1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ELIGARD MENSUAL 7,5 mg, polvo y disolvente para solucin inyectable.

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una jeringa precargada con polvo para solucin inyectable contiene 7,5 mg de leuprorelina acetato, equivalente a 6,96 mg de leuprorelina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3.

FORMA FARMACUTICA

Polvo y disolvente para solucin inyectable, Polvo (Jeringa B): Jeringa precargada con un polvo blanco o blanquecino Disolvente (Jeringa A): Jeringa precargada con una solucin transparente, de incolora a amarillo plido.

4. 4.1

DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas

ELIGARD MENSUAL 7,5 mg est indicado en el tratamiento del carcinoma de prstata avanzado hormonodependiente. 4.2 Posologa y forma de administracin

Dosificacin en varones adultos ELIGARD MENSUAL 7,5 mg debe administrarse bajo la direccin de un profesional sanitario que cuente con la experiencia adecuada para monitorizar la respuesta al tratamiento. ELIGARD MENSUAL 7,5 mg se administra como una sola inyeccin subcutnea una vez al mes. La solucin inyectada forma un depsito slido de administracin del medicamento que permite la liberacin continua de leuprorelina acetato durante un mes. Como norma, el tratamiento del carcinoma de prstata avanzado con ELIGARD MENSUAL 7,5 mg implica un tratamiento prolongado por lo que no debe interrumpirse cuando se produce remisin o mejora. La respuesta a ELIGARD MENSUAL 7,5 mg debe controlarse mediante parmetros clnicos y mediante la determinacin de las concentraciones sricas del antgeno prosttico especfico (PSA). Los estudios clnicos demostraron que las concentraciones de testosterona aumentaban durante los 3 primeros das de tratamiento en la mayora de los pacientes no orquiectomizados y que despus descendan hasta concentraciones por debajo de la castracin mdica en el plazo de 3 a 4 semanas. Una vez alcanzados, los niveles de castracin se mantuvieron mientras continu el tratamiento farmacolgico (escapes de
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testosterona < 1,0%). En el caso de que la respuesta de un paciente no fuera ptima, deber confirmarse que las concentraciones de testosterona srica han alcanzado o se mantienen en los niveles de castracin. Administracin El contenido de las dos jeringas estriles precargadas debe mezclarse inmediatamente antes de la administracin de ELIGARD MENSUAL 7,5 mg mediante inyeccin subcutnea. Con respecto al procedimiento de mezclado, ver la seccin 6.6. Basndonos en datos obtenidos de estudios en animales, debe evitarse totalmente la administracin intrarterial o intravenosa. Como ocurre con otros medicamentos que se administran por inyeccin subcutnea, el lugar de la inyeccin deber cambiarse peridicamente. Nios y adolescentes No hay experiencia en nios (menores de 18 aos de edad) (ver tambin seccin 4.3) Ajuste de la dosis en poblaciones de pacientes especficas No se han realizado estudios clnicos en pacientes con alteracin de la funcin heptica o renal. 4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la leuprorelina acetato, a otros anlogos LHRH o a alguno de los excipientes. En pacientes que hayan sido sometidos previamente a orquiectoma (como ocurre con otros anlogos LHRH, en casos de castracin quirrgica, ELIGARD MENSUAL 7,5 mg no da lugar a un descenso adicional de la testosterona srica). Como tratamiento nico en pacientes con cncer de prstata con compresin de la mdula espinal o evidencia de metstasis espinal (ver tambin apartado 4.4). ELIGARD MENSUAL 7,5 mg est contraindicado en mujeres y pacientes peditricos. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Leuprorelina acetato, al igual que otros anlogos LHRH, produce un aumento transitorio de las concentraciones sricas de testosterona, dihidrotestosterona y fosfatasa cida durante la primera semana de tratamiento. Los pacientes pueden experimentar un empeoramiento de los sntomas existentes o la aparicin de sntomas nuevos, que pueden incluir dolor seo, neuropata, hematuria u obstruccin ureteral u obstruccin de la salida vesical (ver apartado 4.8). Estos sntomas generalmente remiten al continuar el tratamiento. Se debe considerar la administracin adicional de un antiandrgeno apropiado comenzando 3 das antes del tratamiento con leuprorelina y continuando durante las dos o tres primeras semanas de tratamiento. Se ha descrito que previene las secuelas de un aumento inicial de la testosterona srica. Tras la castracin quirrgica, la administracin de ELIGARD MENSUAL 7,5 mg no conlleva un descenso adicional en las concentraciones de testosterona srica en los pacientes varones.
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Con el uso de los anlogos LHRH se han comunicado casos de obstruccin ureteral y compresin de la mdula espinal, que pueden contribuir a la aparicin de parlisis con o sin complicaciones mortales. Si aparece compresin de la mdula espinal o alteracin de la funcin renal, deber establecerse el tratamiento especfico estandarizado para estas complicaciones. Los pacientes con metstasis vertebrales y/o cerebrales, as como los pacientes con obstruccin del tracto urinario debern ser monitorizados estrechamente durante las primeras semanas de tratamiento. Una proporcin de pacientes presentar tumores no sensibles a la manipulacin hormonal. La ausencia de mejora clnica pese a una supresin adecuada de testosterona, es una seal de esta condicin, para la que un tratamiento adicional con ELIGARD MENSUAL 7,5 mg no supondra ningn beneficio. En la literatura mdica se ha descrito la disminucin de la densidad sea en varones que haban sido orquiectomizados o tratados con un anlogo LHRH (ver el apartado 4.8). La terapia antiandrognica aumenta significativamente el riesgo de fracturas debidas a osteoporosis. Sobre este aspecto slo se dispone de datos limitados. Se observaron fracturas debidas a osteoporosis en un 5% de los pacientes despus de 22 meses de deprivacin farmacolgica de andrgenos y en un 4% de los pacientes despus de 5 a 10 aos de tratamiento. El riesgo de fracturas debidas a osteoporosis es generalmente mayor que el riesgo de fracturas patolgicas. Aparte del dficit prolongado de testosterona, tanto el aumento de la edad como el tabaquismo y el consumo de bebidas alcohlicas, la obesidad y la falta de ejercicio pueden influir en la aparicin de osteoporosis. Durante la vigilancia post-autorizacin, raramente se han comunicado casos de apopleja hipofisaria (un sndrome clnico derivado del infarto de la hipfisis) tras la administracin de anlogos LHRH, ocurriendo la mayora dentro de las 2 semanas siguientes a la primera dosis, y algunos dentro de la primera hora. En estos casos, la apopleja hipofisaria se present como cefalea sbita, vmitos, cambios visuales, oftalmopleja, alteracin del estado mental, y algunas veces colapso cardiovascular. Se requiere actuacin mdica inmediata. Precauciones En algunos pacientes que reciban tratamiento con un anlogo LHRH se comunicaron cambios en la tolerancia a la glucosa. Se aconseja que los pacientes diabticos sean controlados con mayor frecuencia durante el tratamiento con ELIGARD MENSUAL 7,5 mg. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

