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ISO9001:2008 MDULO 3. DOCUMENTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Semana 3. Procedimientos Documentados Obligatorios

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS REQUERIDOS POR LA NORMA ISO 9001:2008

La Norma Internacional ISO 9001 en su versin del ao 2008, exige a las organizaciones la documentacin de seis procedimientos, los cuales se relacionan a continuacin, sin embargo, el empresario podr decidir y documentar los procedimientos necesarios para asegurase de suministrar informacin y evidencia de apoyo de la eficacia y eficiencia de su sistema de gestin de la calidad. 4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y

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g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

Facilite la informacin que necesite el talento humano de su empresa En este procedimiento se centra en el control de los documentos provenientes de fuentes internas (por ejemplo, planos, procedimientos, instrucciones, criterios de aceptacin u otros materiales de consulta) y de fuentes externas (por ejemplo, reglamentos, normas, cdigos o especificaciones). Los controles necesarios (y el grado de control) podran variar de un documento a otro. Sern diferentes para documentos internos y externos y tienen que ser establecidos de forma apropiada. Para los documentos internos esto podra significar que todos los puntos a) a e) y g) tengan que ser aplicados; para los documentos externos el control puede ser menor, abarcando slo los puntos c) a g). El trmino documento comprende diferentes soportes de informacin, como documentos escritos, discos duros de ordenador, disquetes o CD-ROM, cintas de vdeo, de audio o carteles grficos. El control de documentos consiste bsicamente en asegurarse de que el documento que se encuentra en uso es el adecuado y aprobado como necesario. Es decir, que sea el documento aplicable (normalmente la edicin ms reciente) al trabajo que se estuviera realizando. Esto es importante si su personal va a disponer de la informacin que necesita para realizar el trabajo. En caso disponer de mtodos electrnicos, stos pueden proporcionar medios eficaces de control documental. Los mtodos basados en sistemas e informticos es necesario mantener una copia recuperable de la informacin original; por ejemplo, copia de seguridad, duplicacin de la informacin en discos u otros medios.

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El acceso a la documentacin es mucho ms sencillo en una pequea empresa, en la que hay menos formalidad, menos posibles usuarios y sedes ms pequeas; a menudo, nicas. Al realizarse cambios en los documentos, stos deben quedar registrados en algn medio que informe sobre dicho cambio. La norma exige que la informacin est al da, pero no especifica cmo ha de hacerse. No obstante, los documentos deben ser revisados y aprobados por la persona apropiada para comprobar que sean idneos de acuerdo con el objetivo u objetivos con que fueron creados. Los mecanismos de control se requiere que se identifique la persona que debe realizar la revisin de la documentacin, de igual manera, se exige que los cambios a los documentos se revisen y aprueben por las personas apropiadas Se recomienda conservar los documentos sustituidos u obsoletos, por razones que tienen que ver con aspectos legales o de consulta. Por esta y otras razones es necesario implementar un mecanismo de identificacin del estado de los documentos en lo posible para evitar que se usen de forma inadecuada. 4.2.4 Control de los registros
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

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Gestione sus Registros En todas las empresas existen los registros, stos proporcionan informacin para dirigir y control de forma eficaz un negocio, demuestran las actividades que se realizan a travs de la informacin que contienen, igualmente demuestran el cumplimiento de un requisito en particular. El control de los registros se trata en este numeral de la norma dada la importancia de establecer controles sobre los mismos. Es importante que en una pequea empresa no se acumulen montones de papeles que no aporten al desarrollo de sus operaciones. Es preciso decidir qu registros son necesarios para la actividad de la empresa as como conocer qu es lo que exige la norma. Se debe precisar durante cunto tiempo es necesario conservar cada tipo de registros, dnde se ubicarn y cmo deshacerse de ellos. Conserve slo lo que sea necesario conservar. Para el proceso de las auditorias los registros son la evidencia de lo que se hace, sin embargo, no es la nica finalidad, pues stos son la materia prima de donde se obtiene datos que se transforman en informacin, que finalmente favorece la toma de decisiones. Ejemplos de registros que se generan en un sistema de gestin de la calidad son: Archivos de diseos, clculos. Pedidos de los clientes, revisiones de contratos. Actas de reuniones (por ejemplo, revisin por la direccin). Informes de auditorias internas. Detalles de casos de no conformidad (informes de fallas de servicio, reclamaciones en periodo de garanta o quejas de clientes). Informes de acciones correctivas y preventivas. rdenes de compra. Archivos acerca de proveedores (por ejemplo, evaluacin de proveedores e historial de su rendimiento). Detalles del control de procesos.

