AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA PROVA D

CONCURSO PBLICO EDITAL N 1/2013

402 ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA REA 2
Nome do Candidato Nmero de Inscrio

LEIA COM ATENO AS INSTRUES ABAIXO

INSTRUES GERAIS
0O candidato receber do fiscal:

Um Caderno de Questes contendo 60 (sessenta) questes objetivas de mltipla escolha de Conhecimentos Especficos. Uma Folha de Respostas personalizada para a Prova Objetiva. 0Ao ser autorizado o incio da prova, verifique, no Caderno de Questes, se a numerao das questes e a paginao esto corretas e se no h falhas, manchas ou borres. Se algum desses problemas for detectado, solicite ao fiscal outro caderno completo. No sero aceitas reclamaes posteriores. 0Verifique se o tipo de prova que consta na capa coincide com o tipo indicado no rodap de todas as pginas posteriores. Em seguida, assinale na Folha de Respostas a Letra D, correspondente ao tipo de prova. 0A totalidade da Prova ter a durao de 4 (quatro) horas, incluindo o tempo para preenchimento da Folha de Respostas da Prova Objetiva. 0Iniciadas as Provas, nenhum candidato poder retirar-se da sala antes de decorridas 3 (trs) horas de prova, devendo, ao sair, entregar ao fiscal de sala, obrigatoriamente, a Folha de Respostas da Prova Objetiva que ser o nico documento vlido para correo e poder levar o Caderno de Questes. 0No sero permitidas consultas a quaisquer materiais, uso de telefone celular ou outros aparelhos eletrnicos. 0Caso seja necessria a utilizao do sanitrio, o candidato dever solicitar permisso ao fiscal de sala, que designar um fiscal volante para acompanh-lo no deslocamento, devendo manter-se em silncio durante o percurso, podendo, antes da entrada no sanitrio e depois da utilizao deste, ser submetido revista com detector de metais. Na situao descrita, se for detectado que o candidato est portando qualquer tipo de equipamento eletrnico, ser eliminado automaticamente do concurso. 0O candidato, ao terminar a(s) prova(s), dever retirar-se imediatamente do estabelecimento de ensino, no podendo permanecer nas dependncias deste, bem como no poder utilizar os sanitrios.

INSTRUES PROVA OBJETIVA

0Verifique se seus dados esto corretos na Folha de Respostas. 0No se esquea de assinalar, na FOLHA DE RESPOSTAS, a letra correspondente ao seu tipo de prova: LETRA D, conforme modelo abaixo:

PROVA A

PROVA B

PROVA C

PROVA D

0A Folha de Respostas NO pode ser dobrada, amassada, rasurada, manchada ou conter qualquer registro fora dos locais destinados s respostas. 0Assinale a alternativa que julgar correta para cada questo na Folha de Respostas, usando caneta esferogrfica de tinta preta. Para cada questo, existe apenas 1 (uma) resposta certa no sero computadas questes no assinaladas ou que contenham mais de uma resposta, emendas ou rasuras. 0O modo correto de assinalar a alternativa cobrindo, completamente, o espao a ela correspondente, conforme modelo abaixo:

0Todas as questes devero ser respondidas.

OS TEXTOS E AS QUESTES FORAM REDIGIDOS CONFORME O NOVO ACORDO ORTOGRFICO DA LNGUA PORTUGUESA, MAS ESTE NO SER COBRADO NO CONTEDO.

06/2013
Espao reservado para anotao das respostas

CONCURSOS PBLICOS

AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA ANVISA EDITAL N 1/2013

402 ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA REA 2 PROVA D

Nome:__________________________________________________________
61 81 101 62 82 102 63 83 103 64 84 104 65 85 105 66 86 106 67 87 107 68 88 108 69 89 109 70 90 110 71 91 111 72 92 112 73 93 113 74 94

CONCURSOS PBLICOS Inscrio:_______________________

75 95 115

76 96 116

77 97 117

78 98 118

79 99 119

80 100 120

114

O gabarito da Prova Objetiva estar disponvel no site da Cetro Concursos (www.cetroconcursos.org.br) a partir do dia 03 de junho de 2013.

CONHECIMENTOS ESPECFICOS
$%& Assinale a alternativa 'ue apresenta a propriedade 'ue indica a velocidade e a e(tens o de a)sor o de um princ*pio ativo em uma +orma de dosagem, a partir de sua curva concentra o- tempo na circula o sistmica ou sua e(cre o na urina& .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ E+iccia teraputica& 0ioe'uivalncia& 0iodisponi)ilidade& Atividade agonista& 0ioisosterismo&

$4&

Assinale a alternativa 'ue apresenta classes de medicamentos 'ue no podem ser registrados como gen:ricos& .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ Bedicamentos 'ue contenAam vitaminas e-ou sais minerais& Analg:sicos antipir:ticos& n o narc3ticos, antit:rmicos e e

6s anti4in+lamat3rios napro(eno, i)upro+eno cetopro+eno e os t3picos n o esteroidais&

E(pectorantes, )alsmicos, mucol*ticos e sedativos da tosse& Anti+;ngicos e antimic3ticos t3picos&

$2&

Acerca da reali2a o de altera o, inclus o, suspens o, reativa o e cancelamento p3s4registro de medicamentos, de acordo com a legisla o vigente, mar'ue V para verdadeiro ou 5 para +also e, em seguida, assinale a alternativa 'ue apresenta a se'uncia correta& . / 6 pra2o de validade do medicamento ser de+inido de acordo com os resultados de esta)ilidade apresentados& Nos casos em 'ue o estudo enviado comprovar pra2o de validade provis3rio in+erior 7'uele 8 registrado, ele ser redu2ido e n o ser necessrio o peticionamento da redu o do pra2o de validade& 9uanto 7 inclus o de sa)or atrav:s da adi o ou e(clus o de aromati2ante, edulcorante, +lavori2ante ou corante a uma +ormula o 8 registrada, a re+erida inclus o resulta em novo n;mero de registro e cancela o registro anterior& N o : permitida e(clus o de ensaio, m:todo anal*tico ou especi+ica<es o)rigat3rias para a +orma +armacutica& A redu o do pra2o de validade, mantendo os cuidados de conserva o inalterados, pode ser implementada imediatamente ap3s a protocoli2a o da peti o, n o necessitando de anlise pr:via pela ANV=SA& 5- V- V- 5 5- 5- V- 5 V- 5- V- V V- V- 5- V V- V- V- 5

$C&

A empresa +a)ricante de medicamento gen:rico, ap3s a pu)lica o do registro, dever apresentar 7 ANV=SA algumas in+orma<es& Assinale a alternativa 'ue no apresenta uma delas& .A/ 1omprova o da distri)ui o dos trs primeiros lotes de +a)rica o para 'ue a ANV=SA, a seu crit:rio, +aa recolAimento de amostras para anlise de controle& Resultados e avalia o +inal do estudo de esta)ilidade de longa dura o apresentado no momento do registro do medicamento, de acordo com legisla o vigente& Nos casos de medicamento registrado, cu8o estudo de esta)ilidade n o atenda ao descrito no Duia para a Reali2a o de Estudos de Esta)ilidade, o pra2o de validade do medicamento dever ser alterado de acordo com o pra2o comprovado no estudo apresentado& Relat3rio semestral de incidncia de rea<es adversas e ine+iccia teraputica de contraceptivos, AormEnios end3genos e imunossupressores, nas +ormas +armacuticas n o isentas do estudo de )ioe'uivalncia, +ornecido pela empresa detentora do registro& 1omprova o do in*cio da comerciali2a o desse medicamento, mediante apresenta o 7 ANV=SA de c3pia de trs notas +iscais, pre+erencialmente dentro do pra2o de % ano, a contar da data de pu)lica o do registro do medicamento gen:rico no #irio 6+icial da ?ni o& Essa comunica o : importante para e+eitos de atuali2a o da lista de medicamentos gen:ricos comerciali2ados, 'ue deve estar disposta em +armcias e drogarias, con+orme legisla o espec*+ica& 6s la)orat3rios o+iciais est o isentos da apresenta o das notas +iscais, por:m dever o comprovar a produ o e distri)ui o dos medicamentos& 13pia do 1erti+icado de 0oas "rticas de 5a)rica o e 1ontrole .10"51/ atuali2ado, emitido pela ANV=SA, para a linAa de produ o na 'ual o medicamento, o)8eto de registro, ser +a)ricado&

