Professional Documents
Culture Documents
COORDINACIN DE INVESTIGACIONES
PROGRAMA DE SUBVENCIONES PARA LA INVESTIGACIN
(HDP/HDR/PSI)
NORMAS TICAS
PARA INVESTIGACIONES CON SUJETOS HUMANOS
En sus actividades de investigacin, la Organizacin Panamericana de la Salud (OPS) trata de asegurar que cualquier proyecto en que est involucrada cumple con las normas ticas internacionales. El Programa de Subvenciones para la Investigacin (PSI) de la OPS, en su doble funcin de promover la investigacin y de involucrarse en su desarrollo, tiene la tarea de cerciorarse de que se sigan estas normas. Todas las investigaciones financiadas por la OPS tienen que llenar ciertos criterios y haber sido revisadas por un comit de tica local antes de poder ser sometidas al PSI y de ser revisadas por el Comit de Revisin tica de la OPS (PAHOERC). Este documente tiene el propsito de informar a los investigadores internacionales recipientes de subvenciones de la OPS, cul es su responsabilidad con relacin a las normas ticas, y cmo deben cumplir con los requisitos correspondientes. Cualquier proyecto sometido a la OPS para solicitar una subvencin debe contener lo siguiente:
A. Una descripcin detallada de los procedimientos que se van a seguir para proteger a los sujetos humanos que participen en el estudio.
B. Una copia del formulario de consentimiento informado que se va a usar con los sujetos
humanos que participen en el estudio.
Las tres partes que siguen le brindan al investigador la informacin necesaria para poder cumplir con estos requisitos.
A. Procedimientos para garantizar aspectos ticos en las investigaciones con sujetos humanos
Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, el protocolo de investigacin deber explicitar los siguientes aspectos: Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio. La descripcin precisa de la informacin a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando ser comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha informacin incluyen: los objetivos y propsitos del estudio cualquier procedimiento experimental duracin del estudio beneficios anticipados de los procedimientos aplicados cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo posibles molestias mtodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento la suspensin del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen
Nota: En caso que aplique, indicar algn incentivo especial o tratamiento que recibirn los sujetos por su participacin en el estudio. En caso de que haya algn tipo de remuneracin, especificar el monto, manera de entrega, tiempo y la razn por la cual el pago es requerido. Indicar cmo ser mantenida la confidencialidad de la informacin de los participantes en el estudio. Listar las drogas, vacunas, diagnstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado, independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente uso en el pas. Tambin se tiene que dar respuesta a otros aspectos ticos tales como: Para estudios donde se obtendr informacin personal de los sujetos, indicar cmo la informacin se mantendr confidencial. Para estudios que envuelve la participacin de sujetos en un experimento (ensayos experimentales, cuasiexperimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debe proveer informacin acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que se utilizar para obtenerlo. Breve resea de como los hallazgos de la investigacin sern reportados y entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados.