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Laboratorio de Deteccin de OGMs

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Fecha vigencia:23-10-08

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Elabor: Revis: Aprob:
Viviana Pedroarias Edgardo Kolkowski Elisa Carrillo















Manual de la Calidad


Laboratorio de Deteccin de Organismos
Genticamente Modificados











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ndice

1 OBJETIVO Y ALCANCE..................................................................... 5
2 DOCUMENTOS DE REFERENCIA ....................................................... 5
3 ABREVIATURAS Y DEFINICIONES..................................................... 6
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN........................................... 6
4.1 Organizacin.............................................................................. 6
4.2 Sistema de gestin ..................................................................... 9
4.3 Control de los documentos......................................................... 11
4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos.................................. 11
4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones ............................. 12
4.6 Compras de servicios y de suministros......................................... 13
4.7 Servicio al cliente ..................................................................... 14
4.8 Quejas .................................................................................... 14
4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes ............................... 14
4.10 Mejora................................................................................... 15
4.11 Acciones correctivas ................................................................ 15
4.12 Acciones preventivas ............................................................... 16
4.13 Control de los registros............................................................ 16
4.14 Auditoras internas .................................................................. 17
4.15 Revisiones por la direccin ....................................................... 18
5 REQUISITOS TCNICOS ............................................................... 18
5.1 Generalidades .......................................................................... 18
5.2 Personal .................................................................................. 18
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales ...................................... 19
5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos...... 20
5.5 Equipos ................................................................................... 22
5.6 Trazabilidad de las mediciones.................................................... 23
5.7 Muestreo ................................................................................. 24
5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin..................... 25
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de
calibracin ..................................................................................... 25
5.10 Informe de los resultados......................................................... 25
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INTRODUCCIN

Presentacin del Instituto Nacional de Tecnologa Agropecuaria
(INTA)

El INTA, creado por Decreto-Ley 21680/56, es un organismo
descentralizado y autrquico en el mbito de la Secretara de Agricultura,
Ganadera, Pesca y Alimentacin, siendo su responsable legal el Presidente
del Consejo Directivo.

Conforme el Plan Estratgico Institucional 2005-2015, su MISION original
readecuada a los cambios de contexto y a las transformaciones de la
demanda, se expresa en los siguientes trminos:

El INTA, durante la vigencia del Plan Estratgico Institucional (PEI) 2005-
2015 realizar y promover acciones dirigidas a la innovacin en el sector
agropecuario, agroalimentario y agroindustrial para contribuir
integralmente a la competitividad de las cadenas agroindustriales, salud
ambiental y sustentabilidad de los sistemas productivos, la equidad social
y el desarrollo territorial, mediante la investigacin, desarrollo tecnolgico
y extensin.

La VISION del PEI 2005-2015 apunta a que el INTA sea percibido por la
sociedad como una institucin pblica al servicio del Sector Agropecuario,
Agroalimentario y Agroindustrial, protagonista trascendente, y preparado
para anticipar las demandas futuras de la sociedad y los mercados.

Los VALORES que el INTA promueve y fortalece son los siguientes:

tica y transparencia
Visin estratgica
Apertura
Flexibilidad y diversidad
Calidad institucional y excelencia
Compromiso social
Vocacin de servicio y liderazgo

En lnea con esta MISION, VISIN y VALORES, el INTA adopta un MODELO
DE GESTION que promueve un SISTEMA DE CALIDAD INSTITUCIONAL,
basado en las Normas ISO 9001 e ISO 17025, como plataforma que
permitir a futuro integrar otros sistemas, como la gestin ambiental o la
gestin de la salud y seguridad ocupacional.

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Atento el tamao y complejidad del INTA, la implementacin de su SGC se
aborda a dos niveles: corporativo o macro-institucional, por un lado, y a
nivel de unidades, por el otro.

A nivel de las Unidades de estructura de lnea y programtica del INTA, los
SGC podrn ser certificables (caso de los servicios) o acreditables (caso de
los laboratorios de ensayos).


Laboratorio de Deteccin de Organismos genticamente
modificados (OGMs)

Argentina es unos de los pases con mayor adopcin de cultivos
modificados genticamente representando a nivel mundial el 20% del
rea sembrada para este tipo de cultivos.

Debido a la importancia de Argentina como pas agro-exportador y a la
exigencia de algunos pases en la identificacin de los cultivos modificados
genticamente y sus derivados fue necesario el desarrollo de nuevos y
rigurosos mtodos analticos destinados a cumplir con los programas de
segregacin y trazabilidad exigida para este tipo de productos.

El Instituto de Biotecnologa de INTA Castelar se aboc a desarrollar las
herramientas analticas que la produccin y la exportacin demandaban.
Con este objetivo en 1998 se cre el laboratorio de Deteccin de
Organismos Genticamente Modificados sirviendo de apoyo a
exportadores, productores de granos, semilleros, a la industria
alimenticia, a productores regionales y a organismos estatales de control.

El laboratorio de Deteccin de OGMs pertenece al Instituto de
Biotecnologa del Centro de Investigaciones en Ciencias Veterinarias y
Agronmicas (CICVyA) de Castelar, en donde se realizan adems tareas
de investigacin.

