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La estrategia seis sigma y el control interno de la calidad

R. F. Rigo Bonnin, M. Dastis Arias, E. Sospedra Martnez, X. Fuentes Arderiu Servei de Bioqumica Clnica IDIBELL-Hospital Universitari de Bellvitge LHospitalet de Llobregat (Barcelona)

Introduccin
La estrategia seis sigma engloba un conjunto de actividades basadas en principios estadsticos, destinadas a disminuir la variabilidad de los productos y de los procesos, con el objetivo de lograr una disminucin en el nmero de productos defectuosos o no conformes y, por tanto, un aumento de la eficiencia de los procesos (1, 2). Esta estrategia se basa en el clculo del estadstico sigma (), que representa la desviacin tpica de alguna de las variables que describen un producto o un proceso. La estrategia seis sigma permite el clculo del nmero de desviaciones tpicas (o sigmas) que se encuentran dentro de unos lmites de tolerancia establecidos para cada producto o proceso. As, cuanto mayor es el nmero de sigmas que estn entre los lmites tolerables, menor es el valor de cada una de estas sigmas, y menor es el nmero de productos defectuosos o no conformes. La estrategia seis sigma considera que, cuando el nmero de sigmas se aproxima a seis, la fraccin de productos defectuosos o no conformes es de 3,410-6 (1, 3), es decir de 3,4 defectos por milln (Figura 1).

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Lmite infer ior de toler ancia (LIT )

Lmite super ior de toler ancia (LST )

M edia
Proce so ha bitual: (LST-LIT) < 12 sigma El nme ro de productos no conforme s e s > 3,410-6 Proce so se is sigma : (LST-LIT) 12 sigma El nme ro de productos no conforme s e s < 3,410-6

Figura 1. Representacin de la reduccin del nmero de productos defectuosos aplicando la estrategia seis sigma. En el mbito del laboratorio clnico, una de las finalidades del control interno de la calidad es la deteccin de errores superiores a los tolerables, dependiendo la calidad metrolgica obtenida de una correcta eleccin de un protocolo de control interno de la calidad. Ento nces, los elementos bsicos de un protocolo de control interno de la calidad vienen definidos por: los lmites tolerables de error y la descripcin de la fiabilidad metrolgica (imprecisin interdiaria y error sistemtico). Son elementos suplementarios, el clculo de probabilidades de deteccin de error y de falsos rechazos (productos defectuosos o no conformes) y la seleccin de reglas de control. Westgard et al. (4, 5) establecen una ecuacin matemtica que permite el clculo del nmero de sigmas en funcin de los protocolos antes mencionados y establecer unas reglas de control basadas en la estrategia seis sigma. Los productos o procesos a que hacemos referencia son los resultados de control que permiten la validacin de una serie analtica para un procedimiento de medida dado. Los productos defectuosos o no conformes son aquellos resultados de control que no cumplen una regla de control preestablecida para un procedimiento de medida dado. El objetivo de este estudio es la obtencin del estadstico sigma para diferentes procedimientos de medida utilizados en nuestro laboratorio, para aplicar unas reglas de control basadas en la estrategia seis sigma

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recomendadas por Westgard et al. (5), y compararlas con las reglas de control clsicas del mismo autor (6) que se aplican en la actualidad en nuestro laboratorio.

Material y mtodos
Para el clculo del estadstico sigma, se requieren los siguientes estadsticos: Error de medida mximo tolerable ( emx. tol.). Representa los requisitos metrolgicos que deben cumplir los procedimientos de medida empleados en el laboratorio clnico. En nuestro estudio, se obtiene a partir de los requisitos publicados por la asociacin mdica alemana Bundesrztekammer (BK) (7). Error sistemtico relativo (es. rel.). Representa la diferencia entre la media de un gran nmero de mediciones repetidas y el valor consensualmente verdadero dividido por el valor consensualmente verdadero para un procedimiento de medida dado. En nuestro estudio, se obtiene a partir de los datos del programa Unity de evaluacin externa de la calidad de BioRad. Coeficiente de variacin metrolgico (CVM). Representa la imprecisin interdiaria a partir de los resultados obtenidos en un material de control en diferentes das para un procedimiento de medida dado. En nuestro estudio, se obtiene a partir de los datos de imprecisin interdiaria obtenidos en nuestro laboratorio.