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Informes de mediciones y seguimientos. Informes de calibraciones y verificaciones. Detalles de la formacin. Detalles de los bienes recibidos y entregados. Otros

En el procedimiento de control de los registros, es importante determinar el periodo de conservacin, almacenamiento, proteccin, seguridad, otros. 8.2.2 Auditora interna La organizacin debe llevar a cabo auditoras internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestin de la calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta Norma Internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, Se debe planificar un programa de auditoras tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditoras previas. Se deben definir los criterios de auditora, el alcance de la misma, su frecuencia y la metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditoras deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditora. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar las auditoras, establecer los registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus resultados (vase 4.2.4). La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

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Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2).

8.2.2 Auditoria interna. La organizacin debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestin de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas (vase 7.1), con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos por la organizacin, y b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe planificar un programa de auditorias tomando en consideracin el estado y la importancia de los procesos y las reas a auditar, as como los resultados de auditorias previas. Se deben definir los criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodologa. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la realizacin de auditorias, para informar de los resultados y para mantener los registros (vase 4.2.4). La direccin responsable del rea que est siendo auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase 8.5.2). NOTA Vase la Norma ISO 19011 para orientacin.

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Compruebe que est haciendo lo que dijo que hara Las auditorias son un mecanismo que permite de obtener informacin, de forma planificada, de diferentes fuentes y compararla con lo que se planific, con el de comprobar que las cosas se estn haciendo adecuadamente. Lo planificado puede comprender su manual de la calidad, los procedimientos documentados y otros documentos, planes de la calidad, programas de seguimiento y medicin, etc. Este mecanismo de control y mejoramiento contribuye dado a que permite hacer un alto en el camino para examinar objetivamente los procesos de la empresa y confirmar que el sistema de gestin de la calidad est aportando en la consecucin de lo quiere y necesita hacer una empresa. Aspectos importantes sobre las auditorias Las auditorias deben incluir: La planificacin de la auditoria (a saber: el programa de auditoria, el nombramiento de auditores y el alcance de la auditoria). El examen de la documentacin del sistema de gestin de la calidad. El examen de otra informacin pertinente (por ejemplo, los informes de produccin, las tendencias de incumplimiento o las quejas de los clientes). La realizacin de la auditoria. La comunicacin de los resultados. La verificacin de las acciones correctivas comprobando la efectividad de acciones resultantes de la auditoria anterior.

Igualmente, se recomienda efectuar las auditorias con la frecuencia necesaria segn la actividad de la empresa y la importancia de sus procesos.

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Una vez desarrolladas las auditorias es conveniente comunicar a travs de un informe sobre los resultados obtenidos, sena positivos o negativos, es decir, los hallazgos encontrados. Estos informes pueden ser incluidos dentro de la revisin por la direccin. Sobre los auditores Recordemos que existe un requisito que estipula que los auditores no debern auditar su propio trabajo. Estos deben ser independientes del trabajo o los procesos que se auditen; sin embargo, podran pertenecer a la misma rea de trabajo o departamento. Los auditores deben ser personas competentes en este tipo de actividades, tener conocimiento y en lo posible experiencia relacionada con auditorias. 8.3 Control del producto no conforme
La organizacin debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme. Cuando sea aplicable, la organizacin debe tratar los productos no conformes mediante una o ms de las siguientes maneras: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada; b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente; c) tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista originalmente; d) tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales, de la no conformidad cuando se detecta un producto no conforme despus de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.

