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DIRECTRICES PARA LA VALIDACIN DE MEDIDAS DE CONTROL DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS CAC/GL 69-2008

I.

INTRODUCCIN

El control de los peligros que pueden asociarse a los alimentos supone habitualmente la aplicacin de medidas para tal fin en la cadena alimentaria, desde la produccin primaria hasta el procesamiento y el consumo. En el entorno actual de controles de inocuidad de los alimentos basados en sistemas que proporcionan flexibilidad respecto a la seleccin de las medidas de control, la validacin de estas medidas adquiere una importancia mayor. Es precisamente por medio del proceso de validacin que se puede demostrar que las medidas de control elegidas realmente son capaces de lograr, de una manera constante, el nivel previsto de control del peligro. Es importante hacer una clara distincin entre el papel que desempea, respectivamente, la industria 1 y las autoridades competentes en la validacin de las medidas de control. La industria es responsable de la validacin de las medidas de control, mientras que la autoridad competente se asegura de que la industria tenga sistemas eficaces para la validacin y de que las medidas de control estn debidamente validadas. Los gobiernos pueden proporcionar orientacin a la industria sobre cmo realizar los estudios de validacin y sobre cmo podran implementarse las medidas de control validadas. Los gobiernos o las organizaciones internacionales pueden tambin realizar estudios de validacin en apoyo de las decisiones de la gestin de riesgos o proporcionar informacin sobre las medidas de control que se consideran validadas, especialmente cuando no haya recursos disponibles para la realizacin de estudios de tal ndole (p. ej., en el caso de las pequeas empresas y las empresas menos desarrolladas). Estas directrices presentan informacin sobre el concepto y la naturaleza de la validacin, las tareas previas a sta, el proceso de la validacin y la necesidad de una nueva validacin. Estas directrices tambin abordan la diferencia entre validacin, vigilancia y verificacin. En el Anexo I se presentan ejemplos de casos hipotticos de validacin slo para efectos ilustrativos, que no representan una validacin real de medidas de control y no tienen una aplicacin global. II. MBITO DE APLICACIN

Estas directrices se aplican a la validacin de medidas de control en cualquier fase de la cadena alimentaria 2 . Su finalidad es proporcionar asesoramiento a la industria y a los gobiernos sobre la validacin de las distintas medidas de control, una combinacin limitada de tales medidas o grupos de combinaciones de medidas de control que forman un sistema de control de inocuidad de los alimentos (p. ej., el sistema de APPCC, las buenas prcticas de higiene (BPH), etc.).

Para los fines del presente documento, se entender que el trmino industria comprende todos los sectores pertinentes asociados con la produccin, el almacenamiento y la manipulacin de los alimentos, desde la produccin primaria hasta el punto de la venta al por menor y los servicios alimentarios (adaptado de los Principios de aplicacin prctica para el anlisis de riesgos aplicables en el marco del Codex Alimentarius, y tomado de los Principios y directrices para la aplicacin de la gestin de riesgos microbiolgicos (CAC/GL 63-2007). 2 Aunque este documento se centra en la validacin de los elementos de un sistema de control de la inocuidad de los alimentos, las recomendaciones que contiene tambin pueden aplicarse en la validacin de otras medidas de higiene de los alimentos.

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Las herramientas, tcnicas y principios estadsticos que se utilizaran para validar medidas de control de la inocuidad alimentaria especficas se encuentran fuera del mbito de aplicacin del presente documento. Se debera obtener asesoramiento sobre aplicaciones especficas de las organizaciones cientficas, las autoridades competentes, los expertos en control de procesos o fuentes afines de conocimientos cientficos especializados que puedan proporcionar los principios especficos y las mejores prcticas en que debera basarse la validacin de una medida de control especfica. III. DEFINICIONES 3

Medida de control: Cualquier accin o actividad que pueda utilizarse a fin de prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o reducirlo a un nivel aceptable 4 . Sistema de control de inocuidad de los alimentos: La combinacin de medidas de control que, en su conjunto, asegura que el alimento sea inocuo para su uso previsto. Vigilancia: El acto de ejecutar una secuencia planeada de observaciones o de mediciones de parmetros de control para evaluar si una medida de control se encuentra o no bajo control 5 . Validacin: La obtencin de pruebas que demuestren que una medida de control o combinacin de medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar el peligro con un resultado especificado 6 . Verificacin: La aplicacin de mtodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, adems de la vigilancia, para determinar si una medida de control est o ha estado funcionando de la manera prevista 7 . IV. CONCEPTO Y NATURALEZA DE LA VALIDACIN

La validacin se concentra en la recoleccin y la evaluacin de informacin cientfica, tcnica y de observacin, para determinar si las medidas de control son o no capaces de lograr su propsito especfico en funcin del control de peligros. La validacin implica la medicin del rendimiento frente a un resultado u objetivo deseado de inocuidad de los alimentos, con respecto a un nivel requerido del control del peligro 8 . La validacin se lleva a cabo en el momento en que se disea una medida de control o un sistema de control de inocuidad de los alimentos, o cuando los cambios surgidos indican la necesidad de una revalidacin (vase la seccin VII). La validacin de las medidas de control se realiza, de ser posible, antes de su plena aplicacin.