En el ao 2002 se disea, exclusivamente para el servicio, un laboratorio
para el desarrollo de anlisis basados en la Reaccin en Cadena de la
Polimerasa (PCR en ingls) de acuerdo a las recomendaciones para este
tipo de laboratorio.
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1 OBJETIVO Y ALCANCE

1.1 Objetivo

El manual de la calidad tiene por objeto describir y documentar el sistema
de la calidad del Laboratorio de Deteccin de OGMs, de acuerdo a los
lineamientos de la Norma IRAM 301:2005 (equivalente a la Norma
ISO/IEC 17025:2005) y referenciar los procedimientos desarrollados en
el laboratorio de Deteccin de Organismos Genticamente Modificados
(OGMs) del Instituto de Biotecnologa del Instituto Nacional de Tecnologa
Agropecuaria (INTA), de manera tal de garantizar la calidad de los
ensayos realizados.

1.2 Alcance

El presente Manual alcanza a todos los servicios prestados por el
Laboratorio de Deteccin de OGMs del Instituto de Biotecnologa de INTA
Castelar.

Los servicios prestados por el laboratorio estn relacionados con el anlisis
de deteccin, cuantificacin e identificacin de organismos modificados
genticamente por biotecnologa moderna en cultivos, granos, sus
derivados y alimentos.

Los anlisis se realizan por una tcnica de biologa molecular llamada
Reaccin en Cadena de la Polimerasa, cuyas siglas en ingls son PCR. Con
el resultado del anlisis se elabora un informe de resultados que es
entregado a los clientes.

2 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Los documentos normativos siguientes contienen disposiciones, las cuales,
mediante su cita en el texto, se transforman en disposiciones vlidas para la
aplicacin dentro del sistema de calidad. Las ediciones indicadas son las
vigentes en el momento de esta publicacin.

Todo documento es susceptible de ser revisado y las partes que realicen
acuerdos basados en esta norma se deben esforzar para buscar la
posibilidad de aplicar sus ediciones ms recientes.

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IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025:2005) Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. (OGM-N-
01)

IRAM-ISO19011:2005 Directrices para la auditora de los sistemas de
gestin y / o ambiental. (OGM-N-02)

IRAM 32: 1997, Metrologa. Vocabulario (VIM, Vocabulario internacional
de trminos fundamentales y generales de metrologa, publicados por el
BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML) (OGM-N-03)

Norma ISO 9000:2005: Sistemas de Gestin de la Calidad, Fundamentos
y vocabulario. (OGM-N-04)

IRAM-ISO/IEC 17000:2005 - Evaluacin de la conformidad Vocabulario y
principios generales. (OGM-N-05)

Manual corporativo de calidad de INTA. (OGM-O-09)

Documentos del OAA: aquellos que el OAA defina como de uso obligatorio.

3 ABREVIATURAS Y DEFINICIONES

Todos las abreviaturas y definiciones utilizadas en este manual como en
los procedimientos en l referenciados se describen en el documento
complementario Abreviaturas y definiciones (OGM-DC-MC/01)

4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN

4.1 Organizacin

El Laboratorio de Deteccin de OGMs, de aqu en adelante laboratorio es
parte del INTA, una entidad con responsabilidad legal, asumiendo dichas
responsabilidades el Presidente de la Institucin.
El laboratorio realiza las actividades de ensayo de modo de cumplir con los
requisitos de la Norma IRAM 301:2005 (ISO/IEC 17025:2005) y de las
autoridades regulatorias y organizaciones que otorgan reconocimiento.

El SGC del laboratorio cubre las actividades realizadas slo en las
instalaciones permanentes sitas en la direccin mencionada en el Anexo I.

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Dado que el laboratorio es parte de una organizacin que desarrolla
actividades distintas de las de ensayo, se define a continuacin el
organigrama del laboratorio, su relacin con la Institucin madre y las
funciones y responsabilidades del personal clave de la organizacin que
participa o influye en las actividades de ensayo del laboratorio, con el fin
de identificar potenciales conflictos de intereses.

Organigrama del INTA






















Direccin Nacional
del INTA
Centro de Investigacin
en Ciencias Veterinarias y
Agronmicas (CICVyA)
Direccin
Instituto de Biotecnologa (IB)
Direccin
Laboratorio de Deteccin de
Organismos
Genticamente Modificados
(OGMs)
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Organigrama del Laboratorio



Funciones y Responsabilidades

La descripcin de las funciones y responsabilidades del personal que
ocupa cada cargo se encuentra en Funciones y Responsabilidades
(OGM- MC-DC/02)

-------------------------------------

El laboratorio toma medidas para asegurarse de que su direccin y su
personal estn libres de cualquier presin o influencia indebida, interna o
externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la
calidad de su trabajo. Ver Compromiso de tica (OGM-RE-4.1/01).

Adems el laboratorio asegura la proteccin de la informacin confidencial
y los derechos de propiedad de sus clientes, el almacenamiento y la
transmisin electrnica de los resultados. Ver Compromiso de
confidencialidad (OGM-RE-4.1/02).