.0/

. /

. /

.1/

. /

.#/

.A/ .0/ .1/ .#/ .E/

$>&

?ma +orma +armacutica s3lida contendo uma dose ;nica de um ou mais princ*pios ativos, com ou sem e(cipientes, o)tida pela compress o de volumes uni+ormes de part*culas@ pode ser de uma ampla variedade de tamanAos e +ormatos, apresentar marca<es na super+*cie e ser revestido ou n o& Esta de+ini o re+ere4se ao.7/ .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ cpsula dura& )ast o& comprimido& gl3)ulo& colut3rio&

.E/

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

$$&

#e acordo com a legisla o vigente, para +ins de e'uivalncia +armacutica, assinale a alternativa 'ue no apresenta um ensaio in+ormativo considerado vlido& .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ Aspecto& Viscosidade& #ensidade& Valor do peso m:dio e valor do volume m:dio& E+iccia&

F0&

"ara a altera o de posologia no registro de medicamentos novos e de re+erncia, a peti o de altera o de posologia deve ser acompanAada dos seguintes documentosK .A/ Relat3rio de estudo cl*nico +ase =V e Le(to de )ula atuali2ado& .0/ .1/ Relat3rio de estudo cl*nico +ase === e Le(to de )ula atuali2ado& "er+il comparativo de impure2as entre % .um/ lote do +rmaco o)tido pela posologia anterior aprovada no registro e % .um/ lote do +rmaco o)tido pela nova posologia e Le(to de )ula atuali2ado& Relat3rio de estudo de esta)ilidade de % .um/ lote do +rmaco na nova posologia@ "er+il comparativo de impure2as entre % .um/ lote do +rmaco o)tido pela posologia anterior aprovada no registro e % .um/ lote do +rmaco o)tido pela nova posologia e Le(to de )ula atuali2ado& Relat3rio de estudo cl*nico +ases === e =V@ Relat3rio de estudo de esta)ilidade de % .um/ lote do +rmaco na nova posologia@ "er+il comparativo de impure2as entre % .um/ lote do +rmaco o)tido pela posologia anterior aprovada no registro e % .um/ lote do +rmaco o)tido pela nova posologia, e Le(to de )ula atuali2ado&

$F&

A reali2a o do Estudo de "er+il de #issolu o 1omparativo deve ser aplicada para +ormas +armacuticas .A/ .0/ s3lidas& p3s, granulados e +ormas +armacuticas e+ervescentes 'ue, ao serem reconstitu*das, tornam4 se solu<es& semiss3lidos, e(cetuando4se suposit3rios& administradas como sprays ou aeross3is nasais ou pulmonares de li)era o imediata& gasosas ou l*'uidas, e(ceto suspens<es& F%&

.#/

.E/

.1/ .#/ .E/

$G&

A solu)ilidade de um +rmaco : determinada pela dissolu o da dosagem mais alta de um medicamento em 2C0mH de uma solu o tamp o de pI entre %,0 e G,0& ?m +rmaco : considerado altamente sol;vel 'uando o resultado, em volume, da rela o dose- solu)ilidade : um valor .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ menor ou igual a 2C0mH& situado entre 2C%mH e 2JJmH& situado entre >00mH e >JJmH& situado entre 400mH e 4JJmH& maior ou igual a C00mH&

Acerca da reali2a o de Estudos de E'uivalncia 5armacutica, com )ase na legisla o vigente, assinale a alternativa incorreta& .A/ 6 Estudo de E'uivalncia 5armacutica pode ser reali2ado com medicamentos 'ue se apresentem na +orma de comprimido revestido- drgea, cu8o Bedicamento de Re+erncia se8a comprimido simples ou vice4versa, desde 'ue o revestimento n o controle a li)era o da su)stncia ativa& N o : aceito Estudo de E'uivalncia 5armacutica reali2ado com Bedicamentos Leste e de Re+erncia acondicionados em em)alagens primrias destinadas a dosar- condu2ir- e(ecutar a administra o de suas +ormas +armacuticas ou 'ue contenAam acess3rios 'ue e(i8am ensaios espec*+icos di+erentes& E(emploK solu o oral 'ue utili2a colAer de medida, 'ue n o e(ige ensaio de gote8amento, n o pode ser comparada com solu o oral utili2ando +rasco gote8ador, 'ue e(ige o ensaio de gote8amento& 6 Estudo de E'uivalncia 5armacutica deve ser reali2ado por 1entro de E'uivalncia 5armacutica devidamente Aa)ilitado pela ANV=SA para essa +inalidade, previamente 7 reali2a o do Estudo de 0iodisponi)ilidade Relativa- 0ioe'uivalncia, 'uando aplicvel 7 +orma +armacutica@ comparando, simultaneamente, Bedicamento Leste e Bedicamento de Re+erncia@ e com lotes dentro do pra2o de validade& "ara as +ormas +armacuticas n o isentas do Estudo de 0iodisponi)ilidade Relativa- 0ioe'uivalncia, recomenda4se 'ue a di+erena de teor da su)stncia ativa entre os Bedicamentos Leste e de Re+erncia n o se8a superior a 0,CM& 9uando o m:todo anal*tico +or trans+erido pelo "atrocinador do Estudo, o 1entro de E'uivalncia 5armacutica deve reali2ar a valida o parcial desse m:todo, previamente ao Estudo de E'uivalncia 5armacutica&

.0/

$J&

1onsidere as coloca<es a)ai(o& %& 2& >& 4& C& "articipa o de 20 a G0 voluntrios saudveis para determinar segurana e dosagem& #e %00 a >00 voluntrios para determinar e+iccia e e+eitos colaterais& 5armacovigilncia& Bonitorar rea<es adversas em usos de longa dura o& Aprova o do medicamento por parte do governo& .1/

Em rela o 7s +ases .= a =V/ de uma pes'uisa cl*nica para o desenvolvimento de um medicamento, as etapas acima re+erem4se, respectivamente, 7s +asesK .A/ .0/ .1/ .#/ .E/
>

.#/

%4 =, 24 =, >4 ===, 44 === e C4 =V& %4 ==, 24 =, >4 =V, 44 == e C4 =V& %4 ==, 24 =, >4 ===, 44 === e C4 =V& %4 =, 24 ==, >4 =V, 44 === e C4 ===& %4 =, 24 ==, >4 =V, 44 =V e C4 ==& .E/

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F2&

Acerca dos tipos de li)era o, correlacione as colunas e, em seguida, assinale a alternativa 'ue apresenta a se'uncia correta& Coluna 1 %& 2& >& Hi)era o imediata& li)era o prolongada& li)era o retardada&

FC&

Em rela o ao 'ue disp<e a Hei nO J&FGF-%JJJ, analise as assertivas a)ai(o& =& As a'uisi<es de medicamentos e as prescri<es m:dicas e odontol3gicas de medicamentos, no m)ito do Sistema Pnico de Sa;de, adotar o a #enomina o 1omum 0rasileira em produtos nacionais ou nacionali2ados, e a #enomina o 1omum =nternacional para produtos estrangeiros ou cu8o conte;do cient*+ico ainda n o tenAa correspondente no "a*s& 6 3rg o +ederal responsvel pela vigilncia sanitria editar, periodicamente, a rela o de medicamentos registrados no "a*s, de acordo com a classi+ica o +armacol3gica da Rela o Nacional de Bedicamentos Essenciais Rename vigente e segundo a #enomina o 1omum 0rasileira ou, na sua +alta, a #enomina o 1omum =nternacional, seguindo4se os nomes comerciais e as correspondentes empresas +a)ricantes& Nas a'uisi<es de medicamentos, so) 'ual'uer modalidade de compra, e nas prescri<es m:dicas e odontol3gicas de medicamentos, o medicamento gen:rico, 'uando Aouver, ter pre+erncia so)re os demais em condi<es de igualdade de preo& Nos editais, propostas licitat3rias e contratos de a'uisi o de medicamentos, no m)ito do S?S, s o vedadas e(igncias, a partir da entrada em vigncia da re+erida lei, no 'ue cou)er, de especi+ica<es t:cnicas dos produtos, os respectivos m:todos de controle de 'ualidade e a sistemtica de certi+ica o de con+ormidade&

