IMPLICACIONES DE LA NORMATIVIDAD VIGENTE EN LAS IPS SOBRE EQUIPOS BIOMDICOS, GESTIN TECNOLGICA, FRMACO-VIGILANCIA, TECNO-VIGILANCIA EN LAS INSTITUCIONES DE SALUD:

DESAFOS Y RETOS. Como Institucin Prestadora de Servicios de Salud, se ve regulada por una serie de decretos, resoluciones y normas que debe cumplir para poder desarrollar su actividad misional. En la historia de Colombia los sistemas de salud organizados se presentan en 1946 con la creacin del Instituto de Seguros Sociales y en 1967 del Fondo Nacional Hospitalario. Estas dos entidades controlaron y regularon la prestacin de los servicios de salud para la mayora de los colombianos que tienen acceso a este beneficio. Con la entrada en vigencia de la ley 100 de 1993 se comienzan a estableces los requisitos de operacin de las instituciones en cuanto a dotacin hospitalaria se refiere y se dan las primeras disposiciones sobre mantenimiento y destinacin de recursos para la renovacin de tecnologa. Los artculos 189, 190 y 191 de esta ley son los que se refieren explcitamente a estas actividades. ARTICULO 189. Mantenimiento Hospitalario. Los hospitales pblicos y los privados en los cuales el valor de los contratos suscritos con la nacin o las entidades territoriales representen ms del treinta por ciento (30 %) de sus ingresos totales debern destinar como mnimo el 5 % del total de su presupuesto a las actividades de mantenimiento de la infraestructura y la dotacin hospitalaria. ARTICULO 190. Evaluacin Tecnolgica. El Ministerio de Salud establecer normas que regirn la importacin de tecnologa biomdica y definir aquellas cuya importacin ser controlada. Igualmente reglamentar el desarrollo de programas de alta tecnologa, de acuerdo con planes nacionales para la atencin de las patologas. ARTICULO 191. De las Prioridad de Dotacin Hospitalaria. Los municipios darn prioridad en su asignacin de recursos de inversin para la salud al fortalecimiento del sistema de centros y puestos de salud, de forma tal que se fortalezca la dotacin bsica de equipo y de personal que defina el Ministerio de Salud y ample, progresivamente y de acuerdo con la demanda, sus horarios de atencin al pblico, hasta llegar a tener disponibilidad las 24 horas de Centros de Salud bien dotados. Desde la ley 100 comienzan a aparecer otros decretos y resoluciones que tratan de reglamentar la gestin de tecnologa hospitalaria en el pas y en el ao 2005 el decreto 4725 establece unos parmetros bsicos para la comercializacin de estos dispositivos en el pas. DECRETO NUMERO 4725 DE 2005. Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano. De este decreto se resaltan los siguientes artculos: ARTCULO 24.- DE LOS REQUISITOS PARA EL PERMISO DE COMERCIALIZACIN. Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) aos, como mnimo, o durante la vida til del equipo si es inferior. El titular o importador del equipo biomdico deber garantizar, la capacidad de ofrecer servicio de soporte tcnico permanente durante la vida til del mismo, as como los repuestos y herramientas necesarias

