3.

Anlisis de los procesos internos en un servicio de farmacia

Definicin, objetivos y criterios
Para hacer una evaluacin del proceso interno de un SFH se han definido los criterios de las tareas propias ms habituales de un Servicio de Farmacia de un centro hospitalario .

31

3 .1.

Adquisicin, recepcin, conservacin de medicamentos y gestin de stocks

Definicin Son el conjunto de tareas que permiten disponer de todo aquel medicamento que necesite el enfermo y en las condiciones adecuadas para su utilizacin, garantizando en todo momento la calidad del producto, con el mnimo costo posible. Objetivos - Asistencia farmacoteraputica garantizada y sin interrupciones a todos los enfermos del hospital. - Deteccin y correccin de las posibles desviaciones de la demanda. - Control de la adecuacin de las especialidades enviadas por los laboratorios. - Almacenamiento y conservacin de los medicamentos en perfectas condiciones. - Conocimiento y control de las especialidades de alto, medio y bajo consumo, equilibrando de forma correcta las rotaciones de los stocks. = Control de precios de las especialidades solicitadas. - Garanta de la calidad de la dispensacin con el mnimo costo posible. Criterios - Adquisicin 1. La seleccin de medicamentos se har bajo las directrices que establezca la Comisin de Farmacia y Teraputica. 2. El jefe de Servicio ser el responsable de las adquisiciones de los medicamentos. 32

3 . Habr unas normas escritas relacionadas con la poltica de compras, que estar basada, primero, en criterios de eficacia, y despus, en criterios econmicos, buscando preferentemente: - Laboratorio investigador, que es el que marca el estndar del producto . - Laboratorio fabricante de la primera materia. - Se escogern las especialidades que aporten datos farmacocinticos y biofarmacuticos. - Se escogern las especialidades de composicin conocida en excipientes y coadyuvantes. - Se tendr en cuenta su acondicionamiento en dosis unitaria . Tendr que constar el lote y otros datos de identificacin. - Una vez cubierta la garanta de fabricacin (mxima pureza), se escoger el producto de menos costo. 4. Las necesidades de compras se determinarn en funcin de la actividad y caractersticas del hospital. 5. Se determinar el proveedor ms conveniente y tambin las condiciones econmicas ptimas para el hospital. 6. Se har una relacin para el proveedor de los artculos que se encuentren bajo mnimos. 7. Se registrarn las demandas efectuadas. 8. Se realizarn controles peridicos de las funciones de compras, comparando peridicamente las compras por grupos de medicamentos con sus salidas. 9. Se dispondr de recursos de compra alternativos para situaciones de emergencia. Recepcin

11. Se realizarn controles sobre la identidad del medicamento (forma farmacutica, dosis, va de administracin y adecuacin del envase). 12. Se comprobar la cantidad recibida con la cantidad pedida. 13. Se llevar un registro de entrada con lote y fecha de caducidad. Conservacin

13 . Los medicamentos almacenados en los Servicios de Farmacia se ordenarn de una forma lgica preestablecida . 33

14. Se conservarn en las condiciones convenientes de luz, temperatura y humedad. 15. Se dispondr de los medios adecuados para la conservacin de productos termolbiles e inflamables. 16. Se dispondr de los medios de seguridad necesarios para la conservacin de los medicamentos estupefacientes y psicotropos. 17. Se establecer un sistema de control de caducidades. -

Gestin de stocks

18. Se llevar un sistema de control de existencias que asegure la continuidad en la dispensacin de medicamentos y material sanitario en el hospital . 19. Se conocer la media de consumo mensual de cada especialidad y tambin los mximos y mnimos, con el fin de conseguir una rotacin de stocks ptima. 20. Se har un listado de los stocks mnimos y mximos de cada producto . 21. El stock mnimo ser el equivalente a la media de consumo durante el tiempo que tarda en llegar el pedido al Servicio. 22. El stock mximo ser entre 1 y 2,5 veces su consumo mensual y depender del sistema de pedidos establecido, la situacin geogrfica del hospital y el tiempo de suministro del proveedor. 23. Se dispondr en el stock de todas las formas farmacuticas incluidas en la Gua Farmacolgica. 24. Se registrarn y analizarn las causas de las roturas de stock. 25. Se llevar un registro de las entradas y salidas de cada producto. 26. Se elaborarn estadsticas de consumo mensual por producto o grupo de medicamentos, por centro, de costo, especialidades, etc. 27. Se realizar un control del stock mediante un sistema de inventario por grupos de medicamentos.

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3 .2.

Dispensacin y distribucin de medicamentos

Definicin La dispensacin de medicamentos es el acto farmacutico asociado a la entrega y distribucin de los frmacos, con las consiguientes prestaciones especficas, como son el anlisis de la orden mdica, la informacin de su buen uso y la preparacin de las dosis a administrar. Objetivos Racionalizar la distribucin de medicamentos. Garantizar el cumplimiento de la prescripcin mdica.

- Garantizar la correcta administracin de los medicamentos al enfermo . Disminuir los errores de medicacin. Establecer un seguimiento de los tratamientos farmacolgicos.

- Potenciar el papel del farmacutico en el equipo asistencial. - Reducir el tiempo de enfermera dedicado a las tareas administrativas y de manipulacin de medicamentos. Disminuir los costos de medicacin.

