem (protocolo escrito) definido para o controle de qualidade do sangue e dos hemocomponentes - tipo de controle, periodicidade, amostragem, os critrios de aceitao e parmetros mnimos (conformidade igual ou maior que 75% de cada item controlado em todos os hemocomponentes, exceo do conc. hemcias por afrese e contagem de leuccitos em componentes celulares desleucocitados que devem ser de 90%. 17.3. Mtodo utilizado que no comprometa a integridade do produto, ao menos que este no seja utilizado para transfuso aps utilizao como controle de qualidade. 17.4. Registros das aes realizadas para identificao do agente em casos de contaminao microbiolgica, sua provvel fonte e medidas adotadas. 17.5. Avaliao sistemtica dos resultados do controle de qualidade das amostras de hemocomponentes avaliados, e registro das aes corretivo-preventivas adotadas.

18.1 Concentrado de Hemcias

Hemoglobina: >45g Hematcrito: 50 a 80% Volume: 270 50mL Grau de hemlise: < 0,8% da massa eritrocitria (no ltimo dia de armazenamento). Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)

18.2 Concentrado de Plaquetas

Contedo Total: > 5,5x1010 Volume: 40 a 70mL pH: > 6,4 (no ltimo dia de armazenamento) Leuccitos : Preparado de plasma rico em plaquetas : < 2,0x10 8 unidades Preparado de camada leucocitria : < 0,5x10 8 unidades Esterilidade: estril(microbiolgico negativo)

18.3 Concentrado de Plaquetas por Afrese

Contedo: 3x1011 (simples)

Contedo: 6x1011 (dupla) pH: > 6,4 (ltimo dia de armazenamento). Volume: 200 mL (deve ser garantido volume mnimo de 40 mL de plasma ou soluo aditiva, por 5,5x1010 plaquetas/bolsa). Leuccitos: 5,0x106/unidade. Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)

18.4 - Crioprecipitado
Volume: 10 a 40mL (em todas as unidades produzidas) Fibrinognio: > 150 mg/unidade

18.5 - Concentrado de Granulcitos por Afrese

Volume : < 500 mL Contagem : 1,0 x 1010/unidade

18.6 - Plasma Fresco Congelado

Volume : 150mL Fator VIII C : > 0,7UI/mL (70% atividade) ou TTPA : at o valor do pool controle + 20% ou Fator V : 70% de atividade Hemcias residuais: <6x106/unidade (antes do congelamento) Leuccitos residuais: < 0,1x10 6/unidade (antes do congelamento) Plaquetas residuais: <50x106/unidade (antes do congelamento)

18.7 - Plasma Comum

Volume : 150mL (em todas as unidades produzidas)

18.8 - Plasma Isento de Crioprecipitado

Volume : 140mL (em todas as unidades produzidas)

18.9 - Concentrado de Hemcias Desleucocitadas

Hemoglobina: >40g/unidade Leuccitos residuais: <5x106/unid Hemlise: <0,8% da massa eritrocitria(no ltimo dia de armazenamento) Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)

18.10 - Concentrado de Plaquetas Desleucocitadas

Contedo: >5,5x1010 plaquetas/unidade Leuccitos residuais: <5x106/unidade (pool) Leuccitos residuais: <0,83x10 6/unidade pH: > 6,4 se a desleucocitao for realizada no pr- armazenamento (no ltimo dia de armazenamento) Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)

18.11 - Concentrado de Hemcias Lavadas

Hemoglobina: >40g / unidade Hematcrito: 50% a 75% Protenas totais: <0,5g/unid Hemlise: <0,8% de massa eritrocitria (no ltimo dia de armazenamento). Recuperao:> 80% da massa eritrocitria. Protena residual: < 0,5 g/unidade (em todas as unidades).

Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)

18.12 - Concentrado de Hemcias com camada Leucoplacetria Removida

Hemoglobina: > 43g/unidade Hematcrito: 50 a 80%* Hemlise: < 0,8% da massa eritrocitria (no ltimo dia de armazenamento) Leuccitos: < 1,2 x 109 / unidade Esterilidade: estril (microbiolgico negativo) Hemlise: < 0,8%

18.13 - Concentrado de Hemcias Congeladas

Volume: > 185 mL Hemoglobina no sobrenadante: < 0,2 g/unidade Hemoglobina: > 36 g/unidade Hematcrito: 50 a 75% (dependendo da concentrao de glicerol utilizada na tcnica). Recuperao: > 80% da massa eritrocitria. Osmolaridade: < 340 mOsm/L Contagem de leuccitos: < 0,1 x 10 9 / unidade. Esterilidade: estril (microbiolgico negativo)

namento e Distribuio
Sim No N.A.

X X X X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X
Sim No N.A.

X X X X

X X
Sim No N.A.

X X X

Sim

No

N.A.

X X X X X X X X X X X X X X
Sim No N.A.

X X X

X X X X X

X
Sim No N.A.

X X X X X X

o, fluxo e ventilao)

X X X
Sim No N.A.

X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X
Sim No N.A.