La alta direccin asegura que se establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro del laboratorio y que tiene lugar la comunicacin eficaz
del sistema de gestin.
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4.2 Sistema de gestin

El laboratorio establece, implementa y mantiene un sistema de gestin
apropiado al alcance de sus actividades. Adems documenta sus polticas,
sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como sea
necesario para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos. La
documentacin del sistema es comunicada al personal pertinente, e
implementada en forma correcta.

La poltica del sistema de gestin del laboratorio es consistente con la
establecida por el Presidente del INTA para la Institucin y responde a los
lineamientos de la Norma de aplicacin.


Poltica de la Calidad

La direccin del Instituto de Biotecnologa se compromete a que el
Laboratorio de Deteccin de OGMs:

Aplica un Sistema de gestin de la Calidad basado en la norma
IRAM 301:2005 y se compromete a mejorar constantemente la
eficacia de mismo.

Realiza las actividades del laboratorio asegurando la buena prctica
profesional y la calidad de sus ensayos.

Realiza sus actividades y servicios teniendo en cuenta las
necesidades de los clientes.

Mantiene la competencia tcnica de su personal a travs de la
capacitacin, el entrenamiento y las actualizaciones permanentes y
promueve la constante motivacin del mismo y su desarrollo.

Asegura la calidad de los resultados emitidos, utilizando en lo
posible metodologas reconocidas internacionalmente.

Asegura que todo el personal se involucre con el sistema de gestin
aplicado y reconozca su importancia dentro del mismo.


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Objetivos de la calidad

Como consecuencia de las Revisiones del Sistema por parte de la
Direccin se establecern Objetivos de Calidad medibles a travs de
Indicadores de la Calidad
Los Objetivos de la Calidad, la definicin del Indicador, la frecuencia de las
medidas y las acciones para alcanzarlos se registran en OGM RE 4.2/01

---------------------------

El manual de la calidad hace referencia a los procedimientos generales,
especficos y dems documentos utilizados dentro del sistema de gestin.

La documentacin perteneciente al sistema de gestin se detalla a
continuacin:


Documentos internos

Manual de calidad
MC
Procedimientos generales
PG
Procedimientos especficos
PE
Registros
RE
Documentos complementarios
DC
Documentos externos

Normas
N
Leyes
L
Decretos reglamentarios
D
Otros documentos aplicables
O

La alta direccin asegura que se mantiene la integridad del sistema de
gestin cuando se planifican e implementan cambios en ste.





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4.3 Control de los documentos

Generalidades

El laboratorio establece un procedimiento para la elaboracin y control de
todos los documentos que forman parte de su sistema de gestin
(generados internamente o de fuentes externas). Ver Elaboracin y
control de la documentacin (OGM-PG-4.3).

Aprobacin, emisin y cambios de los documentos

Los documentos del sistema de gestin generados por el laboratorio son
identificados unvocamente.

Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como
parte del sistema de gestin son revisados y aprobados, para su uso, por
el personal autorizado antes de su emisin. Se establece una lista maestra
Listado de documentos vigentes OGM-RE-4.3/01 que identifica el
estado de revisin vigente y la fecha de emisin. Todos los documentos
del sistema de gestin se distribuyen entre el personal que los utiliza
Distribucin de documentos OGM-RE-4.3/02 y se encuentran
fcilmente accesibles. Los documentos no vlidos u obsoletos se
identifican convenientemente a fin de evitar el uso incorrecto de los
mismos.

Mediante el Procedimiento OGM-PG-4.3 se asegura que los documentos
estn disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo
operaciones y sean examinados peridicamente.

Los cambios a los documentos son revisados y aprobados por la misma
funcin que realiz la revisin original y se identifica el texto modificado o
nuevo en el documento o en los anexos apropiados.

El sistema de control de los documentos del laboratorio permite modificar
los documentos a mano, hasta que se edite una nueva versin. Las
modificaciones deben estar claramente identificadas, inicialadas y
fechadas. El documento con correcciones a mano ser editado
nuevamente, tan pronto como sea posible.

4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos

El laboratorio establece los procedimientos Revisin de los pedidos, la
oferta y los contratos OGM-PG-4.4 que asegura que:
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a) los requisitos, includos los mtodos a utilizar, estn adecuadamente
definidos, documentados y entendidos.
b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir los
requisitos.
c) se selecciona el mtodo de ensayo apropiado, que sea capaz de
satisfacer los requisitos de los clientes.

Cualquier diferencia entre el pedido, la oferta y el contrato es resuelta
antes de iniciar el trabajo. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el
laboratorio como para el cliente.
Se conservan los registros de las revisiones, includas todas las
modificaciones significativas. Tambin se conservan los registros de las
conversaciones mantenidas con los clientes, relacionadas con sus
requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el perodo de
ejecucin del contrato.

La revisin tambin incluye cualquier trabajo que el laboratorio
subcontrate y el informe al cliente de cualquier desviacin con respecto al
contrato.

