Vocabulario de trminos de metrologa para el laboratorio clnico

Revisin (2012)

Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular Comit Cientfico Comisin de Metrologa F. Canalias Reverter, N. Alonso Nieva, B. Boned Juliani, FJ. Gella Toms, S. Izquierdo lvarez, R. Lpez Martnez, N. Serrat Ors
jgella@biosystems.es

1. INTRODUCCIN
En el ao 1984, la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO) public la primera edicin del Vocabulario internacional de trminos fundamentales y generales en metrologa (VIM), que haba sido elaborado por expertos de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas (BIPM), la Comisin Electrotcnica Internacional (IEC), la Organizacin Internacional de Metrologa Legal (OIML) y la propia ISO. En el ao 1993, ISO public la segunda edicin del vocabulario en cuya elaboracin participaron, adems de los organismos implicados en la primera edicin, la Federacin Internacional de Qumica Clnica y Ciencias del Laboratorio Clnico (IFCC), la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC) y la Unin Internacional de Fsica Pura y Aplicada (IUPAP). En 1994, el Centro Espaol de Metrologa (CEM) elabor una versin en lengua espaola basada en la segunda edicin del vocabulario. En 1997 se constituy el Comit Conjunto para las Guas de Metrologa (JCGM), formado por representantes de los siete organismos internacionales que haban preparado la segunda edicin del VIM. En el 2005, la Cooperacin para la Acreditacin Internacional de Laboratorios (ILAC) se uni oficialmente a las siete organizaciones fundadoras. El Grupo de Trabajo del Vocabulario Internacional de Metrologa del JCGM (JCGM/WG 2) tiene la misin de revisar y promover el uso del vocabulario, y con este objetivo ha preparado la tercera edicin del mismo. Despus de los procesos de consulta, discusin y votacin entre sus miembros, iniciados en 2004, se aprob y adopt por unanimidad la tercera edicin en el ao 2008, de la cual se ha publicado en 2012 una versin definitiva que incluye correcciones menores respecto a la de 2008.

Se ha publicado una versin en lengua espaola de esta tercera edicin del VIM a partir de la colaboracin de institutos nacionales de metrologa y otras organizaciones implicadas de diversos pases hispanohablantes. En este documento, la Comisin de Metrologa de la Sociedad Espaola de Bioqumica Clnica y Patologa Molecular (SEQC) recoge las definiciones del VIM que aplican al laboratorio clnico. Las definiciones incluidas en este documento sustituyen y actualizan las contenidas en documentos anteriores publicados por esta Comisin. Para la consulta de este vocabulario deben tenerse en cuenta las siguientes consideraciones: - Las definiciones del VIM son las de la tercera edicin. En algunos casos difieren sustancialmente de las de la segunda edicin de 1993. Se han incluido las correcciones del corrigendum publicado en mayo de 2010. - Se han incorporado nicamente aquellas notas y ejemplos del VIM que corresponden al mbito del laboratorio clnico. - Las notas y definiciones marcadas con un asterisco han sido elaboradas por la Comisin de Metrologa. - Se han incluido tambin definiciones de otros documentos normativos que se detallan en el apartado de bibliografa.

2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

El presente vocabulario tiene relacin con la metrologa, la ciencia de la medida y sus aplicaciones, que se aplica a todos los aspectos tericos y prcticos de las medidas cualesquiera que sean sus incertidumbres de medida y los dominios de aplicacin.

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El campo de aplicacin es el laboratorio clnico.

tipo determinado, que son metrolgicamente trazables a la misma referencia [VIM:2008, apartado 2.46]. NOTA: La comparabilidad metrolgica no requiere que los valores medidos y las incertidumbres de medida asociadas sean del mismo orden de magnitud. Compatibilidad metrolgica (de resultados de medida): propiedad de un conjunto de resultados de medida correspondiente a un mensurando determinado, tal que, para cualquier par de valores medidos, el valor absoluto de la diferencia de dos resultados de medida diferentes es menor que un mltiplo escogido de la incertidumbre de medida estndar de esta diferencia [VIM:2008, apartado 2.47]. NOTA 1: La compatibilidad metrolgica substituye el concepto tradicional de por debajo del error, ya que expresa el criterio para decidir si dos resultados de medida se refieren al mismo mensurando. Si en una serie de medidas de un mensurando que se cree constante, un resultado de medida no es compatible con los otros puede ser que la medida no sea correcta (por ejemplo, su incertidumbre de medida evaluada es mayor de lo esperado), o bien la magnitud medida ha cambiado de una medida a otra. NOTA 2: La correlacin entre las medidas ejerce una influencia en la compatibilidad metrolgica. Si las medidas no estn correlacionadas, la incertidumbre estndar de su diferencia es igual a la raz cuadrada de la suma de los cuadrados de sus incertidumbres de medida estndar, mientras que es menor para una covariancia positiva o mayor para una covariancia negativa. Condicin de inters: enfermedad particular, estadio de una enfermedad, estado de salud, o cualquier otra condicin o caracterstica de inters identificable en un individuo, tal como una enfermedad presente o una condicin de salud que puede promover una accin clnica tal como el inicio, modificacin o finalizacin de un tratamiento [Instituto de Patrones Clnicos y de Laboratorio, CLSI:2008]. Condicin de precisin intermedia: condicin de medida en un conjunto de condiciones que incluye el mismo procedimiento de medida, el mismo lugar y medidas repetidas del mismo objeto u objetos similares durante un perodo de tiempo prolongado, pero que puede incluir otras condiciones que pueden variar [VIM:2008, apartado 2.22]. NOTA 1: Las condiciones que pueden variar pueden ser nuevas calibraciones, patrones, operadores y sistemas de medida. NOTA 2: Una especificacin relativa a las condiciones debe contener, siempre que sea posible, las condiciones que varan y las que no. NOTA 3: En qumica, a veces se utiliza el trmino condicin de precisin interserial para designar este concepto. Condicin de repetibilidad: condicin de medida en un conjunto de condiciones que incluye el mismo procedimiento de medida, los mismos operadores, el mismo sistema de medida, las mismas condiciones de funcionamiento y la misma ubicacin, as como tambin medidas repetidas del mismo objeto u objetos similares durante un corto perodo de tiempo [VIM:2008, apartado 2.20]. NOTA 1: Una condicin de medida es una condicin de repetibilidad si se especifica en un conjunto determinado de condiciones de repetibilidad.

