Sbus

cloridrato de sibutramina monoidratado

Cpsula
FORMAS fARMACUTICAS E APREsENTAES

Reaes adversas Cloridrato de sibutramina monoidratado geralmente bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar dor de cabea, insnia, delrio, parestesia, nuseas, taquicardia, hipertenso, palpitaes, vasodilatao, piora da hemorrida, constipao, sede, edema generalizado, edema perifrico, sudorese, alteraes do paladar, secura da boca.
INFORME SEU MDICO O APARECIMENTO DE REAES DESAGRADVEIS.

No caso de reaes alrgicas, interrompa o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado e informe prontamente o ocorrido ao seu mdico. Ingesto concomitante com outras substncias No recomendado o uso de bebidas alcolicas juntamente com Sbus (cloridrato de sibutramina monoidratado). Sbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) contraindicado a pessoas com histria de anorexia nervosa, pessoas que estejam tomando medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), ou medicamentos supressores do apetite de ao central.

HT2A, 5-HT2C), adrenrgicos (b1, b2, b3 a1 e a2), dopaminrgicos (D1 e D2), muscarnicos, histaminrgicos (H1), benzodiazepnicos e glutamato (NMDA). Em modelos experimentais em animais utilizando ratos magros em crescimento e obesos, a sibutramina produziu uma reduo no ganho de peso corporal. Acredita-se que isto tenha resultado de um impacto sobre a ingesto de alimentos, isto , do aumento da saciedade, mas a termognese aumentada tambm contribuiu para a perda de peso. Demonstrou-se que estes efeitos foram mediados pela inibio da recaptao de serotonina e noradrenalina. Farmacocintica A sibutramina bem absorvida e sofre extenso metabolismo de primeira passagem. Os nveis plasmticos mximos (Cmax) foram obtidos 1,2 horas aps uma nica dose oral de 20 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado, e a meia-vida do composto principal de 1,1 horas. Os metablitos farmacologicamente ativos M1 e M2 atingem Cmax em 3 horas, com meia-vida de eliminao de 14 e 16 horas, respectivamente. Foi demonstrada uma cintica linear nas doses entre 10 a 30 mg, sem qualquer alterao dose-dependente na meia-vida de eliminao, mas com um aumento nas concentraes plasmticas proporcional dose. Sob doses repetidas, as concentraes no estado de equilbrio dos metablitos M1 e M2 so alcanados dentro de quatro dias, com um acmulo de aproximadamente o dobro. A farmacocintica da sibutramina e seus metablitos em indivduos obesos semelhante quela observada em indivduos de peso normal. Dados relativamente limitados disponveis at o momento no fornecem evidncias de uma diferena clinicamente relevante na farmacocintica em homens e mulheres. O perl de farmacocintica observado em indivduos idosos sadios (idade mdia de 70 anos) foi semelhante quela observada em indivduos sadios mais jovens. Em indivduos com insucincia heptica moderada, a biodisponibilidade dos metablitos ativos foi 24% mais elevada aps dose nica de sibutramina. O ndice de ligao s protenas plasmticas da sibutramina e seus metablitos M1 e M2 de 97%, 94% e 94%, respectivamente. O metabolismo heptico a principal via de eliminao da sibutramina e de seus metablitos ativos M1 e M2. Outros metablitos (inativos) so excretados principalmente atravs da urina, com uma proporo na urina: fezes de 10:1. Estudos com microssomos hepticos in vitro mostraram que o CYP3A4 a principal isoenzima do sistema citocromo P450 responsvel pelo metabolismo da sibutramina. In vitro no houve indicao de uma anidade com CYP2D6, que possui uma baixa capacidade enzimtica, estando envolvido em interaes farmacocinticas com vrias substncias. Outros estudos in vitro mostraram que a sibutramina no apresenta efeito signicativo sobre a atividade das principais isoenzimas P450, incluindo CYP3A4. Foi demonstrado que as enzimas do citocromo P450 envolvidas no posterior metabolismo do metablito 2 (in vitro) so CYP3A4 e CYP2C9. Embora no existam dados at o momento, provvel que o CYP3A4 tambm esteja envolvido no posterior metabolismo do metablito 1.
INDICAEs

Cpsulas 10 mg e 15 mg. Embalagens com 30 cpsulas.