Si un contrato necesita ser modificado despus de haber comenzado el
trabajo, se repite el mismo proceso de revisin de contrato y se
comunican los cambios a todo el personal afectado.

Los aranceles correspondientes a los ensayos realizados por el laboratorio
se encuentran en el registro Aranceles vigentes OGM-RE-4.4/02 y
estn a disposicin de los clientes para ser consultados previo a la
realizacin de cualquier acuerdo.

4.5 Subcontratacin de ensayos y de calibraciones

Cuando el laboratorio llegara a necesitar la subcontratacin de un trabajo,
ya sea debido a circunstancias no previstas (por ejemplo, carga de
trabajo, necesidad de conocimientos tcnicos adicionales o incapacidad
temporal), o en forma contnua (por ejemplo, por subcontratacin
permanente, convenios con agencias o licencias), deber encargar este
trabajo a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es
el que, por ejemplo, cumple esta norma para el trabajo en cuestin.

El laboratorio advertir siempre al cliente sobre esta subcontratacin y,
obtendr la aprobacin del mismo.

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El laboratorio ser responsable frente al cliente del trabajo realizado por el
subcontratista, excepto en el caso que el cliente o una autoridad
reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar.

Es importante destacar que aquellos ensayos que se subcontraten en
forma permanente no estarn bajo el alcance de la acreditacin.

Actualmente es poltica del laboratorio no subcontratar ninguno de los
ensayos que realiza. Si el laboratorio decide, en el fututo, cambiar esta
poltica, se seguir lo antes mencionado.

4.6 Compras de servicios y de suministros

El laboratorio posee un procedimiento Compra de servicios y suministros
OGM-PG-4.6, que define la compra, recepcin y el almacenamiento de
los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se necesiten
para los ensayos y que afectan a la calidad de los mismos. Ver Listado de
servicios y suministros crticos OGM-RE-4.6/01.

Mediante este procedimiento el laboratorio asegura que los suministros,
los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan a la
calidad de los ensayos, no sean utilizados hasta que no hayan sido
inspeccionados, o verificados de alguna otra forma y que cumplen las
especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los mtodos
relativos a los ensayos concernientes. Estos servicios y suministros deben
cumplir los requisitos especificados y se mantienen registros de las
acciones tomadas para verificar este cumplimiento.

Los documentos de compra de los elementos que afectan a la calidad de
las prestaciones del laboratorio contienen los datos que describen los
servicios y suministros solicitados. Estos documentos de compra son
revisados y aprobados en cuanto a su contenido tcnico antes de ser
liberados.

El laboratorio evala a los proveedores de los productos consumibles,
suministros y servicios crticos que afectan a la calidad de los ensayos, y
mantiene los registros de dichas evaluaciones. Establece una lista de
aquellos que hayan sido aprobados Listado de proveedores aprobados
OGM-RE-4.6/02.




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4.7 Servicio al cliente

El laboratorio est dispuesto a cooperar con los clientes o sus
representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el
seguimiento del desempeo del laboratorio en relacin con el trabajo
realizado, garantizando siempre la confidencialidad hacia otros clientes.
Ver procedimiento Servicios al cliente OGM-PG-4.7.

El laboratorio obtiene informacin de retorno, tanto positiva como
negativa, de sus clientes. La informacin de retorno es analizada y
utilizada para mejorar el sistema de gestin, las actividades de ensayo y
el servicio al cliente. Ver Encuesta de satisfaccin del cliente OGM-RE-
4.7/03.

4.8 Quejas

El laboratorio tratar las quejas recibidas segn el procedimiento No
conformidades y posibilidades de mejora OGM-PG-4.9. Se mantienen los
registros de todas las quejas mediante el Listado de quejas OGM-RE-
4.8/01, as como de las investigaciones y las acciones correctivas
llevadas a cabo por el laboratorio Acciones correctivas y preventivas
OGM-RE-4.11/01.

4.9 Control de trabajos de ensayos no conformes

El laboratorio tiene una poltica y procedimientos que implementa cuando
cualquier aspecto de su trabajo de ensayo, o el resultado de dichos
trabajos, no son conformes con sus propios procedimientos o con los
requisitos acordados con el cliente OGM-PG-4.9. La poltica y los
procedimientos aseguran que:

a) cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignen las
responsabilidades y las autoridades para la gestin del trabajo no
conforme, se definan y tomen las acciones (includa la detencin del
trabajo y la retencin de los informes de ensayo, segn sea
necesario).

b) se evale la importancia del trabajo no conforme.

c) se realice la correccin inmediatamente y se tome una decisin
respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes.

d) si fuera necesario, se notifique al cliente y se anule el trabajo.
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e) se defina la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo.

Cuando la evaluacin indique que el trabajo no conforme podra volver a
ocurrir o existan dudas sobre el cumplimiento de las operaciones del
laboratorio con sus propias polticas y procedimientos, se sigue el
procedimiento de acciones correctivas indicado en el punto 4.11.