X X
Sim No N.A.

X X
Sim No N.A.

X X X X X
Sim No N.A.

Sim

No

N.A.

X
Sim No N.A.

X X X X
Sim No N.A.

X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X X

X
Sim No N.A.

X X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X X X X

Recursos Humanos
1.1 RH qualificado/capacitado

Infra-estrutura

2.2.1 Equipamentos em conformidade com tcnicas utilizadas

2.2.2 Monitoramento de temperatura dos equipamentos conforme legislao 2.2.3 Sistema de alarme sonoro e visual nos equipamentos de refrigerao

2.4.1 Armazenamento de reagentes em equipamento/rea especifica e identificada

2.4.2 Controle de qualidade de cada lote de reagente em uso 2.6 Equipo de transfuso com filtro estril, apirognico e descartvel. 2.8 Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C)

Procedimentos Pr-transfusionais
3.1.1 POP atualizado e disponvel

3.1.2 Procedimentos executados de acordo com o POP 3.1.3 Realiza/registra CQI Controle de Qualidade Interno 3.1.4 Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades. 3.1.5 Participa/registra AEQ Avaliao Externa da Qualidade 3.1.5.1 Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades. 3.1.6 O servio de hemoterapia parte integrante do Comit Transfusional

3.1.7 Protocolos de controle das indicaes, de uso e do descarte de hemocomponentes 3.1.8 Arquiva todos os registros pertinentes transfuso conforme legislao vigente.

Testes Pr-transfusionais

3.2.4 Tipagem ABO direta do receptor 3.2.5 Tipagem ABO reversa do receptor 3.2.6 Retipificao da bolsa ABO e RhD (quando for rotulado como RhD negativo)

3.2.8 Utilizam na rotina os soros para anti-D e controle de RhD do mesmo fabricante

3.2.10 Pesquisa anticorpos irregulares na amostra de receptores

3.2.16 Pesquisa do D fraco e/ou categoria 3.2.17 Protocolo para liberao de hemcias em situaes de urgncia/emergncia 3.2.18 Protocolo para liberao de sangue incompatvel

3.2.21.1 Etiqueta afixada bolsa at o trmino da transfuso

Procedimentos de Testes Pr-Transfusionais em RN at 4 meses

Ato Transfusional

4.8 Transfuses de concentrados de hemcias isogrupos ou ABO e RhD compatveis

Procedimentos Especiais em Transfuso

Transfuso Autloga

5.3.3 Procedimentos executados de acordo com o POP

Transfuso Domiciliar
5.4.1 Existe mdico presente durante o ato transfusional 5.4.2 Procedimentos executados de acordo com o POP

5.4.4 Registro dos procedimentos realizados

MDULO 5 - Terapia Transfusional

Recursos Humanos
1.1 RH qualificado/capacitado

Infra-estrutura
2.1 rea fsica conforme legislao vigente (rea especfica, fluxo iluminao, ventilao). 2.2.1 Equipamentos em conformidade com tcnicas utilizadas Refrigeradores, com sistema de alarme, temperatura controlada e registrada, mantida a 4 2C conforme legislao vigente. Congeladores, com sistema de alarme, temperatura controlada e registrada, mantida a 20C negativos ou menos e registrada, conforme legislao vigente. 2.2.2 Monitoramento de temperatura dos equipamentos conforme legislao 2.2.3 Sistema de alarme sonoro e visual nos equipamentos de refrigerao 2.3 Armazenamento de sangue e hemocomponentes em equipamentos apropriado, de forma segregada, ordenada e racional. Parmetros: prazo de validade, grupo ABO, irradiados, uso autlogo, procedimentos especiais, outros. 2.4 Insumos utilizados registrados e/ou autorizados pela ANVISA, dentro do prazo de validade e armazenados de acordo com a especificao do fabricante 2.4.1 Armazenamento de reagentes em equipamento/rea especifica e identificada

2.4.2 Controle de qualidade de cada lote de reagente em uso 2.6 Equipo de transfuso com filtro estril, apirognico e descartvel. 2.8 Controle e registro da temperatura do ambiente (22 2C)

Procedimentos Pr-transfusionais
3.1.1 POP atualizado e disponvel

3.1.2 Procedimentos executados de acordo com o POP 3.1.3 Realiza/registra CQI Controle de Qualidade Interno 3.1.4 Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades. 3.1.5 Participa/registra AEQ Avaliao Externa da Qualidade 3.1.5.1 Adota/registra medidas corretivas quando identificadas no conformidades. 3.1.6 O servio de hemoterapia parte integrante do Comit Transfusional 3.1.6.1 Reportam ao Comit Transfusional casos de transfuses no usuais (transfuso macia, transfuso Rh positivo em paciente Rh negativo) 3.1.7 Protocolos de controle das indicaes, de uso e do descarte de hemocomponentes 3.1.8 Arquiva todos os registros pertinentes transfuso conforme legislao vigente.

