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Conceitos e Requisitos do Guia de Boas Prticas da OCDE e ligao com requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ABNT ISO Guia 34
Fernanda Sabagh
BIOSSEGURANA
A origem do conceito
Dcada de 70 na Califrnia inicia uma discusso sobre os impactos da engenharia gentica na sociedade. Dcada de 80 incorpora os riscos perifricos presentes em ambientes laboratoriais, como os riscos qumicos, fsicos, radioativos e ergonmicos. Dcada de 90 - Incluso de temas como tica em pesquisa e o meio ambiente e animais em programas de biossegurana.
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BIOSSEGURANA
DEFINIO
a condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal, vegetal e o ambiente.
(CBS, 2010)
BIOSSEGURANA
DEFINIO
Utilizao de princpios de conteno, tecnologias e prticas que so implementadas para prevenir a exposio involuntria a agentes patognicos e toxinas, ou a sua liberao acidental
BIOSSEGURANA
Avaliao de risco:
Examina as caractersticas fundamentais dos agentes.
BIOSSEGURANA
Classe de Risco Biolgico:
Patogenicidade para o homem Virulncia Transmisso Disponibilidade de medidas profilticas Disponibilidade de tratamento eficaz Estabilidade
BIOSSEGURANA
Classe de Risco 1:
Nenhum ou baixo risco individual e coletivo. Um micro-organismo que provavelmente no pode causar doena no homem ou num animal.
BIOSSEGURANA
Classe de Risco 2:
Risco individual moderado e risco coletivo limitado.
Um agente patognico pode causar doena no homem ou no animal, cujo potencial de propagao na comunidade e at disseminao no meio ambiente limitado. Existe um tratamento eficaz e medidas de preveno.
BIOSSEGURANA
Classe de Risco 3:
Alto risco individual e risco coletivo moderado.
Um agente patognico que causa geralmente doena grave no homem ou no animal, podendo se propagar de uma pessoa a outra. Existe tratamento eficaz, bem como medidas de preveno.
BIOSSEGURANA
Classe de Risco 4:
Alto risco individual e coletivo.
Um agente patognico que causa geralmente doena grave no homem ou no animal e que se transmite facilmente de uma pessoa a outra. Nem sempre est disponvel um tratamento eficaz ou medidas de preveno.
BIOSSEGURANA
BIOSSEGURANA
Avaliao de risco:
Examina as caractersticas fundamentais dos agentes.
BIOSSEGURANA
Avaliao de risco:
Examina as caractersticas fundamentais dos agentes.
BIOSSEGURANA
Classe de risco 1 Nvel de Biossegurana 1
Classe de risco 2
Nvel de Biossegurana 2
Classe de risco 3
Nvel de Biossegurana 3
BIOSSEGURANA
Avaliao de risco:
Quais as atividades laboratoriais que representam risco? Estabelece medidas apropriadas de Biossegurana.
Estabelecer as tcnicas de biossegurana cabveis a cada procedimento e documentlas conforme o nvel de biossegurana.
BIOSSEGURANA
Reavaliao de risco:
Examina as caractersticas fundamentais dos agentes periodicamente. Estabelece a classe de risco. Estabelece medidas apropriadas de Biossegurana.
BIOSSEGURANA
Conteno:
O termo utilizado para descrever os mtodos de segurana utilizados na manipulao de materiais infecciosos. O objetivo da conteno o de reduzir ou eliminar a exposio da equipe de um laboratrio, de outras pessoas e do meio ambiente aos agentes patognicos
BIOSSEGURANA
Conteno:
Constituda por 3 elementos: A prtica e a tcnica laboratorial padres e especiais Os equipamentos de segurana barreiras primrias (sinalizao, EPI e EPC) O projeto de instalao e sua construo barreiras secundrias (presso negativa)
BIOSSEGURANA
Avaliao de risco:
Quais as atividades laboratoriais que representam risco? Estabelece medidas apropriadas de Biossegurana.
Estabelecer as tcnicas de biossegurana cabveis a cada procedimento e documentlas conforme o nvel de biossegurana.
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Controle de Documentos
Os documentos de tem que ser controlado conforme a sistemtica dos demais documentos da empresa. Identificao unvoca Anlise crtica Aprovao Controle de reviso Histrico de alteraes Obsoletos
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BIOSSEGURANA
Estabelece medidas apropriadas de Biossegurana.