4.10 Mejora

El laboratorio mejora continuamente la eficacia de su sistema de gestin
mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los
resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisin por la direccin y realiza el
seguimiento de esta mejora mediante el uso de indicadores. Los
indicadores sus objetivos y seguimiento se registran en OMG-RE-4.2/01
Objetivos de la Calidad

4.11 Acciones correctivas

Generalidades

El laboratorio posee un procedimiento para la implementacin de acciones
correctivas, Acciones correctivas y preventivas OGM-PG-4.11. ste se
aplica cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvos de
las polticas y procedimientos del sistema de gestin o de las operaciones
tcnicas, y designa en el mismo a las personas apropiadamente
autorizadas para implementarlas.

El procedimiento de acciones correctivas comienza con una investigacin
para determinar la o las causas raz del problema.

Cuando se necesite una accin correctiva, el laboratorio identifica las
acciones correctivas posibles. Selecciona e implementa la o las acciones
con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repeticin.
Las acciones correctivas corresponden en importancia a la magnitud del
problema y sus riesgos.

El laboratorio documenta e implementa cualquier cambio necesario que
resulte de las investigaciones de las acciones correctivas.

El laboratorio realiza el seguimiento de los resultados para asegurarse de
la eficacia de las acciones correctivas implementadas.
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4.12 Acciones preventivas

Se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no
conformidades, ya sean tcnicas o relativas al sistema de gestin. Cuando
se requiere una accin preventiva, el laboratorio desarrolla, implementa y
realiza el seguimiento de planes de accin, a fin de reducir la probabilidad
de ocurrencia de dichas no conformidades.

Los procedimientos para las acciones preventivas incluyen la iniciacin de
dichas acciones y la aplicacin de controles para asegurar que sean
eficaces.
Los pasos a seguir se describen en el procedimiento OGM-PG-4.11

4.13 Control de los registros

Generalidades

El laboratorio establece y mantiene un procedimiento para la identificacin
y la codificacin de los registros de la calidad y los registros tcnicos
Elaboracin y control de la documentacin (OGM-PG-4.3). Los registros
de la calidad incluyen los informes de las auditoras internas y de las
revisiones por la direccin, as como los registros de las acciones
correctivas y preventivas.

Todos los registros son legibles y se almacenan y conservan de modo que
sean fcilmente recuperables en instalaciones que les provean un
ambiente adecuado para prevenir los daos, el deterioro y las prdidas.
Se establece el tiempo de retencin de los registros de 6 aos, salvo en
aquellos casos en que la ley exija un tiempo mayor.

Todos los registros son conservados en sitio seguro y en confidencialidad.

El laboratorio asegura la proteccin y salvaguarda de los registros
almacenados electrnicamente y el acceso no autorizado o la modificacin
de dichos registros.

Registros tcnicos

El laboratorio conserva, por un perodo de 6 aos, los registros de las
observaciones originales, de los datos derivados e informacin suficiente
para establecer un protocolo de control, los registros de calibracin, los
registros del personal y una copia de cada informe de ensayos emitido.
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Los registros correspondientes a cada ensayo contienen suficiente
informacin para facilitar, cuando sea posible, la identificacin de los
factores que afectan a la incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la
calibracin sea repetido bajo condiciones lo ms cercanas posible a las
originales. Los registros incluyen la identidad del personal responsable del
muestreo, de la realizacin de cada ensayo y de la verificacin de los
resultados.

Las observaciones, los datos y los clculos se registran en el momento de
hacerlos y pueden as ser relacionados con la operacin en cuestin.

Cuando ocurren errores en los registros, cada error es tachado, no es
borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor correcto se escribe al
margen. Todas estas alteraciones a los registros son firmadas o inicialadas
por la persona que hace la correccin. En el caso de los registros
guardados electrnicamente, se toman medidas similares para evitar
prdida o cambio de los datos originales.

4.14 Auditoras internas

El laboratorio efecta, peridicamente, de acuerdo con un calendario
Programa anual de auditoras internas OGM-RE-4.14/01 y un
procedimiento Auditoras internas OGM-PG-4.14, todas las actividades
para verificar que sus operaciones continan cumpliendo los requisitos del
sistema de gestin y de esta norma. El programa de auditora interna
considera todos los elementos del sistema de gestin, includas las
actividades de ensayo. Es el responsable de la calidad quien planifica y
organiza las auditoras segn lo establecido en el calendario y lo solicitado
por la direccin.

Cuando los hallazgos de las auditoras ponen en duda la eficacia de las
operaciones o la exactitud o validez de los resultados de los ensayos del
laboratorio, se toman las acciones correctivas oportunas y, si corresponde
se notifica por escrito a los clientes.

Se registran el sector de actividad que ha sido auditado, los hallazgos de
la auditora y las acciones correctivas que resulten de ellos en el Informe
de Auditora Interna OGM-RE-4.14/03.

El responsable de calidad verifica y registra la implementacin y eficacia
de las acciones correctivas tomadas.
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4.15 Revisiones por la direccin

La alta direccin del laboratorio efecta al menos una vez por ao, una
revisin del sistema de gestin y de las actividades de ensayo del
laboratorio, para asegurarse de que se mantienen constantemente
adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras necesarios.
La revisin tiene en cuenta al menos todos los elementos que la Norma
solicita. Se evala adems el cumplimiento de los objetivos de calidad
planteados y se planifican las actividades para el ao venidero.

