ELABORACIN Y CONTROL DE EMULSIONES ndice

1. 2. 3. 4.

5. 6. 7.

Objetivo Responsabilidad de aplicacin y alcance Definiciones Descripcin 4.1 Frmula patrn 4.2 Material y equipo 4.3 Entorno 4.4 Mtodo patrn 4.5 Acondicionamiento 4.6 Controles Registros Control de cambios Anexos Anexo I- Control de copias

1. OBJETIVO Definir el procedimiento para la elaboracin de emulsiones.

Elaborado por: Fecha: Revisado por: Fecha: Aprobado por: Fecha:

ELABORACIN Y CONTROL DE EMULSIONES

PN/L/FF/002/00 Pgina 2 de 7

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboracin de emulsiones. 3. DEFINICIONES *Emulsin: sistema disperso, estabilizado mediante la adicin de un agente emulgente adecuado, de dos fases inmiscibles, donde ambas, la fase interna y la externa, son lquidas El tamao de partcula de la fase vara entre 0,5 y 100 metros. La IUPAC, define una emulsin como un lquido que contiene gotas y/o cristales lquidos dispersos. 4.DESCRIPCIN 4.1 Frmula patrn. En general se ajusta a: EMULSIN O/A EMULSIN A/O Principio activo x% x% Excipientes: Fase grasa 10-30 % 10-50 % Fase acuosa 60-85 % 40-85 % Emulgente 10 % 10 % *Nota: En caso de utilizar una base autoemulsionable, seguir las instrucciones del fabricante. EMULSIN W/S Principio activo x% Excipientes: Fase acuosa Agua Glicerina Cloruro sdico Aditivos (conservantes...) Fase silicnica Ciclometicona Emulgentes W/S ....................................................................Aditivos (estabilizantes, ...) 4.2 Material y equipo. Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Sistema de produccin de calor. 4.3 Entorno Humedad relativa: 60 % Temperatura: 25 +/- 5 C Excepto en los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones.

ELABORACIN Y CONTROL DE EMULSIONES

PN/L/FF/002/00 Pgina 3 de 7

4.4 Mtodo patrn. A. EMULSIONES W/O Y O/W 1. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase oleosa, incluidos los emulgentes, y reunirlos en un mismo recipiente o reactor en funcin del tamao del lote a preparar. 2. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase acuosa y reunirlos en otro recipiente. 3. A) Si la totalidad de los componentes de la frmula son fluidos a temperatura ambiente y, las caractersticas del sistema emulgente lo permiten, se puede proceder a la emulsificacin a temperatura ambiente. Proceder segn lo descrito en el punto 6 del presente procedimiento. B) Si se precisa calentar, los componentes (principios activos y excipientes ), tanto de la fase acuosa como de la oleosa, termolbiles o voltiles debern adicionarse a la misma al final del proceso de enfriamiento. 4. Calentar la fase oleosa como mnimo a la temperatura de fusin del componente con punto de fusin ms elevado, bajo agitacin moderada para asegurar su homogeneidad. 5. Calentar la fase acuosa a la misma temperatura que la fase oleosa, bajo agitacin moderada para garantizar su homogeneidad. 6. Emulsificar por adicin de la fase acuosa sobre la oleosa. La velocidad de adicin, duracin, velocidad de agitacin y tipo de agitacin empleada, depender de las caractersticas de cada formulacin. 7. En los procesos de emulsificacin en caliente, proceder a estabilizar el sistema mediante agitacin moderada durantae toda la fase de enfriamiento. 8. Incorporacin del principio activo: -Principios activos termolbiles o insolubles en la fase externa: disolverlos o dispersarlos en el mnimo volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada ( glicerina, propilenglicol, vaselina lquida, etc.), incorporndolos cuando la temperatura de la emulsin haya descendido a unos 30 C-35 C, en el caso de una emulsin en caliente. -Principios activos hidrosolubles no termolbiles: disolverlos en el fase acuosa. -Principios activos liposolubles no termolbiles: disolverlos en la fase grasa. 9. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los procemientos de limpieza correspondientes. B. EMULSIONES W/S 3. Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes del excipiente, y los principio activos necesarios para elaborar la totalidad de la frmula. 1. Medir el volumen de agua requerido. 2. En un vaso se colocan los componentes de la fase acuosa (agua + glicerina + cloruro sdico + aditivos + principios activos hidrosolubles). 3. En otro vaso se disponen los componentes de la fase silicnica (ciclometicona + emulgentes W/S + aditivos + principios activos solubles en disolventes orgnicos).

ELABORACIN Y CONTROL DE EMULSIONES

PN/L/FF/002/00 Pgina 4 de 7

4. Formar una preemulsin adicionando lentamente la mitad de la fase acuosa sobre la fase silicnica con agitacin constante. 5. Dispersar el resto de los principios activos en una pequea cantidad de ciclometicona o del emulgente W/S y aadirlos sobre la fase silicnica. 6. Continuar la adicin del resto de la fase acuosa con fuerte agitacin. 4.5 Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento de la emulsin, segn las especificaciones particulares de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la emulsin que contiene. Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la frmula en reposo durante un corto espacio de tiempo.

4.6 Controles. Frmula magistral: -evaluacin de los caracteres organolpticos. Frmula magistral tipificada y preparados oficinales: -evaluacin de los caracteres organolpticos -verificacin del peso. En caso de elaborar lotes, adems se realizarn: -determinacin de la extensibilidad segn procedimiento (PN/L/CP/003/00) -en caso de emulsiones O/A, control de ph, segn procedimiento (PN/L/CP/001/00) -control microbiolgico (RFE 5.1.4) -determinacindel signo de la emulsin, segn procedimiento (PN/L/CP/002/00). Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real Farmacopea Espaola. 5. REGISTROS No aplica.

6. CONTROL DE CAMBIOS

ELABORACIN Y CONTROL DE EMULSIONES

PN/L/FF/002/00 Pgina 5 de 7

ANEXO I CONTROL DE COPIAS