Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A.

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES QUESTRAN Light p apresentado em caixas com 50 envelopes.

USO ADULTO E PEDITRICO USO ORAL

COMPOSIES COMPLETAS Cada envelope de QUESTRAN Light p contm o equivalente a 4,0 g de colestiramina anidra. Ingredientes inativos: alginato de propilenoglicol, goma xantana, essncia de laranja, aspartamo, cido ctrico e dixido de silcio.

INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento: QUESTRAN Light diminui os nveis sricos de colesterol e LDL-colesterol. Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15C - 30C). Uma vez aberto o envelope, QUESTRAN Light deve ser utilizado imediatamente, no podendo ser guardado para utilizao posterior. Prazo de validade: vide cartucho. Este medicamento no deve ser utilizado se o prazo de validade estiver vencido. Gravidez e lactao: Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao seu mdico se est amamentando. Como os demais medicamentos, desaconselhvel a utilizao do produto durante o perodo de amamentao. Cuidados de administrao: aps o preparo, mantenha a suspenso em repouso por um ou dois minutos para hidratao adequada de QUESTRAN Light; em seguida, mexa at obter uma suspenso homognea e ingira. Aps a ingesto, adicione mais gua ao copo e ingira, para assegurar a administrao completa da dose. Quando QUESTRAN Light for administrado em altas doses por longos perodos de tempo, dever ser considerada a suplementao das vitaminas A, D e K.

BULA PARA O PACIENTE E PROFFISIONAL DE SADE - QUESTRAN LIGHT - Rev0612

Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A.

Fenilcetonricos: QUESTRAN Light contm aspartamo que proporciona o equivalente a 16,8 mg de fenilalanina por envelope. A cor de QUESTRAN Light pode variar um pouco de lote para lote, porm esta variao no afeta o desempenho do produto. Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento: no interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. A descontinuidade de QUESTRAN Light poder ser prejudicial sade se uma droga com potencial txico, como um digitlico, por exemplo, tiver sido titulada para nveis de manuteno enquanto o paciente estava em tratamento com QUESTRAN Light. Reaes adversas: informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis como constipao, dor abdominal, vmito e nusea. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias: como os demais medicamentos, desaconselhvel a administrao concomitante com bebida alcolica. QUESTRAN Light pode retardar ou reduzir a absoro de medicao oral concomitante, como fenilbutazona, varfarina, clorotiazida (cida), tetraciclina, penicilina G, fenobarbital, medicamentos para doenas da tireide e digitlicos. QUESTRAN Light pode interferir na farmacocintica de drogas que sofrem a recirculao ntero-heptica, como estrgenos, por exemplo. Contraindicaes e precaues: QUESTRAN Light contraindicado para pacientes com histrico de hipersensibilidade prvia colestiramina ou de obstruo biliar completa. NO INDICADO NA DIARREIA AGUDA OU PERSISTENTE DA CRIANA. Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE.

INFORMAES TCNICAS

CARACTERSTICAS A colestiramina uma resina que adsorve e combina-se aos cidos biliares do intestino para formar um complexo insolvel que excretado nas fezes. O aumento da perda fecal de cidos biliares leva diminuio dos nveis sricos de colesterol e LDL-colesterol. A colestiramina no absorvida do trato intestinal.

BULA PARA O PACIENTE E PROFFISIONAL DE SADE - QUESTRAN LIGHT - Rev0612

Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. INDICAES 1. Reduo dos nveis sricos de colesterol e preveno da doena arterial coronariana (DAC). QUESTRAN Light indicado como terapia complementar dieta para reduo dos nveis sricos elevados de colesterol em pacientes com hipercolesterolemia do tipo IIa de Frederickson ou primria (teor elevado de lipoprotenas de baixa densidade). QUESTRAN Light pode ser til para reduzir o colesterol elevado que ocorre em pacientes com hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia combinadas, desde que a hipertrigliceridemia no seja e o distrbio mais importante. Em um estudo multiclnico controlado com placebo, o Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial (LRC-CPPT), que analisou 3.806 homens com idades entre 35 e 59 anos apresentando nveis sricos de colesterol de 265 mg/100 mL ou mais, a combinao de colestiramina e uma dieta pobre em colesterol diminuiu a taxa de eventos cardacos fatais em 24% e a de eventos cardacos no fatais em 19%, em relao dieta isolada, durante o perodo de observao, de 7 a 10 anos. Alm disso, os pacientes que receberam colestiramina no mostraram efeitos colaterais debilitantes; as nicas queixas foram constipao, azia, nusea e timpanite. Relata-se que a terapia a longo prazo com colestiramina pode provocar um leve aumento (10%) do nvel de colesterol-HDL, que pode ser associado com a diminuio da progresso da aterosclerose. Em estudos randomizados e controlados a arteriografia em pacientes hiperlipidmicos com doena da artria coronria, tratados com colestiramina e dietoterapia, mostraram regresso das leses aterosclerticas. 2. Reduo do quadro pruriginoso associado obstruo biliar parcial

