GMP + Sistema de Garanta de inocuidad de los Alimentos para animales

D
Gua HACCP GMP +

GMP+ D2.1
Versin : 1 enero 2010 A partir de: 1 enero 2010

2.1

EN

GMP + International B.V.

Todos los derechos reservados. La informacin contenida en esta publicacin puede ser consultada en la pantalla, descargar e imprimir, siempre y cuando esto se hace para su propio uso no comercial. Para otros usos deseados, el permiso previo y por escrito se debe obtener de la GMP + International BV

Alimentos para Animales

NDICE 1 INTRODUCCIN 1.1 GENERAL 1.2 ESTRUCTURA DEL GMP + SEGURIDAD ALIMENTACIN GARANTIA RGIMEN 1.3 ESTRUCTURA HACCP DIRECTRIZ 2 DEFINICIONES Y TERMINOLOGA 3 LEGISLACIN SOBRE EL SISTEMA DE ALIMENTOS PARA ANIMALES GMP + FSA 4 REQUISITOS DEL SISTEMA HACCP 4.1 RESPONSABILIDADES DE GESTIN 4.1.1 Definiendo la poltica de calidad 4.1.2 Definicin del alcance del sistema de HACCP 4.1.3 Las tareas, responsabilidades y autorizacin (TRA) 4.1.4 Realizacin de los recursos disponibles 4.1.5 Gestin de evaluacin del sistema de HACCP 5 ETAPAS DEL PLAN HACCP FASE 1 FORMACIN DE LOS EQUIPOS MULTIDISCIPLINARIO HACCP Y VALIDACIN FASE 2 DESCRIPCIN DE LOS ALIMENTOS PARA ANIMALES Fase 2.1 Descripcin del producto acabado en las especificaciones del producto terminado Fase 2.2 Descripcin de los ingredientes y sustancias auxiliares FASE 3 DETERMINAR EL USO PREVISTO DE LOS ALIMENTOS PARA ANIMAL FASE 4 DETERMINACION DE LA INFORMACIN DEL PROCESO Fase 4.1 Preparacin de diagramas de proceso Fase 4.2 Preparacin de un plano de planta FASE 5 VERIFICAR LA INFORMACIN DEL PROCESO FASE 6 DEFINIR LOS PROGRAMAS DE PRERREQUISITOS FASE 7 ANLISIS DE PELIGROS Fase 7.1 Identificacin de peligros Fase 7.2 Evaluacin de riesgos Fase 8 determinacin de los puntos crticos de control (PCC) Fase 8.1 Determinacin de la medida de control Fase 8.2 Determinacin de los puntos crticos de control (PCC) FASE 9 DETERMINACIN DE LOS ESTANDARES DE LOS PPCs (lmites de accin y rechazo) FASE 10 MONITOREO DEL PCC FASE 11 DETERMINACIN / registro de medidas correctoras de PCC FASE 12 VALIDACIN Y VERIFICACIN DEL SISTEMA DE HACCP Fase 12,1 Validacin del sistema de HACCP Fase 12.2 Verificacin del sistema HACCP

4 4 4 5 7 8 9 9 9 9 9 10 10 11 12 14 14 15 16 17 17 19 20 21 22 22 24 26 26 26 29 30 31 32 32 33

FASE 13 DOCUMENTAC ION Y REGISTROS

35

ANEXO 1 TABLA PARA COMPLETAR EL ANLISIS DE PELIGROS ANEXO 2 RESUMEN GENERAL DEL PCC y las medidas de control generales

36 37

1 Introduccin
1.1 General El sistema de Garanta de inocuidad de los Alimentos para animales (GMP + FSA) se ha desarrollado desde 1992. Se gestiona desde 1992 hasta 2009 por la Junta Productores de Alimentos para Animales, La Haya, Pases Bajos. Desde 2010, este programa es gestionado por GMP + International. El sistema de Garanta de inocuidad de los Alimentos para animales (GMP + FSA) es un esquema para asegurar la inocuidad de alimentos en todos los eslabones de la cadena alimentaria. Tambin es un esquema internacional, aplicables a nivel mundial. El establecimiento y desarrollo del sistema fue principalmente el resultado de la demanda de los eslabones posteriores de la cadena de produccin de animales para un mejor control de la inocuidad de los piensos. Otro factor que contribuy fue el dao causado por los incidentes de contaminacin ms y menos graves. En la fase inicial de la exigencia se present para una mejor diferenciacin en un mercado cada vez ms saturado de ventas en Europa para los productos de origen animal. Desde 1999, la inocuidad de los piensos y los alimentos ha sido un tema prioritario a nivel internacional, tanto poltica como comercialmente, debido a graves incidentes ocurridos en el sector de la alimentacin. Debido a esto, la garanta de la seguridad demostrable de alimentacin se ha convertido en un requisito previo a ventas. El principio bsico del esquema GMP + FSA es que la cadena de alimentacin es parte de la cadena de produccin de alimentos. La seguridad es una prioridad para la garanta adecuada de los alimentos en todo el mundo. Las empresas deben asumir sus responsabilidades y responder de manera adecuada y convincente a las necesidades de la cadena de produccin de alimentos. El GMP + esquema de Garanta de inocuidad de los piensos es una ayuda para darse cuenta de esto. 1.2 Estructura de las GMP + esquema de Garanta de inocuidad de los piensos Los documentos dentro del esquema de GMP + FSA se subdividen en varias series. Sigue una descripcin de los siguientes: Estos documentos contienen los requisitos para la participacin en el sistema de certificacin para las empresas y los organismos de certificacin (marco de regulacin, el uso de logotipos, etc.) Esta serie tambin incluye una lista general de las definiciones y abreviaturas.

A Documentos Generales (estructura)

B Documentos normativos

Estos documentos contienen las normas internacionales y las notas adicionales de los pases para su utilizacin por las empresas con respecto a los productos de alimentacin diferentes y fases de produccin, incluida la produccin y el cultivo industrial, tratamiento y transformacin, la recogida, el comercio, los medios de transporte, almacenamiento y transbordo. Estos documentos contienen las Reglas de Certificacin, incluyendo aquellos para la aprobacin de los organismos de certificacin y auditores, la frecuencia de las auditoras, el tiempo mnimo de auditora, los criterios de evaluacin, listas de control, etc Tambin hay una explicacin de cmo la supervisin por parte de los organismos de certificacin se aplica y de cmo GMP + Internacional supervisa el proceso de certificacin. Adems de los documentos normativos antes mencionados, tambin hay documentos de soporte de la serie D, incluyendo una lista de preguntas frecuentes, manuales y orientaciones con informacin adicional.

C Requisitos de certificacin

D Interpretaciones y textos de acompaamiento

Todos estos documentos estn disponibles en el sitio web de GMP + Internacional (www.gmpplus.org). El documento en el presente caso se conoce como GMP + D2.1 GMP + Gua HACCP y fue publicado previamente como GMP + 'manual HACCP Apndice 15 en el contexto del sistema de certificacin GMP + 2006. No es un documento normativo, sino que ofrece una gua especfica para cumplir con los requisitos de GMP +-. La eleccin de las palabras y el tono puede ser obligatorio, pero el documento debe ser ledo como una gua 1.3 Estructura HACCP Directrices La gua HACCP sistema de Garanta de inocuidad de los piensos GMP + (GMP + FSA) tiene como finalidad apoyar a los participantes en la creacin de su empresa en el sistema HACCP. La gua ofrece una explicacin de los principios del HACCP en