3. VOCABULARIO
Analito: componente que se indica en el nombre de una magnitud mensurable [ISO 18153:2004, apartado 3.1]. NOTA*: El trmino analito se usa a veces de forma errnea como mensurando. Cadena de trazabilidad metrolgica: secuencia de patrones de medida y calibraciones que es utilizada para relacionar un resultado de medida con una referencia establecida [VIM:2008, apartado 2.42]. NOTA 1: Una cadena de trazabilidad metrolgica se define mediante una jerarqua de calibracin. NOTA 2: La cadena de trazabilidad metrolgica se utiliza para establecer la trazabilidad metrolgica del resultado de medida. NOTA 3: Una comparacin entre dos patrones de medida puede considerarse una calibracin si sirve para comprobar y, si es necesario, corregir el valor y la incertidumbre de medida atribuidas a uno de los patrones de medida. Calibracin: operacin que, en unas condiciones determinadas, establece en un primer paso una relacin entre los valores de una magnitud (con sus incertidumbres de medida) de unos patrones y las indicaciones correspondientes (con sus incertidumbres de medida), y que en un segundo paso utiliza esta informacin para establecer una relacin que permite obtener un resultado de medida a partir de una seal [VIM:2008, apartado 2.39]. NOTA 1: Una calibracin puede expresarse mediante una declaracin, una funcin de calibracin, un diagrama de calibracin, una curva de calibracin o una tabla de calibracin. En algunos casos, puede consistir en una correccin aditiva o multiplicativa de la seal, con una incertidumbre de medida asociada. NOTA 2: No debe confundirse la calibracin con el ajuste de un sistema de medida (conocido a menudo de forma incorrecta como autocalibracin), ni con una verificacin de la calibracin. NOTA 3: A menudo, se percibe nicamente el primer paso de la definicin como calibracin. NOTA 4*: El trmino indicacin se utiliza a veces en lugar de seal. Calibrador: patrn de medida empleado en calibraciones [VIM:2008, apartado 5.12]. Capacidad de deteccin: capacidad de un procedimiento de medida para detectar pequeas cantidades de un componente [IUPAC:1995]. NOTA*: La capacidad de deteccin se expresa mediante el valor crtico y el lmite de deteccin. Comparabilidad metrolgica (de resultados de medida): comparabilidad de resultados de medida, para magnitudes de un

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NOTA 2: En qumica, a veces se utiliza el trmino condicin de precisin intraserial para designar este concepto. Condicin de reproducibilidad: condicin de medida en un conjunto de condiciones que incluye ubicaciones, operadores y sistemas de medida diferentes, as como tambin medidas repetidas del mismo objeto u objetos similares [VIM:2008, apartado 2.24]. NOTA 1: Los sistemas de medida diferentes pueden utilizar procedimientos de medida diferentes. NOTA 2: Una especificacin relativa a las condiciones debe contener, siempre que sea posible, las condiciones que varan y las que no. Conmutabilidad de un material de referencia: caracterstica de un material de referencia expresada por la concordancia entre los resultados de medida obtenidos para una magnitud [individual] determinada de este material utilizando dos procedimientos de medida determinados, por una parte, y la relacin entre resultados de medida para otros materiales determinados, por la otra [VIM:2008, apartado 5.15]. NOTA 1: El material de referencia es en general un calibrador, y los otros materiales determinados son generalmente muestras de rutina. NOTA 2: Los procedimientos de medida son el precedente y el siguiente al material de referencia usado como calibrador en una jerarqua de calibracin (vase la norma ISO 17511:2004). NOTA 3: La estabilidad de los materiales de referencia conmutables debe comprobarse regularmente. Correccin: compensacin de un efecto sistemtico estimado [VIM:2008, apartado 2.53]. NOTA: La compensacin puede tener diversas formas, tales como la adicin de un valor o la multiplicacin por un factor, o puede ser deducida de una tabla. Curva de calibracin: expresin de la relacin entre una seal y el valor medido correspondiente [VIM:2008, apartado 4.31]. NOTA: Una curva de calibracin expresa una relacin biunvoca que no proporciona un resultado de medida porque no contiene ninguna informacin sobre la incertidumbre de medida. Deriva instrumental: variacin continua o que se incrementa con el tiempo de una seal, debida a cambios en las caractersticas metrolgicas de un instrumento de medida [VIM:2008, apartado 4.21]. NOTA: La deriva instrumental no est ligada a una variacin de la magnitud medida, ni a una variacin de una magnitud influyente identificada. Desviacin de medida: estimacin de un error sistemtico [VIM:2008, apartado 2.18]. NOTA*: Tambin suele denominarse sesgo. Efecto matriz: influencia de una propiedad de una muestra, distinta del mensurando, en la medida del mensurando con un

