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CONTENIDO CAPTULO 0 1 2 3 4 5 6 7 TEMA INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA CRITERIOS GENERALES REQUISITOS DE GESTIN REQUISITOS TCNICOS ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS ANEXOS HOJA 1 1 1 2 2 3 10 23 25
INTRODUCCIN Esta octava edicin de los criterios de aplicacin fue actualizada por la entidad mexicana de acreditacin, a.c., a travs de la experiencia obtenida de su aplicacin prctica en los procesos de evaluacin y acreditacin con base a la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y enriquecida mediante las aportaciones realizadas por los miembros de los comits y subcomits de evaluacin de laboratorios y miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema.
OBJETIVO El objetivo de este documento es aclarar la interpretacin de los requisitos de gestin y tcnicos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 que se han detectado como crticos. Tambin tiene el propsito de establecer requisitos complementarios a los citados en la norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y es parte de los criterios de evaluacin que se deben utilizar en los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de ensayo y calibracin.
CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE Este documento debe ser aplicado por el personal del rea de Laboratorios de Calibracin; Laboratorios de Ensayo y Laboratorios de Ciencia Forense, miembros del Padrn Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinin tcnica, subcomits, comits de evaluacin y por la Comisin de Suspensin y Cancelacin, para el proceso de evaluacin y acreditacin y en cualquier tipo de trmite de los laboratorios de calibracin, ensayo y/o Ciencia Forense solicitantes ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c., y es factible establecer no conformidades con base en los criterios descritos en el mismo .
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CRITERIOS GENERALES Un laboratorio puede omitir la realizacin de las siguientes actividades cubiertas por la NMX-EC17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. 1. Muestreo de elementos de ensayo, 2. Diseo/desarrollo de mtodos de ensayo y/o procedimientos de calibracin, 3. Subcontratacin de mtodos de ensayo y/o calibracin En tal caso, los requisitos de la clusula correspondiente de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no aplican, sin embargo esto debe estar establecido en la documentacin de su sistema de gestin [1.2]. Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio. En los casos en que el laboratorio cuente con la implantacin de un sistema de gestin de la calidad diferente al establecido en la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 (por ejemplo ISO 9001), ya sea porque forma parte de una organizacin mayor o por requisitos contractuales, en todos los casos, ste debe demostrar que las polticas, procedimientos, registros y dems documentacin empleada da cumplimiento a los requisitos establecidos en la NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC 17025:2005 [1.6]. Cuando se haga alusin a la acreditacin en cualquier documento en papel o medios electrnicos, independientemente de que se haga uso del smbolo o no, se deber hacer de acuerdo a lo establecido en el MP-BE003 (vigente).
Signatario Autorizado: Persona propuesta por el cliente, y autorizada por ema, para firmar, endosar y aprobar los informes de medicin, calibracin y/o ensayo, emitidos por el laboratorio.
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REQUISITOS DE GESTIN Nota importante: A lo largo del presente documento, los nmeros in dicados en corchetes [ ] son la referencia a los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
Organizacin [4.1] El laboratorio debe: - Demostrar la personalidad jurdica que asume las responsabilidades legales derivadas de su actividad [4.1.1]. Analizar y documentar las actividades que sean diferentes a las de ensayo y/o calibracin que puedan representar conflictos de inters en personal clave de la organizacin. El laboratorio debe demostrar la capacidad de emitir sus resultados de forma independiente. [4.1.4]. Demostrar que todo el personal del laboratorio (incluyendo personal directivo) est libre de cualquier presin o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; [4.1.5 b]. Evitar actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio, imparcialidad e integridad operacional, [4.1.5 d]. Disponer de un(os) organigrama(s) actualizado(s) que refleje(n) claramente su organizacin y los niveles de responsabilidad, lneas de comunicacin y dependencias de su personal. Debe incluir toda la organizacin de la cual forma parte el laboratorio, no slo el rea del laboratorio que solicita la acreditacin, y debe reflejar la posicin del laboratorio dentro de la organizacin. Pueden presentarse organigramas parciales de cada seccin o departamento [4.1.5 e]. Documentar y evidenciar la forma en que se proporciona supervisin constante al personal que lleva a cabo los ensayos y/o calibraciones, as como al que se encuentra en proceso de formacin. Se debe evidenciar que se realizan las actividades de supervisin conforme a lo establecido por el propio laboratorio en su sistema de gestin con base en el nmero de informes realizados. [4.1.5 g)] El personal que supervisa deber contar con experiencia especfica en el rea a supervisar. En los casos en que el laboratorio est integrado por una sola persona, dicha supervisin podr ser justificada mediante la evidencia de revisiones a los puntos crticos de los procesos de ensayo o calibracin determinadas por el propio sistema de gestin del laboratorio. [4.1.5 g].
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Sistema de gestin [4.2] Todos los manuales, procedimientos, polticas, programas, calendarios, etc., requeridos en la NMXEC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrnica y ser parte del sistema de gestin establecido por el laboratorio. Se deber mostrar que la documentacin del sistema est entendida e implantada. [4.2.1]. Se considerar como poltica toda aquella declaracin de actuacin aun cuando no se le llame como tal u ostente el titulo de poltica, a excepcin de la poltica de la calidad. [4.2.1]. El laboratorio debe: Definir sus objetivos generales. Los cuales deben: Ser coherentes con la poltica de la calidad y el compromiso de la mejora continua. [4.2.2]. Ser factibles de medir con el fin de poder establecer la eficacia del sistema de gestin. [4.2.2]
La comunicacin de los requisitos del cliente y reglamentarios puede realizarse a travs de diferentes medios, tales como: memorandos, videos, posters, boletines internos, etc., u otras formas de comunicacin oral. Las quejas, retroalimentacin del cliente o de autoridades y entrevistas con el personal pueden indicar si se han presentado problemas en el sistema de gestin como resultado de falta de comunicacin [4.2.4] Evidenciar que cuando se han realizado cambios al sistema de gestin estos han sido informados a todo el personal involucrado [4.2.7]. Demostrar que no existen contradicciones o conflictos entre diferentes documentos del sistema de gestin que pudiesen poner en duda la integridad del mismo [4.2.7].