No se han realizado estudios farmacocinticos de interacciones medicamentosas con ELIGARD MENSUAL 7,5 mg. No se dispone de informes relativos a interacciones de leuprorelina acetato con otros medicamentos. 4.6 Embarazo y lactancia

No procede puesto que ELIGARD MENSUAL 7,5 mg est contraindicado en mujeres. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No se han realizado estudios de los efectos de ELIGARD MENSUAL 7,5 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas.
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La capacidad para conducir y utilizar mquinas puede verse alterada debido a cansancio, mareos y trastornos de la visin, que pueden ser posibles reacciones adversas del tratamiento o consecuencia de la enfermedad subyacente. 4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con ELIGARD se deben principalmente a la accin farmacolgica especfica de la leuprorelina, es decir aumentos y descensos en los niveles de ciertas hormonas. Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia son sofocos, malestar general, nauseas y cansancio, as como irritacin local pasajera en el lugar de la inyeccin. Los sofocos leves o moderados se producen aproximadamente en un 58% de los pacientes. Durante los ensayos clnicos con ELIGARD realizados en pacientes con carcinoma de prstata avanzado se comunicaron los siguientes acontecimientos adversos. En funcin de su frecuencia, los acontecimientos adversos se clasifican como muy frecuentes (1/10), frecuentes ( 1/100, <1/10), poco frecuentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000) y muy raros (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