secciones. Los requisitos de HACCP en la norma GMP + se basa predominantemente en los criterios de HACCP establecidos en el Codex Alimentarius. Mientras tanto, en base a nuevos conocimientos (como ISO22000), algunos cambios y adiciones fueron incluidos en los requisitos de HACCP. El sector de la alimentacin animal ya est acostumbrado a trabajar con medidas para garantizar la seguridad de los piensos. Las regulaciones del sistema de garanta de alimentos para animales y el GMP + inocuidad de los piensos (GMP + FSA) ya cubren una amplia gama de requisitos de calidad para la alimentacin animal. Esto se refiere a las medidas sectoriales. Situaciones especficas de la empresa no siempre puede ser tomado en cuenta cuando se preparan estas medidas. Desde el ao 2000, el sector de la alimentacin animal ha tomado la iniciativa de incluir el sistema de HACCP en el esquema de GMP + FSA. Desde la higiene de los piensos Reglamento CE 183/2005 del 1 de enero de 2006, la aplicacin de los principios HACCP es obligatorio en Europa para todas las empresas de piensos, excluyendo la produccin agrcola primaria. El alcance de esta gua es apoyar en la alimentacin y la garanta de la seguridad alimentaria. Esta gua est destinada especficamente para la administracin y los empleados de las empresas dentro del sector de la alimentacin animal, el desarrollo de un sistema HACCP para una compaa especfica. La manera en que el HACCP se describe en los actuales Reglamentos de alimentos para animales (en particular el Reglamento CE 183/2005, (CE) n . 178/2002 y n (CE) n. 852/2004), las Directrices Generales de Higiene de los Alimentos recomendados por el Codex (CAP / RCP 11969, Rev. 4-2003), y los requisitos nacionales e internacionales relacionadas con el HACCP sistemas de gestin (HACCP e ISO-NL 22000) sirve como gua en la elaboracin de esta gua. El segundo captulo de la gua se refiere a las definiciones y la terminologa. La relacin con la legislacin y el sistema de GMP + FSA se explica en la seccin 3. La Seccin 4 contiene una explicacin ms detallada de los requisitos incluidos en el mbito de la gestin de la responsabilidad. El captulo 5 es un plan por etapas para el establecimiento de un sistema HACCP. En la elaboracin de este plan por etapas se han incluido los requisitos establecidos en la legislacin vigente o esquema GMP + FSA, tanto como ha sido posible. El smbolo es una referencia al prrafo de la norma correspondiente en el GMP + esquema de Garanta de seguridad de los piensos (GMP + FSA esquema), y ms concretamente las normas que las empresas estn sometidas a un anlisis individual obligatoria del HACCP. Nota: como las versiones de las normas pueden diferir, en la tabla siguiente se indica el significado de cada versin estndar.

Estndar
B1 B2 B3 B4

Nombre Completo
B1 Produccin, comercio y servicios B2 (2010) Produccin de Ingredientes Alimenticios B3 (2007) Comercio, la recogida y almacenamiento B4 Transporte

Versin
01/01/2010 01/01/2010 publicacin prevista para 2010 publicacin prevista para 2010

Este smbolo significa atencin complementaria y especfica para el tema en cuestin.

2. Definiciones y terminologa

Ver GMP + A2 Definiciones y abreviaturas

3. Legislacin sobre el sistema de alimentos para animales GMP + FSA

Antes de configurar y desarrollar un sistema de HACCP, la empresa u organizacin ya debera trabajar conforme a la legislacin relativa a la seguridad de alimentos y piensos. En Europa, desde el 1 de enero de 2006, ha sido efectivo el Reglamento de Higiene de Alimentacin Animal (Reglamento (CE) 183/2005). El presente Reglamento incluye requisitos relativos a la manipulacin higinica de alimentacin animal. El Reglamento determina que todas las actividades durante todas las etapas de la produccin de alimentos para animales se desarrollen bajo el mbito de aplicacin del Reglamento. El Reglamento determina que todas las empresas de piensos debern aplicar los principios HACCP. La gua HACCP est diseado como una herramienta para la preparacin e implementacin de un sistema HACCP en la empresa sobre la base de estos principios jurdicos de HACCP. Dentro del esquema de GMP + FSA, se han incluido las disposiciones complementarias, por ejemplo: GMP + BA1 normas de productos y GMP + BA4 requisitos mnimos de muestreo y anlisis.

4. Requisitos del sistema HACCP

4.1 Responsabilidades de la direccin En relacin a la seguridad de la alimentacin animal, una serie de requisitos entran directamente en el alcance de responsabilidad de la direccin. Esto incluye la definicin de la poltica de calidad, definir el alcance del sistema HACCP, la determinacin de las tareas, responsabilidades y autoridad, disposicin de los recursos y la evaluacin de la gestin. 4.1.1 Definicin de la Poltica de Calidad La poltica de calidad, que forma parte de la poltica empresarial completa, es la plataforma de gestin para registrar los objetivos de la organizacin en el mbito de la inocuidad de los alimentos y los piensos. La administracin es responsable de definir la poltica de calidad por medio de objetivos factibles y comunicar esto a los empleados. La poltica de calidad debe coincidir con las expectativas del cliente y debe transmitir que la organizacin es consciente de que es parte de la cadena alimentaria humana y animal. La direccin posteriormente asegura que el desarrollo y la implementacin del sistema HACCP avanza segn lo previsto y se ha actualizado y ajustado cuando sea necesario. GMP + B1 5.2 Poltica de seguridad de Alimentos GMP + B2, B3 & B4 4.3 El sistema de inocuidad de los piensos 4.1.2 Definicin del Alcance del Sistema HACCP Deben ser indicados el alcance y la extensin del sistema de HACCP. El mbito de aplicacin se refiere a las actividades que la empresa sea responsable o responsables. GMP + B1 5.2 Poltica de seguridad de Alimentos GMP + B2, B3 & B4 4.3 El sistema de inocuidad de los piensos 4.1.3 Definir Tareas, responsabilidades y Autoridades (TRA) Cuando se crea un sistema HACCP, es importante registrar las tareas, las responsabilidades y la autoridad de los empleados relacionados con la inocuidad de los alimentos y los piensos. Esto se refiere a los empleados que participan en el proceso de fabricacin del alimento para animales o participan en el control y la supervisin de seguridad de los piensos.

 GMP + B1 5.4 Responsabilidad, autoridad y comunicacin sobre inocuidad de los piensos GMP + B2, B3 & B4 4.1 Administracin, responsabilidad y compromiso 4.1.4 Disponibilidad de recursos La gerencia debe revisar las solicitudes del equipo de HACCP en relacin a los recursos y servicios necesarios para la creacin, implementacin y mantenimiento del sistema de HACCP y ponerlos a disposicin en el momento oportuno. Cuando las medidas correctivas, procedimientos de verificacin o clientes indican que las mejoras operativas son necesarias, la organizacin debe revisar y evaluar estos aspectos y en caso necesario dotar de recursos suficientes para garantizar la seguridad de los piensos. Los empleados sern capacitados para aplicar el sistema de HACCP y cumplir con los acuerdos de trabajo de los recursos e instalaciones que se ponen a disposicin de la gestin. Esto puede corresponder a la fabricacin de equipos de control disponibles, as como disposicin y de tiempo del personal con el fin de permitir inspecciones que se llevarn a cabo. GMP + B1 5.4.4 Dotacin de recursos GMP + B2, B3 & B4 4.1 Administracin, responsabilidad y compromiso 4.1.5 Evaluacin de Gerencia del sistema HACCP Cuando todo el sistema de HACCP se ha desarrollado e implementado, la gestin debe asegurar que el sistema de HACCP es mantenido y revisado si es necesario. Los objetivos de calidad, se podrn concretar donde sea posible, en caso necesario. Esto proporcionar un mecanismo que permita la evaluacin de la eficacia del sistema de HACCP a intervalos regulares. GMP + B1 5.5 Revisin por la direccin GMP + B2, B3 & B4 8.3 Revisin y mejoramiento por la direccin

5. Fases del plan HACCP

Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico, HACCP, es un sistema de control de proceso relacionadas con los alimentos y la seguridad alimentaria y puede ser establecido y aplicado en combinacin con los sistemas de calidad. El plan de HACCP consta de las siguientes fases:

Fases del plan HACCP ----------------------------------------------------------------------------------------------------Fase 1 Formacin del equipo HACCP y equipo de validacin Fase 2 Descripcin de productos Fase 3 Registrar el uso previsto Fase 4 Determinar la informacin del proceso Fase 5 Verificar la informacin del proceso Fase 6 Definir programa de prerrequisitos Fase 7 Principio 1 Anlisis de peligros (segn la probabilidad x la severidad) Fase 8 Principio 2 Determinar los Puntos Crticos de Control (PCC (segn rboles de decisin) Fase 9 Principio 3 Determinar estndares de los PCCs Fase 10 Principio 4 Monitoreo de los PCCs Fase 11 Principio 5 Definir medidas correctivas Fase 12 Principio 6 Validacin y verificacin del plan de HACCP Fase 13 Principio 7 Documentacin y registro del plan de HACCP Estas fases se describen en detalle en los prrafos siguientes.