Demonstra-se que o efeito de QUESTRAN Light sobre os nveis sricos de colesterol destes pacientes varivel. Portadores de cirrose biliar primria podem apresentar nveis elevados de colesterol como parte da doena. 3. Como coadjuvante da terapia de reidratao no quadro diarrico devido m absoro de cidos biliares, associada aos seguintes grupos etiolgicos: - diarreia resultante de doena e/ou ausncia de leo - diarreia resultante de distrbios funcionais (orgnicos ou cirrgicos) ou de doenas infecciosas 4. Para desintoxicao de pacientes expostos ao CLORDECONE ou em casos de superdose de FEMPROCUMONA QUESTRAN Light liga-se a estas substncias no intestino, interrompendo sua circulao ntero-heptica e diminuindo, consequentemente, seus nveis sricos.

CONTRAINDICAES QUESTRAN Light contraindicado para pacientes que apresentam histrico de hipersensibilidade a qualquer um dos seus componentes e para pacientes com obstruo biliar completa, cuja bile no secretada no intestino.

BULA PARA O PACIENTE E PROFFISIONAL DE SADE - QUESTRAN LIGHT - Rev0612

Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A.

PRECAUES E ADVERTNCIAS Fenilcetonricos QUESTRAN Light contm 16,8 mg de fenilalanina por envelope. Antes de instituir a terapia com QUESTRAN Light, devem-se investigar e tratar especificamente doenas que acarretam aumento dos nveis sricos de colesterol, como hipotireoidismo, diabetes mellitus, sndrome nefrtica, desproteinemias e doena heptica obstrutiva. Antes do inicio da terapia com QUESTRAN Light, deve-se tentar controlar o colesterol srico mediante dieta apropriada, reduo de peso e tratamento de eventuais distrbios causadores de hipercolesterolemia. Os nveis sricos de colesterol devero ser determinados frequentemente durante os meses iniciais da terapia e, em seguida, periodicamente. A reduo do colesterol dever ocorrer durante o primeiro ms de tratamento com QUESTRAN Light. Continuar a terapia para manter a reduo do colesterol. Os nveis sricos de triglicrides devero ser medidos periodicamente para se detectar a ocorrncia de alteraes significativas. Por sequestrar cidos biliares, a resina colestiramina pode interferir com a absoro normal de gorduras quando dada em altas doses (24 g diariamente). Em tais doses, QUESTRAN Light pode impedir a absoro de vitaminas lipossolveis, como as vitaminas A, D e K. Quando da administrao de QUESTRAN Light em altas doses e por longos perodos de tempo, dever ser considerada a suplementao diria de vitaminas A, D e K. O uso crnico da resina colestiramina pode estar associado a maior tendncia ao sangramento devido hipoprotrombinemia associada deficincia de vitamina K. Normalmente, este quadro responde de imediato administrao parenteral de vitamina K; recorrncias podem ser prevenidas pela administrao oral de vitamina K. Relata-se reduo do folato srico ou do folato dos eritrcitos, a suplementao de cido flico deve ser considerada nestes casos. Uma vez que a resina colestiramina pode ligar-se a outras drogas administradas concomitantemente, o intervalo entre a ingesto da resina colestiramina e de outras medicaes dever ser o mais longo possvel. Os pacientes devero tomar outras drogas pelo menos 1 hora antes ou de 4 a 6 horas aps a colestiramina. Existe a possibilidade de que o uso prolongado da colestiramina em altas doses possa produzir acidose hiperclormica, por se tratar de uma resina de troca aninica na forma de cloreto, o que tende a ocorrer principalmente em pacientes mais jovens e menores, onde a dose relativa pode ser maior. A resina colestiramina pode produzir ou agravar constipao preexistente ou condies relacionadas, como hemorridas. Em pacientes constipados, a dose de colestiramina dever ser diminuda, pois poder produzir impactao. Em pacientes com sintomas clnicos de doena arterial coronariana (DAC), onde o endurecimento das fezes dever ser evitado, a dose de QUESTRAN Light dever ser titulada para prevenir a constipao. (Horrio para administrao de QUESTRAN Light para evitar impedimento na absoro de outros medicamentos veja POSOLOGIA.) Gravidez Por no ser absorvido sistemicamente, no se espera que QUESTRAN Light possa causar algum dano fetal quando administrado durante a gravidez nas doses recomendadas. No h estudos adequados e bem controlados em mulheres grvidas e a conhecida interferncia na absoro de vitaminas lipossolveis pode ser deletria, mesmo em presena de suplementao.