En muchos casos, algunas definiciones actuales tales como aquellas encontradas en el Acuerdo sobre la Aplicacin de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (SFS), los Principios Generales de la Higiene de los Alimentos, el Anexo del APPCC y el documento del CCFH sobre la Gestin de riesgos, fueron adecuadas para su uso en el presente documento. En otros casos, donde una definicin era demasiado limitante fuera de su contexto original (p. ej., algunas definiciones encontradas en el Anexo del APPCC), se elabor otra definicin que era ms adecuada para su uso dentro del contexto de estas directrices. 4 Cdigo internacional recomendado de prcticas: Principios generales de higiene de los alimentos, CAC/RCP11969, Anexo del APPCC. 5 Definicin derivada del Cdigo internacional recomendado de prcticas: Principios generales de higiene de los alimentos, CAC/RCP1-1969, Anexo del APPCC, pero fue modificada para que se aplique a todas las medidas de control, independientemente de si se utiliza o no un sistema de APPCC. 6 Ibd. 7 Ibd. 8 Vanse los Principios y Directrices para la Aplicacin de la Gestin de Riesgos Microbiolgicos (CAC/GL 632007) y los Principios para el Establecimiento y la Aplicacin de Criterios Microbiolgicos a los Alimentos (CAC/GL 21-1997).

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Interrelaciones entre la validacin, la vigilancia y la verificacin Con frecuencia existe confusin entre los conceptos de validacin, vigilancia y verificacin. La validacin de las medidas de control descrita en este documento es distinta tanto de la verificacin como de la vigilancia, en cuanto a que ambas se realizan tras la aplicacin de las medidas de control validadas. La vigilancia y la verificacin son herramientas utilizadas para corroborar si las medidas de control se estn cumpliendo, y para demostrar que funcionan segn lo previsto. - La vigilancia de medidas de control es el proceso continuo de la obtencin de informacin en la fase en que se aplica la medida de control. La informacin establece que la medida de control est funcionando segn lo previsto, es decir, dentro de los lmites establecidos. Las actividades de vigilancia se centran habitualmente en mediciones realizadas en tiempo real y en el funcionamiento de una medida de control especfica. - La verificacin es una actividad continua que se utiliza para determinar que las medidas de control se han puesto en prctica segn lo previsto. La verificacin ocurre durante o despus de la aplicacin de una medida de control a lo largo de una variedad de actividades, incluida la observacin de las actividades de vigilancia y el examen de los registros para confirmar que la aplicacin de las medidas de control se efecta segn lo planeado. El siguiente ejemplo relativo a embutidos fermentados crudos ilustra la interrelacin que existe entre la validacin, la verificacin y la vigilancia: - Validacin: La autoridad competente estableci la necesidad de una o ms medidas de control que logren una reduccin logartmica especfica de la presencia de Escherichia coli patgena. El proceso de validacin indic que la industria podra lograr sistemticamente una reduccin logartmica especificada al asegurar una disminucin especfica del pH durante la fermentacin y una disminucin especfica en la actividad acuosa durante la maduracin y cerciorarse, al mismo tiempo, de que en la materia prima no se exceda un nivel especificado de E. coli patgena, mediante pruebas microbiolgicas de base estadstica. - Vigilancia: La medicin de la disminucin del pH durante la fermentacin y la prdida de peso (o actividad acuosa) durante la maduracin. - Verificacin: Realizacin de pruebas peridicas del control del proceso para detectar E. coli patgena, a fin de corroborar que los niveles entrantes en la materia prima se encuentran dentro de las especificaciones y que la fermentacin y la maduracin logran el resultado previsto en el producto semiterminado o terminado. Examen de los registros de vigilancia para corroborar el control continuo a lo largo del tiempo.

V.

TAREAS PREVIAS A LA VALIDACIN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL

Antes de que un establecimiento alimentario valide medidas de control es importante completar ciertas tareas, de manera que la validacin pueda lograrse efectiva y eficazmente. Las siguientes tareas podran realizarse ya sea independientemente o junto con el establecimiento de las buenas prcticas de higiene (BPH), el sistema del APPCC, etc. Las tareas previas a la validacin incluyen: a) La identificacin de los peligros que se pretenden controlar en el producto o el entorno en cuestin tomando en cuenta toda la informacin pertinente, incluida la proporcionada por una evaluacin de riesgos si estuviera disponible. La identificacin del resultado requerido en materia de inocuidad de los alimentos. El resultado relativo a la inocuidad de los alimentos puede determinarse de varias maneras. La industria debera determinar si existen resultados u objetivos de inocuidad de los alimentos, establecidos por las

b)

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autoridades competentes, que se relacionen con el uso previsto del alimento. A falta de tales resultados u objetivos de inocuidad de los alimentos establecidos por las autoridades competentes, dichos objetivos deberan ser determinados por la industria segn corresponda. La industria tambin puede establecer objetivos ms rigurosos que los fijados por las autoridades competentes. c) La identificacin de las medidas que han de validarse, tomando en cuenta: La importancia de la medida de control para lograr el control del peligro con un resultado previsto. Algunos ejemplos podran incluir: o o La fase de tratamiento trmico en un proceso de enlatado. El enfriamiento para alcanzar una temperatura especificada dentro de un plazo especfico.

