REPUBLICA DE COLOMBIA I

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL DECRETO NUMERO 1861 DE 2006

09 JUN 2006 "Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, y el artculo 245 de la Ley 100 de 1993

DECRETA:

ARTCULO 1. Adicinase el artculo 20 del Decreto 3554 de 2004 con las siguientes definiciones: Medicamento Homeoptico de venta libre: Es aquel medicamento homeoptico, simple o complejo con indicacin teraputica definida, que se ajusta a los criterios establecidos en la normatividad vigente para ser considerado como medicamento de venta libre. Medicamento Homeoptico con frmula mdica: Es aquel medicamento Homeoptico que para su dispensacin y venta requiere de la presentacin de la frmula mdica. Medicamento Homeoptico con indicacin teraputica especfica: Es aquel medicamento homeoptico que dispone de estudios cientficos reconocidos que demuestra su eficacia a una indicacin teraputica. Medicamento Homeoptico sin indicacin teraputica especfica: Es aquel medicamento homeoptico que no declara indicacin teraputica especifica pero que cuenta con la informacin que sustenta su uso en la medicina homeoptica. Utilidad Teraputica: Son las distintas propiedades que un medicamento homeoptico puede tener para reestablecer la salud ante un cuadro patolgico especfico de acuerdo a su naturaleza particular y que justifica su uso como medicina homeoptica.

ARTCULO 2. Modificase el artculo 2 del Decreto 3554 de 2004 en los siguientes aspectos: La denominacin de "Agencias de Especialidades Farmacuticas" se modifica por el de "Agencias de Especialidades Farmacuticas Homeopticas". El literal f) de la definicin: "Medicamento Homeoptico Fraudulento", quedar as: "f. Cuando el medicamento no se encuentre amparado con registro sanitario; esta situacin no aplica cuando se trate de medicamentos homeopticos magistrales y/o oficinales que son preparados en farmacias homeopticas autorizadas para tal fin."

2 DECRETO NUMERO 1861 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones "

La definicin "Medicamento Homeoptico Complejo", quedar as: "Medicamento Homeoptico Complejo: Es aquel medicamento homeoptico conformado por: a) La mezcla de dos o ms dinamizaciones de una misma cepa homeoptica, tintura madre o triturado. b) La mezcla de dos o ms dinamizaciones de diferentes cepas homeopticas, tinturas madre o triturados. Cuando el presente Decreto se refiera al trmino de "medicamento homeoptico compuesto" debe entenderse como "medicamento homeoptico complejo" " ARTCULO 3. Adicinase al artculo 3 del Decreto 3554 de 2004 como farmacopeas homeopticas oficiales en Colombia la Italiana y las dems acogidas por el Ministerio de la Proteccin Social, con base en las recomendaciones sugeridas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. ARTCULO 4. Modifquese el artculo 6 del Decreto 3554 de 2004 el cual quedar as: DESIGNACION
DoX C o CH LM o O/ o Q CK o K

ESCALA
Decimal ( 1/10) Centesimal ( 1/100) Cincuentamilesimal ( 1/50.000)

METODO DE DILUCION
HERING HAHNEMANNIANO HAHNEMANNIANO KORSAKOVIANA

Centesimal ( 1/100)

ARTCULO 5. Modifcase el literal c) del artculo 16 del Decreto 3554 de 2004 "Modalidades del registro sanitario" y adicinase un pargrafo, as: "c) Importar, acondicionar y vender" "PARGRAFO 3. Los medicamentos homeopticos cuyo registro sanitario se solicite bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender debern cumplir con los requisitos sealados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender se otorgar para aquellos medicamentos homeopticos que se importen y que a nivel local realicen una de las siguientes operaciones: a. Envase y empaque del producto a granel b. Empaque del producto previamente envasado". ARTCULO 6. Adicinase al artculo 20 del Decreto 3554 de 2004 el siguiente pargrafo: "PARGRAFO 4. Adems de lo sealado en los literales a) y b) del presente artculo requerir modificacin del Registro Sanitario de los medicamentos homeopticos simples o complejos, los cambios en el acondicionador y tiempo de vida til. Se podrn aceptar tambin modificaciones en la condicin de venta, informacin para prescribir e insertos, siempre y cuando, se emita concepto favorable por parte de la Comisin Revisora." ARTCULO 7. Modifcase el literal c) del artculo 21 del Decreto 3554 de 2004 el cual quedar as: "c) Que su grado de dilucin garantice la inocuidad del medicamento; en particular, la preparacin no deber contener ms de una parte por 1000 de tintura madre, salvo lo establecido en una de las farmacopeas homeopticas oficialmente aceptadas". ARTCULO 8. Modifcase el literal f) del pargrafo del artculo 21 del Decreto 3554 de 2004 el cual quedar as: "f) Que corresponda a un medicamento homeoptico y por lo tanto deber cumplir con los dems requisitos tcnicos y legales establecidos en el presente decreto para estos productos con el fin de surtir el trmite correspondiente para otorgar registro sanitario"