determinado procedimiento de medida y en el valor medido [ISO 17511:2004, apartado 3.15]. NOTA: Una causa especfica de efecto matriz es una magnitud influyente. Equipo de medida: instrumento de medida, software, patrn de medida, material de referencia, aparatos auxiliares o una combinacin de estos, necesarios para realizar un proceso de medida [ISO 9000:2005, apartado 3.10.4]. Error aleatorio: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, varia de manera impredecible [VIM:2008, apartado 2.19]. NOTA 1: El valor de referencia de una magnitud para un error aleatorio es la media que resultara de un nmero infinito de mediciones repetidas del mismo mensurando. NOTA 2: Los errores aleatorios de medida de un conjunto de mediciones repetidas tienen una distribucin que puede resumirse por su esperanza matemtica, que generalmente se supone es cero, y por su variancia. NOTA 3: El error aleatorio es igual a la diferencia entre el error de medida y el error sistemtico. Error de medida: diferencia entre el valor medido y el valor de referencia de una magnitud [VIM:2008, apartado 2.16]. NOTA: No debe confundirse el error de medida con un error de produccin o una equivocacin humana. Error de medida mximo permitido: valor extremo del error de medida, con respecto al valor de referencia de una magnitud conocida, permitido por especificaciones o regulaciones para una medida, un instrumento de medida o un sistema de medida determinados [VIM:2008, apartado 4.26]. NOTA 1: Cuando hay dos valores extremos generalmente se utilizan los trminos errores mximos permitidos o lmites de error. NOTA 2: No debera usarse el trmino tolerancia para designar el error de medida mximo permitido. NOTA 3*: Tambin suele denominarse error total permitido. Error sistemtico: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, se mantiene constante o vara de forma previsible [VIM:2008, apartado 2.17]. NOTA 1: El valor de referencia de una magnitud para un error sistemtico es un valor verdadero, un valor medido de un patrn de medida con una incertidumbre de medida insignificante o un valor convencional. NOTA 2: El error sistemtico y sus causas pueden ser conocidos o desconocidos. Puede aplicarse una correccin para compensar un error sistemtico conocido. NOTA 3: El error sistemtico es igual a la diferencia entre el error de medida y el error aleatorio. NOTA 4*: Su estimacin es la desviacin de medida o sesgo.

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Escala de valores ordinal: escala de valores para las magnitudes ordinales [VIM:2008, apartado 1.28]. NOTA 1: Una escala ordinal puede establecerse mediante medidas de acuerdo a un procedimiento de medida. NOTA 2*: Se dividen en escalas binarias compuestas de dos valores (por ejemplo: 0/1; negativo/positivo) y escalas de tres o ms valores (por ejemplo: 0/1/2/3; ausente/poco/moderado/mucho). Especificidad diagnstica: porcentaje de individuos sin la condicin de inters (determinada por un criterio diagnstico preciso) con resultado de la prueba negativo [CLSI:2008]. NOTA 1: La condicin de inters debe ser definida por un criterio independiente de la prueba a considerar. NOTA 2: La especificidad se calcula como: 100 x VN / (FP + VN). Evaluacin de tipo A de la incertidumbre de medida: evaluacin de un componente de la incertidumbre de medida mediante un anlisis estadstico de los valores medidos obtenidos en condiciones definidas de medicin [VIM:2008, apartado 2.28]. Evaluacin de tipo B de la incertidumbre de medida: evaluacin de un componente de la incertidumbre de medida por otros medios distintos a una evaluacin de tipo A de la incertidumbre de medida [VIM:2008, apartado 2.29]. EJEMPLOS: Evaluacin fundamentada en informaciones: - asociadas a valores publicados y reconocidos, - asociadas al valor de un material de referencia certificado, - obtenidas a partir de un certificado de calibracin, - relacionadas con la deriva, - obtenidas a partir de la clase de exactitud de un instrumento de medida verificado, y - obtenidas a partir de lmites deducidos de la experiencia personal. Exactitud de medida: grado de concordancia entre un valor medido y un valor verdadero del mensurando [VIM:2008, apartado 2.13]. NOTA 1: La exactitud de medida no es una magnitud y no se expresa numricamente. Se dice que una medida es ms exacta si genera un error de medida menor. NOTA 2: No es conveniente utilizar el trmino exactitud de medida en lugar de veracidad de medida, ni el trmino precisin de medida en lugar de exactitud de medida. Este ltimo est relacionado con la veracidad y con la precisin. NOTA 3: La exactitud de medida se interpreta, a veces, como la concordancia entre los valores medidos que son atribuidos a un mensurando. Factor de cobertura: nmero superior a uno por el cual se multiplica la incertidumbre de medida estndar combinada para obtener una incertidumbre de medida expandida [VIM:2008, apartado 2.38]. NOTA: Un factor de cobertura se simboliza habitualmente mediante el smbolo k.

Falso negativo (FN): resultado negativo de una prueba en un individuo que presenta la condicin de inters (determinada por un criterio diagnstico preciso) [CLSI:2008]. Falso positivo (FP): resultado positivo de una prueba en un individuo que no presenta la condicin de inters (determinada por un criterio diagnstico preciso) [CLSI:2008]. Heterocedasticidad*: propiedad de los resultados de un procedimiento de medida por la cual la desviacin estndar depende del valor del mensurando, dentro de un intervalo de valores particular. Homocedasticidad*: propiedad de los resultados de un procedimiento de medida por la cual la desviacin estndar es la misma para cualquier valor del mensurando, dentro de un intervalo de valores particular. Incertidumbre de medida: parmetro no negativo que caracteriza la dispersin de los valores atribuidos a un mensurando basado en la informacin utilizada [VIM:2008, apartado 2.26]. NOTA 1: La incertidumbre de medida incluye componentes que provienen de efectos sistemticos, tales como los componentes asociados a correcciones y a los valores asignados a los patrones, as como la incertidumbre de la definicin. A veces, los efectos sistemticos estimados en lugar de corregirse se incorporan como componentes asociados a la incertidumbre de medida. NOTA 2: El parmetro puede ser, por ejemplo, una desviacin estndar, denominada incertidumbre de medida estndar (o uno de sus mltiplos), o la semiamplitud de un intervalo con una probabilidad de cobertura determinada. NOTA 3: La incertidumbre de medida incluye en general muchos componentes. Algunos pueden ser evaluados mediante una evaluacin de tipo A de la incertidumbre de medida a partir de la distribucin estadstica de los valores que provienen de series de mediciones, y pueden ser caracterizados por desviaciones estndar. Los otros componentes, que pueden ser evaluados mediante una evaluacin de tipo B de la incertidumbre de medida, pueden tambin ser caracterizados por desviaciones estndar, evaluadas a partir de funciones de densidad de probabilidad basadas en la experiencia y otras informaciones. NOTA 4: En general, para un conjunto dado de informacin, se entiende que la incertidumbre de medida se asocia a un valor determinado atribuido al mensurando. Una modificacin de este valor comporta una modificacin de la incertidumbre de medida asociada. Incertidumbre de la definicin: componente de la incertidumbre de medida que resulta de la cantidad limitada de detalles en la definicin de un mensurando [VIM:2008, apartado 2.27]. NOTA 1: La incertidumbre de la definicin es la incertidumbre mnima que puede obtenerse en la prctica en cualquier medida de un mensurando determinado. NOTA 2: Toda modificacin de los detalles descriptivos comporta otra incertidumbre de la definicin. Incertidumbre de medida estndar: incertidumbre de medida expresada en forma de desviacin estndar [VIM:2008, apartado 2.30].