Si la medida de control ya ha sido validada Determinar si la medida de control ha sido previamente validada de una manera que se aplica y es apropiada a la empresa alimentaria (p. ej., una medida de control requerida por una autoridad competente, o validada por una autoridad competente u otra organizacin nacional o internacional) o si su eficacia est tan slidamente confirmada para la aplicacin considerada que no es necesaria una nueva validacin. De cualquier manera, un empresario del sector alimentario debe asegurarse de que las condiciones (p. ej., las materias primas, los peligros pertinentes, las combinaciones de medidas de control, el uso previsto y los patrones de distribucin y consumo) en la operacin en cuestin no difieran de las condiciones en las que se valid previamente la medida de control. Prioridad de la validacin Teniendo en cuenta que, a menudo, los resultados relativos a la inocuidad de los alimentos dependen de mltiples medidas de control, podra ser necesario determinar la prioridad de las actividades de validacin y tomar en cuenta lo siguiente: o Efecto nocivo para la salud: Cuando ms alta sea la probabilidad de que un peligro determine un efecto nocivo, mayor atencin debe prestarse a asegurarse de que el grupo de medidas de control seleccionado es eficaz. Se debera tener en la debida consideracin el tamao de la poblacin y la edad y sexo de los grupos que corren mayor riesgo. Experiencia histrica: Para muchas de las posibles situaciones de produccin y procesamiento de los alimentos existe un historial extenso que muestra que las medidas especficas utilizadas para controlar los peligros transmitidos por los alimentos son eficaces. Si se tiene escasa o ninguna experiencia con respecto a la eficacia de una medida de control para controlar un peligro especfico dentro de un contexto especfico, es ms importante an que se realice la validacin. En algunos casos, estos datos histricos podran soslayar la necesidad de realizar validaciones. No obstante, es importante que no se d por supuesto que un sistema de produccin o de procesamiento de alimentos es inocuo nicamente sobre la base de la experiencia histrica. Se debera estudiar toda la informacin actual relevante al evaluar la idoneidad de la informacin histrica, puesto que sta ltima podra haber perdido actualidad. Por ejemplo, los procedimientos de muestreo y ensayo utilizados para obtener los datos originales podran ser insuficientes en el contexto de los procedimientos operativos actuales. Pueden existir nuevas cepas de patgenos microbianos que no se comporten de la misma manera que las cepas de patgenos o los microorganismos sustitutos utilizados en la determinacin de los procesos de control alimentario de antao. Nueva informacin epidemiolgica y/o clnica podra indicar que las medidas de control utilizadas en el pasado eran menos eficaces de lo que se crea.

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Otros factores / limitaciones Capacidad para vigilar y corroborar la medida de control En la determinacin de la prioridad de las medidas de control para validacin, se debera prestar la debida consideracin a la aptitud de la medida de control para ser objeto de vigilancia y/o verificacin despus de su aplicacin. Aquellas medidas de control que, por su propia naturaleza, no permiten determinar su efecto cuantitativo en peligros especficos, no siempre se considerarn prioritarias para la validacin. Algunos ejemplos de ello son los cierres de aire para reducir al mnimo la contaminacin cruzada, los procedimientos de lavado de manos y otras prcticas de higiene bsicas descritas en el Cdigo internacional recomendado de prcticas: Principios generales de higiene de los alimentos (CAC/RCP 1-1969).

Viabilidad cientfica y tcnica En la determinacin de la prioridad de las medidas de control respecto de su validacin se debera tener en la debida cuenta cualquier reto cientfico y/o tcnico vinculado a la validacin de la medida. Esto incluira la consideracin de la variabilidad asociada con la medida de control que se valida, el alimento que se examina y los peligros objeto de control.

Recursos Las actividades de validacin pueden requerir muchos recursos. Ciertas actividades particulares, tales como las pruebas experimentales, los estudios de la capacidad del proceso, las encuestas, la aplicacin de modelos matemticos, el muestreo ambiental o de productos y los ensayos analticos requieren recursos considerables, especialmente cuando se realizan de manera estadsticamente adecuada. La medida en la que los recursos necesarios estn disponibles y en que puedan emprenderse tales actividades pondr lmites a la capacidad de elaborar y validar medidas de control de inocuidad de los alimentos. La asistencia necesaria (p. ej., elaboracin de directrices para la industria, capacitacin y ayuda tcnica) proporcionada por las organizaciones nacionales e internacionales, especialmente a las pequeas empresas y empresas menos desarrolladas, podra contribuir a la validacin de medidas de control para la inocuidad de los alimentos.

VI.

PROCESO DE VALIDACIN

Se dispone de una gama de enfoques posibles para la validacin. El enfoque preciso depender, entre otras cosas, de la naturaleza del peligro, la naturaleza de la materia prima y del producto, el tipo de medidas de control o de sistema de control de inocuidad de los alimentos seleccionado para controlar el peligro, y del rigor previsto de dicho control. Enfoques de validacin de medidas de control: Los siguientes enfoques de validacin pueden utilizarse individualmente o en combinacin, segn corresponda. No se presentan aqu en un orden especfico. Referencias de publicaciones cientficas o tcnicas, estudios de validacin previos, o conocimientos histricos sobre el funcionamiento de la medida de control. En muchos casos, puede que la informacin cientfica o tcnica necesaria para validar las medidas de control est disponible de muchas fuentes stas incluyen la literatura cientfica, el asesoramiento de instituciones gubernamentales, las directrices sobre las buenas prcticas de higiene (BPH) y las medidas de control del sistema de APPCC con antecedentes conocidos de buen funcionamiento validado por autoridades competentes o por expertos cientficos independientes, normas o directrices internacionales (p. ej., del Codex Alimentarius)