FASE 1 Formacin de equipos multidisciplinarios de HACCP y validacin

GMP + B1, 5.4.1 5.4.2 6.2 7.9 4.1 6.2 5.1 8.3 Responsabilidad y autoridad Equipo HACCP Personal Validacin del plan HACCP Direccin: responsabilidad y compromiso Equipo HACCP Personal Revisin y mejora por la direccin

GMP + B2, B3 & B4

La direccin de la empresa es responsable de formar los equipos HACCP y de validacin. La direccin debe asegurarse de que los miembros de ambos equipos el HACCP y de validacin tendr tiempo suficiente y (si es necesario) los recursos disponibles para la creacin, implementacin y respectiva validacin, del sistema HACCP. El equipo de HACCP es un equipo dentro de la organizacin que supervisa el establecimiento y aplicacin del sistema de HACCP. Adems de la aplicacin, el equipo HACCP se designa un papel en el mantenimiento y la verificacin del sistema HACCP. El sistema HACCP es especfico para cada empresa. El equipo de validacin tambin es un equipo dentro de la organizacin. El objetivo del equipo de validacin consiste en determinar si el sistema HACCP segn lo establecido por el equipo HACCP se desarrollar en la prctica de acuerdo a lo previsto. Esto se conoce como validacin (ver fase 12). Tanto las empresas grandes y pequeas estn obligados a componer tanto un equipo de HACCP y un equipo de validacin. El tamao de estos equipos depende del tamao de la organizacin, as como la experiencia de los miembros del equipo. La implementacin de un sistema HACCP requiere de conocimientos tcnicos y de gestin de calidad, en qumica toxicologa, microbiologa de alimentos para animales as como experiencia en alimentos para alimentacin animal. Mientras ms completa sea la especializacin de ambos equipos en estos campos, mayores sern las probabilidades de xito del sistema HACCP. Si es necesario, las empresas deben implementar los servicios de expertos externos calificados Adems de los diversos campos de especializacin, los miembros del equipo deben provenir de los distintos niveles jerrquicos de la empresa. Esto debera garantizar que el sistema de HACCP se apoyar en toda la empresa.

Los siguientes campos de conocimiento puede ser representado en el equipo del sistema de HACCP y / o validacin: a. Representante de la direccin: toma de decisiones b. Experto en el Proceso: Un empleado responsable, o que participa activamente en el proceso de produccin (por ejemplo, el jefe de produccin). Este empleado debe tener conocimiento de los mtodos de funcionamiento de la planta de produccin. c. Coordinador de Calidad: con una idea de la calidad de los ingredientes y del producto terminado, con el conocimiento de los peligros microbiolgicos, qumicos y fsicos relacionados especficamente con los productos / procesos. d. Empleado de produccin: un empleado (por ejemplo, supervisor de produccin) con conocimiento de la situacin higinica de la empresa, los espacios de produccin y las instalaciones. e. Otros: Dependiendo de las actividades de la empresa, es decir, segn el caso, los siguientes campos de especializacin tambin deben estar representados: Experto en compra, almacenamiento, embarque, ventas, problemas nutricionales y agrcolas. Los miembros del equipo HACCP tambin puede ser un miembro del equipo de validacin. Sin embargo, el equipo de validacin debe contener preferiblemente tambin miembros independientes que no son miembros del equipo de HACCP. con el fin de evitar influencias: Seleccione empleados que no participan directamente en la elaboracin del plan de HACCP. Las empresas con un nmero limitado de empleados (o empresas sin personal) debe contratar apoyo externo para la implementacin y validacin de su sistema HACCP (por ejemplo personas idneas que trabajan dentro del sector o consultores externos). Tanto el representante de la direccin, y el coordinador de calidad dentro del equipo de HACCP deben asistir a la capacitacin de HACCP o los miembros del equipo debern haber alcanzado un nivel similar basado en la experiencia. La empresa debe registrar los miembros tanto del HACCP y equipos de validacin, as como los campos de especializacin de los miembros de su equipo en un documento y agregar a esta documentacin existente. Los campos de experiencia deben ser verificables, por ejemplo sobre la base de ttulos o experiencia laboral demostrable. Si la experiencia requerida no est disponible dentro de una empresa, los expertos externos pueden participar en las actividades del equipo. Tambin deben registrarse la documentacin de expertos externos.

FASE 2 Descripcin de los alimentos para animales

Fase 2.1 Descripcin de las especificaciones del producto terminado GMP + B1, 7.2.3 Descripcin basada en los requisitos del alimento (especificaciones) GMP + B2, B3 & B4 6.3.2 Especificacin del alimento

GMP + BA1 Normas del producto GMP + BA3 Requerimientos mnimos lista negativa GMP + BA10 Requerimientos mnimos de compra La informacin relativa a los productos terminados se requiere con el fin de ser capaz de evaluar correctamente los riesgos que pueden ocurrir durante el proceso de fabricacin o el tipo de peligro que puede suponer para los seres humanos o animales los productos terminados (alimentos para animales). El equipo de HACCP deber trazar esta informacin basada en las especificaciones del producto terminado de los alimentos para animales. Las especificaciones de los productos terminados proporcionan una indicacin inicial de posibles peligros. Adems de los ingredientes utilizados (materias primas, aditivos) y valores nutricionales del producto final, se debe mencionar otras caractersticas que pueden influir en la seguridad de alimentos y piensos. Esto puede relacionarse con caractersticas qumica, fsicas y microbiolgicas (en el sentido de contaminantes o sustancias indeseables) o las condiciones exigidas para la produccin, almacenamiento y transporte. Las condiciones y normas incluidas en los Apndices diferentes a la norma GMP + debe tenerse en cuenta e incluirse en las especificaciones si fuera necesario (ver recuadro). Las caractersticas que se incluyen en las especificaciones debe ser considerada por el equipo de HACCP para el establecimiento y aplicacin del sistema HACCP especfico de la empresa. En principio, debern describirse por separado las especificaciones de cada producto terminado. Por razones prcticas, la creacin de grupos de productos est permitido. Sin embargo, los productos deben ser clasificados en grupos de tal manera que las diferencias en los ingredientes o pasos de procesamiento, no conduzcan a riesgos adicionales. Las especificaciones de los productos terminados se pueden preparar sobre la base de un denominado sistema de tres categoras.

a. Se pueden registrar una vez los requisitos de aplicacin general y las caractersticas de los alimentos para animales. Estas caractersticas se puede aplicar a todos los piensos fabricados en una empresa. Es el caso, por ejemplo, con los requisitos microbiolgicos, tales como "la salmonela ausente en 25 gramos. b. Lo mismo se puede hacer para caractersticas de ciertas especies animales similares (a menudo un grupo de productos). c. Las caractersticas especficas de un producto puede ser registrada a nivel de artculo. Fase 2.2 Descripcin de los ingredientes y sustancias auxiliares GMP + B1, 7.2.3 Descripcin basada en los requisitos del alimento (especificaciones) GMP + B2, B3 & B4 6.3.2 Especificacin del alimento

GMP + B2, B3 7.1.2 Compras

GMP + BA1 Normas del producto GMP + BA3 Requerimientos mnimos lista negativa GMP + BA10 Requerimientos mnimos de compra

Los requisitos que se aplican al producto final (por ejemplo, lmites de contaminantes) estn determinados en parte por los ingredientes y sustancias auxiliares utilizadas. Esto incluye alimentos para animales, premezclas, aditivos y sustancias auxiliares tecnolgicas. Es necesaria la inspeccin basada en las especificaciones de ingredientes y sustancias auxiliares. Adems al preparar los alimentos para animales hay que tener en cuenta las especificaciones, los requisitos y las normas incluidas en las diversos anexos de la norma GMP + (ver recuadro). Es necesaria la informacin relativa a los ingredientes y sustancias auxiliares, y su proceso de cultivo / cosecha / extraccin para la identificacin del peligro durante la ejecucin del proceso de fabricacin de la compaa (vase fase 7 del anlisis HACCP).