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Incertidumbre de medida estndar combinada: incertidumbre de medida estndar obtenida utilizando las incertidumbres de medida estndar individuales asociadas a las magnitudes de entrada en un modelo de medida [VIM:2008, apartado 2.31]. NOTA: Cuando existen correlaciones entre las magnitudes de entrada en un modelo de medida, deben tambin tenerse en cuenta las covariancias en el clculo de la incertidumbre estndar combinada. Incertidumbre de medida estndar relativa: cociente entre la incertidumbre de medida estndar y el valor absoluto de la magnitud [VIM:2008, apartado 2.32]. Incertidumbre de medida expandida: producto de una incertidumbre de medida estndar combinada y de un factor superior a uno [VIM:2008, apartado 2.35]. NOTA 1: El factor depende del tipo de distribucin de probabilidad de la magnitud de salida en un modelo de medida y de la probabilidad de cobertura escogida. NOTA 2: El factor que interviene en la definicin es un factor de cobertura. Indicacin: valor proporcionado por un instrumento de medida o un sistema de medida [VIM:2008, apartado 4.1]. NOTA 1: Una indicacin puede presentarse en forma visual o acstica o puede transferirse a otro dispositivo. A menudo, una indicacin viene dada por la posicin de una aguja en una pantalla para las salidas analgicas, por un nmero visualizado o impreso para las salidas numricas, por una configuracin codificada para las salidas codificadas, o por un valor asignado para las mediciones materializadas. NOTA 2: Una indicacin y el valor de la magnitud medida correspondiente no son necesariamente valores de magnitudes del mismo tipo. NOTA 3*: El trmino indicacin se utiliza a veces en lugar de seal. Instrumento de medida: dispositivo utilizado para efectuar mediciones, slo o asociado a uno o varios dispositivos anexos [VIM:2008, apartado 3.1]. NOTA 1: Un instrumento de medida que puede ser utilizado slo, es un sistema de medida. NOTA 2: Un instrumento de medida puede ser un instrumento de medida con indicaciones o una medida materializada. Intervalo de medida: conjunto de valores de un mismo tipo de magnitud que un instrumento de medida o un sistema de medida determinado puede medir con una incertidumbre de medida instrumental dada, en condiciones determinadas [VIM:2008, apartado 4.7]. NOTA 1: No debe confundirse el lmite inferior de un intervalo de medida con el lmite de deteccin. NOTA 2*: En el laboratorio clnico habitualmente abarca desde el valor crtico hasta el lmite de linealidad.

Intervalo no fiable*: zona alrededor del punto de corte que corresponde a un intervalo de valores donde pueden encontrarse falsos positivos y falsos negativos. NOTA*: Tambin suele denominarse zona gris. Jerarqua de calibracin: secuencia de calibraciones desde una referencia hasta el sistema de medida final, en la cual el resultado de cada calibracin depende del resultado de la precedente [VIM:2008, apartado 2.40]. NOTA 1: La incertidumbre de medida aumenta necesariamente durante la secuencia de calibraciones. NOTA 2: Los elementos de una jerarqua de calibracin son unos patrones de medida y unos sistemas de medida que se usan siguiendo unos procedimientos de medida. NOTA 3: La referencia indicada puede ser una definicin de una unidad de medida en su materializacin prctica, un procedimiento de medida o un patrn de medida. NOTA 4: Una comparacin entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibracin si sirve para comprobar y, en caso necesario, corregir el valor de la magnitud y la incertidumbre de medida atribuidos a uno de los patrones de medida. Lmite de cuantificacin: valor verdadero mnimo de la magnitud que puede estimarse con una imprecisin aceptable (habitualmente el 10 %) [IUPAC:1995]. NOTA 1*: Tambin suele denominarse valor mnimo cuantificable. NOTA 2*: No debe utilizarse el trmino sensibilidad funcional en lugar de lmite de cuantificacin. Lmite de deteccin: valor medido obtenido mediante un procedimiento de medida determinado, para el que la probabilidad de declarar falsamente la ausencia de un componente en un material es , dada la probabilidad de declarar falsamente su presencia [VIM:2008, apartado 4.18]. NOTA 1: La IUPAC recomienda por defecto valores de y iguales a 0,05. NOTA 2: No debe utilizarse el trmino sensibilidad en lugar de lmite de deteccin. Magnitud: propiedad de un fenmeno, de un cuerpo o de una sustancia, que se puede expresar cuantitativamente mediante un nmero y una referencia [VIM:2008, apartado 1.1]. NOTA 1: La referencia puede ser una unidad de medida, un procedimiento de medida, un material de referencia o una de sus combinaciones. NOTA 2: El formato escogido por la IUPAC y la IFCC para la designacin de magnitudes en los laboratorios clnicos es SistemaComponente; tipo de magnitud. EJEMPLO: Plasma(Sangre)In sodio; concentracin de sustancia igual a 143 mmol/L en una persona determinada en un instante determinado.