para el mantenimiento y calibracin que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos inicialmente por el fabricante. ARTCULO 38.- POST-VENTA DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS CONSIDERADOS EQUIPOS BIOMDICOS Y SU MANTENIMIENTO. El fabricante o importador deber ofrecer los servicios de verificacin de la calibracin, mantenimiento y aprovisionamiento de insumos y repuestos, as como la capacitacin requerida tanto en operacin como en mantenimiento bsico del equipamiento. El propietario o tenedor del equipo biomdico deber asegurarse de su calibracin y mantenimiento. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud debern llevar registros de las actividades de mantenimiento de los equipos biomdicos de tecnologa controlada. ARTCULO 39.- RECURSO HUMANO PARA EL MANTENIMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS CONSIDERADOS EQUIPOS BIOMDICOS. Toda persona jurdica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificacin de la calibracin para equipos biomdicos de Clases llb y III, deber contar con un responsable tcnico, el cual deber ser profesional en ingeniera biomdica o ingenieras afines o personal tcnico debidamente acreditado, los cuales debern registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - o la entidad sanitaria competente. ARTCULO 60.- NOTIFICACIN. Es obligacin del titular del correspondiente registro sanitario o permiso de comercializacin o del fabricante o representante del dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada y de los usuarios, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, todos los incidentes adversos, su uso incorrecto o indebido, as como las falencias en el mantenimiento u otros requerimientos necesarios para el ptimo funcionamiento y la seguridad relacionados con los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que se comercializan en el pas. ARTCULO 61.- DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA. El Ministerio de la Proteccin Social con el apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos - INVIMA -, disear el Programa de Tecnovigilancia que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pblica para reducir la incidencia y mantener informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la poblacin en general. Del decreto anteriormente descrito se resalta el inters gubernamental de controlar el ingreso al pas de tecnologa que no demuestre calidad y seguridad para los pacientes, as como el seguimiento continuo del uso de estas tecnologas en las instituciones de salud de Colombia, sin embargo, se dejan muchos vacos que no permiten un total control sobre la tecnologa y adems este decreto no ha sido reformado de manera coherente con el avance de la tecnologa de uso medico quedndose un poco relegada la reglamentacin versus la tecnologa aumentando mas la brecha existente para el control de la misma. En el ao 2006 la resolucin 1043 impulsa los requisitos mnimos de habilitacin para IPS y EPS y en esta resolucin se especifican los parmetros mnimos de infraestructura, dotacin y mantenimiento que deben tener las instituciones, pero el control de estas normas no es efectivo en todas las instituciones debido a que en algunos casos no es sostenible el sistema con esas condiciones. DESAFOS Y RETOS En todo este contexto de normas se viene desarrollando la ingeniera clnica en el mundo y por supuesto Colombia adopta varias prcticas de esta ingeniera para mejorar sus procesos de gestin hospitalaria, se especializa el personal que maneja el mantenimiento hospitalario y se dan herramientas tcnicas, tecnolgicas y gerenciales mas apropiadas para la gestin tecnolgica.

El personal de ingeniera clnica participa activamente en los procesos de adquisicin, uso, mantenimiento, reposicin y disposicin final de la tecnologa y se sistematiza de mejor manera el proceso de gestin de tecnologa, sin embargo este personal se enfrenta todos los das a diferentes actividades que complican su actividad. Lograr integrar las nuevas tecnologas con la existente de manera que el sistema de salud sea sostenible econmicamente es en parte responsabilidad del personal de ingeniera clnica, dado que la realidad actual del pas no permite hacer renovacin tecnolgica permanente para estar a la par con los avances en el mundo o con todos los procesos de investigacin. AMENAZAS QUE SE PRESENTAN El ingreso al pas de tecnologa que cumple con los requisitos mnimos de comercializacin pero que cuando se usa no se puede garantizar la seguridad de los pacientes. Los cambios rpidos de tecnologa muchas veces no permiten la adaptacin y la asimilacin por parte del personal tcnico y asistencial. La falta de adecuacin de las normas vigentes a los cambios de la tecnologa dificulta la incorporacin de la misma. El sistema de salud no puede garantizar el pago de procedimientos con la tecnologa de punta que ocacionalmente se presenta o los costos de los insumos son muy elevados y eso hace inviable el uso de esta tecnologa.

FORTALEZAS La ips universitaria cuenta con un plan de mantenimiento institucional bien estructurado que abarca toda la infraestructura y dotacin hospitalaria y donde se relacionan las diferentes actividades que permiten el adecuado funcionamiento de los equipos biomdicos, equipos de comunicacin e informtica, equipos de apoyo hospitalario (industriales), muebles y enseres; y toda la infraestructura fsica de las edificaciones. En la ips universitaria se cumple con el requisito de evaluacin tecnologiaca desde el ingreso de la misma y a lo largo de su vida productiva, y se ha estado tomando conciencia de su real necesidad y mejorando los metodos de evaluacin y control de la misma. La IPS UNIVERSITARIA como fortaleza cuenta con muy buena dotacin y soporte tecnolgico que permite la prestacin del servicio de salud con calidad, as como el departamento de Ingeniera Biomdica con personal idneo y calificado para la intervencin de los equipos, con respecto a otras entidades de salud. Por otra parte, tambin se cuenta con un gran nmero de proveedores para la prestacin de servicios de mantenimiento, calibracin y seguridad elctrica; aportando de esta manera para una buena gestin que garantice el correcto funcionamiento de los equipos. En el proceso de renovacin de tecnologa que se ha desarrollado en los ltimos aos se viene proyectando la migracin de la tecnologa a procesos integrales y la integracin de tecnologas blandas con la prestacin del servicio asistencial, como el caso de telemedicina, ECG en lines, digitalizacin de ayudas diagnosticas, entre otros.