UNIVERSIDAD QUETZALCOATL

ESCUELA DE MEDICINA
EPIDEMIOLOGIA CLINICA

DISEO DE INVESTIGACIN Seleccin de un problema, para investigacin.

Un proyecto de investigacin protocolo, se debe presentar para su autorizacin al rea responsable de investigacin y al Comit de tica de la institucin correspondiente. El protocolo debe integrarse por lo menos con los apartados siguientes: a) Ttulo. Descriptivo, pero concreto e integral. b) Definicin del problema. c) Antecedentes. d) Justificacin. e) Hiptesis. f) Objetivos g) Material y Mtodos g.1. Tipo de Investigacin g.2. Universo (definicin) g.3. Variables a estudiar g.4. Grupos Testigo (en su caso) g.5. Seleccin de Universo y Grupos Testigo g.6. Tamao de la muestra (en su caso) g.7. Criterios de inclusin exclusin g.8. Cdulas de recoleccin de datos g.9. Formato del consentimiento informado g.10. Revisin y precisin de riesgos y problemas ticos g.11. Procesamiento y presentacin g.12. Tratamiento estadstico h) Organizacin h.1. Cronograma de actividades (calendario) h.2. Recursos Humanos h.3. Recursos Materiales h.4. Recursos Financieros h.5. Difusin (publicacin)

g.- Material y Mtodos g.1 Tipo de investigacin. Se pueden clasificar de acuerdo a los criterios siguientes:

CRITERIO Ingerencia o intervencin (interferencia) Del investigador en el fenmeno estudiado.

TIPO Observacionales o Experimentales. Descriptivos o Analticos. Retrospectivos o Prospectivos

Tiempo o poca de captacin de la Informacin. (causa-efecto efecto causa) Evolucin del fenmeno y nmero de mediciones.

Transversales y Longitudinales

Segn contenido
Investigacin Bsica. Estudia los fenmenos biolgicos, sus desviaciones, las bases de la atencin a la salud. Ejemplos: Anatoma, Fisiologa, Bioqumica, Administracin de Servicios de Salud. Investigacin Clnica. Estudia las enfermedades y sus manifestaciones, la forma de prevenirlos, diagnosticarlos, tratarlos y rehabilitar al paciente. Investigacin Epidemiolgica. Estudia grupos de pacientes o de poblaciones sanas, para conocer el estado de salud, la frecuencia y distribucin de las enfermedades y su relacin con las caractersticas del ambiente, investiga la causalidad de los padecimientos. Investigacin Operacional. Estudia los medios para proporcionar atencin a la salud, con calidad. Analiza procesos y resultados, busca la eficiencia, la eficacia y la efectividad.

CUADRO No. 1 Estudios prospectivos y retrospectivos de acuerdo con diferentes autores poca de captacin de informacin
Autor Estudios Prospectivos Estudios Retrospectivos

Mc.Mahon

Informacin captada en el pasado Informacin planeada para fines con fines ajenos a la investigacin: de la investigacin: fuente directa fuente, bases de datos, archivos, de los individuos involucrados en censos., expedientes, etctera. el estudio. Ambos Sinnimo de cohorte, Causa-efecto Enfoques Sinnimo de casos-controles, Efecto-causa

Last Lilienfeld Mausner Abramson Schlesselman Kleinbaum Hennenkens

Cuando an no se presenta el efecto

Cuando ya presento el efecto.

CUADRO No. 2 Ventajas y limitaciones de los estudios de casos y controles.

Ventajas Limitaciones

til en enfermedades raras o de perodo de latencia largo.

No permiten estudiar enfermedades asociadas con exposicin poco frecuente. No es posible calcular directamente tasa de incidencia entre los expuestos y los no expuestos. Es difcil establecer la relacin de causa-efecto.

Pueden explorarse simultneamente varios factores de riesgo para una misma enfermedad. Requieren menor tamao de muestra que otros diseos comparativos. No exponen a riesgo alguno a los sujetos estudiados.

Constituyen el diseo en el que se puede presentar mayor nmero de sesgos, tanto de seleccin como de memoria. La seleccin de los controles es difcil. La informacin es defectuosa, ya que se obtiene de archivos y casi nunca se puede validar.

Son relativamente rpidos y baratos

CUADRO No. 3
Ventajas y limitaciones de los estudios de cohorte.

Ventajas

Limitaciones

Son tiles para exposiciones diversas

Son poco tiles para enfermedades raras. Pueden ser muy costosos y tardados. La validez de los resultados quiz se afecte por prdidas en el seguimiento.