Testes Pr-transfusionais
3.2.1 Realiza a inspeo visual da bolsa de sangue (colorao, integridade do sistema fechado, hemlise ou cogulos, data de validade) antes da realizao da prova de compatibilidade e com os dados da etiqueta de liberao (carto de transfuso). 3.2.2 A requisio de transfuso contm: Identificao do receptor (nome completo, identificao do servio solicitante, nome da me, sexo, peso, idade, pronturio do paciente e no do leito, hemocomponente solicitado, quantidade ou volume solicitado, indicao (tipos de transfuses, diagnstico, resultados laboratoriais que justificam a indicao, antecedentes transfusionais), data, assinatura e CRM do mdico solicitante. 3.2.3 Identificao do tubo da amostra, no momento da coleta: nome completo do receptor, nmero de identificao, data da coleta e identificao da pessoa que realizou a coleta. 3.2.3.1. Em caso de transfuses em outros servios, h protocolos definidos pelo servio de hemoterapia que realiza os testes pr-transfusionais para coleta e envio de amostras 3.2.4 Tipagem ABO direta do receptor 3.2.5 Tipagem ABO reversa do receptor 3.2.6 Retipificao da bolsa ABO e RhD (quando for rotulado como RhD negativo) 3.2.7 Determinao do tipo RhD na amostra do receptor, com pesquisa de D fraco se a reao for negativa para antgeno RhD

3.2.8 Utilizam na rotina os soros para anti-D e controle de RhD do mesmo fabricante 3.2.9 Adota/registra procedimento para resoluo de discrepncia ABO, RhD, com resultados anteriores e outros 3.2.10 Pesquisa anticorpos irregulares na amostra de receptores 3.2.11 Realiza/registra teste de hemolisina para transfuses de plaquetas no isogrupo com mtodo quantitativo a 37C 3.2.12 Guarda de alquotas do soro ou plasma do receptor, em temperatura de 2 a 6C, por pelo menos 3 dias (72 h) em equipamento/rea especifica e identificada 3.2.13 Identifica e guarda os segmentos (tubos) das bolsas transfundidas por pelo menos 3 dias (72h) em temperatura de 2 a 6C em equipamento/rea especifica e identificada 3.2.15 Realiza prova de compatibilidade (hemcias do doador (tubo coletor da bolsa) com soro/plasma do receptor para hemocomponentes eritrocitrios) 3.2.16 Pesquisa do D fraco e/ou categoria 3.2.17 Protocolo para liberao de hemcias em situaes de urgncia/emergncia 3.2.18 Protocolo para liberao de sangue incompatvel 3.2.19 Termo de responsabilidade assinado pelo mdico hemoterapeuta e pelo mdico assistente do paciente quando possvel pelo prprio paciente ou responsvel legal deste, em concordncia com o procedimento e os riscos envolvidos. 3.2.20 PFC e o CRIO descongelados, quando em banho-maria, em temperatura que no exceda a 37C, com a bolsa protegida de forma que no entre em contato com a gua, transfundida at, no mximo, 24h se armazenado a 4+- 2C 3.2.21 Etiqueta de liberao da bolsa de sangue para transfuso (carto de transfuso) contendo: identificao numrica/alfanumrica do receptor (nome completo, nmero de registro e localizao hospital, enfermaria, leito), grupo ABO e tipo RhD do receptor; n. de identificao da bolsa com grupo ABO e tipo RhD; concluso do teste de compatibilidade; data e nome do responsvel pela realizao dos testes pr transfusionais e pela liberao do hemocomponente, alm das instrues ao ato 3.2.21.1 Etiqueta afixada bolsa at o trmino da transfuso 3.2.22 Registros da validao dos processos de transporte e acondicionamento de hemocomponentes (incluindo capacidade mxima de bolsas por embalagem, empilhamento e sistema de monitoramento da temperatura) 3.2.22.1 Registros dos controles de temperatura dos hemocomponentes durante o transporte: concentrado de hemcias (1 a 10C), concentrados de plaquetas e granulcitos (20 a 24C), hemocomponentes congelados (temperatura de armazenamento)

3.2.22.2 Documentao para transporte de hemocomponentes contendo: nome, endereo e telefone de contato do servio remetente e do destinatrio, lista com identificao dos hemocomponentes transportados, condies de conservao, data e hora da sada e identificao do transportador

Procedimentos de Testes Pr-Transfusionais em RN at 4 meses

3.2.23.1 Tipagem ABO (direta) e RhD (quando a reao com soro controle RhD resultar positiva a tipagem invlida 3.2.23.2 Pesquisa de anticorpos irregulares na amostra pr-transfusional inicial, empregando soro do neonato ou da me 3.2.23.3 Prova de compatibilidade, se a pesquisa acima demonstrar a presena de anticorpos clinicamente significativos. 3.2.23.4 Realiza transfuso em RN abaixo de 1.200g com produtos leucorreduzidos ou no reagentes para CMV

