Organismo de Acreditacin Ecuatoriano

OAE G04
R00
2011-05-06

Gua

VALIDACIN DE MTODOS DE ENSAYO EN LABORATORIOS CLNICOS

El presente documento se distribuye como copia no controlada. Su revisin vigente debe ser consultada en la pgina web OAE, www.oae.gob.ec

Elaborado por: C C. Lemos Fecha: 2010-

Revisad o por: D M. Canchig a

Aprobad o por: D B. Vier a

Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE OAE G04 R00 Gua para la validacin de mtodos de ensayo en laboratorios clnicos

INDIC E
1. OBJETO ................................................................................................................. ..................... 3 2. ALCANCE................................................................................................... ................................. 3 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA .................................................................................................. 4 4. DEFINICIONES ................................................................................................................. ........... 5 5. RESPONSABILIDADES ................................................................................................................. 9 6. DESCRIPCIN ................................................................................................................. ............ 9 6.1. TIPOS DE MTODOS/ENSAYOS.................................................................................................... 9 6.2. PARMETROS DE VALIDACIN Y PROTOCOLOS APLICABLES .................................................... 10 6.3. ESPECIFICACIONES Y ALCANCE DE LA VALIDACIN ................................................................... 10 6.4. ESPECIFICACIONES Y ALCANCE DE LA VERIFICACIN EN MTODOS NO MODIFICADOS ........... 11 6.4.1. MTODOS NO MODIFICADOS CUANTITATIVOS .................................................................................. 11 6.4.2. MTODOS NO MODIFICADO CUALITATIVOS ..................................................................................... 12 6.4.3. MTODOS NO MODIFICADOS SEMICUANTITATIVOS ........................................................................... 12 6.5. ESPECIFICACIONES Y ALCANCE DE LA VERIFICACIN EN MTODOS MODIFICADOS................. 12 6.6. BANCO DE SANGRE ................................................................................................................... 12 6.7. ESTUDIOS ESPECIALES ............................................................................................................... 13 7. REGISTROS................................................................................................ ................................13 8. ANEXOS ................................................................................................................. ...................13

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1.

OBJETO

La presente gua define recomendaciones para la aplicacin de la norma ISO 15189, en lo correspondiente a la validacin de mtodos. Estas recomendaciones son reconocidas como las ms apropiadas para responder a las exigencias establecidas por esta norma internacional y aplican a: 1. Mtodos publicados por organismos cientficos de amplio reconocimiento internacional (por ejemplo, CLSI, IFCC, IUPAC, ISO), declarados por el fabricante, publicados en revistas internacionales de la especialidad o publicados en directrices internacionales, regionales o nacionales, todos stos con informacin previa de su validacin.

2. Los mtodos indicados anteriormente empleados fuera del alcance previsto originalmente o con modificaciones tcnicas implementadas en el laboratorio. (Nota 1) 3. Mtodos desarrollados por el laboratorio. Este documento constituye una gua prctica para la validacin de mtodos, a fin de satisfacer las recomendaciones y trminos de verificacin del desempeo in situ de una tcnica analtica o de un dispositivo de diagnstico mdico (complejo analizador/reactivo). Esta gua explica los aspectos de la validacin de mtodos que requieren los laboratorios clnicos para demostrar el desempeo analtico de los mtodos frente a lo declarado por el fabricante o lo requerido por el laboratorio para asegurar la validez de los resultados emitidos previo al reporte a los usuarios. Esta gua reconoce que los laboratorios clnicos emplean una gran cantidad de reactivos y mtodos comerciales, por lo que los criterios bsicos de aplicacin del mtodo (insertos, dossiers) estn bsicamente determinados por el fabricante. El laboratorio debe verificar que puede aplicar correctamente los mtodos ya validados por el fabricante previo a su uso en la aplicacin de los ensayos, generando evidencias objetivas para confirmar su aplicacin correcta.
Nota 1: Si los reactivos e instrumentos son usados estrictamente, bajo las condiciones del fabricante el laboratorio debe nicamente verificar la aplicacin del mtodo en su entorno, por lo que no es necesario realizar una validacin extensiva del mismo sino nicamente una verificacin in situ de su desempeo. Las modificaciones introducidas invalidan la informacin previa de validacin aportada por el fabricante, por lo que se requerir una validacin extensiva.

2.