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Tabla 1: Reacciones adversas en estudios clnicos con Eligard Infecciones e infestaciones frecuentes nasofaringitis poco frecuentes infeccin del tracto urinario, infeccin local de la piel Trastornos del metabolismo y la nutricin poco frecuentes empeoramiento de la diabetes mellitus Trastornos psiquitricos poco frecuentes sueos anormales, depresin, disminucin de la libido Trastornos del sistema nervioso poco frecuentes raras Trastornos vasculares muy frecuentes poco frecuentes raras Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos poco frecuentes Trastornos gastrointestinales frecuentes poco frecuentes raras Trastornos de la piel y del tejido subcutneo muy frecuentes frecuentes poco frecuentes mareos, cefalea, hipoestesia, insomnio, trastornos del gusto, trastornos del olfato movimientos involuntarios anormales sofocos hipertensin, hipotensin sncope ,colapso rinorrea, disnea nuseas, diarrea estreimiento, sequedad de boca, dispepsia, vmitos flatulencia, eructos equimosis, eritema prurito, sudores nocturnos sensacin de bochorno, aumento de la sudoracin alopecia, erupcin cutnea

raras Trastornos musculoesquelticos, del tejido conjuntivo y seo frecuentes artralgia, dolor de las extremidades, mialgia poco frecuentes dolor lumbar, calambres musculares Trastornos renales y urinarios frecuentes frecuencia urinaria disminuida, dificultad de miccin, disuria, nocturia, oliguria poco frecuentes espasmos vesicales, hematuria, aumento de la frecuencia miccional, retencin de orina Trastornos del aparato reproductor y de la mama frecuentes sensibilidad mamaria, atrofia testicular, dolor testicular, infertilidad, hipertrofia mamaria poco frecuentes ginecomastia, impotencia, trastorno testicular raras dolor mamario Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin
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Tabla 1: Reacciones adversas en estudios clnicos con Eligard muy frecuentes cansancio, quemazn en el lugar de la inyeccin, parestesia en el lugar de la inyeccin frecuentes Malestar general, dolor en el lugar de la inyeccin, hematoma en el lugar de la inyeccin, escozor en el lugar de la inyeccin, rigidez, debilidad poco frecuentes prurito en el lugar de la inyeccin, letargo, dolor, pirexia raras ulceracin en el lugar de la inyeccin muy raras necrosis en el lugar de la inyeccin Trastornos de la sangre y del sistema linftico frecuentes cambios hematolgicos Exploraciones complementarias frecuentes aumento de la creatinina fosfoquinasa sangunea, prolongacin del tiempo de coagulacin poco frecuentes aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de los triglicridos sanguneos, prolongacin del tiempo de protombina, aumento de peso Se han comunicado otros acontecimientos adversos en general con el tratamiento de leuprorelina acetato, entre ellos edema perifrico, embolia pulmonar, palpitaciones, mialgia, debilidad muscular, trastornos de la sensibilidad en la piel, escalofros, vrtigo perifrico, erupcin cutnea, amnesia y trastornos visuales. Raramente se han comunicado casos de infarto de apopleja hipofisaria preexistente tras la administracin de anlogos LHRH de larga y corta accin. Se han comunicado casos raros de trombocitopenia y leucopenia. Se han comunicado cambios en la tolerancia a la glucosa. Los acontecimientos adversos locales comunicados despus de la inyeccin de ELIGARD son similares a los acontecimientos adversos locales asociados a productos similares de administracin mediante inyeccin subcutnea. En general, estos acontecimientos adversos localizados despus de la inyeccin subcutnea son leves y se han descrito como de corta duracin. Cambios en la densidad sea En la literatura mdica se ha descrito disminucin de la densidad sea en varones que haban sido orquiectomizados o que haban sido tratados con anlogos LHRH. Puede esperarse que el tratamiento prolongado con leuprorelina revele signos crecientes de osteoporosis. En relacin con el mayor riesgo de fracturas debidas a osteoporosis (ver el apartado 4.4). Exacerbacin de los signos y sntomas de la enfermedad El tratamiento con leuprorelina acetato puede dar lugar a una exacerbacin de los signos y sntomas de la enfermedad durante las primeras semanas. En el caso de que afecciones como las metstasis vertebrales y/o la obstruccin urinaria o la hematuria empeorasen, podran surgir problemas neurolgicos como debilidad y/o parestesia de las extremidades inferiores o empeoramiento de los sntomas urinarios. 4.9 Sobredosis

