FARMACOVIGILANCIA QUE ES FARMACOVIGILANCIA?

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cuantificacin del riesgo de los efectos indeseados producidos por los medicamentos, as como la identificacin de los factores o caractersticas que incrementan ese riesgo COMO SE HACE FARMACOVIGILANCIA? Realizando reportes voluntarios acerca de los problemas relacionados con el medicamento, a estos reportes internamente en el servicio farmacutico se les realiza un anlisis de causalidad y se clasifican, de igual forma son enviados al INVIMA y al proveedor para hacerles un seguimiento de calidad. CUANDO SE HACE? Farmacovigilancia activa: diariamente el Qumico Farmacutico asiste a ronda con el mdico y en esta puede obtener informacin acerca de posibles riesgos relacionados con los medicamento(s) que se le estn administrando al paciente Farmacovigilancia Pasiva: Reportes voluntarios de Reacciones Adversas a Medicamentos que se realizan en los servicios y se direccionan al Servicio Farmacutico COMO SE HACE FARMACOVIGILANCIA (QUE SE REPORTA)? Toda sospecha de: 1. Cualquier Evento Medicamentoso Adverso (EMA) 2. Reacciones Adversas Medicamentosas (RAM) 3. Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM): Problemas de Efectividad, Problemas de Seguridad y Problemas de Calidad PORQUE SE HACE FARMACOVIGILANCIA? A travs de la vigilancia de EAM, se pueden conocer problemas relacionados con la calidad, el almacenamiento, la distribucin, la prescripcin, el uso y la falta de acceso a los medicamentos, que son de capital importancia Resulta imposible concebir un sistema de Farmacovigilancia, si no se tienen reportes de eventos adversos. Si bien, uno de los objetivos fundamentales de los sistemas internacionales de Farmacovigilancia es documentar reacciones conocidas potencialmente prevenibles y encontrar reacciones nuevas a travs de la generacin de seales, PARA QUE SE HACE FARMACOVIGILANCIA? El reporte de Eventos Adversos y subsecuente evaluacin tiene como objetivo fundamental PROTEGER LA SALUD DEL PACIENTE y/o USUARIO y de OTROS mediante la diseminacin de informacin que pueda reducir la probabilidad de, o prevenir repeticiones de eventos adversos, o aliviar las consecuencias de dicha repeticin QUE ES TECNOVIGILANCIA Es el conjunto de actividades orientadas a la identificacin, evaluacin, gestin y divulgacin oportuna de la informacin relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologas durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una poblacin determinada COMO SE HACE TECNOVIGILANCIA Realizando reportes voluntarios acerca de los problemas relacionados con los dispositivos mdicos, a estos reportes internamente en el servicio farmacutico se les realiza un anlisis de

causalidad y se clasifican, de igual forma son enviados al INVIMA y al proveedor para hacerles un seguimiento de calidad. CUANDO SE HACE TECNOVIGILANCIA - Mal funcionamiento/deterioro de las caractersticas de funcionamiento - Incorrecto o resultado fuera de especificaciones - Descubrimiento de un defecto en el diseo - Inexactitud en el etiquetado (incluyen omisiones o deficiencias) - Descubrimiento de una amenaza a la salud pblica: incluyen eventos significativos no esperados y que generan una alarma - Error en el uso: Acto u omisin de un acto que da un resultado diferente al propuesto por el fabricante o esperado por el operador. - Uso Anormal: Acto u omisin de un acto por parte del operador o usuario del dispositivo medico que es resultado de una conducta que esta por fuera de cualquier riesgo razonable evaluado por el fabricante F ARMACOVIGILANCIA1. DEFINICIN Y ALCANCE DE LA FARMACOVIGILANCIA Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, evaluacin,entendimiento y prevencin de los eventos adversos o cualquier otro ProblemaRelacionado con Medicamentos (PRM). Como falta de efectividad, mal uso y abuso de frmacos. Tambin contribuye a ladeteccin de medicamentos falsificados e ilegtimos.La Farmacovigilancia sirve para prevenir y evitar enfermedades,Hospitalizaciones, y sufrimiento humano. La Farmacovigilancia es necesaria para establecer el perfil de seguridad de losmedicamentos comercializados.Los Ensayos Clnicos previos a la aprobacin no pueden aportar todos los datosnecesarios debidos principalmente a sus limitaciones en nmero de pacientes ytiempo. 2 . LA FRMACO VIGILANCIA TIENE LOS SIGUIENTES OBJETIVOS: Establecer el perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso Adecuado de los mismos y ser responsabilidad del fabricante, de los integrantesdel Sistema General de Seguridad Social en Salud, establecimientosfarmacuticos, profesionales de la salud, personal tcnico que manejemedicamentos, pacientes, autoridades de control y del sector y la comunidad engeneral. Los medicamentos han contribuido a la erradicacin de algunas enfermedades, alControl de otras antes consideradas fatales, a la eliminacin de sntomas, y unaVida ms prolongada. Son un elemento clave para la teraputica mdica ymillones de personas Dependen de ellos. Pero tambin presentan riesgos quedeben conocerse y darse A conocer con el fin de evitarlos. Los objetivos de la Farmacovigilancia son:. Deteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidashasta ese momento Deteccin de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas). Identificacin de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentesde las reacciones adversas. Estimacin de los aspectos cuantitativos de la relacin beneficio/riesgo y difusinde la informacin necesaria para mejorar la regulacin y prescripcin demedicamentos. .

El uso racional y seguro de los medicamentos. . La evaluacin y comunicacin de los riesgos y beneficios de los medicamentoscomercializados Identificacin de factores de riesgo y de los posibles mecanismossubyacentes de las reacciones adversas. . La educacin y la informacin a los pacientes. 4. El programa contendr bsicamente los siguientes aspectos:Procedimiento: Un procedimiento estandarizado para la notificacin, registro y procesamiento deeventos, anlisis clnico de la informacin y envo de reportes a la entidadreguladora correspondiente. Formato de reporte Se podr adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilanciade Medicamentos y Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces. En casocontrario, se contar con un formulario de notificacin institucional para reporte deeventos adversos que contenga bsicamente la siguiente informacin: a) Identificacin del paciente, incluyendo gnero y edad. b) Medicamento sospechoso y medicacin concomitante. Para cada medicamento:indicacin, fecha de inicio, dosis, va, frecuencia de administracin y momento enque se suspendi su utilizacin. c) Informacin sobre el evento: inicio, evolucin y desenlace. d) Diagnstico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clnicospertinentes.e) Identificacin del notificador, profesin y contacto. Programa Nacional de Frmaco vigilancia El Programa Nacional de Frmaco vigilancia debe enfocar sus esfuerzos en laperspectiva epidemiolgica y social de los Problemas asociados al uso de losmedicamentos y sus efectos, con el fin de prevenirlos y resolverlos. Este programaestar a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.El Programa Nacional de Frmaco vigilancia debe funcionar con una estrategia dered. Esto significa a) Mantener contacto a travs del envo peridico de reportes, compartir losresultados de las intervenciones, solicitud de asistencia tcnica yparticipacin en eventos nacionales.b) Dar o recibir soporte de otros programas institucionales de acuerdo con el gradode desarrollo (volumen de reportes, proceso de anlisis e investigacin y grado desistematizacin).c) Enviar aportes institucionales al boletn nacional.d) Desarrollar y/o participar en iniciativas de vigilancia activa de eventos adversos.e) Las entidades territoriales de salud y el Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos -INVIMA, desarrollarn programas de capacitacin a lacomunidad en general respecto a la prevencin, manejo y reporte de eventosadversos.

Programa institucional deFrmaco vigilancia. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, debern contar con un programainstitucional de Frmaco vigilancia, con una perspectiva especialmenteclnica/individual que permita Establecer y prevenir problemas relacionados con laindicacin, efectividad y seguridad de los medicamentos. Periodicidad de los reportes Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAo quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El

TECNOVIGILANCIA El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentrodel marco de su plan estratgico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de1994 , articulo 4,donde le confiere al INVIMA impulsar y dirigir en todo el pas lasfunciones pblicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilanciaepidemiolgica de los efectos adversos de los productos de su competencia y elartculo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseo de un programa dereactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional deVigilancia Epidemiolgica Postmercado de Dispositivos Mdicos y reactivos dediagnostico (Tecnovigilancia). El objetivo principal del programa es mejorar laproteccin de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante lareduccin y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adversoasociado al uso de los dispositivos mdicos comercializados en el territoriocolombiano. La importancia de estructurar un sistema de vigilancia de dispositivos mdicosparte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productosuna vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente.Es importante resaltar que aunque el dispositivo mdico es sometido a diferentescontroles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar quedurante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daos o potenciales daos para la salud de los pacientes que los utilizan.Todos los dispositivos mdicos posen un cierto grado de riesgo el cual podracausar problemas en circunstancias especificasEs responsabilidad social, moral y tica de todas las personas involucradas en laFabricacin, comercializacin, distribucin, prescripcin, manipulacin y uso de los Dispositivos mdicos, informar a la autoridad sanitaria cuando se tengaconocimientoSobre la generacin o produccin de algn incidente o riesgo de incidentesadverso asociado a un dispositivo mdico.Para esto el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar ygestionar la informacin relacionada con la seguridad de los dispositivos mdicos,con el propsito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud yproteccin de los usuarios de este tipo de tecnologa. A continuacin, se indican algunos conceptos bsicos, necesarios para el buendesarrollo de la Tecnovigilancia en su institucin, y la forma correcta en la cualdeben realizar el reporte de la informacin relacionada con los incidentes o riesgosde incidentes adversos asociados a dispositivos mdicos de los cuales tenganconocimiento.