UsO ADULTO

INFORME SEU MDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INCIO OU DURANTE O TRATAMENTO.

Uso oral

Composio Cada cpsula contm: Cloridrato de sibutramina monoidratado .................................................................... 10 mg Cloridrato de sibutramina monoidratado .................................................................... 15 mg Excipientes q.s.p. .................................................................................................. 1 cpsula Excipientes: lactose monoidratada, dixido de silcio, estearato de magnsio e celulose microcristalina.
INFORMAES AO PACIENTE

Ao esperada do medicamento Sbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso) que leva perda de peso, atravs de um duplo mecanismo: reduo da ingesto de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuio da fome; e preveno do declnio do gasto energtico que segue a perda de peso. Sbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu mdico, e que deve incluir uma dieta com reduo de calorias e atividade fsica apropriada. Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado, quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu mdico dever ser noticado no caso de variaes das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situao. Seu mdico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma reduo na dosagem de cloridrato de sibutramina monoidratado. Cuidados de armazenamento As cpsulas de Sbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) devem ser guardadas dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C) e protegido de umidade. Prazo de validade O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem. Verique sempre o prazo de validade do medicamento antes de us-lo.

Contra-indicaes Sbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) contra-indicado a pessoas alrgicas sibutramina. Avise o seu mdico se voc for alrgico sibutramina ou aos outros componentes da frmula do medicamento. Avise o seu mdico se apresentar alguma reao alrgica durante o tratamento. Informe seu mdico, especicamente, se estiver tomando, ou se for tomar medicamentos como agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussgenos, ltio, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que no precisam de receita mdica para serem adquiridos. Informe seu mdico caso exista histria de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outras desordens na alimentao, e conhecimento, inteno ou suspeita de gravidez e amamentao, para receber uma orientao cuidadosa. Informe seu mdico sobre a presena de presso alta, doenas cardacas presentes ou passadas, epilepsia ou crises convulsivas prvias, glaucoma, depresso e outras doenas. Em pessoas sob tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado a presso arterial e a freqncia cardaca devem ser controladas periodicamente. Durante o tratamento o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.
NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. INFORMAES TCNICAS

Descrio O cloridrato de sibutramina monoidratado administrado via oral para o tratamento da obesidade, sendo identicado quimicamente como uma mistura racmica dos enantimeros (+) e (-) do cloridrato de 1-(4-clorofenil)-N, N-dimetil-a-(2-metilpropil)- ciclobutanometanomina monoidratado. um p cristalino, branco a branco leitoso, com solubilidade 2,9 mg/mL em gua com pH 5,2. Seu coeciente de separao em octanol-gua de 30,9 em pH 5,0. Mecanismo de ao A sibutramina exerce seus efeitos teraputicos atravs da inibio da recaptao da noradrenalina, serotonina e dopamina. A sibutramina e seus principais metablitos farmacologicamente ativos (M1 e M2) no agem atravs da liberao de monoaminas. Farmacodinmica A sibutramina exerce suas aes farmacolgicas predominantemente atravs de seus metablitos amino secundrio (M1) e primrio (M2), que so inibidores da recaptao de noradrenalina, serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) e dopamina. O composto de origem, a sibutramina, um potente inibidor da recaptao de serotonina. Em tecido cerebral humano, M1 e M2 inibem tambm a recaptao de dopamina in vitro, mas com uma potncia trs vezes mais baixa do que a inibio da recaptao de serotonina ou noradrenalina. Amostras plasmticas obtidas de voluntrios tratados com sibutramina causaram inibio signicativa tanto da recaptao de noradrenalina (73%) quanto da recaptao de serotonina (54%), mas sem inibio signicativa da recaptao da dopamina (16%). A sibutramina e seus metablitos (M1 e M2) no so agentes liberadores de monoaminas e tambm no so IMAOs. Eles no apresentam anidade para um grande nmero de receptores de neurotransmissores, incluindo os receptores serotoninrgicos (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-

Sbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) est indicado para o tratamento da obesidade, ou quando a perda de peso est clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta hipocalrica e exerccios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exerccios comprovam-se inecientes. A sibutramina recomendada para pacientes obesos com um ndice de massa corporal inicial (IMC) 30kg/m2, ou 27kg/m2 na presena de outros fatores de risco (ex.: hipertenso arterial, diabetes, dislipidemia).
CONTRA-INDICAEs
SbUs (CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo) CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM HISTRIA OU PRESENA DE TRANSTORNOS ALIMENTARES. CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA SIBUTRAMINA OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FRMULA. CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo CONTRA-INDICADO EM CASO DE CONHECIMENTO OU SUSPEITA DE GRAVIDEZ E DURANTE A LACTAO. SbUs (CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo) CONTRA-INDICADO A PACIENTES RECEBENDO INIBIDORES DA MONOAMINOOXIDASE. RECOMENDADO UM INTERVALO DE PELO MENOS DUAS SEMANAS APS A INTERRUPO DOS IMAOS ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo (VER INTERAES MEDICAMENTOSAS). SbUs (CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo) CONTRA-INDICADO A PACIENTES RECEBENDO OUTROS MEDICAMENTOS SUPRESSORES DO APETITE DE AO CENTRAL.

NUnca Use MeDIcaMenTos coM o PRaZo De vaLIDaDe vencIDo PoIs PoDe seR PReJUDIcIaL sUa saDe.

Gravidez e amamentao Como no foram realizados estudos sobre o uso de Sbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) em pacientes grvidas ou amamentando, o medicamento no deve ser usado durante a gravidez e a amamentao sem orientao mdica. Informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informe ao seu mdico se estiver amamentando. Cuidados de administrao Sbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser utilizado apenas sob orientao mdica. As cpsulas devem ser ingeridas pela manh, com um pouco de lquido, antes ou aps a alimentao. Interrupo do tratamento

ADvERTNCIAs
PRESSO ARTERIAL E FREQUNCIA CARDACA: O TRATAMENTO COM CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo FOI ASSOCIADO A AUMENTOS DA FREQNCIA CARDACA E/OU DA PRESSO ARTERIAL. A PRESSO ARTERIAL E A FREQNCIA CARDACA DEVEM SER MEDIDAS ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM SbUs (CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo) E DEVEM SER MONITORADOS EM INTERVALOS REGULARES DURANTE O TRATAMENTO. PARA PACIENTES QUE APRESENTAREM AUMENTOS SIGNIFICATIVOS CONSTANTES DA PRESSO

SIGA A ORIENTAO DO SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. NO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO.

ARTERIAL OU DA FREQNCIA CARDACA DURANTE O TRATAMENTO COM CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo, A REDUO DA DOSE OU DESCONTINUAO DO TRATAMENTO DEVEM SER CONSIDERADAS. SbUs (CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo) DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA A PACIENTES COM HIPERTENSO NO CONTROLADA ADEQUADAMENTE. DOENA CARDIOVASCULAR CONCOMITANTE: O TRATAMENTO COM CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo FOI ASSOCIADO A AUMENTOS DA FREQNCIA CARDACA E/OU DA PRESSO ARTERIAL. PORTANTO, CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo NO DEVE SER UTILIZADO POR PACIENTES COM HISTRIA DE DOENA ARTERIAL CORONARIANA, INSUFICINCIA CARDACA CONGESTIVA, ARRITMIAS OU ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL. GLAUCOMA: SbUs (CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo) DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA POR PACIENTES COM GLAUCOMA DE NGULO FECHADO. OUTRAS: CAUSAS ORGNICAS DE OBESIDADE (COMO POR EXEMPLO HIPOTIREOIDISMO NO TRATADO) DEVEM SER EXCLUDAS ANTES DE PRESCREVER SbUs (CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo).

