NIVERSIDAD AUTNOMA DE SAN LUIS POTOSI COORDINACIN ACADEMICA REGIN HUASTECA SUR LIC.

EN ENFERMERA CON ORIENTACION EN OBSTETRICIA

FUNDAMENTOS DE LA ATENCIN PRIMARIA A LA SALUD ll

CUETIONARIO DE: ENSAYOS CLINICOS ALEATORIZADOS, ANALISIS, COSIDERACIONES ETICAS Y REGULACION

INTEGRANTES: Norma Espinoza Antonio Ana Gabriela Hernndez Bautista Francisca Hernndez Rivera Alejandro Lpez Hernndez Ricardo Feliciano Romualdo

CATEDRATICA: Martha Ranauro Garca

GRUPO A, EQUIPO NO. 1

Tamazunchale S.L.P. 14 DE MAYO DEL 2013

1_ Qu es un ensayo clnico? Es un experimento controlado en voluntarios humanos que se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud de cualquier tipo. 2_ Menciona los dos tipos de controles: Pasivos (negativos) Activos (positivos)

3_ Cmo son considerados los ensayos clnicos controlados aleatorizados? Se consideran como un paradigma de la investigacin epidemiolgica, porque son los diseos que ms se acerca a un experimento por el control de las condiciones bajo estudio y porque pueden establecer relaciones causa-efecto. 4.- Qu es el diseo paralelo? Es en donde los sujetos de estudio siguen el tratamiento al que han sido asignados al azar durante el tiempo que dure el ensayo 5.- Qu es el diseo de tratamiento sucesivo? Cada sujeto es asignado al azar a un grupo que sigue una secuencia de tratamiento previamente determinada, de manera que cada persona reciba ms de un tratamiento. 6.-Este diseo permite ajustar las variantes de persona a persona haciendo que cada sujeto sirva como su propio control. El diseo cruzado. 7.- Qu es el diseo factorial? Se puede asignar de manera aleatoria dos o ms intervenciones en forma independiente siempre y cuando no exista una interaccin. 8.-Diseo que se pone en prctica para demostrar que dos tratamientos son efectivamente similares respecto a la respuesta. Diseo de equivalencia 9.- Qu es la aleatorizacin en conglomerados?

Se trata de un proceso de aleatorizacin simple o en bloque de grupos de personas, salones, delegaciones, comunidades, municipios, ciudades, estados o pases. La unidad de asignacin es el grupo y no el individuo. 10_ Cmo son analizados los ensayos clnicos? Por un mtodo estndar llamado intencin de tratar 11_ Qu pasa cuando hay una perdida en el seguimiento? El estudio puede sufrir prdida de poder estadstico y aumentar la posibilidad de introducir un sesgo, primordialmente cuando la prdida no es resultado al azar. 12_ Qu es un anlisis por protocolo? Es un mtodo de anlisis que incluye solamente a un subgrupo de sujetos quienes cumplieron suficientemente con el protocolo por lo que contrasta con el anlisis conservador por intencin a tratar. 13_ protege los derechos y el bienestar de los seres humanos: La tica de investigacin 14_ en qu ao se estableci los antecedentes de los principios ticos? En 1964 15_ en qu articulo trata los principios ticos para el bienestar de los seres humanos? En el artculo 5 16_ es un investigador encargado de vigilar el cumplimiento de los alineamientos del ICH? La responsabilidad del investigador 17_ es responsable de implementar y mantener sistemas para un aseguramiento de calidad? Responsabilidad del patrocinador 18_ es una condicin expuesta sobre un procedimiento especfico para intentar guardar el conocimiento del tratamiento asignado? Cegamiento 20_ es un agent farmacolgico inactiva?

Placebo 21_ Cules son las enfermedades en la cual dio resultado el placebo? El dolor, asma, hipertensin arterial sistmica e incluso infarto miocardio 22-Cuantas fases tiene una investigacin clnica de un nuevo agente teraputico? Cuatro 23_ Que estudia la fase uno de un estudio clnico? Un nuevo estudio farmacolgico 24_ Cmo se divide la fase II? En fase IIA y fase IIB 25_ Cuando existe evidencia preliminar de que sugiere efectividad del nuevo agente farmacolgico y se pretende ganar informacin adicional de seguridad se realiza atraves de la fase? La fase II 26-Que incluye la fase IV de los estudios clnicos? Las investigaciones despus de la aprobacin del medicamento tambin estudios de pos mercado. llamados

27- Se refiere a la asignacin atraves del azar de unidades de investigacin? Aleatorizacin 28_ define que es la aleatorizacin como base para la inferencia estadstica: Donde permite realizar pruebas directas de causa y efecto y construir pruebas rpidas. 29_ es un proceso de aleatorizacin simple o en bloque de grupos, personas, salones etc.? Aleatorizacin en conglomerados. 30- se comienza con la planeacin del mismo pasando por un proceso de ejecucin y monitoreo: El anlisis de un ensayo clnico

31-Cul es el propsito primario de la aleatorizacin? Es garantizar que la posible inferencia causal observada al final del estudio no se deba a otros factores. 32_ Cul es el objeto importante de la investigacin clnica? Desarrollar teraputicos que mejoran los desenlaces exitosos en los sujetos enfermos o que prevengan el inicio de una enfermedad en individuos sanos. 33_ de acuerdo con la teora frecuentista que es lo que permite realizar la aleatorizacin? Pruebas directas de causa y efecto y construir pruebas validas de significancia estadstica. 34_ qu es lo que requiere la aleatorizacin para tener sujetos de bajo investigacin? Un mecanismo gobernado por el azar. 35_ qu herramienta se usa en la aleatorizacin simple? Una tabla de nmeros aleatorios. 36_ qu estudios clnicos se incluyen en la fase lv? Los investigadores realizados despus de la aprobacin del medicamento. 37_ menciona algunos ejemplos de tipo de diseo utilizados en la fase lv: Reporte de casos, series de casos, estudios de observacin comprensiva, estudios de caso y controles. 38_menciona las tcnicas ms usadas en el desarrollo de los ensayos clnicos. Descripcin de grupo comparacin, anlisis de supervivencia y regresin. 39_Enque consiste la descripcin de los grupos de comparacin? En un primer anlisis consiste en analizar y efectuar los anlisis clnicos para comparar los grupos y tratamientos en sus condiciones basales. 40_ qu es el anlisis de supervivencia? Es el mtodo de estndar para analizar el tiempo que transcurre entre un evento inicial y un evento final. 41_para qu sirve los bloque balanceados?

Para incluir distintos tipos de tratamiento y estar determinado por el nmero de participantes. 42_ en qu tipo de investigaciones es utilizada la aleatorizacin conglomerados? en la investigacin epidemiolgica. 43_para qu sirve un ensayo clnico? Para estimar la efectividad de una intervencin. 44_cul es el proceso del ensayo clnico? Planeacin cuidadosa, proceso detallado de ejecucin y monitoreo, garantizar la comparabilidad de los datos obtenidos