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y estudios de validacin de la industria y/o los fabricantes de equipos. Sin embargo, si se depende de tales conocimientos, se debera tener cuidado en asegurar que las condiciones de aplicacin en un sistema de control de inocuidad de los alimentos concuerden con las indicadas en la informacin cientfica en cuestin. Para ciertos procesos bien establecidos (p. ej., combinaciones especficas de tiempo y temperatura para la pasteurizacin de la leche) podra ser suficiente obtener solamente los datos sobre las condiciones o los atributos especficos de la operacin en cuestin. Datos experimentales cientficamente vlidos que demuestren la idoneidad de la medida de control. Los ensayos de laboratorio ideados para imitar las condiciones del proceso, as como las pruebas en plantas piloto de aspectos especficos de un sistema de procesamiento de alimentos, son tcnicas de validacin que se utilizan comnmente, sobre todo para las operaciones de la unidad de procesamiento de alimentos. La demostracin cuantitativa y la documentacin de la reduccin logartmica adecuada de un patgeno concreto mediante un proceso microbicida especfico constituyen un ejemplo de la validacin de una medida de control por medio de pruebas experimentales. Si el riesgo vinculado a un peligro est relacionado con la multiplicacin del patgeno hasta niveles inaceptables, podra ser necesario validar y documentar las condiciones que impiden tal proliferacin (relacionadas p. ej., con la formulacin del producto, los parmetros del procesamiento, el envasado o las condiciones de almacenamiento y distribucin) por medio de pruebas experimentales debidamente diseadas. Por ejemplo, si debe controlarse la actividad acuosa en un producto para impedir la proliferacin de Staphylococcus aureus, la validacin puede lograrse demostrando que la actividad acuosa del producto en las condiciones previstas de almacenamiento y distribucin ser igual o menor que la actividad acuosa especificada. La realizacin de pruebas experimentales a mayor escala en una planta piloto es til para asegurar que las pruebas reflejen adecuadamente los parmetros y las condiciones reales del procesamiento. Sin embargo, esto casi siempre requiere la disponibilidad de microorganismos sustitutos inocuos adecuados, puesto que no deberan introducirse intencionalmente en las instalaciones de produccin de alimentos microorganismos patgenos vivos. Cuando se utilicen microorganismos sustitutos, la validacin debera abarcar la idoneidad de stos. Puede que la validacin tenga que limitarse a un laboratorio o planta piloto si no hay disponibilidad de microorganismos sustitutos adecuados que puedan utilizarse para obtener datos en las condiciones reales de produccin. Podran requerirse mrgenes de seguridad adicionales para tomar en cuenta la incertidumbre o la variabilidad de la medida de control, o combinacin de stas, para lograr el nivel deseado de control cuando se aplican a una operacin en escala real. Obtencin de datos durante las condiciones normales de funcionamiento de la operacin alimentaria. Cuando se utiliza este enfoque se obtienen datos biolgicos, qumicos o fsicos relacionados con los peligros en cuestin por un perodo especfico (p. ej., un perodo de 3 a 6 semanas de la produccin a escala real) en condiciones de funcionamiento representativas de la operacin alimentaria en su totalidad, incluidos los momentos en los que se aumenta la produccin, tales como los perodos festivos. Por ejemplo, cuando el sistema de control de inocuidad de los alimentos dependa del uso de las buenas prcticas veterinarias o agrcolas en el campo o de las buenas prcticas de higiene en el establecimiento de elaboracin, podra ser necesario validar estas medidas por medio del muestreo y la aplicacin de pruebas al producto intermedio o terminado y/o al entorno de la elaboracin. El muestreo debera basarse en el uso de tcnicas de muestreo, planes de muestreo y metodologas de ensayo adecuadas. Los datos recogidos deberan ser suficientes para los anlisis estadsticos requeridos. Modelos matemticos. Los modelos matemticos son un medio para integrar matemticamente los datos cientficos sobre cmo los factores que afectan el funcionamiento de una medida de control o combinacin de medidas de control influyen en su capacidad para lograr el resultado previsto de inocuidad de los alimentos. La industria utiliza mucho los modelos matemticos, tales como modelos de multiplicacin de patgenos, para evaluar las repercusiones que tienen los cambios en el pH y la actividad acuosa sobre el control de la multiplicacin del patgeno, o bien modelos del valor z para determinar condiciones alternativas de procesamiento trmico. Esto tambin puede incluir el uso de modelos basados en el riesgo que examinen las repercusiones de una medida de control o combinacin de medidas de

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control en un punto posterior en la cadena alimentaria. El uso eficaz de modelos matemticos requiere habitualmente que un modelo sea debidamente validado para una aplicacin alimentaria especfica. Esto podra entraar la aplicacin de pruebas adicionales. La validacin basada en el uso de modelos matemticos debera tomar en cuenta los lmites de incertidumbre o variabilidad asociados con las predicciones de los modelos. Encuestas. Las encuestas pueden utilizarse para validar las medidas de control, segn corresponda, junto con otros enfoques con objeto de demostrar que puede lograrse el nivel previsto de control de los peligros. Por ejemplo, una evaluacin del entendimiento por parte de los consumidores de la informacin que figura en la etiqueta, antes o durante el diseo de sta, puede considerarse un enfoque de validacin del etiquetado como una medida de control 9 . Se debera prestar atencin para asegurar que las encuestas estadsticamente vlidas u otras actividades proporcionen datos que sean exactos y adecuados para que las utilicen los empresarios del sector alimentario o bien la autoridad competente. Etapas del proceso de validacin Una vez terminadas las tareas necesarias antes de la validacin, el proceso de la validacin de medidas de control incluye las siguientes etapas: Decidir el enfoque o la combinacin de enfoques que se aplicarn. Definir los parmetros y los criterios de decisin 10 que demostrarn que una medida de control o combinacin de medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar constantemente el peligro con un resultado previsto. Reunir la informacin pertinente para la validacin y, de ser necesario, realizar los estudios. Analizar los resultados. Documentar y revisar la validacin.

Los resultados de una validacin demostrarn que una medida de control o combinacin de medidas de control: es capaz de controlar el peligro con el resultado previsto si se aplica debidamente y, por consiguiente, podra implementarse, o que no es capaz de controlar el peligro con el resultado previsto y, por consiguiente, no debera implementarse.

