C O N V E R G N C I A R EG U L AT R I A , C A D E I A S G LO B A I S E O D E S E N V O LV I M E N TO D A I N D S T R I A D E S A D E N O B R A S I L

O Setor de Equipamentos e Insumos em uma Anlise Regional

R EG U L ATO R Y C O N V E R G E N C E , G LO B A L C H A I N S A N D T H E D E V E LO P M E N T O F T H E H E A LT H I N D U S T R Y I N B R A Z I L
A Regional Analysis of the Medical Devices Industry

C O N V E R G E N C I A R EG U L ATO R I A , C A D E N A S G LO B A L E S Y E L D E S A R R O L LO D E L A I N D U S T R I A D E L A S A LU D E N B R A S I L
El Sector de Equipos e Insumos en un Anlisis Regional

CIP- Brasil. Catalogao na fonte Sindicato Nacional dos Editores de Livros, RJ. Convergncia Regulatria, Cadeias Globais e o Desenvolvimento da Indstria de Sade no Brasil O Setor de Equipamentos Mdicos em uma Anlise Regional / Regulatory Convergence, Global Chains and the Development of the Health Industry in Brazil A Regional Analysis of the Medical Devices Industry / Convergencia Regulatoria, Cadenas Globales y el Desarrollo de la Industria de la Salud en Brasil El Sector de Equipos e Insumos en un Anlisis Regional Rio de Janeiro: CEBRI, Dezembro de 2013. ISBN: 978-85-89534-09-3 Bibliografa incluida / Bibliography included / Bibliografa incluida 1.Brasil 2.Sade 3.Poltica Industrial 4.Cadeias Globais 5.Convergncia Regulatria / 1.Brazil 2. Health 3.Industrial Policy 4.Global Chains 5. Regulatory Convergence / 1.Brasil 2.Salud 3.Politica Industrial 4 Cadenas Globales 5. Convergencia Regulatoria Todos os direitos reservados a / All rights reserved to / Todos los derechos reservados a CENTRO BRASILEIRO DE RELAES INTERNACIONAIS CEBRI Rua da Candelria 09 2 andar Centro Rio de Janeiro RJ BRASIL T.: 21 2206-4444/F.:21 2558-3006

SUMRIO
INTRODUO A IMPORTNCIA ESTRATGICA DA POSIO NAS CADEIAS GLOBAIS DE MERCADORIAS 1 C  adeias Globais de Mercadorias e Cadeias Globais de Valor 2 O Reposicionamento nas Cadeias Globais PRODUTOS MDICO-HOSPITALAR-ODONTOLGICOS (EMHO) 1  A Definio 2 O Setor de eMhO no brasil 3 Oportunidades e o Desempenho no Comrcio Exterior Brasileiro RegUlaO e cOnveRgncIa RegUlatRIa eM EMHO 1 Aspectos Bsicos da Regulao de EMHO 2 Competio Versus Convergncia Regulatria 3 Convergncia Regulatria em EMHO 4  C onvergncia Regulatria e Desenvolvimento do Setor de EMhO COnclUses ANEXO  P rodutos Utilizados nas Estatsticas de Comrcio Exterior do Setor de EMHO REFERNCIAS NOTAS LISTA DE SIGLAS, ACRNIMOS E ABREVIATURAS TABELAS, QUADROS, GRFICOS E FIGURAS (POR ORDEM DE APARIO)
Tabela 1 Tabela 2 Tabela 3 Grfico 1 Participao no mercado mundial (2008) Exportaes totais do setor de EMHO Importaes totais do setor de EMHO Saldo da balana comercial do setor de EMHO 16 16 18 18 19 19 20 21 21 22 23 25 Quadro 1 Subsetores do setor de EMHO pesquisados

6 11 11 13 14 14 16 17

24 24 26 27 28

31 32

35 37 39

Grfico 2 Exportaes por subsetores de EMHO Grfico 3 Exportaes totais do setor de EMHO por destino Grfico 4 Exportaes totais do setor de EMHO por principais destinos na Amrica do Sul Grfico 5 Importaes totais do setor de EMHO por principais origens Grfico 6 Importaes por subsetor de EMHO Grfico 7 Saldo comercial por subsetor de EMHO Figura 1 Ciclo de vida de um produto mdico-hospitalar-odontolgico

