CDIGO DE BUENAS PRCTICAS CIENTFICAS Presentacin

Para la prctica de una investigacin cientfica de calidad y ticamente correcta es necesario que exista un consenso entre los propios investigadores, con respecto a las actitudes y procedimientos en la preparacin, desarrollo y comunicacin de todo aquello relacionado con la produccin cientfica. Una forma de conseguirlo consiste en dotarse de un Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas (BPC) y que los investigadores puedan recurrir a un Comit para la Integridad de la Investigacin (CII). En la comunidad cientfica internacional se dispone, actualmente, de un amplio consenso con respecto a los componentes ms importantes de todo aquello que constituyen unas Buenas Prcticas Cientficas (BPC). Las dos finalidades principales de las BPC son la mejora de la calidad de la ciencia y la prevencin de problemas de integridad de la investigacin. Consisten en un conjunto de declaraciones y compromisos que van ms all de lo que se establece en las normas jurdicas o bien amplan algunos aspectos ya recogidos en normas especficas para la prctica de la ciencia. El presente documento expone el Cdigo de Conducta que, como compromiso propio, ha sido adoptado por el personal cientfico del ICICOR y el ICICORELAB, suscribiendo la obligacin de promover su mxima aplicacin. La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigacin Biomdica, dispone en su ttulo VII la creacin del Comit de Biotica de Espaa, el cual tiene entre sus funciones establecer los principios generales para la elaboracin de Cdigos de Buenas Prcticas de Investigacin. El citado Comit ha publicado el documento "Recomendaciones del Comit de Biotica de Espaa con relacin al impulso e implantacin de buenas prcticas cientficas en Espaa". Basndose en este documento el Instituto Municipal de Investigacin Mdica (IMIM) y el IMAS, el Departamento de Ciencias Experimentales y de la Salud de la Universitat Pompeu Fabra y el Centro de Regulacin Genmica (CRG) han elaborado su propio CBPC que es el que nos ha servido de gua para la redaccin de nuestro CBPC.

1. Supervisin del personal investigador en formacin

1.1. Toda persona que se vincule regularmente a nuestros grupos de investigacin para su formacin como investigador o tcnico de ayuda a la investigacin dispondr de un tutor. El tutor se responsabilizar de la educacin individual de la persona en formacin y actuar de consejero y gua con el fin de cumplir sus expectativas de formacin completa, adecuada a

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los propsitos iniciales y en el tiempo previsto, mediante la provisin de las mejores condiciones posibles para su proyeccin investigadora futura. 1.2. En el marco exclusivo de la investigacin una persona en formacin como investigador o tcnico de ayuda a la investigacin tiene las mismas responsabilidades, derechos y obligaciones que el resto de miembros del grupo, ahora bien, las tareas prioritarias de los M.I.R deben ser aquellas relacionadas con su formacin como cardilogos. En consecuencia, las tareas de cualquier persona en formacin (estudiante, becario, etc.) debern quedar bien definidas y diferenciadas. 1.3. Las tareas del tutor son las siguientes: a) El tutor tendr a su cargo un nmero variable de profesionales en formacin, procurando que nunca sea superior a cinco y que est compensado en lo tocante a la antigedad del personal investigador en formacin. La institucin intentar garantizar que sea el mismo durante todo el periodo formativo. b) El tutor tiene la obligacin de supervisar el trabajo y cumplimiento del mismo por parte de la persona en formacin, mediante la interaccin personal de forma regular. c) El tutor deber garantizar a las personas en formacin la celebracin peridica de reuniones de discusin, en las que se comente y revise el avance de las tareas asignadas y el modo ms eficaz de continuarlas. d) El tutor tiene que ser especialmente diligente con su personal en formacin mostrando posibles vas de difusin de los resultados (Comunicaciones en reuniones cientficas y publicaciones mdicas), formndole as mismo en la mejor manera de comunicar y presentar los resultados obtenidos. e) El tutor es responsable de ensear a su personal en formacin todos los componentes de las BPC, desde las normas ticas para la experimentacin humana hasta las normas propias contenidas en este Cdigo. 1.4. Los derechos y deberes del personal investigador en prcticas son los siguientes: a) A conocer a su tutor y la lnea de investigacin a la que est adscrito, actuando con diligencia en todas las tareas que le sean encomendadas. b) A participar de forma activa en las reuniones de seguimiento y evaluacin de la lnea de investigacin a la que est adscrito. c) A participar en la explotacin cientfica de los resultados de la lnea de investigacin de la forma que considere ms adecuada su tutor.