Esto ltimo podra llevar a reevaluar la formulacin del producto, los parmetros del proceso u otras decisiones o medidas adecuadas. La informacin obtenida en el proceso de validacin podra ser til en el diseo de los procedimientos de verificacin y vigilancia. Por ejemplo, si una medida de control o combinacin de medidas de control produce una disminucin de un patgeno muy superior a la necesaria para el control del peligro, quizs sea posible disminuir la frecuencia de la verificacin mediante ajustes tales como el mayor espaciamiento de las pruebas microbiolgicas en el producto final. VII. NECESIDAD DE LA REVALIDACIN

Hay muchos cambios que podran determinar la necesidad de revalidar una medida de control o una combinacin de medidas de control. Algunos ejemplos son:

Tmese en cuenta que las encuestas realizadas una vez que el producto se encuentre en el mercado para evaluar si los consumidores estn siguiendo o no las instrucciones constituyen una actividad de verificacin. 10 Los criterios de decisin deberan tomar en cuenta la incertidumbre y la variabilidad asociadas con la metodologa de validacin y el funcionamiento de la medida de control o combinacin de medidas de control.

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Fallas del sistema: La revalidacin podra ser necesaria si la vigilancia o la verificacin constata fallas para las que no se pueda identificar una causa de la desviacin del proceso. El incumplimiento de los criterios de vigilancia o verificacin podra indicar la necesidad de un cambio en los parmetros (es decir, la seleccin y la especificacin de las medidas de control) en los que se bas el diseo del sistema de control de inocuidad de los alimentos. Una falla del sistema tambin podra ser el resultado de un anlisis inadecuado del peligro y podra requerir una nueva validacin. Cambios en el proceso: La introduccin de una nueva medida de control, tecnologa o equipo en el sistema de control de inocuidad de los alimentos, que tenga probabilidades de influir decisivamente en el control del peligro, podra requerir que el sistema o partes de ste sean validados nuevamente. De igual manera, cambios realizados en la formulacin del producto o en la aplicacin de las medidas de control actuales (p. ej., modificaciones de los parmetros de tiempo o temperatura) podran determinar la necesidad de revalidar las medidas de control. Nueva informacin cientfica o reglamentaria: La revalidacin podra ser necesaria si el peligro relacionado con un alimento o ingrediente cambia como resultado de i) mayores concentraciones de peligros que las que originalmente se encontraron y tomaron en cuenta en el diseo de las medidas de control; ii) un cambio en la respuesta de un peligro al control (p. ej., por adaptacin); iii) el surgimiento de un peligro no identificado previamente; iv) la disponibilidad de nueva informacin que indique que el peligro no est siendo controlado en el nivel previsto (p. ej., nuevos resultados de estudios epidemiolgicos o nuevas tecnologas de anlisis validadas y aceptadas en el mbito internacional) o v) un nuevo resultado respecto de la inocuidad de los alimentos.

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ANEXO I EJEMPLOS DE VALIDACIN DE MEDIDAS DE CONTROL DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS En este Anexo se presentan ejemplos de varios enfoques para la validacin de medidas de control o combinaciones de medidas de control. Todos los ejemplos descritos a continuacin se presentan slo para efectos ilustrativos, no representan situaciones reales de validacin en un sentido global y no deberan repetirse tal como se presentan. Adems, los siguientes ejemplos se presentan en un formato especfico slo para efectos de coherencia, y no se pretende que este formato sea un modelo general para la validacin. En los siguientes ejemplos, se hace la suposicin de que las medidas de control no han sido validadas anteriormente, que stas influyen decisivamente en el control del peligro especfico, y que se les ha dado prioridad para la validacin. PRIMER EJEMPLO: VALIDACIN DE LA DESHIDRATACIN POSCOSECHA PARA PREVENIR LA CONTAMINACIN DE LAS NUECES DE RBOL POR AFLATOXINAS 11 1. Tareas previas a la validacin a. Peligro: La contaminacin por aflatoxinas se ha identificado como un peligro que tiene probabilidades razonables de presentarse en las nueces de rbol. Su control requiere la aplicacin de medidas tanto antes como despus de la recoleccin. Las medidas de poscosecha se concentran en hacer que las nueces de rbol pierdan la capacidad de favorecer la produccin continua de aflatoxinas por Aspergillus spp. b. Resultado requerido de inocuidad de alimentos: La norma internacional reconocida para la aflatoxina B1 es de 20 g/kg. Sin embargo, para tomar en cuenta las incertidumbres del proceso y del anlisis, el resultado de la inocuidad de los alimentos se define como 10 g/kg. c. Medida de control que debe validarse: La deshidratacin poscosecha de las nueces de rbol. 2. Enfoque: Hay suficientes datos cientficos disponibles en la literatura para permitir que la medida de control se valide sin necesidad de realizar estudios adicionales. 3. Parmetros y criterios de decisin: a. Parmetros: i. Los organismos de Aspergillus spp. que producen aflatoxinas no pueden multiplicarse ni sintetizar las toxinas cuando la actividad acuosa del producto baja a un nivel inferior a 0,70 12 . ii. La cantidad de aflatoxinas que se produce despus de la recoleccin depende de la velocidad en la que pueden deshidratarse las nueces de rbol y la velocidad a la que puede crecer el moho. La literatura cientfica indica que la germinacin de las esporas y la iniciacin de la sntesis de toxinas pueden ocurrir dentro de un plazo de 24 a 48 horas a partir de la exposicin de las nueces de rbol a un ambiente hmedo despus de su recoleccin. iii. El nivel de aflatoxina B1 presente en las nueces de rbol despus de la recoleccin tambin depender de los niveles presentes antes de que inicie la deshidratacin.
11

Se estn manteniendo debates en el Comit del Codex sobre Contaminantes de los Alimentos con respecto a los lmites mximos para las aflatoxinas en las nueces de rbol. Los valores utilizados en el ejemplo tienen un propsito ilustrativo solamente y no debern considerarse como orientacin de ninguna manera. 12 Cdigo de prcticas para la prevencin y reduccin de la contaminacin de las nueces de rbol por aflatoxinas (CAC/RCP 59-2005).