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Magnitud influyente: magnitud que en una medicin directa no afecta a la magnitud medida realmente, pero que afecta a la relacin entre la seal y el resultado de la medicin [VIM:2008, apartado 2.52]. EJEMPLO: La concentracin de sustancia de bilirrubina en una medicin directa de la concentracin de sustancia de hemoglobina en el plasma humano. NOTA 1: Una medida indirecta implica una combinacin de medidas directas, sobre cada una de las cuales pueden tener efecto unas magnitudes influyentes. NOTA 2*: En el laboratorio clnico se utiliza tambin el trmino interferencia. Material de referencia: material suficientemente homogneo y estable en relacin a unas propiedades determinadas, que se ha establecido como apto para su uso previsto en una medicin o en un examen de propiedades cualitativas [VIM:2008, apartado 5.13]. NOTA 1: El examen de una propiedad cualitativa comprende la atribucin de un valor y una incertidumbre asociada. Esta incertidumbre no es una incertidumbre de medida. NOTA 2: Los materiales de referencia con o sin valores asignados pueden servir para controlar la precisin de medida, mientras que tan solo los materiales de referencia con valores asignados pueden servir para la calibracin o el control de la veracidad de medida. NOTA 3: Los materiales de referencia materializan magnitudes y, tambin, propiedades cualitativas. EJEMPLO 1: Ejemplos de materiales de referencia que materializan magnitudes: a) agua de una pureza determinada, cuya viscosidad dinmica se utiliza para la calibracin de viscosmetros; b) suero humano sin un valor asignado para la concentracin de sustancia de colesterol, utilizado tan solo para el control de la precisin de medida. EJEMPLO 2: Ejemplos de materiales de referencia que materializan propiedades cualitativas: a) ADN que contiene una secuencia determinada de nucletidos; b) orina que contiene 19-androstendiona. NOTA 4: Algunos materiales de referencia tienen valores asignados que son trazables metrolgicamente a una unidad de medida que no pertenece a un sistema de unidades. Ejemplos de estos materiales son las vacunas de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) a las cuales se han asignado Unidades Internacionales (UI). NOTA 5: Un material de referencia determinado puede ser utilizado en una medicin determinada solo para la calibracin o para la garanta de la calidad. NOTA 6: Las especificaciones de un material de referencia deben incluir su trazabilidad, indicando su origen y procesamiento. Material de referencia certificado (MRC): material de referencia acompaado de documentacin emitida por un organismo autorizado y que proporciona uno o ms valores de propiedades especificadas, con las incertidumbres y trazabilidades asociadas, utilizando procedimientos validados [VIM:2008, apartado 5.14].

EJEMPLO: Suero humano cuyo valor asignado para la concentracin de colesterol y la incertidumbre de medida asociada estn indicados en un certificado, y que se utiliza como calibrador o como material de control de la veracidad de medida. NOTA 1: La documentacin citada es emitida en forma de certificado. NOTA 2: En la definicin, el trmino incertidumbre puede designar tanto una incertidumbre de medida como la incertidumbre asociada al valor de una propiedad cualitativa, como la identidad o la secuencia. El trmino trazabilidad designa la trazabilidad metrolgica del valor de una magnitud o la trazabilidad del valor de una propiedad cualitativa. NOTA 3: Los valores de magnitudes especificadas de materiales de referencia certificados han de tener una trazabilidad metrolgica conocida y una incertidumbre de medida asociada. Medida: proceso para obtener experimentalmente uno o ms valores que se pueden atribuir de forma razonable a una magnitud [VIM:2008, apartado 2.1]. NOTA 1: La medida no se aplica a las propiedades cualitativas. NOTA 2: Una medida implica la comparacin de magnitudes o el recuento de entidades. NOTA 3: Una medida presupone una descripcin de la magnitud compatible con la utilizacin prevista de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado que funciona segn un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida. Mensurando: magnitud que se quiere medir [VIM:2008, apartado 2.3]. NOTA 1: La especificacin de un mensurando requiere el conocimiento del tipo de magnitud, la descripcin del estado del fenmeno, cuerpo o sustancia que contiene la magnitud, incluyendo cualquier componente pertinente, y las entidades qumicas involucradas. NOTA 2: En qumica, se utiliza a menudo el trmino analito o el nombre de una sustancia o componente en lugar de mensurando. Esta utilizacin es errnea porque estos trminos no se refieren a magnitudes. EJEMPLO 1: Concentracin de masa de albmina en plasma. EJEMPLO 2: Concentracin cataltica de alanina-aminotransferasa en plasma medida mediante la velocidad de conversin del NADH en el procedimiento de medida de referencia primario de la IFCC. Mtodo de medida: descripcin genrica de la organizacin lgica de las operaciones utilizadas en una medida [VIM:2008, apartado 2.5]. Patrn de medida: realizacin de la definicin de una magnitud determinada, con un valor determinado y una incertidumbre de medida asociada, utilizada como referencia [VIM:2008, apartado 5.1]. EJEMPLO 1: Patrn de masa de 1 kg con una incertidumbre de medida estndar asociada de 3 g. EJEMPLO 2: Solucin tampn patrn con un pH de 7,072 con una incertidumbre de medida estndar asociada de 0,006.

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EJEMPLO 3: Serie de soluciones de referencia de cortisol en suero humano, en la que cada solucin tiene un valor certificado con una incertidumbre de medida. EJEMPLO 4: Material de referencia que suministra valores con las incertidumbres de medida asociadas para la concentracin de masa de diez protenas diferentes. NOTA 1: La realizacin de la definicin de una magnitud determinada puede ser proporcionada por un sistema de medida, una medida materializada o un material de referencia. NOTA 2: Un patrn sirve a menudo de referencia en el establecimiento de valores medidos e incertidumbres de medida asociadas para otras magnitudes del mismo tipo, estableciendo as una trazabilidad metrolgica mediante la calibracin de otros patrones, instrumentos de medida o sistemas de medida. NOTA 3: El trmino realizacin se utiliza en su sentido ms general, designando tres procedimientos: el primero, la materializacin sensu stricto, es la materializacin fsica de la unidad a partir de su definicin; el segundo, denominado reproduccin consiste en establecer un patrn altamente reproducible fundamentado en un fenmeno fsico, no en materializar la unidad a partir de su definicin; y el tercer procedimiento consiste en adoptar una medida materializada como patrn, es el caso del patrn de 1 kg. NOTA 4: La incertidumbre estndar asociada a un patrn es siempre un componente de la incertidumbre estndar combinada en un resultado de medida obtenido utilizando el patrn. A menudo este componente es pequeo en relacin con otros componentes de la incertidumbre estndar combinada. NOTA 5: El valor de la magnitud y la incertidumbre de medida deben determinarse en el momento en l que se utiliza el patrn. NOTA 6: Diversas magnitudes del mismo tipo o de tipo diferente pueden materializarse con un mismo dispositivo, denominado tambin patrn. NOTA 7*: Existe una jerarqua metrolgica de patrones de medida (vase la norma ISO 17511:2004). Patrn de medida de referencia: patrn de medida concebido para la calibracin de otros patrones del mismo tipo de magnitud en una determinada organizacin o en un lugar determinados [VIM:2008, apartado 5.6]. Patrn de medida internacional: patrn de medida reconocido por los signatarios de un acuerdo internacional para una utilizacin mundial [VIM:2008, apartado 5.2]. EJEMPLO: Coriogonadotropina, cuarto patrn internacional de la OMS, 1999, 75/589, 650 UI por vial. Patrn de medida nacional: patrn de medida reconocido por una autoridad nacional para servir, en un estado o una economa, como base para asignar valores de magnitudes a otros patrones del mismo tipo de magnitud [VIM:2008, apartado 5.3]. Patrn de medida primario: patrn de medida establecido mediante un procedimiento de medida primario o creado como objeto escogido por convenio [VIM:2008, apartado 5.4].