Criterios Dispensacin por enfermo

1 . Se dispondr de un sistema que suministre y controle la medicacin que reciba cada enfermo, segn la pauta prescrita por el mdico. Hoja Farmacoteraputica

2 . Se llevar el registro individualizado de toda la medicacin que toma el enfermo durante su estancia en el hospital (Hoja Farmacoteraputica). 35

3. En la Hoja Farmacoteraputica constarn, como mnimo, los datos siguientes: Nombre del enfermo. Edad. Nmero de cama o habitacin. Nmero de historia. Fecha de ingreso y de alta. Diagnstico. Enfermedades crnicas. Medicacin que recibe por da. Dosis. Va. Frecuencia de administracin. Fecha de inicio y final de dispensacin. Alergias. - Requerimientos de la dispensacin 4. Habr una copia de la orden mdica donde constarn, como mnimo, los datos siguientes: Nombre del enfermo. Nmero de cama o habitacin. Firma del mdico que hace la prescripcin. Nombre del medicamento. Forma farmacutica. Va de administracin. Dosis. Frecuencia. Fecha. - Hora de la prescripcin (tan slo para los casos prescritos fuera de horario habitual). 5. La recepcin de rdenes mdicas y la dispensacin de medicamentos estar sujeta a unos horarios preestablecidos (excepto la medicacin urgente y la de inicio inmediato de tratamiento, que no estar sujeta a esta normativa). 6. El farmacutico velar para que la orden mdica est debidamente formalizada. 7. El farmacutico har una interpretacin de la orden mdica que reciba y la transcribir a la Hoja Farmacoteraputica. 8. Se llevar control de las interacciones, incompatibilidades, duplici36

dades teraputicas, alergias, dosis incorrectas, frecuencia, duracin de tratamientos. 9. El personal auxiliar de farmacia preparar la medicacin a partir de la Hoja Farmacoteraputica. 10. El medicamento estar siempre identificado y tendr que constar, como mnimo, su nombre genrico, la dosis, el lote y la caducidad. 11. El farmacutico supervisar la medicacin una vez preparada. 12. Se llevar un registro de los errores detectados en la dispensacin. 13. Una vez preparada y supervisada la medicacin, se establecer un sistema de distribucin rpido, seguro y eficaz. - Incidencias de dispensacin 14. Se llevar un registro de las incidencias que se produzcan en la dispensacin. 15. El farmacutico notificar al personal mdico y de enfermera aquellas incidencias que se produzcan en la dispensacin. 16. Se notificar al mdico: Ajuste de dosis. Sustitucin por equivalentes. Medicamentos no incluidos en la Gua. Duraciones excesivas de tratamiento. Incompatibilidades. Interacciones. 17. Se notificar por escrito al personal de enfermera: - Observaciones en la administracin. Sustituciones de medicamentos. Roturas de los stocks. Informacin complementaria necesaria. 18. Se tendr un control de toda aquella medicacin que no ha estado administrada al enfermo. 19. El farmacutico har un seguimiento y evaluacin de las causas de no administracin de la medicacin y se informar a los responsables .

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 Dispensacin de medicamentos de control especial Los frmacos que requieran unos controles diferentes a los citados anteriormente debern ser dispensados bajo los condicionamientos especficos de cada uno de ellos. Dispensacin de medicamentos psicotropos y estupefacientes

20 . La dispensacin se har de manera que garantice la seguridad y se acoja a la normativa legal establecida. Dispensacin de medicamentos antiinfecciosos de uso restringido. 21 . Segn cul sea la poltica de su utilizacin en el centro, tendrn que ir acompaados de la justificacin que ste establecida para su dispensacin. Dispensacin de medicamentos no incluidos en la Gua -

22 . Siempre tendr que haber una justificacin de los motivos de su utilizacin. Dispensacin de medicamentos de ensayos clnicos

23 . La dispensacin de tales medicamentos ir regulada por normativa legal de dispensacin de estos frmacos. Dispensacin de MIV 24 . Se establecern circuitos especiales de distribucin para las nutriciones, MIV, citostticos, etc. Otros circuitos especiales de dispensacin 25 . Ser necesario que haya una justificacin escrita de todos los medicamentos de los cuales se quiera controlar y restringir la utilizacin. Organizacin de los medicamentos en los botiquines de planta Los botiquines son depsitos de medicamentos para uso inmediato e imprevisible, almacenados fuera del Servicio de Farmacia . Su objetivo es disponer de una variedad de medicamentos segn las necesidades propias de su ubicacin y en la mnima cantidad indispensable. 38 -

26. El farmacutico ser responsable de los medicamentos que se encuentren en los botiquines. 27. La dotacin de medicamentos ser realizada por el Servicio de Farmacia y consensuada con el personal mdico y de enfermera del rea correspondiente. 28. En los listados constar, como mnimo, un orden racional de localizacin, dosis, forma farmacutica y cantidad del stock fijada. 29. Se especificar dnde se encuentran los medicamentos (nevera) y si estn sometidos a algn tipo de control de dispensacin especial (estupefacientes) 30. Los medicamentos estupefacientes y las especialidades psicotrpicas restringidas tendrn que ser almacenados en los botiquines en una caja de seguridad. 31. Se har peridicamente la reposicin de medicamentos segn el sistema interno de cada-centro. 32. El personal mdico y de enfermera tendr que saber cules son los stocks del rea correspondiente. 33. Se establecer un sistema de control de la reposicin, a travs del cual se tendr que hacer constar la justificacin de su utilizacin. 34. En cada unidad donde se encuentran medicamentos habr un responsable del stock, adems del farmacutico. 35. Se revisar, como mnimo, semestralmente: Conservacin. Caducidad. Actualizacin. Cantidad.

40. Sern registradas todas las incidencias observadas en la revisin. Botiqun de antdotos El objetivo es disponer de una variedad de productos para ser utilizados para los tratamientos de emergencias toxicolgicas en cualquier Servicio de Urgencias. 41. El farmacutico ser responsable de la dotacin de antdotos a la Unidad de Urgencias. 42. La dotacin de los medicamentos ser realizada por el SFH y acordada conjuntamente por el personal mdico y de enfermera de Urgencias. 39

39. En los listados constar, como mnimo, un orden racional de localizacin, dosis, forma farmacutica y cantidad del stock fijada. 40. Se especificar dnde se encuentran los medicamentos (nevera) y si estn sometidos a algn tipo de control de dispensacin especial. 41. Se har la reposicin de medicamentos a medida que s administran los antdotos . Se tendr que hacer constar la justificacin de su utilizacin . 42. El personal mdico y de enfermera tendr que saber cul es la dotacin de antdotos de que se dispone. 43. Adems del farmacutico habr otro responsable del stock de antdotos (jefe de Urgencias o supervisor de Urgencias). 44. Se revisar, como mnimo, mensualmente: - Conservacin. - Caducidad. - Actualizacin. - Cantidad. 45 . Sern registradas todas las incidencias observadas en la revisin. Carro de paro cardaco Es el sistema que proporciona los medicamentos y materiales indispensables para ser utilizados ante una emergencia de paro cardaco. - Organizacin de un carro de paro cardaco 46. Habr un protocolo de actuacin y utilizacin de medicamentos y de material, establecido conjuntamente con el personal mdico, farmacutico y de enfermera. 47. El personal mdico y de enfermera deber conocer cul es la dotacin del carro de paro cardaco. 48. Se har una revisin peridica del contenido de los carros, prestando especial atencin a la caducidad, existencias y orden dentro del carro . 49. Se registrarn las incidencias de revisin, donde constarn, como mnimo, los datos siguientes: - Fecha. - Nombre del responsable de la revisin y firma. 40