Coluna 2 . / Lipo de li)era o modi+icada de +ormas +armacuticas 'ue permite pelo menos uma redu o na +re'uncia de dose 'uando comparada com o medicamento apresentado na +orma de li)era o imediata& N o)tida por meio de um desenAo de +ormula o especial e-ou m:todo de +a)rica o& Lipo de li)era o o)tida por meio de um desenAo de +ormula o especial e-ou m:todo de +a)rica o tais como as prepara<es gastrorresistentes 'ue s o destinadas a resistir ao +luido gstrico e li)erar o princ*pio ativo no +luido intestinal& Lipo de li)era o de +ormas +armacuticas 'ue n o s o modi+icadas intencionalmente por um desenAo de +ormula o especial e-ou m:todo de +a)rica o& %- >- 2 2- >- % >- 2- % 2- %- > >- %- 2

==&

. /

===&

. /

=V&

.A/ .0/ .1/ .#/ .E/

N correto o 'ue se a+irma em .A/ == e ===, apenas& = e =V, apenas& == e =V, apenas& =, == e ===, apenas& =, ==, === e =V&

F>&

6s alvos proteicos das drogas nas c:lulas dos mam*+eros no podem ser .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ receptores& canais iEnicos& en2imas& mol:culas transportadoras& metlicos& F$&

.0/ .1/ .#/ .E/

F4&

Assinale a alternativa 'ue no apresenta uma caracter*stica 'ue pertence a receptores intracelulares& .A/ .0/ .1/ 1ontrolam a transcri o gnica& 6s ligantes incluem AormEnios esteroides, AormEnios tiroideanos, vitamina # e cido retinoico& Est o envolvidos principalmente em eventos 'ue controlam o crescimento e a di+erencia o celulares e atuam indiretamente ao regular a transcri o gnica& 6s receptores s o prote*nas intracelulares@ os ligantes devem penetrar nas c:lulas& 6s e+eitos s o produ2idos em conse'uncia da s*ntese alterada de prote*nas e, portanto, de in*cio lento&

5orma +armacutica semiss3lida com um ou mais princ*pios ativos, 'ue cont:m um agente geli+icante para +ornecer +irme2a a uma solu o ou dispers o coloidal .um sistema no 'ual part*culas de dimens o coloidal tipicamente entre %nm e %mm s o distri)u*das uni+ormemente atrav:s do l*'uido/& "ode conter part*culas suspensas& A de+ini o acima se re+ere ao.7/ .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ creme& gel& emplasto& pomada& pasta&

.#/ .E/

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FF&

Em rela o ao uso do processo de irradia o para a elimina o de micro4organismos, assinale a alternativa incorreta& .A/ .0/ .1/ As radia<es ioni2antes caracteri2am4se pelo )ai(o comprimento de onda& A radia o ultravioleta n o pode ser considerada como um m:todo e+iciente de esterili2a o& A radia o ultravioleta caracteri2a4se por comprimentos de onda maiores do 'ue a'ueles das radia<es ioni2antes& 6 processo de desin+ec o de produtos e-ou am)ientes pelo uso de radia<es ioni2antes, ultravioleta e micro4ondas : recomendado 'uando n o s o toleradas varia<es de temperatura durante o processo& A radia o ultravioleta caracteri2a4se por um )ai(o poder de penetra o, limitando, assim, seu uso&

G0&

Em rela o aos receptores +armacol3gicos, considere as caracter*sticas a)ai(o& =& ==& ===& S o algumas ionotr3picos& ve2es denominados receptores

"articipam principalmente da transmiss o sinptica rpida& Lrata4se de prote*nas oligom:ricas 'ue contm cerca de 20 segmentos dispostos ao redor de um canal a'uoso central& Alguns e(emplos incluem os receptores nA1A, DA0AA, C4IL>&

=V&

.#/

As in+orma<es acima re+erem4se a .A/ .0/ .c/ .#/ .E/ receptores ligados a canais& receptores ligados 7 prote*na D& e+etores controlados por prote*na D& receptores ligados a 'uinases& receptores intracelulares&

.E/

FG&

1onsiderando4se a aplica o de calor para a elimina o de micro4organismos em um produto, e 'ue ela n o pode ser indissociada do tempo de e(posi o, assinale a alternativa correta& .A/ 1onsiderando4se o mesmo per*odo de e(posi o, a aplica o de calor seco a determinado produto ser mais e+iciente na redu o da carga micro)iana se comparada 7 aplica o de calor ;mido& A +ervura da gua so) press o atmos+:rica : e+iciente na redu o da sua carga micro)iana, incluindo a e+iciente elimina o de esporos )acterianos& A incinera o, )astante utili2ada para descontamina o de material Aospitalar, : um processo 'ue utili2a aplica o de calor, temperatura de %2%Q1, so) press o e por di+erentes per*odos de tempo& ?m dos principais +atores envolvidos na elevada resistncia dos end3sporos )acterianos ao calor reside na sua )ai(a 'uantidade de gua& A esterili2a o por autoclava o : recomendada para produtos em p3&

G%&

Em rela o a produtos +armacuticos +itoterpicos, analise as in+orma<es t:cnicas a)ai(o& =& ==& ===& =V& Nomenclatura )otnica o+icial, +armacopeica e-ou tradicional& "arte da planta utili2ada& Solventes, e(cipientes e-ou ve*culos utili2ados na e(tra o do derivado& Lestes de organol:ptica, microsc3pica/& autenticidade .caracteri2a o identi+ica o macrosc3pica e nomenclatura

.0/

V&

.1/

Anlise 'ualitativa e 'uantitativa dos princ*pios ativos e-ou marcadores, 'uando conAecidos, ou classes de compostos 'u*micos caracter*sticos da esp:cie&

.#/

Segundo a legisla o vigente, para o protocolo do pedido de registro de um medicamento +itoterpico, o proponente dever apresentar as seguintes in+orma<es t:cnicas re+erentes ao derivado de droga vegetalK .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ G2& =, === e =V, apenas& = e =V, apenas& ===, =V e V, apenas& =, ==, ===, =V e V& == e V, apenas&

.E/

FJ&

"ara o teste de endoto(ina )acteriana utili2a4se o e(trato a'uoso dos ame)3citos circulantes de Limulus polyphemus, caracteri2ado como reagente HAH .Limulus Amebocyte Lysate, em ingls/& 6 mesmo e(trato pode ser o)tido de outro animal& Assinale a alternativa 'ue o apresenta& .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ Tachypleus tridentatus& Tribulus terrestris& Trichoderma viride. Trichinella spirallis. Triatoma infestans.

A RLeoria da Dera o EspontneaS preconi2ava 'ue a vida poderia ser gerada espontaneamente a partir de 'ual'uer material inanimado& #iversos +oram os e(perimentos e estudos reali2ados na tentativa de re+utar tal teoria& 6s e(perimentos condu2idos com caldo de carne +ervido em +rascos denominados R+rascos com pescoo de cisneS, na segunda metade do s:culo T=T, 'ue derru)aram irre+utavelmente a teoria da gera o espontnea, +oram condu2idos por .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ Ale(ander 5leming& Houis "asteur& Ha22aro Spallan2ani& Nicolas Appert& UoAn LVndall&

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

G>&

#iversas s o as esp:cies )acterianas envolvidas em in+ec<es nosocomiais& Na cl*nica m:dica : comum a utili2a o da sigla BRSA, derivada da e(press o em ingls, como re+erncia 7 )act:ria Staphylococcus aureus resistente 7 meticilina e 'ue tem sido +re'uentemente envolvida em casos de in+ec<es em am)iente Aospitalar& Assinale a alternativa 'ue apresenta as caracter*sticas mor+ol3gica e tintorial .pelo m:todo de Dram/ do micro4 organismoK .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ )astonetes gram4positivos& cocos gram4positivos& )astonetes gram4negativos& cocos gram4negativos& espirilos gram4positivos&

GF&

#iversas s o as mol:culas 'u*micas com atua o antimicro)iana& Entre os diversos mecanismos de a o dos 'uimioterpicos .anti)i3ticos/ em )act:rias gram4positivas merece desta'ue a'uele cu8a atua o deve4se 7 inter+erncia na )ioss*ntese de peptideoglicano& Assinale a alternativa 'ue apresenta um anti)i3tico 'ue no atua na )ioss*ntese do peptideoglicano& .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ Vancomicina& 0acitracina& Ampicilina& Beticilina& Lrimetoprim&

G4&

6 registro de Alimentos pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria .ANV=SA/ : regulamentado por diversas Resolu<es, tais como a R#1 nO 2F-20%0, 'ue disp<e so)re as categorias de alimentos e em)alagens isentos e com o)rigatoriedade de registro sanitrio& #e acordo com tal resolu o, assinale a alternativa 'ue apresenta apenas alimentos com o)rigatoriedade de registro& .A/ .0/ .1/ Alimentos para atletas, alimentos in+antis e alimentos para nutri o enteral& Alimentos para atletas, alimentos in+antis e vegetais em conserva .palmito/& Alimentos com alega<es de propriedade +uncional e-ou de sa;de, alimentos in+antis e alimentos para atletas& Alimentos com alega<es de propriedade +uncional e-ou de sa;de, alimentos in+antis e alimentos para nutri o enteral& Alimentos in+antis, vegetais em conserva .palmito/ e adoantes diet:ticos&

GG&

"ara determina o da potncia ou atividade de um produto contendo anti)i3tico podem ser utili2ados di+erentes meios de cultura, )em como di+erentes micro4 organismos .in3culos/ e di+erentes metodologias& Nos ensaios micro)iol3gicos por tur)idimetria : preconi2ada a utili2a o de di+erentes micro4organismos, meios de cultura e volume de in3culo para o teste de di+erentes anti)i3ticos& Assinale a alternativa 'ue no apresenta uma esp:cie micro)iana especi+icada para o re+erido testeK .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ Saccharomyces cerevisiae .AL11 JF$>/& Staphylococcus aureus .AL11 $C>Gp/& Escherichia coli .AL11 %0C>$/& Enterococcus hirae .AL11 %0C4%/& Aspergillus niger .AL11 %$404/&

.#/

GJ&

.E/

A )iotecnologia : uma rea da cincia em crescente e(pans o& Essa rea envolve o uso e a modi+ica o de organismos vivos& So)re a )iotecnologia, : correto a+irmar 'ue .A/ : uma nova rea da cincia 'ue s3 pode ser desenvolvida ap3s o desenvolvimento da tecnologia do #NA recom)inante& a manipula o gen:tica de organismos com material gen:tico de di+erentes esp:cies : poss*vel devido 7s caracter*sticas +*sico4'u*micas da mol:cula de #NA& a )iotecnologia : a su)rea da micro)iologia 'ue tra)alAa com o uso das )act:rias para produ o de )ens 7 sa;de Aumana como, por e(emplo, a insulina Aumana recom)inante& a gera o de plantas geneticamente modi+icadas acontece por cru2amentos entre esp:cies de plantas com caracter*sticas di+erentes e n o : considerada atividade da )iotecnologia por'ue n o envolve t:cnicas de #NA recom)inante& as grandes multinacionais de )iotecnologia no setor agr*cola est o tra2endo +iliais para o 0rasil devido 7 +alta de pol*tica e restri o a esta atividade no mercado )rasileiro&

GC&

1onstituem vias de administra o parenteral de um +rmaco as vias .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ intramuscular, intravenosa, su)cutnea e su)lingual& intrad:rmica, su)cutnea& su)cutnea, intrad:rmica& intravenosa, su)lingual, intramuscular intramuscular e e

.0/

.1/

retal, intramuscular, intravenosa e su)cutnea& su)lingual, su)cutnea, oral e retal .#/

G$&

A anlise micro)iol3gica : uma importante +erramenta para avalia o da 'ualidade de produtos +armacuticos e medicamentos& No 'ue tange 7 anlise de )act:rias patognicas em produtos n o est:reis sint:ticos e )iol3gicos, a ausncia de Staphylococcus aureus no : uma especi+ica o para .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ inalat3rios& prepara o vaginal& dispositivo transd:rmico& prepara o uso t3pico .oromucosa, nasal, gengival, cutneo, auricular/& prepara o n o a'uosa para uso oral&

.E/

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

J0&

A resistncia )acteriana aos mais variados antimicro)ianos pode ser classi+icada, simpli+icadamente, em resistncia intr*nseca e resistncia ad'uirida& A resistncia intr*nseca : resultado, naturalmente, do estado +isiol3gico )acteriano, )em como de sua estrutura celular& Assinale a alternativa 'ue e(empli+ica um caso de resistncia intr*nseca )acteriana& .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ Resistncia ao gram4positivos& Resistncia 7 gram4positivos& Resistncia 7 gram4positivos& Resistncia ao gram4negativos& a2treonam vancomicina vancomicina a2treonam entre entre entre em cocos cocos

J>&

#e acordo com as altera<es +eitas pela Hei nO J&FGF-%JJJ so)re a Hei nO $&>$0-%JF$, considera4se Bedicamento Den:rico .A/ o produto inovador registrado no 3rg o +ederal responsvel pela vigilncia sanitria e comerciali2ado no "a*s, cu8a e+iccia, segurana e 'ualidade +oram comprovadas cienti+icamente 8unto ao 3rg o +ederal competente, por ocasi o do registro& as su)stncias ativas ou inativas 'ue se empregam na +a)rica o de medicamentos e de outros produtos a)rangidos por lei, tanto as 'ue permanecem inalteradas 'uanto as pass*veis de so+rer modi+ica<es& o medicamento cu8a patente +oi ad'uirida pelo 3rg o responsvel pela vigilncia sanitria, disposta no mercado em regime de concorrncia e'uili)rada atrav:s de pol*ticas +iscais mais )randas em rela o aos la)orat3rios produtores de tal medicamento& o medicamento cu8o princ*pio ativo se8a di+erente da'ueles de produtos de re+erncias, mas 'ue alcana resultados similares, podendo ser com ele intercam)ivel, sendo dessa +orma imune a prote o patentria ou 'ual'uer direito de e(clusividade vigentes, comprovada a sua e+iccia, segurana e 'ualidade& o medicamento similar a um produto de re+erncia ou inovador, 'ue se pretende ser com este intercam)ivel, geralmente produ2ido ap3s a e(pira o ou ren;ncia da prote o patentria ou de outros direitos de e(clusividade, comprovada a sua e+iccia, segurana e 'ualidade, e designado pela #10 ou, na sua ausncia, pela #1=&

.0/

)astonetes )astonetes

.1/

Resistncia ao a2treonam em cocos gram4negativos&

J%&

A +orma mais comum de classi+ica o de )act:rias : atrav:s do m:todo de Dram, podendo ser colora o gram4 positiva .gramW / ou gram4negativa .gram4/& Em rela o 7 t:cnica da colora o de Dram, analise as assertivas a)ai(o& =& Nas )act:rias gramW, a camada de peptideoglicana : mais espessa, n o permitindo a entrada do agente di+erenciador& Na colora o de Dram, a violeta de genciana : utili2ada como agente di+erenciador& 0act:rias gramW apresentam colora o vermelAa, pois n o permitem a entrada do agente di+erenciador& As Mycobacterium n o se coram com Dram&

.#/

==& ===&

.E/

=V&

N correto o 'ue se a+irma em J4& .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ J2& = e ==, apenas& = e ===, apenas& = e =V, apenas& == e ===, apenas& === e =V, apenas& #iante da necessidade de preserva o de micro4 organismos, muitas ve2es, )usca4se conservar um agente 'ue +oi selecionado e melAorado com intuito de manter sua nova identidade& 6 o)8etivo da manuten o de uma cepa micro)iana n o : somente conservar seu estado inicial, evitando muta<es indese8veis, mas tam):m garantir ao m(imo a vitalidade das c:lulas e a 'uantidade de c:lulas viveis& #e acordo com o tempo de preserva o, os m:todos de manuten o de micro4 organismos podem ser classi+icados como sendo de curto, m:dio e longo pra2o& Assim sendo, : correto a+irmar 'ue s o m:todos de m:dio pra2o a .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ criopreserva o, o repi'ue congelamento a 420Q1& cont*nuo e o