Ato Transfusional
4.1 A ficha do receptor contm registros de todos os resultados dos testes prtransfusionais, data e nmero de unidades transfusionais, antecedentes de reaes adversas transfuso 4.2 Confirmam antes do incio da transfuso: nome do paciente; dados da etiqueta de identificao da bolsa; validade do produto e a integridade da bolsa (inspeo visual). 4.3 Condies adequadas de armazenamento dos hemocomponentes antes da transfuso: eritrocitrios no mximo 30 min em temperatura ambiente (22+-2 C), plasmticos transfundidos brevemente ao descongelamento e no mximo 24h em temperatura de 4 +- 2 C, plaquetrios em agitao constante no mximo em 24h aps sarem do agitador continuo. 4.4 Durante a transfuso: acompanhamento do mdico ou profissional habilitado e capacitado beira do leito durante os primeiros 10 minutos; etiqueta de identificao permanece afixada bolsa at o final da transfuso. 4.5 Monitoramento peridico do paciente durante o transcurso do ato transfusional com os respectivos registros 4.6 Tempo mximo de infuso de unidades de sangue e hemocomponentes at 4 (quatro) horas 4.7 Registra em pronturio do paciente: os sinais vitais (temperatura, PA e pulso) de incio e final da transfuso, a data da transfuso, a origem e os nmeros das bolsas dos hemocomponentes transfundidos, identificao do profissional que realizou o procedimento transfusional, reaes adversas, quando couber. 4.8 Transfuses de concentrados de hemcias isogrupos ou ABO e RhD compatveis 4.9 Transfuses de plasma ABO compatvel com hemcias do receptor (no necessrio realizar prova de compatibilidade). Crio deve ser ABO compatvel somente em transfuses em crianas

4.10 Transfuses de concentrados de granulcitos com hemcias compatveis com plasma do receptor 4.11 Protocolo definido e escrito com as indicaes e procedimentos para aquecimento de hemocomponentes 4.12 Para transfuses ambulatoriais, rea fsica especfica e de acordo com as normas tcnicas definidas para transfuses em pacientes internados

Procedimentos Especiais em Transfuso

5.1 Executa/registra protocolo para atendimento de pacientes aloimunizados (anticorpos especficos para antgenos eritrocitarios ou do sistema HLA) 5.2 Transfuses intra-uterina, transfuso de substituio adulto e recm-nascido (exsanguineotransfuso) 5.2.1.1 Os hemocomponentes usados esto com o tempo de coleta de at cinco dias para transfuso em recm nascidos, salvo casos autorizados por mdico hemoterapeuta e assistente 5.2.1.2 Os hemocomponentes utilizados em transfuses intra-uterina so leucorreduzidos (ou anti CMV negativos) e irradiados

Transfuso Autloga
5.3.1 Existe mdico do servio de hemoterapia responsvel pelo programa de transfuso autloga 5.3.2.1 Pr-operatrio: usado at 24 h depois da coleta se armazenadas a 4+-2C ou at 8h se armazenado entre 20 e 24C 5.3.2.2 Recuperao intra-operatria: equipamentos especficos para tal finalidade, sangue recuperado usado somente pelo paciente e at 4 h da coleta 5.3.3 Procedimentos executados de acordo com o POP

Transfuso Domiciliar
5.4.1 Existe mdico presente durante o ato transfusional 5.4.2 Procedimentos executados de acordo com o POP 5.4.3 Medicamentos, materiais e equipamentos disponveis para situaes de emergncia 5.4.4 Registro dos procedimentos realizados

nsfusional
Sim No N.A.

X
Sim No N.A.

X X X X X X X X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X X X X X
Sim No N.A.

X X X X X X

X X X X X X X X X X X

X X

X
Sim No N.A.

X X X X
Sim No N.A.

X X

X X X X X X

X X X
Sim No N.A.

X X X X
Sim No N.A.

X X X X
Sim No N.A.

X X X X

Doao Autloga
1.1 RH qualificado/capacitado 1.2. Mdico responsvel pelo programa de doao autloga no servio de hemoterapia 1.3 POP atualizado e disponvel 1.4 Procedimentos executados de acordo com o POP

Sangria Teraputica
2.1 POP atualizado e disponvel 2.2 Procedimentos executados de acordo com o POP

Afrese

3.2 POP atualizado e disponvel 3.3 Procedimentos executados de acordo com o POP

3.6 Procedimento de afrese sob a responsabilidade de mdico hemoterapeuta

3.8 Volume sangneo extracorpreo no superior a 15% da volemia do doador

Plaquetafrese no teraputica

Leucafrese no teraputica

5.2 Realizada contagem celular em todos os concentrados de leuccitos coletados

Plasmafrese No Teraputica

6.3. Volume mximo por coleta no superior a 600 mL (10 mL/Kg)

Coleta de Mltiplos Componentes por Afrese

Afrese Teraputica
8.1 Realizada mediante pedido mdico do paciente e concordncia com o hemoterapeuta

Irradiao de Hemocomponentes
9.1.1. RH qualificado/capacitado

9.3. POP atualizado e disponvel 9.4. Procedimentos executados de acordo com o POP

9.6. Processo de irradiao validado e registrado

9.7. Registro de controle da fonte radioativa anualmente 9.8. Unidades irradiadas identificadas e rotuladas com a inscrio: IRRADIADOS 9.9. Armazenados segregados de outros hemocomponentes