TA B L E O F C O N T E N T S
INTRODUCTION THE STRATEGIC IMPORTANCE OF THE POSITION IN THE COMMODITY CHAINS 1 G lobal Commodity Chains and Global Value Chains 2 Repositioning in Global Chains MEDICAL DEVICES (MD) 1  Definition 2 The MD Sector in Brazil 3 Opportunities and Performance of the MD Sector in Brazils Foreign Trade REGULATION AND REGULATORY CONVERGENCE IN THE MD INDUSTRY 1 Basic Elements in the Regulation of MD 2 Competition Versus Regulatory Convergence 3 MD and Regulatory Convergence 4 Regulatory Convergence and the Development of the MD Sector CONCLUSIONS ANNEX Products from MD Foreign Trade Statistics REFERENCES NOTES LIST OF SYMBOLS, ACRONYMS & ABBREVIATIONS 67 68 71 73 75 60 62 63 64 60 47 49 50 50 52 53 42 47

SUMARIO
INTRODUCCIN LA IMPORTANCIA ESTRATGICA DE LA POSICIN EN LAS CADENAS DE MERCANCAS 1  L as Cadenas Globales de Mercancas y las Cadenas Globales de Valor 2 El Reposicionamiento en las Cadenas Globales PRODUCTOS MDICO-HOSPITALARIOODONTOLGICOS (EMHO) 1 L  a Definicin 2 El Sector de EMHO en Brasil 3 Oportunidades y el Desempeo en el Comercio Exterior Brasileo REGULACIN Y CONVERGENCIA REGULATORIA EN EMHO 1 Aspectos Bsicos de la Regulacin de EMHO 2 Competicin Versus Convergencia Regulatoria 3 Convergencia Regulatoria en EMHO 4 C onvergencia Regulatoria y Desarrollo del Sector de EMhO CONCLUSIONES ANEXO  P roductos Utilizados en las Estadsticas de Comercio Exterior del Sector de EMHO REFERENCIAS NOTAS LISTA DE SIGLAS, ACRNIMOS Y ABREVIATURAS TABLAS, CUADROS, GRFICOS Y FIGURAS 107 109 111 103 104 96 96 98 99 100 86 88 89 85 86 83 78 83

TABLES & FIGURES (ORDER OF APPEARANCE)

Table 1 Figure 1 Table 2 Table 3 Figure 2 Figure 3 Figure 4 World market share (2008) Sub-sectors of the MD sector studied Total exports of the MD sector Total imports of the MD sector Trade balance of the MD sector Exports by MD sub-sector Total exports of the MD sector by destination in South America Figure 6 Figure 7 Figure 8 Figure 9 Total imports in the MD sector by main origin Imports by MD sub-sectors 57 58 59 61 52 52 54 54 55 55 56 57

(POR ORDEN DE APARICIN)

Tabla 1 Tabla 2 Participacin en el mercado mundial (2008) Exportaciones totales del sector de EMHO 88 88 90 90 91 91 Cuadro 1 Subsectores del sector de EMHO investigados Tabla 3 Importaciones totales del sector de EMHO Grfico 1 Saldo de la balanza comercial del sector de EMHO Grfico 2 Exportaciones por subsectores de EMHO Grfico 3 Exportaciones totales del sector de EMHO por destino

Figure 5  Total exports of the MD sector by main destinations

92 Grfico 4 Exportaciones totales del sector de EMHO por principales 93 destinos en Amrica del Sur Grfico 5 Importaciones totales del sector de EMHO por principales orgenes 93 Grfico 6 Importaciones por subsector de EMHO 94 Grfico 7 Saldo comercial por subsector de EMHO Figura 1 95 Ciclo de vida de un producto mdico-hospitalario-odontolgico 97

