CONVENIO SOBRE LOS DERECHOS HUMANOS Y LA BIOMEDICINA

El presente texto corresponde a la edicin modificada de la anterior versin del proyecto de

"Convenio Europeo de Biotica", que ha variado su contenido y su ttulo. Ahora se conoce
como "Convenio sobre los derechos humanos y la Biomedicina". El texto ha sido tomado de
la publicacin Biotica & Debat ( ao II, N 5), del Instituto Borja de Biotica de Barcelona.
Este proyecto de convenio fue aprobado y suscrito por representantes de 20 pases,
miembros del Consejo de Europa, en una reciente reunin celebrada en Oviedo, Espaa, el 4
de abril de 1997.
Captulo I

Disposiciones Generales
Artculo 1.- Objeto y finalidad
Las partes en el presente Convenio proteger#n la dignidad y la identidad de todo ser humano, y
garantizar#n -a toda persona sin discriminaci%n- el respeto de su integridad y dem#s derechos y
libertades fundamentales con respecto a las aplicaciones de la biologa y de la medicina.
Artculo 2.- Primaca del ser humano.
El inter's y el bien del ser humano prevalecer#n contra el exclusivo inter's de la ciencia.
Artculo 3.- Acceso equitativo a la asistencia sanitaria.
Las partes tomar#n las medidas adecuadas a fin de garantizar, en su esfera de jurisdicci%n, un
acceso equitativo a los servicios sanitarios de calidad apropiada.
Artculo 4.- Obligacin y estndar profesional.
Toda intervenci%n en materia de salud, incluida la investigaci%n, deber# llevarse a cabo de acuerdo
con las obligaciones y est#ndar profesional.
Captulo II
Consentimiento
Artculo 5.- Regla General
No podr# llevarse a cabo intervenci%n alguna en una persona - en materia de salud- sin su
consentimiento informado y libre. Dicha persona deber# ser informada antes, y de manera
adecuada, sobre el objetivo y naturaleza de la intervenci%n, as como de sus consecuencias y
riesgos. Podr# revocar el consentimiento en todo momento y con plena libertad.
Artculo 6.- Proteccin de personas incapaces de dar el consentimiento.
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1.- A excepci%n de los casos previstos en los artculos 17 y 20 de este Convenio, s%lo se podr#n
realizar intervenciones en una persona incapaz de consentir si son para su beneficio directo.
2.- Cuando, seg)n la ley, un menor no tiene la capacidad para dar el consentimiento para una
intervenci%n, 'sta s%lo se podr# realizar si da la autorizaci%n su representante, autoridad, persona
o instancia que determine la ley.
La opini%n del menor ser# considerada como elemento, tanto m#s determinante, cuando mayor
sea su edad y grado de discernimiento.
3.- Cuando, seg)n la ley, un adulto no tenga capacidad para dar el consentimiento por un trastorno
mental, enfermedad o por razones similares, s%lo se podr# realizar la intervenci%n con la
autorizaci%n de su representante, autoridad, persona o instancia que la ley determine. La persona
que deba ser sometida a una intervenci%n deber# implicarse en la decisi%n siempre que sea
posible.
4.- El representante, autoridad, persona, o instituci%n de los p#rrafos 2 y 3 antes mencionados,
deber#n recibir en igualdad de condiciones la informaci%n a que se refiere el artculo 5.
5.- La autorizaci%n contemplada en los p#rrafos 2 y 3 se puede retirar en cualquier momento por el
inter's de la persona afectada.
Artculo 7.- Proteccin de personas con trastorno mental.
Bajo las condiciones leales de protecci%n, vigilancia y control y vas de recursos, una persona que
sufra un trastorno mental grave, puede ser sujeto sin su consentimiento de un tratamiento
orientado a tratar su trastorno mental, s%lo si de la falta del tratamiento derivase un riesgo de grave
perjuicio para su salud.
Artculo 8.- Situaciones de emergencia.
Si por imperativos de urgencia fuese imposible obtener el correspondiente consentimiento, se
podr# - no obstante - realizar de inmediato toda intervenci%n que el bien de la salud del sujeto
requieran.
Artculo 9.- Voluntad manifestada con anterioridad.
Si un paciente no est# en condiciones de expresar su voluntad cuando deba someterse a una
intervenci%n m'dica, se tendr# en cuenta la que haya manifestado con anterioridad.
Captulo III
Vida privada y derecho a la informacin
Artculo 10.- Vida privada y derecho a la informacin.
1.- Todos tienen derecho al respecto de su vida privada en el #mbito de la salud.
2.- Toda persona tiene derecho a conocer cualquier informaci%n recogida sobre su salud. Si - no
obstante - prefiriese no ser informada, deber# respetarse su voluntad.
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3.- Excepcionalmente, la ley nacional podr# preveer en inter's del paciente, restricciones al
ejercicio de los derechos enunciados en el segundo p#rrafo.
Captulo IV
Genoma Humano
Artculo 11.- No discriminacin
Se prohibe toda forma de discriminaci%n de las personas por su patrimonio gen'tico.
Artculo 12.- Anlisis predictivos de enfermedades genticas.
Los an#lisis predictivos de enfermedades gen'ticas que permitan identificar a una persona como
portadora de un gen responsable de una enfermedad, o bien detectar la predisposici%n o
susceptibilidad gen'tica o una enfermedad, s%lo podr# hacerse por motivos de salud o de
investigaci%n cientfica relacionada con motivos de salud, contando con un asesoramiento gen'tico
apropiado.
Artculo 13.- Intervenciones en el genoma humano.
No podr# realizarse intervenci%n alguna en el genoma humano si no es con fines preventivos,
terap'uticos o diagn%sticos, y a condici%n de que no tenga por objeto introducir ninguna
modificaci%n en el genoma de la descendencia.
Artculo 14.- No seleccin de sexo.
La utilizaci%n de t'cnicas de procreaci%n m'dicamente asistida no se puede admitir para escoger el
sexo del ni+o, excepto en el caso de que se trate de evitar una enfermedad hereditaria grave ligada
al sexo.
Captulo V
Investigacin cientfica
Artculo 15.- Investigacin cientfica.
La investigaci%n cientfica en el #mbito de la biologa y de la medicina se desarrollar# libremente,
con arreglo a lo establecido en el presente Convenio y en las dem#s disposiciones jurdicas que
aseguran la protecci%n del ser humano.
Artculo 16.- Proteccin de personas sujetos de investigacin
No se puede investigar con personas si no se cumplen todas las condiciones siguientes:
i) no existe un m'todo alternativo a la investigaci%n con seres humanos de eficacia comparable.
ii) los riesgos a que se expone la persona no deben ser desproporcionados en relaci%n con los
beneficios que se esperan de la investigaci%n.
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Iii) aprobaci%n del proyecto de investigaci%n, despu's de un examen independiente realizado por
una instancia competente para determinar la relevancia cientfica, que debe incluir la importancia
del objeto de la investigaci%n y la aceptabilidad 'tica.
iv) la persona que se presta a la intervenci%n ha de ser informada de sus derechos y garantas
previstas en la ley para su protecci%n.
v) el consentimiento contemplado en el artculo 5 sea dado expresa y especficamente, y quede
consignado por escrito. El consentimiento se puede retirar libremente en todo momento.
Artculo 17.- Proteccin de las personas que no tienen capacidad para consentir en la
investigacin.
1.- S%lo se puede llevar a cabo una investigaci%n en una persona que no tenga la capacidad de
consentir, seg)n el artculo 5, cuando se cumplan las condiciones siguientes:
i) que se cumplan las condiciones de los sub-p#rrafos i) al iv) del artculo 16.
ii) los resultados que se esperan de la investigaci%n comporten un beneficio directo para su salud.
Iii) la investigaci%n no pueda realizarse con eficacia equiparable en sujetos capaces de dar el
consentimiento.
iv) la necesaria autorizaci%n prevista en el artculo 6 se haya dado especficamente y por escrito.
v) la persona no se oponga.