Mdulo 6 - Procedimentos Especiais

Doao Autloga
1.1 RH qualificado/capacitado 1.2. Mdico responsvel pelo programa de doao autloga no servio de hemoterapia 1.3 POP atualizado e disponvel 1.4 Procedimentos executados de acordo com o POP 1.5 Procedimento de doao autloga pr-operatria aprovado pelo mdico hemoterapeuta e mdico assistente do paciente (solicitao de doao) 1.6 Termo de consentimento informado para realizao da coleta do doador-paciente ou de seu responsvel 1.7 Protocolo de procedimentos relativos doao autloga de identificao e tratamento de reaes adversas 1.8 Doaes autlogas submetidas aos mesmos testes para deteco de infeces transmissveis pelo sangue e imunohematolgicos realizados nas doaes alognicas, incluindo teste de compatibilidade antes da transfuso 1.9 Protocolo de procedimentos para unidades autlogas com testes reagentes: etiqueta de identificao do marcador e documento de autorizao assinado pelo medico assistente e medico hemoterapeuta 1.10 A unidade est rotulada como doao autloga, segregada das demais bolsas de doaes alognicas e somente utilizadas para este fim

Sangria Teraputica
2.1 POP atualizado e disponvel 2.2 Procedimentos executados de acordo com o POP 2.3 Procedimento realizado somente mediante solicitao mdica e avaliao do mdico hemoterapeuta do servio

Afrese
3.1 rea fsica conforme legislao vigente (rea especfica, fluxo iluminao, ventilao).

3.2 POP atualizado e disponvel 3.3 Procedimentos executados de acordo com o POP 3.4 Critrios de seleo de doadores so os mesmos estabelecidos para doadores de sangue total, inclusive exames laboratoriais para infeces transmissveis pelo sangue em amostras colhidas no mesmo dia da coleta (pode-se aceitar exame em amostras de 24 horas com documentao de justificao escrita). 3.5 Termo de consentimento livre e esclarecido, por escrito (relata o procedimento, possveis complicaes e risco ao doador, principalmente sobre as complicaes e riscos relacionados ao uso de medicaes mobilizadores e de agentes hemossedimentantes, se couber). 3.6 Procedimento de afrese sob a responsabilidade de mdico hemoterapeuta 3.7 Durante a realizao de afrese tem-se a presena de mdico para casos de reaes adversas 3.8 Volume sangneo extracorpreo no superior a 15% da volemia do doador 3.9 Equipamentos, medicamentos, procedimentos estabelecidos e rea privativa disponveis para atendimento das reaes adversas do doador. 3.10 Procedimento de afrese registrado com: identificao do doador, anticoagulante empregado, tipo de hemocomponente coletado, durao da coleta, volume coletado, drogas e doses administradas, reaes adversas ocorridas e o tratamento aplicado, marca,lote,data de fabricao e validade dos insumos utilizados.

Plaquetafrese no teraputica
4.1 Intervalo mnimo entre duas plaquetafreses de 48 horas, no mximo 4 vezes ao ms e 24 vezes ao ano 4.2 Contagem de plaquetas do doador, no mnimo, de 150.000/mm no dia da coleta por afrese ou trs dias que antecede

Leucafrese no teraputica
5.1 Coleta realizada somente se a contagem de leuccitos do doador for superior a 5.000/mm 5.2 Realizada contagem celular em todos os concentrados de leuccitos coletados 5.3 Protocolos especficos para coleta de leuccitos por afrese (granulcitos) com especificao dos agentes mobilizadores (G-CSF e corticosterides) e agentes hemossedimentantes

Plasmafrese No Teraputica

6.1. Intervalo mnimo de doao de 48 h, no mximo 4 vezes em dois meses, sendo obrigatrio neste caso um intervalo de pelo menos dois meses antes da prxima doao 6.2. Dosagem de protenas sricas e de IgG e IgM monitoradas em intervalos de 4 meses em doadores freqentes. 6.3. Volume mximo por coleta no superior a 600 mL (10 mL/Kg)

Coleta de Mltiplos Componentes por Afrese

7.1 Para coleta de concentrados de hemcias e concentrados de plaquetas, o doador pesa, pelo menos, 60 kg e o volume coletado inferior a 9 mL/kg para homens e 8 mL/Kg para mulheres 7.2 Coleta de duas unidade de concentrado de hemcias o doador pesa, pelo menos, 70 kg e hemoglobina superior a 14g/dL

Afrese Teraputica
8.1 Realizada mediante pedido mdico do paciente e concordncia com o hemoterapeuta 8.2 Procedimentos realizados exclusivamente por mdico hemoterapeuta, com disponibilidade para cuidados de emergncia para reaes adversas. 8.3 Registra: identificao do paciente, diagnstico, tipo de procedimento teraputico, mtodo empregado, volume sanguneo extra-corpreo, qualidade e quantidade do componente removido, qualidade e quantidade dos lquidos utilizados, qualquer reao adversa ocorrida e medicao administrada.