3 DECRETO NUMERO 1861 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones "

ARTICULO 9. Modifcase el pargrafo segundo del artculo 26 del Decreto 3554 de 2004 el cual quedar as: "PARGRAFO 2. Para los medicamentos homeopticos simples y complejos en forma farmacutica slida o lquida, el tiempo de vida til ser mximo de cinco (5) aos". ARTCULO 10. Modifcase el literal e) del artculo 30 del Decreto 3554 de 2004, el cual quedar as: "e) Si el resultado de la evaluacin de la utilidad teraputica es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, proceder a evaluar la informacin tcnica y legal, presentada por el solicitante; si se estima conveniente podr visitar la planta de produccin nacional para verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente podr tomar muestras para anlisis y control de calidad. Procesar los resultados de las evaluaciones y conceder o negar el registro sanitario o comunicar al solicitante en un trmino no superior a veinte (20) das hbiles y de acuerdo con lo establecido en el artculo 12 del Cdigo Contencioso Administrativo que es necesario complementar o adicionar la informacin. El solicitante deber atender el requerimiento dentro de los trminos sealados en el artculo 13 del Cdigo Contencioso Administrativo y una vez radique la informacin mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, contar con un trmino de veinte (20) das hbiles para negar o aprobar el registro solicitado." ARTCULO 11. Modifcase el numeral 1 del literal a) del artculo 32 del Decreto 3554 de 2004, el cual quedar as. a) Radicacin de la documentacin ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos - INVIMA: "1. El interesado deber radicar la solicitud de registro sanitario, a la cual deber anexar para efectos de la evaluacin farmacutica, la documentacin tcnica, avalada por el director tcnico o responsable tcnico del establecimiento fabricante, contenida en el artculo 26 del presente decreto, con excepcin de la presentacin de los registros de produccin. Para efecto de la evaluacin legal, se debern anexar los documentos sealados en los literales a), b) c) e) g) y h) del artculo 27 del presente decreto" ARTCULO 12. Adicinase el pargrafo 4 al artculo 32 del Decreto 3554 de 2004 as: "PARGRAFO 4. En los casos en los cuales el medicamento homeoptico importado simple y complejo no cuente con autorizacin de comercializacin de que trata el numeral 4.1 del numeral 4 del literal a) del presente artculo se aceptar dicho medicamento siempre y cuando, el interesado adjunte la autorizacin de comercializacin del producto emitido por la autoridad sanitaria de alguno de los pases de referencia" ARTCULO 13. Adicinase al artculo 39 del Decreto 3554 de 2004 con el siguiente pargrafo: "PARGRAFO 2. Para los materiales de origen animal que no representen riesgo potencial en salud pblica, no sern exigibles los requisitos previstos en los literales b), c), g) y h) del presente artculo." ARTCULO 14. Modifcase el artculo 48 del Decreto 3554 de 2004, el cual quedar as: "ARTCULO 48. INFORMACIN Y PUBLICIDAD. Toda informacin cientfica, promocional o publicitaria, debe ser fidedigna, exacta, verdadera, actualizada y susceptible de comprobacin y debe estar de conformidad con la informacin aprobada