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2. Protocolos de investigacin
2.1. Un protocolo de investigacin es aquel texto escrito sobre el estudio de una determinada hiptesis. El texto debe incluir, como mnimo, los antecedentes de la propuesta; los objetivos concretos; la metodologa a emplear; el plan de trabajo y el calendario previsto, y los recursos disponibles y necesarios, as como el equipo participante. Al tratarse de estudios con personas, tambin debe incluir los aspectos ticos y de seguridad. 2.2. No se contempla la posibilidad de que un protocolo de investigacin sea totalmente o en parte secreto. Los protocolos, no obstante, pueden tener una distribucin restringida por razones de competitividad y confidencialidad. En el caso de ensayos clnicos se proceder a su registro y difusin para que la comunidad cientfica conozca el diseo, y si lo consideran oportuno colaborar en su realizacin. 2.3. Ser el responsable de cada lnea de investigacin el encargado de priorizar la realizacin de cada proyecto en el caso de que concurran protocolos competitivos. 2.4. Segn sea la naturaleza de los proyectos de investigacin as se solicitarn los permisos administrativos pertinentes a los organismos reguladores: Agencia Espaola del Medicamento, Comit de Investigacin y Comit tico de Investigacin Clnica. 2.5. Una pregunta de investigacin adicional o complementaria a un proyecto ya establecido, autorizado y en marcha conducir a la redaccin por escrito de un nuevo protocolo de investigacin, y antes de proceder a su ejecucin deber seguir los procedimientos de autorizacin y supervisin externa anteriormente realizados. 2.6. Todo protocolo de investigacin que conlleve la obtencin y/o conservacin de muestras biolgicas deber garantizar la confidencialidad de los donantes, independientemente del grado de identificacin en el que se conserven las muestras. Cuando se conserven muestras no annimas para realizar pruebas genticas, se renovar el consentimiento cada vez que se pretendan efectuar nuevos anlisis, siempre que sean distintos a los previstos en el protocolo primero. 2.7. El investigador principal y los colaboradores de un proyecto de investigacin en seres humanos seguirn fielmente y nicamente lo que est previsto en el protocolo de investigacin, y muy especialmente en lo que hace referencia a la obtencin del consentimiento informado de los sujetos participantes y a la confidencialidad de los datos, muestras y resultados.

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2.8 Todo protocolo de investigacin que comporte la utilizacin de ficheros informticos institucionales o la elaboracin de bases de datos con informacin relativa a personas deber garantizar el anonimato de las personas participantes y deber someterse a la normativa vigente sobre registros de bases de datos.

Responsabilidades de los investigadores

2.9. En cualquier solicitud de ayuda para una investigacin, el responsable de la memoria es a la vez responsable de la veracidad de los recursos solicitados y de la adecuacin del gasto a lo concedido. 2.10. Todo protocolo de investigacin que comporte la utilizacin de instalaciones o equipamientos de asistencia sanitaria propios o ajenos, o de cualquier instalacin o equipamiento de investigacin comn a la institucin, requerir la aprobacin del responsable de la institucin, instalacin o equipamiento. 2.11. El equipo investigador elaborar un plan de comunicacin y publicacin de los posibles resultados de la investigacin. 2.12. En la elaboracin del curriculum vitae personal, el autor es el responsable de la veracidad de su contenido. Como prueba de esta es conveniente firmar el documento del currculo. Cuando se trate de un currculo colectivo, debe firmarlo el responsable de la solicitud. 2.13. Dado que en la investigacin clnica el proceso de obtencin de datos es complejo y no siempre susceptible de ser repetido, los investigadores de un protocolo de investigacin prestarn especial atencin a que en l quede reflejada la calidad de la recogida y de la custodia de los datos. 2.14. El equipo investigador de un proyecto de investigacin, de no ser responsables del tratamiento clnico de los posibles implicados, tienen la obligacin de no interferir en ninguna cuestin determinada por el personal mdico responsable de dichos sujetos, pero debern informar al responsable clnico del enfermo de cualquier eventualidad detectada.

Proyectos en colaboracin
2.15. Cuando en un proyecto de investigacin participen diferentes grupos de un mismo o de diferentes centros, el protocolo ha de contemplar los trminos en que los diferentes grupos acuerden la colaboracin. El acuerdo de colaboracin incluir los requisitos propios de un protocolo de investigacin y adems:

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a) la redaccin inequvoca de todos los aspectos del plan de investigacin previstos en el marco de la colaboracin; b) los criterios mediante los cuales se actualizar la marcha de los estudios entre los diferentes grupos o centros participantes; c) la distribucin explcita de las responsabilidades, derechos y deberes de los grupos o centros participantes, tanto con respecto a las tareas a efectuar como en relacin con los resultados que se obtendrn, incluyendo la determinacin de la custodia y el almacenamiento de los datos o muestras obtenidas.