Irradiao de Hemocomponentes
9.1.1. RH qualificado/capacitado 9.2. Caso o processo de irradiao seja terceirizado, servio prestador deste servio regularizado junto ao rgo de vigilncia sanitria 9.3. POP atualizado e disponvel 9.4. Procedimentos executados de acordo com o POP 9.5. Dose mnima sobre o plano mdio da unidade irradiada - 25 Gy (2.500 cGy) - uma dose inferior em nenhum ponto de 15 Gy (1.500 cGy) nem superior a 50 Gy (50.000 cGy) 9.6. Processo de irradiao validado e registrado

9.7. Registro de controle da fonte radioativa anualmente 9.8. Unidades irradiadas identificadas e rotuladas com a inscrio: IRRADIADOS 9.9. Armazenados segregados de outros hemocomponentes 9.10. Concentrado de hemcias irradiadas produzido at 14 dias aps a coleta e armazenado ate 28 dias depois da irradiao. A irradiao aps de concentrados de hemcias aps 14 dias, tem validade de 48 horas e mediante justificativa.

s Especiais
Sim No N.A.

X X X X X X X X X X
Sim No N.A.

X X X
Sim No N.A.

X X X

X X X X X X

Sim

No

N.A.

X X
Sim No N.A.

X X X
Sim No N.A.

X X X
Sim No N.A.

X X
Sim No N.A.

X X X
Sim No N.A.

X X X X X X

X X X X

Critrios para classificao da Criticidade :

Nvel de Criticidade I - Afeta em grau no crtico o risco, podendo ou no interferir
na qualidade ou segurana dos servios e produtos.

Nvel de Criticidade II - Contribui, mas no determina exposio a risco se no

cumprido ou cumprido inadequadamente, interferindo na qualidade ou segurana dos servios e produtos.

Nvel de Criticidade III - Determina exposio a risco se no cumprido ou cumprido

inadequadamente, influindo em grau crtico na qualidade ou segurana dos servios e produtos.

Critrios para classificao quanto ao Risco :

Total de itens cumpridos inferior a 60% : ALTO RISCO POTENCIAL Total de itens cumpridos entre 60% e 69,99% : MDIO ALTO RISCO POTENCIAL Total de itens cumpridos entre 70% e 79,99% : MDIO RISCO POTENCIAL Total de itens cumpridos entre 80% e 94,99% : MDIO BAIXO RISCO POTENCIAL Total de itens cumpridos maior ou igual a 95% : BAIXO RISCO POTENCIAL

Mdulos Aplicados na Inspeo

Nveis de Criticidade
Criticidade I Criticidade II Criticidade III

Mdulos Aplicados na Inspeo MDULO 1 MDULO 2 MDULO 3 MDULO 4 MDULO 5 MDULO 6 Total Geral

Total
0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

(%)
#DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!

Total
0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

(%)
#DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!

Total
0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

(%)
#DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!

Classificao quanto ao Risco Potencial, segundo as respostas obtidas nos mdulos da Avaliao dos Servios de Hemoterapia:

#DIV/0!
#DIV/0!

Pontuao Alcanada:

Exigidos x Obtidos
100% 90% 80% 70% 60% Mdulo 1 Mdulo 2 Mdulo 3 Mdulo 4 Mdulo 5 Exigidos
100.00% 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%

Obtidos
#DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!

60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%

Mdulo 6

100.00%

#DIV/0!

Mdulo 1

Mdulo 2

Mdulo 3
Exigidos

Mdulo 4
Obtidos

Mdulo 5

Total de Pontos Obtidos

Itens Cumpridos(%)

Total de Pontos Obtidos

0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

Itens Cumpridos(%)

#DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!

#DIV/0!
Um ou mais itens S.C. assinalados

#DIV/0!

Mdulo 5

Mdulo 6

Nome do Arquivo
#VALUE!

Razo Social
ERRO

Nome Fantasia
ERRO

Municpio
ERRO

UF ERRO

Regio ERRO

Tipo de Servio ERRO

Natureza ERRO

Classificao do Risco #DIV/0!

Pontuao #DIV/0!