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Revisin de los pedidos, ofertas y contratos [4.4] Un contrato se considera cualquier acuerdo escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo, medicin o calibracin a un cliente, en el cual los mtodos de prueba o procedimientos de calibracin acreditados estn claramente identificados cuando se tengan servicios acreditados y no acreditados o cuando se haga alusin a la acreditacin.
Los servicios acreditados de un laboratorio de ensayo y/o calibracin no deben ofrecerse como no acreditados. Esto aplica aun cuando no se haga alusin a la acreditacin otorgada por ema en el(los) informe(s) emitido(s).
El laboratorio debe: - Establecer en su sistema de gestin de la calidad, la manera en que el cliente podr conocer de forma clara y sin ambigedad el alcance acreditado y el no acreditado (cuando aplique), antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptacin del mismo. [4.4.1] Mantener registros de la verificacin de los siguientes aspectos: Los mtodos de ensayo, principio de medicin o mtodo de calibracin seleccionados. Los equipos necesarios para la realizacin del servicio solicitado. Personal suficiente y capacitado para la realizacin del trabajo y, Tiempo de entrega de los resultados, etc.
Los laboratorios de calibracin debern informar el origen de la trazabilidad (patrones primarios) cuando esta sea a patrones extranjeros antes de iniciar cualquier trabajo, aun cuando la calibracin de sus patrones de referencia haya sido realizada por un laboratorio acreditado.
Subcontratacin de ensayos y calibraciones [4.5] Se consideran mtodos o procedimientos subcontratados solo aquellos que estn dentro del alcance de la acreditacin. Sin embargo, el laboratorio debera ser capaz de demostrar que los ensayos y/o calibraciones no acreditados se contratan con un proveedor acreditado. El laboratorio debe: Declarar en el sistema de gestin cuando no se realicen actividades de subcontratacin de ensayos y/o calibraciones, ni se pretenda hacerlo. Demostrar la competencia del laboratorio subcontratado a travs de la acreditacin vigente del mismo con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.5.1]. En caso que no existan laboratorios acreditados, se permitir subcontratar laboratorios no acreditados, sin embargo el laboratorio que subcontrata ser responsable de verificar y demostrar el cumplimiento con la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 del subcontratado.
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El laboratorio debe mantener un registro de todos los tems que hayan sido remitidos a todos los laboratorios subcontratados que emplea. Evitar hacer uso del smbolo de acreditacin de ema alusin alguna a la acreditacin, en los cuales no estn perfectamente definidos los alcances de acreditacin y el trabajo subcontratado, que puedan dar lugar a una interpretacin incorrecta por parte del cliente. Cuando uno o varios alcances acreditados se encuentren suspendidos, no subcontratacin. aplica la
Compras de servicios y de suministros [4.6] La verificacin del cumplimiento de los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles con los requisitos normativos o con los requisitos definidos en los mtodos de ensayos y/o procedimientos de calibracin, no implica la realizacin de algn anlisis qumico a menos que as se indique en el mtodo de ensayo o calibracin normalizado o que el laboratorio lo tenga contemplado como parte del control de la calidad de sus resultados.
El laboratorio debe: - Definir y documentar claramente los servicios (por ejemplo servicios de calibracin, mantenimiento, verificacin, etc.), suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones dentro del alcance de la acreditacin [4.6.1]. Documentar las especificaciones o caractersticas tcnicas requeridas para los servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles que afecten la calidad de los ensayos y/o calibraciones. Evidenciar que las caractersticas tcnicas de los servicios, suministros, reactivos y materiales sealadas en los documentos de compras son revisadas y aprobadas por una persona con conocimientos tcnicos [4.6.3], as como los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones, no sean
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Servicio al cliente [4.7] El laboratorio debe: - Utilizar por lo menos una forma de obtener informacin de retorno del cliente, sta puede incluir, pero no limitarse a: encuestas realizadas a los clientes en forma peridica sobre el desempeo del laboratorio, solicitud de realimentacin a travs de la pagina web del laboratorio, una declaracin en los informes de resultados solicitando comentarios del cliente, comunicacin con el cliente sobre aclaracin de informes, quejas, y/o resultados de auditoras del cliente. Para laboratorios de primera parte pueden solicitarse comentarios en las reuniones internas y presentar evidencia. Mantener registros que evidencien que la informacin obtenida en el punto anterior es analizada en forma completa y utilizada para iniciar acciones de mejora (ver 4.10 y 4.15).
Quejas [4.8] El laboratorio debe evidenciar que las quejas presentadas por sus clientes y otras partes son atendidas, as como notificar al afectado su respuesta en un plazo no mayor a diez das hbiles. Los laboratorios acreditados y aprobados debern apegarse a lo establecido en el art. 122 de la LFMN.
