CENTRAL DE ABASTECIMENTO FARMACUTICO

CONTEDO E ATUALIZAO PARA VOC AVANAR MAIS RPIDO

ITEM I: CENTRAL FARMACUTICO (CAF):

DE

ABASTECIMENTO

Um dos principais fatores de influncia na qualidade final dos produtos farmacuticos o armazenamento adequado dos mesmos, respeitando-se as regras bsicas de estocagem, manuseio, guarda e empilhamento mximo. Depende tambm da organizao da CAF, a distribuio ou remanejamento dos frmacos que, por diminuio de consumo ou mudanas de protocolo, corram o risco de perder a validade; a conferncia da entrega de remessas adquiridas por compra ou troca; o controle de lotes para organizao adequada nas prateleiras e a confeco e organizao de documentao para registro de entrada, sada, estorno e perdas de medicamentos, sempre de acordo com as caractersticas fisicoqumicas das composies, em relao temperatura e umidade, s orientaes do fabricante e s determinaes regulamentares. tambm, a partir do trabalho desenvolvido na CAF, que se apura o giro dos estoques, o consumo mdio dos medicamentos padronizados e os estoques mnimos. A organizao dos almoxarifados deve ser orientada de modo a cumprir trs objetivos principais: Garantir a correta recepo, conservao e distribuio, dentro de padres e normas tcnicas especficas. Manter condies ambientais adequadas para assegurar o rendimento, a produtividade do trabalho, minimizar o risco de erros e possibilitar limpeza e manuteno. Dispor de meios materiais e humanos para conseguir os dois objetivos anteriores. Para alcanar os objetivos, necessrio dotar o local de condies adequadas, como: a) Acesso os acessos externo ou interno, assim como a circulao devem ser otimizados, facilitando o recebimento e distribuio. b) gua e eletricidade o almoxarifado dever contar com instalaes hidrulicas e eltricas suficientes para o desempenho das atividades. c) Comunicaes o almoxarifado dever possuir sistema eficiente de comunicao (deve-se programar, tambm, a instalao de cabos de rede para computador), para todas as dependncias da farmcia e do hospital. d) Drenagem caso seja necessrio, dever contar com sistema de drenagem, para prevenir inundaes. e) Circulao o local dever estar disposto em um s plano, com divises e portas, de modo a favorecer a circulao e a liberdade de movimentos. f) Segurana dever conter equipamentos adequados segurana patrimonial, contra incndio e contra acidentes ocupacionais. g) Ventilao / Circulao de ar tanto o mobilirio quanto o armazenamento dos produtos deve ser disposto de forma a permitir a circulao de ar entre as unidades de estocagem, para no comprometer a manuteno da temperatura. Nas regies muito quentes recomendvel o uso de tijolos vazados. Nas reas de ventilao tambm deve haver proteo de tela milimtrica.

h) Instalaes devem ser de fcil conservao: pisos, teto e paredes lavveis, porm sem reter umidade, permitindo a correta limpeza. As tubulaes, luminrias e outras instalaes devem ser projetadas e instaladas de modo a possibilitar a sua manuteno pelo lado externo das reas de produo. Os ralos devem ser de tamanho adequado, sifonados, para evitar refluxos de lquidos ou gs e mantidos fechados. Se necessrio, devem ser rasos, para facilitar limpeza e desinfeco. i) Condies ambientais o ambiente deve ser construdo de modo a evitar a incidncia direta de luz solar e controlar ao mximo a temperatura e umidade. As janelas devem ter proteo contra o acesso de insetos e roedores (atravs de tela milimtrica) ou possuir lacre. j) Espao fsico deve ser planejado de acordo com a quantidade de material a ser estocado, dos equipamentos para movimentao de carga e das reas especiais, alm de considerar os locais instalao de cmaras frigorficas e estufas. O p direito deve ser compatvel com as unidades de estocagem e os equipamentos empregados na movimentao de cargas. Item 1.1 PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS: Os procedimentos operacionais indispensveis so: recepo e inspeo de remessas; armazenamento; limpeza e manuteno das instalaes incluindo sistema de controle de insetos e roedores; registro das condies ambientais de armazenamento; segurana dos produtos estocados e instrues para o seu transporte; movimentao de estoque; controle dos pedidos das clnicas; produtos devolvidos e planos de recolhimento, com o devido registro; procedimentos e registros de segurana patrimonial e incndio. Estes documentos devem ser escritos, aprovados, assinados e datados pelo responsvel tcnico. Devem manter-se disponveis, a qualquer momento, inspeo sanitria. Os funcionrios envolvidos em cada operao devem ter amplo conhecimento e fcil acesso aos mesmos.

ITEM II: RECEPO MEDICAMENTOS:

IDENTIFICAO

DE

A rea fsica da recepo de medicamentos deve, impreterivelmente, proteger as mercadorias de qualquer risco e ser separada da rea de armazenamento. Dependendo do tipo de hospital e do volume e compras, o quantitativo a receber pode ser volumoso e pesado. Por isso, aconselhvel que o espao fsico do servio ou pelo menos o espao destinado ao recebimento tenha o maior acesso possvel a uma zona de descarga no hospital, ou a um monta-carga exclusivo para este procedimento. A rea de recebimento deve ter espao suficiente para anlise dos produtos, reviso e confirmao, para posterior cadastro no estoque e armazenamento. recomendvel a colocao de uma geladeira para manuteno da temperatura dos produtos termolbeis. De acordo com a resoluo RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002, a rea destinada recepo e inspeo das remessas deve ocupar 10% da rea de instalao da C.A.F.

Item 2.1 - AES DE RECEBIMENTO:

As entregas devem ser examinadas no recebimento, para verificao da integridade das embalagens, da fidelidade encomenda e da conferncia dos lotes em relao ao laudo de anlise e validade. Quanto s condies das embalagens primrias e secundrias dos produtos, necessria a concordncia com as aquisies, em relao quantidade e s formas farmacuticas. As Boas Prticas de Distribuio determinam que as seguintes informaes devem constar obrigatoriamente nas notas fiscais a razo social do fornecedor, a data, a

designao dos produtos farmacuticos nomes genrico e/ou comercial, o nmero do lote, a quantidade fornecida, a forma farmacutica, o nome e endereo do fornecedor com CNPJ, o nmero de autorizao de funcionamento e de licena estadual, os preos unitrio e total, alm do valor total da nota. Em relao validade dos lotes remetidos, deve ser vetada a aceitao de mercadorias, cujo prazo de validade seja inferior a 24 meses, excluindo-se os casos em que a mercadoria seja mais perecvel e tenha prazo de validade de 24 meses ou inferior. Neste caso deve-se proceder da seguinte forma: Prazo de validade 24 meses aceitar prazo mnimo de 16 meses. Prazo de validade inferior a 24 meses aceitar mercadoria com validade de at 80% do prazo de validade mximo estipulado. Ainda em relao s determinaes regulamentares (portaria 2814), recomendvel a conferncia do laudo de anlise emitido pelo fabricante, atestando ser de sua fabricao o lote remetido. Se a venda for efetuada por firma distribuidora, este laudo deve ser emitido por laboratrio filiado REBLAS (Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade). necessria a conferncia de toda a mercadoria, anotando no corpo da Nota Fiscal o nmero do lote fornecido e a validade do produto. O canhoto da Nota Fiscal deve ser assinado com nome, data da entrega e carimbo (se houver). Ao ser constatada qualquer irregularidade, como embalagens violadas, manchadas, molhadas ou midas, a Nota Fiscal deve ser devolvida juntamente com a mercadoria. O funcionrio designado como responsvel pelo recebimento dos medicamentos deve carimbar, assinar e datar no verso de todas as vias da Nota Fiscal e remeter a Nota Fiscal para processamento, aps arquivamento de uma das vias ou de cpia no setor, para quaisquer verificaes que se fizerem necessrias.

ITEM III - BOAS PRTICAS DE DISTRIBUIO:

Entendem-se como Boas Prticas de Distribuio as medidas para garantir que a qualidade do produto farmacutico elaborado sob as diretrizes de Boas Prticas de Fabricao chegue ao consumidor final. Mesmo que o trabalho da farmcia hospitalar seja exclusivamente institucional, o servio tambm considerado pela regulamentao como um distribuidor e deve implantar estas diretrizes. A adaptao destas medidas e as diretrizes de gesto pela qualidade visam garantir que os produtos farmacuticos disponham de registro no Ministrio da Sade e sistema de gesto pela qualidade que permita a reconstituio de sua trajetria, para localizao imediata em um processo de interdio, recolhimento ou devoluo; que tenham condies adequadas de armazenamento, transporte e movimentao da carga, alm de rotatividade adequada e a certeza de que os produtos certos estejam sendo fornecidos aos destinatrios certos. As Boas Prticas de Distribuio determinam, ainda, que as empresas produtoras devem obrigatoriamente comercializar, em cada unidade produzida para a venda final (primria, secundria e rtulos) as informaes descritas conforme as determinaes da Resoluo ANVISA n 333, de 19 de novembro de 2003 (orientaes para rotulagem). As bulas devem conter as informaes relacionadas na Resoluo ANVISA RDC n 140, de 29 de maio de 2003. Essas informaes devem ser mantidas pelos estabelecimentos de distribuio, comrcio atacadista, dispensao e comrcio varejista e nenhum produto que no contenha essas informaes dever ser aceito por estabelecimentos de distribuio e dispensao. Para verificao e cumprimento das Boas Prticas, necessrio escriturar o

Procedimento Operacional Padro (POP) para o recebimento de produtos e inspecionar as unidades recebidas, quanto s informaes obrigatrias acima. recomendvel a utilizao de um protocolo de recebimento para agilizar esta conferncia, formatando este protocolo para cada caso especial. Os fabricantes tambm esto obrigados a manter arquivo informatizado, com registro de todas as operaes comerciais, especificando a designao na nota fiscal, a data, a designao dos produtos farmacuticos nome genrico/ou comercial, o nmero do lote, a quantidade fornecida, o nome e endereo do destinatrio, o nmero da autorizao de funcionamento e da licena estadual e o nmero do registro do produto. Estes arquivos devem ser mantidos por 5 (cinco) anos. Embora esta norma parea implicar em tarefa exclusiva da indstria, deve ser encarada como um fator limitante para o recebimento, pois todas as informaes devero estar, sempre que possvel, impressas nos documentos fiscais e devero ser transcritas com clareza para os arquivos da empresa, sob pena de denncia de recebimento de determinada mercadoria/lote que efetivamente no entrou na empresa. Os distribuidores so responsveis pelo fornecimento dos produtos e pelo recolhimento dos mesmos, quando este for determinado pela autoridade sanitria e/ou titular do registro do produto.

Item 3.1 DEVERES DOS DISTRIBUIDORES:

Para o cumprimento das Boas Prticas de Distribuio, os distribuidores devem: - Dispor de locais, instalaes e equipamentos adequados e suficientes, de forma a assegurar uma boa conservao e distribuio dos produtos farmacuticos; - Dispor de pessoal qualificado; - Dispor de plano de emergncia para ao de retirada do mercado, ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperao com o fabricante do produto em questo, ou com o importador titular do registro do produto no pas; - Dispor de farmacutico responsvel tcnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmcia; - Dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade devidamente calibrados; - Dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentao relativa a qualquer transao de entrada e sada, que contenha no mnimo a designao da Nota Fiscal, data e designao dos produtos farmacuticos; - Dispor de meios e recursos para manter a documentao disposio das autoridades fiscais, relacionada a qualquer operao de entrada e sada, por cinco anos; - Adquirir produtos farmacuticos legalmente registrados no pas, em empresas titulares dos produtos, autorizadas e licenciadas a dispensar estes produtos; - Manter manual de Boas Prticas de Distribuio e Armazenamento de Produtos juntamente com os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa, disposio das autoridades sanitrias para efeito de inspeo; - Garantir a qualquer tempo aos agentes responsveis pelas inspees o acesso aos documentos, locais, instalaes e equipamentos; - Manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuio, sendo responsveis por quaisquer problemas conseqentes ao desenvolvimento de suas atividades; - Notificar autoridade sanitria competente, em carter de urgncia, quaisquer suspeitas de alterao, adulterao, fraude ou falsificao dos produtos que distribui, com a indicao do nmero do lote para averiguao das denncias, sob pena de sano nos termos da legislao penal, civil e sanitria;

- Identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operao com nota fiscal ou, na impossibilidade desta devoluo, solicitar orientao autoridade sanitria competente da sua regio; - Utilizar servio de transporte legalmente autorizado pela autoridade sanitria. As normas vigentes para a distribuio de substncias entorpecentes e psicotrpicos, hemoderivados, imunobiolgicos, radiofrmacos e qualquer produto de controle especial devem atender s determinaes de suas regulamentaes especficas.

ITEM IV: ARMAZENAMENTO E CONSERVAO DE MEDICAMENTOS

O armazenamento um aspecto importante do sistema de controle de medicamentos. O controle ambiental adequado (temperatura, luz, umidade, sanitizao, segurana, ventilao e segregao), deve ser mantido na instituio em qualquer lugar onde h estoque de medicamento. A organizao do almoxarifado pressupe o alcance de metas responsveis pelo bom funcionamento do setor, como o pronto acesso aos principais medicamentos, o alto grau de flexibilidade do arranjo fsico, a utilizao adequada do espao, a reduo da necessidade de equipamentos de movimentao de produtos, a minimizao das perdas por deteriorao ou desvio dos produtos e a garantia dos requisitos mnimos de segurana individual e coletiva. A primeira etapa na organizao de um almoxarifado consiste na avaliao de todas as informaes sobre cada item a ser estocado, que permitir identificar os fatores crticos para o correto armazenamento. recomendvel prever a quantidade mxima para estoque, avaliar o tamanho do lote de cada requisio e as condies de embalagem, alm da freqncia de requisio dos produtos e levantamento das clnicas consumidoras dos mesmos. No estudo do tipo de instalao mais adequada para o armazenamento do material, levam-se em conta caractersticas como o peso, volume, fragilidade do material e/ou sua embalagem, formato do material e/ou de sua embalagem, condies de preservao (perecibilidade), facilidade ou dificuldade de manuseio e os requisitos de segurana exigidos para o seu armazenamento, tais como segurana individual e coletiva, higiene e segurana de trabalho, segurana patrimonial e "social" (no armazenamento de materiais inflamveis ou explosivos). Para cada uma dessas avaliaes, devero ser estimados os custos totais de armazenamento (custos de planejamento e operacionais) e a escolha deve recair sobre a alternativa de menor custo. O critrio que leva em conta os custos e benefcios o que melhor atende ao estudo. O controle sobre o estoque de medicamentos deve ser realizado tanto na C.A.F. quanto nas reas de internao (farmcias satlites, postos de enfermagem, clnicas, salas de emergncia, centro cirrgico e consultrios). As datas de vencimento dos medicamentos perecveis devem ser monitoradas em todos os locais mencionados e deve ser estabelecida uma rotina de averiguao da rotatividade destes estoques. A contagem destes medicamentos tem que ser obrigatoriamente includa nos inventrios peridicos.

Item 4.1 REAS FSICAS DE ARMAZENAMENTO:

A CAF, assim como a farmcia, deve situar-se no local mais idneo do hospital, em funo de suas prestaes de servio. As reas estabelecidas devem permitir modificaes ou ampliao devido s necessidades correntes ou futuras. Os setores que requerem maior volume de trabalho devem ter prioridade na distribuio do espao. Dispem as Resolues RDC ANVISA n189 e n50, que deve haver, separadamente, reas para armazenamento e controle de matrias primas, material de embalagem e

envase, quarentena, contrastes radiolgicos, medicamentos termolbeis, materiais e artigos mdicos descartveis, saneantes, solues parenterais de grande volume, produtos para sade (correlatos), materiais de escritrio e embalagens. A rea total de armazenamento deve ter espao fsico calculando-se 0,6 m2 para cada leito do hospital. Esses espaos devem ser amplos, higinicos e iluminados, dispostos de modo a permitir fcil acesso aos meios de transporte e planejados de modo a evitar alterao de temperaturas no tempo decorrido entre a descarga do medicamento e a recepo em lugar seguro. A arrumao dos medicamentos no deve prejudicar os acessos s portas de emergncia, aos extintores de incndio ou circulao de pessoal especializado no combate a incndios. A rea para armazenamento de produtos deve compreender: - circulao, que deve atravessar o almoxarifado em linha reta at a porta ou parede oposta, com largura estabelecida em funo das necessidades de movimentao do material, sendo limitada ao mnimo indispensvel, sem prejuzo da circulao dos equipamentos; - corredores de acesso (reas localizadas entre duas unidades de estocagem ou reas livres), destinados a facilitar a movimentao do material e o trnsito de pessoas; - corredores de segurana (reas localizadas entre as paredes e as reas de estocagem ou reas livres), destinados, basicamente, a atender segurana; - zonas de estoque (espaos destinados ao armazenamento de produtos), podendo ser abertas, para material que no requeira condies especiais de segurana, ou fechadas, para armazenamento de produtos por determinao legal ou que requeiram segurana; - reas livres, para armazenamento de unidades cujo peso, dimenso ou embalagem, impede o acondicionamento em estantes ou armaes. Dentre os medicamentos, a fluidoterapia (dilise, irrigao, solues parenterais) deve usar este espao estratgico, preparado para armazenamento de soluo de grande volume e peso. - rea de segregao, para armazenamento de produtos interditados ou vencidos.

Item 4.2 NORMAS GERAIS DE CONSERVAO

A boa conservao de medicamentos depende de fatores intrnsecos e extrnsecos. Os fatores intrnsecos so os diretamente relacionados produo do medicamento, como a necessidade de adio de espessantes, antioxidantes ou o emprego de frascos siliconizados e os fatores extrnsecos so as caractersticas ambientais que podem interferir no princpio ativo do medicamento, como temperatura, luz e umidade. Em sistemas de distribuio coletiva recomendvel conservar os medicamentos em sua embalagem externa original, que, alm de proteger, permite sua fcil identificao.

Item 4.3 MTODOS DE ORGANIZAO DOS MEDICAMENTOS

Cada almoxarifado deve ter as suas normas de funcionamento, segundo as peculiaridades da organizao, cujos preceitos devem ser observados rigorosamente pelos operadores e usurios da C.A.F. Deve ser papel do gestor farmacutico a seleo e superviso dos funcionrios para o trabalho no setor. Mesmo que exista variao de um almoxarifado para outro, em organizaes diferentes, tais regras buscam os mesmos objetivos, ou seja, a reduo das perdas por quebra, a diminuio de acidentes no trabalho, a diminuio do esforo humano na movimentao de cargas pesadas, o menor tempo gasto nas movimentaes e expedio e o melhor aproveitamento de rea til de armazenamento. Em sntese, o que se procura por meio das normas de armazenamento o aumento da eficincia do processo de estocagem, traduzindo, em expresses mximas, o seu rendimento e, em expresses mnimas, os seus custos.

Os critrios mais comuns que orientam a elaborao de normas de armazenamento, so a rotatividade de materiais, o volume e peso dos produtos, as ordens de entrada/sada, a similaridade, os valores, os acondicionamentos e as embalagens. Para os medicamentos sem restries legais, cuja recomendao do fabricante requer armazenamento temperatura ambiente, a disposio nas prateleiras pode seguir diferentes mtodos: disposio por grupo e classe teraputicos mais recomendada para os hospitais especializados. A disposio por grupo e classe teraputicos tem a finalidade de permitir rpida visualizao de insuficincia ou ausncia de estoque, para providenciar a tempo a substituio por medicamentos com o mesmo fim teraputico, na falta da substncia solicitada. por fabricante ou pela ordem alfabtica dos nomes comerciais - so disposies de arrumao mais teis em farmcias comerciais e distribuidoras. Permitem rpida localizao e visualizao do fabricante que ainda no completou a entrega. pela classificao ABC - para os controles de estoque que utilizam o mtodo "ABC" (ou "curva ABC"), o valor financeiro que um determinado material representa para o estoque influencia a sua forma de armazenamento, onde os itens mais importantes integram a letra "A". pelas formas farmacuticas indicada para as farmcias hospitalares que possuem fornecimento interno e ambulatorial, pois facilita a localizao das formas farmacuticas mais utilizadas pelos pacientes de ambulatrio. por ordem alfabtica de substncia - A ordem alfabtica de substncias agiliza a dispensao e o inventrio de produtos. Para um hospital geral de grande porte, o armazenamento de medicamentos pode ser ordenado de acordo com a forma farmacutica, as condies necessrias de temperatura e umidade e segundo a ordem alfabtica, para facilitar a dispensao e o controle de inventrio. O almoxarifado deve ter identificao alfabtica nas prateleiras. A ordenao das prateleiras deve ser disposta pelo nome genrico do medicamento, por haver no mercado vrios nomes comerciais para o mesmo produto. por carga unitria - o almoxarifado arrumado por pacotes e unidades menores ou em cubagem para quantidades maiores, ou seja, as unidades simples so transformadas em unidades mltiplas.

Item 4.4 FICHAS DE PRATELEIRA:

As fichas de prateleira possuem a finalidade de informar, junto s embalagens do medicamento, para rpida auditoria, as datas de movimentao do medicamento, o histrico da movimentao do mesmo, a possvel perda e o saldo restante. Este saldo deve refletir, obrigatoriamente, a mesma quantidade do produto armazenado ao qual a ficha se referir. No inventrio, a contagem verificada pelo inventariante deve ser anotada na ficha, em vermelho. As fichas devem estar sempre dispostas junto s embalagens do produto em questo.

Item 4.5 CUIDADOS NO ARMAZENAMENTO DOS PRODUTOS:

Ao dispor as remessas adquiridas nas prateleiras, o lote de aquisio mais recente deve ser ordenado no fundo da prateleira, para poder ser dispensado por ltimo, a fim de preservar a rotatividade adequada e evitar situaes de esquecimento de itens em estoque, o que pode causar oxidaes, deteriorao, obsoletismo, perda de propriedades fsicas, endurecimentos, ressecamentos e outras situaes que impliquem em perda de material. Este sistema conhecido como sistema FIFO (first in, first out) ou PEPS (primeiro que entra, primeiro que sai). As embalagens de embarque que permanecerem

lacradas e apresentam o mesmo produto da prateleira devem ser acondicionadas na parte superior das estantes, respeitando-se a distncia do teto. Devem permitir rpida identificao do produto de forma visvel, por fixao de etiquetas contendo o nome da substncia, a quantidade de unidades estocadas e a validade do lote acondicionado. Na impossibilidade do emprego das etiquetas, o recomendvel a escriturao dessas informaes com caneta hidrogrfica. A arrumao de materiais deve manter voltada para o lado de acesso ao local de armazenagem, a face da embalagem (ou etiqueta) para permitir a fcil e rpida leitura de identificao e das demais informaes. O empilhamento do material deve ser uniforme, com formao das pilhas sempre do fundo para a frente e da esquerda para a direita das reas de estocagem. Os produtos devem ser conservados em suas embalagens originais, que sero abertas ou removidas em ocasies de fornecimento ou inspeo. Se a ao de fornecimento no dispensar a embalagem em sua totalidade, a caixa incompleta deve ser identificada e manter-se fechada, para preservao da limpeza dos produtos. No recomendvel a abertura de outra caixa enquanto a aberta ainda tiver estoque, para evitar erro de contagem nos inventrios. O material solto deve ser estocado por meio de empacotamento ou amarrao uniforme, com marcao externa dos dados de identificao. A rotina de limpeza das instalaes e a verificao de controle de insetos e roedores deve ser planejada de modo a no interferir no sistema de rotatividade de armazenamento e evitar proliferao desses animais. Os materiais devem ser resguardados contra o furto ou roubo e protegidos contra a ao dos perigos mecnicos e das ameaas climticas, bem como de animais daninhos. Os materiais que possuem grande movimentao devem ser estocados em lugar de fcil acesso, prximo das reas de expedio. O material que possui pequena movimentao deve ser estocado na parte mais afastada das reas de expedio. Os materiais pesados e/ou volumosos devem ser estocados nas partes inferiores das estantes e porta-estrados, eliminando-se os riscos de acidentes e avarias, alm de facilitar a movimentao.

Item 4.6 ETIQUETAS DE VALIDADES DE PRODUTOS:

As pilhas devem ser ordenadas colocando-se etiquetas ou cartolina fixada em um dos cartuchos, com a data de validade de cada lote armazenado, de modo a permitir em rpida visualizao o controle das sadas, sem risco de perder a ordenao de acordo com o sistema FIFO. Colocar a etiqueta de validade presa em uma das embalagens de cada lote ou anotar a validade diretamente na embalagem (se esta o permitir), com caneta hidrogrfica.

Item 4.7 PALETIZAO:

As embalagens hospitalares de grande volume que no puderem ser dispostas em prateleiras devem ter seu acondicionamento por paletizao. Os pallets ou estrados podem ser retangulares ou quadrados e dispostos distncia mnima de 50cm das paredes ou prateleiras. As pilhas devem respeitar as recomendaes de empilhamento mximo para cada produto, de acordo com as informaes das embalagens de embarque, para evitar o comprometimento da qualidade. Contudo, no devem ter distncia inferior a pelo menos 50cm do teto do almoxarifado, para no prejudicar a circulao de ar. As caixas devem ser dispostas de acordo com o tamanho, de modo a no ultrapassar a medida dos pallets. necessrio, tambm, respeitar a ventilao e a posio das setas das embalagens.

Item 4.8 REAS DE SEGREGAO:

Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializveis, para evitar a redistribuio, at que seja adotada deciso quanto a seu destino. As reas de segregao devem ser compatveis com o volume de estoque do servio e podem variar desde um simples armrio, at uma sala destinada exclusivamente para este fim. Na rea de segregao devem ficar bem definidos os espaos para os produtos interditados ou vencidos e para os produtos que tenham sido recolhidos, mas que aguardam deciso quanto ao seu destino, pois podem ser reintegrados ao estoque.

ITEM V: EQUIPAMENTOS
O mobilirio e os equipamentos de refrigerao devem ser adaptados para cada condio de armazenamento de produtos, respeitando-se as determinaes regulamentares. As estantes para acondicionamento dos medicamentos devem ser suficientes para possibilitar arrumao de embalagens de embarque ou hospitalares. Devem ser metlicas ou de madeira tratada contra fogo e insetos, com divises internas fixadas por parafusos ou grampos, formando prateleiras ou escaninhos e sub-escaninhos, ou ainda providas de gavetas destinadas estocagem de material com peso ou volume relativamente pequenos. Os estrados (pallets) para as solues de grande volume devem ser de madeira, plsticos ou de metal, sem elementos ou fechamento lateral, para material de grande peso ou volume, que no pode ser acondicionado em estantes. Deve ser em nmero suficiente para acomodao das embalagens. Permitem a formao de pilhas e o mximo aproveitamento vertical, desde que obedecidas as normas de armazenagem e paletizao de cada produto, conforme descrito acima. Os engradados so estrados com proteo lateral utilizados para armazenamento e transporte de materiais, que, devido fragilidade de sua embalagem e/ou irregularidade de seu formato, no admitem o uso de pallets. Os contenedores ou containers (caixas de carga), so caixas metlicas retangulares, revestidas de chapa de ao, alumnio ou fibra de vidro, hermeticamente fechadas e seladas, destinadas ao acondicionamento e transporte intermodal de mercadorias consolidadas (desde o fabricante at o consignatrio ou importador). As cmaras frigorficas ou geladeiras devem ter tamanho ou nmero suficiente para armazenamento de todos os produtos com restrio de temperatura. Obs: na construo de uma cmara frigorfica devem ser planejados o remanejamento e o armazenamento de emergncia, em caso de defeito do equipamento (ou instalar motor sobressalente), apesar do cumprimento do programa de reviso do equipamento e da validao diria. Para as instituies que efetuam transplantes de orgos: Torna-se necessrio que o servio farmacutico disponha de um freezer para armazenamento de solues congeladas como Ringer lactato ou Collins. Em todos os casos, para evitar problemas na escriturao, necessria a identificao dos produtos, com colocao da ficha de prateleira na parte exterior da cmara, em arquivo disposto estrategicamente.

ITEM VI: TRABALHO ADMINISTRATIVO

Os equipamentos destinados ao controle dos estoques como computadores ou fichas, mesas para funcionrios e arquivos dos livros de escriturao obrigatrios devem ser em

nmero suficiente para permitir cadastramento das informaes, disponveis a qualquer momento para inspeo fiscal. O armazenamento de materiais impressos deve ser feito de forma segura e por pessoal exclusivo, segundo procedimentos operacionais definidos e escriturados. O sistema de controle empregado deve, no mnimo, permitir o registro dos fornecedores, das notas fiscais, do recebimento, cadastramento e fornecimento dos medicamentos, alm do rastreamento de lotes e validades de cada produto adquirido. Os meios materiais adequados so importantes, como a fcil comunicao telefnica, fax, computador, calculadoras, xerox. O chefe de almoxarifado deve definir as funes, os protocolos de trabalho, o treinamento de cada membro para as funes que ir desempenhar, avaliar a estabilidade do pessoal nas funes e a previso de ausncias por frias, doenas ou licenas. Todo o pessoal deve receber treinamento inicial e contnuo sobre a aplicao das Boas Prticas de Distribuio, com programas especficos que facilitem a compreenso dos sistemas de garantias de qualidade, envolvendo todo pessoal. Todos os treinamentos devem ser registrados.

ITEM VII: TEMPERATURA;

As medies de temperatura devem ser realizadas e registradas por um responsvel, diariamente, para garantir a integridade dos produtos armazenados e a correo de qualquer anormalidade no menor tempo possvel. Estudos de engenharia clnica preconizam que para cada 15m2 so necessrios 6 mil BTUs de capacidade de refrigerao. Considera-se como local fresco, a temperatura compreendida entre 8 e 15 C. A temperatura ambiente a temperatura situada entre 15 e 30 C, tendo como ideal a manuteno em torno de 20 C. A faixa de temperatura entre 30 e 40 C considerada quente. A temperatura excessivamente quente situa-se acima de 40 C. Nas recomendaes para refrigerao, o controle de temperatura deve situar-se entre 2 e 8 C. Os equipamentos frigorficos devem ser controlados continuamente por termgrafos, nas cmaras frias e termmetros de mxima e mnima (ou equipamentos equivalentes), nos refrigeradores e congeladores. A cada dez graus de elevao de temperatura ocorre duplicao da velocidade do processo de deteriorao das substncias medicamentosas.

ITEM VIII: SEGURANA

As medidas de segurana servem para prevenir incndios, furtos ou retiradas para fins extra-mdicos de produtos que podem vir a ter alto valor econmico, alm da preveno de acidentes pessoais, bem como medidas que assegurem o patrimnio. necessrio estabelecer reas de acesso limitado, orientar os funcionrios do servio no cumprimento dessas medidas, vetar os acessos fora da jornada de trabalho e tomar medidas precisas na deteco de qualquer irregularidade. Normas de segurana: _ Somente devem ser habilitados a ingressar na guarda de medicamento os funcionrios do setor. _ As pessoas estranhas ao servio devem ter permisso de permanecer somente na rea de recepo. _ Os funcionrios mantenedores de refrigerao, iluminao ou hidrulica s devero ter acesso, se devidamente acompanhados por funcionrio do setor. _ Deve ser terminantemente proibido o acesso de qualquer funcionrio ao estoque de

medicamento, fora da jornada de trabalho. - As instalaes que possurem reas de ventilao devero ser protegidas com telas de malha fina, em nylon ou metlicas. - Os corredores, escadas e sadas de emergncia devem possuir sinalizao de advertncia, de fcil visualizao e leitura. - As instalaes e os equipamentos eltricos devem possuir manuteno peridica, de preferncia preventiva. - Os equipamentos de proteo contra incndio devem estar dentro do prazo de validade e periodicamente inspecionados, para verificao de sua eficincia.

ITEM 8.1 CLASSES DE INCNDIOS:

Para fins de combate, os incndios se classificam em A, B ou C. Muitas vezes, o incndio apresenta-se com duas ou mais classes combinadas. Nestes casos, deve-se apagar, em primeiro lugar, o fogo mais perigoso. Classe A fogo em material comum de fcil combusto, como madeira, papel, txtil, borracha, algodo, entulho e similares. Devem ser resfriados e encharcados com gua. Classe B fogo em lquido inflamvel gasolina, querosene, leo, graxa, tinta, verniz, benzina e similares. Devem ser abafados com espuma, p, areia, terra, cobertores, lonas ou semelhantes, para eliminao do ar atmosfrico. Classe C fogo em tudo que se relacionar a eletricidade: motor, transformador, gerador e similares. Deve ser aplicado elemento que no seja transmissor de eletricidade gs e p e que no prejudique as instalaes. Os extintores so equipamentos que possuem substncia, destinada a agir pelo efeito de cobertura (abafamento ou resfriamento do fogo). A substncia extintora deve ser expelida com vazo e presso suficientes para assegurar combate ao fogo e oferecer segurana. Os extintores podem ser de gua pressurizada (para incndios classe A), espuma (para incndios classe A e B), gs carbnico CO2 (para incndios classes B e C) ou p qumico (para incndios classes B e C). Os extintores devero ser fixados de modo que nenhuma de suas partes ultrapasse a altura de 1,80 m do piso, em local de boa visibilidade. Deve ser pintada no piso, em vermelho, uma rea de 1m2 abaixo do mesmo, que, em hiptese alguma, poder ser ocupada.

Item 8.2 EVITANDO PERDAS E ROUBOS

Para garantir a segurana da CAF, alm de preservar e melhor controlar o giro dos estoques, recomendvel que existam procedimentos de verificao das negociaes, solicitaes, recebimentos e pagamentos, de modo a permitir aferio de itens e auditagem peridica de todas as funes de compra. Os sistemas de distribuio devem verificar todas as ordens dispensadas e todos os medicamentos no administrados devem retornar para a farmcia. Deve existir apurao de doses no fornecidas e sistema para monitorar a freqncia e a justificativa das mesmas. Deve existir comparao e registro de prescrio e administrao de substncias controladas. Para minimizar perda de administraes EV, deve existir norma escriturada para uso de bombas de infuso e outros sistemas de infuso de drogas, com publicao de uma lista de drogas aprovadas para uso em bombas, assim como para o uso de equipos de administrao EV. Ainda visando reduo de perdas, deve haver, tambm, protocolos para notificao de suspenso de tratamentos e uma poltica de restrio de pedidos verbais.

E, por fim, a farmcia deve ser uma rea de trabalho segura, com trancas e com limitao do nmero de chaves.

ITEM IX: ARMAZENAMENTOS ESPECIAIS:

O espao fsico ou o mobilirio destinado ao armazenamento destes produtos depende da rotatividade de seus estoques, avaliada pela sua freqncia de dispensao.

Item 9.1 - INFLAMVEIS:

Os medicamentos inflamveis representam grave perigo de catstrofe, com graus de periculosidade distintos e tratamento diferenciado, como ter, lcool e anestsicos halogenados. Os locais de guarda ideais, quando em reas cobertas e fechadas, devero ser bem arejados, com paredes laterais e frontais e possuir exaustor para vapores e sistema contra incndio, alm de pisos e tetos constitudos de material no combustvel. Uma prtica eficaz para evitar qualquer incidente estoc-los em salas climatizadas por refrigerao, sem que percam sua estabilidade ou sofram alteraes fsicas ou qumicas.

Item 9.2 - TERMOLBEIS:

Dada a quantidade cada vez maior de frmacos que exigem temperatura entre 2 e 8 C, necessria a ampliao da capacidade de armazenamento. O recurso mais prtico a instalao de cmara frigorfica com prateleiras, no almoxarifado de estoque, alm de um balco frigorfico na rea de dispensao. Os medicamentos sujeitos a armazenamento refrigerado, aps identificao, devem ser acondicionados em embalagens plsticas (para preservao de integridade dos volumes) e armazenados nos refrigeradores, respeitando-se a circulao de ar dentro dos mesmos. As fichas de prateleira correspondentes devem ser fixadas na porta do refrigerador, para identificao rpida do estoque no seu interior.

Item 9.3 - MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL, CONFORME PORTARIA 344/98:

Devido s caractersticas destes produtos, suas reas de armazenamento devem ser consideradas de segurana mxima. obrigatrio dispor de armrio para o devido acondicionamento, fechado com chave, que possua capacidade para armazenamento conforme o consumo e estoque. Recomenda-se, para as instituies de grande porte, a disposio dos medicamentos em um armrio maior para estoque e outro de pequeno porte, vinculados dispensao / manipulao.

Item 9.4 - ANTDOTOS:

Devem estar dispostos em armrios situados em lugar visvel, de fcil acesso, com indicao em ordem alfabtica, para rpido fornecimento.

Item 9.5 - NUTRIO ENTERAL / PARENTERAL:

O armazenamento de insumos destinados aos suportes nutricionais, de responsabilidade do servio de farmcia, deve ser acondicionado em almoxarifado distinto (se possvel), em estantes com prateleiras resistentes, por se tratarem de solues de grande volume e peso, para desvincular o seu consumo mdio do restante dos medicamentos do hospital.

Item 9.6 ANTINEOPLSICOS (citotxicos):

Assim como para a nutrio parenteral, o armazenamento de antineoplsicos para a central de manipulao deve ser separado dos demais estoques. As prateleiras das estantes devem possuir barreira frontal, assim como as prateleiras internas da geladeira,

a fim de evitar acidente com conseqente quebra dos vidros e contaminao do local com produtos citotxicos.

Item 9.7 - RADIOFRMACOS:

Quando a farmcia se dispe a armazenar estes produtos, deve seguir as normas estabelecidas pela Comisso Nacional de Energia Nuclear.

Item 9.8 PRODUTOS SEGREGADOS:

Os produtos podem ser interditados por vrias razes. No entanto, pode ser que este processo de interdio seja suspenso e o lote em questo esteja novamente apto comercializao. Por isso, no recolhimento do produto, deve constar o motivo da interdio, em documentao especfica. As caixas lacradas com os produtos devem ser identificadas com etiqueta (ou a caixa deve ser escriturada com caneta pilot), contendo o nome da substncia, lote, quantidade e validade, para permitir a identificao.

Item 9.9 ESTOQUES DE EMERGNCIA:

Os estoques ditos de emergncia devem ser definidos como aqueles produtos que se deve usar em uma crise e que no podem esperar o envio da farmcia. Devem ser armazenados prximo s enfermarias.

Item 9.10 FARMCIAS SATLITES:

Segundo as condies de cada hospital, necessrio descentralizar os servios de farmcia, como nos casos em que o hospital possui grandes dimenses ou um complexo com vrios edifcios ou pavilhes independentes. Nestes casos, a criao de farmcias satlites possui o objetivo nico de agilizar o servio, para que a dispensao se processe de modo fcil, cmodo e eficaz.

ITEM X: CONTROLE DE VALIDADES

Na recepo de medicamentos deve-se revisar a validade, j que podem ser recusados os medicamentos com menos de seis meses de vigncia. Deve ser destinada especial ateno aos medicamentos que precisam de maior vigilncia ou tenham menor rotatividade de estoques.

Item 10.1 - CONTROLE INFORMATIZADO DE VALIDADE:

Nas aes de recebimento dos medicamentos, devem ser cadastrados a validade (ms e ano) e os nmeros de lote. Se uma aquisio implicar em diferentes lotes do mesmo medicamento, todas as partidas devem ser digitadas, assim como suas validades. Se a informatizao do sistema for gil o suficiente, ao se confeccionar a folha farmacoteraputica, o computador pode indicar o lote que deve ser dispensado, a fim de preservar o sistema FIFO e a baixa do estoque se far automaticamente, de acordo com a validade dos lotes armazenados. A qualquer momento deve-se poder obter uma lista dos medicamentos com suas validades, ou a listagem conforme uma data de validade escolhida, para permitir a averiguao os medicamentos a vencer.

Item 10.2 - CONTROLE MANUAL DE VALIDADE:

Para se conseguir um controle razoavelmente eficaz da validade dos medicamentos em uma farmcia de porte mdio, o farmacutico deve optar por, ao realizar as autorias peridicas dos medicamentos, priorizar a contagem dos estoques sujeitos s sazonalidades, dos medicamentos de preo elevado e dos medicamentos de baixo giro

de estoques e excetuar os medicamentos cuja rotao to dinmica que garante o seu consumo muito antes da validade, controlando sempre a boa execuo da reposio e assegurando a dispensao dos vencimentos mais recentes. Quando um lote alcana a data de validade sem ter sido usado, deve-se separ-lo dos demais e guard-lo em local especfico para este fim, distinto dos locais de armazenamento e distribuio, em armrio fechado ou acondicionado em caixas fechadas e etiquetadas, com indicao do contedo. A devoluo dos medicamentos s pode ser efetuada se as embalagens no tiverem sofrido manipulao e se foram mantidas as boas condies de armazenamento.

ITEM XI: REAS DE DISPENSAO:

Portaria ANVISA n 802: Todo distribuidor dever manter um cadastro atualizado dos estabelecimentos farmacuticos e dos servios de sade que com eles transacionam, especificando lotes e respectivos quantitativos a eles correspondentes, a fim de permitir um adequado controle e a pronta localizao dos produtos identificados como imprprios ou nocivos a sade. Toda operao de dispensao dever estar devidamente registrada em documento apropriado e disponvel inspeo sanitria. O documento empregado na dispensao de medicamentos deve conter, pelo menos, a identificao do produto, a identificao do cdigo de registro, a forma farmacutica, a quantidade solicitada, a quantidade fornecida, a data, a assinatura do funcionrio requerente, a assinatura do funcionrio da guarda responsvel pela separao dos produtos e a assinatura do funcionrio fornecedor dos produtos no setor de dispensao.

Item 9.1 DISPENSAO INTERNA:

A rea de dispensao interna deve ser provida de setor de recepo e anlise de prescries (informatizadas ou impressas) com grau adequado de tranqilidade e silncio. O setor de dispensao deve ter seu estoque arrumado de nodo a facilitar o acesso aos medicamentos mais dispensados.

Item 9.1 DISPENSAO AMBULATORIAL:

Existem patologias nas quais a farmcia deve dispensar medicamentos de uso hospitalar, como na AIDS, hemofilia, fibrose cstica, entre outras. Nestes casos, o setor de dispensao deve ser adaptado para o fornecimento destes frmacos, provendo dispensao, continuidade de atendimento, informao e orientaes aos pacientes. recomendvel que este atendimento seja feito de modo a evitar o trnsito destes pacientes pelo servio.

ITEM XII: TRANSPORTE

Como os distribuidores devem garantir que o transporte de produtos farmacuticos seja realizado conforme determinao dos fabricantes, todo produto que necessita de controle especfico de temperatura deve ser transportado em condies especiais adequadas. As etapas do transporte de medicamentos devem ter rotina de preveno contra roubos, com o uso de trancas ou outras ferramentas de segurana, quando necessrio. Os procedimentos de transferncia dos medicamentos para as enfermarias devem ser descritos no POP relativo distribuio.

ITEM XIII: PRODUTOS DEVOLVIDOS

O(s) lote(s) dos produtos interditados devem ser identificados e separados em reas especificas. A destruio do(s) lote(s) dos produtos com prazo de validade expirado deve ser realizada de acordo com procedimentos operacionais escritos e orientados pelo titular do registro, conforme o caso, contemplando a legislao pertinente em cada Estado Parte. O chefe de guarda de medicamento, ao receber comunicao por escrito acompanhando a devoluo do medicamento, deve notificar a ocorrncia chefia do servio, para verificao, pelo farmacutico responsvel, da possibilidade de reintegrao ao estoque. Se for permitida a redistribuio, o perodo remanescente at o final do prazo de validade deve ser suficiente para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, at o consumo, mantidas as validades. Os medicamentos que foram condenados pelo responsvel devem ser empacotados, devidamente identificados e separados em local de acesso restrito, para devoluo ao fornecedor. Os procedimentos de recolhimento devem ser escriturados em livro especfico. Os medicamentos habilitados reintegrao no estoque devem ser recadastrados no sistema de controle de estoques.

Item 13.1 - PROCEDIMENTOS DE RECOLHIMENTO:

A partir da publicao da portaria 802, de 7 de outubro de 1998, ficam os distribuidores co-responsveis por todas as aes que envolvem a retirada do mercado dos lotes de produtos interditados pelo fabricante, pela vigilncia sanitria ou dos produtos com prazo de validade vencidos. Caber a estes manter o registro de todas as operaes que possibilitem o rastreamento do lote do produto a ser recolhido, bem como a escriturao das normas especficas com o detalhamento de todas as operaes de recolhimento, designando, na empresa, o funcionrio responsvel por tal ao. Toda operao dever ser registrada e notificada, de acordo com a regulamentao. Os produtos que tenham sido devolvidos farmcia somente podero regressar ao estoque de produtos aptos distribuio, se: - Os medicamentos estiverem nas respectivas embalagens originais, estas no tiverem sido abertas e se encontrarem em boas condies. - Os medicamentos foram armazenados ou manuseados de modo adequado, conforme suas especificaes. - Os produtos foram examinados pelo farmacutico responsvel, com avaliao correspondente da natureza do produto e das eventuais condies especiais de armazenamento do tempo decorrido desde que foi enviado. Dever ser dada especial ateno aos produtos que requeiram condies especiais de armazenagem. Sempre que necessrio, o fabricante dever ser consultado. Todas as devolues devero ser registradas e aprovadas pelo farmacutico responsvel. No caso de reintegrao ao estoque, esta operao no dever comprometer o funcionamento eficaz da distribuio.

ITEM 13.2 - PLANOS DE RECOLHIMENTO E SUAS AES:

Todo o distribuidor deve manter um procedimento escrito para as necessidades urgentes e no urgentes de recolhimento e indicar um responsvel por estas aes. Para assegurar a eficcia do plano, o sistema de registro dever possibilitar a imediata identificao de todos os destinatrios dos produtos envolvidos. No caso de recolhimento de um lote, todos os clientes a quem o lote tenha sido

distribudo, devem ser informados do procedimento com a urgncia necessria. O recolhimento decidido pelo titular do registro do produto, fabricante, importador, ou determinado pelas autoridades sanitrias competentes, deve tambm abranger os estabelecimentos dispensadores, sejam eles pblicos, privados e filantrpicos. Na ao de recolhimento, o distribuidor deve identificar os produtos, retir-los imediatamente dos depsitos de produtos comercializveis e segreg-los em rea prpria at que sejam devolvidos, de acordo com as instrues do titular do registro ou da autoridade sanitria. Todo este procedimento deve ser registrado em documento.

Item 13.3 - METODOLOGIA FARMCIA HOSPITALAR:

DO

RECOLHIMENTO

NA

Para permitir o rastreamento e o registro das devolues, o sistema de controle de estoques da farmcia deve informar: - Sempre que possvel, o nome do fabricante e o nmero de lote nas prescries mdicas, no pronturio, nas requisies para o estoque e nos rtulos. - Deve haver possibilidade de busca destes arquivos, para determinar os materiais empregados nos lotes manipulados e nos novos lotes designados pela farmcia. - Na determinao de recolhimento de certo lote de produto com significado clnico importante, necessrio, alm de rastrear o fornecimento do medicamento, assegurar a continuidade do tratamento, em ao de substituio do lote. - A equipe de assistncia deve ser informada dos procedimentos. - O registro dos recolhimentos deve informar o nome da substncia, o lote da farmcia, o nome do fabricante, o destino do medicamento, o motivo da determinao do recolhimento e o nmero de lote do fabricante.

Item 13.4 - PRODUTOS INTERDITADOS:

Caso sejam identificados produtos farmacuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificao ou ainda interditados por diversos motivos na rede de distribuio, estes devem ser imediatamente separados dos demais produtos, para evitar confuses, devendo a sua identificao indicar claramente que no se destinam comercializao. Na deteco de adulterao, o farmacutico deve notificar imediatamente autoridade sanitria competente, indicando o nmero do lote, a fim de apreender em todo territrio nacional o lote em questo, proceder a sua inutilizao e orientar os usurios do lote do produto adulterado ou falsificado, a interromper seu uso e buscar acompanhamento mdico imediato; fornecer s autoridades policiais as informaes sobre o produto e sobre a movimentao dos lotes em questo e comunicar autoridade sanitria qualquer operao de devoluo, reconhecimento e recepo de produtos no comercializveis. Estas operaes devero ser registradas em documento apropriado.

ITEM XIV: ROTINAS DE LIMPEZA

Os procedimentos de limpeza devem evitar a contaminao cruzada, o acmulo de poeira e sujeira ou qualquer outro efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. O lixo coletado nas dependncias das reas de armazenamento e suas proximidades devem ser eliminados atravs de sistemas seguros e higinicos. Todas as reas adjacentes aos depsitos devem ser mantidas limpas sem acmulo e nem formao de p. Os locais de trabalho e de armazenamento devem ser mantidos limpos e isentos de contaminantes.

O lixo dever ser depositado em recipientes especiais com tampa e devero ser esvaziados e limpos fora da rea de armazenamento.

Item 14.1 - DIARIAMENTE:

Passar o espanador nas prateleiras de medicamentos, a fim de retirar a poeira acumulada sobre as caixas. Limpar sanitrios e cho (com pano enrolado em rodo ou mopi). Retirar o lixo para acondicionamento em sacos comuns ou de lixo hospitalar, conforme o caso.

Item 14.2 - SEMANALMENTE:

Limpeza das paredes e portas com detergente, nas prateleiras com panos, retirando os medicamentos para limpeza e acondicionando-os novamente de acordo com o sistema FIFO. Limpeza dos tetos com vassoura e limpeza geral dos sanitrios.

Item 14.3 - QUINZENALMENTE

Fazer faxina no cho. Prateleiras substituio do papel de forrao das mesmas, aps limpeza dos cartuchos de medicamentos.

ITEM XV: REGISTROS DE TEMPERATURA DE REFRIGERADORES:

Fazer diariamente, em hora pr-determinada, a medio da temperatura interna dos refrigeradores de armazenamento dos medicamentos. Anotar em ficha especfica para tal, fixada no prprio refrigerador, a data, a hora e a temperatura, registrados na aferio.

ITEM XVI: INVENTRIOS PERIDICOS:

As auditorias peridicas dos estoques fsicos tm, por finalidade principal, manter um controle eficiente de nveis quantitativos dos produtos armazenados, para evitar rupturas de estoques, capital imobilizado pelo armazenamento de produtos em quantidade superior necessria, reduzir ao mximo a perda de validade dos produtos armazenados e aumentar as condies de segurana de pessoal e dos produtos, com respeito apropriao indevida. Os procedimentos de auditoria so realizados para verificao de quaisquer operaes que possam interferir na qualidade dos medicamentos ou na atividade da distribuio, como: Recepo e inspeo das remessas; Armazenamento em temperatura / umidade adequadas; Limpeza das instalaes; Verificao do armazenamento conforme as determinaes normativas; Identificao das prateleiras; Validade dos lotes; Anotaes imprescindveis nas embalagens hospitalares; Mudanas de consumo mdio; Estabelecimento de estoques mnimos; Reviso da validao dos refrigeradores; Produtos devolvidos por estorno ou caducidade reviso e anotao dos recolhimentos, movimentao dos estoques; Verificao e conferncia dos estoques em relao s fichas de prateleiras;

Reviso dos estoques de segurana. Para auxiliar a eficcia das auditorias peridicas, o chefe de servio deve frequentemente responder s seguintes questes: H, freqentemente perdas no ressarcidas? Existem perdas frequentes? - O inventrio emprega controles pelo mtodo ABC ou ponto de pedido? Os pontos de pedido so ajustados de acordo com a necessidade? - Estoques em excesso so devolvidos imediatamente? O espao destinado para cada produto restrito? - Existem inventrios de medicamentos fora da farmcia (enfermarias, emergncia, salas de cirurgia)? As reas so verificadas mensalmente para avaliao de excessos de estoque e drogas vencidas?

ITEM 16.1 CONTROLE DE INVENTRIO:

Para garantir a mxima eficincia nos procedimentos de inventrio, recomendvel o estabelecimento de normas de avaliao do servio, como a implantao de um calendrio para inventrio peridico, calculado pela organizao. Este agendamento deve ser feito, inclusive, para as avaliaes de condio das instalaes. Em relao aos estoques, deve ser determinada a aplicao de controles, como o mtodo ABC, com clculo e verificao das quantidades mximas e mnimas, controles de pontos de pedido, para os suprimentos just-in-time, a intervalos regulares, para verificar se os mtodos de controle de compra e inventrio esto sendo seguidos e se so ajustados de acordo com a necessidade. Nas reas de dispensao, onde o espao destinado para cada produto restrito, deve haver rotina de avaliao de produtos vencidos e excessos de estoques. Os inventrios devem incluir as drogas fora da farmcia (enfermarias, emergncia, salas de cirurgia), acompanhados de uma lista de itens no farmacuticos. Nestes estoques, deve ser estabelecida a quantidade mxima permitida para cada item e um inventrio financeiro estabelecido para cada rea.

ITEM 16.2 - AUDITORIAS DOS ESTOQUES FSICOS DA C.A.F:

A simples conferncia fsica dos estoques controlando-se as quantidades armazenadas com as registradas deve ser uma prtica peridica, no pelo fato de apontar desvios mas, principalmente, para confirmar a eficincia dos sistemas de controle praticados. Por outro lado, a contagem global dos itens armazenados acarretar numa quebra da rotina diria de fornecimento, podendo interferir na qualidade dos servios prestados. Os balanos de estoques fsicos devem ser realizados pelo menos a cada trs meses, para que se tenha tempo necessrio adequao das mudanas necessrias s rotinas dirias, sem soluo de continuidade do servio. Verifica-se tambm a adoo de critrios que possibilitem determinar quais produtos requerem maior ou menor vigilncia de seus estoques e condies de armazenagem. Item 16.2.1 - AUDITORIAS POR GRUPOS DE PRODUTOS Pelas classificaes abc e xyz: Importncia econmica produtos com elevado preo unitrio ou classe A ou Z grande quantidade Importncia estratgica produtos que no podem zerar estoque A auditoria deve ser realizada semanalmente ou, no mximo, quinzenalmente, pelo menos para os que representam elevado grau de importncia econmica. Os produtos

que apresentam e prazo de validade curto devero ser inspecionados a cada quinzena. Produtos de mdia importncia mensal classe B ou Y Produtos de pouca importncia bimensal classe C ou X ITEM 16.2.2 - AUDITORIAS DE VALIDADES DOS PRODUTOS: A apurao deve ser realizada mensalmente por relatrio obtido na informatizao para evitar que, por mudanas de protocolo de tratamentos de determinado medicamento, o mesmo fique retido na prateleira at o vencimento do lote. Estima-se que o produto Y tem consumo mensal X e validade Z. Se a validade do produto ultrapassar o consumo, faz-se necessrio uma tentativa de troca ou doao do medicamento com alguma outra unidade hospitalar, cuja caracterstica mdica indique um maior consumo do frmaco em questo. Prazo de validade dos produtos: Longo acima de 2 (dois) anos Mdio _ entre 1 e 2 anos Curto at 1 (um) ano

Item 16.3 - AUDITORIAS DE EQUIPAMENTOS E AMBIENTE:

A rotina mensal de auditoria das instalaes e equipamentos requer inspeo da eficincia de validao dos refrigeradores e da periodicidade de manuteno dos equipamentos, sejam elas realizadas por firmas contratadas, pelo prprio pessoal do servio ou do hospital. Deve ser realizada verificao da eficincia do sistema de refrigerao e manuteno da presso positiva das salas limpas, dos equipamentos que impeam o acesso de roedores e insetos, dos equipamentos de informtica (limpeza dos arquivos desnecessrios, atualizao dos back-ups para armazenamento de dados), da manuteno dos filtros HEPA nas salas de manipulao de medicamentos estreis, da periodicidade dos processos de controle microbiolgico das salas limpas, da eficincia da rotina de limpeza das salas, dos protocolos de validao, calibrao das capelas de fluxo laminar e conferncia dos manuais de normas e procedimentos, registrando-se todas as modificaes que se fizerem necessrias.

Item 16.5 - AUDITORIAS DOS ESTOQUES DE EMERGNCIA:

Para verificao da manuteno da embalagem original, da ausncia de amostras grtis e reviso das quantidades de acordo com as cotas estabelecidas para cada medicamento, dos prazos de validade, armazenamento de acordo como sistema FIFO, utilizao sequencial conforme o lote, retirada dos medicamentos desnecessrios e dos medicamentos com estoque prximo ao vencimento (60 dias antes, para garantir um destino mais rpido e sem vencimentos). Deve ser realizado o registro da inspeo em formulrio prprio. A ASPECTOS DO LOCAL Boas condies higinicas Cumpre condies de conservao Presena de artigos no farmacuticos B MEDICAMENTOS DE GELADEIRA Todos os produtos so de geladeira A geladeira est com temperatura adequada Presena de artigos no farmacuticos C ORDENAO DOS MEDICAMENTOS Esto em ordem alfabtica SIM NO

SIM

NO

SIM

NO

Esto separados por forma farmacutica Armazenados pelo sistema FIFO Existem amostras grtis Correspondem s cotas estabelecidas H medicamentos no padronizados Os medicamentos so facilmente identificveis quanto ao lote e validade Os medicamentos fotossensveis esto protegidos

REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS: 1) Portaria n. 1131/GM Em 18 de junho de 2002 - Regulamento Tcnico Mercosul sobre Boas Prticas de Distribuio de Produtos Farmacuticos. 2) AMERICAN SOCIETY OF HOSPITAL PHARMACISTS. ASHP Guidelines On The Safe Use Of Automated Medication Storage And Distribution Devices - Am. J. Hosp. Pharm. V. 55, p. 14037, 1998. 3) Associao Brasileira de Normas Tcnicas - Normas ABNT para Ar Refrigerado NBR 6401 (origem NR 10); Normas para tratamento de ar em unidades mdicoassistenciais NBR 7256 (origem NB 658); Normas para extintores de incndio classe B lq inflamveis NBR 9444 (origem MB 2080); Normas para extintores de incndio classe C condutividade eltrica NBR 12992 (origem MB 3655); Normas para extintores de incndio carga dgua NBR 11718(5) (origem EB 149); Normas para extintores de incndio p qumico NBR 10721 (origem EB 148); Normas para extintores de incndio CO2 NBR 11716 (origem EB 150); Normas para sadas de emergncia NBR 9077 (origem NB 208) 4) BRASIL MINISTRIO DA SADE Boas Prticas para Armazenagem de Medicamentos Central de Medicamentos p. 5-22; 1994. 5) BRASIL MINISTRIO DA SADE - portaria n 344, de 05 de maio de 1998 Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. 6) MANUAL DE FARMACIA HOSPITALAR GLAXOSMITHKLINE. Fascculo 2; pag. 81-100; Fascculo 5; pag 137-156(1998). 7) Vecina Neto, Gonzalo; Reinhardt Filho, Wilson; Gesto de Recursos Materiais e de Medicamentos Faculdade de Sade Pblica da Universidade de So Paulo 8) Portaria 802 - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria 31 de dezembro de 1998 Boas Prticas de Distribuio 9) Acosta, M; Molero, R; Planificacin y Organizacin de un Servicio de Farmcia Libro de Farmcia Hospitalaria Sociedad Espaola de Farmcia Hospitalaria 3a Edicin 2002 10) AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Resoluo RDC n 134, de 13 de julho de 2001 Roteiro de Inspeo para Empresas Fabricantes de Medicamentos. 11) Resoluo RDC n 189, de 18 de julho de 2003 e RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002 Regulamentos tcnicos para o planejamento, programao, elaborao, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade, em todo territrio nacional, na rea pblica ou privada. 12) Resoluo RDC n 63, de 06 de julho de 2000 - regulamento tcnico que institui as Boas Prticas de Manipulao de Nutrio Enteral. 13) Resoluo RDC n 33, de 19 de abril de 2000 regulamento tcnico que institui as Boas Prticas de Manipulao em Farmcias. 14) Portaria SVS n 272, de 08 de abril de 1998 regulamento tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para Terapia de Nutrio Parenteral.

15) Portaria SVS n 2814, de 18 de novembro de 1998 estabelece procedimento para as empresas produtoras, importadoras e distribuidoras e do comrcio Farmacutico, para comprovao da identidade e qualidade do produto, objeto de denncia sobre possvel falsificao, adulterao e fraude.