4 DECRETO NUMERO 1861 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones " en el registro sanitario, ajustada con los criterios ticos para la promocin de medicamentos y con las normas tcnicas y legales vigentes" PARGRAFO 1. En la informacin o propaganda dirigida al cuerpo mdico u odontolgico, debern especificarse las acciones, indicaciones, usos teraputicos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administracin y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura cientfica o fueren conocidas por los fabricantes. Igualmente, deber siempre citarse la bibliografa sobre la cual se basa la informacin. PARGRAFO 2, Los importadores y titulares del registro sanitario sern responsables de cualquier trasgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. Ser funcin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - velar por el cumplimiento de la presente disposicin, teniendo en cuenta la reglamentacin que para el efecto expida el Ministerio de la Proteccin Social. "PARGRAFO 3, Los medicamentos homeopticos simples o complejos, cuya condicin de comercializacin corresponda a la de venta libre podrn promocionarse y publicitarse en los trminos establecidos en la normatividad vigente para los medicamentos con esta condicin de venta y se ajustar en todo lo caso a lo establecido en la Resolucin 4320 de 2004 o la reglamentacin que la modifique, adicione o sustituya. La distribucin y venta de medicamentos homeopticos de venta libre se podr realizar en los establecimientos distribuidores de que trata el artculo 9 del Decreto 1737 del 2005, y en los almacenes de cadena o de grandes superficies por departamentos. " ARTCULO 15. Adicinase el artculo 51 del Decreto 3554 de 2004 con el siguiente pargrafo: "PARGRAFO: Para efectos de toma, recepcin, clasificacin y distribucin de muestras se seguirn las normas generales establecidas en la Gua Tcnica de Anlisis de Medicamentos vigente o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan" ARTCULO 16. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA DE lOS LABORATORIOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS QUE SE IMPORTEN. Los laboratorios fabricantes de medicamentos homeopticos ubicados en el exterior, estarn sujetos al cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura Homeopticas en los trminos y condiciones establecidas en los Decretos 549 de 2001, 162 de 2004 y 3554 de 2004. PARGRAFO TRANSITORIO: Hasta tanto sean expedidas o adoptadas las Buenas Prcticas de Manufactura de Medicamentos Homeopticos BPMH, los laboratorios que importen medicamentos homeopticos, debern presentar la certificacin de BPM expedida por la autoridad sanitaria del pas de origen. ARTCULO 17. REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO DE lOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS SIMPLES DE FABRICACIN NACIONAL E IMPORTADOS. Los medicamentos homeopticos simples de fabricacin nacional e importados, preparados a partir de la misma cepa homeoptica en sus diferentes diluciones y con la misma forma farmacutica, se ampararn bajo un slo registro sanitario simplificado siempre y cuando cumplan con las siguientes condiciones: a. Que su va de administracin sea oral o externa. b. Ausencia de indicacin teraputica particular en la etiqueta o en cualquier informacin relativa al medicamento. c. El preparado no deber contener ms de una parte por 1000 de tintura madre ni ms de la centsima parte de la dosis ms baja que eventualmente se emplee en medicina aloptica, de aquellas sustancias activas cuya presencia en un medicamento aloptico o fitoteraputico implique la obligatoriedad de presentar frmula mdica.