3. Documentacin, almacenamiento, custodia y compartimiento de los datos, registros y material biolgico o qumico resultante de las investigaciones
3.1. Todo protocolo de investigacin debe incluir un plan especfico de recogida de datos, registros y material biolgico o qumico resultante de la ejecucin de la investigacin, as como con respecto a su custodia y conservacin. El investigador principal debe prever las diferentes ayudas que se requerirn para una correcta custodia y conservacin de la distinta documentacin y material biolgico o qumico obtenidos en las investigaciones. 3.2. El equipo de investigacin tienen la obligacin de recoger todos y cada uno de los detalles observados en la investigacin. Toda la informacin, sea cual sea, debe quedar permanentemente escrita e incorporada a los registros o los cuadernos de recogida de datos. Nunca deben obviarse errores, resultados negativos, inesperados o discordantes. 3.3. Toda la documentacin y el material biolgico o qumico obtenido en el curso de una investigacin es propiedad final de la institucin, donde ha de permanecer debidamente custodiada de acuerdo con lo establecido por la ley.

4. Proyectos de investigacin patrocinados por la industria sanitaria u otras entidades con finalidad de lucro
4.1. En relacin con los patrocinios de investigaciones que procedan de entidades privadas y que se efecten en el marco del sector pblico es importante tener en cuenta que la industria necesita llevar a cabo determinados tipos de investigaciones en instituciones pblicas, sobre todo en lo que se refiere al tratamiento de pacientes, es una investigacin conveniente y necesaria, ya que promueve la transferencia de tecnologa y puede aportar importantes recursos econmicos al servicio.

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4.2. Las normas ticas de trabajo que rigen en los proyectos de investigacin independientes sern aplicables en su totalidad a los proyectos de investigacin patrocinados por la industria. 4.3. Todos los acuerdos de naturaleza econmica entre la entidad patrocinadora y el investigador o el grupo de investigacin, as como cualquier otro tipo de recompensa que se establezca en relacin directa o indirecta con la investigacin, deben quedar recogidos en un convenio nico entre el promotor y la institucin de la que dependen los investigadores. Los pactos econmicos tienen que ser accesibles a los organismos, comits y personas con responsabilidades sobre el asunto pactado.

5. Prcticas de publicacin
5.1. La difusin en mbitos cientficos (Congresos de la especialidad, Simposios) de los resultados obtenidos en un proyecto de investigacin se considera el comienzo de la etapa final de la investigacin. La publicacin de los resultados constituye el inicio de un proceso por el cual la comunidad cientfica sustancia y corrige los resultados obtenidos o desarrolla otros nuevos respecto de los primeros. La publicacin de los resultados es una parte integral e ineludible de cualquier investigacin, ya que es el nico medio estandarizado por el cual los resultados quedan sometidos al escrutinio de personal cientfico con conocimientos homlogos. La no publicacin de los resultados de una investigacin o la demora exagerada de aquella se considera una malversacin de los recursos empleados. 5.2. La publicacin de los resultados de una investigacin en la que se impliquen personas es un imperativo tico. 5.3. La publicacin de resultados negativos o distintos de las expectativas previstas segn el proyecto de investigacin es igualmente una parte ineludible de la investigacin efectuada. Esto rige tambin para la investigacin patrocinada por la industria. 5.4. La referencia a trabajos de terceros debe ser suficientemente reconocedora del mrito de stos. Hay que incluir la referencia de los trabajos directamente relacionados con una investigacin y evitar aquellas referencias injustificadas. 5.5. El apartado de agradecimientos de una publicacin debe ser estricto y, asimismo, debe evitar las menciones marginales o gratuitas. Las personas aludidas tienen el derecho de declinar su mencin, por lo que los autores tratarn de obtener su permiso por escrito. La misma prctica es aplicable a las menciones referidas como comunicacin personal. 5.6. En la publicacin definitiva de los resultados hay que declarar explcitamente las instituciones o los centros a los que pertenecen los autores y las instituciones o centros en los cuales la investigacin ha sido posible; los Comits ticos Independientes que hayan supervisado el protocolo de investigacin, as como los permisos para llevar a cabo la
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investigacin que hayan otorgado los organismos reguladores; cualquier ayuda econmica u otro tipo de patrocinio recibido, tanto para hacer posible la investigacin total o parcialmente, como destinado a alguno de sus autores. Tambin conviene informar de todos estos detalles en comunicaciones a congresos u otro tipo de presentaciones previas a la publicacin definitiva, muy especialmente cuando en las investigaciones se ha implicado a personas o animales de experimentacin y cuando se han recibido ayudas econmicas de compaas con intereses comerciales. 5.7. Debe evitarse la publicacin fragmentada de una investigacin unitaria. La

fragmentacin solo est justificada por razones de extensin. 5.8. La publicacin duplicada o redundante se considera una prctica inaceptable. Solamente est justificada la publicacin secundaria en los trminos establecidos en las Normas del Grupo Vancouver.