FASE 3 Determinacin del uso previsto de la alimentacin animal

GMP + B1, 7.2.3 Descripcin basada en los requisitos del alimento (especificaciones) 7.2.4 Comunicacin con el cliente 7.11.3 Carga y Entrega GMP + B2, B3 & B4 6.3.2 GMP + B2 7.5 7.6 Ventas y contratos Etiquetado y Requisitos de entrega Especificacin del alimento

GMP + B3 7.1.6 7.1.7 Ventas y contratos Etiquetado y Requisitos de entrega

Teniendo en cuenta el grupo (s) objetivo evita que se pasen por alto los peligros. Esto involucra a los peligros a los que estn expuestos los animales, as como aquellos a los que pueda estar expuesto el ser humano consumidor de los productos. Las especificaciones del producto terminado sirven para registrar las especies objetivo de la alimentacin animal. No todos los alimentos para animales son (en su forma normal) adecuada para todos los animales. Por ejemplo en el caso de granos de soja en bruto. Antes de ser usado como un ingrediente en la alimentacin de lechones, estos deben ser tostados a fin de eliminar el inhibidor de la tripsina perjudicial. Otro ejemplo es que los altos niveles de cobre en la alimentacin de ovejas tienen un efecto txico, mientras que el cobre debe ser aadido a la alimentacin de muchas otras especies animales. El pliego de condiciones debe registrar tambin la especie animal, la edad de los animales y las instrucciones de uso (incluyendo las condiciones de almacenamiento). Esto tambin puede estar sujeto a diferentes requisitos. El equipo de HACCP deber revisar que la forma en la alimentacin animal debe ser almacenado y utilizado segn lo previsto sin que ocurra ningn tipo de peligros para la salud humana o animal. La informacin de la etiqueta debe cumplir por lo menos con la legislacin aplicable de alimentos para animales, pero el uso indebido de piensos, pueden dar lugar a productos de origen animal no seguros, deber entregarse con los productos pertinentes un conjunto (complementario) de las instrucciones relacionadas con el transporte, el almacenamiento, el procesamiento y la alimentacin

FASE 4 Determinar la informacin del proceso

El equipo de HACCP deber elaborar una descripcin completa y actualizada de todos los procesos de negocio en forma de diagramas de flujo y un plan de piso. Fase 4.1 Preparacin de diagramas de proceso GMP + B1, 7.3.1 Diagramas de flujo del proceso GMP+ B2, B3 & B4 6.3.3 Descripcin del proceso

El equipo de HACCP deber elaborar un diagrama de proceso del proceso de produccin para cada producto (o grupo de productos). Estos diagramas de proceso deben indicar las fases del proceso que debe seguirse con el fin de crear un determinado producto terminado. El diagrama de proceso tambin debe indicar los ingredientes y sustancias auxiliares utilizadas y cualesquiera subproductos generados por el proceso. Cada fase del proceso, de produccin o de transformacin debe indicarse por separado en los diagramas de proceso. Los peligros pueden ser identificados sobre la base de estos diagramas de procesos especficos de la empresa (vase la etapa 7 y ms). En la preparacin de los diagramas de proceso, los siguientes son los temas clave. a. Seleccionar un producto o grupo de productos terminados b. Definir la descripcin del proceso (inicio - fin) c. Preparar diagramas sencillos y claros d. Restringir el nmero de smbolos, para mejorar la claridad y la visin general. e. Uniformice el uso de terminologa de los productos y / o procesos f. Tratar de trabajar de arriba hacia abajo y de izquierda a derecha tanto como sea posible g. Preparar un proceso bsico para el producto terminado o grupo de productos h. Dividir el ncleo del proceso en subprocesos i. Indicar los vnculos entre los sub-procesos con smbolos de inicio y fin j. Indicar los ingredientes, sustancias auxiliares, productos semi-terminados, subproductos, productos terminados, los flujos de retorno y los flujos de residuos Un diagrama de proceso se puede subdividir en un proceso central y sub-procesos. La definicin de un proceso central puede ser til si el proceso es complicado e incluye varias fases del proceso y / o un gran nmero de flujos de entrada y de salida.

Las fases fundamentales del proceso produccin se incluyen en el diagrama de proceso central. Cada fase del proceso central se especifica en un diagrama de sub-proceso, donde todos los pasos del proceso se indican por separado Smbolos Se recomienda el uso de los siguientes smbolos en la preparacin de diagramas de proceso. Smbolo abrir o cerrar

Este smbolo indica el comienzo y el final del diagrama de proceso. Si se utiliza como un smbolo de inicio, se puede introducir el nombre del correspondiente sub-proceso. Si se utiliza como un smbolo final, se puede introducir el nombre del siguiente sub-proceso. Esto muestra cmo los diferentes sub-procesos estn interrelacionados. Fase central del proceso

Este smbolo indica las principales actividades o acciones dentro de una seccin del proceso en el ncleo (global) del diagrama de proceso. Las fases del proceso del ncleo (global) se describen en mayor detalle en los diagramas de sub-procesos. Fase de proceso

Este smbolo indica una actividad o accin (una fase del proceso). Los riesgos se identifican siempre sobre la base de las fases del proceso (ver fase 7). Producto

Este smbolo indica un producto tangible (por ejemplo, un ingrediente, producto semielaborado o producto terminado) la materia u otros materiales (por ejemplo vapor o aire) que entra o sale del proceso. Smbolo de conexin

Este smbolo indica que el flujo de producto especfico se muestra en detalle en un lugar diferente en el diagrama de proceso. Tambin es posible que el flujo de producto se derive de un lugar diferente en el proceso de produccin. Indicando una letra o un dgito en el smbolo puede ayudar a distinguir las conexiones. Para obtener un ejemplo, consulte las evaluaciones de seguridad en la base de datos de Riesgo de alimentacin en el sitio web de GMP + International www.gmpplus.org Fase 4.2 Preparacin de un plan de piso GMP + B1, 7.3.2 Diagrama de la Organizacin GMP+ B2, B3 & B4 6.3.3 Descripcin del proceso

Un plano de los espacios de planta de la compaa ofrece soporte al registro sistemtico y la verificacin de los procesos de produccin. Un plano de planta sirve para indicar la infraestructura de la empresa. Se trata de una visin general de: a. Los diversos espacios de una empresa (por ejemplo, produccin y almacenamiento) y las instalaciones de personal. b. Mquinas y equipos convencionales presentes (por ejemplo dibujos tcnicos de las instalaciones de transporte). c. La ruta de los piensos, de los ingredientes, de los residuos y del personal a travs de la empresa, a fin de que todos los puntos de contaminacin cruzada sean visibles.