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b. Criterios de decisin: i. Una medida de control de la deshidratacin poscosecha ser validada si: 1. La actividad acuosa en lotes de nueces de rbol objeto del tratamiento puede ser reducida sistemticamente a <0,70 dentro de un plazo de 24 horas. 2. Despus de la deshidratacin hay ausencia de focos hmedos con una actividad acuosa 0,70 en el lote. 3. El nivel de la aflatoxina B1 en las nueces de rbol, despus de haber logrado una actividad acuosa <0,70, no supera un valor de 10 g/kg. 4. El tratamiento incluye el envasado/almacenamiento adecuado de las nueces de rbol secas. 4. Reunir la informacin pertinente para la validacin y, de ser necesario, realizar los estudios. a. Confirmar el nivel entrante de aflatoxinas en una variedad de condiciones de cosecha b. Obtener referencias cientficas que documenten que los organismos de Aspergillus spp. que producen aflatoxinas no pueden sintetizar las toxinas cuando la actividad acuosa del producto baja a un nivel inferior a 0,70 c. Obtener informacin que respalde el supuesto de que es poco probable que se produzcan toxinas si las nueces de rbol se deshidratan hasta alcanzar esta actividad acuosa en un plazo de 24 a 48 horas; esto puede incluir el uso de modelos matemticos para la velocidad de la multiplicacin y la produccin de toxinas por las especies de Aspergillus. d. Determinar que la tecnologa que ha de utilizarse producir sistemticamente nueces de rbol con niveles de actividad acuosa < 0,70 dentro de un plazo de 24 horas. Debera examinarse la literatura cientfica disponible y los datos cientficos afines que establezcan una relacin entre los niveles de actividad acuosa y la produccin de aflatoxinas en las nueces de rbol para determinar su pertinencia respecto a los procedimientos especficos que est empleando el empresario del sector alimentario. Si hay incertidumbre acerca de la aplicabilidad de la literatura cientfica, podra ser necesario obtener datos analticos adicionales. Como mnimo, deberan obtenerse datos sobre la actividad acuosa de las nueces de rbol despus de 24 horas de secado. 5. Analizar los resultados. a. Deberan analizarse los datos obtenidos por el empresario sobre la capacidad de la tecnologa de deshidratacin empleada para lograr sistemticamente los resultados de deshidratacin, a fin de asegurar que los principales parmetros de funcionamiento del equipo se estn aplicando y de que se logre la actividad acuosa prevista dentro del plazo previsto en esta operacin especfica. b. Deberan realizarse anlisis estadsticos para evaluar la variabilidad de los procesos, segn corresponda. 6. Documentar y revisar la validacin Deberan documentarse todos los anlisis, los datos y las decisiones. 7. Conclusin a. Los datos indican que si el nivel entrante de aflatoxina B1 en las nueces de rbol no tratadas es < 1 g/kg, los niveles presentes despus de la deshidratacin podrn controlarse adecuadamente y, por consiguiente, podr aplicarse la medida de control.

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b. Las condiciones de almacenamiento/envasado deben ser adecuadas para mantener la actividad acuosa deseada en las nueces de rbol secas. c. Estos datos podrn utilizarse para establecer un programa de vigilancia de los niveles de actividad acuosa, y anlisis peridicos de aflatoxina B1 en las nueces de rbol deshidratadas. SEGUNDO EJEMPLO: CUMPLIMIENTO DE UN OBJETIVO DE RENDIMIENTO RESPECTO DE ESCHERICHIA COLI PRODUCTORA DE VEROTOXINA EN UN QUESO DURO PRODUCIDO CON LECHE CRUDA 1. Tareas previas a la validacin: a. Peligro: Escherichia coli productora de verotoxina (ECVT) en el queso duro producido con leche cruda. b. Resultado de la inocuidad de los alimentos: Un objetivo de rendimiento (OR) <0,001 ufc ECVT/g al final de la produccin. c. Medida de control: Una combinacin de medidas de control (nivel del patgeno en la leche cruda, tiempo/la temperatura durante el procesamiento, pH, actividad acuosa) contribuye al nivel de ECVT al final de la produccin, que incluye un perodo de maduracin definido en condiciones especficas. 2. Enfoque: Uso de datos experimentales validados cientficamente para demostrar la idoneidad de las medidas de control. 3. Parmetros y criterios de decisin: La combinacin de medidas de control se considerar validada para lograr el OR 13 si la media geomtrica calculada (x) + 3 desviaciones estndar () del nivel de ECVT al final de la produccin (maduracin) es < 0,001 ufc/g (-3 log10(ufc/g)). 4. Reunir la informacin pertinente para la validacin:

a. b.

Se estima el nivel (p. ej., x + 3) del patgeno en la leche cruda, utilizando pruebas microbiolgicas en la leche. Se elabora un modelo del proceso de fabricacin (tiempo, temperatura, pH, actividad acuosa) basado en datos obtenidos de la produccin (por ejemplo, produccin experimental), incluida la posible variacin en el proceso. Se identifican tasas de multiplicacin/reduccin durante el proceso de fabricacin obtenidas de la literatura, de otras fuentes o, de ser necesario, en pruebas experimentales. Los cambios en los niveles del peligro que tienen probabilidades razonables de ocurrir durante las etapas de procesamiento (es decir, los pasos tecnolgicamente necesarios para fabricar el producto). La seleccin inicial del proceso de fabricacin con posibilidades de producir, al mismo tiempo, el nivel deseado de control de ECVT y la calidad deseada del producto; esta seleccin identificar las medidas de control requeridas (tiempo, temperatura, pH, actividad acuosa).

c. d. e.

5. Disear un estudio experimental que imite el proceso seleccionado: a. A leche cruda de las mismas caractersticas que la prevista para produccin se le incorporan distintos niveles de ECVT (una mezcla de las cepas pertinentes, aisladas de leche) que pueden ser medidos a lo largo del proceso. Se fabrica el queso (en escala piloto) y se toman muestras para anlisis en los puntos pertinentes necesarios para validar el modelo inicial.

b.