ALCANCE

Esta gua aplica a los laboratorios clnicos que busquen la demostracin de su competencia tcnica mediante la implementacin de la Norma ISO 15189; adems servir de base para las evaluaciones concernientes al proceso de acreditacin del OAE, en lo correspondiente a la validacin de mtodos analticos. Esta gua debe aplicarse a todos los mtodos analticos (cuantitativos, cualitativos y semicuantitativos), con la finalidad de demostrar su adecuacin para el uso. Adems, se deber aplicar cada vez que se cambie, modifique o implemente un nuevo mtodo en el laboratorio.

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3.

DOCUMENTOS DE REFERENCIA

NTE INEN ISO 15189:2009

Laboratorios Clnicos. Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia

Gua para la Validacin y la Verificacin de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clnico. Mxico, Abril, 2008 Accreditation Manual for Clinical laboratory Services Pathology and

Entidad Mexicana de Acreditacin (EMA)

Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) Resumen disponible en: http://www.westgard.com/cliafinalrule4.htm

Gua para Validacin de Mtodos de Ensayo. DC-LE-05 vigencia junio, 2008 Argentina

Organismo Argentino de Acreditacin (OAA)

Guidelines on Good Clinical Laboratory Practice Clinical Laboratory Improvement Amendments 1988 Vocabulario Internacional de Metrologa Conceptos fundamentales y generales, y trminos asociados. 2008 Guide de Validation des Methodes en Biologie Medicale LAB GTA04, Juin 2004 Fundamentals of Laboratory Diagnostics, Quality Assurance: Introduction to Statistics and Important Definitions. Leonhardt,W., Zawta,B.: Mtodos Analticos Adecuados a su propsito 1998 Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures, EP6A, 2003

J Pharm Biomed

Anal. Author manuscript;

available in PMC 2008 January 25 Clinical Laboratory Improvement

Amendments CLIA/FDA Comit Conjunto metrologa (JCGM) para las guas en

COFRAC - Francia

Roche Diagnostics

Centro Nacional de Metrologa CENAMMEXICO

National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS

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4.

DEFINICIONES

Analito: Especie de inters a determinar en un anlisis. Arrastre: Proceso en el que uno de los materiales componentes de una reaccin qumica, sean stos una parte de la muestra, reactivo, diluyente o solucin de lavado son transferidos de un contenedor o de una mezcla de reaccin a otra. Este puede ser uni o bidireccional en una serie de especmenes o ensayos. Calibracin: Operacin que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relacin entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta informacin para establecer una relacin que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicacin. Corrida analtica: Conjunto de muestras analizadas en forma continua, bajo las mismas condiciones experimentales. Desviacin/Sesgo: Valor estimado de un error sistemtico. Ensayo/Prueba: Determinacin de una o ms caractersticas de acuerdo con un procedimiento.
Nota 2: Referente a Tcnica Analtica

Ensayo Cuantitativo: Anlisis que presenta una cifra sobre una escala continua de medicin donde los lmites de medicin altos y bajos son conocidos y estn en relacin directa con una cantidad o una actividad relacionada directamente por el analito a medir. Ensayo Cualitativo: Son anlisis que no aportan con informacin sobre la cantidad del analito, sino nicamente sobre su presencia o ausencia (positivo o negativo) o eventualmente sobre la presencia o una actividad superior a un valor dado (como en las titulaciones). Se encuentran dentro de esta clasificacin todos los anlisis donde el resultado es obtenido por la lectura de la reaccin por un observador, por comparacin con controles positivos o negativos. Ensayo Semicuantitativo: Se encuentran dentro de esta categora los ensayos que se expresan en un resultado de tipo cualitativo, extrapolados a partir de una medicin cuantitativa con un efecto de umbral (punto de corte); los mtodos tipo RIA y ELISA, que expresan mediciones en densidades pticas, son un ejemplo de esto. Especificidad: Es la capacidad de determinar el analito inequvocamente en la presencia de otros componentes, en el cual se espera que est presente. Comnmente puede incluir impurezas, degradantes, matriz, etc. Evidencia objetiva: Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo. Exactitud de medida: Grado de la concordancia entre el resultado de una medicin y un valor verdadero (o real) de lo medido (el mensurando). Exactitud relativa: Grado de concordancia entre los resultados del mtodo evaluado y los obtenidos utilizando un mtodo de referencia reconocido.