- Incidencias en la revisin. - Datos de la reposicin. 50. El carro tendr que ser llenado y precintado cada vez que se utilice. 51. Los medicamentos tendrn que ser repuestos en el plazo ms breve posible. 52. Adems del farmacutico habr un responsable de este stock de medicacin. 53. Se promover la formacin continuada del personal en relacin con el uso del carro de paro cardaco. 54. Se har un informe de cada actuacin con el carro de paro cardaco. Equipo de tratamiento de extravasaciones de medicamentos citostticos Es el sistema que proporciona los medicamentos y los materiales necesarios para el tratamientos de extravasaciones de medicamentos citostticos. - Organizacin del kit de extravasacin 55. Habr un protocolo de actuacin en el caso de extravasacin de citostticos. 56. El personal mdico y de enfermera tendr que saber cul es la dotacin del equipo de extravasacin. 57. Se har una revisin del contenido del maletn, teniendo especial cuidado de la caducidad, existencias y orden. 58. Se registrarn las incidencias de la revisin, donde constarn, como mnimo, los datos siguientes: - Fecha. - Nombre del responsable de la revisin y firma. - Incidencias de la revisin. - Datos de la reposicin. 63. El maletn tendr que ser rellenado y precintado cada vez que se utilice . 64. Adems del SFH habr un responsable de la integridad del contenido del maletn. 65. Se promover la formacin continuada del personal en relacin con el uso del maletn de extravasacin . 41

3 .3.

Elaboracin de medicamentos

Definicin La elaboracin de medicamentos incluye todas las operaciones que intervienen en la preparacin de un medicamento, desde la recepcin de las materias primas, pasando por el proceso de elaboracin, envasado, empaquetado, etiquetado y verificacin final como producto acabado. Objetivos Garantizar la buena elaboracin y la calidad del producto acabado. Criterios - Entrada de materias primas y materiales 1. Se har una comprobacin del pedido solicitado: - Identificacin de materias primas y de materiales en cuanto a caractersticas y cantidad solicitada. 2. Habra un registro de entrada donde constar: Cantidad recibida. Proveedor. Fecha. Lote. 3. Se llevar a cabo un control visual del material de condicionamiento. 4. Se etiquetar cada materia prima con la etiqueta de cuarentena, donde constar el nmero de lote. 5. Se almacenar en condiciones convenientes, esperando el anlisis posterior. - Anlisis de materias primas 6. Toda materia prima utilizada para la fabricacin de medicamentos 42

tendr que cumplir las especificaciones mnimas indicadas por las farmacopeas. 7. Se realizar una muestra de cada una de las materias primas almacenadas en la zona de cuarentena. 8. Se dispondr de una ficha analtica para cada producto, con las correspondientes pruebas a realizar y sus lmites aceptables. 9. Se har un anlisis cualitativo y cuantitativo de las materias primas. 10. Se rellenar la ficha o boletn de anlisis, donde constar: - Producto. - Lote. - Resultado de los anlisis realizados. - Nombre y firma del responsable de la analtica. 15. Conformidad del producto. 16. Se har un etiquetado de validacin y almacenamiento en condiciones adecuadas. - Elaboracin 17. Se dispondr de protocolos de elaboracin y envasado, donde constarn como mnimo: - Nombre del producto. - Forma farmacutica. - Dosis. - Formulacin detallando la naturaleza y cantidad de cada una de las materias primas a utilizar. - Tcnica de fabricacin. - Indicacin del tipo de envase y etiquetas a utilizar. 24. Se fabricarn segn los protocolos establecidos. 25. Se cumplimentar la ficha de elaboracin y control, donde constar : - Nmero de lote que se fabrica. - Fecha de fabricacin. - Composicin cuantitativa. - Nmero de lote de cada materia prima utilizada. - Fecha y firma del farmacutico responsable. 16 . Identificacin de todos los envases del lote elaborado con la etiqueta de cuarentena, esperando su anlisis posterior detallado en el protocolo de fabricacin, 43

17. Se comprobar que se haya utilizado la materia prima adecuada y en la cantidad idnea. 18. Se llevar un registro de los controles analticos realizados. - Envasado y control 19. Se har un control del utillaje empleado para el envasado . Se vigilar que la dosificacin y el funcionamiento sean correctos. 20. Se velar para que el envasado se haga en las condiciones idneas y siguiendo las instrucciones del protocolo de fabricacin. 21. Los envases estarn limpios (estriles si es necesario), no desprendern partculas, sern inertes, no presentarn fisuras y tendrn que cerrar hermticamente. 22. Se comprobar la calidad de las unidades envasadas (su aspecto general y presentacin, el nmero de lote y la caducidad). 23. Se har una comprobacin, para cada lote, de las unidades reales obtenidas con las tericas . No tendr que haber diferencias inexplicables. 24. Se llevar un registro de las unidades envasadas. 25. El etiquetado tendr que permitir la identificacin completa del medicamento . Constar como mnimo: Nombre adoptado por el hospital para las frmulas normalizadas. Composicin cualitativa y cuantitativa para las frmulas magistrales. Va de administracin. Advertencias para su uso. Condiciones de conservacin. Lote de fabricacin. Fecha de caducidad. Cantidad que se dispensa. 26. Se comprobar y se archivar toda la documentacin utilizada en el proceso. 27. Se realizarn estudios de estabilidad de las frmulas elaboradas y de sus principios activos que permitan determinar la fecha de caducidad o la fecha lmite de utilizacin. 28. Se efectur un control microbiolgico de forma sistemtica de las frmulas almacenadas. 29. Se har un control peridico del utillaje utilizado para la elabora44

cin y control de los medicamentos, con el fin de asegurar la fiabilidad de las determinaciones. 30. Se har un control bacteriolgico ambiental (aire, agua y materiales) con una periodicidad preestablecida, en especial de la zona estril y la cabina de flujo laminar. 31. Se guardar una muestra de cada lote de fabricacin de frmulas normalizadas hasta la fecha de caducidad .

