UAC GTR/sia/mvet Reunin LII, del 4 al 8/10/2010 Guatem ala Subgrupo de Insumos Agropecuarios Mesa de Product os Veterinarios y Alimentos

Para Animales

ANEXO 2 DE LA RESOLUCIN No. 257-2010 (COMIECO-LIX)

Acuerdos Conexos al RTCA 65.05.51:08 Medicam entos Veterinarios y Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, a ser

Productos

incluidos en una resolucin

COMIECO.

ACUERDO # 1

LISTADO DE MEDICAMENT OS VETERINARIOS Y PRODUCT OS AFINES DE CONFORMID AD CON SU NIVEL DE RIESGO

El

listado de los

productos incluidos 65.05.51:08

en

cada uno de

los grupos y

indicados en

el

reglamento

RTCA

Medicamentos

Veterinarios

Productos

Afines.

Requisitos de Registro Sanitario y Control, ser definido y publicado por la autoridad competente en cada uno de los Estados Parte y servir para la implementacin de la

fiscalizacin y farmacovigilancia de acuerdo con la capacidad y los recursos que posea cada uno de ellos.

ACUERDO # 2

CODIFICACIN DE MEDICAM ENTOS VET ERINARIOS Y PROD UCTOS AFINES, PLAZO DE IMPLEMENTACION.

La Codificacin de medicamentos veterinarios y productos afines, basada en la clasificacin teraputic a se detalla de la siguiente manera :

Cdigo del pas de origen (fabricante ) segn la Norma ISO 3166. Nmero de registro del estableci miento Clasificacin teraputica Subclasificacin teraputica Nmero co rrelativo

Ser aplicable en un plazo mximo de tres aos para su implementacin en los Estados Parte, a partir de la fecha de entrada en vigor del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos

Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.

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ACUERDO # 3

CDIGO DE B UENAS PRCTICAS DE MANUFACT URA DE MEDICAM ENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES, GUIA DE VERIFICACION Y PLAZO DE IMPLEMENTACION

Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa Rica, acuerdan utilizar como referencia para su cumplimient o, el Cdigo vigente de Buenas las Prcticas Amricas a la de de vez

Manufactura Medicamentos

de

Medicamentos

Veterinario s

del

Comit

para

Veterinarios de

OIE, as como su

gua de Verificacin; y

acuerdan establecer un implementacin a

plazo de tres aos prorrogables segn el de la fecha de entrada en vigor del

avance, para su

partir

RTCA 65.05.51:08

Medicamentos Veterinarios y Control.

Productos Afines.

Requisitos de Registro Sanitario y

ACUERDO # 4

LISTADO DE SUBS TANCIAS D E USO VETE RINARIO PROHIBIDAS Y RESTRINGIDAS

NO 1

SUBSTANCIA Clenbuterol.

CONDICIN Restriccin de uso Prohibido alimento

OBSERVACIONE S su uso y comercializac in a los para en

destinado de

animales consumo

productores humano-

alimentos

Se

autoriza

su

uso

por

otras

vas

de

administracin, segn lo Codex Alimentarius. 2 Dimetridazol. Restriccin de uso 3 Nitrofuranos (Furazolidona, Nitrofurazona,, Furaltadona, Nitrovn, Nitrofurationa y Nifuroxacida) 4 Sulfathiazol Prohibicin Prohibida su Prohibicin

que establece el

nicamente se permite el uso en animales de compaa, para el control de giardiasis. Prohibida su importacin, fabricacin,

transporte, manejo, comercializacin y uso en todas las especies.

importacin,

fabricacin,

transporte, manejo, comercializacin y uso en todas las especies. 5 Vancomicin a Prohibicin Prohibida su importacin, fabricacin,

transporte, manejo, comercializacin y uso en todas las especies. 6 Estricnina. Prohibicin Prohibida su importacin, fabricacin,

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transporte, manejo, comercializacin y uso en todas las especies. 7 Cloranfenicol. Prohibicin Prohibida su importacin, fabricacin,

transporte, manejo, comercializacin y uso en todas las especies. 8 Estilbenos. Prohibicin Prohibida su importacin, fabricacin,

transporte, manejo, comercializacin y uso en todas las especies. 9 Organoclorados. Prohibicin Prohibida su importacin, fabricacin,

transporte, manejo, comercializacin y uso en todas las especies. 10 Violeta Genciana de Restriccin de uso Prohibido su uso en alimentos o agua de consumo para todas las especies. As como el uso teraputico en acuacultura, para

especies productoras de alimentos. Se autoriza su uso nicamente por va

tpica en otras especies. 11 Verde Malaquita de Restriccin de uso Prohibido su uso en alimentos o agua de consumo para todas las especies. As como el uso teraputico en acuacultura, en

especies productoras de alimentos.

12

Sulfonamidas.

Restriccin de uso

Se

prohbe

su

uso de

en

vacas

lactantes,

excepcin

sulfadimetoxina, y No se autoriza su

sulfabromomet azina sulfametoxipiridazina.

uso en alimentos para animales productores de alimentos de consumo huma no.

Los Estados Parte podrn

m anejar lista dos adicionales de sustancias de uso

veterinario prohibidas y restringid as con la debida fundamen tacin tcnica, debiendo publicarlas se gn los procedi mientos internacionales establecidos.

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ACUERDO # 5

LISTADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCT OS AFINES, SUJETOS A REGISTRO SIMPLIFICAD O

Los Estados Parte acuerdan adoptar el siguiente listado y requisitos para el registro de medicamentos veterinarios y productos afines:

a. b. c. d. e. f. g. h. i. j. k. l.

Absorbente s. Anticidos. Antispticos . Descornadores. Desodorantes y odorizantes . Repelentes no plaguic idas. Electrolitos y dextrosa orales. Laxantes. Productos de higiene y belleza Lubricantes obsttricos. Marcadores que mantes. Rubefacientes. medicamentos veterinarios y productos afines clasificados como de

m. Ungentos y cremas tpicas que no contengan principios activos de venta exclusiva en farmacias v eterinarias.

Los Estados Parte actualizarn el presente listado cuand o tcnicamente sea necesario.

ACUERDO # 6

LISTADO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIOS, NO SUJET OS A REGISTRO

No se registrarn los p roductos de uso veterinario incl uidos en el siguiente listad o:

1. 2. 3. 4. 5.

Arenas higinicas para mascotas. Productos para manejo y trasporte de material reproductivo. Productos para conservar la calidad de agua de peces ornamentales. Tinta para tatuaje. Crayn para ganado.

La lista detallada, podr ser actualizada por los Estados Parte cu ando sea tcnicamente necesario. La exencin de registro sanitario no implica la eliminacin de los controles sanitarios oficiales realizados por cada Est ado Parte.

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ACUERDO # 7

INFORMACIN BSICA PARA ELABORAR UN PROTOCOLO DE ENSAYO DE MEDICAME NTOS VETE RINARIOS Y PRODUCTOS AFINES

La Autoridad Competente de los Estados Parte, evaluar los protocolos de ensayo clnico presentados por los fabricantes, pa ra medicamentos veterinarios y productos afines, que contengan la siguiente informacin bsica:

I.

Introducc in: descripcin de la importancia del ensayo, relatando la incidencia en el pas de la(s) enfermedad (es) que controla o previene el producto a evaluar y el impacto econmic o que esto repres enta (bases teric as del ensayo).

II.

Caractersticas del producto: Nombre comercial, principio activo, indicaciones, forma farmacutica, va de administracin, dosis, especies destino, accin, propied ades del producto. mecanismo de

III.

Objetivos d el ensayo:

General: Especfico( S):

III.

Hiptesis (si las hay): De scripcin de las presunciones del producto respecto a su eficacia o ino cuidad.

IV.

Materiales y Mtodos: Establecimientos donde se efec tuar, especies, Categora, nmero de animales, criterios de seleccin, mtodos de muestreo, equipo e instrumentos a utilizar, evaluacin y control inicial de los animales, fecha de inicio y finalizacin del ensayo, mtodo de aplicacin, control y

seguimiento. Personal responsable a cargo de las actividades. Laboratorios de anlisis y fichas tcnicas de registro. Mtodos estadsticos utilizados para la evaluacin, anlisis y pres entacin de resultados.

V.

Anlisis Econmico. Desglose de costos del ensayo.

VI.

Cronogram a de actividades: definidas en etapas a desarrollar, con fechas previstas para su ejecucin.

VII.

Bibliografa.

VIII.

Nombre, firma y calidades del investigad or

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ACUERDO 8

PROCEDIMIENTO DE RE CONOCIMIENTODE REGISTRO SANI TARIO D E MEDICAMENTOS VETERI NARIOS Y PRODUC TOS AFINES EN LA REGIN CENTROAMERICA NA

1.-

mbito de aplicacin

Este

procedimiento, ser

aplicable

nicamente

los

productos

originarios de

los

Estados Parte que se registren de acuerdo a lo establecido en el RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Control. Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y

2.-

Requisitos

2.1

Nota de solicitud de reconocimiento del interesado ante laAutoridad Com petente.

2.2 Copia del Formulario de Solicitud de registro (anexo normativo A1, A2), presentada por el interesado a la Autoridad Competente del pas donde se registr inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades res ponsables.

2.3 Certificado de Libre Venta,

en original

con el trmite consular correspondiente,

segn lo contempla este Re glamento (anexo normativo B).

2.4 Etiqueta, estuche e inserto si es el caso, aprobada para su comercializacin en el pas del registr o original, con la firma y sellos de la Autoridad Com petente.

2.5 Copia

de

certificado

metodologa

de

anlisis

para

el

producto

terminado,

presentada por el interesado a la Autoridad Competente del pas donde se registr inicialmente, con la firma y sellos de las autoridades responsables.

2.6 Pago del s ervicio, cuando corresponda

2.7 Con fundamentacin tcnica, la Autoridad Competente de cada Estado Parte, podr solicitar al fabricante pruebas de eficacia y seguridad locales.

3.-Aprobaci n del reconocimien to

En caso de que el reconocimiento sea aprobado, la Autoridad Competente emitir el certificado de registro correspondiente; caso contrario, se debern indicar las razones de la denegacin, pudiendo el interesado impugnar de acuerdo con lo establecido en la legislacin interna de cada pas.

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4.-

Causas de Denegacin del Reconocimiento

El reconocimiento de registro de un medicamento veterinario o producto otorgado en los siguientes casos:

afn

no ser

a. b.

Frmacos, qumicos o biolgicos prohibidos en el pas de destino. Su uso y manipulacin represente riesgo comprobado para la salud pblica, salud animal, y el ambiente.

c.

Se detecte alguna irregularidad, fraude, falsedad en la informacin aportada para el reconoc imiento del registro.

d.

Sustancias con indicaciones de uso no aceptadas en el pas de destino del reconocim iento.

5-

De las anotaciones marginales o modificaciones:

Podrn realizarse nicam ente en el pas de origen, pudiendo ser reconocidas en los Estados Parte a travs de certificacin emitida por la Autoridad Competente. Se consideran anotaciones m arginales las descritas en el numeral 12 del RTCA

65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos A fines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.

6.Vigencia del Reconocimiento de Registro

El registro reconocido mantendr la vigencia que t enga el registro en el pas de origen.

7.-

Otras consideraciones

a.

Si

la

Autoridad

Competente de

un

Estado Parte

cancela el

registro

de

un

producto, debe comunicarlo de manera oficial e inmediata a los dems Estados Parte.

b.

El solicitante del rec onocimiento de registro, debe estar inscrito ante la Autoridad Competente, de acuerdo a lo establecido en el reglamento RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Registro Sanitario y Control. Productos Af ines. Requisitos de