Incertidumbre de medicin: Parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente, ser atribuidos al mensurando. Intervalo de trabajo (Intervalo de reporte): Intervalo de las concentraciones analticas o los valores de las propiedades sobre las cuales el mtodo va a ser aplicado. Dentro del intervalo de trabajo puede existir un intervalo de respuesta lineal, en el que, la seal de respuesta sistema de medicin tendr una relacin lineal con la concentracin del analito o el valor de la propiedad.
Nota 3: Se refiere al intervalo de concentracin del parmetro de inters, para el cual el mtodo se considera aplicable. Nota 4: El intervalo validado es el intervalo de concentracin del analito dentro del cual el mtodo puede considerarse vlido. Nota 5: Se debe tener en cuenta que el intervalo de medicin para un determinado parmetro, vara de un mtodo a otro, e incluso dentro de un mismo mtodo es posible an realizar variaciones del intervalo cambiando algunas de las variables de medicin. No obstante, la validacin de un mtodo analtico implica la definicin del intervalo o intervalos de medicin.

Lmite de cuantificacin: Es aquel valor de concentracin mnimo que puede obtenerse con una imprecisin aceptable. Lmite de deteccin: Concentracin mnima de un analito en la matriz de una muestra que puede ser detectada, pero no necesariamente cuantificada, bajo condiciones analticas especficas. Linealidad: La capacidad (dentro de un intervalo dado) para proporcionar resultados que son directamente proporcionales a la concentracin del analito en las muestras de examen. El trmino linealidad aplicado a un mtodo analtico, se refiere al tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistema de medicin es una funcin lineal de la concentracin; la representacin grfica de este tramo (concentraciones frente a respuestas) debe exhibir una buena correlacin de los puntos experimentales a la recta de regresin para que el mtodo analtico en cuestin sea aceptable. Magnitud (medible): Atributo de un fenmeno, de un cuerpo o de una sustancia, que es susceptible de distinguirse cualitativamente y de determinarse cuantitativamente. Material de referencia (MR): Material o sustancia cuyo(s) valor(es) es(son) suficientemente homogneo(s) y bien definido(s) para permitir su uso para la calibracin de un instrumento, la evaluacin de un mtodo o la atribucin de valores a los materiales. Material de referencia certificado (MRC): Material de referencia acompaado de un certificado cuyo(s) valor(es) de la(s) propiedad(es) es (son) certificado(s) por un procedimiento que establece su trazabilidad a una realizacin exacta de la unidad en la cual los valores de propiedad son expresados y para la cual cada valor certificado est acompaado de una incertidumbre a un nivel de confiabilidad indicado. Medicin: Conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar el valor de una magnitud. Mensurando: Magnitud particular sometida a medicin.

Mtodo de medicin: Secuencia lgica de las operaciones, descritas de manera genrica, utilizada en la ejecucin de las mediciones. Mtodo de referencia: Mtodo ampliamente investigado, que describe clara y exactamente las condiciones y procedimientos necesarios, para la medicin de uno o ms valores de la propiedad, que han demostrado tener exactitud y precisin de acuerdo con su propsito de uso y que puede, por lo tanto, ser usado para evaluar la exactitud de otros mtodos por la misma medicin, permitiendo en particular la caracterizacin de un Material de Referencia. Mtodo desarrollado por el laboratorio: Mtodo analtico que no se encuentra en normas u otras colecciones de mtodos, ni en publicaciones de terceros, habiendo sido desarrollado por el propio laboratorio.
Nota 6: El desarrollo del mtodo incluye la etapa de su validacin.

Muestra blanco: Material que es similar en matriz y estado fsico de preparacin a las muestras que estn siendo analizadas como muestras problema, pero que no contiene el analito nativo y que es usado con el propsito de dar seguimiento a diferentes aspectos del proceso analtico. Muestra de control: Material de composicin conocida usado con el propsito de dar seguimiento al proceso analtico, que debe ser similar a las muestras que estn siendo analizadas como muestras problema, en cuanto a la matriz, y al estado fsico de preparacin y el intervalo de concentracin del analito. Parmetros de desempeo del mtodo: Son las propiedades, caractersticas o capacidades cuantificables del mtodo que indican su grado de calidad; incluyen: exactitud, efecto de matriz, repetibilidad, reproducibilidad, especificidad, lmite de deteccin, lmite de cuantificacin, linealidad, intervalo analtico, sensibilidad, robustez. Todas estas caractersticas relacionadas con los resultados obtenidos.
Nota 7: Rendimiento es considerado equivalente a Desempeo.