A +armacodinmica de um +rmaco pode ser 'uanti+icada pela rela o entre a dose .concentra o/ do +rmaco e a resposta do organismo .do paciente/ a este +rmaco& Em rela o a esse assunto, : correto a+irmar 'ue .A/ a resposta a um +rmaco : proporcional 7 concentra o de receptores 'ue est o ligados .ocupados/ pelo +rmaco& as rela<es dose4resposta graduadas descrevem o e+eito de vrias doses de um +rmaco so)re uma popula o de indiv*duos& para 'ue a resposta m(ima de um +rmaco se8a alcanada, : necessrio 'ue %00M de seus receptores este8am ocupados& as rela<es dose4resposta 'uantais descrevem o e+eito de vrias doses de um +rmaco so)re o indiv*duo& 'uanto maior a a+inidade da droga pelo receptor, maior a concentra o em 'ue produ2 determinado n*vel de ocupa o&

criopreserva o, a lio+ili2a o e a preserva o em 3leo mineral& lio+ili2a o, o congelamento a 420Q1 e a preserva o em 3leo mineral& preserva o em 3leo mineral, a preserva o em gua esterili2ada e o repi'ue cont*nuo& preserva o em 3leo mineral, a preserva o em gua esterili2ada e o congelamento a 420Q1&

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa 402 Especialista em Regula o e Vigilncia Sanitria !rea 2 "rova #

JC&

1onsidere as de+ini<es a seguirK =& +orma +armacutica semiss3lida 'ue consiste de uma emuls o, +ormada por uma +ase lipo+*lica e uma +ase a'uosa& 1ont:m um ou mais princ*pios ativos dissolvidos ou dispersos em uma )ase apropriada e : utili2ado normalmente para aplica o e(terna na pele ou nas mem)ranas mucosas& +orma +armacutica semiss3lida para aplica o e(terna& 1onsiste de uma )ase adesiva contendo um ou mais princ*pios ativos distri)u*dos em uma camada uni+orme num suporte apropriado +eito de material sint:tico ou natural& #estinado a manter o princ*pio ativo em contato com a pele, atuando como protetor ou como agente 'ueratol*tico& +orma +armacutica semiss3lida com um ou mais princ*pios ativos, 'ue cont:m um agente geli+icante para +ornecer +irme2a a uma solu o ou dispers o coloidal .um sistema no 'ual part*culas de dimens o coloidal tipicamente entre % nm e % mm s o distri)u*das uni+ormemente atrav:s do l*'uido/& "ode conter part*culas suspensas& +orma +armacutica semiss3lida para aplica o na pele ou nas mem)ranas mucosas, 'ue consiste de solu o ou dispers o de um ou mais princ*pios ativos em )ai(as propor<es em uma )ase ade'uada&

JF&

==&

6s la)orat3rios de Anlises 1l*nicas e(ecutam diversos tipos de t:cnicas com o intuito de melAor cAegar a resultados e laudos com importncia ao apoio diagn3stico& So)re os diversos tipos de t:cnicas empregadas, assinale a alternativa correta& .A/ #e acordo com a R#1 >02, os la)orat3rios podem usar metodologias pr3prias .ou In House/& "ara isso, deve documentar tais t:cnicas e incluir, no m*nimo, sistemtica de valida o& .0/ A 'uimioluminescncia : um tipo de rea o 'u*mica em 'ue os reagentes trans+ormam4se em estados intermedirios eletronicamente e(citados, e ao passarem para um estado de menos e(citado, li)eram a energia na +orma de lu2& 6 composto 'u*mico Huminol : um luminescente 'ue, em contato com o sangue, por e(emplo, utili2a o +erro da Aemoglo)ina como catalisador para a rea o de li)era o de lu2& Radioimunoensaio )aseia4se na competi o de um ant*geno presente na amostra em anlise com um ant*geno marcado com is3topo radioativo pelo mesmo anticorpo& A concentra o do ant*geno em anlise ser proporcional 7 radia o emitida& A imuno+luorescncia .=5/ : uma t:cnica )aseada na liga o de anticorpos com +luorocromos& Na =5 direta a placa de +luorescncia vem com ant*genos espec*+icos, testa4se o soro do paciente detectando4 se o ant*geno pes'uisado por um anticorpo secundrio marcado com +luorocromo& Na eletro+orese de prote*nas, usando dodecil sul+ato de s3dio, as +ra<es proteicas s o separadas por suas di+erenas de carga no campo el:trico&

===&

.1/

=V&

.#/

As de+ini<es acima re+erem4se, respectivamente, a .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ =& pomada, ==& emplasto, ===& gel e =V& creme& =& creme, ==& emplasto, ===& pomada e =V& gel& =& creme, ==& emplasto, ===& gel e =V& pomada& =& pomada, ==& creme, ===& emplasto e =V& gel& =& gel, ==& creme, ===& emplasto e =V& pomada& JG& .E/

A evolu o da ind;stria +armacutica levou 7 diversi+ica o das tecnologias de produ o de medicamentos& So)re esses produtos, : correto a+irmar 'ue .A/ os produtos recom)inantes para uso Aumano s o produ2idos e(clusivamente em c:lulas Aumanas devido aos padr<es de modi+ica o p3s4 traducionais, evitando, assim, a produ o de anticorpos contra a prote*na in8etada no paciente& os Ai)ridomas s o utili2ados para produ o de anticorpos monoclonais& Eles s o c:lulas A*)ridas +ormadas pela +us o de c:lulas de mieloma com os lin+3citos L de animais previamente imuni2ados e produtores de anticorpos& e(iste no mercado +armacutico uma s:rie de medicamentos cAamados recom)inantes& Entre eles, est o AormEnios, prote*nas e anticorpos& 6s anticorpos monoclonais pertencem 7 maior classe de produtos recom)inantes dispon*veis no mercado, 'ue utili2a como sistema de produ o c:lulas de mam*+eros& a vantagem da produ o de medicamentos por c:lulas Aumanas em cultivo nos )iorreatores industriais : a diminui o do tempo de aprova o pelas agncias regulamentadoras, devido 7 semelAana do produto produ2ido com o produto natural produ2ido pelo organismo Aumano& no 0rasil n o A a produ o de medicamentos para uso Aumano produ2ido de maneira recom)inante& E(iste a comerciali2a o de produtos importados 'ue possuem essa tecnologia&
G

Heia o trecAo a)ai(o para responder 7 'uest o J$& 6s m:todos de esterili2a o tm por +inalidade remover ou destruir todas as +ormas de vida, animal ou vegetal, macrosc3pica ou microsc3pica, sapr3+itas ou n o, do produto considerado, sem garantir a inativa o de to(inas e en2imas celulares&
5armacopeia 0rasileira, CX edi o& #ispon*vel em YYY&anvisa&gov&)r& Adaptado&

.0/

J$&

Em rela o aos m:todos de esterili2a o, : correto a+irmar 'ue .A/ a esterili2a o pelo calor seco se d em +un o de processos o(idativos, 'ue necessitam de altas temperaturas em um curto tempo de e(posi o& na esterili2a o pelo calor, em presena de gua s o e(igidos maiores tempos de e(posi o e temperaturas& a a o do calor ;mido em processos de esterili2a o se d mediante coagula o das prote*nas celulares dos contaminantes, levando 7 sua morte& no m:todo de esterili2a o por radia o ioni2ante, a dose a)sorvida de re+erncia : de 2C0ZDV& a +iltra o para +ins de esterili2a o :, normalmente, reali2ada com mem)ranas de gradua o de tamanAo de poro nominal de 0,4C[m, ou menor&

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JJ&

1om o desenvolvimento da tecnologia do #NA recom)inante Aouve um grande avano nos m:todos diagn3sticos& A t:cnica central dessa tecnologia : a rea o em cadeia da polimerase, 'ue : empregada com varia<es em diversas metodologias diagn3sticas& So)re a "1R, assinale a alternativa correta& .A/ #evido ao seu alto custo, a "1R : empregada somente nos casos de con+irma o diagn3stica como, por e(emplo, no caso de positividade ou indetermina o no diagn3stico sorol3gico de I=V& .0/ Na "1R em tempo real, teoricamente e(iste uma rela o 'uantitativa entre a 'uantidade inicial de amostra inicial e a 'uantidade de produto da "1R, em 'ual'uer ciclo& Real4Lime "1R detecta o ac;mulo de amplicon durante a rea o e os dados s o computados ap3s o t:rmino da +ase e(ponencial de ampli+ica o& A "1R : empregada somente para regi<es conAecidas do #NA devido 7 necessidade de sinteti2ar primers espec*+icos para a regi o 'ue +lan'ueia a se'uncia de interesse& A metodologia cAamada de NAL .Nucleic Acid Technoloy ou Test/ est sendo implantada e usada em Iemocentros para diminui o da 8anela imunol3gica& =sso acontece por'ue essa : uma t:cnica 'ue emprega a "1R 'uantitativa e avalia a presena do material gen:tico do v*rus no sangue dos indiv*duos testados& As +ases principais da "1R s o desnatura o, anelamento e e(tens o& #evido 7 especi+icidade da en2ima e dos primers, as temperaturas de anelamento e e(tens o s o sempre CCQ1 e F2Q1, respectivamente&