2 .- A ttulo de excepci%n y de conformidad con las condiciones de protecci%n previstas por la ley,
se puede autorizar una investigaci%n que no comporte un beneficio directo para la salud de la
persona que la realice, si se cumplen las condiciones i), iii), iv) y v), y tambi'n las siguientes
condiciones complementarias :
i) la investigaci%n tenga como objetivo contribuir -gracias a mejorar significativamente el
conocimiento cientfico de la condicin de la persona, enfermedad o desorden -, a obtener
finalmente resultados que sean beneficiosos para la misma persona afectada o para otras
personas del mismo grupo de edad, o que padezcan la misma enfermedad o trastorno o
presenten las mismas caractersticas.
ii) la investigaci%n m'dica suponga para el sujeto un riesgo mnimo y una carga mnima.
Artculo 18.- Investigaciones sobre embriones in vitro.
All donde la ley admita la investigaci%n en embriones in vitro, la ley debe asegurar una protecci%n
de embriones humanos con la finalidad de investigaci%n en ellos.
Captulo VI
Obtencin de rganos y tejidos de donantes vivos para transplante.
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Artculo 19 .- Regla general.
1.- La obtenci%n de %rganos y tejidos de un donante vivo para transplante , s%lo se puede hacer en
vista al inter's terap'utico del receptor cuando no se disponga del %rgano o tejido adecuado
procedente de cad#ver ni de m'todo terap'utico alternativo de eficacia equiparable.
2.- El consentimiento contemplado en el artculo 5 debe darse expresa y especficamente por
escrito ante una instancia oficial.
Artculo 20.- Proteccin de las personas incapaces de consentir a la donacin de rganos.
1.- No se pueden obtener %rganos o tejidos de personas que no tengan capacidad de dar
consentimiento, de acuerdo con el artculo 5.
2.- A ttulo de excepci%n y seg)n las condiciones de protecci%n previstas por la ley, la obtenci%n de
tejidos regenerables de personas que no tienen capacidad de dar consentimiento se puede
autorizar si se cumplen las condiciones siguientes :
i) no se dispone de donante compatible con capacidad de dar consentimiento.
ii) el receptor es hermano o hermana del donante.
Iii) la donaci%n debe tener el potencial de poder preservar la vida del receptor.
iv) la autorizaci%n prevista en los p#rrafos 2 y 3 del artculo 6 se ha dado especficamente y por
escrito y como prevee la ley.
v) el donante potencial no se opone.

