Materiales de Referencia Metrologa

La implementacin de un sistema de calidad en un laboratorio, lleva consigo a asegurar la calidad de los resultados de las medidas. Con esto se garantiza la trazabilidad de los resultados obtenidos tanto en una calibracin como en un ensayo. Uno de los principales parmetros a verificar en la validacin de un mtodo analtico es la exactitud de los resultados proporcionados por dicho mtodo. La exactitud, que es la suma de la veracidad y la precisin, se comprueba asegurando la trazabilidad de los resultados proporcionados por el mtodo analtico a una referencia. Por lo tanto, un elemento clave en el aseguramiento de la trazabilidad de los resultados es la utilizacin de una correcta referencia. Desde un punto de vista prctico, seguramente son las mejores referencias posibles, los materiales de referencia certificados (MRC). Los Materiales de Referencia (MR) permiten transferir valores del mensurando tanto fsicos, como qumicos, biolgicos o tcnicos de un lugar a otro. El papel de los MR es primordial y creciente en varios campos de actividad como en actividades nacionales e internacionales de normalizacin, y en la acreditacin de laboratorios. Un material de referencia se puede definir como un material o sustancia en la cual uno o mas valores de sus propiedades son suficientemente homogneos y estn bien definidos para permitir utilizarlos para la calibracin de un instrumento, la evaluacin de un mtodo de medicin, o la asignacin de valores a los materiales. Cabe sealar que un material de referencia puede presentarse bajo la forma de un gas, un lquido o un solido, puro o compuesto. Ejemplos de ellos son el agua para la calibracin de viscosmetros y las soluciones utilizadas para la calibracin en los anlisis qumicos, o cepas para anlisis microbiolgicos. Un material de referencia muchas veces viene acompaado de un certificado, en el cual uno o mas valores de sus propiedades estn certificados por un

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procedimiento que establece su tranzabilidad con una realizacin exacta de la unidad en la que se expresan los valores de las propiedad y para la cual cada valor certificado se acompaa de una incertidumbre con la indicacin de un nivel de confianza. Esta definicin es tomada del vocabulario internacional de Metrologa o en su defecto de la Gua ISO 30: 1992, y en algn caso de la Gua ISO 31: 2000. Cuando se aborda acerca de materiales de referencia, realmente se habla acerca de la calidad del resultado. Muchos laboratorios tienen el problema de la calidad debido a una incertidumbre menor o mayor en sus resultados. La funcin de un material de referencia es ofrecer una base para la obtencin de medidas exactas, que pueden ser afectadas por la metodologa usada, el error humano, la instrumentacin o la complejidad de la muestra a analizar, es por ello que un MR trata de evitar todas esas cuestiones. En la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 "Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin" se especifica en su punto 5.9 que el laboratorio debe disponer de procedimientos de control de calidad para comprobar la validez de los ensayos y calibraciones realizados. Los datos obtenidos deben registrarse de forma que puedan detectarse tendencias y, siempre que sea posible, deben aplicarse tcnicas estadsticas para analizar los resultados. Estos controles deben ser planificados y revisados, y pueden incluir, pero no estar limitados, al uso habitual de materiales de referencia certificados y/o controles de calidad que empleen materiales de referencia secundarios. Un patrn es una medida materializada, instrumento de medida, material de referencia o sistema de medida destinado a definir, realizar o reproducir una unidad de uno o varios valores de una magnitud para que sirva de referencia, el patrn de referencia, en cambio, es de la mas alta calidad metrolgica disponible en un lugar o en una organizacin determinada, del cual se derivan las mediciones realizadas en dicho lugar.