BULA PARA O PACIENTE E PROFFISIONAL DE SADE - QUESTRAN LIGHT - Rev0612

Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. Uso na lactao Deve-se administrar QUESTRAN Light com cautela a mulheres que estejam amamentando. A possibilidade de ocorrer carncia de vitaminas na me, descrita no item acima, pode ter efeito sobre o lactente. Uso peditrico A experincia em crianas e recm-nascidos limitada. Os efeitos da administrao prolongada, assim como a manuteno de nveis diminudos de colesterol em pacientes peditricos, ainda no so conhecidos. Testes laboratoriais Os nveis sricos de colesterol devem ser determinados frequentemente durante os meses iniciais de terapia e periodicamente depois. Os nveis sricos de triglicrides devem ser medidos periodicamente para se detectar a ocorrncia, ou no, de alteraes significativas.

INTERAES MEDICAMENTOSAS QUESTRAN Light pode retardar ou reduzir a absoro de medicao oral concomitante, como fenilbutazona, varfarina, clorotiazida (cida), tetraciclina, penicilina G, fenobarbital, medicamentos para as doenas da tireide e digitlicos. A descontinuidade de QUESTRAN Light pode ser prejudicial sade se uma droga com potencial txico, como um digitlico, por exemplo, tiver sido titulada para nveis de manuteno enquanto o paciente estava em tratamento com QUESTRAN Light. QUESTRAN Light pode interferir na farmacocintica de drogas que sofrem a recirculao ntero-heptica, como estrgenos, por exemplo.

EVENTOS ADVERSOS E ALTERAES DE EXAMES LABORATORIAIS A reao adversa mais comum a constipao. Os fatores predisponentes para a maioria das queixas quando da utilizao de QUESTRAN Light como agente redutor de colesterol so doses elevadas e idade avanada (paciente acima dos 60 anos). A constipao normalmente leve, transitria e pode ser controlada com terapia convencional. Alguns pacientes requerem diminuio temporria da dose ou interrupo da terapia. Eventos adversos menos frequentes Desconforto abdominal, flatulncia, nuseas, vmitos, diarreia, pirose, anorexia, dispepsia e esteatorreia, tendncias a sangramento por hipoprotrombinemia (deficincias de vitamina K), assim como deficincias de vitamina A (relata-se cegueira noturna raramente) e vitamina D, acidose hiperclormica em crianas e osteoporose, erupes e irritao da pele, da lngua e regio perianal. Aps comercializao do produto houve relatos de (raros) casos de obstruo intestinal, inclusive duas mortes em pacientes peditricos. Observa-se, ocasionalmente, material calcificado nos dutos biliares, inclusive calcificao da vescula biliar, em pacientes que receberam resina colestiramina, o que, no entanto, pode ser manifestao de doena heptica, sem vinculao com o uso da droga. Um paciente apresentou clica biliar em cada uma das trs ocasies em que tomou colestiramina. Em um paciente, com diagnstico de quadro abdominal agudo, detectou-se uma "massa pastosa" no clon transverso quando observado atravs de raios-x.