6. Autora de trabajos cientficos

6.1. La autora no depende de la pertenencia a una profesin o posicin jerrquica determinada ni al carcter de la relacin laboral. 6.2. Para tener la condicin de plena autora en una investigacin, es necesario haber contribuido de forma sustancial al proceso creativo, ya sea en la concepcin y el diseo del mismo, en la obtencin de los datos o bien en el anlisis y en la interpretacin de los mismos y a la preparacin de las comunicaciones y publicaciones resultantes. 6.3. Todo autor deber aceptar por escrito el redactado final del original que se enviar para su publicacin. 6.4. Cuando se trate de artculos de revisin, es necesario que todos los autores hayan participado en un anlisis crtico de las obras citadas. 6.5. La edicin de borradores internos, memorias, informes de trabajo o tcnicos y de cualquier otro escrito dirigido a terceros debe incluir los autores de la investigacin, en los mismos trminos en que los incluira si se tratara de una publicacin cientfica. 6.6. Con respecto al orden de firma de los autores, se seguir la regla general siguiente: a) el primer autor es la persona que ha hecho el esfuerzo ms importante en la investigacin y ha preparado el primer borrador del artculo principal que ha de publicarse; b) el investigador senior que dirige y/o tiene la ltima responsabilidad en el protocolo de investigacin es el ltimo autor;

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c) el resto de autores son las dems personas que hayan contribuido y participado, a menudo ordenados por orden de importancia; d) el primer autor se har cargo de la correspondencia teniendo la responsabilidad principal en todo el proceso editorial y en las interacciones futuras que se deriven de la publicacin del trabajo. 6.7. Existe el derecho a justificar el orden en que firman los autores de un trabajo, en una nota a pie de pgina. En este sentido, cuando en un trabajo ms de un autor haya compartido la labor principal de la preparacin del manuscrito, y le hayan dedicado el mismo esfuerzo, stos tendrn la misma consideracin de primeros autores. Dicha circunstancia quedar explcita en la publicacin del original.

7. Prctica de revisin por pares (peer review)

7.1. Bajo esta denominacin se entiende todo encargo de examen y crtica en condicin de experto o equiparable, ya sea en relacin con un manuscrito sometido a publicacin, una memoria para la que se solicita una subvencin individual o colectiva, un protocolo clnico o experimental sometido a examen por un comit tico o un informe a efectuar en una visita in situ. 7.2. Las revisiones deben ser objetivas, es decir, basadas en criterios cientficos y no en criterios de opinin e ideas personales. Hay que rechazar una revisin si se tiene conflictos de inters (por ejemplo, cuando existe una vinculacin directa con los autores/as, cuando se compite estrechamente con ellos o cuando alguno de ellos no se considera lo suficientemente experto). 7.3. Los informes y escritos sujetos a revisin son siempre informacin confidencial y privilegiada. En consecuencia, esta documentacin: a) no puede ser empleada en beneficio de la persona que efecta su revisin hasta que la informacin haya sido publicada; b) no puede ser compartida con ningn otro colega si no es por motivos puntuales o si no se dispone de permiso explcito del editor o de la agencia de investigacin y; c) no se puede retener ni copiar a menos que lo permitan los responsables del proceso editorial o de la agencia. Lo usual es que el material se destruya o bien se devuelva una vez acabado el proceso.

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8. Comit para la integridad de la investigacin

El Comit de Investigacin actuar como rgano independiente al pleno servicio de la comunidad cientfica y del personal investigador del ICICOR y del ICICORELAB, con el nico objetivo de apoyar la calidad de la investigacin y contribuir a mantener su integridad.

Funciones
1. Velar por el cumplimiento general, entero y constante, en las instituciones mencionadas, de los criterios que integran el Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas. 2. Actuar como rgano de arbitraje, ante las dudas o conflictos que puedan presentarse en relacin con la integridad de la investigacin. 3. Suministrar informacin y sensibilizar de manera continua respecto de los sucesos, necesidades y orientaciones relativos a los aspectos ticos y deontolgicos de la investigacin biomdica. El Comit se compromete a solicitar de la direccin del centro los recursos y las medidas que contribuyan a desarrollar esta funcin. 4. Mantenerse receptivo hacia los nuevos problemas relacionados con la integridad de la investigacin, plantear su discusin a nuestras instituciones y, en consecuencia, actualizar, en la medida que sea necesario, el Cdigo de Buenas Prcticas Cientficas. 5. En relacin con las funciones anteriores, el Comit de Investigacin garantizar en todo momento la diligencia de su gestin, la independencia en su actuacin; el anonimato y la confidencialidad en el trato de los datos personales, la solvencia de la informacin generada, la imparcialidad de su deliberacin y la equidad de sus resoluciones as como la posibilidad de apelacin contra stas.

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