VI Congreso Cientfico del Instituto Nacional de Salud

PRINCIPIOS DE SEGURIDAD Y EFICACIA Y TECNOVIGILANCIA

Q.F. Dante Manrique Alcntara

Causas de Muerte - EEUU

696.947
Enfermedad Cardiovascular

Cancer Errores en la Atencin de Salud (HealthGrades) Enfermedad Cerebrovascular

557.271 195.000 162.672 124.816 106.742 73.249 65.681 58.866

Enfermedad Respitatoria Crnica Baja

Accidentes (no intencionales)

Diabetes

Influenza y Neumona

Enfermedad de Alzheimer

Fuente: Center for the Disease Control y CNN. Study: Hospital errors cause 195,000 death. July 28, 2004

Qu es un Dispositivo Mdico?

Dispositivo mdico significa cualquier instrumento, equipo, implemento, mquina, aparato, implante, reactivo in vitro o calibrador, software, material u otro artculo similar o afn, cuyo fabricante procur su uso, slo o en combinacin, en seres humanos para uno o ms de los siguientes fines especficos:

Diagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades

Diagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensacin de lesiones

Investigacin, reemplazo, modificacin o apoyo de la anatoma o un proceso fisiolgico Mantencin y preservacin de la vida Control de concepcin Desinfeccin de dispositivos mdicos Brindar informacin para fines mdicos mediante exmenes in vitro de especmenes obtenidos del cuerpo humano

Sin actividad Farmacolgica

Sin actividad metablica

Sin actividad inmunolgica

Principios esenciales de Seguridad y Eficacia de los Dispositivos Mdicos

GHTF/SG1/N41R9:2005

Los DM deben disearse y fabricarse de tal forma que su utilizacin no comprometa el estado clnico y la seguridad de los pacientes o usuarios, mientras sean utilizados en condiciones y con el fin previstos por el fabricante

Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseo y la construccin debe ajustarse a los principios de actualizacin tecnolgica.

Los DM deben diseare, fabricarse y acondicionarse de tal forma que sus caractersticas y propiedades, segn su utilizacin prevista por el fabricante no se vean alteradas durante el almacenaje y transporte

Clasificacin de Dispositivos Mdicos

Materiales

Los DM estn fabricados de diferentes materiales (plsticos: PVC, PEHD, PELD, PET, PP, TYVEK, etc, metales y aleaciones: acero inoxidable, aluminio, cromo cobalto, titanio, Nitinol, Tantalio, compuestos orgnicos: celulosa, seda, colgeno, hueso desmineralizado, plasma, etc., compuestos qumicos: hidroxiapatita, silicona, teflon, nylon, poliglecaprona, Clorhexidina, Ophatalaldehido, etc; productos combinados: stent + frmaco, cemento seo + gentamicina, etc.

Consideraciones de la Clasificacin por Riesgo

Grado de Invasividad
- No invasivo - Invasivo por orificios corporales - Invasivo quirrgicamente - Implantable

Duracin del Contacto

- Transitorio (menos de 60 min.) - Temporal (hasta 30 das) - Largo plazo (por encima de 30 das)

Sistema del cuerpo humano afectado

- Sistema nervioso central - Sistema circulatorio central - En los dientes - En los odos (externamente) - Por la sangre - En otras partes del cuerpo

 Reusables Activos (fuente de energa) - Activos - No activos Tipo de procedimiento mdico - Potencialmente peligrosos - No peligrosos

Riesgo
Frecuencia (probabilidad) Cuan a menudo

Consecuencia que magnitud Percepcin como es percibido

Probabilidad de ocurrencia de un accidente causando dao y el grado de severidad del dao ocasionado

BAJO RIESGO

II RIESGO III

RIESGO BAJO - MODERADO

RIESGO MODERADO - ALTO

IV

ALTO RIESO

El grado de regulacin impuesto sobre cada dispositivo es proporcional a su riesgo potencial. Este enfoque se conoce como gestin de riesgos.

Clase I Bajo Riesgo

Clase II Riesgo Moderado

Clase III Alto Riesgo

Clase IV Riesgo Crtico Sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin

Sujetos a controles generales en la fase de fabricacin, no destinados para proteger o mantener la vida y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin

Sujetos a controles generales y especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad

Sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad

Clase I.

Clase II.

Clase III. Ejemplos:

Unidades Elctroquirurgicas Defibriladores Externos Bombas de Infusin Oximetros de Pulso Ventiladores Litotriptores Maquinas para Hemodilisis Catteres angiografia EEG Equipos para Rayos-X Sistemas para Diagnostico por Ultrasonido Aceleradores Lineales Suturas Quirrgicas

Clase IV. Ejemplo: Marcapasos Cardacos Cardiovesores/Defibriladores Implantables Estimuladores Elctricos Implantables Vlvulas Cardacas Stents Coronarios Prtesis Vasculares Catteres para Angioplastia Clips para Aneurismas

Ciclo de Vida de los DM

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Tecnovigilancia
Conjunto de actividades orientadas a la prevencin, identificacin, evaluacin, gestin y divulgacin oportuna de la informacin relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologas durante su uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una poblacin determinada

OBJETIVO Mejorar la proteccin de la salud, tanto para los pacientes como para los usuarios, disminuyendo as la probabilidad de ocurrencia de Incidentes Adversos en la prctica clnica.

Atributos

Trazabilidad
Capacidad de localizar un dispositivo mdico durante cualquier etapa de su ciclo de vida.

Sensibilidad
Capacidad de detectar seales de alerta al evidenciar aumento de tendencia de eventos adversos.

Elementos del Sistema de Tecnovigilancia

Clasificacin Investigacin

Formatos Canales

Deteccin

Reporte

Difusin
Alertas Recall

Anlisis
Acciones Preventivas Acciones Correctivas

El rol fundamental de estos sistemas es mejorar la seguridad del paciente aprendiendo de las fallas del sistema de salud

Aquellos individuos que reporten no deben ser castigados o sufrir por esta accin

el sistema requiere de capacitacin y de otros Los sistemas de reporte solo recursos humanos y sern tiles si generan financieros, para llevar a cabo respuestas constructivas, las, recomendaciones de feedback a partir del anlisis cambios, acciones correctivas de la informacin / preventivas y el informe de los resultados

Criterios para el Reporte

Ocurrencia de un Evento

El Evento puede causar muerte, dao o lesin

Se asocia con el D.M.

Amenaza grave para la salud pblica Error de uso

Cualquier tipo de evento adverso que presente un riesgo inminente de muerte, traumatismo o enfermedad graves y que requiera alguna medida correctiva inmediata.

accin u omisin que tiene un resultado diferente al previsto por el fabricante o al esperado por el operador. Incluye deslices, descuidos, equivocaciones y todo uso indebido que se pueda razonablemente prever Persona natural o legal con responsabilidad por el diseo, fabricacin, empaque y rotulado de un DM terminado, antes de que sea puesto en el mercado bajo su nombre, independientemente del hecho de que estas operaciones sean hechas por esa persona misma o en su nombre por un tercero

Fabricante

Finalidad prevista

uso previsto del DM segn los datos proporcionados por el fabricante en la rotulacin, las instrucciones o los materiales promocionales.

Mal funcionamiento o deterioro

falla de un DM que le impide funcionar en conformidad con su finalidad prevista cuando se lo usa de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Uso anormal

Accin u omisin por parte del operador o el usuario de un DM como resultado de una conducta que est ms all de cualquier medio razonable de control de riesgos por parte del fabricante

EVENTO ADVERSO

Dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. No hay evento adverso sin dao

INCIDENTE ADVERSO
(near miss)

Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico

Eventos Adversos Leves

No modifica la calidad de vida del afectado ni sus actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.

Eventos Adversos graves

Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa; Provoca una perturbacin, riesgo o muerte fetal; Causa una anomala congnita

Qu reportar? Evento Adverso

- Muerte o lesiones serias - Necesidad de intervencin medica o quirrgica, o prolongar hospitalizacin

Falla de Calidad
- Generar resultados diagnsticos errados - No se puede utilizar el producto -El producto falla durante el uso

Eventos Reportables
Si existe un aumento en la tendencia de eventos (no) reportados
Un evento debe haber ocurrido debido a: Mal funcionamiento o deterioro Inadecuado diseo o fabricacin Error en el etiquetado Constituir un problema o amenaza de Salud Pblica Alguna informacin proveniente de la literatura

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Qu es un Evento?
a) b) c) Falla en el funcionamiento Falsos positivos o falsos negativos no declarados Reacciones adversas o efectos secundarios no declarados Interacciones con otras sustancias o productos, no declaradas en el instructivo de uso. Degradacin y/o destruccin del dispositivo mdico. Inexactitud en el etiquetado, instrucciones de uso y/o materiales promocionales, por omisin y/o deficiencia. Error de uso

d)
e) f) g)

Eventos NO reportables
Deficiencia encontrada fuera del uso previsto Evento provocado por las condiciones de salud del paciente Uso fuera de la vida til del dispositivo mdico Condiciones Adversas previstas en el IFU

Remota probabilidad de ocurrencia de muerte o dao serio

Eventos descritos en literatura Error de Usuarios o Uso anormal que no da como resultado muerte o dao serio
Efectos secundarios esperados, descritos y previsibles

Criterios para no notificar eventos colaterales

deben estar claramente indicados en el IFU deben ser bien conocidos clnicamente como previsibles y presentar un comportamiento predecible desde el punto de vista cualitativo y cuantitativo cuando el dispositivo se usa y funciona en la forma prevista se encuentran documentados en el STED del DM y se ha realizado una evaluacin de riesgos apropiada, antes de que ocurra el evento adverso deben ser clnicamente aceptables en relacin con el beneficio que brindan al paciente.

Error de Uso
Todos los posibles casos de error de uso y de posible uso anormal deben ser evaluados por el fabricante. La evaluacin est regida por la gestin de riesgos, la ingeniera de utilizacin, la validacin del diseo y los procesos de medidas correctivas y preventivas.

Uso Anormal
El uso indebido previsible contra el cual se advierte en IFU se considera uso anormal. El uso indebido no previsible, que no se encuentra en el IFU se considera uso anormal

Error de Uso Uso Anormal

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Si la evidencia de la investigacin indica que el producto es la causa del evento:

-La empresa debe adoptar las medidas de prevencin, disminucin y eliminacin de riesgos para la salud de la poblacin: Las acciones pueden incluir:
-Alertas - Informacin adicional a la poblacin -Cambios de rtulos, instrucciones de uso -Suspensin de fabricacin -Retiro del mercado -Suspensin del registro -Cambios de condicin de venta

Referencias
GHTF SG2 N21R8: Adverse Event Reporting Guidance for the Medical Device Manufacturer or its Authorized Representative GHTF SG1 N20R5: Essential principles for safety and performance of medical devices ISO 14791 Gestin de Riesgos para Dispositivos Mdicos

GRACIAS!!
Q.F. Dante Manrique Alcntara dmanrique@mmm.com Cometa en: http://regulatoryperu.blogspot.com/2011/06/regulacion-de-dispositivos-medicos-en.html