ELIGARD MENSUAL 7,5 mg no tiene potencial de abuso, y la sobredosis deliberada es improbable. No existen informes de que en la prctica clnica se haya producido abuso o sobredosis con leuprorelina acetato, pero en el caso de que se produjese una exposicin excesiva se recomienda proceder a una observacin y tratamiento sintomtico de soporte.
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5. 5.1

PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Anlogos de la hormona liberadora de Gonadotropina Cdigo ATC: L02A E02 Leuprorelina acetato es un nonapptido sinttico agonista de la hormona liberadora de gonadotropina natural (GnRH o LHRH) que cuando se administra de forma continua, inhibe la secrecin de gonadotropina hipofisaria y suprime la esteroidognesis testicular en los varones. Este efecto es reversible cuando se suspende el tratamiento con este medicamento. Sin embargo, el agonista posee mayor potencia que la hormona natural y el tiempo hasta la recuperacin de las concentraciones de testosterona puede variar dependiendo del paciente. La administracin de leuprorelina acetato produce un aumento inicial de las concentraciones circulantes de la hormona luteinizante (LH) y la hormona foliculoestimulante (FSH), lo que da lugar a un aumento transitorio de los niveles de esteroides gonadales, testosterona y dihidrotestosterona, en los varones. La administracin continuada de leuprorelina acetato da lugar a una disminucin de las cifras de LH y FSH. En los varones, la testosterona se reduce por debajo del nivel de castracin ( 50 ng/dL). Estas disminuciones se producen entre la tercera y la quinta semana despus de iniciarse el tratamiento. Los niveles medios de testosterona a los seis meses, son de 6,1 (0,4) ng/dL, comparables a los niveles tras una orquiectoma bilateral. Todos los pacientes, en el ensayo clnico pivotal, alcanzaron niveles de castracin a las seis semanas; el 94% alcanz estos niveles el da 28 y el 98% el da 35. En la gran mayora de los pacientes, se observaron niveles de testosterona por debajo de 20 ng/dL, aunque todava no se ha establecido el completo beneficio de estos niveles bajos. Los niveles de PSA disminuyeron en un 94% pasados seis meses. Los estudios a largo plazo han demostrado que la continuacin del tratamiento mantiene la testosterona por debajo de los niveles de castracin durante periodos de hasta siete aos, y lo ms probable que de forma indefinida. No se hicieron mediciones directas del tamao del tumor durante el programa del ensayo clnico, pero hubo una respuesta indirecta beneficiosa del tumor, como se ve en la reduccin del PSA medio en un 94% para ELIGARD MENSUAL 7,5 mg. 5.2 Propiedades farmacocinticas

Absorcin: En pacientes con carcinoma de prstata avanzado, las concentraciones medias de leuprorelina srica despus de la inyeccin inicial se elevan hasta 25,3 ng/ml a las 4 - 8 h (Cmx) despus de la inyeccin. Tras el aumento inicial despus de cada inyeccin (fase de equilibrio estacionario del da 2 al 28 despus de cada dosis), las concentraciones sricas se mantienen relativamente constantes (0,28 1,67 ng/ml). No existen pruebas de acumulacin durante la administracin continuada. Distribucin: El volumen medio de distribucin en equilibrio de leuprorelina tras la administracin de un bolo intravenoso a voluntarios varones sanos fue de 27 litros. La unin a protenas plasmticas humanas in vitro oscil entre 43% y 49%.