Trade balance by MD sub-sectors The life cycle of a medical device

IN TROD U O

O desenvolvimento da indstria de produtos para a sade assume papel de destaque nos processos de desenvolvimento econmico, no apenas porque setores desta indstria desenvolvem e incorporam tecnologia de ponta, mas tambm porque a oferta interna de produtos para a sade fundamental para a amplitude e o sucesso das polticas de sade. O Brasil desfruta de uma situao privilegiada na Amrica do Sul, no que diz respeito s possibilidades de desenvolvimento de sua indstria de produtos voltados para o setor de sade. Esta situao decorre da presena e amadurecimento de uma srie de sistemas institucionais e atores pblicos com recursos significativos para a elaborao e implementao de polticas pblicas de sade, que podem favorecer a expanso e a capacitao tecnolgica da indstria. Em primeiro lugar, h o Sistema nico de Sade (SUS), institudo pela Constituio Federal do Brasil de 1988. Segundo informaes do Ministrio da Sade, o SUS atualmente mobiliza 6,1 mil hospitais credenciados e 45 mil unidades de ateno primria, sem contar as mais de 30 mil equipes de Sade da Famlia, realizando 2,8 bilhes de procedimentos ambulatoriais anuais, 19 mil transplantes, 236 mil cirurgias cardacas, 9,7 milhes de procedimentos de quimioterapia e radioterapia e 11 milhes de internaes, beneficiando 190 milhes de pessoas 1 , ou seja, mais de 90% da populao brasileira com base nas estimativas populacionais do IBGE2 . Trata-se, assim, de um sistema de referncia, que atua simultaneamente como instrumento de universalizao do acesso sade e de polticas pblicas voltadas para o segmento da sade, inclusive por meio de compras pblicas de produtos para o setor. Contudo, sua gesto descentralizada atua como um limitador do alcance do SUS no fomento ao desenvolvimento industrial. Ao passo que a Unio responde por metade dos gastos e formula as polticas, estados e municpios so responsveis pela outra metade dos gastos e pela implementao destas polticas. Juntamente com o SUS, o Brasil dispe de um sistema de regulao e certificao de produtos mdicos, hospitalares e odontolgicos de competncia comprovada. Com a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa),
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criada pela Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), criado pela Lei 5.966 de 11 de dezembro de 1973, o Brasil j dispe de um sistema maduro capaz de garantir a qualidade e segurana dos produtos. Mais recentemente, o pas desenvolveu uma abordagem articulada do setor de sade, a partir do conceito de complexo industrial da sade (CIS). Como explica Gadelha (2003, p. 524), o CIS deve ser entendido como ...envolvendo um conjunto de indstrias que produzem bens de consumo e equipamentos especializados para a rea e um conjunto de organizaes prestadoras de servios em sade que so as consumidoras dos produtos manufaturados pelo primeiro grupo, caracterizando uma clara relao de interdependncia setorial. Esta viso articulada vem se refletindo nas polticas voltadas para as indstrias ligadas ao setor. Desta forma, temos a incorporao do complexo industrial da sade na Poltica de Desenvolvimento Produtivo (PDP)3 lanada em 2008, tendo por objetivo a promoo da competitividade na produo de equipamentos mdicos, materiais reagentes e dispositivos para diagnstico, hemoderivados, imunobiolgicos, intermedirios qumicos e extratos vegetais para fins teraputicos, princpios ativos e medicamentos para uso humano; assim como desenvolver o conhecimento cientfico-tecnolgico em reas estratgicas visando reduo da vulnerabilidade do SUS. Assim, temos a criao do GECIS Grupo Executivo do Complexo Industrial da Sade, ainda em 2008, com a incumbncia de regular o setor e reduzir problemas legais, tributrios e financeiros que afetam a produo industrial e impedem a superao da dependncia de produtos, equipamentos e tecnologia estrangeiros. O GECIS coordenado pelo Ministrio da Sade, com a participao do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC), Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT), Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto (MPOG), Ministrio da Fazenda (MF), Ministrio das Relaes Exteriores (MRE), Casa Civil da Presidncia da Repblica, Anvisa, Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico e Social (BNDES), Instituto Nacional da Pro8