 Fornecedor de Plasma ? ERRO

Licena Sanitria NO

Data da ltima Inspeo ERRO

Tipo de Inspeo ERRO

Incio ERRO

Final ERRO

MI 3.1.1
0

MI 3.2.4
0

MI 6.2
0

MI 6.3
0

MI 6.3.1
0

MI 6.3.2
0

MI 6.4
0

MI 8.1
0

MI 8.5
0

MI 9.4
0

MI 10.1
0

MI 10.6
0

MI 11.5.1
0

MI 11.10
0

MI 12.2
0

MI 12.5
0

MI 12.6
0

MII 4.5
0

MII 4.5.1
0

MII 6.5
0

MII 8.2.1
0

MII 8.3
0

MII 8.3.1
0

MII 8.8
0

MII 8.9
0

MII 10.3.1
0

MII 10.4
0

MII 10.5
0

MII 10.8
0

MII 10.9
0

MII 10.11
0

MII 10.12
0

MII 10.13
0

MII 10.14
0

MII 11.1
0

MII 11.3
0

MII 12.4
0

MII 12.6
0

MIII 1.2
0

MIII 3.1.1
0

MIII 3.2
0

MIII 3.2.1
0

MIII 3.3.1
0

MIII 3.3.2
0

MIII 3.3.3
0

MIII 3.3.4
0

MIII 3.3.4.1
0

MIII 3.3.5
0

MIII 3.3.6
0

MIII 3.3.7
0

MIII 3.3.8
0

MIII 3.4
0

MIII 3.5
0

MIII 3.6
0

MIII 3.7
0

MIII 3.8.2
0

MIII 3.9
0

MIII 3.11
0

MIII 3.11.1
0

MIII 3.11.2
0

MIII 3.12.1
0

MIII 3.13
0

MIII 3.13.1
0

MIII 3.14
0

MIII 3.16
0

MIII 3.17
0

MIII 3.18
0

MIII 3.19.1
0

MIII 3.21
0

MIII 3.22
0

MIII 4.1
0

MIII 4.2
0

MIII 6.1.1
0

MIII 6.2
0

MIII 6.3
0

MIII 6.4
0

MIII 6.4.1
0

MIII 6.5
0

MIII 6.6
0

MIII 6.7
0

MIII 6.8
0

MIII 6.9
0

MIII 6.10
0

MIII 6.10.1
0

MIII 6.14
0

MIII 6.15
0

MIII 6.16
0

MIII 6.17
0

MIII 6.18
0

MIII 6.18.1
0

MIII 6.19.1
0

MIII 6.20.1
0

MIV 2.2
0

MIV 2.2.1
0

MIV 2.2.2.1
0

MIV 2.2.2
0

MIV 2.2.3
0

MIV 2.3
0

MIV 5.1.1
0

MIV 5.2
0

MIV 5.3
0

MIV 5.4
0

MIV 5.5
0

MIV 5.6
0

MIV 6.1.1
0

MIV 6.6
0

MIV 6.7
0

MIV 6.8
0

MIV 6.8.1
0

MIV 6.9
0

MIV 7.1.2
0

MIV 7.3
0

MIV 7.3.1
0

MIV 8.3.1
0

MIV 8.5
0

MIV 8.6
0

MIV 8.7
0

MIV 9.1
0

MIV 9.2
0

MIV 9.4
0

MIV 9.5
0

MIV 9.6
0

MIV 9.8
0

MIV 9.9
0

MIV 11.2
0

MIV 11.2.1
0

MIV 11.2.2
0

MIV 11.4
0

MIV 11.5
0

MIV 12.2
0

MIV 12.3
0

MIV 12.4
0

MIV 12.5
0

MIV 14.1.1
0

MIV 14.6
0

MIV 14.9
0

MIV 14.11.1
0

MIV 16.2
0

MIV 16.3
0

MIV 17.1.1
0

MIV 17.4
0

MV 2.2.1
0

Refrig.
0

Congel.
0

MV 2.3
0

MV 2.4
0

MV 2.4.1
0

MV 2.6
0

MV 2.8
0

MV 3.1.3
0

MV 3.1.4
0

MV 3.1.5.1
0

MV 3.1.8
0

MV 3.2.1
0

MV 3.2.2
0

MV 3.2.3
0

MV 3.2.4
0

MV 3.2.5
0

MV 3.2.6
0

MV 3.2.7
0

MV 3.2.8
0

MV 3.2.9
0

MV 3.2.10
0

MV 3.2.11
0

MV 3.2.12
0

MV 3.2.13
0

MV 3.2.15
0

MV 3.2.16
0

MV 3.2.20
0

MV 3.2.21
0

MV 3.2.22.1
0

MV 3.2.23.1
0

MV 3.2.23.2
0

MV 3.2.23.3
0

MV 3.2.23.4
0

MV 4.1
0

MV 4.2
0

MV 4.3
0

MV 4.4
0

MV 4.6
0

MV 4.7
0

MV 4.8
0

MV 4.9
0

MV 4.10
0

MV 5.2.1.1
0

MV 5.2.1.2
0

MV 5.4.1
0

MV 5.4.3
0

MVI 1.2
0

MVI 1.5
0

MVI 1.6
0

MVI 1.8
0

MVI 1.10
0

MVI 2.3
0

MVI 3.4
0

MVI 3.6
0

MVI 3.7
0

MVI 3.9
0

MVI 4.1
0

MVI 4.2
0

MVI 5.1