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Se deben mantener registros (vase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier accin tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Qu hacer con los problemas del producto o servicio? Este numeral sugiere que la empresa tome las medidas para identificar y solucionar la no conformidad de un producto o servicio, dado a que en el desarrollo de estas actividades generalmente surgen problemas. Por ello se requiere de disponer de un procedimiento documentado que describa cmo cumplir los requisitos y registrar tales actividades. Cuando los casos de no conformidad sean descubiertos despus de la entrega o de que el uso haya comenzado, la accin adecuada podra incluir la informacin a todos los afectados. Al detectar un producto o servicio no conforme, hay varias opciones respecto de lo que podra hacerse; vanse a), b) y c) en el requisito. Algunos ejemplos de estas opciones comprenden: Adaptar el producto para hacerlo conforme a la especificacin. Negociar con el cliente a fin de que acepte el producto tal y como est o despus de repararlo. Clasificar de nuevo el producto para otra aplicacin para la que resulte adecuado. Inutilizar el producto.

Veamos un ejemplo para el sector alimentos: un negocio de comidas preparadas descubre utiliz inadvertidamente carne de pollo elaborada que ha superado su fecha de vencimiento (o duracin de almacenamiento) para hacer sndwiches para clientes que venden su producto en otros puntos de venta, podra ser necesario tomar acciones, como:

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Una investigacin para averiguar el alcance del problema Segregacin y cuarentena del resto de la carne elaborada perteneciente a ese lote Segregacin y cuarentena de los sndwiches afectados pendientes de entrega a los puestos de venta minorista. Retirar de los puestos de venta aquellos sndwiches que pudieran estar similarmente afectados.

Dependiendo de los posibles riesgos, podra ser necesario que interviniesen las autoridades reguladoras correspondientes y se diera a conocer el problema al pblico. 8.5.2 Accin correctiva La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas . Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes), b) determinar las causas de las no conformidades, c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, d) determinar e implementar las acciones necesarias, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

Tome acciones y corrija las causas de los problemas En las empresas un gran porcentaje de acciones se centran inicialmente en las correctivas, las cuales tiene como finalidad corregir las causas que comnmente generan problemas. Las acciones correctivas y preventivas hacen parte de las etapas del ciclo de mejora de la calidad. La necesidad de emprender y ejecutar acciones correctivas se dan cuando surgen:

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Quejas de clientes. Reclamaciones en periodo de garanta. Problemas con proveedores. Casos de no conformidad. Adaptacin o reparaciones. Informes de auditoria (vase 8.2.2).

Una empresa que desee mejorar su productividad deber establecer este procedimiento documentado que describa cmo se ponen en prctica y llevan a cabo las actividades relacionadas con las acciones correctivas.

8.5.3 Accin preventiva La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas, b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades, c) determinar e implementar las acciones necesarias, d) registrar los resultados de las acciones tomadas (vase 4.2.4), y e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

Anticpese a las causas de posibles problemas, sea mas proactivo.

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Es mejor prevenir que lamentar, en este aspecto la norma hace nfasis en que la accin preventiva es una importante actividad de mejora dentro del sistema de gestin de calidad y fuera de el tambin. Su finalidad es la de busca impedir posibles problemas que podran tener una repercusin negativa en los resultados empresariales, productos, procesos, sistema de gestin de la calidad o en la satisfaccin del cliente. Por ello se debe establecer un procedimiento documentado que describa cmo se ponen en prctica y llevan a cabo las actividades de las acciones preventivas. Por lo tanto, es importante que la organizacin identifique las fuentes de informacin que le permitirn visualizar las tendencias del desempeo, de modo que se pueda reaccionar adecuadamente antes de que el posible problema se transforme en una no conformidad. Entre los ejemplos de fuentes de informacin tenemos: Resultados del control de procesos estadsticos. Lmites de servicio recomendados por el fabricante para la maquinaria. Supervisin del uso de la capacidad de los servidores informticos. Supervisin del uso de la capacidad de las mquinas. Porcentajes de retraso y ausencia entre el personal. Informes de servicios. Resultados de estudios de mercado o de encuestas de consumidores. Tendencias de ventas.

Cuando el anlisis de la informacin muestra la existencia de posibles problemas, lo recomendado sera desplegar acciones preventivas que establezcan los pasos necesarios para eliminar dichos problemas. Las acciones preventivas deberan: Quedar registradas. Tener fijado un lmite temporal para su perfeccionamiento. Ser objeto de seguimiento para averiguar si han sido efectivas.