priedade Industrial (INPI), Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), Financiadora de Estudos e Projetos (Finep).4 Em 2011, lanado o Plano Brasil Maior e o CIS incorporado nas diretrizes estruturantes de sua dimenso setorial, em particular quanto Ampliao e Criao de Novas Competncias Tecnolgicas e de Negcios prevendo-se o incentivo a atividades e empresas com potencial para ingressar em mercados dinmicos e com elevadas oportunidades tecnolgicas e uso do poder de compra do setor pblico para criar negcios intensivos em conhecimento e escala e Diversicao das Exportaes (mercados e produtos) e Internacionalizao Corporativa prevendo-se a promoo de produtos manufaturados de tecnologias intermedirias e de fronteira intensivos em conhecimento, o aprofundamento do esforo de internacionalizao de empresas via diferenciao de produtos e agregao de valor, e o enraizamento de empresas estrangeiras e estmulo instalao de centros de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) no pas.5 A importncia mais imediata da indstria de produtos mdicos, hospitalares e odontolgicos pode ser aferida pelo fato de que, segundo dados da associao setorial (Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrio ABIMO), em 2012 o valor da produo do setor alcanou R$ 4,79 bilhes. Este valor significativo se distribuiu entre: implantes (20%), equipamentos mdicos (47%), materiais de consumo (17%) e odontologia (16%)6. No Brasil, o setor de sade como um todo representa cerca de 8% do Produto Interno Bruto (PIB) e movimenta R$ 160 bilhes por ano. O mercado mundial da sade avaliado em 1 trilho de dlares, do qual o Brasil tem uma fatia de aproximadamente 1,2% enquanto cerca de 80% est concentrado nos Estados Unidos, Alemanha, Frana, Holanda e Japo. A preocupao com a sade tem aberto tambm novas possibilidades de cooperao na Amrica do Sul, como demonstra a criao do Instituto Sul-Americano de Governo em Sade (ISAGS), em 2009, pelo Conselho de Sade da Unio de Naes Sul-americanas (Unasul).

O ISAGS uma entidade intergovernamental de intercmbio em poltica e governana de sade na Amrica do Sul, que visa contribuir para a melhoria da qualidade do governo em sade no continente por meio da formao de lideranas, gesto do conhecimento e apoio tcnico aos sistemas de sade. 7 Assim, dada a relevncia da indstria de produtos mdicos, hospitalares e odontolgicos para a poltica de sade brasileira, bem como as possibilidades de integrao regional na Amrica do Sul, o trabalho ora proposto focar o setor de equipamentos e insumos da rea mdica, excluindo medicamentos e servios mdicos, visando a oferecer uma proposta de cooperao comercial no setor no mbito da Amrica do Sul de forma a, simultaneamente, desenvolver a indstria brasileira e sul-americana de equipamentos e insumos mdicos, hospitalares e odontolgicos (EMHO) 8. neste cenrio que o debate sobre a convergncia regulatria ou cooperao regulatria assume importncia fundamental. Pelo papel estratgico deste setor, como foi destacado por Maldonado, Gadelha, Costa e Vargas (2012, p. 33), a discusso da convergncia