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3 .4.

Reenvasado de medicamentos

Definicin Procedimiento por el cual se envasan los medicamentos en la dosis del frmaco prescrita para cada enfermo. Objetivos lizada . Disponer de la dosis de medicamento prescrita en forma individuaGarantizar la identificacin del medicamento reenvasado.

Proteger el medicamento reenvasado de los agentes ambientales. - Asegurar que el medicamento reenvasado pueda ser utilizado con rapidez, seguridad y comodidad. Criterios 1. La operacin de reenvasado se har aislada de las otras actividades de la Farmacia. 2. No se reenvasar simultneamente ms de un producto. 3. Antes de comenzar a reenvasar tendrn que evaluarse las caractersticas organolpticas (color, olor, apariencia fsica) del producto. 4. Cuando se acabe el proceso de reenvasado de un protocolo se proceder a retirar todas las unidades que haya y a limpiar toda la maquinaria y, si fuese necesario, se continuar con otro frmaco. 5. Todas las etiquetas que no se hayan utilizado tendrn que desestimarse para evitar posibles errores de identificacin . En el caso de que la mquina de envasar tenga etiquetadora se proceder a retirar la de imprenta y tambin todas las etiquetas que se hayan imprimido y estn en la mquina envasadora. 6. Se har un examen de la tolva antes de llenarla de cualquier producto. 46

7. El farmacutico tendr que conocer las caractersticas fsicas del producto que ha de reenvasar y de los envases que utilizar para garantizar la proteccin del contenido . As, garantizar en todo momento que: No afectar a la estabilidad del contenido. Este no se deteriorar durante el almacenamiento. Los envases sern de material ligero. Cuando se incineren los envases no se producirn humos txicos. 8. La etiqueta llevar la informacin siguiente: Nombre genrico y/o registrado. Forma farmacutica. Concentracin (dosis). Instrucciones (si fuesen necesarias). Fecha de caducidad. Nmero de control y/o nmero de lote. 9. Las hojas de control de todas las operaciones de envasado realizadas se guardarn . Debern contener la informacin siguiente: Nombre, dosis, forma farmacutica, va de administracin, etc. Laboratorio preparador. Nmero de lote del laboratorio. Nmero de lote de la Farmacia. Fecha de caducidad del laboratorio y de la Farmacia. Nmero de unidades envasadas y fecha en que fueron envasadas. Nombre de la persona que envasa y aprobacin del farmacutico. Un ejemplar de la etiqueta y del producto acabado. Descripcin del material de envasado que se ha usado. 10. Es responsabilidad del farmacutico garantizar las normas de conservacin del producto acabado y tambin que la fecha de caducidad de ste sea realmente la indicada. 11. Se recomienda que la fecha de caducidad de un producto reenvasado no sea superior al 25 % del tiempo comprendido entre la fecha de reenvasado y la de caducidad del fabricante y que el tiempo mximo de ste nunca supere los seis meses. 12. Todos los materiales tienen que conservarse en unas condiciones ptimas de grado de humedad relativa del 75 % y de temperatura inferior a23C . 47

13. La cantidad de medicamentos a reenvasar no superar los stocks de seis meses. 14. Se guardar una muestra de cada lote reenvasado. 15. Se harn estudios de estabilidad de los medicamentos reenvasados.

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3 .5.

Preparacin de mezclas intravenosas

Definicin Es la incorporacin de medicamentos (aditivos) a envases con soluciones para fluidoterapia de 50 ml o ms de capacidad (vehculo), empleando tcnicas aspticas y en un ambiente limpio, no contaminado. Objetivos - Garantizar que las MIV sean teraputica y galnicamente apropiadas para el enfermo. - Garantizar que estn libres de contaminantes microbianos y pirognicos . - El contenido de partculas no tendr que superar los niveles mximos aceptados. - Contener los aditivos en las cantidades prescritas. Estar correctamente etiquetadas. Estar debidamente conservadas, distribuidas y administradas.

Criterios 1. Habr de protocolo de MIV. 2. Se analizarn las rdenes mdicas. 3. La orden mdica se transcribir a las hojas de elaboracin de MIV. 4. En la hoja de elaboracin constar: Nombre del enfermo, cama, habitacin. Descripcin de solucin, volumen y lote. Descripcin de aditivos, concentracin y lote. Nmero de frascos y secuencias de administracin. Fecha y hora de administracin . 49

Velocidad de infusin. Lote y fecha de caducidad. Identificacin de la persona que prepara la mezcla.

5. Se seleccionar la solucin intravenosa en la cual se ha de aadir el aditivo y el tipo de envase a utilizar. 6. Hay que garantizar que los aditivos se encuentren en la cantidad prescrita en la orden mdica. 7. Se han de detectar posibles incompatibilidades. 8. Las MIV se prepararn con tcnicas aspticas y en una habitacin de flujo laminar o sistema de aisladores, segn los protocolos de trabajo establecidos que garanticen MIV estriles y libres de pirgenos. 9. Se utilizarn fitros en la preparacin de MIV para evitar la contaminacin con partculas o que stas no superen los niveles mximos aceptados . 10. Se indicar la estabilidad de la mezcla elaborada. 11. Se cumplimentar la etiqueta, donde constar: Nombre del enfermo y nmero de cama o habitacin. - Composicin de la solucin y volumen. - Descripcin de los aditivos y concentracin. - Nmero de frascos y secuencia de administracin. - Duracin de la administracin y fecha. - Velocidad de infusin en gotas/min o ml/hora. - Lote y fecha de caducidad. - Hora de preparacin, fecha e identificacin de la persona que prepara y revisa la MIV. - Otras precauciones (equipo en Y, conservacin en nevera, proteccin de la luz, aparato de dosificar microgotero, etc .). 20. Habr un registro de todas las MIV elaboradas. 21. Se realizarn los controles siguientes: 1) Fsicos: 2) Fisicoqumicos: 50 Prdida de vaco o envase en condiciones incorrectas. Partculas. Precipitaciones. Formacin o cambio de color. Formacin de gas, espuma, turbidez o nebulizacin.

pH. Osmolaridad. Espectrofotometra UV-VIS.

3) Biolgicos: - Determinacin de pirgenos. - Controles bacteriolgicos peridicos segn el volumen de trabajo, la rotacin de personas que trabajan en la preparacin y las condiciones ambientales de sta. 14. Todos los controles se harn de manera sistemtica y sern debidamente registrados y archivados. - Distribucin de MIV 15. Se procurar que el tiempo que pase entre la preparacin y la administracin sea el mnimo, asegurando las condiciones adecuadas de conservacin .

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3 .6.

Preparacin de medicamentos citostticos

Dentro de las MIV hay que considerar la preparacin de medicamentos citostticos que, por sus caractersticas especiales (potencialmente oncognicas, mutagnicas y teratognicas), requieran medidas de proteccin especiales en su manipulacin (reconstitucin y administracin) y en la recogida y eliminacin de los residuos. Objetivos Prevenir la contaminacin del medio ambiente. Garantizar la seguridad del personal hospitalario. Garantizar la seguridad de los enfermos.

Criterios Proteccin ambiental 1. Almacenamiento en el lugar adecuado para evitar roturas. 2. Disponer de un protocolo de actuacin en el caso de que se rompan los envases. 3. Disponer de una unidad centralizada para su preparacin. 4. Se prepararn las mezclas en una cabina de flujo laminar vertical clase II tipo B. 5. Se har un control de la cabina mediante: Flujo de aire. Mantenimiento de los filtros HEPA. Control de las caractersticas elctricas y mecnicas.

Proteccin del manipulador 6 . Disponer de un rea de trabajo restringida al personal autorizado.

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7. La preparacin se har siempre en cabina de flujo laminar vertical clase II tipo B. 8. Se utilizarn guantes quirrgicos de ltex de un solo uso, que se cambiarn, como mnino, cada 30 minutos. 9. Se utilizarn batas de un solo uso con puos elsticos. 10. Habr un protocolo de actuacin en el caso de contacto accidental. 11. Habr agentes neutralizantes para usarlos en el caso de vertido o rotura del envase. 12. Se utilizarn mascarilla, bata y doble guante para recoger el material en el caso de vertido o rotura del envase. Tcnica de preparacin 13. En las reas de trabajos estriles se establecern normas de higiene (lavado de manos, ausencia de anillos, pulseras y maquillaje, etc .). 14. La preparacin ser hecha por personal especializado. 15. Ser necesario conocer los principios de trabajo con flujo laminar vertical . 16. Se acondicionar la cabina (limpieza, desinfeccin, cubrir la zona de trabajo con una toalla absorbente, plastificada por el dorso). 17. Se dispondr de un recipiente apropiado para recoger los restos de medicacin y de material contaminado. 18. Se utilizarn jeringas y agujas con conexiones Luer-lock. 19. Se ha de evitar la creacin de sobrepresiones en el interior del vial, para impedir la proyeccin de aerosoles, o se utilizarn filtros hidrofbicos. Tratamiento de los residuos de preparacin 20. Los residuos de las preparaciones de los citostticos sern recogidos en bolsas resistentes de un solo uso y con cierre hermtico. 21. Se rotularn las bolsas advirtiendo que el material que hay dentro est contaminado con citostticos. 22. Se dispondr de inactivadores desechables para almacenar las bolsas . 23. Se dispodr de inactivadores qumicos por si se rompiese algn frasco . 53

24. Se proceder a la incineracin, a 1 .000 C, de los contenedores con los residuos. - Distribucin 25. Los citostticos preparados se empaquetarn en bolsas resistentes, selladas e identificadas correctamente.

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3 .7.

Elaboracin de nutricin artificial: enteral y parenteral

Definicin Es el procedimiento por el que se preparan unas dietas definidas de sustancias nutritivas de acuerdo con las necesidades del enfermo.

A) Nutricin enteral
Objetivos Aportar al enfermo por va digestiva los nutrientes apropiados. - Suministrar los nutrientes en unas proporciones cualitativa y cuantitativamente definidas. Criterios 1. Habr un protocolo de nutricin enteral. 2. Se realizar el clculo de los requerimientos energticos, proteicos y de volumen necesarios para el enfermo. 3. Se seleccionar el tipo de dieta en funcin de sus necesidades. 4. Se har el estudio de las caractersticas quimicocalricas de la solucin nutriente . En ste constarn: Composicin cuantitativa. Caloras totales. Caloras no proteicas. Relacin caloras no proteicas/gramos de nitrgeno. Procedencia de las caloras en porcentaje. Densidad calrica (cal/ml).

5 . Se har el estudio de las caractersticas fisicoqumicas de la solucin del nutriente . Debern constar : 55

- pH. - Osmolaridad. - Homogeneidad. - Viscosidad. - Estabilidad. 6. Habr protocolos escritos sobre los procedimientos de preparacin. 7. Se har una hoja de preparacin y control. 8. Se realizar un control de los componentes. 9. Se har la preparacin en reas definidas, limpias y utilizando tcnicas aspticas. 10. Se trabajar de forma que los componentes se encuentren en las cantidades calculadas. 11. Se har un control del producto acabado: Fsicos. Qumicos. Biolgicos.

15. Todos los controles se tendrn que hacer de una manera sistemtica y sern registrados. 16. Se tendrn que identificar los envases utilizados con una etiqueta donde es necesario que consten: Nombre del enfermo, cama, habitacin. Tipo de dieta. - Componentes y concentracin. - Relacin de kilocaloras no proteicas/gramos de nitrgeno. - Densidad calrica (cal/ml). - Volumen total a administrar en 24 horas y/o nmero de unidades a dispensar en 24 horas. - Velocidad de administracin. - Fecha de preparacin y caducidad del lote. 24. Se llevar un registro de todos los lotes preparados, indicando la persona que los prepara y revisa. 25. Una vez preparados sern conservados en frigorficos. 26. Se procurar que el tiempo transcurrido entre la preparacin y la administracin sea el ms breve posible. 56

17. Se llevar un control de la evolucin del estado nutritivo del paciente . 18. Se llevar un control de las reacciones adversas.