Nvel de Conteno
Documento
Registro
BIOSSEGURANA
Estabelece medidas apropriadas de Biossegurana. Nvel de Conteno
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Pessoal Qualificao
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Pessoal Treinamento prvio nas atividades e em biossegurana alm das tcnicas de biossegurana especificas inseridas nos procedimentos Uso de EPI e EPC Tcnicas asspticas Monitoramento de contaminao Tratamento dos resduos
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Pessoal Plano de Capacitao Reciclagem Eficcia Responsabilidades Autorizaes Descrio de cargos e das funes Limpeza e manuteno apoio Imunizao
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Instalaes que atendam as atividades a serem realizadas incluindo as prticas de biossegurana e conteno referente a cada nvel de conteno em biossegurana: Estabelecer os espaos setores Espaos facilitando a limpeza e descontaminao Isolamento de reas
Instalaes: Superfcies das paredes, pisos e tetos facilitando a limpeza e descontaminao Portas com fechamento automtico Pias com sensor Sistema de dupla porta Sistema de ar independente ar de exausto filtrado com filtros HEPA monitoramento do ar
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Instalaes: Indicao de fluxo de atividades transporte de materiais e descarte Indicao de fluxo de indivduos trabalhadores Indicao do fluxo de indivduos visitantes Obra suspender atividades
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Acesso: Acesso - limitado - nvel de conteno Acesso limitado material biolgico Acesso de visitantes permisso acompanhante
Acesso: Acesso limpeza e manuteno Sinalizao nas portas Equipamento de proteo individual interior do laboratrio
Limpeza: Procedimento definido Desinfeco Disposio dos equipamentos, tipos de bancadas, paredes e pisos devem facilitar a limpeza Tratamento - descontaminao dos resduos Pessoal treinado e autorizado - EPI
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Condies ambientais: Definidas e documentadas atividades armazenamento - desvio suspender as atividades Tcnicas asspticas EPI e EPC
Condies ambientais: Programa de monitoramento de contaminao Monitoramento ambiental - superfcies, ar e trabalhador Desinfeco Contaminao detectada descontaminao investigao
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Equipamentos EPI e EPC
Equipamentos adequados para as atividades Equipamentos para monitoramento EPI e EPC Documentao
Manuteno dos equipamentos de segurana Manuteno dos equipamentos das atividades Plano de verificao e validao Descontaminao e limpeza dos equipamentos
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BIOSSEGURANA
Equipamentos EPI e EPC
EPI
Segundo a Norma Regulamentadora 6 (NR 6) - EPI todo dispositivo ou produto, de uso individual utilizado pelo trabalhador, destinado proteo de riscos suscetveis de ameaar a segurana e a sade no trabalho.
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BIOSSEGURANA
Equipamentos EPI e EPC
EPI
Os EPIs possuem Certificado de Aprovao de Equipamentos de Proteo Individual expedido pelo Ministrio do Trabalho e Emprego - MTE
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Equipamentos EPI e EPC
EPI
Capacete
Protetor Facial
culos de Proteo
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Equipamentos EPI e EPC
EPI
Respirador de Ar
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Equipamentos EPI e EPC
EPI
Jalecos
Luvas
BIOSSEGURANA
Equipamentos EPI e EPC
EPC
Como o prprio nome sugere, os equipamentos de proteo coletiva (EPC) dizem respeito ao coletivo, devendo proteger todos os trabalhadores expostos a determinado risco.
BIOSSEGURANA
Equipamentos EPI e EPC
EPC
Cabine de segurana biolgica Capelas qumicas Extintores de incndio
BIOSSEGURANA
Equipamentos EPI e EPC
Os equipamentos de segurana barreiras primrias Cabines de segurana biolgica Classe I Classe II Classe III
BIOSSEGURANA
Equipamentos EPI e EPC
EPC
Sinalizao de Segurana
Extintores de Incndio
BIOSSEGURANA
Equipamentos EPI e EPC
Sinalizao
BIOSSEGURANA
Equipamentos EPI e EPC
Sinalizao
Extintor
Direo a seguir
BIOSSEGURANA
Equipamentos EPI e EPC
Situaes de ateno, precauo etc. Tm forma triangular, o contorno e pictograma preto e o fundo amarelo.
BIOSSEGURANA
Equipamentos EPI e EPC
Perigo de incndio
BIOSSEGURANA
Equipamentos EPI e EPC
Proibio de fumar
BIOSSEGURANA
Equipamentos EPI e EPC
Sinalizao
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Insumos
Servios e suprimentos que atendam as especificaes: Materiais - responsvel pela desinfeco Equipamentos de segurana Servios controle de vetores manuteno dos equipamentos Armazenagem de materiais - inflamveis
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BIOSSEGURANA
Estabelece medidas apropriadas de Biossegurana. Nvel de Conteno
Plano de sade e segurana Avaliao das ocorrncias Aes corretivas e preventivas Desenvolvimento e aplicao de mtodos de vigilncia e controle de acidentes
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BIOSSEGURANA QUALIDADE
Plano de sade e segurana
Plano de emergncia
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Plano de sade e segurana Avaliao dos riscos Medidas de controle adequadas Informao sobre sade e segurana imunizao Treinamento Registros para permitir auditorias - ocorrncias Procedimentos de boas prticas Conhecimento de todos
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Plano de sade e segurana Evacuao de emergncia Medidas a tomar em caso de exposio acidental e descontaminao Tratamento mdico a pessoas feridas Continuao das operaes depois do acidente Identificao de pessoal de alto risco
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Plano de sade e segurana
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Plano de sade e segurana Ocorrncias: Acidentes ou incidentes Ocorrncia - registro Medidas de emergncia registros Avaliao das ocorrncias Avaliao das causas Aes corretivas e/ou preventivas Responsveis por cada etapa
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Plano de sade e segurana
Ocorrncias - Causas
Falta de treinamento Falta de critrio Procedimentos no conformes No seguir as prticas de biossegurana
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Plano de sade e segurana
Ocorrncias - Causas
Falta de superviso correta Falta de manuteno Uso inadequado de EPI e EPC Falta de planejamento Instalaes inadequadas
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Plano de sade e segurana
Os servios laboratoriais no podem ser acionados apenas para investigao de ocorrncias emergenciais
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Plano de sade e segurana Ocorrncias: Acidentes ou incidentes
Desenvolvimento e aplicao de mtodos de vigilncia e controle de acidentes para que eles no ocorram novamente
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Plano de sade e segurana
No conformidades
Desvio nas prticas de biossegurana Investigao EX: contaminao Definir responsabilidades e prazos
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Aes corretivas
Aes preventivas
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Material Biolgico
Material de referncia
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Material Biolgico
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Material Biolgico
Nmero unvoco Critrios para aceitao do material biolgico para depsito rea de atuao especializada
Informaes bsicas informaes de risco, por exemplo, sob a forma de uma ficha de dados de segurana.