FASE 5 Verificacin de la informacin del proceso

GMP + B1, 7.3 Informacin del proceso GMP+ B2, B3 & B4 6.3.3 Descripcin del proceso Despus de preparar la informacin del proceso (diagrama de proceso y de planta), estos deben ser contrastados con la prctica por el equipo de HACCP. Este "verificacin de la realidad" implica para el equipo de HACCP, caminar in situ a travs de los procesos durante las horas de trabajo (verificacin del diagrama de proceso). Si las mismas acciones se llevan a cabo por varias personas y / o equipos, es importante comprobar los diagramas de proceso contra los mtodos de trabajo de todas estas personas y / o equipos - por ejemplo, funciona el turno de la noche exactamente de la misma manera que el turno de da? Si la prctica indica que las fases del proceso se pasan por alto, los diagramas de proceso deben ser ajustados. La precisin del lay-out de la planta debe ser revisados y ajustados en caso necesario. Adems, cuando un proceso est actualizado o modificado, el proceso debe ser analizado en la prctica y re-validado (ver fase 12). Los cambios tambin deben ser implementados en los diagramas de proceso. Esta prueba es con el fin de garantizar que las nuevas medidas de HACCP se siguieron con el procedimiento de informacin correcta. Si la informacin del proceso y de las observaciones en la prctica laboral es coincidente, los equipos podrn continuar con la siguiente fase

FASE 6

Definir programa pre requisitos

GMP + B1, Capitulo 6 Programa Pre requisito GMP+ B2, B3 & B4 Capitulo 5 Programa Pre requisito

Un nivel mnimo de control de los alimentos y piensos debe ser aplicable antes de la implementacin del HACCP. Este nivel bsico debe ser realizado para determinar y aplicar un programa de requisitos previos. Los programas pre requisitos crean condiciones ambientales y de funcionamiento necesarios para el suministro de alimentos para animales. El programa pre requisito es parte del esquema GMP + FSA. El programa de requisitos previos consiste principalmente en medidas de control general 1 para controlar los riesgos generales. Estos incluyen planes de control de plagas, planes de limpieza, planes de formacin y procedimientos de compra. Estas medidas de control generales forman una base para la aplicacin efectiva del anlisis de riesgo de cada empresa de alimentacin animal (Principio 1). El programa de requisitos previos como figura en el esquema de GMP + FSA est basada en el Esquema de Certificacin HACCP de los productos alimenticios, los Principios Generales de Higiene de los Alimentos "el Codex Alimentarius y la legislacin aplicable de alimentos para animales (Reglamento de Higiene de piensos para animales 183/2005). El participante deber comprobar que los elementos en el programa de prerrequisitos son aplicables a la empresa. Estos se definirn con ms detalle dentro de la compaa en el cumplimiento de los requisitos mnimos incluidos en los apndices del estndar GMP +. El participante debe determinar si el programa de requisitos previos es una base adecuada para la correcta aplicacin de los principios del HACCP. Si este no es el caso, el participante debe especificar y aplicar requisitos adicionales.

FASE 7

Anlisis de peligros

GMP + B1, 7.4.1 Identificacin de peligros 7.4.2 Evaluacin de riesgos GMP+ B2, B3 & B4 6.4.1 Identificacin de peligros 6.4.2 Evaluacin de riesgos El anlisis de riesgos consta de 2 componentes, la identificacin de riesgos (peligros posibles) y evaluacin de riesgos (peligro real de posible riesgo). La Fase 7.1 especifica adems la identificacin de peligros y la fase 7.2 explica, adems, la evaluacin de riesgos. Fase 7.1 Identificacin del peligro Basndose en la informacin recogida hasta este momento (durante las fases 2 a 6) y los diagramas de proceso, se prepara una lista de manera realista con los peligros que se pueden esperar en cada fase del proceso. Esta actividad se conoce como identificacin de riesgo y forma parte del anlisis de riesgos. El equipo HACCP determina los riesgos para cada fase del proceso de la forma ms amplia posible. Cuando sea necesario, se recomienda invitar expertos externos en estas sesiones de lluvia de ideas a fin de evitar un anlisis incompleto, las personas externas se darn cuenta de las actividades pasadas por alto por aquellos que trabajan en una empresa cada da. Se describir los peligros que son identificados. En la definicin del riesgo se puede incluir, una breve descripcin de la causa y/o la fuente / causa raz del peligro. Esto hace que la determinacin de las medidas de control posterior sea ms simple (ver fase 8). Un peligro puede ser descrito como una contaminacin de los piensos, o una condicin que conduce a la contaminacin de los piensos, con posibles consecuencias negativas para la salud humana o animal. Se pueden discernir tres clases de peligros:

Tipo de peligro

Descripcin
Sustancias qumicas no deseadas que pueden hacer que el producto no sea apto para el consumo. Estos pueden estar presentes en los ingredientes o contaminar el producto durante la produccin, por ejemplo debido a la contaminacin por arrastre. Mayores concentraciones de sustancias deseables tambin pueden constituir un peligro, haciendo que el producto no sea apto para el consumo.

Ejemplos
Sustancias y productos indeseables: Los residuos de pesticidas, hormonas, antibiticos, metales pesados, contaminacin ambiental, micotoxinas, los PCBs, dioxinas, agentes de limpieza, lubricantes, aceites minerales, etc Los residuos de aditivos y medicamentos veterinarios Sustancias auxiliares de produccin Los productos biolgicos de degradacin Criterios para la parte grasa Minerales y residuos de cido

Peligros Qumicos

Tipo de peligro

Descripcin
Relativo a la presencia de microorganismos no deseados. Los microorganismos pueden provocar la contaminacin o crecimiento debido a su (natural) presencia, hacer un producto inseguro para el consumo. El consumo del producto podr en tales casos causar infecciones o intoxicaciones alimentarias. Se pueden distinguir los microorganismos vegetativos, microorganismos toxigenicos (formadora de toxina) y microorganismos que forman esporas.

Ejemplos
Riesgos veterinarios (enfermedades animales) Organismos patgenos: Salmonella, enterobacterias y hongos (este ltimo grupo como organismos indicadores).

Peligros Microbiolgicos

Tipo de peligro

Descripcin
Cuerpos extraos que pueden estar presentes en los ingredientes o pueden entrar en el producto. Esto hace que el producto sea inseguro para el animal.

Ejemplos
Vidrio, plstico, piezas metlicas, piedras, huesos, piezas de embalaje

Peligros Fsicos

El peligro debe ser descrito con tanto detalle como sea posible. En el caso de patgenos, la descripcin debe indicar de que se trata por ejemplo salmonella o listeria. En el caso de contaminacin con partculas extraas, la descripcin debe indicar si se

trata por ejemplo de vidrio, plstico o metal. Estos datos tambin son necesarios para todos los contaminantes qumicos. Esta descripcin detallada es deseable debido a diversas posibilidades que se pueden requerir para la vigilancia y el control. Por ejemplo, el metal puede ser separado por medio de imanes, pero esta medida de control sera ineficaz para el vidrio. Esta es la razn por la que no se puede utilizar trminos generales como "cuerpos extraos". Como se mencion anteriormente, la informacin resultante de las fases 2 a 6 (debe estar preparada una lista de los posibles peligros, las especificaciones de ingredientes y producto terminado, incluyendo el uso previsto y el proceso de informacin. Las evaluaciones de riesgos genricos tales como los registrados en la base de datos de las evaluaciones de riesgo de la seguridad de piensos puede ser utilizado como una fuente de informacin. Estas evaluaciones de riesgos genricos describen los riesgos genricos por fase del proceso. Sin embargo, cada compaa debe revisar los peligros (adicional) que se aplican a su situacin especfica. Otras fuentes de informacin son las series de calidad GMP + International con informacin sobre diversos temas, entre ellos un estudio sobre los procesos de secado en el sector de la alimentacin animal. Estas fuentes de informacin se pueden consultar en el sitio web de GMP + Internacional, www.gmpplus.org Los riesgos identificados deben ser registrados por fase del proceso, utilizando la tabla de anlisis de peligros. Para un ejemplo de este tipo de tabla, consulte el Apndice 1 de esta gua. Fase 7.2 Evaluacin del riesgo Posteriormente, el equipo de HACCP deber determinar qu posibles riesgos segn se define en el punto 7.1 son en realidad un riesgo - se trata de la evaluacin de riesgos. El trmino riesgo se define por dos elementos: la gravedad y ocurrencia probable de un peligro potencial. El peligro debe ser de tal naturaleza que eliminar o reducir a un nivel aceptable es esencial para la fabricacin de alimentos para animales (severidad y en que forma realista podra esperar que se produzca (probable ocurrencia). La Severidad es el efecto sobre la salud del animal de destino, as como el dao emergente para los seres humanos cuando los productos de origen animal se consumen. Gravedad debe estar basado en la literatura, la experiencia prctica y / o de datos experimentales, etc, y se clasifica en tres niveles:

Severidad
Alto

Explicacin
Las enfermedades graves, efectos nocivos y / o heridas, que ocurren tanto inmediatamente y con efectos a largo plazo, posiblemente con consecuencias fatales. Enfermedades sustanciales, efectos nocivos y / o heridas, que ocurren tanto inmediatamente y los efectos son a largo plazo. Enfermedades leves, casi no se produzcan efectos nocivos y / o heridas, o slo efectos a largo plazo despus de dosis extremadamente altas.