13

Ibd.

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c.

Todos los parmetros que especifican el proceso se vigilan durante la prueba para asegurar que sean comparables con la produccin a escala real.

6. Analizar los resultados. a. b. Datos sobre el producto final. Datos relacionados con el modelo y el proceso utilizados.

7. Documentar y revisar la validacin. La documentacin debera incluir: a. b. c. d. e. f. g. 8. El resultado de la investigacin bibliogrfica. Los resultados del estudio experimental. Los anlisis estadsticos de los datos no procesados y los resultados analticos. La descripcin de los distintos modelos. La justificacin de las condiciones elegidas para la prueba experimental (medidas de control y etapas de procesamiento). Datos sobre las cepas de ECVT utilizadas para su incorporacin en la leche. La documentacin de la variabilidad en el proceso. Conclusin.

El OR puede cumplirse bajo las siguientes condiciones:

a.

Que los parmetros del proceso (perfiles de tiempo, temperatura y pH durante la elaboracin del queso) se encuentren dentro de los lmites de tolerancia, que sean objeto de vigilancia y que no se cambien Que la leche cruda no sobrepase un valor de xx ufc/g. Que el queso se deje madurar por un mnimo de yy das antes de aprobar su salida.

b. c.

TERCER EJEMPLO: VALIDACIN DE PROTOCOLOS DE LIMPIEZA Y DESINFECCIN (procedimientos operativos normalizados de saneamiento, PONS) 1. Tareas previas a la validacin a. b. c. Peligro(s): contaminantes microbianos genricos Resultado de inocuidad de los alimentos: saneamiento eficaz de las superficies que entran en contacto con los alimentos, demostrado mediante el cumplimiento de criterios microbiolgicos. Medida(s) de control: protocolos de limpieza y desinfeccin (PONS) dentro de unas instalaciones

2. Enfoque: obtencin de datos cientficos 3. Parmetros y criterios de decisin: los PONS se consideraran validados si despus de la aplicacin de protocolos de limpieza y desinfeccin, las superficies que entran en contacto con los alimentos cumplen con los criterios microbiolgicos establecidos para el recuento de placas aerbicas u otros microorganismos indicadores, segn corresponda. 4. Reunir la informacin pertinente para la validacin. a. Se implementarn los PONS segn lo previsto para 3 4 semanas de operacin.

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b.

Se aplicarn pruebas microbiolgicas a las superficies que entran en contacto con los alimentos despus de que se hayan utilizado los protocolos de limpieza y desinfeccin al final de la produccin de cada da.

5. Analizar los resultados a. b. Comparar los resultados obtenidos al final de la produccin de cada da con los criterios microbiolgicos establecidos. Realizar los anlisis estadsticos adecuados para determinar la variabilidad en la eficacia de los procedimientos de limpieza y desinfeccin.

6. Documentar y revisar la validacin. a. b. Deberan documentarse los datos de la implementacin de los PONS. Deberan documentarse todos los datos de las pruebas aplicadas a las superficies que entran en contacto con los alimentos.

7. Conclusin Si el examen y anlisis de los resultados de la validacin indican que los PONS son capaces de producir sistemticamente resultados que cumplan con los criterios microbiolgicos establecidos durante las 3 o 4 semanas del perodo de validacin, entonces los protocolos de limpieza y desinfeccin pueden considerarse validados. Este mismo protocolo, con una frecuencia reducida de aplicacin de pruebas, puede utilizarse como actividad de verificacin continua de que los PONS estn siendo implementados adecuadamente. CUARTO EJEMPLO: CONTROL DE FRAGMENTOS DE METAL 1. Tareas previas a la validacin: a. Peligro: Fragmentos de metal b. Resultado de inocuidad de los alimentos: Menos de 1 fragmento de metal con un tamao mayor de 2 mm en 100,000 kg de producto. c. Medida de control: Introduccin de un tamiz en una lnea de produccin 2. Enfoque: Obtencin de datos durante la operacin normal. 3. Parmetros y criterios de decisin: La medida de control se considerar validada si un detector de metal indica que la produccin con el uso del tamiz permitir < 1 fragmento de metal 2 mm en 100,000 kg del producto final. Se recogern datos operativos durante un mes y se revisarn para determinar el tamao de cualquier trozo metlico presente en los productos rechazados por el detector de metales. 4. Reunir la informacin pertinente para la validacin. a. Determinar el tamao de los fragmentos de metal en los productos rechazados por el detector de metales. b. Asegurar que el detector de metales sea lo suficientemente sensible y est calibrado para detectar trozos de metal con un tamao de 2 mm o mayor en el producto especfico. c. Asegurar que el tamiz permanezca intacto durante las operaciones normales.