B) Nutricin parenteral
Objetivos - Aportar total o parcialmente las sustancias nutritivas teraputica y galnicamente apropiadas a las necesidades del enfermo por va endovenosa . - Garantizar que stas estarn libres de contaminantes microbianos y pirgenos. - Garantizar la no existencia de partculas o que stas no superen los niveles mximos aceptados. Criterios 1. Existir un protocolo de nutricin parenteral. 2. Se har un clculo de los requerimientos energticos, proteicos y de volumen necesarios para el enfermo. 3. Se seleccionar el tipo de dieta en funcin de sus necesidades. 4. Se har el estudio de incompatibilidades y de secuencia de adicin de los componentes. 5. Se har el estudio de las caractersticas quimicocalricas de la solucin nutriente . Tendr que constar: Composicin cuantitativa. Caloras totales. Caloras no proteicas. Relacin caloras no proteicas/gramos de nitrgeno.

6 . Se har el estudio de las caractersticas fisicoqumicas de la solucin nutriente . Tendr que constar: pH. Osmolaridad. Estabilidad . 57

7. Se har una hoja de preparacin y control. 8. Se har un control de los componentes. 9. Se har la preparacin en el rea estril, en cabina de flujo laminar o sistema aislador, por personal cualificado, utilizando una tcnica asptica segn los protocolos de trabajo establecidos que garantice soluciones estriles y libres de pirgenos. 10. La cabina de flujo laminar o sistemas aislantes se utilizarn exclusivamente para la preparacin de mezclas EV y nutricin parenteral. 11. Habr un protocolo de utilizacin de la cabina. 12. Se har un control de la cabina : flujo, filtros HEPA, controles microbiolgicos en las condiciones de trabajo, o un control del aislante estandarizado y eliminacin de gas esterilizador. 13. Se utilizarn filtros en la preparacin para evitar la presencia de partculas . 14. Se garantizar que los componentes se encuentren en las cantidades previamente calculadas. 15. Se har un control del producto acabado: - Fsicos (incompatibilidades, cambios, color, etc .). - Fisicoqumicos (pH, osmolaridad, etc .). - Biolgicos (microbiolgicos, pirgenos). 19. Todos los controles se harn de manera sistemtica y se registrarn y archivarn. 20. Se tendrn que identificar las bolsas con una etiqueta donde deber constar: Nombre del enfermo. Nmero de cama y habitacin. Tipo de dieta. Componentes y concentracin. Caloras totales. Caloras no proteicas. Relacin de caloras no proteicas/gramos de nitrgeno. Volumen total. Velocidad de administracin (gotas/min, ml/h). Osmolaridad. Lote y fecha de preparacin y caducidad. 21. Se llevar un registro de todos los lotes preparados, indicando el nombre de la persona que los prepara y revisa. 58

19. Una vez preparados sern conservados en una cmara frigorfica. 20. La distribucin se har en envases convenientemente protegidos e identificados. 21. Se procurar que el tiempo transcurrido entre la preparacin y la administracin sea el ms breve posible. 22. Se llevar un control de la evolucin del estado nutritivo del paciente . 23. Se llevar un control de las reacciones adversas .

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3 .8.

Informacin del medicamento

Definicin Proporcionar un conjunto de conocimientos con datos ordenados racionalmente de forma que confirmen, invaliden, complementen, modifiquen o den a conocer algn aspecto referente al medicamento capaz de contribuir a la realizacin de una teraputica racional y segura. Objetivos Actualizar y mantener las fuentes de informacin. Responder a las consultas relacionadas con el medicamento. Elaborar informes para las comisiones. Informar sobre nuevos medicamentos. Revisar la utilizacin que se hace de los medicamentos. Elaborar boletines informativos. Informar al paciente. Criterios -

Fuentes de informacin

1 . Se dispondr de libros actualizados que traten, entre otras, de las materias siguientes: Nomenclatura y clasificacin. Farmacologa general. Teraputica. Farmacocintica. Elaboracin, anlisis y control. Formularios. Reacciones adversas. Interacciones. MIV. 60

Nutricin enteral y parenteral. Farmacopeas (Farmacopea Europea). Intoxicaciones y toxicologa. Diccionarios terminolgicos.

2. Se dispondr de revistas nacionales y extranjeras relacionadas con las tareas que se desarrollen. 3. Se dispondr de un archivo de control de entradas de libros y revistas. Consultas 4. Se llevar un registro de consultas donde constar, como mnimo: - Profesin de la persona que realiza la consulta. - Tipo de consulta. - Fecha de la consulta. - Fecha de la respuesta. - Persona que da la respuesta. - Urgencia de la respuesta. - Fuentes de informacin utilizadas. 12.Las respuestas tendrn que darse lo ms rpido y completas posible . 13.Aquellas respuestas que requieran un informe por escrito tendrn que estar debidamente clasificadas y archivadas. Informes

15.Se elaborarn informes para la Comisin de Farmacia y Teraputica (CFT) para la inclusin de nuevos frmacos en la Gua, y tambin toda la informacin que solicite esta Comisin u otras del centro. 16.Se difundirn las decisiones de la CFT respecto a la medicacin. Boletn informativo 18.Se emitir un boletn de informacin del medicamento de manera peridica . 19. El contenido ser lo ms documentado y referenciado posible. 20. El lenguaje ser sencillo y no dogmtico. 21. Constarn tablas y cuadros que sinteticen los datos establecidos. 22. Se nombrarn los medicamentos por denominacin comn o nombre genrico 61

14. Se darn normas claras y concretas sobre la utilizacin de medicamentos. 15. Se elaborarn trabajos y revisiones sobre la utilizacin de medicamentos, donde se resalten los factores de eficacia y costo/efectividad. 16. Se divulgarn las recomendaciones de la CFT. - Informacin de medicamentos al paciente 17. Se establecer un sistema de informacin de medicamentos para los pacientes. 18. Se seleccionar el paciente al que es necesario darle la informacin . 19. Al paciente dado de alta con tratamiento medicamentoso le ser entregada informacin oral y escrita, en un lenguaje accesible para el usuario . 20. En la informacin escrita constar, como mnimo: Nombre y presentacin del medicamento. - Dosis y frecuencia establecida por el mdico. - Planning del horario, de forma grfica, de las tomas de medicamento para las 24 horas. - Duracin del tratamiento. - Utilidad que tiene cada uno de los frmacos en relacin con la enfermedad de cada paciente. - Instrucciones sobre la forma en que es necesario tomar los medicamentos. - Precauciones que tendr que tener en cuenta el paciente para cada frmaco (por ejemplo, alimentos y bebidas que no puede tomar, qu hay que hacer en el caso de olvido de una dosis, el peligro si se conduce o manipulan mquinas, etc .). - Informacin de los efectos adversos ms importantes que pueden producir cada uno de los frmacos, aconsejando lo que se ha de hacer en el caso de que se manifiesten. -

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3 .9.

Comisin de farmacia y teraputica. Poltica de medicamentos

Definicin Es un grupo consultor del equipo mdico que recoge los conocimientos galnicos y farmacolgicos relativos al medicamento a partir de los resultados de las experiencias clnicas y unifica los puntos de vista de diferentes especialistas de los medicamentos. Objetivos - Facilitar la eleccin crtica de frmacos para cubrir las necesidades teraputicas del centro. Promover el uso racional de los medicamentos. Impulsar la formacin continuada. - Establecer una relacin adecuada costo-beneficio de los medicamentos. Criterios 1 La CFT tendr que estar integrada, como mnimo, por personal mdico, farmacutico y de enfermera. 2. El presidente ser designado por el director mdico del hospital. 3. Se harn reuniones peridicas. 4. El secretario preparar el orden del da, que se dar previamente a la reunin. 5. El secretario redactar el acta de las reuniones y los miembros de la CFT tendrn que aprobarla. - Funciones 6. Ser un rgano consultor para el equipo sanitario asistencial y admi63

nistrativo del hospital en todo lo que se refiere a la utilizacin de medicamentos. 7. Establecer los criterios de seleccin de medicamentos. 8. Dictar las recomendaciones sobre los medicamentos y su utilizacin en el hospital. 9. Mantener reuniones con los comits de otros hospitales para intercambiar experiencias. 10. Elaborar una Gua Farmacolgica con los medicamentos aceptados en el hospital y promover su revisin constante. - Gua Farmacolgica 11. En la Gua Farmacolgica estarn representados todos los grupos farmacolgicos. 12. El nmero de principios activos disponibles de cada grupo farmacolgico depender de los procesos patolgicos que ste cubra, incluyendo diversos medicamentos con diferentes mecanismos de accin. 13. Se seleccionarn medicamentos con principios activos nicos y se tender a excluir las asociaciones, a menos que la efectividad de stas est claramente establecida. 14. La Gua Farmacolgica dispondr de la informacin bsica siguiente: Grupo teraputico al cual pertenece el principio activo. Nombre genrico del principio activo. Formas farmacuticas, Concentracin en principios activos. Vas de administracin. En el caso de perfusin intravenosa : velocidad de perfusin mxima y mnima, mOsrr/I, mg/I, mEq/I, caloras. - Dosis usuales, incluyendo peditricas, y dosis mximas. - Nombre comercial. - Caractersticas especiales (conservacin en nevera, estupefacientes, especial control, etc .). - Informacin complementaria: Indicaciones y contraindicaciones. Incompatibilidades. Efectos txicos. 15 . Incluir, adems, normativas de prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos. 64

16. Proporcionar las normas para la inclusin y supresin de medicamentos. 17. Dispondr de un ndice de localizacin (tanto por nombre genrico como comercial). 18. Se distribuir a todo el personal sanitario (mdicos, enfermeras, farmacuticos). 19. Habr un ejemplar en todas las unidades de enfermera y otros lugares donde se escriban rdenes mdicas. 20. Se establecer una estadstica de las nuevas propuestas y aceptaciones y tambin del nmero de medicamentos solicitados no incluidos en la Gua Farmacolgica. - Otras actividades de la CFT 21. Se establecern polticas de utilizacin de determinados grupos teraputicos, como, por ejemplo : antibiticos, analgsicos, antispticos, etc. 22. Se harn estudios peridicos de utilizacin de medicamentos por servicios clnicos. 23. Se establecern sistemas que permitan mejorar los resultados de los estudios de utilizacin de medicamentos. 24. Se establecern programas de formacin sobre el buen uso de medicamentos para los profesionales sanitarios del hospital. 25. Se aconsejar la implantacin de un sistema efectivo de control y distribucin de medicamentos y se estudiarn los problemas relacionados con la distribucin y la administracin de medicamentos. 26. Se revisarn las reacciones adversas a los medicamentos que se produzcan en el hospital .

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3 .10.

Docencia

Definicin Es el sistema por el cual se proporcionan conocimientos teoricoprcticos sobre temas relacionados con la organizacin del SFH, el medicamento y su utilizacin en el mbito hospitalario. Se tendr que diferenciar la formacin continuada del personal del Servicio interno de la formacin del resto del personal externo (farmacuticos, mdicos, enfermeras, pre y posgraduados). Objetivos - Mantener y ampliar los conocimientos tcnicos y prcticos de todo el personal del SFH. - Impartir conocimientos generales en el mbito relacionado con el funcionamiento y la organizacin del SFH para los futuros profesionales sanitarios (pregraduados). - Proporcionar conocimiento teoricoprcticos en el mbito relacionado con el medicamento y su utilizacin en el hospital para los profesionales sanitarios (posgraduados). Criterios - Docencia para el personal interno del SFH 1. Peridicamente se llevarn a cabo sesiones bibliogrficas con los farmacuticos del Servicio. 2. Se harn sesiones farmacoteraputicas, de organizacin y gestin. 3. El personal farmacutico del Servicio participar en las sesiones clnicas del hospital. 4. Se impulsar la elaboracin de trabajos para ser publicados o presentados en reuniones cientficas. 5. Se asistir peridicamente a reuniones cientficas. 66

6. El personal farmacutico realizar cursos de formacin continuada. 7. Se harn sesiones de formacin para el personal auxiliar y de enfermera del Servicio. - Docencia para el personal externo al SFH 9. El Servicio participar en los programas de formacin que se organicen en el centro o en otras instituciones para profesionales sanitarios. 10. Para realizar la docencia en el campo de la Farmacia Hospitalaria ser necesario disponer de una titulacin acreditativa. 11. En el SFH se tendrn que desarrollar las actividades siguientes: - Distribucin de medicamentos en dosis unitarias. - Elaboracin de medicamentos. - Informacin de medicamentos. - Preparacin de medicamentos (citostticos, MIV, mezclas enterales y parenterales, etc .). - Comisin de Farmacia, etc. 17. Habr un farmacutico del Servicio responsable de la coordinacin de las actividades docentes. 18. En ningn caso el nmero de farmacuticos de que dispondr el Servicio ser inferior a tres. 19. Se preparar un programa de formacin que resumir las directrices docentes para cada tipo de formacin. 20. Se establecer el nmero de personas que participarn en los programas de formacin y tambin las funciones y el tiempo que dedicarn.

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3 .11.

Farmacovigilancia

Definicin

Es el conjunto de procedimientos de deteccin, registro y evaluacin de las reacciones adversas para la determinacin de su incidencia y gravedad y la relacin de causalidad con la forma de dosificacin de un medicamento, frmula magistral o productos sanitarios que se producen en los pacientes asistidos en el hospital.
Objetivos

- Efectuar la deteccin precoz de los efectos adversos. - Comprobar la causalidad entre reaccin adversa y medicamento o producto sanitario. Establecer la incidencia de las reacciones adversas. - Determinar y evaluar los factores que predisponen la aparicin de la reaccin adversa. - Desarrollar la formacin e informacin en materia de reacciones adversas . - Adoptar medidas encaminadas al tratamiento eficaz y a la posible prevencin de las reacciones adversas.
Criterios

1. Se formar un grupo de trabajo de Farmacovigilancia, que, entre otros miembros, estar formado por el farmacutico y el farmaclogo, si hubiera. 2. Se informar al personal sanitario de la necesidad y la importancia de los sistemas de farmacovigilancia en el hospital. 3. Se elaborar una hoja de notificacin de reacciones adversas, donde constarn los datos siguientes: - Medicamento recibido por el enfermo (nombre comercial, nombre 68

genrico, dosis, va, fecha de inicio y de final, si haba tomado el medicamento con anterioridad). Motivo de la prescripcin. Evaluacin de la reaccin. Datos del enfermo (sexo, edad, peso, diagnstico). Medicacin sospechosa. Desenlace. Efecto adverso (fecha de aparicin). Profesional que ha observado la reaccin. Forma de aparicin del efecto. Peligrosidad causada sobre el enfermo. Recuperacin, gravedad, duracin, alargamiento de la estancia, etctera. - Datos del declarante. 4. Se har una evaluacin de la informacin recibida. 5. La informacin recibida se registrar y archivar. 6. Se har difusin de los datos y comunicacin de los informes. 7. Se mantendrn relaciones con las redes de Farmacovigilancia establecidas .

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3 .12.

Ensayos clnicos

Definicin Es la evaluacin experimental de una sustancia, frmaco o medicamento a travs de su aplicacin a personas. Objetivos - Poner de manifiesto sus efectos farmacodinmicos o recoger los datos referentes a su absorcin, distribucin, metabolizacin o excrecin en el organismo humano. - Establecer su eficacia para la indicacin teraputica, profilctica o diagnstico determinado. - Conocer su perfil de reacciones adversas y establecer los parmetros de seguridad. - Evaluar la utilidad de cualquier procedimiento (mdico, diagnstico o teraputico) en un grupo de personas reducido antes de proceder a su utilizacin generalizada. - Facilitar los datos necesarios a las personas que son objeto del ensayo clnico, con el fin de garantizar que su consentimiento sea obtenido con una informacin suficiente y completa. - Intervenir en la evaluacin tcnica y tica de los protocolos de ensayos clnicos. Criterios 1. El farmacutico ser miembro del Comit de Ensayos Clnicos (CEC) 2. Sus funciones en el CEC sern la evaluacin de los protocolos y el seguimiento de los ensayos. 3. El producto objeto del ensayo ser distribuido a travs del SFH. 70

4. En el SFH se dejar constancia por escrito de la solicitud y se darn los productos a investigar. 5. El SFH llevar control del producto dado, del no utilizado, si existiese, y del retornado .

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3.13.

Farmacocintica clnica

Definicin Es un sistema que tiene como finalidad la individualizacin posolgica para optimizar el tratamiento farmacolgico mediante la modificacin de las concentraciones de medicamentos en lquidos biolgicos. Objetivos - Conseguir una respuesta al tratamiento mejor que la que se da con las pautas convencionales de dosificacin . As disminuye la frecuencia y severidad de los efectos adversos. - Detectar enfermos resistentes al tratamiento cuando no se obtiene una evolucin favorable y las concentraciones sricas se encuentran dentro del margen teraputico. Evaluar las interacciones entre frmacos. Evaluar el cumplimiento de la prescripcin.

Criterios 1. Se dispondr de personal con dedicacin suficiente y formacin especfica sobre este tema. 2. Se establecern protocolos de coordinacin con los diferentes servicios clnicos (enfermera, laboratorio, servicios de medicina, UCI, etc .). 3. Si las determinaciones analticas no son realizadas por el SFH se definirn claramente las lneas de cooperacin entre el servicio que realice las determinaciones y ste. 4. Si el SFH realiza las determinaciones analticas tendr que contar con el utillaje conveniente y tambin con un espacio para desarrollar la actividad y los protocolos de trabajo correspondientes. 5. Se aplicarn sistemas de control de calidad de todas las determinaciones analticas que se hagan. 72

6. Se har una seleccin de los medicamentos a monitorizar. 7. Se har una seleccin de los pacientes a monitorizar. 8. Se velar para que la extraccin se haga correctamente. 9. Se har una interpretacin de los resultados analticos basndose en la situacin clnica del paciente .

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