Medio Bajo

Debe ser determinado tanto la gravedad para el animal de destino como la gravedad (daos indirectos) para seres humanos. Se considera el valor ms alto. Las hojas de datos de sustancias y productos indeseables se pueden utilizar como una fuente de informacin. Estos pueden ser consultados en el sitio web de GMP + International, www.gmpplus.org. Probable Ocurrencia es la posibilidad de que un riesgo est presente en el producto acabado en el momento de su consumo por el animal de destino y / o humanos. La probable Ocurrencia se basa en mediciones, observaciones o las expectativas de la situacin especfica de la empresa y pueden ser clasificados en tres niveles:

Probable Explicacin Ocurrencia

Bajo Medio Alto Tericamente posible, pero casi no se produce en la prctica Puede producirse, se ha sabido que ocurren con cierta frecuencia Se produce con frecuencia

Los resultados en el riesgo de Severidad x probable ocurrencia, pueden clasificarse en cuatro niveles: Probable ocurrencia de presentarse en el producto Bajo Medio Alto 3 4 4 2 3 4 1 2 3

Peligro de Severidad

Alto Medio Bajo

Una empresa puede asegurar que la aparicin probable de riesgo se reduce y se controla mediante la adopcin de medidas (control). En la siguiente seccin se ofrece ms informacin al respecto. Si la evaluacin del riesgo del peligro resulta 4, no se trate de un punto de control crtico (PCC). Esta determinacin se har durante la prxima fase de anlisis HACCP. Esto sirve para determinar si existe un riesgo, en realidad se refiere a un PCC. Sin embargo, la empresa debe darse cuenta de que es necesario actuar cuando hay mayores riesgos.

La evaluacin de riesgos debe ser registrada para cada fase del proceso, incluyendo un breve motivo de la probabilidad y la gravedad de elementos. Esta motivacin sirve para aclarar la eleccin que hizo el equipo de HACCP utilizando la tabla de anlisis de peligros. Para un ejemplo de este tipo de tabla, consulte el Apndice 1 de esta gua.

FASE 8

Determinacin de los puntos crticos de control (PCC)

GMP + B1, 7.5 Establecimiento de los Puntos Crticos de Control GMP+ B2, B3 & B4 6.5 El establecimiento de medidas de control y puntos crticos de control Fase 8.1 Control Determinacin de medida Despus de determinar la categora de riesgo, el equipo HACCP debe determinar qu medidas se requieren y en qu parte del proceso de fabricacin con el fin de controlar estos riesgos, es decir para la prevencin o la reduccin, a un nivel aceptable. Estas medidas se denominan medidas de control. La clasificacin en categoras de riesgo determina las medidas de control a ser implementados. Pueden ser discernidos los siguientes:

Categora de Medida de Control riesgo No requiere medidas de control 1 2 3 4

No requiere medidas de control, pero la conclusin debe ser reevaluado peridicamente durante la auditora de verificacin anual. Requiere medidas de control general, ser suficiente el control por medio de las medidas de control generales del programa de prerrequisitos Se requieren medidas de control especficas, especficamente desarrollado con el fin de controlar el riesgo.

Las medidas de control pueden variar de soluciones tcnico / tecnolgicas para las medidas organizativas y / o de procedimiento. Pueden ser necesarias varias medidas de control con el fin de controlar un nico riesgo determinado. Tambin es posible utilizar una sola medida de control para el control de los diferentes riesgos. Fase 8.2 Determinacin de los puntos crticos de control (PCC)

Posteriormente el equipo HACCP debe evaluar las medidas de control, para cada riesgo asociado, si esta medida de control ha de ser la ltima medida en el proceso de control del riesgo. Si es as, el punto en el proceso es un punto crtico de control (CCP). La evaluacin de si una medida de control se refiere a un punto crtico de control debe llevarse a cabo de forma sistemtica. Uno de los instrumentos que se utilizarn es el rbol

de decisin de PCC. Cada fase del proceso de fabricacin con el riesgo asociado y medida de control se debe ejecutar a travs del rbol de decisin PCC. rbol de decisiones del sector de alimentos para animales PCC Pregunta 1 1 ninguno Qu tipo de medidas de control (fase 8.1) se 2 ninguno requiere de acuerdo a la evaluacin del riesgo 3 Medida de control general (fase 7.2)? Son las medidas de control general pertinentes y estos han sido implementados en el presente? Si es necesario, preparar e incluir en los procedimientos de validacin y verificacin (Fase 12) * 4 medida de control especfica Pregunta 2 Son pertinentes las medidas de control especficas y estos han sido implementados en el presente? Detener la produccin y cambiar el proceso o producto y NO empezar de nuevo con la pregunta 1

SI
Pregunta 3 Es esta medida de control diseado especficamente para eliminar el riesgo o reducirlo a un nivel aceptable durante esta fase del proceso? NO Pregunta 4 Ser eliminado o reducido el riesgo a un nivel aceptable durante una de las fases subsiguientes del proceso?

SI

PCC

NO

PCC

SI
No PCC incluir en los procedimientos de validacin y verificacin (Fase 12) * Continuar con el siguiente riesgo

Las medidas de control relativas a los puntos crticos de control (PCC) se clasifican como medidas de control especficas. Las medidas de control especficas puede referirse a (proceso) parmetros que pueden ser controlados de tal manera que los riesgos relacionados con la seguridad de piensos y alimentos puedan evitarse, eliminarse o reducirse a un nivel aceptable, por ejemplo, tiempo, temperatura, humedad y pH. La capacitacin y educacin en las medidas de control especficas deben ser apoyadas por instrucciones o especificaciones. Las medidas de control deben ser monitorizados (ver fase 10), acompaada de medidas correctivas (vase fase 11) y las medidas de control deben ser validados y verificados (fase 12). Estas obligaciones se describen en detalle en las siguientes fases. Las Medidas de control no relacionado con los puntos crticos de control (PCC) se clasifican como medidas de control general. Las medidas de control generales son acciones o actividades que a menudo son parte del programa de requisitos previos, como la capacitacin de personal, el lay-out- interior de las instalaciones de la empresa, control de plagas y programas de limpieza, etc. En general asegurar el nivel de control aceptable de estas medidas de control generales. Las medidas de control generales deben ser validados para demostrar el adecuado desempeo del programa de requisitos previos (ver paso 12.1). Las medidas de control generales son aprobadas despus de la validacin por el equipo HACCP. La efectividad de controlar el peligro identificado a travs de medidas de control generales debe ser verificada (ver fase 12,2) mediante intervalos regulares previstos. La determinacin de un punto crtico de control (PCC) debe ser registrada. La tabla de anlisis de peligro puede ser utilizado para este propsito. Para un ejemplo de este tipo de tabla, consulte el Apndice 1 de esta gua.