Control de trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme [4.9] El trabajo de ensayo/calibracin no conforme se puede presentar en cualquiera de las etapas del proceso de ensayo/calibracin (desde la toma de muestra o recepcin del equipo hasta la elaboracin del informe y entrega del equipo (cuando aplique), por lo que los procedimientos aplicables deben contemplar este alcance y todos los incisos del requisito [4.9.1]. El control de trabajo de ensayo/calibracin no conforme [4.9]. Es un requisito diferente al de accin correctiva [4.11]. Que en un momento dado se relacionan, por lo que el laboratorio debe contar con procedimientos especficos para cada uno de estos requisitos y hacer la referencia pertinente entre stos de acuerdo a lo establecido en la norma. El laboratorio debe seguir lo mencionado en el requisito 4.9. de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 y debe contar con registros de :
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Cuando en una evaluacin se detecte una no conformidad que afecte directamente el resultado de ensayo o calibracin, adicional a lo anterior, el laboratorio debera ser capaz de identificar todo el trabajo de ensayo o calibracin no conforme generado o en su defecto, desde la ltima evaluacin a la que fue sujeto (vigilancia o reevaluacin) y para el cierre de la no conformidad debe presentar las evidencias de lo mencionado en el requisito 4.9 de la NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC17025:2005 , y derivado del anlisis de la importancia del trabajo no conforme la notificacin a todos los clientes a los que se les proporcion productos* no conformes. *Producto: resultado de un proceso (3.4.1) NMX-CC-9000-IMNC-2008.
Mejora [4.10] Las acciones de mejora estn enfocadas a incrementar la probabilidad de aumentar la satisfaccin del cliente y de otras partes interesadas (autoridades, organizaciones de reconocimiento, etc.) Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones: Anlisis y evaluacin de las situaciones existentes mediante: medicin de objetivos del sistema de gestin, poltica de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas, auditoras internas, anlisis de los datos, retroalimentacin del cliente, revisin por la direccin, etc.
Accin correctiva [4.11] El laboratorio debe: - Contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente. - Documentar e implementar al menos una tcnica formal de anlisis de la causa raz del problema. El grupo evaluador verificar que la tcnica de anlisis de la causa raz del problema haya sido aplicada correctamente y que las acciones correctivas correspondan a la magnitud del problema y sus riesgos. Existirn acciones correctivas para las cuales la efectividad se verificar en la siguiente evaluacin por parte de la entidad [4.11.4]. En el caso de no conformidades detectadas internamente que requieran acciones correctivas, se considerarn cerradas cuando sea implementada y evaluada su eficacia por el mismo laboratorio. Una forma de demostrar la efectividad de las acciones correctivas es que no exista recurrencia de los problemas o no conformidades.
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Auditoras internas [4.14] Las auditoras internas pueden ser realizadas tanto por un auditor interno como por un auditor externo contratado para tal fin, y tienen diferentes objetivos a la evaluacin de la ema. La auditora interna en ningn caso puede ser sustituida por auditoras externas, tales como las realizadas por el cliente, la ema, organismos de certificacin, etc. Se considera un calendario: Distribucin de determinadas actividades en distintas fechas a lo largo de un ao. Cabe aclarar que las acciones correctivas derivadas de las no conformidades generadas de las auditoras internas o de otras fuentes pueden encontrarse en proceso de atencin al momento de realizar la evaluacin en sitio por parte de la entidad, con fines de acreditacin es requisito indispensable cerrar aquellas no conformidades detectadas en la auditora interna o de otras fuentes. El grupo evaluador levantara las no conformidades detectadas durante la evaluacin en sitio, independientemente de que el laboratorio las haya identificado previamente durante las auditorias internas o de otras fuentes y stas no hayan sido cerradas.
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Revisin por la direccin [4.15] Debe entenderse que la alta direccin del laboratorio es quien cuenta con la autoridad para tomar decisiones y gestionar o proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistema de gestin. El laboratorio debe: - Mantener evidencia de que se realiza una revisin por la alta direccin por lo menos una vez cada doce meses. Realizar la revisin de los objetivos del sistema de gestin y dar una conclusin sobre si se estn cumpliendo o no. Ver Norma en [4.2.2]. Establecer y documentar plazos especficos para realizar las acciones derivadas de la revisin por la alta direccin y evidenciar el seguimiento que proporciona la alta direccin para el cumplimiento de los mismos [4.15.2].
REQUISITOS TCNICOS
Personal [5.2] La entidad mexicana de acreditacin a.c., utiliza la definicin de signatario autorizado, aun cuando la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 no la incluye y cuya definicin se encuentra en el procedimiento de acreditacin MP-FP-002 (vigente). Los informes de ensayo o calibracin pueden ser firmados por el representante legal para cumplimiento con trmites ante dependencias o efectos legales, lo cual no significa que ste fue quin aprob tcnicamente dichos informes, en este caso, se debe demostrar mediante la rastreabilidad de los resultados que los ensayos/calibraciones fueron avalados por un signatario autorizado del laboratorio. En caso de que durante una visita de vigilancia, por situaciones extraordinarias fuera del control del laboratorio, alguno de los signatarios y/o personal operativo no se encuentre presente y por lo tanto no sea posible su evaluacin, el grupo evaluador levantara el hallazgo, de acuerdo a lo indicado en los criterios de clasificacin de no conformidades MP-FE007. Para procesos de acreditacin inicial, ampliacin de signatarios, ampliacin de mtodos o procedimientos y reevaluacin deber estar presente en su totalidad el personal del laboratorio, que participa en el ensayo y/o calibracin, desde la toma de la muestra y/o recepcin del equipo, hasta la elaboracin del informe de resultados y entrega del equipo (cuando aplique).