5 DECRETO NUMERO 1861 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones " d. Que la cepa o tintura madre se encuentren en una de las farmacopeas homeopticas oficialmente aceptadas en el presente decreto. PARGRAFO 1. Los medicamentos homeopticos simples que no cumplan con las condiciones anteriormente descritas se sometern a los requisitos y procedimientos para la obtencin de registro sanitario establecidos en los artculos 26, 27, 28, 29, 30, 31 Y 32 del Decreto 3554 de 2004. PARGRAFO 2. Para efecto de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los medicamentos homeopticos simples con registro sanitario simplificado, la codificacin del registro ser MHS-antepuesto del ao de expedicin. ARTCULO 18. DOCUMENTACIN PARA REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS SIMPLES. El registro sanitario simplificado ampara a las diferentes diluciones preparadas a partir de la misma cepa homeoptica y bajo la misma forma farmacutica. Para efectos de la obtencin del registro sanitario simplificado, el interesado deber presentar el formato de solicitud de registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, adjuntando la siguiente documentacin: DOCUMENTACIN TCNICA. a) Carta en donde el director tcnico, qumico farmacutico del establecimiento fabricante o responsable tcnico en el caso de los medicamentos homeopticos importados avale la informacin tcnica aportada. b) Denominacin cientfica u otra denominacin de la cepa homeoptica o tintura madre que figure en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas indicando el grupo de diluciones que vayan a registrarse. c) Forma farmacutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque. d) Composicin cuali-cuantitativa del medicamento homeoptico indicando por separado la cepa homeoptica o tintura madre o trituracin - identificada con el nombre comn y la denominacin botnica, zoolgica, qumica o biolgica segn sea el caso, en latn, seguida de la dilucin y escala de dilucin conforme a la farmacopea homeoptica oficial vigente utilizada y los auxiliares de formulacin del vehculo utilizado. Debe reportarse las cantidades empleadas de los auxiliares de formulacin que lo conforman. e) Proceso de obtencin y certificado de control de calidad de la cepa homeoptica o tintura madre o trituracin o dilucin base indicando la regla homeoptica, nombre y edicin de la farmacopea homeoptica oficial aceptada en Colombia que es utilizada. f) Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulacin incluyendo el material de envase y/o empaque conforme lo establecen las farmacopeas oficialmente aceptadas. g) Descripcin del proceso de fabricacin del producto de acuerdo con la forma farmacutica. h) Especificaciones y resultados de los controles fisicoqumicos de acuerdo con la forma farmacutica y los controles microbiolgicos para el producto terminado. i) Informacin sobre el estudio de estabilidad del medicamento que permitan establecer el tiempo de vida til y las condiciones de almacenamiento. En todo caso, el tiempo de vida til autorizado ser mximo de cinco (5) aos. j) Boceto de artes finales de envases y/o empaques de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 43 del Decreto 3554 de 2004.

6 DECRETO NUMERO 1861 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones " k) Informacin de la va de administracin, contraindicaciones y advertencias. Los requisitos tcnicos previstos en el presente articulo, debern tomar, como mnimo, del historial de dos (2) lotes piloto industriales. La documentacin deber estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la planta. DOCUMENTACION LEGAL. a) Formulario de solicitud firmado por el apoderado o representante legal de la sociedad titular o solicitante, en donde se indique el nombre del producto, objeto de la solicitud y declaracin que establezca que los documentos aportados con la solicitud son ciertos y verdicos. b) Prueba de la constitucin, existencia y representacin legal de la entidad peticionaria. c) Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, o aceptacin de certificaciones de Buenas Prcticas de Manufactura de otros pases bajo los trminos previstos en el artculo 10 del Decreto 162 de 2004 o certificado de capacidad de produccin si se encuentra dentro del plazo establecido en el artculo 13 del Decreto 3554 de 2004. d) Copia(s) del (los) contrato(s) de fabricacin cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deben indicarse los productos a fabricar, cules etapas de manufactura realizar y si se encargar de los controles de calidad y estudios de estabilidad. e) Certificado de Existencia y Representacin Legal del fabricante, si es del caso. f) Poder para gestionar el trmite, conferido a un abogado, si es el caso. g) Recibo de pago de acuerdo a la tasa vigente por derechos de expedicin del registro sanitario. Para el caso de los medicamentos homeopticos simples importados adems de los documentos legales solicitados en los literales a), b), c), f) y g) el interesado deber adjuntar lo siguiente: 1. Certificacin en el cual conste que el producto ha sido autorizado para su utilizacin en el territorio del pas de origen expedido por la autoridad sanitaria donde se indique el nombre del producto, forma farmacutica y composicin. 2. Autorizacin expresa del titular al importador para solicitar el registro sanitario a su nombre, y/o comercializar el producto, segn sea el caso. 3. Certificado de constitucin, existencia y representacin legal del importador. En los casos en los cuales el medicamento homeoptico importado simple no cuente con autorizacin de comercializacin, se aceptar la autorizacin de comercializacin del producto emitido por la autoridad sanitaria de alguno de los pases de referencia establecido en el presente decreto. No se conceder registro sanitario simplificado a medicamentos homeopticos simples fabricados en pases en los cuales no est reglamentada y controlada la produccin, elaboracin y comercializacin de los mismos. PARGRAFO 1, Cuando los documentos exigidos en el presente decreto sean expedidos en el extranjero debern estar autenticados por el respectivo cnsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores o con sello de Apostill, en cumplimiento de lo dispuesto en los artculos 48, 65 Y 259 del Cdigo de Procedimiento Civil, segn sea el caso y cuando no estn en idioma castellano requerirn traduccin oficial. La fecha de expedicin de estos documentos deber ser inferior a un (1) ao o tener la vigencia que el mismo documento especifique en el pas de origen.