Fase 9 Determinacin de los estndares de los PPCs (lmites de accin y

rechazo) GMP + B1, 7.6 Estndares GMP+ B2, B3 & B4 6.6 Establecimiento de lmites crticos GMP + BA1 Normas del producto Con base en el rbol de decisiones, se han determinado los puntos crticos de control (PCC) en el proceso. Esto se refiere a los parmetros (proceso) (por ejemplo tiempo y temperatura) que pueden ser controlados de tal manera que se previene, elimina o reduce los riesgos a un nivel aceptable. Durante esta fase debe ser determinado los valores de medicin para estos PCC, para poder entregar un producto seguro. Dentro del esquema de GMP + FSA, estos valores se refieren como los lmites de rechazo. Un lmite de rechazo es un valor que indica la lnea entre un producto aceptable y no aceptable. Si se supera este lmite, el producto no es adecuado para uso como alimento para animales. Tambin debe ser determinado un lmite de accin con el fin de limitar la presencia de los riesgos tanto como sea posible y evitar el rechazo del producto. Un lmite de accin para el producto de referencia o de parmetros de proceso se deriva del lmite de rechazo y debe ser sustancialmente inferior. Cuando se supera este lmite, se debe encontrar la causa y deben ser implementadas medidas correctivas con el fin de resolver o limitar la causa. Al determinar los lmites de accin y rechazo relacionados con el PCC, es obligatorio cumplir con los requisitos establecidos en la legislacin sobre piensos animales y el esquema de GMP + FSA. En GMP + BA1 Normas de Productos del esquema GMP + FSA se incluyen estos lmites de accin y de rechazo en una visin general. Si los lmites de accin o de rechazo no se hayan establecido en la legislacin o el esquema de GMP + FSA, se debe establecer las normas relativas al PCC, con el apoyo en base a una investigacin interna y registrar. Vase el Apndice 2 para un ejemplo de un resumen general de un PCC

FASE 10 Monitoreo del PCC

GMP + B1, 7.7 Monitoreo y medicin GMP+ B2, B3 & B4 6.7 Monitoreo GMP + BA4 Requisitos mnimos para el muestreo y anlisis

La empresa de alimentacin animal debe preparar y aplicar un plan de seguimiento. El monitoreo es medir, analizar y / o de observar (visual) La supervisin de los parmetros del proceso es de acuerdo con un plan con el fin de ser capaz de determinar si un PCC est controlado El monitoreo del PCC puede relacionarse con la medicin continua, semi-continua o aleatoria de la muestra, en funcin de la fase de proceso y la naturaleza (de proceso) del parmetro a medir. Los resultados del monitoreo debern ser documentados. Vase el Apndice 2 para un ejemplo de un resumen general de un PCC.

FASE 11

Determinacin / registro de medidas correctoras de PCC

GMP + B1, 7.7 Monitoreo y medicin GMP+ B2, B3 & B4 6.7 Monitoreo GMP + BA4 Requisitos mnimos para el muestreo y anlisis

Despus de determinar los lmites la accin y de rechazo y de la preparacin de un programa de monitoreo, la empresa debe determinar qu acciones correctivas deben llevarse a cabo cuando un lmite de rechazo se supera a pesar de las medidas. La seguridad del producto terminado, ya no es controlada. En ausencia de un monitoreo continuo, la accin correctiva debe estar relacionado con el lote correspondiente desde el momento de la anterior medicin. El esquema de GMP + FSA incluye las acciones correctivas permisibles, discerniendo entre las acciones correctivas que se toman internamente (dentro de la empresa con el fin de impedir la entrega del producto en cuestin) y las acciones correctivas que se deben tomar externamente, incluida la retirada de productos. Las medidas correctivas deben incluir lo siguiente: a. Designar a la persona (s) responsable de llevar a cabo la accin correctiva; b. Una descripcin de los instrumentos y acciones con el fin de ajustar / resolver la desviacin detectada; c. Las acciones que se deben tomar en materia de productos fabricados durante el periodo en el que la situacin no estaba controlada; d. Un registro documentado de las medidas adoptadas, tales como: fecha, hora, tipo de accin, las personas involucradas y la inspeccin posterior.

FASE 12

Validacin y verificacin del sistema HACCP

Antes de ser implementado, el sistema HACCP debe ser evaluado con el fin de asegurar que se puede llevar a cabo segn lo previsto. Esto se conoce como validacin. Esta es la fase 12,1. Posteriormente, se aplica el sistema de HACCP, con lo cual la empresa debe verificar si funciona como se pretende en el entorno operativo. Esta es la fase 12-2. Fase 12,1 Validacin del sistema de HACCP GMP + B1, 7.9 Validacin del plan HACCP GMP+ B2, B3 & B4 6.9.1 Validacin

Antes de implementar el sistema HACCP, la empresa debe determinar si se puede realizar en el entorno operativo el sistema de HACCP. La empresa debe determinar si las medidas de control desarrollado, incluyendo los programas de limpieza o los detectores de metales presentes sern adecuadas para el control de riesgos. Esto se conoce como validacin. Deben ser evaluados los siguientes aspectos: a. La lista completa de peligros potenciales basadas en datos cientficos y slidos; b. Las preguntas que fueron contestadas con el fin de evaluar el impacto de los riesgos basada en datos cientficos y conocimientos tcnicos; c. Las medidas de control (tanto general como especfica) son suficientes para controlar los riesgos; d. Las fluctuaciones de las caractersticas que deben ser controlados (equivalente a los criterios del proceso) no tienen ningn impacto en la seguridad del producto dentro de los valores de los lmite crticos registrados; e. Las caractersticas y los mtodos utilizados para controlar las medidas de control son adecuadas; f. Las medidas correctivas son adecuadas y que stas previenen que un producto peligroso sea liberado y que esto demuestra que la situacin puede ser corregida inmediatamente; Cada vez que la organizacin pone en prctica los cambios que pueden tener un impacto negativo en la seguridad de los piensos, la evaluacin debe ser actualizada. Ejemplos de cambios son: a. Ingredientes nuevos o nuevos productos, las condiciones de produccin de la empresa (espacios y edificios y el entorno inmediato de la empresa, los programas de limpieza);

b. Condiciones de almacenamiento o de transporte; c. Cambiar el uso del producto para del cliente; d. Toda la informacin que indica un nuevo riesgo en relacin con el producto. La validacin debe llevarse a cabo por el equipo de validacin. Ms informacin se incluye en la fase 1 La formacin del equipo HACCP y equipo de validacin. Fase 12.2 Verificacin del sistema HACCP

GMP + B1, 7.7 8.2 8.3 8.4 Monitoreo y medicin Auditora interna Verificacin del sistema de inocuidad de los piensos Mejora

GMP+ B2, B3 & B4 6.9.2 Verificacin Despus de que el sistema de HACCP se ha establecido, se llevar a cabo la verificacin de (elementos de) el sistema peridicamente (al menos anualmente). La verificacin es el uso de la informacin adicional con el fin de comprobar si el sistema todava es eficaz y se utiliza como fue destinado. La verificacin se lleva a cabo por el equipo de HACCP y los resultados deben ser registrados por escrito. La verificacin de (elementos de) un sistema de HACCP debe consistir en: a. Evaluacin del sistema HACCP y los registros grabados. Esto incluye pruebas de todas las medidas de control especficas, las desviaciones y las medidas correctivas a fin de confirmar la ejecucin y el control efectivo de los puntos crticos de control (PCC). Prueba de todas las medidas de control generales con el fin de confirmar la implementacin y demostrar el control efectivo de los riesgos relacionados. b. Evaluacin del programa de requisitos previos. El equipo de HACCP deber revisar si el programa de requisitos previos que se prepar sigue coincidiendo con la situacin real. c. Evaluacin de los datos de anlisis del producto. Una manera de comprobar si el sistema HACCP sigue funcionando segn lo previsto son las pruebas peridicas de los productos terminados sobre las caractersticas microbiolgicas y qumicas. Debe ser utilizado la especificacin del producto terminado. Si los resultados del anlisis no cumplen con las especificaciones de los productos terminados, deben ser tomadas las medidas correctivas.