regulatria no setor de EMHO torna-se ainda mais relevante para o desenvolvimento do setor. Segundo estes autores, a ampliao de demanda e oferta dos servios de sade e o prprio desenvolvimento tecnolgico da indstria esto estreitamente ligados. Esse fato reala o carter estratgico dessa base produtiva ao apontar a interdependncia entre a dinmica inovadora da indstria e o processo evolutivo dos servios de sade, em especial considerando-se a transio demogrfica, as caractersticas epidemiolgicas e a crescente presso pela diminuio dos custos de ateno sade. Este debate, portanto, relevante, em primeiro lugar, porque as diferentes regulaes nacionais podem funcionar como barreiras significativas expanso dos mercados de produtos para a sade. Regulamentaes nacionais distintas criam muitas vezes impedimentos para as exportaes dos pases em desenvolvimento, quando estas exportaes so necessrias para que as indstrias destes pases realizem economias de escala e, com isso, possam oferecer seus produtos a
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preos internacionalmente competitivos . A cooperao entre os pases com respeito regulao de produtos para a sade, por conseguinte, condio bsica para que a indstria dos pases em desenvolvimento possa alcanar a maturidade. Em segundo lugar, a absoro de tecnologia mais complexa favorecida quando as regulaes do pas receptor so compatveis com as regulaes do pas onde operam as empresas com tecnologia mais avanada. Regulaes heterogneas e discrepantes so um obstculo para a difuso tecnolgica para a indstria dos pases em desenvolvimento. Todavia, tornar regulaes compatveis no significa simplesmente reproduzir as regulaes dos pases desenvolvidos. No apenas as necessidades de segurana no manuseio dos produtos de sade podem ser diferentes entre os vrios pases, como as caractersticas mais gerais dos mercados podem demandar a adequao das regulaes dos pases, em alguma medida, s realidades nacionais. Isso sem mencionar o fato de que uma determinada regulao em um pas estrangeiro pode atender s competncias das empresas daquele pas, mas no s competncias das empresas dos pases em desenvolvimento. Este estudo objetiva, portanto, apresentar uma reflexo sobre a complexidade da cooperao regulatria (ou convergncia regulatria), argumentando-se que esta no mera unificao de leis e regulamentos, exigindo traar uma estratgia de desenvolvimento regional face importncia das cadeias produtivas globais. Isso porque o posicionamento nessas cadeias fundamental para uma participao mais favorvel na produo do excedente global 9, o que significa abordar o reposicionamento da indstria regional de EMHO, considerando o objetivo maior de fortalecer a indstria local e tornar o Brasil e a Amrica do Sul plataformas integradas de produo e exportao. Tendo este objetivo central em vista, sero identificados oportunidades e obstculos para a cooperao (convergncia) regulatria no mbito da sade, visando ao reposicionamento da indstria brasileira nas etapas de maior valor agregado da indstria de EMHO. Antes, porm, necessrio compreender melhor