Pueden evaluar mltiples efectos de una misma exposicin. Se presentan pocos sesgos por ser estudios prospectivos.

Permiten la incidencia de la enfermedad en expuestos y no expuestos.

g.2. Universo g.2.1. Se entiende por Universo o poblacin la totalidad de individuos o elementos en
los cuales puede presentarse determinada caracterstica susceptible de ser estudiada.

g.2.2. Una muestra a su vez es una parte o grupo del Universo.

Ejemplo: Estatura media de los 1,500 alumnos de la UQI, se selecciona una muestra representativa de 200 de ellos. (universo 1,500; muestra 200). Nota: Son relativos, conglomerados de unidades (familias, colonias de parsitos, bloques de viviendas). Los 1,500 alumnos de la UQI, son una muestra de los universitarios Guanajuatenses, pero son el universo de la UQI, los Guanajuatenses a su vez son una muestra de los Mexicanos, etc., etc.

g.2.3. Los universos son finitos o infinitos, hipotticos. g.2.4. Cantidad de individuos (tamao). En la muestra depende de:
Frecuencia del fenmeno en estudio. Variabilidad del universo

g.2.5. Calidad de la muestra (representatividad).

Reflejo fiel de las caractersticas del universo.

g.2.6. Clases de muestras.

De conveniencia. Probabilsticas

g.3. Variables a estudiar

g.3.1. Independiente Cuando la seleccin de cada elemento o sujeto no esta influida por la seleccin de otro. g.3.2. Dependiente Cuando se buscan de manera intencionada individuos con caractersticas especficas para realizar alguna comparacin. Ejemplo: Tratamientos A y B , en determinado grupo de diabticos. El grupo B depender de las caractersticas del A. g.3.3. Nmero de variables Depende de: 1 causa 1 causa Mltiples causas 1 efecto (simple2) Mltiples efectos (2 ms mltiples ) 1 efecto

g.4. Grupos Testigo

Cuando se necesita comparar, procedimientos, diagnsticos, tratamientos, o cuando se investiga la causa o el efecto, se requiere de establecer Grupos de estudio y para validar cientfica y estadsticamente los resultados de estos grupos se parean con un Grupo Testigo (o control). La condicin o caracterstica indispensable es que todos los elementos que se incluyan en la investigacin deben quedar distribuidos exactamente igual en ambos grupos, excepto la variable a investigar.

Ejemplo: Desnutricin y parasitosis en nios de la colonia Emiliano Zapata y en nios de Villas de Irapuato. Diabetes e Hipertensin en adultos del Copalillo y en adultos de la Moderna en Irapuato.

g.5. Seleccin de Universo y Grupos Testigo.

Para seleccionar los elementos que se incluirn en los grupos de estudio se emplean procedimientos de muestreo, toda vez que el estudio de la poblacin total, implicara un censo el cual tiene muchas desventajas y con fines prcticos es casi imposible su realizacin. Ejemplo: Estudio costoso Tiempo Preparar a mucho personal Dificultad de controlar una variable en toda la poblacin No se puede comparar al someter a toda la poblacin a dos factores diferentes.

g.5.1. Procedimientos para el muestreo

Aleatorio
Si el universo no es muy grande y es posible conseguir una relacin de los elementos completa, se eligen los casos en base a una tabla de universos aleatorios, o con cualquier procedimiento de lotera. Lo trascendente es que todos los elementos tengan la misma probabilidad de ser incluidos. g.5.2. Sistemtico Teniendo la relacin completa de los elementos de la poblacin, se escoge un determinado elemento cada determinado nmero. Cada 5; cada 10; cada 20, etc., etc. Esto depender del tamao del universo. La eleccin del primer elemento a seleccionar se puede hacer al azar y entonces estaremos ante una seleccin sistemtica con aleatorizacin.

g.5.3. Por etapas (multietapico). Se emplea en poblaciones muy grandes, por ejemplo un pas, se divide por regiones, a continuacin se eligen al azar cierto nmero de estados (10), estos se dividen en regiones, de las cuales se elegir al azar cierto nmero, las regiones escogidas a su vez se dividirn en zonas, y estas a su vez se pueden dividir por viviendas, en las ltimas se obtendrn los elementos para la muestra. Siempre se debe precisar la proporcin de los elementos a estudiar en base a la poblacin en las multietapas. g.5.4. Por Estratos. La poblacin a estudiar se divide en estratos bien definidos por una variable especfica (edad, nivel socioeconmico, trabajo, enfermedad, residencia) con un nmero de personas definido y se eligen al azar de cada rea geogrfica en estudio. g.5.5. No Probabilstico. Se integra cierto nmero de casos obtenidos indeterminadamente y en forma no prevista. Debern ser grupos muy grandes y se debe evitar o cuidar el sesgo como los ejemplos siguientes: a).- Eleccin del propio investigador. b).- Que las caractersticas de la muestra sean diferentes al universo. c).- Encuestas por telfono (nivel socioeconmico) d).-Escuelas pblicas y privadas. e).- Encuestas en hogares en horas de trabajo.