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Nota: En caso de que el personal descrito en los numeral II y III de este punto haya realizado al menos un ensayo y/o calibracin deber cumplir con lo establecido en el punto 5.2 I, es decir presentar pruebas de desempeo tcnicas.
Una persona podr ser signatario autorizado de dos o ms laboratorios con diferente razn social, siempre y cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo. Una persona podr ser signatario de dos o ms laboratorios pertenecientes a una misma razn social, siempre y cuando se mantengan los registros correspondientes y sea evaluado en cada
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IV.-
El personal que realiza muestreos, interno o externo, deber estar presente en procesos de acreditacin inicial y reevaluacin para su evaluacin. Para visitas de vigilancia ser con base a los mtodos de prueba sujetos a evaluar, de acuerdo a lo establecido en el procedimiento de acreditacin en 16.8. Para cualquier tipo de ampliacin, deber estar presente el personal de muestreo que intervenga en el o los mtodos de prueba sujetos a ampliar. Para muestreadores externos: Un muestreador externo no pertenece al laboratorio sino a una empresa externa con la cual el laboratorio tiene un contrato o convenio comercial especfico para hacer uso de dicho personal para actividades de muestreo y pruebas de campo, la empresa externa no debe ser otro laboratorio acreditado en el mismo alcance ya que esto se considera como una subcontratacin del muestreo. En todos los casos el muestreador externo debe ser propuesto por el laboratorio como signatario autorizado, para ser evaluado bajo los criterios establecidos y en su caso autorizado por ema, ver punto 5.2 de este documento. El laboratorio debe demostrar para los muestreadores externos que se aplica todo lo indicado en el punto I de este criterio. Adicionalmente, el laboratorio debe: a) Mostrar el Contrato o convenio comercial realizado por escrito entre el laboratorio y la empresa que contrata directamente al muestreador, en el cual se deben indicar al menos: los nombres de las personas que actuarn como muestreadores externos, las responsabilidades de cada una de las partes, los motivos de rescisin del contrato y que las actividades motivo del contrato no pueden ser delegadas en terceras personas, bajo ninguna circunstancia. b) Definir en su sistema de gestin las funciones y responsabilidades especficas del muestreador externo. c) Definir que personal del laboratorio es responsable de las actividades realizadas por el muestreador externo y la forma en que se realizar la comunicacin y retroalimentacin entre el muestreador y el laboratorio para definir el tipo y alcance de los muestreos a realizar. d) Documentar el anlisis para determinar si existen potenciales conflictos de inters. Este anlisis debe incluir las actividades realizadas por la empresa que contrata directamente al muestreador y las actividades realizadas por este para dicha empresa [4.1.4]. Documentar las polticas y procedimientos para asegurar la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de los clientes aplicables al muestreador externo. Adems de lo mencionado en el punto I respecto a capacitacin, el laboratorio debe mantener registros de la capacitacin especfica otorgada al muestreador externo sobre sus actividades
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g)
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j)
Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del mtodo [5.4] Se consideran mtodos o procedimientos normalizados, aquellos publicados en Normas Oficiales Mexicanas, Normas Mexicanas o los emitidos por organizaciones de normalizacin, extranjeras, regionales internacionales, todas reconocidas, tales como ISO, EN, ASTM, AOAC, EPA, USP, Standar Methods, etc. I. Generalidades Para todo tipo de mtodos de ensayo o calibracin, el laboratorio debe: Documentar todos los mtodos de ensayo y/o calibracin incluidos en el alcance de su acreditacin (incluidos los procedimientos para realizar muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de los elementos a ensayar y/o calibrar) y tenerlos disponibles para consulta en el lugar que se realicen las actividades de ensayo y/o calibracin [5.4.1; 5.4.2]. Es posible hacer referencia a la norma tcnica para el desarrollo de un mtodo de ensayo y/o calibracin, siempre y cuando se cuente con un procedimiento particular que indique los detalles especficos del mtodo que no estn incluidos en la mencionada norma tcnica como: instalaciones, equipo, preparacin, cuidado y disposicin del elemento sujeto a ensayo y/o calibracin, etc. [5.4.1 nota]. Demostrar que las desviaciones ocasionales a los mtodos (siempre y cuando no impliquen cambios en el mtodo de ensayo o calibracin) y procedimientos documentados estn: justificadas tcnicamente, autorizadas por la funcin del laboratorio con autoridad para permitir dichas desviaciones y aceptadas por el cliente por escrito; siempre y cuando estas desviaciones no afecten los resultados de ensayo o calibracin [5.4.1]. Para mtodos de ensayo de normas oficiales mexicanas y normas mexicanas referenciadas en las primeras, no se aceptan desviaciones a los mtodos, salvo que la norma refiera a materiales de referencia, equipos e instrumentos obsoletos o fuera del mercado, en este caso,
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Para los mtodos no normalizados, propios o desarrollados por el laboratorio, los mtodos obtenidos de publicaciones cientficas, as como los mtodos normalizados modificados o ampliados o usados fuera de su alcance propuesto el laboratorio debe realizar y presentar evidencia objetiva de la validacin del mtodo [5.4.5]. II. Validacin de los mtodos. La validacin de los mtodos debe realizarse de acuerdo a lo siguiente: a. Para los ensayos que involucren mediciones analticas: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. Porcentaje de Recuperacin o error relativo Lmite de deteccin Lmite de cuantificacin Intervalo lineal y de trabajo Reproducibilidad Repetibilidad Sesgo o error Incertidumbre Sensibilidad Selectividad Robustez
b. Para los ensayos que involucren mediciones fsicas: 1. Verificacin del desempeo del equipo contra los requerimientos establecidos en el mtodo. 2. Uso de los materiales de referencia requeridos por el mtodo, cuando aplique.