PRECAUEs
HIPERTENSO PULMONAR: EMBORA A SIBUTRAMINA NO TENHA SIDO ASSOCIADA A HIPERTENSO PULMONAR, DETERMINADOS AGENTES REDUTORES DE PESO DE AO CENTRAL QUE CAUSAM A LIBERAO DE SEROTONINA NAS TERMINAES NERVOSAS (MECANISMO DE AO DIFERENTE DA SIBUTRAMINA). FORAM ASSOCIADOS HIPERTENSO PULMONAR, UMA DOENA RARA, MAS LETAL. NOS ESTUDOS REALIZADOS ANTES DA COMERCIALIZAO DA SIBUTRAMINA, NO FORAM RELATADOS CASOS DE HIPERTENSO PULMONAR COM CPSULAS DE SIBUTRAMINA. EPILEPSIA: SbUs (CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo) DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM EPILEPSIA. DISFUNO HEPTICA/RENAL: CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo NO FOI AVALIADO SISTEMATICAMENTE EM PACIENTES COM INSUFICINCIA HEPTICA OU RENAL GRAVE. PORTANTO, CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo NO DEVE SER ADMINISTRADO NESSES PACIENTES. DISTRBIOS HEMORRGICOS: FORAM RELATADOS CASOS DE SANGRAMENTO EM PACIENTES TRATADOS COM SIBUTRAMINA. ENQUANTO A RELAO CAUSA-EFEITO NO FOR ESCLARECIDA, RECOMENDA-SE CAUTELA EM PACIENTES PREDISPOSTOS A APRESENTAREM EPISDIOS DE SANGRAMENTO E NAQUELES EM USO DE MEDICAMENTOS QUE SABIDAMENTE AFETAM A HEMOSTASIA OU A FUNO PLAQUETRIA. INTERFERNCIA COM O DESEMPENHO MOTOR E COGNITIVO: EMBORA A SIBUTRAMINA NO AFETE O DESEMPENHO PSICOMOTOR E COGNITIVO EM VOLUNTRIOS SADIOS, QUALQUER MEDICAMENTO DE AO NO SNC PODE PREJUDICAR JULGAMENTOS, PENSAMENTOS OU HABILIDADE MOTORA. ABUSO: EMBORA OS DADOS CLNICOS DISPONVEIS NO TENHAM EVIDENCIADO ABUSO COM A SIBUTRAMINA, OS PACIENTES DEVEM SER MONITORADOS CUIDADOSAMENTE QUANTO A ANTECEDENTES DE ABUSO DE DROGAS E OBSERVADOS QUANTO A SINAIS DE USO INADEQUADO OU ABUSO. USO DURANTE A GRAVIDEZ: EMBORA OS ESTUDOS EM ANIMAIS TENHAM MOSTRADO QUE A SIBUTRAMINA NO TERATOGNICA, A SEGURANA DO USO DA SIBUTRAMINA DURANTE A GESTAO HUMANA NO FOI ESTABELECIDA E, POR ESTA RAZO, O EMPREGO DE CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo DURANTE A GESTAO NO RECOMENDADO. MULHERES COM POTENCIAL PARA ENGRAVIDAR DEVEM EMPREGAR MEDIDAS DE CONTRACEPO ADEQUADAS DURANTE O TRATAMENTO COM CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo. AS PACIENTES DEVEM SER ADVERTIDAS A NOTIFICAR O MDICO SE ENGRAVIDAREM OU SE PRETENDEREM ENGRAVIDAR DURANTE O TRATAMENTO. USO DURANTE A LACTAO: NO CONHECIDO SE A SIBUTRAMINA OU SEUS METABLITOS SO EXCRETADOS NO LEITE MATERNO, PORTANTO, O EMPREGO DE CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo DURANTE A LACTAO NO RECOMENDADO. A PACIENTE DEVER NOTIFICAR SEU MDICO SE ESTIVER AMAMENTANDO. USO EM CRIANAS: A SEGURANA E EFICCIA DE CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo EM CRIANAS COM MENOS DE 16 ANOS DE IDADE AINDA NO FOI DETERMINADA.