g.6. Tamao de la muestra

Para cada tipo de investigacin se debe calcular el tamao de la muestra buscando siempre que el nmero de elementos seleccionados, nos permita garantizar que los resultados sean extrapolables a la poblacin general. Ejemplos: Talla de nios de 5 aos en Mxico. Nuevo tratamiento de una enfermedad al comparar y analizar resultados debemos recordar la significancia estadstica.

g.6.1. Hiptesis de Nulidad. Al comparar dos muestras o grupos se presupone que son iguales pues provienen de un mismo universo, por lo tanto no hay diferencia estadstica entre ellos. A esto le llamamos : Hiptesis de Nulidad, al analizar estadsticamente los resultados de comparar los grupos en estudio podemos aceptar o rechazar la hiptesis.

Cuadro No. 4 Errores en los resultados

P<0.05, P<0.01
La Ho. de nulidad es correcta. Los grupos comparados son diferentes.

P>0.05
Error tipo II La Ho. de nulidad es falsa. Las muestras son pequeas, el resultado muestra que no hay diferencia cuando en realidad si las hay.

Error tipo I. Existe el 5 1% de probabilidad de que las diferencias de los grupos se deban al azar y que estos realmente sean iguales.

La Ho. de nulidad es correcta no existe diferencia entre los grupos estudiados.

g.7. Criterios de Inclusin.

Son aquellos atributos que necesariamente debe tener una persona para establecer que se tiene una caracterstica, condicin o enfermedad. (Definiendo forma de medir esas caractersticas). g.7.1. Criterios de exclusin. En los elementos del grupo a estudiar que renen los criterios de inclusin no deben coincidir factores que alteren los resultados (esta recibiendo un medicamento determinado, que presente alguna enfermedad crnica, agregada a la estudiada).

g.8. Formularios o cedulas de Encuestas. (Recoleccin de datos)

Es el documento donde se anota la informacin indispensable de cada elemento estudiado, (caractersticas; variables a que se les somete; cambios. etc.,) g.8.1. Caractersticas: Forma nica para todos los elementos. Se debe utilizar una cedula para cada elemento. Deben ser concretos ( ) si ( ) no. Mutuamente excluyentes 0-9; 10-19; 20-29.

g.8.2. Apartados Ficha de identificacin completa. Fecha de ingreso. Criterios de eliminacin. Datos de inters primario. Datos complementarios. Fechas, lmites de tiempo para encuestas, para toma de muestra, etc. Resultados de estudios, con anotaciones de cambios observados o no esperados. Errores encontrados, desviaciones de las instrucciones sealadas en el protocolo. Informacin no prevista y comentarios generales. Nombre del encuestador y fecha de terminacin.

g.9. Consentimiento informado, revisin de problemas ticos y legales. - Concepto

Es la autorizacin que un paciente otorga para que se le someta a un procedimiento de investigacin, de diagnstico o tratamiento. Las investigaciones en humanos se han clasificado en dos: Las que los resultados beneficiarn directamente a los participantes. Las que generarn conocimiento que beneficiar a otras personas.

g.9.1. Derechos Humanos y tica Mdica. Documentos bsicos. Tratados de Helsinki. Tratados de Tokio. Ley General de Salud.. El investigador siempre deber recabar el consentimiento informado, por escrito de los elementos que participarn en el estudio, o bien en su caso de los familiares responsables, apoderados legales o tutores. No ser necesario en aquellos estudios donde no existe ningn riesgo. Nos debemos asegurar de proteger a los participantes en la investigacin de cualquier riesgo fsico, psicolgico o social. La Institucin participante debe conocer a fondo el protocolo de investigacin a travs de su Comit respectivo. Tener precauciones al programar una investigacin en personas dependientes (militares, presos o personas de muy escasos recursos)

h) Organizacin
h1.- Cronograma de actividades (calendario) h2.- Recursos Humanos h3.- Recursos Materiales h4.- Recursos Financieros h5.- Difusin (publicacin)