Precisin: Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de ensayos, utilizando una muestra homognea, bajo condiciones establecidas. Procedimiento de medicin: Conjunto de operaciones, descritas de forma suficientemente detallada, que se utilizan para la ejecucin de mediciones particulares de acuerdo a un mtodo dado.
Nota 8: Un procedimiento de medicin es usualmente descrito en un documento, llamado algunas veces procedimiento y que proporciona suficientes detalles para que un operador pueda realizar una medicin sin necesitar ms informacin.

Recuperacin: La recuperacin es el cociente entre la cantidad de analito medida y el contenido en la muestra. En el caso ideal, se obtiene un 100%. En mediciones experimentales puede perderse analito especialmente en el caso de tratamientos complejos de muestras con analito en cantidades traza, dando lugar a porcentajes de recuperacin menores (importante especialmente en el caso de procedimientos cromatogrficos). Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas de un mismo mensurando, llevadas a cabo totalmente bajo las mismas condiciones de medicin.

Nota 9: Las condiciones de repetibilidad incluyen: el mismo procedimiento, analista/observador, ubicacin, instrumento y condiciones de medicin. Por mediciones sucesivas se entiende aquellas mediciones repetidas dentro de un corto perodo de tiempo.

Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones del mismo mensurando, realizadas en diferentes condiciones de medicin.
Nota 10: Una declaracin vlida de reproducibilidad requiere que se especifiquen los cambios en las condiciones del anlisis o calibracin. Estos cambios pueden incluir: el principio en que se basa la medicin, el mtodo, analista/observador e instrumento, material y patrones de referencia, ubicacin, condiciones de uso y tiempo.

Robustez: Capacidad de un procedimiento analtico de no ser afectado por pequeas pero deliberadas variaciones en los parmetros del mtodo, provee una indicacin de su confiabilidad en condiciones de uso normales. Selectividad: La habilidad de un mtodo para determinar exactamente y especficamente el analito de inters en la presencia de otros componentes en la matriz bajo condiciones establecidas de prueba.
Nota 11: Selectividad Cualitativa.- Trmino que indica hasta qu punto otras sustancias interfieren en la determinacin de una sustancia de acuerdo a un procedimiento dado. Nota 12: Selectividad Cuantitativa.- Un trmino usado en conjuncin con otros sustantivos (por ejemplo constante, coeficiente, ndice, factor, nmero) para la caracterizacin cuantitativa de interferencias.

Sensibilidad Analtica (o metrolgica): Es la relacin entre la seal obtenida de un sistema de medicin y la correspondiente concentracin de analito, es decir, la pendiente de la funcin de calibracin y no es sinnimo de lmite de deteccin. Cuando la funcin de calibracin es una recta, la sensibilidad analtica es constante en todo el intervalo de medida. Por el contrario, con funciones de calibracin diferentes de la recta, la sensibilidad vara en funcin de la concentracin del analito. El valor absoluto de sensibilidad analtica tiene utilidad para comparar entre s diferentes procedimientos de medida o mtodos basados en la medicin de una misma seal fsica. Cuando se trata de funciones de calibracin que no corresponden a una recta, la sensibilidad debe especificarse para una concentracin determinada de analito o en forma de funcin de la concentracin del mismo. Validacin: Confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos del mtodo para una utilizacin o aplicacin especfica prevista. Valor de Referencia Aceptado: Valor que sirve como referencia consensuada para la comparacin, obtenido a partir de: a) Un valor terico o establecido, en base a principios cientficos. b) Un valor asignado o certificado, en base a trabajos experimentales de alguna organizacin nacional o internacional. c) Un valor certificado o consensuado, con base en trabajos de colaboracin experimental bajo los auspicios de algn grupo cientfico o tcnico. d) Cuando no se dispone de a, b, c, el valor supuesto de la magnitud (medible); por ejemplo, la media de una poblacin especificada de mediciones. Valor Observado: Valor de un mensurando obtenido como resultado de una observacin simple.

Veracidad: Grado de concordancia existente entre la media aritmtica de un gran nmero de resultados y el valor verdadero o aceptado como referencia. Se relaciona con la presencia de errores de tipo sistemtico, tambin llamado sesgo o desviacin; que puede expresarse como un valor absoluto o relativo al valor verdadero. Verificacin: Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados para un mtodo. La verificacin consiste en evaluar el desempeo del mtodo para demostrar que cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validacin.

5.