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Hay que distinguir entre el material de referencia (MR) (con valores definidos para realizar una calibracin de algn instrumento), material de referencia certificado (MRC) (aquel que viene acompaado de un certificado), y Material de referencia interno (MRI) el cual es preparado por un laboratorio para su propio uso. La tranzabilidad es una propiedad del resultado de una medicin o de un patrn tal que puede relacionarse con referencias determinadas, generalmente a patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas. De acuerdo al tipo de material utilizado como referencia, podemos hablar de tres tipos distintos, los Fsicos, como pueden ser de masa (pesas), longitud de onda, temperatura y otras propiedades fsicas. Las Sustancias puras, soluciones y mezclas de alta pureza, Utilizadas para la calibracin en procedimientos de anlisis. Y los MR Matriciales, que son materiales naturales y/o materiales naturales adicionados usados para la verificacin de procedimientos analticos y en casos especficos para la calibracin de un instrumento de medida. Algunos de los materiales de referencia pueden presentarse bajo la forma de un gas, un lquido o un solido, puro o compuesto. Tambien tratarse de una pieza para ensayo o anlisis de un articulo manufacturado, en ocasiones necesitan de cierta preparacin, como los materiales liofilizados o las disoluciones concentradas. Los alcances de un material de referencia tienen distintos fines, entre otros, se puede mencionar el campo de la higiene industrial y la toxicologa laboral donde estos materiales son utilizados para calibrar instrumentos de o equipos de medicin, validar mtodos analticos, comprobar la equivalencia de mtodos, verificar el correcto uso del mtodo o detectar errores en su aplicacin, contrastar la exactitud de los resultados o asignar valores a un material o sistema.

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Es de suma importancia que cuando un laboratorio quiera disponer de materiales de referencia, debe cumplir con procedimientos para la seleccin, adquisicin, recepcin, registro, almacenamiento y utilizacin de los mismos. Se debe de consultar, como primer paso, la informacin disponible en catlogos de fabricantes, bancos de datos, publicaciones, recomendaciones o Guas ISO 34:2000. Asi mismo se debe asegurar que el MRC este certificado para la medida o propiedad de inters, adems debe tenerse en cuenta la Incertidumbre, la homogeneidad, la concentracin, matriz, estado fsico, cantidad o dosificacin, periodo de validez, etc. Estos requisitos no siempre se pueden cumplir debido a distintos problemas habituales en la seleccin de los MRC como la escasez del mismo en el mercado, dificultad para localizar los disponibles, su alto coste, escasa informacin por parte del fabricante lo que dificulta la evaluacin de si un MRC es adecuado para los objetivos, una incertidumbre inadecuada, problemtica de la trazabilidad o dificultad en su preparacin. Para la adquisicin de un MR el laboratorio deber evaluar a los proveedores, mantener un registro de dichas evaluaciones y elaborar una lista de los posibles fabricantes y/o consumidores. Durante la recepcin de un MR hay que tener en cuenta que no deber usarse hasta que no se haya verificado tanto al material (etiquetado y caducidad) como la documentacin que lo acompaa. Una vez que el laboratorio ha verificado que el material cumple con las especificaciones solicitadas, es recomendable registrarlo, identificndolo con un cdigo o referencia, las condiciones de almacenamiento y conservacin deben ser proporcionadas por el propio fabricante y dependern de las caractersticas y posibles alteraciones del mismo (termoestabilidad, higroscopicidad,

fotosensibilidad, oxidabilidad, etc) En conclusin podemos citar que las principales finalidades de los MRC son contrastar la exactitud de los resultados que emite el laboratorio permitiendo la deteccin de errores sistemticos. Para ello la muestra y el MRC debern

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someterse al mismo tratamiento y al mismo proceso analtico para poder comparar los resultados obtenidos en la muestra y en el material de referencia, validad un mtodo analtico y calcular la incertidumbre, calibrar equipos dentro del plan de calibracin y/o verificacin del laboratorio. Para ellos siempre que se usen las MRC es recomendable hacer un seguimiento de los resultados obtenidos, usando grficos de control que facilitara la deteccin de posibles errores del mtodo, del equipo o de los analistas, pudiendo apreciar las tendencias en los resultados. Es de igual importancia que el laboratorio establezca criterios de aceptacin de los resultados, para determinar si la variabilidad que se obtiene es aceptable dentro de un mtodo o del sistema de calidad implementado por el mismo.