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V. En el caso de que el laboratorio desee acreditar paquetes de marca comercial (kits con reactivos preparados y precalibrados): Se aclara que los mtodos de paquetes de marca comercial solo son tiles como mediciones semicuantitativas o de campo y en ningn momento pueden sustituir o ser mtodos alternos a los mtodos normalizados, ya que no son mtodos que puedan demostrar que son tcnicamente similares o superiores a los establecidos en las normas mexicanas o internacionales.
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La evidencia de la confirmacin del mtodo, puede estar contenida en un procedimiento, incluidos o referenciados en el manual de la calidad o incluso en los mismos procedimientos tcnicos.
VII. Estimacin de la incertidumbre de la medicin para laboratorios de calibracin CMC [5.4.6.3]. Para estimar la incertidumbre expandida, en las estimaciones de incertidumbre se debe considerar el instrumento casi ideal como aquel instrumento que puede un laboratorio calibrar de manera ms o menos rutinaria, aun cuando tenga un comportamiento especial (estabilidad ), para que no se considere un valor de cero en algunas contribuciones. En los casos que la contribucin del IBC sea significativamente menor con respecto a la del laboratorio sta se puede considerar despreciable, para lo cual el laboratorio deber presentar evidencia de sus presupuestos de incertidumbre. Derivado de lo anterior, en acreditaciones iniciales y renovaciones, el grupo evaluador verificar que los laboratorios tengan registros de al menos una calibracin realizada que soporte los alcances e incertidumbres declaradas o solicitadas en la tabla de CMC. Para el caso de ampliaciones de alcances y acreditaciones iniciales adems se debera de contar con el IBC al momento de la evaluacin. La expresin de la incertidumbre de medida en las tablas CMC se har con un mximo de dos cifras significativas. Durante las evaluaciones de vigilancia y renovaciones el grupo evaluador verificar que el laboratorio contine manteniendo la CMC otorgada, en caso de no ser as el grupo evaluador podr llevar a cabo la reduccin de alcances o la degradacin de incertidumbre. Equipo [5.5] El laboratorio que desee obtener la acreditacin debe estar provisto del equipo propio necesario para realizar el muestreo y los mtodos de ensayo o calibracin contenidos en el alcance de la acreditacin, o en su defecto contar con un contrato de arrendamiento financiero con opcin a compra o con contratos de arrendamiento puro por un periodo definido de los equipos, para poder obtener una acreditacin y durante el periodo de acreditacin. Sin embargo, es posible que en un momento dado y derivado de una mayor demanda de servicio, descomposturas en su equipo, programacin de calibracin, etc., el laboratorio realice la renta temporal del equipo necesario para dar respuesta a la demanda, siempre y cuando cumpla con lo establecido en este criterio.
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Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe: a) mantener registros de las inspecciones realizadas antes de su uso, para la verificacin de daos o mal funcionamiento. b) asegurar que el equipo reciba el mismo trato en cuanto a verificaciones intermedias y/o calibraciones que el equipo propio del laboratorio antes, durante y al concluir el periodo de utilizacin. c) presentar los certificados y/o informes de calibracin correspondientes, as como los registros de verificacin del equipo. d) el equipo debe estar integrado en todos los aspectos al sistema de gestin como si fuera un equipo propio, incluyendo la capacitacin necesaria para su correcta operacin. Adicionalmente para equipo propio y rentado, el laboratorio debe: a) Tener disponibles en los sitios donde se utilizan, los procedimientos vigentes para la operacin [5.5.3], mantenimiento [5.5.3], almacenamiento [5.5.6], calibracin [5.5.2] y verificacin [5.5.10] del equipo. b) Establecer especficamente sobre que personal recae la responsabilidad del manejo, calibracin y mantenimiento del equipo [5.5.3]. c) Mantener registros del cumplimiento de los programas de calibracin y mantenimiento de todo el equipo y cada elemento del mismo, dichos registros deben contener: fecha, el sitio donde se realiz la actividad, persona que lo realiz, as como los detalles de almacenamiento entre usos [5.5.5]. d) Analizar el efecto que tiene la ausencia de los instrumentos, cuando son enviados a calibracin externa, sobre la rutina normal de operacin del laboratorio y tomar acciones al respecto [5.5.9]. e) Realizar en sitio la calibracin de los equipos que sean sensibles al movimiento, es decir en donde opera [5.5.2]. f) Estar contenidas en los procedimientos de manejo de equipo, las precauciones a tomar para su manejo o traslado, en el caso de equipos o patrones sensibles al movimiento [5.5.6]. g) Documentar los procedimientos para realizar las comprobaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibracin de los equipos, patrones de referencia, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia y en caso de que el equipo no las requiera,
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Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin [5.9] Para efectos de la aplicacin de ste requisito de la norma como Aseguramiento de la calidad se consideran todas aquellas actividades sistemticas planeadas dentro del sistema de gestin, demostradas como necesarias y que proporcionan una confianza adecuada para que un laboratorio satisfaga sus requisitos de la calidad, de tal forma que es una herramienta administrativa que nos asegura que los resultados emitidos por el laboratorio son cientficamente validos y defendibles. En contraste el Control de la calidad se consideran todas aquellas tcnicas operacionales y