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Eliminacin: En voluntarios varones sanos, un bolo de 1 mg de leuprorelina acetato administrado por va intravenosa revel que el aclaramiento sistmico medio era de 8,34 l/h, con una semivida de eliminacin terminal de aproximadamente 3 horas basado en un modelo bicompartimental. No se han llevado a cabo estudios de excrecin con ELIGARD. No se ha realizado ningn estudio de metabolismo con ELIGARD. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Estudios preclnicos con leuprorelina acetato revelaron en ambos sexos efectos sobre el sistema reproductor, lo cual era de esperar debido a las conocidas propiedades farmacolgicas. Se demostr que estos efectos eran reversibles despus de suspender el tratamiento y de un periodo de regeneracin apropiado. Leuprorelina acetato no mostr teratogenicidad. Se observ embriotoxicidad/mortalidad en conejos, en lnea con los efectos farmacolgicos de leuprorelina acetato sobre el sistema reproductor. Se realizaron estudios de carcinogenia en ratas y ratones durante 24 meses. En ratas, se observ un aumento relacionado con la dosis de apopleja hipofisaria despus de la administracin subcutnea, a dosis de 0,6 a 4 mg/kg/da. Este tipo de efecto no se observ en ratones. Leuprorelina acetato y su producto de administracin mensual ELIGARD MENSUAL 7,5 mg no resultaron mutagnicos en un conjunto de valoraciones in vivo e in vitro.

6. 6.1

DATOS FARMACUTICOS Lista de excipientes

Disolvente (jeringa A): cido poli (DL-lctico-co-gliclico) (50:50) N-metil-pirrolidona Polvo (jeringa B): 6.2 Ninguno

Incompatibilidades

La leuprorelina presente en la jeringa B slo debe mezclarse con el disolvente en la jeringa A y no debe mezclarse con otros medicamentos. 6.3 Periodo de validez

2 aos Despus de abrir la bandeja, el polvo y el disolvente para la solucin inyectable se deben reconstituir inmediatamente y administrar al paciente. Una vez reconstituido: usar inmediatamente, ya que la viscosidad de la solucin aumenta con el tiempo. 6.4 Precauciones especiales de conservacin

Conservar en nevera (entre 2 C y 8 C); en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

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6.5

Naturaleza y contenido del envase

Dos jeringas de polipropileno/copolmero de olefina cclica precargadas, una de ellas contiene el polvo (jeringa B) y la otra contiene el disolvente (jeringa A). Las dos jeringas juntas conforman un sistema de mezclado. La jeringa A consta de un mbolo con un extremo de caucho termoplstico, cubierto por un capuchn de polietileno o polipropileno Luer-Lok. El extremo del capuchn y los dos extremos del mbolo de la jeringa B estn compuestos de caucho de clorobutilo. Estn disponibles los siguientes tamaos de envase: Un estuche que consiste en dos bandejas termoformadas insertadas en un soporte de cartn. Una bandeja contiene una jeringa de polipropileno precargada (jeringa A), un mbolo largo y una bolsa con desecante. La otra bandeja contiene una jeringa de copolmero de olefina cclica precargada (jeringa B), una aguja estril de calibre 20 y una bolsa con desecante de silicona. Un envase mltiple que contiene 3 estuches de 2 jeringas de polipropileno/copolmero de olefina cclica precargadas (1 jeringa A; 1 jeringa B).

Puede que solamente estn comercializados algunos tamaos de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Espere a que el producto alcance la temperatura ambiente. Por favor primero prepare al paciente para la inyeccin, siguiendo a continuacin con la preparacin del producto, usando las siguientes instrucciones: Paso 1: Abra ambas bandejas (retire el aluminio por la esquina identificada con una pequea burbuja) y vace el contenido en una superficie limpia (dos bandejas que contienen la Jeringa A (Figura 1.1) y la Jeringa B (Figura 1.2)). Deseche las bolsas de desecante.

Paso 2: Tire, sin desenroscar, del mbolo corto de color azul de la jeringa B junto con el tapn gris al que va unido y deschelos (Figura 2). No intente mezclar el producto si quedan dos tapones en la jeringa.

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Paso 3: Enrosque suavemente el mbolo blanco de la Jeringa B al nico tapn gris que ha quedado en la Jeringa B (Figura 3).

Paso 4: Retire el capuchn de goma gris de la Jeringa B y djela sobre una superficie (Figura 4).

Paso 5: Sujete la Jeringa A en posicin vertical para asegurarse que no se derrama lquido y desenrosque su capuchn transparente (Figura 5).

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Paso 6: Acople ambas jeringas apretando y girando la Jeringa B sobre la Jeringa A hasta que estn bien sujetas (Figura 6a y 6b). No apriete en exceso.

Paso 7: Invierta el sistema acoplado de jeringas, mantngalo verticalmente con la Jeringa B abajo y transfiera el lquido de la Jeringa A a la B que contiene el polvo (leuprorelina acetato) (Figura 7).

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Paso 8: En posicin horizontal, mezcle minuciosamente el producto transfiriendo suavemente el contenido de una jeringa a otra (60 veces en total, aproximadamente 60 segundos) hasta obtener una solucin viscosa homognea (Figura 8). No doble el sistema de jeringas (por favor tenga en cuenta que podra salirse producto si se desenroscan parcialmente las jeringas).

Cuando est minuciosamente mezclada, la solucin viscosa tendr un color dentro de la gama del incoloro al blanco - amarillo plido (que podra incluir tonos desde el blanco al amarillo plido). Importante: despus de mezclar, contine con el siguiente paso inmediatamente ya que la viscosidad del producto aumenta con el tiempo. No refrigerar el producto reconstituido. Por favor tenga en cuenta: El producto debe mezclarse como se describe; agitar NO proporcionar una mezcla adecuada del producto. Paso 9: Sujete las jeringas verticalmente con la Jeringa B en la parte inferior. Las jeringas deben permanecer bien acopladas. Transfiera todo el producto a la Jeringa B (jeringa ancha, corta) apretando el mbolo de la Jeringa A y retrayendo ligeramente el mbolo de la Jeringa B (Figura 9).

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Paso 10: Desenrosque la Jeringa A sin dejar de apretar su mbolo (Figura 10). Asegrese que no se sale producto ya que entonces la aguja no se ajustar adecuadamente cuando se acople. Por favor tenga en cuenta: En la formulacin puede quedar una burbuja de aire grande o varias pequeas esto es aceptable. Por favor no purgue las burbujas de aire de la jeringa B en este momento, ya que se perdera producto!

Paso 11: Mantenga la Jeringa B en posicin vertical. Abra el envase de la aguja de seguridad retirando la etiqueta de papel y squela. Fjela sujetando la Jeringa B y girando la aguja en el sentido de las agujas del reloj hasta ajustarla completamente (Figura 11). No apriete en exceso.

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Paso 12: Antes de la administracin quite el capuchn protector de la aguja (Figura 12). Importante: No manipule el mecanismo de la aguja de seguridad antes de la administracin.

Paso 13: Antes de la administracin, purgue cualquier burbuja grande de aire de la Jeringa B. Administre el producto por va subcutnea. Por favor asegrese de inyectar todo el producto de la Jeringa B. Paso 14: Despus de la inyeccin bloquee el mecanismo de seguridad usando cualquiera de los mtodos de activacin mencionados a continuacin. 1. Cierre sobre una superficie plana Presione la cubierta de seguridad con el deslizador hacia abajo, contra una superficie plana (Figura 14.1a y b) para cubrir la aguja y bloquear la cubierta. Verifique la posicin de bloqueo mediante un click audible y tctil. La posicin de bloqueo cubrir completamente la punta de la aguja (figura 14.1b).

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2. Cierre con su pulgar Poniendo su pulgar sobre el deslizador, arrastre suavemente la cubierta de seguridad hacia la punta de la aguja (Figura 14.2a y b) para cubrir la aguja y bloquear la cubierta. Verifique la posicin de bloqueo mediante un click audible y tctil. La posicin de bloqueo cubrir completamente la punta de la aguja (figura 14.2b).

Paso 15: Una vez bloqueada la cubierta de seguridad, deseche inmediatamente la aguja y la jeringa en un contenedor autorizado para objetos punzantes.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n1, Bloque 14, 28223 Pozuelo de Alarcn (Madrid)

8. 66.620

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Febrero de 2005

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Noviembre 2012

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