Esses agentes incluem determinados medicamentos descongestionantes, antitussgenos, antigripais e antialrgicos que contm substncias como a efedrina ou pseudoefedrina. Deve-se ter cautela quando prescrever cloridrato de sibutramina monoidratado a pacientes que utilizam esses medicamentos. Substncia inibidoras do metabolismo do citocromo P450 (3A4): a administrao concomitante de inibidores enzimticos tais como o cetoconazol, a eritromicina e a cimetidina podem aumentar as concentraes plasmticas da sibutramina. Recomenda-se cautela na administrao concomitante da sibutramina com outros inibidores enzimticos. lcool: a administrao concomitante de dose nica de sibutramina com lcool no resultou em interaes com alteraes adicionais do desempenho psicomotor ou funes cognitivas. Entretanto, o uso concomitante de excesso de lcool com cloridrato de sibutramina monoidratado no recomendado. Contraceptivos orais: a sibutramina no afeta a eccia dos contraceptivos orais. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar mquinas: embora a sibutramina no afete a capacidade psicomotora ou as funes cognitivas em indivduos saudveis, qualquer droga de ao no SNC pode afetar as habilidades do pensamento, julgamento e motoras. Abuso: enquanto dados clnicos no demostraram evidncia de abuso com sibutramina, os pacientes com histria de abuso de drogas devem ser cuidadosamente monitorados e observados quanto a sinais de abuso e uso imprprio.
REAEs ADvERsAs
REAES DURANTE ESTUDOS CLNICOS: A MAIOR PARTE DOS EFEITOS COLATERAIS RELATADOS OCORREU NO INCIO DO TRATAMENTO COM SIBUTRAMINA (DURANTE AS PRIMEIRAS QUATRO SEMANAS). SUA GRAVIDADE E FREQNCIA DIMINURAM NO DECORRER DO TEMPO. OS EFEITOS, EM GERAL, NO FORAM GRAVES, NO LEVARAM DESCONTINUAO DO TRATAMENTO E FORAM REVERSVEIS. OS EFEITOS COLATERAIS OBSERVADOS NOS ESTUDOS CLNICOS DE FASE II/III SO RELACIONADOS A SEGUIR POR RGO/SISTEMA (MUITO COMUNS > 1/10; COMUNS 1/10 E > 1/100). HIPERTENSO E AUMENTO DA FREQNCIA CARDACA EM ESTUDOS CLNICOS: FORAM OBSERVADOS AUMENTOS DA PRESSO ARTERIAL SISTLICA E DIASTLICA DE REPOUSO NA VARIAO ENTE 1-3 MM HG, E AUMENTOS DA FREQNCIA CARDACA DE 3-5 BATIMENTOS POR MINUTO. EM RELAO AO PLACEBO, UM PEQUENO NMERO DE PACIENTES APRESENTOU AUMENTOS CONSTANTES DA PRESSO ARTERIAL E DA FREQUNCIA CARDACA EM REPOUSO. NOS ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO, EVENTOS ADVERSOS CLINICAMENTE RELEVANTES QUE FORAM ASSOCIADOS COM OS AUMENTOS DA PRESSO ARTERIAL E DA FREQNCIA CARDACA FORAM RAROS NO GRUPO TRATADO COM CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo E OCORRERAM COM A MESMA INCIDNCIA DAQUELA OBSERVADA NO GRUPO TRATADO COM PLACEBO.

