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La documentacin del
Sistema de la Calidad

en laboratorios de prueba y

calibracin
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La documentacin de sistemas de la calidad en laboratorios de prueba y calibracin

2

Objetivo

Establecer un sistema de documentacin, en la medida de lo
necesario, que permite y facilita

1. la trazabilidad y rastreabilidad de los resultados analticos,

2. la mejora continua de la calidad de desempeo del
laboratorio,

3. la conformidad con la legislacin y normatividad
establecida.

3
ISO 17025, 4.2 Sistema de la calidad

4.2.1 .......... La jefatura del laboratorio debe documentar la
poltica, el sistema, los programas, los procedimientos e
instrucciones en la medida necesaria para asegurar la calidad de
los resultados obtenidos.

- comunicar, comprender, estar disponible, implantar

- definir y documentar la poltica y los objetivos a lograr

- Manual: debe incluir las estructuras de soporte y la estructura
de la documentacin del SC

- Definir rol y responsabilidad del personal ejecutivo y del
responsable de calidad, tambin respecto a la conformidad con
la Norma ISO 17025

4

ISO 17025, 4.3 Control de Documentos

4.3.1 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos
para el control de documentos (internos y externos) que
forman parte de su documentacin de calidad:

Reglamentos y otros
documentos normativos

Estndares

Policy statements - Declaracin de
polticas

Manuales, procedimientos e
instrucciones
Mtodos de prueba y calibracin

Dibujos

Especificaciones

Formularios y registros


5
(en forma escrita o grabada en medios electrnicos.

6

4.3.2 Los documentos deben ser

revisados y aprobados,

disponibles en todos lugares necesarios,

revisados peridicamente,

removidos cuando se vuelven obsoletos,

retenidos por razones legales o para mantener el conocimiento.

7
Procedimientos de operacin (SOP) generales
El contenido de las SOPs (Standard Operating Procedures
Procedimientos estandarizados de Trabajo)

generales se divide en los siguientes puntos principales:

1 Propsito - Objetivo

2 Alcance Campo de aplicacin

3 Conceptos (explicacin de los trminos poco comunes - necesa )

4 Responsabilidades

5 Descripcin

6 Otros documentos vigentes (por ejemplo: instrucciones de manejo,
colecciones de mtodos, otras SOPs, normas, leyes, etc.)

8
7 Anexos
Los puntos que no apliquen se identifican como no se justifica o no
aplica

9
5.3.2 Instrucciones de trabajo: SOPs de aparatos

El contenido de las SOPs de aparatos se divide en los siguientes puntos
principales:
1 Propsito

2 Alcances

3 Conceptos (explicacin de los trminos poco comunes)

4 Responsabilidades

5 Descripcin

6 Otros documentos vigentes

7 Anexo
La divisin anterior se utiliza para todas las SOPs de aparatos. Otras
divisiones o subdivisiones pueden elegirse segn los requerimientos.

10

5.3.3 Instrucciones de trabajo: SOPs de prueba

El contenido de las SOPs de prueba se divide en los siguientes puntos
principales:

1 Propsito / Fundamentos

2 Campo de uso

3 Caractersticas de la tcnica / validacin

4 Equipos, ajuste de equipos y material

5 Reactivos

6 Fundamentos


11

7 Realizacin del anlisis con toma de muestra

preparacin de muestra

calibracin

medicin

interpretacin

informe de resultados

8 Otros documentos vigentes

9 Bibliografa

10 Anexos

12

ISO 17025, 4.12 Registros

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la
identificacin, coleccin, marcado, acceso, almacenamiento,
mantenimiento y puesta a disposicin de registros tcnicos y de
calidad.

Los registros de calidad deben incluir informes sobre auditoras
internas y externas, revisiones de administracin, as como
registros de las acciones correctivas y preventivas.


13

Requerimientos para los registros; stos deben ser:

Legibles

Almacenados cuidadosamente, seguros, confidenciales,
protegidos contra deterioro y prdida

Retenidos por un tiempo definido.

El laboratorio debe retener:

Datos originales y datos derivados

Datos suficientes para establecer un programa de auditora
(audit trail)

Registros de calibracin

14

Registros de personal

Una copia de cada informe de pruebas, y certificados de
calibracin

Para cada prueba o calibracin, el registro debe contener
informacin suficiente para facilitar, si posible, la identificacin de
factores que afecten la incertidumbre y permitan repetir la prueba o
la calibracin, bajo condiciones lo ms parecido o semejante
posible al original.


15

Si en los registros ocurren errores, cada error debe ser marcado
por una cruz, (cruzado), no borrado, no se hace ilegible, no se
quita, sino poner el valor correcto al lado. Cada correccin debe
ser firmada por la persona responsable de ella.

En el caso de correciones de datos electrnicamente registrados, el
laboratorio debe tomar medidas para evitar la prdida o la
modificacin de datos originales.

16
Acceso al laboratorio
Fecha Hora entrada Nombre Hora
salida
Observaciones
29/10 07:00 Clarita 18:00
07:00 Lina Mara 18:10
07:00 Nora 18:10

Usuarios de la balanza
Fecha Inicio Fin Nombre Sustancia/Muestra Observaciones
26/05 8:20 8:45 Alberto S-245-HG no
26/05 8:55 9:30 Claudia Trixido de
arsnico
El sitio de
trabajo se
encuentra sucio

Recepcin de muestras
Fecha Hora Muestra Entregado
por
Recibido
por
Almacenado
en
10/06 12:30 AR 005-0256 O.Snchez Andrea Refr 02


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