2 . OBJETIVO Orientar a los profesionales de la salud en los conocimientos y herramientasNecesarias para la realizacin de los reportes de incidentes adversos adispositivos Mdicos. 3 . DE F INICIONESDispositivo mdico activo Todo dispositivo mdico cuya operacin dependa de una fuente de energaelctrica o Cualquier otra fuente de energa que no sea generada directamente por el cuerpo humano o por gravedad y que acte mediante la conversin de esaenerga.Los dispositivos mdicos previstos para trasmitir energa, sustancias u otroselementos entre un dispositivo mdico activo y el paciente, sin ningn cambiosignificativo, no se consideran dispositivos mdicos activos. Dispositivo mdico teraputico activo: Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo en combinacin con otrosdispositivos mdicos, para apoyar, modificar, sustituir o restaurar funciones oestructuras biolgicas con miras al tratamiento o alivio de una enfermedad, lesino incapacidad.

Dispositivo mdico para diagnostico: Todo dispositivo mdico activo, sea utilizado solo o en combinacin con otrosDispositivos mdicos, con el fin de suministras informacin para detectar,diagnosticar, monitorear o tratar afecciones fisiolgicas, estados de salud,enfermedades o deformidades congnitas Dispositivo mdico invasivo: Un dispositivo que en su totalidad o parcialmente penetra en el organismo, biensea por un orifico del mismo o a travs de su superficie. Orificio del organismo: Toda abertura natural en el organismo, as como la superficie externa del globoocular, o cualquier abertura artificial permanente, como un estoma. Dispositivo mdico invasivo quirrgicamente: Un dispositivo mdico invasivo que penetra en el organismo a travs de lasuperficie corporal, con ayuda o dentro del contexto de una operacin quirrgica. Dispositivo mdico implantable: Todo dispositivo mdico previsto para: Ser introducido por completo en el cuerpo humano. Reemplazar una superficie epitelial o la superficie del ojo, mediante unaintervencin quirrgica, el cual est previsto para que permanezca en su lugar despus del procedimiento.Todo dispositivo mdico previsto para ser parcialmente introducido en el cuerpohumano mediante intervencin quirrgica y que permanezca en su lugar despusdel procedimiento por los menos durante 30 das tambin se considera undispositivo mdico implantable. Dao: Lesin o perjuicio para la salud de las personas. Riesgo: Fuente potencial de dao. Peligro inmediato: Situacin en la que se requiere terapia lo ms pronto posible despus que laafeccin anormal es diagnosticada, con el fin de evitar un dao grave al paciente. Soporte vital: Mantiene la vida del paciente durante un corto periodo de tiempo. Sostenimiento vital: Mantiene la vida del paciente durante un largo periodo de tiempo. Forma potencialmente peligrosa: Potencial del producto de causar dao al paciente cuando se utiliza para lo quefue previsto, debido por ejemplo, a la falta de supervisin directa del paciente por parte del internista o al alto riesgo asociado a la aplicacin particular deldispositivo mdico el tipo de tecnologa involucrada. Instrumento quirrgico reutilizable: Instrumento previsto para uso quirrgico como cortar, perforar, aserrar, raspar,pinzar, separar, grapar o procedimientos similares, sin conexin con ningndispositivo mdico activo y que se pueden usar despus de haber realizado losprocedimientos adecuados. (2) Riesgo: Probabilidad inminente de un dao, incluyendo la seriedad del mismo. Factor de riesgo: Condicin, caracterstica o atributo que condiciona una mayor probabilidad deExperimentar un dao o problema de salud Incidente adverso:

Cualquier suceso mdico que puede presentase durante el uso con un dispositivomdico, que no necesariamente tiene un relacin causal con dicho uso, estesuceso mdico puede o no resultar en un perjuicio permanente, dao o muerte delpaciente o el usuario. Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institucin hospitalaria, elfabricante y la entidad sanitaria, sobre un incidente o riego de incidente adversoasociado a un dispositivo mdico. Seal: Informacin reportada acerca de la relacin causal entre un incidente adverso y unDispositivo mdico, siendo desconocida o no documentada previamente. Fallas de Funcionamiento Mal funcionamiento o deterioro en las caractersticas y/o desempeo de undispositivo mdico, que pudo haber llevado a la muerte o deterioro serio de lasalud. Defectos de Calidad Cualquier atributo o caracterstica fsica o qumica del dispositivo mdico que seencuentra en contra de las especificaciones con las que fue fabricado y autorizadopor el INVIMA en el registro sanitario.

TECNOVIGILANCIA Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y lacualificacin de efectos indeseados producidos por los dispositivos mdicos, ascomo la identificacin de los factores de riesgo asociados a stos efectos ocaractersticas relacionados con ste riesgo, con base en la notificacin, registro yevaluacin sistemtica de los problemas relacionados con los dispositivosmdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de losmismos para prevenir su aparicin. (3) DISPOSITIVO MDICO Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes,partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correctaaplicacin, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en lossiguientes casos: 1. Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad,(Por ejemplo, sonda para gastrostoma, eco cardigrafos, ecoencefalografas,Encefalscopios, endoscopios, estetoscopio, laringoscopios, reactivos deDiagnsticos, sistemas radiogrficos/ topogrficos) 2. Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento alivio o compensacin de unaLesin o de una deficiencia, (por ejemplo, desfibrilador, catter cardiaco para Angiografa, dilatador traqueal, electrocardigrafos, esfigmomanmetros,especulo, gastroscopio, laparoscopias, nebulizador, suturas.) 3. Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica ode un proceso fisiolgico. (Por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirrgicas,Esptula, guas, implantes de matriz sea, monitor de cabecera, prtesis devlvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos.) 4. Diagnstico del embarazo y control de la concepcin. (Ejemplo, preservativo,Pruebas de embarazo) 5. Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o despus del mismo, incluyendoel cuidado del recin nacido. (Por ejemplo, frceps, Incubadoras peditricas,Ecgrafos, balanzas) 6. Productos para desinfeccin de dispositivos mdicos, (ejemplo, desinfectantes.)Los cuales no ejercen la accin principal que se desea por medios farmacolgicos,Inmunolgicos o metablicos CLASIFICACIN DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS CLASE I (Bajo Riesgo)(4) Dispositivos mdicos no invasivos .

Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I, con lasExcepciones enumeradas en definicin de las otras clases. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la pielLesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecnica para lacomprensin o para la absorcin de exudados.

Dispositivos mdicos invasivos. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales,Salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estnDestinados a ser conectados a un dispositivos mdicos sanitario activo; si seDestinan a un uso pasajero. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales,Salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estnDestinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo si se utilizan en laCavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano oen una cavidad nasal. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un usoPasajero que sean instrumentos quirrgicos reutilizables. Dispositivos Mdicos Activos Todos los dispositivos mdicos activos que no estn incluidos en las demsclases se incluirn en la clase I

CLASE IIA Dispositivos mdicos no invasivos Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o Almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Lquidos o gasesDestinados a una perfusin. Administracin o introduccin en el cuerpo entrarnen la clase IIA: a) Si pueden conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIA o de unaClase superior. b) SI estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de Sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos oTejidos corporales Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar lacomposicinBiolgica qumica de la sangre. De otros fluidos corporales o de otros lquidosDestinados a introducirse en el cuerpo cuando el tratamiento consiste en filtracin,centrifugaci6n o intercambios de gases o de calor. : Todos los dispositivos mdicos no invasivos no incluidos en la clase I y IIB,Incluyendo los dispositivos mdicos destinados principalmente a actuar en elMicroentorno de una herida. Dispositivos mdicos invasivos Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales,Salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico que no estnDestinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo si se destinan parauso a corto plazo. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales,Salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estnDestinados a ser conectados a un dispositivos mdicos activos si se utilizan el laCavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano oen una cavidad nasal y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa.

Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales,Salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen aConectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIA o de una clase superior. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un usoPasajero entrarn en la clase IIA salvo los casos especificados en otras clases. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso aCorto plazo se incluirn en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas en