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Norma de Orientao Farmacutica

Dispensa de medicamentos em quantidade individualizada na Farmcia
Dispensation de mdicaments en quantit individualis dans la Pharmacie Dispensation of drugs in individualized quantity in Pharmacy

1 EDIO Agosto de 2009

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ndice
Introduo ................................................................................................................................................................ 4 Campo de aplicao ......................................................................................................................................... 4 1.1 Generalidades ............................................................................................................................................. 4 1.2 Aplicao ................................................................................................................................................... 4 Referncias ....................................................................................................................................................... 4 Termos e definies ......................................................................................................................................... 4 Processo ............................................................................................................................................................ 4 Responsabilidade da direco tcnica ........................................................................................................... 5 Gesto de recursos ........................................................................................................................................... 5 Realizao do processo .................................................................................................................................... 5 Medio, anlise e melhoria ........................................................................................................................... 7

Esta Norma de Orientao Farmacutica foi elaborada pelo Departamento de Qualidade da Ordem dos Farmacuticos.
So reservados os direitos de traduo e, ou, reproduo total ou parcial do contedo deste documento por qualquer dos meios de difuso existentes.

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Introduo
A Norma de Orientao Farmacutica para a preparao e para a dispensa de medicamentos em quantidade individualizada, em complementaridade com as Boas Prticas de Farmcia, tm como objectivo estabelecer em referencial especfico requisitos de qualidade e segurana, prevenindo erros, de modo o dar cumprimento legislao e garantir uma optimizao das prticas profissionais na Farmcia. A publicao da Portaria 697/2009 de 1 de Julho vem permitir a dispensa de medicamentos em quantidade individualizada na Farmcia Comunitria, nomeadamente atravs do descondicionamento das embalagens de venda em ambulatrio, como forma de evitar desperdcio, com as consequentes vantagens econmicas para o utente e para o Estado, que da podem decorrer.

1.1

Campo de aplicao
Generalidades

A presente Norma de Orientao Farmacutica especifica os requisitos de qualidade e segurana para a dispensa de medicamentos em quantidade individualizada na Farmcia Comunitria. 1.2 Aplicao

Todos os requisitos desta Norma de Orientao Farmacutica so genricos e so aplicveis a todas as Farmcias. A presente Norma de Orientao Farmacutica de aplicao voluntria e destina-se utilizao pelas Farmcias na implementao e avaliao dos requisitos necessrios para garantir a prestao do servio da dispensa de medicamentos em quantidade individualizada na Farmcia nos mais elevados nveis de qualidade e segurana. O reconhecimento final do cumprimento desta Norma de Orientao Farmacutica da exclusiva competncia da Ordem dos Farmacuticos.

Referncias

A Norma de Orientao Farmacutica para a dispensa de medicamentos em quantidade individualizada na Farmcia contm referncias aos seguintes documentos: Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto Portaria n. 697/2009, de 1 de Julho Portaria n. 594/2004, de 2 de Junho BPF Boas Prticas de Farmcia; NP EN ISO 9001 Sistemas de Gesto da Qualidade requisitos;

Termos e definies

Para os fins da presente Norma de Orientao Farmacutica so aplicveis os termos e definies do regime jurdico da Farmcia Comunitria e demais legislao da Farmcia, do Glossrio Farmacutico Portugus e da NP EN ISO 9000.

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Processo

O Director Tcnico da Farmcia o responsvel pelo estabelecimento, de documentao, implementao, manuteno e melhoria contnua das actividades de dispensa de medicamentos em quantidade individualizada e responsvel pela gesto da qualidade deste servio, prestado pela Farmcia. A dispensa de medicamentos, em quantidade individualizada, em Farmcia, deve ser orientada para a satisfao das necessidades do doente, da racionalizao do uso de medicamentos e do bom desempenho do Servio Nacional de Sade, na salvaguarda da garantia das condies de segurana do medicamento. O Director Tcnico deve garantir que os requisitos definidos nesta Norma de Orientao Farmacutica so integralmente cumpridos e as actividades identificadas na dispensa de medicamentos em quantidade individualizada so realizadas em conformidade com o determinado, estabelecendo para tal procedimento documentado que defina: 1) O modo de proceder nas actividades gerais e especficas; 2) Os registos necessrios para reconstituir o histrico de cada dispensa; 3) O tempo de arquivo dos registos na farmcia, que dever ser no mnimo de trs anos.

Responsabilidade da direco tcnica

O director tcnico, pela inerente autoridade e responsabilidade na gesto da Farmcia, deve evidenciar o seu comprometimento no desenvolvimento e implementao da actividade de dispensa de medicamentos em quantidade individualizada na Farmcia que tenha por objectivo a qualidade e a segurana do servio prestado e como preocupao principal a satisfao das necessidades do doente e da comunidade. Ao Director Tcnico compete: 4) Garantir a qualidade e segurana da dispensa de medicamentos em quantidade individualizada, que decorre sob a sua responsabilidade, superviso e controlo. 5) Definir procedimentos operacionais escritos adequados realidade da farmcia, assegurando a preveno de trocas ou misturas de medicamentos e respectivos registos. 6) Garantir a prestao de esclarecimentos ao doente sobre a dispensa de medicamentos em quantidade individualizada; 7) Gerir e seleccionar os colaboradores com a competncia necessria para a realizao das actividades autorizadas e disponibilizando os recursos e a formao adequados para uma boa prtica profissional. 8) Assegurar a existncia de um local apropriado operao de dispensa de medicamentos em quantidade individualizada.

Gesto de recursos

Ao Director Tcnico compete: assegurar que so determinados, planificados e proporcionados os recursos necessrios para a eficcia da dispensa de medicamentos em quantidade individualizada na Farmcia. Pessoal A dispensa de medicamentos, em quantidade individualizada, na Farmcia, s deve ser realizada por farmacuticos, com a formao e a competncia tcnica necessria para a realizao das tarefas nela envolvidas. Deve ser definido um quadro de farmacuticos com a competncia reconhecida pelo Director Tcnico para efectuar dispensa de medicamentos em quantidade individualizada.

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Devem ser estabelecidas, as normas bsicas de higiene do pessoal e deve ser aprovado um procedimento abrangendo, no mnimo, os seguintes aspectos: 1) Proibio de comer e de fumar no local de preparao; 2) Utilizao de armrios para guardar vesturio e objectos de uso pessoal; 3) Uso de roupa adequada ao tipo de preparao; 4) Substituio dessa roupa regularmente e sempre que seja necessrio; 5) Afastamento temporrio das actividades de preparao, de pessoas com doenas ou leses da pele ou que sofram de doenas transmissveis. Instalaes e equipamentos: O Director Tcnico deve determinar, proporcionar e manter a adequao da infraestrutura da Farmcia prestao do servio de dispensa de medicamentos, em quantidade individualizada, com o mximo de qualidade, higiene e segurana. As instalaes devem ser adequadas actividade desenvolvida e eficincia do funcionamento e devem ter o espao e disposio adequados para proporcionar condies de segurana e higiene: 1) As operaes de preparao, acondicionamento, rotulagem e controlo devero efectuar-se num espao adequado, concebido para estes fins e localizado no interior da Farmcia, designado por Laboratrio; 2) A rea do laboratrio destinada s operaes relacionadas com a preparao de doses unitrias, dever ser devidamente diferenciada da restante rea do laboratrio. 3) A rea do laboratrio dever adequada para se evitar riscos de contaminao cruzada durante as operaes de preparao; 4) O laboratrio dever ser convenientemente iluminado e ventilado, com temperatura e humidade adequadas. As respectivas superfcies devero ser de fcil limpeza; 5) Os equipamentos devero ser facilmente lavveis e desinfectveis e devem estar limpos e em bom estado de conservao.

Realizao do processo

A Farmcia deve determinar e rever os requisitos dos clientes relacionados com esta actividade e enunciar claramente a prestao destes servios farmacuticos. A divulgao da prestao deste servio deve ser divulgada num local bem visvel da na Farmcia. O Director Tcnico, que tutela a comunicao de todos os colaboradores com o cliente, deve garantir a prestao de todos os esclarecimentos necessrios ao doente para a utilizao eficiente do medicamento e sua conservao, sobre dispensa de medicamentos em quantidade individualizada, suas vantagens e desvantagens. A Farmcia deve implementar um sistema de gesto de stocks, preferencialmente informatizado, dos medicamentos, para dispensa em quantidade individualizada. As embalagens em curso de utilizao para fornecimento em quantidade individualizada devem ser separadas e diferenciadas dos demais medicamentos sendo armazenadas em local prprio, e devidamente identificado. Na dispensa de medicamentos, em quantidade individualizada: 1) Apenas podem ser dispensados os medicamentos, apresentados em forma oral slida. 2) No podem ser colocados no mesmo acondicionamento primrio ou secundrio medicamentos de, doses, marca ou lotes diferentes.

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3) Os medicamentos dispensados, podem ser provenientes do seguinte acondicionamento primrio: a) Blisters e saquetas, que devem ser mantidos no respectivo acondicionamento primrio; b) Embalagem de grandes dimenses, autorizadas, que so reacondicionadas, de forma mecnica, pela Farmcia ou por terceiro, desde que disponha de autorizao de fabrico para as operaes a executar. O acondicionamento primrio, do medicamento dispensado em quantidade individualizada, deve garantir a utilizao unitria, a identidade, qualidade e estabilidade do medicamento e a rastreabilidade ao lote. 4) O prazo de validade dos medicamentos o do blister ou outro desde que o medicamento no saia do seu acondicionamento primrio. 5) Sempre que se proceda a desblisterizao deve estabelecer-se um prazo de validade de um ms aps a dispensa; quando se recorra a utilizao de embalagens de grandes dimenses, sem que seja indicado um prazo de validade a utilizar na unidade individual dispensada, deve estabelece-se um prazo de validade de 25% do remanescente constante na embalagem original. 6) Cada medicamento deve estar identificado no acondicionamento primrio com a denominao comum internacional, forma farmacutica, dosagem, prazo de validade e lote. 7) A preparao dos medicamentos a dispensar, deve ser efectuada medicamento a medicamento, assegurando a inexistncia de contaminaes cruzadas e prescrio a prescrio, como forma de preveno de erros de operao. 8) A preparao dos medicamentos de uma prescrio deve ser efectuada por um s farmacutico. 9) O acondicionamento secundrio da responsabilidade da Farmcia e deve assegurar proteco mecnica, estanquicidade e proteco da luz, de modo a preservar a qualidade, a integridade, higiene e actividade farmacolgica do medicamento. 10) A rotulagem do acondicionamento secundrio contm: a) Identificao da Farmcia e do seu director tcnico; b) Data da dispensa; c) Nome do medicamento, seguido da denominao comum, quando o medicamento no contenha a associao fixa de mais de trs substncias activas, das dosagens, forma farmacutica e, quando aplicvel, da meno para lactentes, crianas ou adultos; d) Composio qualitativa e quantitativa das substncias activas por unidade de administrao, volume ou peso, determinados segundo a forma de administrao, devendo utilizar-se as denominaes comuns, sempre que existam; e) Apresentao e contedo em peso, volume ou nmero de unidades; f) Lista dos excipientes com aco ou efeito notrio cujo conhecimento seja necessrio para a utilizao conveniente do medicamento; g) Modo e, se necessrio, a via de administrao, dispondo de um espao adequado e especificamente destinado inscrio, pelo farmacutico, da posologia prescrita; h) A expresso Manter fora do alcance e da vista das crianas; i) Classificao do medicamento relativamente dispensa ao pblico, nos termos do disposto no artigo 113. do Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto; j) Indicaes de utilizao dos medicamentos no sujeitos a receita mdica; k) Pictograma adequado a alertar para os efeitos do consumo do medicamento sobre a capacidade de conduo ou utilizao de mquinas, sempre que aplicvel; l) Prazo de validade, incluindo ms e ano; m) Precaues particulares de conservao, quando for caso disso; n) Precaues especiais para a eliminao dos medicamentos no utilizados ou dos resduos ou detritos deles provenientes, fazendo referncia ao sistema apropriado de eliminao; o) Preo de venda ao pblico; p) Nome ou firma e domiclio ou sede do titular da autorizao de introduo no mercado e, quando for caso disso, do representante local; q) Nmero de registo de autorizao de introduo no mercado do medicamento;

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r) Nmero do lote de fabrico; s) Elementos que garantam a identidade e autenticidade do medicamento, definidos ao abrigo do disposto no artigo 13. e no n. 2 do artigo 109. do Decreto-Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto; t) Um espao para a inscrio, no acto da dispensa, de informaes ao utente, designadamente a posologia prescrita. 11) Um exemplar ou uma cpia salvaguardar que toda a informao impressa sem reduo do tamanho de letra deve ser entregue ao utente a ltima verso aprovada do folheto informativo para o mesmo medicamento, quando dispensado ao pblico em acondicionamento secundrio industrializado. 12) Quando for solicitado, esta rotulagem do acondicionamento secundrio e este folheto informativo devem, ser apresentados em Braille, desde que essa informao exista na origem. 13) A dispensa de medicamentos em quantidade individualizada, deve manter a ordenao de entrada de prescrio e ser efectuada em tempo til. As Farmcias podem prestar aos seus doentes o servio de distribuio individual diria dos medicamentos, identificando as tomas dirias e os respectivos horrios.

Medio, anlise e melhoria

Ao Director Tcnico compete: 1. Planear e implementar a monitorizao, medio, anlise e melhoria desta actividade da Farmcia. 2.Assegurar a existncia de registos de forma a garantir a rastreabilidade dos produtos e procedimentos. Estes registos devem apresentar-se de uma forma legvel, sem rasuras ou emendas, alm de sequenciarem a ordem cronolgica e ser mantidos devidamente actualizados. Deve ser objectivo da Farmcia alcanar a plena satisfao dos doentes na dispensa de medicamentos em quantidade individualizada, devendo ser continuamente monitorizada, a informao relativa percepo dos clientes. Devem ser planeadas e conduzidas auditorias internas e, eventualmente, avaliao de prticas profissionais, para determinar se todas as actividades tcnicas esto conformes com os requisitos definidos. A Farmcia deve procurar melhorar continuamente a eficcia desta actividade e deve empreender, sempre que julgado necessrio, as competentes aces correctivas e preventivas, que devem ser apropriadas importncia do problema e proporcionais aos riscos detectados, monitorizadas quanto aos resultados de forma a garantir que foram eficazes.