7 DECRETO NUMERO 1861 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones "
PARGRAFO 2. El Ministerio de la Proteccin Social, establecer los requisitos aceptables para

el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, as como los plazos para su aplicacin. En todo caso durante la etapa de transicin de la norma el diseo experimental que se va a seguir, debe incluir como mnimo las siguientes condiciones para el desarrollo del estudio de estabilidad: duracin, tiempos de muestreos, nmeros de lotes, dilucin, condiciones de temperatura, humedad relativa cuando aplique, parmetros evaluados con sus respectivas especificaciones, tipo y material de envase empleado. ARTCULO 19. PROCEDIMIENTO PARA lA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO SIMPLIFICADO DE MEDICAMENTO HOMEOPTICOS SIMPLES. Para la obtencin del Registro Sanitario Simplificado de Medicamentos Homeopticos Simples se seguir el siguiente procedimiento: a) Diligenciar el formato suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentacin tcnica y legal exigida en el artculo 18 del presente decreto. b) Radicar la documentacin ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, el cual verificar que est completa. Si la documentacin se encuentra incompleta, al momento de su recepcin, se rechazar de plano la solicitud, si el peticionario insiste en radicarla se dar aplicacin a lo dispuesto en los artculos 11 y siguientes del Cdigo Contencioso Administrativo. c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, proceder a evaluar la informacin tcnica y legal, presentada por el solicitante; si se estima conveniente podr visitar la planta de produccin nacional para verificar los aspectos que considere pertinentes; igualmente podr tomar muestras para anlisis y control de calidad. As mismo, el INVIMA procesar os resultados de las evaluaciones y conceder o negar el registro sanitario o comunicar al solicitante en un trmino no superior a diez (10) das hbiles y de acuerdo con lo establecido en el artculo 12 del Cdigo Contencioso Administrativo que es necesario complementar o adicionar la informacin. El solicitante deber atender el requerimiento en el trmino de veinte (20) das hbiles. d) Una vez el peticionario radique la informacin mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, contar con un trmino de diez (10) das hbiles para negar o aprobar el registro solicitado. ARTCULO 20. EXISTENCIA EN El MERCADO DE MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS SIN REGISTRO SANITARIO. Si se hubiere vencido el registro sanitario de un medicamento homeoptico, sin que se presente la solicitud de renovacin, se abandone la solicitud o se desista de ella o no se hubiere presentando la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, en los trminos sealado en la norma, el correspondiente producto no podr fabricarse, importarse, ni comercializarse, segn sea el caso. En el caso de encontrarse existencia en el mercado del medicamento, el INVIMA dar a los interesados un plazo para disponer de ellos, el cual no podr ser superior a seis (6) meses. Si transcurrido el plazo, existen productos en el mercado, el lNVIMA ordenar el decomiso en forma inmediata. ARTICULO 21. TINTURAS O' CEPAS HOMEOPTICOS NO INCLUIDOS EN FARMACOPEAS HOMEOPTICAS OFICIALES EN COLOMBIA: Cuando las tinturas o cepas homeopticas para la elaboracin del medicamento homeoptico simple o complejo no se encuentren reportada en una de las farmacopeas homeopticas oficiales en Colombia, incluido entre ellos las tinturas madres o cepas homeopticas que emplearon materias primas de origen biolgicos, la sala especializada de medicamentos homeopticos o quien haga sus' veces podr aceptarla siempre y cuando existan preparados elaborados a partir de dichas cepas o tinturas que han sido autorizados en por lo menos dos pases de referencia. Para efecto de la evaluacin de la tintura o cepa homeoptica, se deber anexar la informacin relacionada con descripcin de la materia