Para calcular el estadstico sigma correspondiente a cada procedimiento de medida, podemos hacer uso de la calculadora Six-Sigma (8) o bien aplicar la siguiente ecuacin matemtica: = (e
mx. tol.

es. rel.) / CVM

Las reglas de control clsicas de Westgard et al. (6) que se aplican actualmente en nuestro laboratorio, se han seleccionados mediante el programa informtico V alidator v.1.1 . Una vez obtenido el estadstico sigma para cada procedimiento de medida, Westgard et al. proponen unas reglas de control en funcin del valor obtenido del mencionado estadstico:
q

para 6, la regla de control a aplicar para dos materiales de control es 13,5s; para 5 < 6, la regla de control a aplicar para dos materiales de control es 1- 3s; para 4 < 5, la regla de control a aplicar para dos materiales de control es 1- 2,5; 3

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para < 4, la regla de control a aplicar para dos materiales de control es 13s /22s /R4s (multirregla clsica).
q

Resultados Para el presente estudio, se utilizan como ejemplo, diferentes procedimientos de medida que corresponden a un perfil bioqumico existente en nuestro laboratorio (Tabla 1). La aplicacin de la estrategia seis sigma en nuestro laboratorio, supone una reduccin del nmero de resultados de control rechazados innecesariamente, en el 68 % de los procedimientos de medida de nuestro laboratorio. En cambio, en el 20 % de los casos, la aplicacin de esta estrategia aumenta los resultados de control rechazados de forma innecesaria y el 12 % restante de los casos, el nmero de resultados de control rechazados innecesariamente, permanecen inalterados pese a la aplicacin de la estrategia seis sigma.

Magnitud
SrmAlbmina; c.masa SrmCalcio(II); c.sust. SrmColesterol; c.sust. SrmCreatininio; c.sust. SrmFosfatasa alcalina; c.cat. SrmGlucosa; c.sust. Srm -Glutamiltrasnferasa; c.cat. SrmIon potasio; c.sust. SrmIon sodio; c.sust. SrmUrato; c.sust. SrmUrea; c.sust.

5,9 5,8 7,4 4,8 9,5 4,5 7,0 11,3 9,3 5,1 7,6

Nueva regla de Regla de control control para anterior para dos dos materiales materiales de de control control
1 3s 1 3s 1 3,5s 1 2,5s 1 3,5s 1 2,5s 1 3,5s 1 3,5s 1 3,5s 1 3s 1 3,5s 1 2s 1 3s 1 3s 1 3s 1 2s 1 3s 1 3s 1 2s 1 2s 1 2s 1 3s

Tabla 1. Ejemplo de la aplicacin de la estrategia seis sigma a los procedimientos de medida que corresponden a un perfil bioqumico existente en nuestro laboratorio.

Conclusiones Mediante este estudio, se puede comprobar que la estrategia seis sigma en el laboratorio clnico tiene fcil aplicabilidad, supone una reduccin de los resultados de control rechazados innecesariamente, garantiza un mejor control de los procedimientos de medida, y supone una mejora econmica. Debido a que la aplicacin de la estrategia seis sigma de forma globalizada conlleva a una reduccin de los resultados de control rechazados innecesariamente, sera conveniente revisar las reglas clsicas de control que

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utilizamos actualmente en el laboratorio, e implantar unas nuevas reglas de control basadas en mencionada estrategia, para obtener una mejora sustancial en la calidad metrolgica y obtener una optimizacin en la relacin calidad/precio. Bibliografa 1. Barba E, Boix F, Cuatrecasas L. Seis Sigma. Barcelona: Gestin 2000; 2000. 2. Westgard JO. From Method Validation to six sigma: Translating Method Performance Claims into Sigma Metrics. <http://www.westgard.com/lesson78.htm> [Consulta: 2004-10-4]. 3. Westgard JO. Six Sigma Basics: Process improvement, goals, and measurements. <http://www.westgard.com/lesson65.htm> [Consulta: 200410-4]. 4. Westgard JO. Six Sigma Quality Management and Requisite Laboratory QC . <http://www.westgard.com/essay36.htm> [Consulta: 2004-10-4]. 5. Wesrgard JO. Six Sigma Chemistry: Some real world numbers. <http://www.westgard.com/qcapp23.htm> [Consulta: 2004-10-4]. 6. Westgard JO. Barry PL, Hunt MR, Groth TA. A multi-rule shwehart chart for quality control in clinical chemistry. Clin. Chem 1981; 27:493-501. 7. Bundersrztekammer. Richtlinie der Bundesrztekammerzur Qualittssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Beschluss des Vorstandes der Bundesrztekammer vom 24.08.2001. <http://www.bundesaerztekammer.de/30/Richtlinien/Richtidx/Labor2002> [Consulta: 2004-10-04]. 8. Wesrgard JO. The Six Sigma Calculator. <http://www.westgard.com/SixSigCalc.htm> [Consulta: 2004-10-4].

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