%0%& 1om o surgimento da Revolu o =ndustrial, Aouve o in*cio dos processos 'ue )uscavam a 'ualidade e a uni+ormidade dos produtos& A 'ualidade evoluiu dos processos de inspe o cAegando 7 gest o da 'ualidade total e, Ao8e, A a situa o na 'ual a 'ualidade : vista como uma rea estrat:gica para a empresa& So)re a garantia da 'ualidade, assinale a alternativa correta& .A/ 5a2 a inspe o dos produtos para garantir 'ue n o Aa8a a sa*da para o mercado de produtos de+eituosos ou em n o con+ormidade com os re'uisitos esta)elecidos pelo sistema de gest o da 'ualidade da empresa& Lem como principal +inalidade monitorar e registrar os resultados da e(ecu o das atividades de 'ualidade para avaliar o desempenAo e recomendar as mudanas necessrias& 1onsiste em todas as atividades plane8adas e sistemticas 'ue s o implementadas dentro do sistema de 'ualidade, )uscando assegurar 'ue o produto ou servio ir satis+a2er os padr<es relevantes de 'ualidade pr:4esta)elecidos& 5a2 o elo entre a empresa e os clientes para entender as necessidades destes, assim como sua vis o da empresa& Essas atividades garantem a produ o de produtos 'ue atender o os re'uisitos de 'ualidades e as e(pectativas dos clientes& Aloca recursos para as atividades sistemticas da 'ualidade, como por e(emplo, plane8amento, 'ue : o controle de melAoria cont*nua para garantir a evolu o da 'ualidade dos produtos da empresa&

.0/

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.#/

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%00& So)re auditorias da 'ualidade, assinale a alternativa correta& .A/ As auditorias do sistema da 'ualidade tm por +inalidade primordial a veri+ica o dos cumprimentos dos re'uisitos e especi+ica<es da produ o dos produtos 'ue +oram previamente esta)elecidos pelo Setor de Sistema da 9ualidade da empresa& As auditorias s o e(ames peri3dicos reali2ados pelas empresas para identi+icar e punir os setores nos 'uais os re'uisitos pr:4esta)elecidos de 'ualidade n o +oram integralmente cumpridos, a+etando a 'ualidade dos produtos e servios& As auditorias podem ser de primeira, segunda e terceira partes& Sendo a de primeira parte a auditoria interna, a de segunda parte a auditoria e(terna e a de terceira parte sendo a'uela reali2ada para a 'uali+ica o de +ornecedores ou inspe o por parte de clientes 'ue comprar o o produto ou servio& Nas auditorias internas : recomendvel 'ue o pr3prio responsvel ou gerente do setor as reali2e& Essa prtica possi)ilita um melAor resultado nas auditorias internas, com maior identi+ica o de n o con+ormidade, por ser condu2ida pela pessoa mais 'uali+icada e conAecedora das normas e regras do setor auditado& As auditorias da 'ualidade s o atividades 'ue devem ser agendadas& Elas n o acontecem de surpresa& #evem ser reali2adas com conAecimento dos envolvidos ap3s plane8amento do programa de auditoria pelos auditores responsveis e anuncia do sistema de gest o da 'ualidade&

%02& A esta)ilidade +armacutica : avaliada por estudos 'ue o)8etivam +ornecer evidncias de como a 'ualidade de um produto +armacutico varia com o tempo so) a in+luncia de vrios +atores, como o pI, o polimor+ismo, a suscepti)ilidade do +rmaco 7 o(ida o, 7 Aidr3lise ou 7 +ot3lise, entre outros& Acerca de +ormas amor+as e polimor+ismo, : correto a+irmar 'ue .A/ polimor+ismo : a e(istncia de +ormas cristalinas distintas de duas su)stncias 'u*micas, 'ue possuem a mesma energia de cristali2a o& polimor+ismo : a e(istncia de +ormas cristalinas distintas de duas su)stncias 'u*micas, 'ue di+erem nas suas energias de cristali2a o& polimor+ismo : a e(istncia de +ormas cristalinas distintas de uma mesma su)stncia 'u*mica, 'ue apresentam a mesma energia de cristali2a o& +rmacos no estado cristalino s o mais reativos 'ue os +rmacos amor+os, pois possuem um n*vel mais )ai(o de energia livre& cada estado cristalino possui di+erentes n*veis de energia livre e de reatividade 'u*mica, o 'ue in+luencia diversamente a esta)ilidade 'u*mica de +rmacos polimor+os&

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%0>& Nas pes'uisas envolvendo a participa o de seres Aumanos : utili2ado o Lermo de 1onsentimento Hivre e Esclarecido .L1HE/& So)re esse termo, : correto a+irmar 'ue .A/ serve para orientar o voluntrio da pes'uisa 'uanto aos riscos, )ene+*cios, direitos e tipos de participa o e pes'uisa 'ue esse su8eito estar envolvido& N um termo o)rigat3rio e sua aplica o nunca pode ser dispensada nos protocolos de pes'uisa com seres Aumanos& deve usar termos t:cnicos e cient*+icos 'ue esclaream, com m(imo rigor cient*+ico, as pes'uisas e as t:cnicas empregadas para 'ue +i'ue claro ao voluntrio da pes'uisa e aos comits de :tica 'ue os analisam a importncia do envolvimento dos su8eitos voluntrios nas pes'uisas& uma ve2 'ue +oi assinado pelo voluntrio, dando assim sua anuncia na participa o da pes'uisa, esse voluntrio n o poder retirar o seu consentimento de participa o, uma ve2 'ue sua amostra 8 +oi colAida e os dados podem 8 ter sido inclu*dos na pes'uisa& 'uando o voluntrio +or um indiv*duo menor de idade ou 'ue necessite de um responsvel para responder por ele, como no caso de de+icientes mentais ou mesmo de pacientes idosos com perda da capacidade cognitiva, a decis o so)re a participa o na pes'uisa ca)e e(clusivamente ao seu responsvel legal, n o ca)endo ao voluntrio a decis o da participa o& Nesse caso, o voluntrio assina o L1HE, mas 'uem aceita e de+ine a participa o : o responsvel legal& deve ser aprovado por um comit de :tica antes de ser empregado aos voluntrios da pes'uisa& 6s L1HE podem ser solicitados pelo colegiado ao pes'uisador, durante a vigncia da pes'uisa, para veri+ica o da con+ormidade do termo aprovado com o termo utili2ado&

%0C& So)re os comits de :tica em pes'uisa, suas atri)ui<es e o papel da 1omiss o Nacional de Ntica em "es'uisa .16NE"/, assinale a alternativa correta& .A/ 6s 1omits de Ntica em "es'uisa .1E"/ s o colegiados 'ue avaliam pro8etos de pes'uisa envolvendo seres Aumanos para selecionar a'ueles 'ue necessitam de aprova o pela 16NE" da'ueles 'ue n o precisam de nenAum tipo de aprova o ou do Lermo de 1onsentimento Hivre e Esclarecido .L1HE/, pois precisam, por e(emplo, de uma cola)ora o simples do voluntrio como a doa o de uma amostra de sangue de at: CmH, por uma ;nica ve2& A resolu o do 1onselAo Nacional de Sa;de 1NS %J$-%JJ$ trata das diretri2es e normas regulamentadoras de pes'uisas envolvendo seres Aumanos& #e acordo com essa resolu o, : proi)ido o emprego em pes'uisas de indiv*duos considerados vulnerveis, como crianas e pessoas de capacidade mental comprometida& 6s pes'uisadores devem pedir aos voluntrios das pes'uisas 'ue assinem o L1HE& A assinatura desse termo garante aos pes'uisadores a utili2a o e a guarda do material dos voluntrios para as pes'uisas 'ue ele venAa a desenvolver& A 16NE" est diretamente ligada ao 1NS& Ela +oi criada pela Resolu o do 1NS %J$-%JJ$ como uma instncia colegiada, de nature2a consultiva, educativa e +ormuladora de diretri2es e estrat:gias no m)ito do 1onselAo& ?ma das suas caracter*sticas : a composi o multi e transdiciplinar& 6s 1E" s o constitu*dos por mestres e doutores das unidades com comprovada e(perincia em pro8etos de pes'uisa& N o A participa o de indiv*duos 'ue n o +aam parte da =nstitui o onde o colegiado est esta)elecido&