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Material de referncia
Envio:
Embalar o material de referncia e enviar conforme normas vigentes regulamentao postal vigente IATA Associao Internacional de transporte areo DGR Dangerous Good Regulations Treinamento do pessoal envolvido
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Material de referncia
Envio:
Os certificados ou declaraes emitidas dos materiais de referencia biolgicos devem conter informaes de segurana incluindo: Classe de risco Nvel de conteno, Medidas de descarte, Medidas a serem tomadas em caso de derramamento Medidas de manuseio Procedimento para abertura dos materiais como ampolas
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Auditoria Interna Anlise Crtica
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Auditorias Internas
Cronograma e programa de auditoria para verificar o nvel de cumprimento das prticas de biossegurana Procedimentos de biossegurana Incluir a atividades prticas de biossegurana Tratamento de problemas de contaminao
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Anlise Crtica
Resultados de auditorias Gesto da biossegurana plano de segurana e sade Tratamento de problemas de contaminao de grande impacto
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Instituio
Apoiar os programas de Biossegurana Fornecer recursos adequados e de qualidade Proporcionar ambiente de trabalho seguro Planejamento estratgico
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Instituio
Assegurar timas condies de trabalho Comunicao Recursos financeiros Pessoal treinado Infraestrutura adequada Equipamentos e estrutura com manutenes preventivas e corretivas
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BIOSSEGURANA QUALIDADE
Instituio
Reagentes apropriados Inventrios - atualizados Prticas documentadas Estabelecer um ambiente que proporcione a manipulao de micro-organismos livre de contaminao
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Caso Vrus
Requisitos bsicos:
Classe de risco Vias de transmisso Verificar - produo de aerossis Nivel de Biossegurana Sinalizar as reas de trabalho EPI e EPC Imunizao POP Medidas acidentes Descarte de resduos
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Vrus do Sarampo - Paramyxoviridae Transmisso secrees e pelo ar Profilaxia - vacina contra sarampo Tratamento: altas doses de vitamina A Classe II
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BIOSSEGURANA QUALIDADE
Vrus do Sarampo
NB II
Smbolo de risco biolgico portas Laboratrio com acesso restrito Lavatrio prximo entrada/sada do laboratrio Paredes, tetos e pisos lisos, impermeveis e resistentes desinfeco
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BIOSSEGURANA QUALIDADE
Vrus do Sarampo
NB II
Autoclave prxima ao laboratrio Vacinao prvia Procedimentos de emergncia no laboratrio Lava-olhos disponvel Cabine de segurana biolgica classe II
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BIOSSEGURANA QUALIDADE
Caso bactria
Requisitos bsicos:
Classe de risco Vias de transmisso Produo de aerossis Nvel de biossegurana Sinalizar as reas de trabalho EPI e EPC Imunizao POP Desinfeco de bancadas Medidas acidentes Descarte de resduos
BIOSSEGURANA QUALIDADE
Bordetela pertussis
Transmisso respiratria - aerossis Profilaxia/vacina DTP (difteria/ttano/pertussis) Tratamento antibitico Classe II - NB II podendo ser NB III
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BIOSSEGURANA QUALIDADE
Bordetela pertussis Classe III
Fluxo interno de ar filtros HEPA Sistema de dupla porta Torneira com sensor Vedao de frestas nas paredes, tetos e piso
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Bordetela pertussis Classe III
Autoclave dentro do laboratrio Monitorar visor e interfone Atividades que gerem aerossis somente em cabine se segurana biolgica classe II
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BIOSSEGURANA
Nenhum trabalho to importante e urgente que no possa ser planejado e executado com segurana e qualidade.
MUITO OBRIGADA!!!!!
fernanda.sabagh@incqs.fiocruz.br