EJEMPLO 1: Patrn primario de concentracin de sustancia preparado disolviendo una cantidad de sustancia conocida de un compuesto qumico en un volumen conocido de solucin. EJEMPLO 2: El prototipo internacional del kilogramo en tanto que objeto designado por convenio. Patrn de medida secundario: patrn de medida establecido mediante una calibracin con respecto a un patrn de medida primario del mismo tipo de magnitud [VIM:2008, apartado 5.5]. NOTA: La relacin entre el patrn de medida primario y el secundario se puede obtener directamente o mediante un sistema de medida intermedio calibrado con el patrn primario, que asigna un resultado de medida a un patrn secundario. Precisin de medida: concordancia entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos mediante medidas repetidas del mismo objeto u objetos similares en condiciones especificadas [VIM:2008, apartado 2.15]. NOTA 1: La precisin de medida se expresa por lo general numricamente mediante medidas de imprecisin tales como la desviacin estndar, la variancia o el coeficiente de variacin en las condiciones especificadas. NOTA 2: Las condiciones especificadas pueden ser, por ejemplo, condiciones de repetibilidad, condiciones de precisin intermedia o condiciones de reproducibilidad (vase la norma ISO 5725-1:1994). NOTA 3: La precisin de medida se utiliza para definir la repetibilidad de medida, la precisin intermedia de medida y la reproducibilidad de medida. NOTA 4: A veces el trmino precisin de medida se utiliza de forma inadecuada para designar la exactitud de medida. Principio de medida: fenmeno que sirve como base de una medida [VIM:2008, apartado 2.4]. EJEMPLO 1: Efecto termoelctrico aplicado a la medicin de la temperatura. EJEMPLO 2: Absorcin de energa aplicada a la medicin de la concentracin de sustancia. EJEMPLO 3: Disminucin de la concentracin de glucosa en sangre en ayunas aplicada a la medicin de la concentracin de insulina en una preparacin. NOTA: El fenmeno puede ser de tipo fsico, qumico o biolgico. Procedimiento de medida: descripcin detallada de una medida de acuerdo con uno o ms principios de medida y con un mtodo de medida determinado, basado en un modelo de medida e incluyendo cualquier clculo destinado a obtener un resultado de medida [VIM:2008, apartado 2.6]. NOTA 1: Un procedimiento de medida est habitualmente documentado con suficiente detalle para permitir que un operario efecte la medida. NOTA 2: Un procedimiento de medida puede incluir una declaracin referente a un objetivo de incertidumbre de medida.

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Vocabulario de trminos de metrologa para el laboratorio clnico

NOTA 3: A veces a un procedimiento de medida se le denomina en ingls standard operating procedure (SOP) y en espaol procedimiento normalizado de trabajo (PNT). NOTA 4*: Existe una jerarqua metrolgica de procedimientos de medida (vase la norma ISO 17511:2004). Procedimiento de medida de referencia: procedimiento de medida que se considera produce resultados de medida apropiados a su uso previsto para la evaluacin de la veracidad de los valores medidos obtenidos mediante otros procedimientos de medida para magnitudes del mismo tipo, para una calibracin o para la caracterizacin de materiales de referencia [VIM:2008, apartado 2.7]. Procedimiento de medida de referencia primario: procedimiento de medida de referencia utilizado para obtener un resultado de medida sin relacin con un patrn de medida de una magnitud del mismo tipo [VIM:2008, apartado 2.8]. EJEMPLO: El volumen de agua dispensado por una pipeta de 5 mL a 20 C se mide pesando el agua dispensada por la pipeta en un recipiente, considerando la diferencia entre la masa del recipiente que contiene el agua y la masa del recipiente inicialmente vaco, y corrigiendo despus la diferencia de masa por la temperatura real del agua, utilizando la densidad de masa. Propiedad cualitativa: propiedad de un fenmeno, un cuerpo o una sustancia que no se puede expresar cuantitativamente [VIM:2008, apartado 1.30]. EJEMPLO 1: Sexo de una persona. EJEMPLO 2: Cdigo ISO de pas, de dos letras. EJEMPLO 3: Secuencia de aminocidos de un polipptido. NOTA: Una propiedad cualitativa tiene un valor que puede expresarse mediante palabras, cdigos alfanumricos u otros medios. Punto de corte (de un procedimiento cualitativo): umbral por encima del cual el resultado es informado como positivo y por debajo del cual es informado como negativo [CLSI:2008]. NOTA*: Tambin suele denominarse valor discriminante. Repetibilidad de medida: precisin de medida de acuerdo con un conjunto de condiciones de repetibilidad [VIM:2008, apartado 2.21]. Reproducibilidad de medida: precisin de medida de acuerdo con un conjunto de condiciones de reproducibilidad [VIM:2008, apartado 2.25]. Resolucin: variacin mnima de una magnitud medida que produce una variacin perceptible de la seal correspondiente [VIM:2008, apartado 4.14]. NOTA: La resolucin puede depender del valor de la magnitud medida. Selectividad de un examen cualitativo*: capacidad de un examen cualitativo de distinguir la seal correspondiente a la propiedad en estudio de otras propiedades potencialmente influyentes.