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%04& 1onsidere as a<es a)ai(o& =& ==& ===& Ativa o receptor, com e+iccia m(ima& Ativa o receptor, mas n o com e+iccia m(ima& =nativa o receptor constitutivamente ativo& respectivamente, o

%0$& Aminas s o compostos orgnicos nitrogenados, derivados do amon*aco, +ormados pela su)stitui o de um, dois ou trs Aidrognios por grupos al'uila& Elas s o empregadas na s*ntese de diversos compostos e entram como ingredientes na +a)rica o de certos tipos de sa) o, de inseticidas, corantes e produtos t(teis, entre outros& Lam):m s o +undamentais para a vida, pois +ormam os aminocidos& I vrias rotas 'ue podem ser aplicadas 7 o)ten o de aminas& A respeito dessas rotas, : correto a+irmar 'ue a .A/ .0/ amina o redutiva envolve a redu o de cidos car)o(*licos e cetonas em presena de amEnia& elimina o de Io++man parte da rea o de uma amida n o su)stitu*da com 0r2 ou 1l2 em meio alcalino, +ormando a amina& redu o de nitrocompostos envolve a redu o de nitrocompostos, so) a a o de 2inco, na presena de )ase dilu*da, +ormando aminas primrias& s*ntese de Da)riel envolve a rea o de Aaletos de al'uila com amEnia, gerando um sal da amina, o 'ual, por Aidr3lise alcalina, +orma a amina& su)stitui o nucleo+*lica envolve a rea o de Aaletos de al'uila com +talimida de potssio, gerando um sal da amina, o 'ual, por Aidr3lise alcalina, +orma a amina&
%0

Lais a<es descrevem, comportamento de .A/ .0/ .1/ .#/ .E/

=& um agonista integral, ==& um agonista parcial e ===& um antagonista& =& um antagonista n o competitivo, ==& um antagonista competitivo e ===& um agonista integral& =& um agonista inverso, ==& um agonista parcial e ===& um antagonista competitivo& =& um agonista integral, ==& um agonista parcial e ===& um agonista inverso& =& um antagonista competitivo, ==& um antagonista n o competitivo no s*tio ativo e ===& um antagonista alost:rico n o competitivo&

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%0F& So)re os +rmacos 'ue atuam como vasodilatadores, os ini)idores da en2ima conversora de angiotensina .ini)idores da A1E/ impedem a convers o da angiotensina = em angiotensina ==& Assinale a alternativa 'ue apresenta +rmacos 'ue atuam como ini)idores da A1E& .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ Adenosina e metil(antinas& Hosartan e eprosartan& 1aptopril e enalapril& #i4Aidropiridinas, tais como diltia2em e ni+edipina& "ropranolol e atenolol&

%%0& 1onsiderando as caracter*sticas de su)stncias 'ue atuam como agonistas e antagonistas, assinale a alternativa incorreta& .A/ A potncia parmetros, receptores/ ligado, de e+eitos/& de um agonista depende de dois a a+inidade .tendncia a ligar4se a e a e+iccia .a capacidade, uma ve2 provocar altera<es 'ue produ2em

.0/ .1/ .#/ .E/

"ara os antagonistas, a e+iccia : 2ero& 6s agonistas totais .'ue podem produ2ir e+eitos m(imos/ e(i)em alta e+iccia& 6s agonistas apresentam seletividade pelo estado ativado do receptor& ?m antagonista competitivo liga4se irreversivelmente ao s*tio de um receptor&

%0G& Em "es'uisa 1l*nica, os ensaios cl*nicos s o en'uadrados em di+erentes +ases& A esse respeito, analise as assertivas a)ai(o& =& ==& As +ases =, == e === re+erem4se a estudos cl*nicos& 6s estudos da +ase == visam a de+inir a rela o entre a dose e a to(icidade de determinado medicamento& Servem ainda para determinar di+erentes modos de administra o de um mesmo tratamento& 6s estudos da +ase === s o para con+irmar 'ue os resultados da +ase == s o aplicveis a uma parte ainda maior de voluntrios& "or esse motivo, na +ase === o medicamento 8 deve estar aprovado pelo 3rg o regulador responsvel& A +ase =V re+ere4se ao monitoramento ap3s o registro do medicamento .+armacovigilncia/&

%%%& Acerca dos e+eitos t3(icos 'ue um composto ativo pode causar, considere as situa<es a)ai(o& =& ==& ===& A depress o e(cessiva do Sistema Nervoso 1entral .SN1/ causada pelos )ar)it;ricos& A les o Aeptica causadas pelo paracetamol& A neoplasia indu2ida por uma mostarda nitrogenada&

===&

As situa<es =, == e === acima re+erem4se a e(emplos de e+eitos t3(icos classi+icados, respectivamente, como .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ =& +armacol3gico, ==& genot3(ico e ===& patol3gico& =& +armacol3gico, ==& patol3gico e ===& genot3(ico& =& patol3gico, ==& +armacol3gico e ===& gen3tico& =& gen3tico, ==& patol3gico e ===& +armacol3gico& =& patol3gico, ==& genot3(ico e ===& +armacol3gico&

=V&

N correto o 'ue se a+irma em .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ =, ==, === e =V& == e ===, apenas& == e =V, apenas& =, == e =V, apenas& === e =V, apenas&

Analise o te(to a)ai(o para responder 7 'uest o %%2& #urante essa +ase se espera o)ter maiores in+orma<es so)re segurana, e+iccia e intera o de drogas& Ao participar de uma pes'uisa nessa +ase, o voluntrio poder rece)er ou o novo tratamento ou o tratamento Aa)itual .ou place)o/& Se o paciente rece)er o novo tratamento .alvo do estudo/, ser tratado com uma alternativa de tratamento no 'ual os especialistas esperam o)ter vantagens signi+icativas so)re o Aa)itual& 6 o)8etivo dessa +ase de estudo : comparar am)os os tratamentos .o Aa)itual e o novo/ e esta)elecer a superioridade de um so)re o outro& 6s testes dessa +ase devem +ornecer todas as in+orma<es necessrias para a ela)ora o do r3tulo e da )ula do medicamento& A anlise dos dados o)tidos nesta +ase pode levar ao registro e aprova o para uso comercial do novo medicamento ou procedimento, pelas autoridades sanitrias& %%2& Em termos da "es'uisa envolvendo um medicamento, a a+irmativa acima re+ere4se 7 +ase .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ pr:4cl*nica& =& ==& ===& =V& novo

%0J& 5rmacos 'ue atuam como ini)idores da )om)a de pr3tons s o empregados no tratamento eso+agite de re+lu(o, in+ec<es por Helicobacter e de ;lceras p:ptidas resistentes aos antagonistas dos receptores I2& Assinale a alternativa 'ue apresenta +rmacos 'ue pertencem ao grupo dos ini)idores da )om)a de pr3tons& .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ 6mepra2ol e pantopra2ol& Iidr3(ido de magn:sio e trissilicato de magn:sio& #omperidona e metoclopramida& Hactolulose e docusato de s3dio& "ropantelina e diciclomina&