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El laboratorio debe: a) Documentar e implementar un conjunto de procedimientos para el aseguramiento de la calidad de sus resultados de ensayo o calibracin, adecuados al tipo de trabajo realizado y al nmero de analistas o tcnicos que realizan los ensayos o calibraciones, para cada uno de los mtodos o procedimientos tcnicos incluidos en el alcance de la acreditacin. Para mtodos cualitativos cada subcomit establecer las formas de aseguramiento de la calidad en las listas de verificacin tcnicas, en caso de no existir lista de verificacin se deber demostrar el aseguramiento de la calidad conforme a lo establecido en el inciso b). b) Aplicar al menos un control de la calidad para cada mtodo de ensayo (incluyendo muestreo) o procedimiento de calibracin referido en el alcance de acreditacin y/o aplicar los procedimientos de aseguramiento de la calidad que el propio mtodo de ensayo o calibracin establezca que deban ser realizados, para supervisar la validez de los resultados de cada ensayo o calibracin. La aplicacin de esta forma de aseguramiento de la calidad debe realizarse con resultados satisfactorios de acuerdo a la frecuencia de realizacin de los ensayos o calibraciones, con base en el perodo definido en la lista de verificacin tcnica o conforme a lo establecido en el propio procedimiento o mtodo. Si no se cuenta con una frecuencia definida considerando los puntos anteriores, el laboratorio deber aplicar el control de la calidad en un perodo no mayor a doce meses. c) En caso de que el laboratorio establezca criterios propios de aceptacin y rechazo para el control de la calidad, los criterios deben estar basados en bibliografa tcnica reconocida y/o establecerse mediante la aplicacin de tcnicas estadsticas [5.9.2]. d) Presentar registros de las acciones planeadas realizadas para corregir los problemas que se detecten derivados del control de la calidad. Para el caso de mediciones analticas, el laboratorio podr utilizar materiales de referencia (MR) caducados como muestras control para control de la calidad estadstico de proceso, siempre y cuando los MR sean verificados peridicamente y se identifiquen para uso exclusivo en control de la calidad. El laboratorio deber monitorear el proceso y aplicar buenas prcticas para asegurar la estabilidad del MR. Tambin se debe documentar y asegurar que si el MR sale de sus lmites de control de proceso, se levantara una no conformidad y deber realizar el anlisis del problema con estricto apego al requisito 4.11 de la norma.
Informe de los resultados [5.10] Los informes de resultados de ensayo en los que un laboratorio haga alusin a la acreditacin otorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin deben especificar de forma clara el alcance acreditado o identificar los ensayos o calibraciones que estn dentro o fuera del alcance de la acreditacin. Para este punto, los informes emitidos por laboratorios de calibracin en los que se haga alusin a la acreditacin otorgada por ema, utilizando o no el smbolo de acreditacin solo pueden contener las calibraciones consistentes con las magnitudes, intervalos e incertidumbres
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ANEXOS TCNICOS PARA APLICACIONES EN CAMPOS ESPECFICOS Como documentos separados se incluyen los criterios de aplicacin tcnicos para campos especficos vigentes [1.6 Nota 1] por rama de ensayos o rea de calibracin.
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IDENTIFICACIN DE CAMBIOS INCISO 5.2 5.5 Observaciones: PGINA 11 19 CAMBIOS Se modifica la redaccin del ltimo prrafo Se agrega el inciso h)
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Si
5.6.3.3 Verificacin intermedias. (Magnitud Par Torsional): Entindase como una actividad interna de un laboratorio (al menos una) para comprobar mediante evidencia objetiva que se mantienen las caractersticas metrolgicas de sus equipos patrn utilizados para realizar calibraciones, entre periodos de calibracin. No es necesario estar acreditado para ello. PAR TORSIONAL No. 1 2 Servicio Calibracin de herramientas hidrulicas de par torsional Calibracin de medidores de par torsional o torqumetros Calibracin de transductores de torque Patrn Transductor Verificacin Intermedia Tipos - Comparacin directa entre dispositivos elsticos en valores de carga comunes (aunque no sean del mismo valor nominal). - Confirmacin metrolgica - Comparacin directa con un equipo calibrado, - Transferencia de datos utilizando una mquina
Si
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5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Temperatura) La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o mediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios: Realizar la comprobacin por medio del punto triple o en el punto de hielo, como mnimo cada tres meses. Para el caso de los termopares, se puede comprobar metrolgicamente a travs de un punto con un termmetro de resistencia, cada seis meses. 5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Presin) La periodicidad de las comprobaciones, se debe justificar y documentar con base en las frecuencias de uso o mediante tcnicas estadsticas. Se sugiere revisar NMX-CC-10012-IMNC-2004/ISO10012:2003. En caso de no contar con soporte estadstico, se debe cumplir con los siguientes criterios: PRESIN: Mantenimiento de Balanzas de Presin de Alta Exactitud: Se debe comprobar el estado del fluido, la velocidad de cada del pistn al 100 % y el tiempo de giro libre del pistn al 20 %, esta comprobacin debe realizarse (en funcin a lo establecido en la OIML-R110 como mnimo cada ao. La verificacin de la balanza debe realizarse en unidades de presin por comparacin con un patrn de la mejor clase de exactitud posible al menos un punto del intervalo de medida calibrado en dicha balanza. Para manmetros patrn se debe comparar con patrn con caractersticas metrolgicas mejores o similares en al menos tres puntos del intervalo de medida calibrado del manmetro patrn. La verificacin de realizarse al menos cada seis meses. Los criterios de aceptacin predefinidos para los resultados de las verificaciones deben ser en funcin de los resultados de calibracin de los patrones.