Esta revisin se hace siempre despus de la auditora interna anual y se
registra en el acta Revisin por la Direccin OGM-RE-4.15/01. Se
registran los hallazgos de las revisiones por la direccin y las acciones que
surjan de ellos dentro de un cronograma con plazos acordados.
Cronograma de acciones OGM-RE-4.15/02.

5 REQUISITOS TCNICOS

5.1 Generalidades

Existen muchos factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de
los ensayos o de las calibraciones realizadas por un laboratorio. Como
ejemplo de estos factores podemos considerar, los factores humanos, las
instalaciones y condiciones ambientales, los mtodos de ensayo y de
calibracin, la validacin de los mtodos, los equipos, la trazabilidad de las
mediciones, el muestreo, la manipulacin de los tems de ensayo y de
calibracin, etc. El laboratorio tiene en cuenta estos factores al desarrollar
los mtodos y procedimientos de ensayo y de calibracin, en la
capacitacin y la calificacin del personal, as como en la seleccin y la
calibracin de los equipos utilizados.

5.2 Personal

El personal que cumple funciones en el laboratorio, se encuentra
registrado en el Listado de personal OGM-RE-5.2/01.

La direccin del laboratorio asegura la competencia de todos los que
operan equipos especficos, realizan ensayos o calibraciones, evalan los
resultados y firman los informes de ensayos y los certificados de
calibracin. El personal que realiza tareas especficas est calificado sobre
la base de una educacin, una capacitacin, una experiencia apropiadas y
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de habilidades demostradas, segn sea requerido. Se dispone de un
registro denominado Habilitacin del personal OGM-RE-5.2/02, donde
se define cuales son la actividades que realiza cada integrante del
laboratorio y la fecha desde la que se encuentra habilitado para dicha
tarea.

Para el cumplimiento de todos los requisitos mencionados anteriormente
el laboratorio se basa en un procedimiento denominado Personal
OGM-PG-5.2.

La direccin del laboratorio formula las metas con respecto a la educacin,
la capacitacin y las habilidades del personal del laboratorio, dejando
registro en el correspondiente Programa de capacitacin OGM-RE-
5.2/03. El programa de capacitacin es pertinente a las tareas presentes
y futuras del laboratorio. El laboratorio evala la eficacia de las acciones
de capacitacin implementadas.

Cuando utiliza personal tcnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a
ttulo suplementario, el laboratorio asegura que dicho personal es
supervisado, es competente, y trabaja de acuerdo con el sistema de
gestin del laboratorio.

El laboratorio mantiene actualizados los perfiles de los puestos de trabajo
del personal directivo, tcnico y de apoyo clave afectado a los ensayos o
las calibraciones, Perfiles de puesto OGM-RE-5.2/04.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

Las condiciones ambientales del laboratorio permiten la correcta
realizacin de los ensayos realizados.

El laboratorio se asegura que las condiciones ambientales no invaliden los
resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se
toman precauciones especiales para el ingreso al laboratorio Ingreso al
edificio y al laboratorio OGM-PE-5.3

El laboratorio realiza el control de las condiciones ambientales segn lo
requieran las especificaciones, mtodos y procedimientos
correspondientes, o cuando stas puedan influir en la calidad de los
resultados. Se presta especial atencin, por ejemplo, a la esterilidad
biolgica, al polvo, a la interferencia electromagntica, a la radiacin, a la
humedad, al suministro elctrico, a la temperatura y a los niveles de ruido
y vibracin, en funcin de las actividades tcnicas en cuestin. Cuando las
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condiciones ambientales comprometen los resultados de los ensayos,
stos se interrumpen.

Existe una separacin eficaz entre reas vecinas en las que se realicen
actividades incompatibles. Se toman medidas para prevenir la
contaminacin cruzada y se toman medidas para asegurar el orden y la
limpieza del laboratorio.

5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los
mtodos

El laboratorio aplica mtodos y procedimientos apropiados para todos los
ensayos que realiza. Estos mtodos incluyen el muestreo, la manipulacin,
el transporte, el almacenamiento y la preparacin de los tems a ensayar o
a calibrar y, cuando corresponda, la estimacin de la incertidumbre de la
medicin as como tcnicas estadsticas para el anlisis de los datos de los
ensayos.

Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia
correspondientes al trabajo del laboratorio se mantienen actualizados y
estn fcilmente disponibles para el personal. Las desviaciones respecto
de los mtodos de ensayo son documentadas, justificadas tcnicamente, y
autorizadas por el cliente.

Seleccin de los mtodos

El laboratorio utiliza mtodos de ensayo, que satisfagan las necesidades
del cliente y que sean apropiados para los ensayos que realiza. Se utilizan
preferentemente los mtodos publicados como normas internacionales,
regionales o nacionales. El laboratorio utiliza la ltima versin vigente de
la norma, a menos que no sea apropiado o posible. En este caso se
justifica y acuerda con el cliente el uso de una versin anterior.

Tambin se utilizan mtodos desarrollados o adoptados por el laboratorio
y los mismos son validados. El cliente siempre es informado del mtodo
elegido.

Si el mtodo propuesto por el cliente se considera inapropiado o
desactualizado, el laboratorio se compromete a informrselo.




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Mtodos desarrollados por el laboratorio

La introduccin de los mtodos de ensayo desarrollados por el laboratorio
para su propio uso es una actividad planificada y es asignada a personal
calificado, provisto de los recursos adecuados.

Validacin de los mtodos

La validacin es la confirmacin, a travs del examen y el aporte de
evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para un
uso especfico previsto.

El laboratorio valida los mtodos no normalizados, los mtodos que disea
o desarrolla, los mtodos normalizados empleados fuera del alcance
previsto, as como las ampliaciones y modificaciones de los mtodos
normalizados, para confirmar que los mtodos son aptos para el fin
previsto, de acuerdo al procedimientos Validacin de mtodos de ensayo
OGM-PG-5.4/01. La validacin es tan amplia como sea necesario para
satisfacer las necesidades del tipo de aplicacin o del campo de aplicacin
dados. El laboratorio registra los resultados obtenidos, el procedimiento
utilizado para la validacin y una declaracin sobre la aptitud del mtodo
para el uso previsto.

La gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando mtodos
validados (por ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el lmite de
deteccin, la selectividad del mtodo, la linealidad, el lmite de
repetibilidad o de reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o
la sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de la matriz
de la muestra o del objeto de ensayo), tal como fueron fijadas para el uso
previsto, responden a las necesidades de los clientes.

5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin

El laboratorio posee y aplica procedimientos para estimar la incertidumbre
de la medicin para todas los ensayos que realiza, Estimacin de la
incertidumbre OGM-PE-5.4/02.

5.4.7 Control de los datos

Los clculos y la transferencia de los datos estn sujetos a verificaciones
adecuadas llevadas a cabo de una manera sistemtica.

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Cuando se utilizan computadoras o equipos automatizados para captar,
procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los
ensayos, el laboratorio asegura que:

a) el software desarrollado por el usuario, est documentado con el
detalle suficiente y haya sido convenientemente validado, de modo
que se pueda asegurar que es adecuado para el uso.

b) se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos;
tales procedimientos deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y
la confidencialidad de la entrada o recoleccin de los datos, su
almacenamiento, transmisin y procesamiento.

c) se hace el soporte tcnico de las computadoras y equipos
automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y
que se encuentran en las condiciones ambientales y de operacin
necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo.

5.5 Equipos

El laboratorio est provisto con todos los equipos para el muestreo, la
medicin y el ensayo, requeridos para la correcta ejecucin de los
ensayos. En aquellos casos en los que el laboratorio necesita utilizar
equipos que estn fuera de su control permanente, se asegura que se
cumplen los requisitos de esta norma.

Para la correcta aplicacin de este tem de la Norma el laboratorio posee y
aplica un procedimiento denominado Equipos OGM-PG-5.5.

Antes de poner en servicio un equipo se lo calibra o verifica, cuando
corresponda, con el fin de asegurar que responde a las exigencias
especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas
pertinentes.

Los equipos son operados por personal autorizado. Las instrucciones
actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido
cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo)
estn disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio.

Se establecen registros de cada componente del equipamiento para la
realizacin de los ensayos.

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El laboratorio tiene procedimientos para la manipulacin segura, el
transporte, el almacenamiento, el uso y el mantenimiento planificado de
los equipos de medicin con el fin de asegurar el funcionamiento correcto
y de prevenir la contaminacin o el deterioro.

Cuando, por cualquier razn, el equipo quede fuera del control directo del
laboratorio, ste asegura que se verifican el funcionamiento y el estado de
calibracin del equipo y de que son satisfactorios, antes de que el equipo
sea reintegrado al servicio.

Cuando se necesiten comprobaciones intermedias para mantener la
confianza en el estado de calibracin de los equipos, stas se efectan
segn el procedimiento Equipos OGM-PG-5.5.

5.6 Trazabilidad de las mediciones

Todos los equipos utilizados para los ensayos, includos los equipos para
mediciones auxiliares (por ejemplo, de las condiciones ambientales) que
tengan un efecto significativo en la exactitud o en la validez de los
resultados del ensayo, son calibrados antes de ser puestos en servicio.
Estas calibraciones en lo posible son trazables al Sistema Internacional de
Unidades (SI).

El laboratorio establece, un programa para la calibracin de sus equipos.

Cuando la trazabilidad de las mediciones a las unidades SI no sea posible
o no sea pertinente, se proporciona confianza en las mediciones a travs
de patrones de medicin apropiados como por ejemplo el uso de
materiales de referencia certificados, mtodos acordados o normas
consensuadas.

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia

5.6.3.1 Patrones de referencia

El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la
calibracin de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia
deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad
como se indica en 5.6.2.1. Dichos patrones de referencia para la
medicin, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados slo para la
calibracin y para ningn otro propsito, a menos que se pueda demostrar
que su desempeo como patrones de referencia no ser invalidado. Los
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patrones de referencia deben ser calibrados antes y despus de cualquier
ajuste.

5.6.3.2 Materiales de referencia

Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los
materiales de referencia a las unidades de medida SI o a materiales de
referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser
verificados en la medida que sea tcnica y econmicamente posible.

5.6.3.3 Verificaciones intermedias

Se deben llevar a cabo las verificaciones que sean necesarias para
mantener la confianza en el estado de calibracin de los patrones de
referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de
referencia de acuerdo con procedimientos y una programacin definidos.
Actualmente el laboratorio no utiliza patrones de referencia.

5.6.3.4 Transporte y almacenamiento

El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulacin segura, el
transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y
materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminacin o
deterioro y preservar su integridad.

NOTA: Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los
patrones de referencia y los materiales de referencia son utilizados fuera
de las instalaciones permanentes del laboratorio para los ensayos, las
calibraciones o el muestreo.

5.7 Muestreo

El laboratorio posee un procedimiento general para cuando efecta el
muestreo de sustancias, materiales o productos que luego ensaya. Este
procedimiento est basado en mtodos estadsticos apropiados. El proceso
de muestreo tiene en cuenta los factores que deben ser controlados para
asegurar la validez de los resultados del ensayo.

Todas las desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento de
muestreo documentado, son registradas en detalle junto con los datos del
muestreo correspondiente e includas en todos los documentos que
contengan los resultados de los ensayos.

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Actualmente el laboratorio no realiza el muestreo. ste es realizado por el
cliente que enva la muestra.

5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin

El laboratorio tiene un procedimiento para el transporte, la recepcin, la
manipulacin, la proteccin, el almacenamiento, la conservacin o la
disposicin final de los tems de ensayo, includas todas las disposiciones
necesarias para proteger la integridad del tem de ensayo, as como los
intereses del laboratorio y del cliente; Manipulacin de los tems de
ensayo OGM-PG-5.8.

El laboratorio, de acuerdo a su procedimiento, evita el deterioro, la
prdida o el dao del tem de ensayo durante el almacenamiento, la
manipulacin y la preparacin.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de
calibracin

El laboratorio posee un procedimiento de control de la calidad para
realizar el seguimiento de la validez de los ensayos llevados a cabo. Los
datos resultantes son registrados en forma tal que se puedan detectar las
tendencias y, cuando sea posible, se aplican tcnicas estadsticas para la
revisin de los resultados. Dicho seguimiento es planificado y revisado.
Aseguramiento de la calidad OGM-PG-5.9.

Los datos de control de la calidad son analizados, y si no satisfacen los
criterios predefinidos, se toman las acciones para corregir el problema y
evitar consignar resultados incorrectos.

5.10 Informe de los resultados

Los resultados de cada ensayo o serie de ensayos efectuados por el
laboratorio, son informados en forma exacta, clara, no ambigua y
objetiva, de acuerdo con las instrucciones especficas de los mtodos de
ensayo y procedimientos Informe de los resultados OGM-PG-5.10.

Los resultados son informados, en un informe de ensayo e incluyen toda
la informacin requerida por el cliente y necesaria para la interpretacin
de los resultados del ensayo, as como toda la informacin requerida por
el mtodo utilizado.

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Cuando se incluyen opiniones e interpretaciones, el laboratorio deja por
escrito las bases que respaldan dichas opiniones e interpretaciones. Las
opiniones e interpretaciones estn claramente identificadas como tales en
el informe de ensayo. Tambin se aclara que las opiniones e
interpretaciones no se encuentran bajo el alcance de la acreditacin que
se tuviera.

Cuando el informe de ensayo contiene resultados de ensayos realizados
por los subcontratistas, estos resultados estn claramente identificados.

Las modificaciones de fondo a un informe de ensayo despus de su
emisin son hechas solamente en la forma de un nuevo documento. Este
nuevo informe de ensayo es unvocamente identificado y contiene una
referencia al original al que reemplaza. Para ello se le asigna a
continuacin del nmero de informe original una letra en mayscula
comenzando con la A y siguiendo con las siguientes del abecedario de
acuerdo a las nuevas modificaciones que se hagan sobre ese informe.
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ANEXO I



INTA Castelar

Centro de Investigacin en Ciencias Veterinarias y Agronmicas

Instituto de Biotecnologa

Laboratorio de Deteccin de OGMs



Direccin: LAS CABAAS Y LOS RESEROS S/N CP 1712 CASTELAR
PROVINCIA DE BUENOS AIRES

Tel: 4621-1278/1447 interno 154

Fax: 4621-0199

e-mail: labogm@cnia.inta.gov.ar



Personas de contacto (e-mail):


Elisa Carrillo: ecarrillo@cnia.inta.gov.ar

Edgardo Kolkowski: ekolkowski@cnia.inta.gov.ar

Marcela Medina: mmedina@cnia.inta.gov.ar

Vanesa Fretes: vfretes@cnia.inta.gov.ar