0

MVI 6.1
0

MVI 6.3
0

MVI 7.1
0

MVI 8.1
0

MVI 8.2
0

MVI 9.2
0

MVI 9.5
0

MVI 9.7
0

MVI 9.8
0

MVI 9.9
0

MVI 9.10
0

MI 3.2.3
0

MI 3.2.5
0

MI 3.2.6
0

MI 7.4
0

MI 7.5
0

MI 7.6
0

MI 8.1.1
0

MI 8.3
0

MI 8.4
0

MI 8.4.1
0

MI 8.6
0

MI 9.1
0

MI 9.2
0

MI 9.3
0

MI 9.3.1
0

MI 9.5
0

MI 10.2
0

MI 10.4
0

MI 10.5
0

MI 11.3
0

MI 11.4
0

MI 11.5
0

MI 11.8
0

MI 11.9
0

MI 12.2.1
0

MI 12.3
0

MI 12.3.1
0

MI 12.4
0

MI 12.4.1
0

MI 12.6.1
0

MI 12.7
0

MII 1.1
0

MII 2.2
0

MII 2.3
0

MII 3.1
0

MII 4.2
0

MII 4.2.1
0

MII 4.3
0

MII 4.4
0

MII 5.1
0

MII 6.2
0

MII 6.2.1
0

MII 6.4
0

MII 7.1
0

MII 7.2
0

MII 8.1
0

MII 8.2
0

MII 8.4
0

MII 8.5
0

MII 9.1
0

MII 9.2
0

MII 10.1
0

MII 10.2
0

MII 10.3
0

MII 10.6
0

MII 10.7
0

MII 10.10
0

MII 11.2
0

MII 11.3.1
0

MII 11.4
0

MII 12.3
0

MII 12.5
0

MII 12.7
0

MIII 1.1
0

MIII 1.1.1
0

MIII 1.3
0

MIII 1.4
0

MIII 2.1
0

MIII 3.1
0

MIII 3.7.1
0

MIII 3.10
0

MIII 3.12
0

MIII 3.15
0

MIII 3.15.1
0

MIII 3.20
0

MIII 3.20.1
0

MIII 3.23
0

MIII 4.3
0

MIII 4.4
0

MIII 5.1
0

MIII 6.1
0

MIII 6.5.1
0

MIII 6.11
0

MIII 6.19
0

MIV 1.1
0

MIV 1.2
0

MIV 5.1
0

MIV 7.1.3
0

MIV 7.1.4
0

MIV 8.4
0

MIV 8.10
0

MIV 9.3
0

MIV 9.7
0

MIV 10.1
0

MIV 10.2
0

MIV 11.3
0

MIV 12.1
0

MIV 12.3.1
0

MIV 13.1
0

MIV 14.1
0

MIV 14.5
0

MIV 14.7
0

MIV 14.8
0

MIV 14.10
0

MIV 15.1
0

MIV 16.1
0

MIV 17.1
0

MIV 17.2
0

MIV 17.3
0

MIV 17.5
0

CH Hemoglo.
0

CH Volume
0

CH: Grau Hemlise

0

CP CP Volume Contedo
0 0

CP Esterelidade
0

Afrese Volume
0

Afrese Esterelidade
0

PFC Volume
0

CH Desleuc. Hemoglobina
0

CH Desleuc. Hemlise
0

CH Lavadas Hemoglobina
0

CH Lavadas Hemlise
0

CH Leucopl. Hemoglobina
0

CH Leucopl. Hemlise
0

MV 1.1
0

MV 2.1
0

MV 2.2.2
0

MV 2.2.3
0

MV 2.4.2
0

MV 3.1.1
0

MV 3.1.2
0

MV 3.1.5
0

MV 3.1.6
0

MV 3.1.6.1
0

MV 3.1.7
0

MV 3.2.3.1
0

MV 3.2.17
0

MV 3.2.18
0

MV 3.2.19
0

MV 3.2.21.1
0

MV 3.2.22
0

MV 3.2.22.2
0

MV 4.5
0

MV 4.11
0

MV 4.12
0

MV 5.1
0

MV 5.2
0

MV 5.3.1
0

MV 5.3.2.1
0

MV 5.3.2.2
0

MV 5.3.3
0

MV 5.4.2
0

MV 5.4.4
0

MVI 1.1
0

MVI 1.3
0

MVI 1.4
0

MVI 1.7
0

MVI 1.9
0

MVI 2.1
0

MVI 2.2
0

MVI 3.1
0

MVI 3.2
0

MVI 3.3
0

MVI 3.5
0

MVI 3.8
0

MVI 3.10
0

MVI 5.2
0

MVI 5.3
0

MVI 6.2
0

MVI 7.2
0

MVI 8.3
0

MVI 9.1.1
0

MVI 9.3
0

MVI 9.4
0

MVI 9.6
0

MI 6.1
0

MI 7.1
0

MI 7.2
0

MI 7.3
0

MI 8.2
0

MI 8.7
0

MI 9.3.2
0

MI 10.3
0

MI 11.1
0

MI 11.2
0

MI 11.6
0

MI 11.7
0

MII 4.1
0

MII 4.6
0

MII 6.1
0

MII 8.6
0

MII 11.5
0

MII 12.1
0

MII 12.2
0

MIII 3.8.1
0

MIV 6.5
0

MIV 14.3.1
0

MIV 14.12
0