RESPONSABILIDADES

Direccin General: Aprobar el documento Director de Gestin de la calidad: Controlar el documento, revisarlo, difundirlo una vez aprobado e ingresarlo en la lista maestra Director del rea de Laboratorios: Responsable del control de este documento y la revisin y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal tcnico del OAE, comits tcnicos o por actualizacin de guas y normativas de referencia Personal tcnico del OAE: Conocer este documento y sugerir revisiones y/o modificaciones del mismo. Laboratorios clnicos acreditados y en proceso de acreditacin: Observar Conocer lo establecido en este documento.

6. 6.1.

DESCRIPCIN TIPOS DE MTODOS/ENSAYOS

Para propsito de esta gua, los mtodos sern clasificados en primer lugar en relacin con su nivel de complejidad en: mtodos de baja complejidad (Waived test), de moderada y alta complejidad (no-waived test). Los waived test requieren nicamente el cumplimiento de las recomendaciones de manejo y uso del fabricante y no necesitan de un operador especializado para su ejecucin e interpretacin. Esta clasificacin est en relacin con la regulacin del Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA 88), en donde se encuentra disponibles las listas de los test calificados como Waived1 . Este tipo de test, carece de recomendaciones de validacin y nicamente se debe asegurar su uso en estrictas condiciones de recomendacin de fabricante, que incluyen su almacenamiento, aplicacin e interpretacin. La aplicacin de esta definicin se har exclusivamente para aquellos test que se encuentre de las listas actualizadas CLIA/FDA1. Los ensayos de moderada y alta complejidad, podrn ser clasificados en base a la naturaleza del ensayo como cuantitativo, cualitativo y semicuantitativo.

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfClia/testswaived.cfm

6.2.

PARMETROS DE VALIDACIN Y PROTOCOLOS APLICABLES Especificidad Precisin (Repetibilidad y Reproducibilidad) Exactitud Intervalo de medicin Sensibilidad diagnstica Lmite de Deteccin Lmite de Cuantificacin Linearidad Estabilidad Robustez Valores de Referencia Interferencias Correlacin con Mtodo de Referencia o con mtodo ya utilizado en el Laboratorio

Para la demostracin de cada uno de los parmetros requeridos, podrn aplicarse protocolos publicados por Organismos reconocidos internacionalmente en el mbito de los Laboratorios Clnicos, como es el caso de: Clinical Laboratory Standards Institute; Internacional Federation of Clinical Chemistry; American Asociation for Clinical Chemistry, Westgard QC, u otras similares.

6.3.

ESPECIFICACIONES Y ALCANCE DE LA VALIDACIN

Para los mtodos de mediana y alta complejidad (no waived test), que respetan las condiciones definidas primariamente por el fabricante o por el organismo respectivo que lo public o difundi, se aplican los siguientes requerimientos de validacin dependiendo de su naturaleza cuantitativa, cualitativa o semicuantitativa. Parmetros
Especificidad Precisin (Repetibilidad y Reproducibilidad) Exactitud Intervalo de medicin Sensibilidad: Lmite de Deteccin Lmite de Cuantificacin Sensibilidad de Diagnstico Linealidad Contaminacin entre Muestras (Si hubiere arrastre) Estabilidad Robustez Valores de Referencia ej: Valores Normales Interferencias Correlacin con Mtodo de Referencia ** Correlacin con Mtodo ya utilizado en el Laboratorio **
NA = No aplicable ** Siempre que sea necesario

Mto do Cuantitati X
X X X X N A X X X X X X X X

Mto do Cualitati X
N A N A N A N A X N A X X X N A N A X X

Mtodo SemiCuantitativo X
X N A N A N A X N A X X X N A N A X X

Nota 13: Adems de patrones primarios y/o de materiales de referencia certificados (CRM) en la mayor parte de analitos, la exactitud en el laboratorio podr verificarse a partir de los datos del Control de Calidad Externo y la comparacin externa del Control de Calidad Interno. Conviene sin embargo trazar adecuadamente los modelos a las tcnicas usadas, cuando eso es posible. Nota 14: La caracterizacin de los parmetros de precisin (repetibilidad y reproductividad) y de exactitud son componentes de la incertidumbre de medida en el clculo de incertidumbre global segn el enfoque ISO 5725. Asociados a componentes de calibracin, cuando proceda, y a otros componentes, la incertidumbre global puede entonces determinarse.

6.4.