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5. Analizar los resultados Determinar la frecuencia con la que el tamiz permiti el paso de fragmentos con un tamao de 2 mm o mayor en el producto final. 6. Documentar y revisar la validacin. a. Documentar todos los resultados del detector de metales. b. Documentar la integridad del tamiz y la sensibilidad y calibracin del detector de metales. 7. Conclusin a. La medida de control puede implementarse si los datos indican que la produccin con el tamiz permitir < 1 fragmento de metal 2 mm en 100,000 kg del producto final. b. La validacin probablemente proporcionar informacin sobre la vigilancia necesaria para asegurar que el tamiz permanezca intacto. c. El detector de metales puede utilizarse despus de la validacin como una actividad de verificacin continua para asegurar que el tamiz est controlando el peligro segn lo previsto. QUINTO EJEMPLO: VALIDACIN DE PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIN DE CARNES PARA TAENIA SAGINATA 14 , REALIZADA POR UNA AUTORIDAD COMPETENTE (NUEVA ZELANDIA) 1. Tareas previas a la validacin: a. Peligro: quistes de Taenia saginata en reses sacrificadas. b. Resultado de inocuidad de los alimentos: que no aumenten los riesgos para el consumidor. c. Medida de control: un nuevo procedimiento de inspeccin post-mortem para la identificacin y la eliminacin de quistes. La inspeccin post-mortem es la nica medida de control disponible. La inspeccin tradicional incluye el corte de un gran nmero de tejidos (y tambin ocasiona un alto grado de contaminacin microbiolgica cruzada). El nuevo sistema de inspeccin limitara el corte al mnimo. 2. Enfoque: Prueba experimental y modelos matemticos 3. Parmetros y criterios de decisin a. El resultado de inocuidad de los alimentos consiste en que no disminuya el nivel actual de proteccin del consumidor, es decir, la frecuencia media de 1,1 casos de infeccin en la poblacin total por ao. b. El criterio de decisin para la validacin es que cualquier diferencia en la tasa de falta de deteccin en la inspeccin post-mortem no se traduzca en una disminucin del nivel actual de proteccin del consumidor. c. Los criterios de decisin incluyeron la consideracin de las distribuciones de probabilidad generadas por el modelo. 4. Reunir informacin y realizar estudios Pruebas experimentales detalladas para determinar las tasas de falta de deteccin para las medidas de inspeccin tanto tradicional como alternativa, y modelos matemticos para determinar las repercusiones en el resultado elegido de inocuidad de los alimentos 5. Analizar los resultados
14

(Este ejemplo est documentado en Van der Logt, P., Hathaway, S. C. and Vose, D. (1997): Risk assessment model for human infection with the cestode Taenia saginata. Journal of Food Protection 60:1110-1119.).

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El resultado de inocuidad de los alimentos de la nueva medida de control se present como una distribucin de frecuencias, y se eligi un valor medio para fines de comparacin. Se estim que el nivel de proteccin del consumidor era una frecuencia media de 1,3 casos de infeccin en la poblacin total de Nueva Zelandia por ao. Dada la incertidumbre en el sistema biolgico, principalmente relacionada con la sensibilidad muy baja de cualquier tipo de inspeccin post-mortem (menos del 25 %) y la prevalencia extremadamente baja de Taenia saginata en Nueva Zelandia, este resultado cumpla con los criterios de decisin establecidos para la validacin. Nota: Este proceso de validacin probablemente no dara el mismo resultado en un pas con un nivel de infeccin de moderado a alto en la poblacin sacrificada. 6. Documentar y revisar a. Documentar la metodologa para las pruebas experimentales y los resultados. b. Documentar la elaboracin del modelo matemtico y su validacin. c. Documentar los resultados del modelo. 7. Conclusin: El nuevo sistema de inspeccin produce el mismo nivel de proteccin del consumidor que el antiguo, que inclua un nmero considerablemente mayor de cortes de tejido. SEXTO EJEMPLO: VALIDACIN DE UNA ETIQUETA DE INFORMACIN PARA LA MANIPULACIN INOCUA DE LOS HUEVOS DE MESA 1. Tareas previas a la validacin: a. Peligro: Salmonella Enteritidis (SE) en los huevos de mesa (huevos con cscara). b. Resultado de inocuidad de los alimentos: disminucin en la frecuencia del consumo de huevos contaminados con SE. c. Medida de control: el etiquetado (una medida de control entre varias otras, que empiezan en la produccin primaria (prcticas en la granja) y llegan al uso del consumidor (temperaturas de coccin, almacenamiento)). En la etiqueta se indicar lo siguiente: Para evitar enfermedades, refrigere los huevos a 5C (41F) y cuzalos hasta que la yema est dura. 2. Enfoque: Una encuesta representativa de los consumidores 3. Parmetros y criterios de decisin: a. Una evaluacin de riesgos ha mostrado que, conjuntamente con medidas de control en otras partes de la cadena alimentaria, el nmero de porciones de huevos contaminados con SE se reducir considerablemente si hay un aumento del 25 % en el nmero de consumidores que almacenan los huevos de mesa a 5C (41F) y que los cuecen hasta que las yemas estn duras. b. La medida de control (la etiqueta) se considerar validada si un porcentaje determinado de la poblacin entiende la informacin de la etiqueta (es decir, al haberla ledo, el consumidor puede decir lo que hara para seguir las instrucciones en la etiqueta) e indica que tiene previsto seguir las instrucciones. 4. Reunir la informacin pertinente para la validacin: a. Identificar el grupo demogrfico elegido como objetivo para la encuesta. b. Disear una encuesta estadsticamente vlida para determinar: Las prcticas actuales del consumidor. Si la informacin de la etiqueta es comprensible.

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Si, de ser necesario, los consumidores tienen previsto cambiar sus prcticas actuales de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.

5. Analizar los resultados: a. b. c. Determinar el porcentaje de la poblacin que no sigue actualmente las prcticas descritas en la etiqueta. Determinar el porcentaje de la poblacin que entiende las instrucciones de la etiqueta. Determinar el porcentaje de la poblacin que indica que tiene previsto cambiar sus prcticas actuales y seguir las instrucciones de la etiqueta.

6. Documentar y revisar la validacin: a. Documentar la elaboracin de la encuesta. b. Documentar la identificacin del grupo demogrfico elegido para la encuesta. c. Documentar los resultados de la encuesta. 7. Conclusin La medida de control puede implementarse porque los datos indicaron que gracias a las instrucciones de la etiqueta, ms del 25 % de la poblacin tiene previsto cambiar sus prcticas actuales y empezar a refrigerar los huevos a una temperatura de 5C (41F) y, cuando corresponda, cocerlos hasta que la yema est dura.