a questo do reposicionamento da indstria. Para isto, ser discutido na primeira seo o conceito de cadeias globais de mercadorias e sua relao com as cadeias globais de valor. Em seguida, se discutir a caracterizao do setor de EMHO. A terceira seo apresentar os aspectos bsicos da regulao de EMHO, far a contraposio entre competio e convergncia regulatria e abordar a relao entre convergncia regulatria e desenvolvimento do setor de EMHO. Uma breve seo de concluses encerra o trabalho. Cabe ressaltar que, embora para atingir seu objetivo o trabalho apresente um rpido e preliminar panorama da indstria de produtos de sade, mais especificamente a indstria de produtos mdicos, hospitalares e odontolgicos, com nfase na relao comercial com a regio sul-americana (seo 2), ele est longe de pretender esgotar o assunto, mas sim criar expectativa de que outros trabalhos mais extensos e detalhados se sigam a este. Esta seo, portanto, tem o intuito de avanar um pouco no conhecimento do setor e de ajudar a reduzir a lacuna causada pela escassez quase que absoluta de trabalhos sobre o segmento, no Brasil e na Amrica do Sul.

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A I M P O RT N C I A E S T R AT G I C A DA P O S I O N A S C A DE I A S DE M E R C A DO R I AS

1 C  adeIas GlObaIs de Me RcadORIas e CadeIas GlObaIs de ValOR

Quando se trata de cadeias produtivas globais, comum encontrar dois conceitos sendo empregados: o conceito de cadeias globais de valor e o conceito de cadeias globais de mercadorias. O conceito de cadeias de mercadorias apresentado com clareza por Chase-Dunn (1998, p. 39). Segundo ele, a economia mundial composta de cadeias de mercadorias, elos para a frente e para trs do processo de produo. (...) Essas cadeias de mercadorias ligam matrias primas, trabalho, o sustento do trabalho, processamento intermedirio, processamento final, transporte e consumo10 , sendo que estas cadeias produtivas frequentemente atravessam as fronteiras dos pases. Assim, as cadeias de mercadorias so relaes verticais de bens, estabelecidas entre produtores (empresas e indivduos), necessrias ao desenvolvimento normal da produo de um bem ou servio, desde a elaborao da matria-prima at o seu consumo final, incluindo no apenas a garantia de acesso ao produto nos seus vrios estgios de produo, mas tambm ao sustento dos trabalhadores envolvidos. O fato que estas cadeias no se restringem s fronteiras nacionais, mas atravessam estas fronteiras e ligam pases desenvolvidos (centro) aos pases em desenvolvimento ou menos desenvolvidos (periferia) (Chase-Dunn, 1998, p. 39). Esta compreenso de extrema relevncia, uma vez que dela resulta alguns fatos da maior importncia para a formulao de qualquer estratgia de desenvolvimento setorial: a)  As cadeias de mercadorias dificilmente se situam exclusivamente dentro das fronteiras de um s pas. Com efeito, como explica Chase-Dunn (1998,
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p. 133), ainda que o capitalismo sempre tenha sido internacional, desde o final do sculo XX a internacionalizao das atividades econmicas tem se acelerado significativamente. b)  Assim, qualquer pretenso autoctonia completa deve ser abandonada como poltica de desenvolvimento industrial. c)  No capitalismo moderno, polticas de desenvolvimento industrial devem visar ao reposicionamento do setor industrial em tela nas cadeias produtivas globais, e no reproduo de todas as etapas de uma cadeia em um nico pas. d)  Essa necessidade de reposicionamento nas cadeias produtivas globais torna o comrcio e a integrao regionais ainda mais importantes. Com efeito, abre-se a possibilidade de se formular polticas regionais de reposicionamento conjunto dos pases, com ganhos mtuos realizados simultaneamente , na medida em que a cooperao na formulao de polticas facilita o reposicionamento de suas indstrias locais. e)  Para que estes ganhos mtuos possam ser concretizados, fundamental a identificao de complementaridades nas cadeias regionais de produo entre as indstrias dos vrios pases envolvidos. O conceito alternativo na literatura o conceito de cadeias globais de valor. Este conceito vem sendo empregado mesmo por alguns dos autores que ajudaram a formular o conceito de cadeias globais de mercadorias, como Gary Gereffi, em vrios de seus trabalhos sobre o tema 11 . A razo disso a crescente flexibilidade das cadeias globais de produo, em que produtores internacionais podem ser rapidamente substitudos, ou etapas do processo de produo simplesmente eliminadas (Gereffi, Humphrey e Sturgeon, 2005). Consequentemente, foi sugerida a expresso cadeias de valor, para dar conta do fato de que o que administrado so os valores produzidos.

Entretanto, neste estudo ser mantido o conceito de cadeias globais de mercadorias. Isso porque, alm de a distino entre cadeias de mercadorias e cadeias de valor ser uma questo mais conceitual do que emprica, em que as ltimas procuram reconhecer mais explicitamente a flexibilidade nas cadeias produtivas globais, como tambm admitem Gereffi, Humphrey e Sturgeon (2005), o conceito de cadeias de mercadorias permite identificar com preciso os fluxos industriais, que o tema deste trabalho. Contudo, o reconhecimento dessas cadeias globais de mercadorias s responde parte da questo. Ele indica que a autonomia completa ou quase completa impossvel, mas no suficiente para definir qual posio deve ser buscada nessas cadeias . Por conseguinte, ser discutido a seguir o problema do reposicionamento nas cadeias globais de mercadorias.

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2 O Rep O sI cI Ona M entO nas C ade I as G lObaI s