8 DECRETO NUMERO 1861 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones " prima, el mtodo de preparacin de la tintura madre o cepa homeoptica, especificaciones de control de calidad, certificado de calidad del fabricante donde conste que los productos terminados y materias primas fueron sometidos a todos los controles que permitan demostrar y asegurar que no existe ningn riesgo de transmisin de enfermedades cuando se trate de tinturas madres o cepas homeopticas de origen biolgico, su patogenesia y dems aspectos que completen la ficha del producto. PARGRAFO: Para efecto del presente decreto son pases de referencia Alemania, Francia, Espaa, Inglaterra, Canad, Brasil, Estados Unidos, Mxico, Portugal e Italia. ARTICULO 22. CERTIFICACIN DE MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS ELABORADOS CON TINTURAS O .CEPAS HOMEOPTICAS NO INCLUIDAS EN FARMACOPEAS HOMEOPTICAS OFICIALES EN COLOMBIA. Los medicamentos homeopticos simples o complejos que se elaboren a partir de las tinturas o cepas homeopticas no incluidas en las farmacopeas homeopticas oficiales en Colombia, para efectos de la solicitud de registro sanitario deber anexar como parte de la documentacin que se exige para las evaluaciones tcnica y legal de los medicamentos homeopticos simples o complejos segn corresponda, certificaciones expedidas por la autoridad sanitaria de por lo menos uno de los pases de referencia en donde se consigne que dicho producto se encuentra autorizado y comercializado en ese pas. Cuando se traten de medicamentos homeopticos provenientes de cepas homeopticas o tinturas madres que emplearon materias primas de origen biolgico no incluidas en alguna de las farmacopeas homeopticas oficiales en Colombia, deber cumplir con lo establecido en el Decreto 3554 de 2004, artculo 39 con excepcin del literal a). Adems, los medicamentos homeopticos simples o complejos que se elaboren a partir de las tinturas o cepas homeopticas no incluidas en las farmacopeas homeopticas oficiales en Colombia, debern cumplir con los dems requisitos exigidos en la normatividad vigente segn corresponda a fabricacin nacional o importado. ARTCULO 23. INVESTIGACIN NACIONAL. Los laboratorios homeopticos nacionales podrn adelantar investigacin a nivel nacional para efecto de la obtencin de tinturas o cepas elaboradas a partir de plantas medicinales aceptadas en el pas con el objeto de realizar la preparacin de medicamentos homeopticos, siempre y cuando, presenten los protocolos de investigacin y las fichas .tcnicas de los productos a la Comisin Revisora del Instituto Nacin de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - con el fin de autorizar la investigacin previo concepto favorable. Los protocolos de investigacin debern ajustarse a lo establecido en la normatividad vigente sobre el particular. ARTCULO 24. EVALUACIN DE LA UTILIDAD TERAPUTICA. Para efecto de realizar la evaluacin de la utilidad teraputica se tendr en cuenta como mnimo los criterios que a continuacin se describen, considerando que la calidad de la materia prima y del producto terminado deber estar soportado y cumpliendo para ello lo establecido en el Decreto 3554 de 2004 y dems normas que lo modifique, adicione o sustituyan: CRITERIOS PARA LA EVALUACION TERAPEUTA
MH SIMPLE
CEPAS INCLUIDAS EN FARMACOPEAS OFICIALES BIOLOGA DECLARA TERAPEUTA NO DECLARA TERAPEUTA DECLARA TERAPEUTA NO DECLARA TERAPEUTICA DECLARA TERAPEUTICA NO DECLARA INDICACION INDICACION INDICACION INDICACION INDICACION INDICACION No aplica a, c, d, f, g c, d, f, g a, c, d c, d, a b, a, b, c, d, f, g, b, c, f, g a, b, c, d, b, c, d, a, e e, a