d. Verificacin de los anlisis de riesgos. Los diagramas de proceso, planta y anlisis de riesgo especfico de la empresa deben ser revisados con la frecuencia necesaria. Esto permite a la compaa que garantice si estos an coinciden con la realidad y si los riesgos nuevos o adicionales que pueden ocurrir estan relacionados a los ingredientes o el proceso de produccin. El equipo de HACCP deber registrar la frecuencia con que debe llevarse a cabo dicha revisin, pero debe al menos ser revisadas una vez al ao e inmediatamente despus de que est disponible una nueva informacin pertinente. Esta revisin es relevante cuando: 1. se ha producido o se sospecha de una crisis / desastre; 2. un informe emitido por el Sistema de Alerta Temprana; 3. se suelta una noticias en los medios de comunicacin; 4. se actualizan los anlisis de riesgos al nivel de la cadena; 5. surgen otras indicaciones (muestreo propio, bases de datos); 6. se realizan cambios en el proceso de produccin. Es posible que los riesgos sigan siendo negados o no detectados por aos. En el momento en que una empresa ha ganado la percepcin especfica en el peligro potencial, este debe ser incluido inmediatamente en el plan HACCP de empresa. No slo los factores externos - tambin los resultados del muestreo interna de los ingredientes, productos terminados y / o resultados de bases de datos pueden proporcionar informacin para re-evaluar y, de ser necesario, revisar el anlisis de riesgos internos. e. Evaluacin de la aplicacin de leyes y reglamentos El equipo de HACCP deber examinar si todas las acciones estn todava en conformidad con la legislacin aplicable y reglamentos relativos a la seguridad de alimentos y piensos. El equipo HACCP tambin debe mantenerse continuamente al da con los cambios en la legislacin y regulaciones, incluyendo: si hay algn cambio en la estructura jurdica o normas GMP +. Ms informacin se incluye en el captulo 3 de esta gua. f. Evaluacin del nivel de conocimientos del personal El equipo de HACCP deber evaluar si el nivel actual de conocimiento del personal est en relacin con la seguridad de piensos y alimentos y todava se acerca a los estndares de higiene requeridos. Si no, se requiere entrenamiento. g. Auditoras internas Un gran nmero de peligros son controlados por los procedimientos generales, reglamentos y las instrucciones. Estos procedimientos e instrucciones que definen muchos elementos del programa de requisitos previos. Una auditora tambin sirve para valorar el cumplimiento de los procedimientos e instrucciones. En particular, la comprobacin del programa de prerrequisitos, que abarca un gran nmero de riesgos generales, es vital para el funcionamiento del sistema. h. Anlisis de las reclamaciones relativas a la inocuidad de productos de los alimentos y piensos.

Procesamiento de quejas dentro de un sistema HACCP tambin proporciona informacin relativa a la eficacia del sistema de HACCP. Los resultados de la verificacin deben estar documentados. El equipo de HACCP, que continua desempeando un papel en el mantenimiento del sistema, debe evaluar los resultados de la verificacin y presentar sus conclusiones a la direccin. La direccin deber usar sus resultados en su evaluacin de la gestin propia como se describe en el captulo 4.1.5.

FASE 13

Documentacin y registros

GMP + B1, 4.2 Documentacin GMP+ B2, B3 & B4 4.4 Documentacin y registros Todas las dems secciones del esquema GMP + FSA tambin indican la documentacin requerida

La documentacin juega un papel vital en el mantenimiento de un sistema de control de procesos basado en los principios del HACCP. La documentacin asegura la presencia demostrable del sistema HACCP. Los documentos tambin proporcionan informacin a los empleados sobre las actividades que se llevarn a cabo y acuerdos alcanzados en la empresa. La documentacin derivada necesariamente de la aplicacin del sistema HACCP, se puede incluir en la documentacin de calidad como lo exige la norma GMP +. Documentos que se deben presentar basados en HACCP: a. Documento del equipo HACCP (miembros y campos de especializacin) b. La motivacin de los anlisis HACCP, con el apoyo de decisiones tomadas, por ejemplo: actas de las reuniones del equipo HACCP c. Las especificaciones del producto terminado o especificaciones de los grupos de productos terminados; d. Diagramas de proceso y un plano de la planta e. Programa prerrequisito aplicado por la empresa f. Anlisis de riesgo (tablas) g. Determinacin y descripcin del PCCs (en una tabla o resumen y donde se requiera complementar con documentacin h. La determinacin de los lmites de accin y de rechazo i. Las medidas correctivas j. Descripcin de la validacin y la verificacin del sistema HACCP Registro Despus de la implementacin del sistema HACCP, los datos que se recogen en varios lugares deben ser registrados. Esto se refiere: a. Los datos de vigilancia de un PCC y las medidas de control generales b. Verificacin del PCCs c. La verificacin del sistema HACCP mediante la toma de muestras y anlisis de muestras de los productos d. Verificacin del anlisis de peligros e. Auditoras internas f. Anlisis de quejas

Anexo 1

Tabla para completar el anlisis de peligros

En la identificacin de los riesgos en cada fase del proceso y pasando a travs del rbol de decisin del PCCs, la tabla de anlisis de peligros puede ser completada lnea por lnea. Esto tambin asegura que el anlisis HACCP se ha llevado a cabo en forma demostrable (con pruebas documentadas). Nota: La siguiente plantilla se aplica tambin al anlisis especfico del HACCP de la empresa. Una plantilla diferente se debe utilizar para completar el anlisis de riesgos en el contexto de las evaluaciones de seguridad de bases de datos de riesgo de Alimentacin.
Los peligros se identifican en la tabla de anlisis de riesgos para cada paso del proceso que entr en el diagrama de proceso (fase 7). La columnas Nr, fase del proceso y descripcin de riesgos deben ser completados en la tabla lnea a lnea Para cada peligro, indique en cul de las tres categora s del peligro se clasifica (M: microbiol gico, Q qumico, F Fsico). Cat. Se lleva a cabo una evaluacin de riesgos para cada peligro. Probabilidad x gravedad y la clase de riesgo resultante se ingresan en las columnas relevantes. Las medidas (control) para la clase de riesgo 3 o 4 se resumen en esta columna. Esto puede afectar a las medidas que forman parte del programa de prerrequisitos o medidas incluidas en otra parte del esquema GMP + FSA. Est el control determinado para controlar y medir el riesgo en el ltimo paso el proceso? Esta evaluacin debe llevarse a cabo de forma sistemtica. Uno de los instrumentos que se utilizarn es el rbol de decisin de PCC. Cada fase del proceso de fabricacin con el riesgo asociado y medida de control se debe ejecutar a travs del rbol de decisin CCP. Esta columna debe ser completada si se trata de un PCC.
(Las siguientes preguntas se relacionan con el rbol de decisin)

Esta columna debe contener siempre un resumen del motivo de los elementos de la gravedad x probabilidad. Esta motivacin sirve para aclarar la eleccin que hizo el HACCP. Adems, esta informacin se puede usar para comprobaciones posteriores y tambin por los equipos HACCP posteriores despus de que ha cambiado su composicin. De esta manera, las consideraciones permanecen accesibles y disponibles. Motivacin

Nr.

Fase del proceso Adquisicin

Descripcin del peligro

Q M F

Proba bilida d 1 2

Gra ved ad 2 3

Rie sgo 2 4

Tipo de medida

Referencia

Q1

Q2

Q3

Q4

PCC

2 4

PCC 1

Anexo 2

Resumen general del PCC y las medidas de control generales

Como es evidente a partir de las fases 9 y 10 deben estar preparados para cada PCC, el plan de eliminacin, lmites de accin y de rechazo, programas de monitoreo y acciones correctivas. Con el fin de aumentar la claridad, esta informacin se puede introducir en un resumen para cada PCC. Esta tabla tambin puede contener una referencia a los procedimientos establecidos, instrucciones y formularios de registro (documentacin). A partir del anlisis de riesgos, se ha hecho evidente que muchas de las medidas de control generales (que son a menudo parte del programa de requisitos previos) desempean un papel esencial en la reduccin del riesgo. Se recomienda hacer un resumen de estas medidas de control tambin en una mesa. Donde sea posible, indicar la frecuencia de monitoreo y acciones correctivas (esto depende de la medida de control general y no ser posible en todos los casos). Tambin informe de los procedimientos requeridos, instrucciones, formularios de inscripcin y otros documentos. Referencia al Esquema de Garanta de inocuidad de los piensos GMP + (control de procesos)
Ejemplo de un cuadro sinptico Estndar PCC Descripcin de la medida de control Limite de accin P Lmite de rechazo Monitoreo Cmo Frecuencia Responsable Las acciones correctivas despus de las desviaciones Documentacin Descripcin de la accin Responsable

PCC 1