Selectividad de un sistema de medida: propiedad de un sistema de medida, utilizando un procedimiento de medida determinado, gracias a la cual el sistema proporciona valores medidos, para uno o ms mensurandos, de forma que los valores de cada mensurando son independientes de otros mensurandos u otras magnitudes del fenmeno, cuerpo o sustancia que se investiga [VIM:2008, apartado 4.13]. EJEMPLO: Capacidad de un sistema de medida para medir la concentracin de sustancia de creatininio en el plasma mediante el procedimiento de Jaff, sin ser influido por las concentraciones de glucosa, urato, cetona y protena. NOTA 1: En qumica, las magnitudes medidas implican a menudo diferentes componentes en el sistema que se est midiendo y estas magnitudes no son necesariamente del mismo tipo. NOTA 2*: En el laboratorio clnico tambin se usa el trmino especificidad analtica para indicar la selectividad de un sistema de medida. Sensibilidad de un sistema de medida: cociente entre la variacin de una seal de un sistema de medida y la variacin correspondiente del valor de la magnitud medida [VIM:2008, apartado 4.12]. NOTA 1: La sensibilidad de un sistema de medida puede depender del valor de la magnitud medida. NOTA 2: La variacin considerada del valor de la magnitud medida ha de ser elevada en comparacin con la resolucin. NOTA 3*: El trmino indicacin se utiliza a veces en lugar de seal. Sensibilidad diagnstica: porcentaje de individuos con la condicin de inters (determinada por un criterio diagnstico preciso) con resultado de la prueba positivo [CLSI:2008]. NOTA 1: La condicin de inters debe ser definida por un criterio independiente de la prueba a considerar. NOTA 2: La sensibilidad se calcula como: 100 x VP / (FN + VP). Sistema de medida: conjunto de uno o ms instrumentos de medida y a menudo otros dispositivos, incluyendo cualquier reactivo y suministro, ensamblados y adaptados para proporcionar informaciones destinadas a obtener valores de medida dentro de intervalos especificados para magnitudes de un tipo determinado [VIM:2008, apartado 3.2]. NOTA: Un sistema de medida puede consistir en un nico instrumento de medida. Trazabilidad metrolgica: propiedad del resultado de una medida mediante la cual este resultado puede relacionarse con una referencia por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida [VIM:2008, apartado 2.41]. NOTA 1: La referencia puede ser una definicin de una unidad de medida materializada de forma prctica, un procedimiento de medida que incluya la unidad de medida, cuando se trata de una magnitud que no sea ordinal, o un patrn de medida.

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NOTA 2: La trazabilidad metrolgica requiere la existencia de una jerarqua de calibracin. NOTA 3: La trazabilidad metrolgica de un resultado de medida no garantiza que la incertidumbre de medida sea adecuada para un propsito determinado ni la ausencia de errores. NOTA 4: Una comparacin entre dos patrones de medida puede considerarse como una calibracin si se usa para verificar y, en caso necesario, corregir el valor y la incertidumbre de medida atribuidos a uno de los patrones. NOTA 5: ILAC considera que los elementos necesarios para confirmar la trazabilidad metrolgica son: una cadena de trazabilidad metrolgica ininterrumpida hasta un patrn internacional o un patrn nacional, una incertidumbre de medida documentada, un procedimiento de medida documentado, una competencia tcnica reconocida, la trazabilidad metrolgica al SI de unidades y unos intervalos entre calibraciones. NOTA 6: El trmino abreviado trazabilidad se utiliza a veces para designar la trazabilidad metrolgica, as como otros conceptos como la trazabilidad de una muestra, de un documento, de un instrumento o de un material, en el que se hace referencia a la historia (rastro) de la entidad. Es, por tanto, preferible utilizar el trmino completo trazabilidad metrolgica si existe el riesgo de confusin. Validacin: verificacin de que los requisitos especificados son adecuados para un uso determinado [VIM:2008, apartado 2.45]. EJEMPLO: Un procedimiento de medida, habitualmente utilizado para la medicin de la concentracin de masa de nitrgeno en agua, tambin puede ser validado para la medicin de la concentracin de masa de nitrgeno en suero humano. NOTA 1*: La validacin de las caractersticas metrolgicas de un procedimiento de medida es la confirmacin mediante el suministro de pruebas objetivas de que el procedimiento de medida cumple los requisitos metrolgicos del laboratorio clnico para la medicin de una magnitud en las muestras procedentes de pacientes. NOTA 2*: La validacin se realiza cuando se implanta el procedimiento de medida y cada vez que se modifica de tal forma que puedan verse afectadas sus caractersticas metrolgicas. Valor convencional de una magnitud: valor atribuido a una magnitud mediante acuerdo para un propsito determinado [VIM:2008, apartado 2.12]. EJEMPLO: Valor convencional de un patrn de masa determinado, m = 100,00347 g. NOTA 1: A veces se utiliza el trmino valor convencionalmente verdadero para este concepto, pero no se aconseja su uso. NOTA 2: A veces un valor convencional es la estimacin de un valor verdadero. NOTA 3: Generalmente, un valor co0nvencional se considera asociado a una incertidumbre de medida convenientemente pequea, que puede ser cero.