BULA PARA O PACIENTE E PROFFISIONAL DE SADE - QUESTRAN LIGHT - Rev0612

Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. Houve outros eventos (no necessariamente relacionados com a droga) ocorridos em pacientes que tomavam QUESTRAN Light, a saber: Gastrintestinais: sangramento retal, fezes negras, sangramento hemorroidal, hemorragia de lcera duodenal conhecida, disfagia, soluos, lcera aguda, sabor cido, pancreatite, dor retal, diverticulite, eructao. Alteraes de testes laboratoriais: anormalidades da funo heptica. Hematolgicos: tempo de protrombina diminudo ou aumentado, equimoses e anemia. Hipersensibilidade: urticria, asma, chiados (sibilos) e dispneia. Musculoesquelticos: dores nas costas, dores nos msculos e nas articulaes, artrite. Neurolgicos: cefaleia, ansiedade, vertigem, tontura, fadiga, zumbidos, sncope, sonolncia, dor no nervo femoral, parestesia. Ocular: uvete. Renal: hematria, disria, urina com odor de queimado, diurese. Outros: alteraes de peso, aumento da libido, adenopatia, edema, sangramento gengival, cries dentrias, anemia.

POSOLOGIA QUESTRAN Light no deve ser tomado na sua forma de p e, sim misturando sempre com gua ou outros lquidos antes da ingesto. Deixe repousar por 1 a 2 minutos, depois mexa at obter uma suspenso homognea. A cor de QUESTRAN Light pode variar um pouco de lote para lote, porm esta variao no afeta o desempenho do produto. Devido ao fato de a colestiramina poder ligar-se a outras drogas administradas concomitantemente, os pacientes devem tomar outras drogas pelo menos 1 hora antes ou 4 a 6 horas aps a administrao de QUESTRAN Light para que no haja impedimento da absoro destes medicamentos, ou num intervalo to longo quanto possvel. Adultos Para reduzir os nveis de colesterol e a incidncia de eventos cardacos, proceda como a seguir: Comece com 1 envelope (equivalente a 4 g de resina colestiramina anidra; veja COMPOSIES COMPLETAS) em 60 a 90 mL de lquido pela manh e noite. Aps uma ou duas semanas, aumente a dose para 8 g de resina colestiramina em 120 a 180 mL de lquido pela manh e noite. Se necessrio, aumente a medicao at o mximo de 24 g de resina colestiramina para a mxima reduo do colesterol. Sugere-se que a administrao de QUESTRAN Light seja feita s refeies, mas este esquema pode ser modificado para evitar a interferncia na absoro de outras medicaes. Embora o esquema posolgico proposto seja de duas vezes por dia, QUESTRAN Light pode ser administrado em 1 a 6 doses ao dia. 6

BULA PARA O PACIENTE E PROFFISIONAL DE SADE - QUESTRAN LIGHT - Rev0612

Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A.

Se houver necessidade de aumentar a dose, o aumento dever ser realizado gradativamente e com monitorao peridica dos nveis de lipdios/lipoprotenas. Doses acima de 24 g dirias de colestiramina podem interferir com a absoro normal de gordura. TERAPIA CONCOMITANTE: o efeito redutor do colesterol proporcionado pela colestiramina sobre o colesterol-total ou o LDL-colesterol aumenta quando o produto associado a um inibidor do HMG-CoA redutase (por exemplo, pravastatina, sinvastatina, lovastatina). Constatase tambm maior reduo do LDL-colesterol com a combinao de cido nicotnico e colestiramina. H igualmente evidncia de que a adio de colestiramina terapia com o genfibrozil pode reforar a tentativa de diminuir ainda mais o LDL-colesterol em pacientes com nveis de LDL-colesterol e triglicrides elevados e baixos de HDL-colesterol. PARA O ALVIO DO PRURIDO DEVIDO OBSTRUO BILIAR PARCIAL, proceda como segue: Use de 4 a 8 g de resina colestiramina diariamente. PARA O ALVIO DA DIARREIA INDUZIDA POR M ABSORO DOS CIDOS BILIARES, proceda como a seguir: A dose inicial de QUESTRAN Light deve ser de 4 g de colestiramina trs vezes por dia, com ajuste posterior da dose, se necessrio. PARA O TRATAMENTO DA INTOXICAO POR CLORDECONE proceda como a seguir: Utilize 16 g de colestiramina por dia, em doses divididas, com ajuste posterior da quantidade, se necessrio. PARA O TRATAMENTO DE SUPERDOSE DE FEMPROCUMONA, proceda como a seguir: utilize 4 g de colestiramina trs vezes por dia, com ajuste posterior da quantidade, se necessrio. Crianas Para minimizar potenciais efeitos colaterais de natureza gastrintestinal, desejvel iniciar toda a terapia em crianas com uma dose diria de QUESTRAN Light. A dose ser, ento, gradativamente aumentada a cada cinco a sete dias, at o nvel desejado para um controle eficaz. PARA REDUZIR OS NVEIS DE COLESTEROL, proceda como a seguir: Dose: 0,06 g/kg duas a quatro vezes por dia. A dose poder ser aumentada at o mximo de 0,36 g/kg/dia. PARA O ALVIO DO PRURIDO: Dose: 0,06 g/kg uma ou duas vezes ao dia. PARA O ALVIO DA DIARREIA INDUZIDA POR M ABSORO DE CIDOS BILIARES:

BULA PARA O PACIENTE E PROFFISIONAL DE SADE - QUESTRAN LIGHT - Rev0612

Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. A dose inicial de QUESTRAN Light deve ser moderada; 2 a 8 g/dia de colestiramina divididos em trs vezes estar, provavelmente, dentro de uma faixa de iniciao aceitvel nestes pacientes; as menores doses so indicadas para recm-nascidos. A dose dever ento, ser ajustada s necessidades e resposta do paciente. Nota: EM TODOS OS PACIENTES QUE APRESENTEM DIARREIA INDUZIDA POR M ABSORO DE CIDOS BILIARES, DEVE SER OBSERVADA UMA RESPOSTA DENTRO DE 3 DIAS. CASO CONTRRIO, DEVE SE INICIAR UMA TERAPIA ALTERNATIVA. PARA A DESINTOXICAO DE CRIANAS EXPOSTAS AO CLODERCONE, proceda como a seguir: No se estabeleceram diretrizes precisas de doses; entretanto, recomenda-se 0,06 g/kg quatro vezes por dia, com ajuste posterior, se necessrio. PARA O TRATAMENTO DE CASOS DE SUPERDOSE DE FEMPROCUMONA, proceda como a seguir: Utilizar a dose recomendvel de 0,06 g/kg trs vezes por dia, com ajuste posterior, se necessrio. PARA O ALVIO DOS SINTOMAS DA DIARREIA AGUDA, proceda como a seguir: Na diarreia aguda do lactente, a terapia essencial a rpida reidratao, adotando-se a clssica soluo para a reidratao oral da Organizao Mundial de Sade (SRO-OMS). QUESTRAN Light no deve ser usado em pacientes com diarreia sanguinolenta ou exudativa.

SUPERDOSAGEM Relatou-se um caso de superdose de QUESTRAN Light, com o paciente tendo ingerido 150% da dose mxima diria recomendada durante vrias semanas no se observaram efeitos adversos. Caso ocorram, entretanto, a reao principal e com maior chance de ocorrncia a obstruo do trato gastrintestinal. A localizao da obstruo, o grau de obstruo e a presena ou a ausncia de motilidade visceral normal determinaro o tratamento.

PACIENTES IDOSOS Doses elevadas e idade avanada (paciente acima dos 60 anos) so os fatores predisponentes para a maioria das queixas de constipao quando da utilizao de QUESTRAN Light como agente redutor de colesterol. A constipao normalmente leve, transitria e pode ser controlada com terapia convencional. Alguns pacientes requerem diminuio temporria da dose ou interrupo da terapia. N do lote, data de fabricao e validade: vide cartucho

VENDA SOB PRESCRIO MDICA 8

BULA PARA O PACIENTE E PROFFISIONAL DE SADE - QUESTRAN LIGHT - Rev0612

Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. Reg. MS - 1.0180.0109 Responsvel Tcnico: Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP n 12.529 Fabricado por: FARMEA - 10 rue Bouch Thomas ZAC dOrgemont - Angers - Frana Importado por: Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. Rua Carlos Gomes, 924 Santo Amaro So Paulo SP CNPJ 56.998.982/0001-07

Rev0612

BULA PARA O PACIENTE E PROFFISIONAL DE SADE - QUESTRAN LIGHT - Rev0612