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5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Dimensional) SERVICIOS DE MEDICIN Tipo de comprobacin Verificacin Inspeccin Intermedia Actividad(es) mnima(s) a realizar Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Revisin con patrn de rugosidad Comprobacin de repetibilidad con escala de vidrio o bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Revisin con bloque patrn Revisin con patrn de sensibilidad, patrn semi esfrico o escuadra cilndrica (uno de los tres, como mnimo)
No 1 2 3
Servicio Medicin en mquina de medicin por coordenadas Medicin de longitudes en mquina unidimensional Medicin de rugosidad Ra, Ry, Rz, Rq, Rt y Rp
Comparador ptico
Perfilmetro
Medicin de formas
Mquina formas
de
SERVICIOS DE CALIBRACIN EN SITIO Tipo de comprobacin Verificacin Inspeccin Intermedia Actividad(es) mnima(s) a realizar Inspeccin visual del estado fsico del equipo
No
Servicio Calibracin en sitio de Microscopios de medicin y/o biolgicos Calibracin en sitio de comparadores pticos
Patrn
1 2
Escalas de vidrio
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de de
Verificacin en sitio del desempeo de mquinas de medicin por coordenadas Mtodo: ASME B89.4.1 Verificacin en sitio del error de palpado Mtodo: ISO 10360-2 Calibracin en sitio de comparadores electromecnicos de bloques patrn Calibracin en sitio de mquinas unidimensionales Calibracin en sitio de brazos articulados para medicin por coordenadas, ASME B89.4. Calibracin en sitio de maquinas de medicin por VISION Calibracin en sitio de mesas de planitud
Bloques patrn
8 9
Barra esferas
con
10
11
SERVICIOS DE CALIBRACIN Tipo de comprobacin No Servicio Calibracin Horquillas de Mquina unidimensional X Patrn Verificacin Intermedia Inspeccin Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Inspeccin visual del estado fsico del equipo Calibracin comprobacin
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1 2 3 4 5
Calibracin de cuerdas internas Calibracin de escuadras de acero Calibracin de cuenta metros Calibracin de paralelas pticas
nica, de
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6 7
Bloques angulares
9 10
Barra de senos, mesas de planitud Patrones escalonados Patrones escalonados medidas materializadas longitud Microscopio medicin
y de de X Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn o medida de longitud con trazo y comprobacin de un valor en el intervalo X Comprobacin funcionamiento de
11
12
Calibracin de radio y ngulo de penetrador de diamante Calibracin de reglas graduadas Calibracin de indicadores de cartula tipo palanca Calibracin de tamices o cribas Calibracin de patrones de ngulo Calibracin de patrones de radios Calibracin de patrones de cuerdas (cuenta hilos) Calibracin de paso, ngulo en pernos patrn roscados
13
14 15 16 17 18
Comparador ptico
Comprobacin de repetibilidad con escala de vidrio o bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad con escala de vidrio o bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo.
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19
Comparador ptico X
20
Mquina unidimensional
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21
22
Mquina redondez
de
Comprobacin funcionamiento
de
23
24
Mquina unidimensional
Bloques patrn Calibracin de bloques patrn rectangulares y cuadrados hasta 100 mm Calibracin de dimetro interior de anillos patrn lisos Calibracin de dimetro exterior de tampones y discos Calibracin de dimetro de esferas Calibracin de dimetro de paso de pernos patrn roscados rectos Calibracin de calibrador Calibracin de medidores de alturas Calibracin de micrmetros de exteriores con topes fijos Calibracin de micrmetros de exteriores con topes intercambiables Calibracin de Barras para fijado de origen en micrmetros de Comparador de bloques patrn Bloques patrn X
25
Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloques patrn k 00 Inspeccin visual del estado fsico del equipo
26
27 28 29 30 31
Mquina unidimensional
32
33
Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin
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Calibrador de indicadores
Comprobacin de funcionamiento Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad X Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad X Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn X Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn o medida de longitud con trazo y
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CMM
Amplificador electrnico con palpador Bloques patrn Amplificador electrnico con palpador
40
Calibracin de Maestro de alturas Calibracin de Calibrador de indicadores Calibracin de Patrn para micrmetros de profundidades Calibracin de Reglas graduadas con microscopio y CMM
41
42
Mquina unidimensional
43
Microscopio
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Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo. X Inspeccin visual Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo.
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48
49
Calibracin de Medidores de profundidad Calibracin de Micrmetros para interiores con tres topes de contacto Calibracin de Medidores de agujeros con tres topes de contacto Calibracin de Medidores de agujeros con dos topes de contacto,
Bloques patrn
Anillos patrn
Anillos, bloques 50
Mquina unidimensional
Inspeccin visual del estado fsico del equipo Comprobacin de repetibilidad con bloque patrn y comprobacin de un valor en el intervalo.
5.6.3.3 Verificacin intermedias (Magnitud Elctrica, tiempo, frecuencia y acstica) Comprobacin del estado de la calibracin a travs de pruebas y/o anlisis de la estabilidad del equipo entre perodos de calibracin para lo cual se propone la utilizacin de la mejor instrumentacin que tenga el laboratorio. 5.6.3.3 Verificacin intermedias (Propiedades de los materiales y analizadores especficos) Aplicar lo indicado en el punto 5.6 (trazabilidad) de los criterios de aplicacin.