OUTROS EVENTOS ADVERSOS NOTVEIS: CONVULSES: EM ESTUDOS CLNICOS FORAM RELATADAS CONVULSES COMO REAO ADVERSA EM TRS DOS 2068 (0,1%) PACIENTES TRATADOS COM CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo E EM NENHUM DOS 884 PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO. DOIS DOS TRS PACIENTES COM CONVULSO APRESENTAVAM FATORES PREDISPONENTES: UM TINHA HISTRIA PREGRESSA DE EPILEPSIA; UM TEVE UM DIAGNSTICO SUBSEQENTE DE TUMOR CEREBRAL. A INCIDNCIA EM TODOS OS INDIVDUOS QUE FORAM TRATADOS COM CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo (TRS DE 4.588 PACIENTES) FOI MENOS DE 0,1%. DISTRBIOS DO SANGRAMENTO/EQUIMOSES: EM ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO FORAM RELATADAS EQUIMOSES EM 0,7% DOS PACIENTES TRATADOS COM CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO E EM 0,2% DOS TRATADOS COM PLACEBO. CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo PODE APRESENTAR UM EFEITO SOBRE A FUNO PLAQUETRIA DEVIDO A SEUS EFEITOS SOBRE A CAPTAO DE SEROTONINA. NEFRITE INTERSTICIAL: FOI RELATADO UM CASO DE NEFRITE INTERSTICIAL AGUDA, CONFIRMADA POR BIPSIA, EM UM PACIENTE OBESO. DEPOIS DA DESCONTINUAO DO TRATAMENTO, FORAM ADMINISTRADOS CORTICOSTERIDES E REALIZADA DILISE, COM A QUAL A FUNO RENAL NORMALIZOU. O PACIENTE SE RECUPEROU COMPLETAMENTE. ALTERAES LABORATORIAIS: FORAM RELATADAS ALTERAES DOS TESTES DE FUNO HEPTICA, INCLUINDO AUMENTO DE AST, ALT, GAMA-GT, FOSFATASE ALCALINA E BILIRRUBINAS, COMO EVENTOS ADVERSOS EM 1,6% DOS PACIENTES TRATADOS COM CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo, EM COMPARAO COM 0,8% DOS PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO. NESSES ESTUDOS OS VALORES CONSIDERADOS CLINICAMENTE RELEVANTES (QUE SO: BILIRRUBINAS 2MG/DL; ALT, AST, GAMA-GT, LDH, OU FOSFATASE ALCALINA 3 VEZES O LIMITE SUPERIOR DE NORMALIDADE) OCORRERAM EM 0% (COM RELAO FOSFATASE ALCALINA) A 0,6% (ALT) DOS PACIENTES TRATADOS COM CLoRIDRaTo De sIbUTRaMIna MonoIDRaTaDo E EM NENHUM DOS TRATADOS COM PLACEBO. OS VALORES ANORMAIS APRESENTARAM UMA TENDNCIA A SEREM ESPORDICOS, FREQENTEMENTE DIMINURAM MESMO SEM A DESCONTINUAO DO TRATAMENTO, E NO APRESENTARAM UMA CLARA RELAO DOSE-RESPOSTA.

POsOLOgIA E ADMINIsTRAO

SISTEMA
Sistema cardiovascular (ver informaes abaixo)

FREQUNCIA
Comuns Muito comuns

EFEITOS INDESEJVEIS
Taquicardia Palpitaes Aumento da presso arterial/hipertenso Vasodilatao (ondas de calor) Constipao Nuseas Piora da hemorrida Boca seca, insnia Delrios, parestesia, cefalia, ansiedade Sudorese Alteraes do paladar

A dose inicial recomendada de 1 cpsula de 10 mg por dia, pela manh, com ou sem alimentao. Se o paciente no perder pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o mdico deve considerar a reavaliao do tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a descontinuao da sibutramina. No caso de titulao da dose, devem-se levar em considerao os ndices de variao da freqncia cardaca e da presso arterial. Doses acima de 15 mg ao dia no so recomendadas. O uso da sibutramina demonstrou ser seguro e efetivo por at 24 meses em estudos duplo-cego placebo controlados.
SUPERDOsAgEM

A experincia de superdosagem com cloridrato de sibutramina monoidratado limitada. O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem: monitorizao respiratria, cardaca e dos sinais vitais, alm das medidas gerais de suporte.
PACIENTEs IDOsOs