ESPECIFICACIONES Y ALCANCE DE LA VERIFICACIN EN MTODOS NO MODIFICADOS

En los mtodos no modificados, los requerimientos de verificacin, as como sus potenciales fuentes, se presentan en las siguientes tablas, dependiendo de si trata de un ensayo cuantitativo, cualitativo o semicuantitativo. 6.4.1. Mtodos no modificados cuantitativos Requerimientos
Especificidad Precisin (repetibilidad-reproducibilidad) Exactitud aproximacin Sensibilidad: Lmite de deteccin / Lmite de cuantificacin Linealidad Arrastre Estabilidad Robustez Valores de referencia Interferencias Correlacin con mtodo de referencia* Correlacin mtodo anteriormente empleado***

Bibliografa
X X X X X X X X X X X X (Si es necesario)

Verificacin in situ
N o S i S i Si es necesario Si es necesario y si es posible Si para los parmetros y mtodos Si es necesario N o Una vez que el mtodo sea adoptado por el laboratorio ** Si es necesario N o Si es posible

* Nota 15: Para analitos muy particulares el laboratorio deber evidenciar la no disponibilidad de mecanismos para su determinacin, justificndolo documentalmente. ** Nota 16: Los valores de referencia pueden ser calculados una vez que el mtodo fue adoptado por el laboratorio. Se pueden usar hasta entonces los valores de referencia sugeridos por el fabricante. *** Nota 17: Se debe considerar el impacto del uso clnico de los resultados emitidos con el nuevo mtodo, especialmente en aquellos analitos usados comnmente en el monitoreo de la condicin de salud de los pacientes.

6.4.2.

Mtodos no modificado cualitativos Requerimientos Bibliografa

X X X X X X X (Si existe)

Verificacin in situ
N o Si es necesario S i Si es necesario N o N o Si es posible

Especificidad Sensibilidad diagnstica Arrastre Estabilidad Robustez Correlacin con mtodo de referencia* Correlacin mtodo anteriormente empleado*** * Ver Nota 15 *** Ver Nota 17

6.4.3.

Mtodos no modificados semicuantitativos Requerimientos Bibliografa X X X X X X X X X (Si existe) No Si Si es necesario Si Si es necesario No NA No Si es posible Verificacin in situ

Especificidad Precisin (repetibilidad-reproducibilidad) Sensibilidad diagnstica Arrastre Estabilidad Robustez Interferencias Correlacin con mtodo de referencia* Correlacin mtodo anteriormente empleado

6.5.

ESPECIFICACIONES MODIFICADOS

ALCANCE

DE

LA VERIFICACIN

EN

MTODOS

Para el caso de los mtodos modificados, no se aceptarn las evidencias bibliogrficas para los requerimientos, por lo que se debern demostrar in situ todos los requerimientos para su validacin extensiva, empleando los criterios definidos para los ensayos cuantitativos, cualitativos o semicuantitativos presentados previamente.

6.6.

BANCO DE SANGRE

En el caso de mtodos no modificados, que se han encontrado establecidos previamente en el laboratorio (al menos dos aos antes de la evaluacin), los datos de control interno y la historia del desempeo del control externo de calidad durante este perodo se podrn considerar como evidencia de validacin luego de su anlisis de desempeo. (Accreditation Manual for Pathology and Clinical laboratory Services. Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO))

6.7.

ESTUDIOS ESPECIALES

La validacin o verificacin de mtodos, dependiendo del tipo de ensayo, en base a lo definido en la presente gua, deber realizarse cuando existan cambios mayores en el instrumento. Se consideran cambios mayores cuando se realice un cambio de equipo o un mantenimiento mayor, que afecte directamente a los componentes de medicin instrumental y que haya requerido un retiro del equipo de las instalaciones donde habitualmente funciona. Adems, se requerir que una vez realizada la verificacin del mtodo, este se mantenga en monitoreo a travs de sus programas de control interno y externo de la calidad. En aquellos mtodos cuyo desempeo sea operador-dependiente, se debe evaluar el impacto del cambio de operador a travs de la aplicacin del protocolo de validacin/verificacin detallado en esta gua.

7.

REGISTROS

Ninguno

8.

ANEXOS

Ninguno

----- fin del documento -----

Control de Cambios
Fecha 2011-05-06 Revisi n R 0 0 S A u d p i r c e i s Modificacion es Emisin del documento

Localizacin del cambio (artculo, numeral, etc.)

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