Captulo VII
Prohibicin de lucro y utilizacin de partes del cuerpo humano.
Artculo 21.- Prohibicin de lucro.
El cuerpo humano y sus partes no podr#n constituir fuente de lucro como tales.
Artculo 22.- Disposicin de una parte extrada del cuerpo humano.
Cuando en el curso de una intervenci%n se extrajera una parte cualquiera del cuerpo humano, no
podr# ser conservada o utilizada para un fin distinto del que motiv% su extracci%n sino con la
observancia de los correspondientes procedimientos de informaci%n y consentimiento.

Captulo VIII
Conculcacin de los derechos o principios
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Artculo 23.- Conculcacin de los principios.
Las partes garantizar#n la adecuada tutela judicial para prevenir o hacer cesar en breve cualquier
conculcaci%n ilcita de los derechos y principios establecidos en este Convenio.
Artculo 24.- Reparticin de daos no justificados.
El que a resultas de una intervenci%n sufra un da+o injustificado, tendr# derecho a reparaci%n
equitativa en los t'rminos y seg)n las modalidades establecidas por la ley.
Artculo 25.- Sanciones
Las partes fijar#n sanciones adecuadas para los supuestos de transgresi%n de las disposiciones
del presente Captulo.

Captulo IX
Relacin del Convenio con otras disposiciones.
Artculo 26.- Restricciones al ejercicio de los derechos.
1.- El ejercicio de los derechos y las disposiciones de protecci%n de este Convenio, no pueden
tener otras restricciones que las previstas por la ley, y que se consideran necesarias en una
sociedad democr#tica para la seguridad p)blica y para la prevenci%n de infracciones penales, para
la protecci%n de la salud p)blica, o la protecci%n de los derechos y libertades de los otros.
2.- Las restricciones contempladas en el p#rrafo anterior no se pueden aplicar a los artculos 11;
13; 14; 16; 17; 19; 20 y 21.
Artculo 27.- Proteccin ms amplia.
Las disposiciones de este Captulo se entienden sin perjuicio de la facultad que asiste a cada parte
de garantizar una mayor protecci%n con respecto a las aplicaciones de la biologa y de la medicina.
Captulo X
Debate pblico
Artculo 28.- Debate pblico.
Las partes velar#n para que las cuestiones fundamentales planteadas por el desarrollo de la
biologa y de la medicina sean debatida p)blicamente y de forma adecuada, atendiendo en
particular a las correspondientes implicaciones m'dicas, sociales, econ%micas, 'ticas y jurdicas, y
para que sus posibles aplicaciones sean objeto de adecuada consulta.
Captulo XI
Interpretacin y seguimiento del convenio.
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Artculo 29.- Interpretacin del Convenio.
El Tribunal Europeo de los derechos del Hombre puede dar orientaciones, al margen de cualquier
litigio concreto que tenga lugar ante cada jurisdicci%n, sobre cuestiones jurdicas que hagan
referencia a la interpretaci%n del presente Convenio, por petici%n:
- del gobierno de una Parte despu's de haber informado a las otras partes.
- del Comit' constituido seg)n el artculo 32, con una composici%n restringida al representante de
las Partes en el actual Convenio, por decisi%n tomada con una mayora de los dos tercios de los
votos emitidos.
Artculo 30.- Informes sobre la aplicacin del Convenio.
A requerimiento del Secretario General del Consejo de Europa, cada parte aportar# las
explicaciones pertinentes sobre la forma en que su ordenamiento interno asegura la efectiva
aplicaci%n de cualquiera de las disposiciones de este Convenio.
Captulo XII
Protocolos
Artculo 31.- Protocolos
Para desarrollar -en temas especficos- los principios enunciados ene este Convenio, se podr#n
elaborar Protocolos de conformidad con lo que establece el artculo 26.
Los Protocolos estar#n abiertos a la firma de los firmantes del Convenio. Estar#n sujetos a
ratificaci%n, aceptaci%n o aprobaci%n.
Un firmante no podr# ratificar, aceptar o aprobar un Protocolo sin, previa o simult#neamente, haber
ratificado el Convenio.

La extensin del documento nos obliga a omitir los Cap#tulos XIII y XIV (Arts.32 al 38), que
regulan aspectos administrativos que probablemente cambiar%n en el texto final. Art#culo
publicado en Cuadernos de Bio'tica N) 13, 1997, OPS, Washington, D.C.)






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