Sistema gastrintestinal

Comuns Muito comuns Comuns Comuns Comuns

INTERAEs MEDICAMENTOsAs

Substncias de ao sobre o SNC: o uso de cloridrato de sibutramina monoidratado concomitantemente com outras drogas de ao no SNC, particularmente agentes serotoninrgicos, no foi sistematicamente avaliado. aconselhvel cautela se cloridrato de sibutramina monoidratado for administrado com outras drogas de ao central (ver Contra-indicaes e Advertncias). Inibidores da monoamino oxidase (IMAOs): o uso concomitante de cloridrato de sibutramina com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) contra-indicado. Deve haver um intervalo mnimo de 2 semanas aps interrupo dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado (ver contra-indicaes). Sndrome serotoninrgica: a condio rara, mas grave, do conjunto de sintomas denominados de sndrome serotoninrgica tambm foi relatada com o uso concomitante de inibidores seletivos da recaptao da serotonina e agentes teraputicos da enxaqueca. A sndrome serotoninrgica tambm foi relatada com o uso concomitante de dois inibidores da recaptao da serotonina. Considerando que cloridrato de sibutramina monoidratado inibe a recaptao de serotonina, de modo geral, no deve ser administrado juntamente com outros agentes serotoninrgicos. Entretanto, se tal combinao for indicada clinicamente, necessria a observao apropriada do paciente. Substncias que podem aumentar a presso arterial e/ou a freqncia cardaca: o uso concomitante de cloridrato de sibutramina monoidratado e outros agentes que podem aumentar a presso arterial e/ou a freqncia cardaca no foi sistematicamente avaliado.

Sistema nervoso central Pele Funes sensoriais

Os estudos clnicos de cloridrato de sibutramina monoidratado incluram apenas um nmero reduzido de pacientes. De modo geral, a escolha da dose para pacientes idosos deve ser cautelosa, considerando a maior freqncia de reduo da funo heptica, renal ou cardaca, e da concomitncia de outras doenas e medicamentos nestes pacientes. A farmacocintica de indivduos idosos discutida na seo sobre Farmacologia (ver Farmacocintica).
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.

EUROFARMA LABORATRIOS LTDA Av. Ver. Jos Diniz, 3.465 - So Paulo - SP CNPJ 61.190.096/0001-92 Indstria Brasileira

208484-00 (A) (09/07)

REAES OBSERVADAS NOS ESTUDOS DE FASE IV OU NA FARMACOVIGILNCIA PSCOMERCIALIZAO: OS EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS ESTO RELACIONADOS A SEGUIR POR RGO/ SISTEMA: SISTEMA HEMATOLGICO: TROMBOCITOPENIA. SISTEMA IMUNOLGICO: FORAM RELATADAS REAES DE HIPERSENSIBILIDADE ALRGICA VARIANDO DESDE LEVES ERUPES CUTNEAS E URTICRIA AT ANGIOEDEMA E ANAFILAXIA. TRANSTORNOS PSIQUITRICOS: RARAMENTE FORAM RELATADOS CASOS DE DEPRESSO, IDIAS SUICIDAS E SUICDIO EM PACIENTES TRATADOS COM SIBUTRAMINA. ENTRETANTO, A RELAO CAUSAL NO FOI ESTABELECIDA ENTRE A OCORRNCIA DESSAS REAES E O USO DE SIBUTRAMINA. SE OCORRER DEPRESSO DURANTE O TRATAMENTO COM SIBUTRAMINA, NECESSRIA UMA AVALIAO DO PACIENTE. SISTEMA NERVOSO: CONVULSES. DISTRBIOS OCULARES: VISO BORRADA. SISTEMA GASTRINTESTINAL: DIARRIA E VMITOS. PELE E TECIDO SUBCUTNEO: ERUPES CUTNEAS, URTICRIA. RINS/ALTERAES URINRIAS: RETENO URINRIA. SISTEMA REPRODUTOR: EJACULAO ANORMAL (ORGASMO), IMPOTNCIA, DISTRBIOS DO CICLO MENSTRUAL, METRORRAGIA. ALTERAES LABORATORIAIS: AUMENTOS REVERSVEIS DAS ENZIMAS HEPTICAS.

N. do lote, data de fabricao e prazo de validade: vIDe caRTUcho. Para sua segurana mantenha esta embalagem at o uso total do medicamento. MS 1.0043.0983 Farm. Resp.: Dra. Snia Albano Badar - CRF-SP 19.258