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Balanzas
Termometros
Medida Volumetrica
Termometros
Cinta de medicin
Termometros
Medida volumtrica
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Termometro
Calibracin de medidores de flujo de liquidos utilizando como patrn una medida volumtrica.
Presin Probador Calibracin de medidores de flujo de liquidos utilizando un probador de desplazamiento positivo.
Termometros Presin
Medidor de Flujo
Termometros
Presin
Balanza
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FUENTES FIJAS Criterios para armonizar la evaluacin de la NOM-081-SEMARNAT-1194 Mtodos de ensayos y de calibracin y validacin de mtodos [5.4] Seleccin de los mtodos [5.4.2] 5.3, 5.3.1, 5.3.1.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994) PRIMER CRITERIO TCNICO PARTE 1 Documentar en el croquis de las instalaciones (periferia) al realizar el recorrido, los niveles de ruido instantneos registrados que hay (escribir los valores). En el croquis de las instalaciones ubicar la(s) fuente(s) emisora(s). Cuando por razones diversas justificadas no sea posible realizar el reconocimiento fuera del predio; sta, podr realizarse dentro de la instalacin al lmite del predio PARTE 2 Una vez definida la zona crtica que es la de mayor nivel sonoro pueden definirse otras zonas crticas en base a lo siguiente: Se debe realizar una justificacin tcnica del porque se selecciona la zona crtica. Ejemplos de formas de seleccionar la zona crtica adicionales (no son todos pueden existir ms): Hay un recinto aledao. A la colindancia con una mquina que emite ruido. A la mitad de la longitud de cada colindancia del predio. A la colindancia del vecino que se Queja. Otros NOTA. Tomar en consideracin que el valor ms alto encontrado no siempre es el que define la ubicacin de la zona crtica adicional a evaluar.
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5.3.1.2.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994) SEGUNDO CRITERIO TCNICO Si la colindancia se encuentra delimitada con malla ciclnica y no es posible realizar la medicin fuera del predio esta podr realizarse dentro de la instalacin al lmite del predio 5.3.2.1, 5.3.2.2, 5.3.2.5.1, 5.3.2.5.2 (NOM-081-SEMARNAT-1994) TERCER CRITERIO TCNICO En condiciones particulares cuando se determin que el ruido de fondo no existe bajo la definicin de la norma (cuando el ruido medido en la periferia siga siendo generado por la fuente misma) se deber justificar tcnicamente en el informe de tal manera que la correccin por ruido de fondo no sea aplicable. La ubicacin de los puntos de medicin para la determinacin de ruido de fondo debe hacerse preferentemente en la zona de influencia de cada zona crtica y en el informe de resultados se debe de justificar esta ubicacin. Es posible que una zona de medicin de ruido de fondo se encuentre bajo la influencia de dos o ms zonas crticas. El ruido de fondo deber medirse siempre hasta llegar a la ecuacin correspondiente para determinar su afectacin. 5.3.2.6, 5.3.2.6.1 (NOM-081-SEMARNAT-1994) CUARTO CRITERIO TCNICO El clculo de reduccin por elemento constructivo aplicar solo cuando el recinto aledao a la fuente, este delimitado totalmente por un elemento constructivo propio. En el informe se tendr que justificar el rea a considerar para el clculo de la reduccin acstica. Estimacin de la Incertidumbre de la medicin [5.4.6] Poltica de Incertidumbre vigente QUINTO CRITERIO TCNICO Se pedir como mnimo para el clculo de incertidumbre: Calibracin del sonmetro Calibracin del calibrador 5.6.2.2.1 (NORMA NMX-EC-17025-IMNC-2006) SEXTO CRITERIO TCNICO Los intervalos de calibracin sern los aprobados por el Comit de Evaluacin para la rama de ambiente laboral. Criterio Tcnico de ambiente laboral CONSIDERANDO Que la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 establece que el criterio de expiracin de la calibracin debe ser determinado por el laboratorio y que debido a la ausencia de intervalos de referencia se ha tomado como intervalo de re-calibracin el recomendado por la mayora de los fabricantes (1 ao) se ha tenido a bien expedir lo siguiente:
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SANIDAD AGROPECUARIA Trazabilidad de la medicin [5.6] Intencin: Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales, extranjeros o internacionales de medicin de todo el equipo de prueba, de medicin y de calibracin que tenga un efecto significativo en el informe de resultados y las incertidumbres asociadas de la medicin (incluyendo, cuando sea relevante, instrumentos usados para supervisar condiciones ambientales crticas). Criterio: Para las mediciones realizadas rea de sanidad vegetal, donde los equipos y/o instrumentos no determinan la trazabilidad de la medicin y/o su influencia en la incertidumbre de la medicin no es significativa, es posible que sean verificados en el laboratorio siempre y cuando se cumplan los criterios aplicables (requisitos de la 17025, criterios de aplicacin, guas tcnicas de trazabilidad). Algunos instrumentos donde se aplica este criterio pueden ser las micropipetas y termmetros empleados para los mtodos de ELISA. Lo anterior aplica, siempre y cuando el mtodo no establezca que el equipo debe estar calibrado, en dichas circunstancias, el laboratorio debe calibrar el equipo que defina el mtodo de prueba utilizado.
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