MH COMPLEJO
a, b b, e a, b

NO BIOLOGA CEPAS NO INCLUIDAS EN FARMACOPEAS OFICIALES BIOLOGICA

NO BIOLOGICA

DECLARA INDICACION TERAPEUTICA NO DECLARA INDICACION TERAPEUTICA

9 DECRETO NUMERO 1861 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones " Las letras a, b, c, d, e, f, y g se refieren: a: Estudios clnicos y toxicolgicos que sustenten la indicacin propuesta, la seguridad y eficacia del preparado. b: Justificacin y sustentacin de la combinacin de las diferentes cepas en sus respectivas diluciones apoyada en documentacin cientfica. c: Monografa de la(s) cepa(s) no farmacopeicas con forme a lo establecido en el artculo 21 del presente decreto. d: Informe del uso homeoptico de la cepa basados en estudios de experimentacin patogensica o documento correspondiente a alguna de las entidades sanitaria u organizaciones avaladas por las mismas de los pases de referencia que certifiquen el uso homeoptico de dicha cepa. e: Los requisitos establecidos en el artculo 39 del Decreto 3554 de 2004. f: Certificado emitido por la autoridad sanitaria competente as como el fabricante del producto donde conste que la cepa (s) fue sometida (s) a todos los controles que permitan demostrar o asegurar que no existe ningn riesgo de transmisin de enfermedades por la utilizacin de cepas de origen humano, animal o microorganismo. g: Requisito establecido para los productos biolgicos de los artculos 21 y 22 del presente decreto. PARGRAFO: Entindase por documentacin cientfica las materias mdicas homeopticas, monografas de los componentes aceptadas por las autoridades sanitarias competentes de los pases de referencia de que trata el presente decreto, publicaciones de carcter cientfica reconocida, estudios cientficos disponible. ARTCULO 25. CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RTULOS Y EMPAQUES DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS DE VENTA LIBRE. El contenido o leyendas de las etiquetas, rtulos y empaque de los medicamentos homeopticos de venta libre debern cumplir con lo previsto en el artculo 43 del Decreto 3554 de 2004, con excepcin del literal n), e incluirn la leyenda "medicamento homeoptico simple o complejo de venta libre", la indicacin y posologa. PARGRAFO. Cuando las advertencias y contraindicaciones o precauciones sean extensas, slo se anotarn las ms relevantes en las etiquetas de los envases y empaques y se deber detallar las mismas en un inserto en idioma castellano. ARTCULO 26. TRANSITORIO. Los productores, comercializadores o importadores de los medicamentos homeopticos dispondrn de un plazo de dieciocho (18) meses a partir de la vigencia del presente decreto para obtener el respectivo registro sanitario. Sin perjuicio de lo anterior, los productores, comercializadores o importadores de los medicamentos homeopticos debern informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, el listado de los medicamentos homeopticos que producen, comercialicen o importen, en el cual se debern especificar sus componentes, siempre y cuando los mismos se encuentren en marcados en lo aceptado por la normatividad vigente. En todo caso dichos productos debern cumplir con el contenido de las leyendas de etiquetas, rtulos y empaques segn lo establecido en el Decreto 3554 de 2004 Y en el presente decreto. Con base en el listado presentado por el interesado y revisado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, se emitir una certificacin donde se establezca la transitoriedad de la obtencin del registro sanitario.

10 DECRETO NUMERO 1861 DE 2006 HOJA No.___ Continuacin del decreto "Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones " En todo caso, los productores y/o importadores slo podrn producir y/o importar cantidades de medicamentos homeopticos aceptados por la transitoriedad en cantidades razonables, que permita su rotacin durante el tiempo de la transitoriedad. La autoridad sanitaria, sin perjuicio de sus facultades de inspeccin, vigilancia y control, podr tomar muestras de los medicamentos homeopticos o realizar visitas rutinarias a los laboratorios fabricantes de dichos medicamentos. PARGRAFO 1. Vencido el plazo sealado en el presente artculo los establecimientos farmacuticos distribuidores minoristas autorizados para la dispensacin y venta de medicamentos homeopticos no podrn tener existencia de los mismos que no cuenten con registro sanitario. PARGRAFO 2. Las solicitudes de registro sanitario de medicamentos homeopticos simples radicadas en vigencia del Decreto 3554 de 2004, se tramitarn mediante procedimiento de registro sanitario simplificado previsto en el presente decreto, siempre y cuando medie expresa solicitud escrita del interesado. ARTCULO 27. FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS. A partir de la entrada en vigencia del presente decreto los titulares de registro sanitario debern iniciar programas de frmacovigilancia de sus productos. ARTCULO 28.- VIGENCIA. El presente decreto rige a partir de la fecha de publicacin y modifica en lo pertinente los artculos 2, 3, 6, 16, 20, 21, 26, 30, 32, 39, 48 Y 51 del Decreto 3554 de 2004 y el artculo 9 del Decreto 1737 de 2005, y deroga las dems disposiciones que le sean contrarias.

PUBLIQUESE Y CUMPLASE Dado en Bogota, D. C. a los 09 JUN 2006

ALVARO URIBE VELEZ PRESIDENTE DE LA REPUBLICA

DIEGO PALACIO BETANCOURT Ministro de la Proteccin Social