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%%>& Segundo a R#1 nO %>2-200> da ANV=SA, no ato do protocolo de pedido de Registro-1adastro de um medicamento so) a es+era de a)rangncia da re+erida R#1, o proponente deve apresentar relat3rio contendo in+orma<es t:cnicas& Assinale a alternativa 'ue apresenta in+orma o 'ue no : re'uerida segundo essa R#1& .A/ Betodologia de controle de 'ualidade +*sico4'u*mica, 'u*mica, micro)iol3gica e )iol3gica a ser reali2ada pelo importador, de acordo com a +orma +armacutica, do produto granel, na em)alagem primria ou terminado& 1aso o m:todo n o se8a +armacopeico, deve4se enviar a valida o da metodologia anal*tica& #ados gerais 'ue dever o constar na )ula, es)oo do lay out de r3tulo e em)alagem, con+orme a legisla o vigente& No caso de apresenta<es em gotas .solu<es orais e o+tlmicas, emuls<es orais e suspens<es orais, nasais e o+tlmicas/, deve ser determinado o n;mero de gotas 'ue corresponde a %mH, indicando4se a concentra o do +rmaco por mH& #eve, ainda, apresentar as especi+ica<es do material de em)alagem primria& "ra2o de validade& #eve apresentar resultados do estudo de esta)ilidade acelerada de trs lotes4piloto utili2ados nos testes, ou estudos de esta)ilidade de longa dura o de acordo com o Duia para a Reali2a o de Estudos de Esta)ilidade de Bedicamentos& Relat3rios completos de produ oK +orma +armacutica, descri o detalAada da +3rmula completa designando os componentes con+orme a #enomina o 1omum 0rasileira .#10/, #enomina o 1omum =nternacional .#1=/ ou denomina o descrita no !hemical Abstract Service .1AS/, respeitando4se esta ordem de prioridade@ descri o da 'uantidade de cada su)stncia e(pressa no sistema internacional de unidades .S=/ ou unidade padr o, indicando sua +un o na +3rmula@ tamanAos m*nimo e m(imo dos lotes industriais a serem produ2idos@ descri o de todas as etapas do processo de produ o, contemplando os e'uipamentos utili2ados@ metodologia de controle do processo produtivo@ descri o dos crit:rios de identi+ica o do lote industrial& 1ontrole de 'ualidade de todas as mat:rias4primas utili2adas e do medicamentoK apresentar a especi+ica o, a re+erncia )i)liogr+ica da 5armacopeia consultada e reconAecida pela ANV=SA, de acordo com a legisla o vigente& No caso de n o se tratar de compndios o+iciais reconAecidos pela ANV=SA, apresentar especi+ica<es, a descri o detalAada de todas as metodologias utili2adas no controle de 'ualidade, com os m:todos anal*ticos devidamente validados para o.s/ princ*pio.s/ ativo.s/, de acordo com o Duia para Valida o de B:todos Anal*ticos e 0ioanal*ticos, indicando a +onte )i)liogr+ica ou de desenvolvimento& Nesse ;ltimo caso, deve4se apresentar tradu o caso o idioma n o se8a o ingls nem o espanAol&

%%4& Assinale a alternativa 'ue descreve o termo aplicado a grupos 'ue apresentam semelAana nas suas camadas eletrEnicas e(ternas ou, mais restritamente, a grupos com locali2a<es similares de regi<es com alta ou )ai(a densidade eletrEnica na mol:cula, com tamanAo e +orma similares& .A/ =soeletrEnicos& .0/ .1/ .#/ .E/ =s3steros& =sEmeros& Receptores& Higantes&

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%%C& So)re o registro de medicamentos gen:ricos no 0rasil, a legisla o vigente e(ige a apresenta o de relat3rios contendo in+orma<es so)re testes, tais como a esta)ilidade do produto e dados so)re em)alagem primria e acess3rios dosadores& Acerca da documenta o para o registro de medicamentos, assinale a alternativa 'ue n o se relaciona aos estudos de esta)ilidade& .A/ Resultados e avalia o do estudo de esta)ilidade dos trs lotes4piloto, de acordo com os crit:rios do Duia para a Reali2a o de Estudos de Esta)ilidade& "ara medicamentos gen:ricos importados a granel, apresentar os resultados e a avalia o dos estudos de esta)ilidade em sua em)alagem primria, de acordo com os crit:rios do Duia para a Reali2a o de Estudos de Esta)ilidade& 1aso o medicamento, o)8eto de registro, 8 se8a +a)ricado e tenAa registro no "a*s, ou caso se8a um medicamento importado, e para a'ueles medicamentos cu8o pra2o de validade e(ceda 24 meses, deve4se apresentar resultados e avalia o do estudo de esta)ilidade de longa dura o conclu*do, contemplando o pra2o de validade esta)elecido& "ara medicamentos com trs ou mais concentra<es di+erentes e +ormula<es proporcionais, deve4se apresentar resultados e avalia o do estudo de esta)ilidade para todas as concentra<es& Especi+ica<es e m:todos anal*ticos utili2ados no controle de 'ualidade da em)alagem primria, )em como no controle de 'ualidade dos acess3rios dosadores 'uando aplicvel&

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%%$& "ara e+eito de renova o do Registro-1adastro de medicamento espec*+ico 8unto 7 ANV=SA, todas as empresas dever o apresentar o re+erido pedido .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ no primeiro semestre do primeiro ano de validade do Registro- 1adastro& no primeiro semestre do terceiro ano de validade do Registro- 1adastro& no primeiro semestre do 'uinto ano de validade do Registro- 1adastro& no segundo semestre do 'uinto ano de validade do Registro- 1adastro& a partir do primeiro semestre do 'uarto ano de validade do Registro- 1adastro&
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%%F& A +armacologia de+ine )ioisosterismo como o +enEmeno o)servado entre su)stncias estruturalmente relacionadas 'ue apresentam propriedades )iol3gicas similares ou antagEnicas& 1onsidere a estrutura a)ai(o&

%%J& So)re o registro de produtos +armacuticos, assinale a alternativa incorreta& .A/ N atri)ui o e(clusiva do Binist:rio da Sa;de o registro e a permiss o do uso dos medicamentos, )em como a aprova o ou e(igncia de modi+ica o dos seus componentes& N vedada a importa o de medicamentos, drogas, insumos +armacuticos e demais produtos de 'ue trata a Hei nO $&>$0-%JF$ para +ins industriais e comerciais, sem pr:via e e(pressa mani+esta o +avorvel do Binist:rio da Sa;de& NenAum produto +armacutico de 'ue trata a Hei nO $&>$0-%JF$, inclusive os importados, poder ser industriali2ado, e(posto 7 venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Binist:rio da Sa;de& 6 registro desses produtos ter validade de C .cinco/ anos e poder ser revalidado por per*odos iguais e sucessivos, mantido o n;mero do registro inicial& 9ual'uer modi+ica o de +3rmula, altera o de elementos de composi o ou de seus 'uantitativos, adi o, su)tra o ou inova o introdu2ida na ela)ora o do produto, depender de autori2a o pr:via e e(pressa do Binist:rio da Sa;de e ser desde logo aver)ada no registro& N o ser revalidado o registro do produto 'ue n o +or industriali2ado no primeiro ano do per*odo de validade&

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Assinale a alternativa 'ue apresenta 'uais as possi)ilidades de su)stituintes para T 'ue no levariam 7 o)ten o de )iois3steres clssicos& .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ 4 5@ 4 1I>@ 4 NI2& 4 1I2 4@ 4 NI 4@ 4 6 4& \ 1I 4@ \ N 4@ \ " & 4 NI2 @ 4 NI 4@ )en2eno& 4 5@ 4 1l@ 4 6I& .E/ %%G& Em rela o ao )ioisosterismo, assinale a alternativa incorreta& .A/ N uma estrat:gia de modi+ica o molecular de sucesso, ;til no plane8amento de novas su)stncias +armacoterapeuticamente atraentes& 9uando aliado 7 modelagem molecular e a outras +erramentas de estrat:gia de modi+ica o molecular, pode4se utili2ar o )ioisosterismo para ampliar a margem de sucesso na s*ntese de novas su)stncias )ioativas& 0iois3steros clssicos s o a'ueles 'ue seguem a regra do Aidreto, a de+ini o de ErlenmeVer, e e'uivalentes anelares& 0iois3steros n o clssicos n o apresentam o mesmo n;mero de tomos e as mesmas caracter*sticas est:ricas e eletrEnicas dos is3steros clssicos, mas produ2em atividades )iol3gicas similares& As mol:culas 'ue se originam a partir de )iois3steros n o clssicos, dada a comple(idade das estruturas su)stituintes, tm suas propriedades +armacol3gicas .)iodisponi)ilidade, e+iccia, a o teraputica/ 8 determinadas a partir do modelo padr o 'ue a originou, n o sendo necessrias, para essas novas mol:culas, a reali2a o de testes previstos na pes'uisa cl*nica das +ases =, == e ===& .#/

%20& Assinale a alternativa 'ue apresenta classes de medicamentos 'ue podem ser registrados como medicamentos similares& .A/ .0/ .1/ .#/ .E/ Bedicamentos derivados de produtos )iol3gicos& Bedicamentos sint:ticos empregados no tratamento de in+ec<es por Helicobacter& Bedicamentos imunoterpicos& Bedicamentos derivados do plasma e sangue Aumano& 5itoterpicos&

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