Valor crtico: valor mnimo de la estimacin de una magnitud para el cual la probabilidad de que el valor verdadero de la magnitud sea cero es a (habitualmente 0,05) [IUPAC:1995]. NOTA 1*: Tambin suele denominarse nivel crtico. NOTA 2*: No deberan usarse los trminos lmite de identificacin, sensibilidad, dosis mnima detectable y lmite de deteccin en lugar de valor crtico . NOTA 3*: Un valor estimado superior o igual al valor crtico corresponde (habitualmente con el 95 % de probabilidad) a una muestra con analito. Por el contrario, un valor estimado inferior al valor crtico no demuestra ausencia de analito. Valor de referencia de una magnitud: valor de una magnitud que sirve de base de comparacin con valores de magnitudes del mismo tipo [VIM:2008, apartado 5.18]. NOTA 1: El valor de referencia de una magnitud puede ser un valor verdadero de un mensurando, que es desconocido, o un valor convencional, que es conocido. NOTA 2: Un valor de referencia de una magnitud asociado a su incertidumbre de medida se refiere habitualmente a: a) un material, por ejemplo un material de referencia certificado, b) un procedimiento de medida de referencia, c) una comparacin de patrones de medida. NOTA 3*: El trmino valor de referencia de una magnitud corresponde a un concepto metrolgico y no debe confundirse con el trmino valor de referencia o valor de referencia biolgico correspondiente al concepto central de la teora de valores de referencia propia del laboratorio clnico. Valor nominal de una magnitud: valor redondeado o aproximado de una magnitud caracterstica de un instrumento de medida o de un sistema de medida que sirve de gua para su utilizacin [VIM:2008, apartado 4.6]. EJEMPLO 1: El valor 1.000 mL indicado en un matraz aforado. EJEMPLO 2: El valor 0,1 mol/L de la concentracin de sustancia de una solucin de cido clorhdrico, HCl. EJEMPLO 3: El valor de 20 C como temperatura mxima de almacenamiento. Valor verdadero de una magnitud: valor de una magnitud compatible con su definicin [VIM:2008, apartado 2.11]. NOTA 1: En la descripcin de la medida en el enfoque error, el valor verdadero es considerado como nico y, en la prctica, imposible de conocer. El enfoque incertidumbre consiste en reconocer que, debido a la cantidad intrnsecamente incompleta de detalles en la definicin de una magnitud, no hay un solo valor verdadero sino un conjunto de valores verdaderos compatibles con la definicin. A pesar de esto, este conjunto de valores es, en principio y en la prctica, imposible de conocer. Otros enfoques evitan completamente el concepto de valor verdadero y evalan la validez de los resultados de medida con ayuda del concepto de compatibilidad metrolgica de resultados de medida.

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Vocabulario de trminos de metrologa para el laboratorio clnico

NOTA 2: En el caso particular de las constantes fundamentales, se considera que la magnitud tiene un nico valor verdadero. NOTA 3: Cuando la incertidumbre de la definicin asociada al mensurando se considera insignificante comparada con otros componentes de la incertidumbre de medida, puede considerarse que el mensurando tiene un valor verdadero esencialmente nico. Este enfoque es el adoptado por la Gua para la Expresin de la Incertidumbre de Medida (GUM) y otros documentos asociados, en los que se considera redundante el trmino verdadero. Veracidad de medida: concordancia entre la media de un nmero infinito de valores medidos repetidos y un valor de referencia de una magnitud [VIM:2008, apartado 2.14]. NOTA 1: La veracidad de medida no es una magnitud y no puede expresarse numricamente. NOTA 2: La veracidad de medida vara en sentido inverso al error sistemtico, pero no est relacionada con el error aleatorio. NOTA 3: No debera usarse el trmino exactitud de medida en lugar de veracidad de medida ni viceversa. Verdadero negativo (VN): resultado negativo de una prueba en un individuo que no presenta la condicin de inters (determinada por un criterio diagnstico preciso) [CLSI:2008]. Verdadero positivo (VP): resultado positivo de una prueba en un individuo que presenta la condicin de inters (determinada por un criterio diagnstico preciso) [CLSI:2008]. Verificacin: provisin de evidencia objetiva de que una entidad dada satisface unos requisitos determinados [VIM:2008, apartado 2.44]. EJEMPLO 1: Confirmacin de que un material de referencia determinado es, tal como se declara, homogneo para el valor y el procedimiento de medida en cuestin para muestras con un valor de hasta un mnimo de 10 mg de masa. EJEMPLO 2: Confirmacin de que las propiedades relativas a las prestaciones o a los requisitos legales son satisfechas por un sistema de medida.

EJEMPLO 3: Confirmacin de que un objetivo de incertidumbre de medida puede conseguirse. NOTA 1: Cuando sea aplicable, debe tenerse en cuenta la incertidumbre de medida. NOTA 2: La entidad puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medida, un material, un componente o un sistema de medida. NOTA 3: Los requisitos determinados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones de un fabricante. NOTA 4: No debe confundirse la verificacin con la calibracin. No toda verificacin es una validacin.

4. BIBLIOGRAFA
- - - - - - - Asociacin Espaola de Normalizacin (AENOR). Exactitud (veracidad y precisin) de resultados y mtodos de medicin. Parte 1: Principios generales y definiciones. UNE 82009-1. Madrid: AENOR; 1998 (equivalencia ISO 5725-1:1994). Asociacin Espaola de Normalizacin (AENOR). Productos sanitarios para diagnstico in vitro. Medicin de magnitudes en muestras de origen biolgico. Trazabilidad metrolgica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control. UNE-EN ISO 17511. Madrid: AENOR; 2004. Asociacin Espaola de Normalizacin (AENOR). Productos sanitarios para diagnstico in vitro. Medicin de magnitudes en muestras de origen biolgico. Trazabilidad metrolgica de los valores de concentracin cataltica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control. UNE-EN ISO 18153. Madrid: AENOR; 2004. Asociacin Espaola de Normalizacin (AENOR). Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario. UNE-EN ISO 9000. Madrid: AENOR; 2005. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI): User protocol for evaluation of qualitative test performance; approved guideline 2nd edition. EP12-A2. Vol. 28. No. 3. Wayne: CLSI; 2008. International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature in evaluation of analytical methods including detection and quantification capabilities (IUPAC Recommendations 1995). Pure Appl Chem 1995;67:1699-1723. International Vocabulary of Metrology. Basic and general concepts and associated terms (VIM). ISO/IEC Guide 99-12:2007. Comit Conjunto para las Guas de Metrologa (JCGM); 2012 (www.bipm.org).

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