importante considerar que as atividades desenvolvidas nos pases desenvolvidos (o centro) so diferentes daquelas desenvolvidas na periferia, ainda que estejam todas ligadas em cadeias globais de mercadorias. As etapas da cadeia nos pases desenvolvidos, em geral, so capital-intensivas, envolvem tecnologia de ponta e mobilizam trabalho qualificado e bem-remunerado, enquanto que as atividades na periferia so, em geral, pouco intensivas em capital, envolvem tecnologias j difundidas e tradicionais e trabalho pouco qualificado (Chase-Dunn, 1998, p. 39). A consequncia dessa distribuio das diferentes etapas nas cadeias de mercadorias globais que o valor adicionado maior (por serem atividades intensivas em tecnologia de ponta e que empregam trabalho mais qualificado) nas atividades que se concentram nos pases desenvolvidos do que nas atividades que se concentram nos pases em desenvolvimento. Por outro lado, tambm por se tratar de atividades intensivas em tecnologia de ponta e que empregam trabalho mais qualificado, a presso competitiva menor nas atividades que se concentram nos pases desenvolvidos do que nas atividades que se concentram nos pases em desenvolvimento, pelo simples fato de que indstrias de ponta so mais difceis de serem reproduzidas, e assim se limitam aos pases desenvolvidos, enquanto que indstrias mais tradicionais isto , de menor contedo tecnolgico se difundem pelo globo e sofrem uma presso competitiva mais intensa. Resulta da que as margens de lucro nas atividades que se concentram nos pases desenvolvidos so significativamente maiores do que aquelas obtidas nas etapas das cadeias globais que se concentram nos pases em desenvolvimento. Com isso, o excedente global proporcionado pelo comrcio internacional se concentra nos pases desenvolvidos. Para reverter isso, preciso reposicionar o pas nas cadeias globais de mercadorias, rumo s etapas de maior valor adicionado.
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Com o objetivo de se estudar estas cadeias na indstria de produtos mdico-hospitalar-odontolgicos (EMHO), pretende-se aqui adotar como referencial o paradigma denominado por Bair (2005) de cadeia global de mercadorias (CGM). Este paradigma investiga como se constituem as cadeias industriais globais, enfatizando especialmente o papel das firmas que comandam estas cadeias globais. Trata-se, por conseguinte, de um paradigma que no apenas observa as relaes econmicas ao longo da cadeia industrial em um plano internacional (quem produz para quem, o que produzido e em quais pases ou regies), mas admite prontamente elementos de hierarquia e comando nestas relaes. Esses elementos de hierarquia e comando colocam determinadas firmas em posio privilegiada no que diz respeito produo e apropriao do excedente ao longo da cadeia em nvel global. Gereffi (1995) identificou quatro dimenses a partir das quais as CGMs podem ser analisadas: (1) estrutura de insumo-produto; (2) localizao geogrfica; (3) estrutura de governana; (4) contexto institucional. Sem desprezar as duas primeiras dimenses, este estudo buscar integrar a terceira e a quarta dimenses, uma vez que se pretende discutir a forma pela qual a regulao entendida de forma ampla, de modo a reconhecer o papel de destaque dos sistemas nacionais de sade contribuiria para a constituio de cadeias de mercadorias em produtos de sade na Amrica do Sul, com formas de governana adequadas ao desenvolvimento dos elos de maior valor agregado .

Produtos Mdico - H ospita L arOdontoL gicos ( E M H O)

1 A D ef I n I O
A diretiva 93/42/EC da Unio Europeia, de 14 de junho de 1993, emendada pelas diretivas 2000/70/ EC de 16 de novembro de 2000, 2001/104/EC de 7 de dezembro de 2001 e pela diretiva 2007/47/EC de 5 de setembro de 2007, estabelece que produto mdico-hospitalar-odontolgico significa qualquer instrumento, aparelho, software, material etc., usado isoladamente ou em combinao (incluindo o software a ser usado especificamente para diagnstico e/ou propsitos teraputicos, que seja necessrio para a aplicao adequada), tendo como objetivo pretendido pelo seu fabricante a utilizao em seres humanos com o propsito de:  iagnose, preveno, monitoramento, tratamento D ou alvio de doena;  iagnose, monitoramento, tratamento, alvio ou D compensao de ferimentos ou deficincias;  nvestigao, substituio ou modificao da anaI tomia ou de um processo fisiolgico; Controle da concepo. Impe tambm a condio de que, adicionalmente, o item em questo no alcance sua principal ao pretendida no ou sobre o corpo humano por meios farmacolgicos, imunolgicos ou metablicos, mas que podem ser assistidos em suas funes por estes meios. Esses produtos incluem os respectivos acessrios, entendendo-se por acessrio um artigo que, embora no seja um equipamento mdico, apresentado pelo seu fabricante como sendo destinado especificamente a ser usado com um equipamento mdico, de forma a permitir que o referido equipamento mdico seja empregado da forma recomendada pelo fabricante deste.
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No de se surpreender que Brolin (2008, p. 5) tenha observado que equipamentos mdicos so tudo, desde band-aids a mquinas de raios-x, lentes de contato, implantes de quadril, marca-passos, muletas, leitos hospitalares e equipamentos de diagnstico in vitro 12 . Trata-se, assim, de um setor essencialmente heterogneo do ponto de vista da sua tecnologia, demanda de mercado, grau de competio etc., em cada subsetor que o compe. No obstante a diversidade dos subsetores que compem o setor, incluindo subsetores de baixo contedo tecnolgico e baixas margens de lucro, h vrios subsetores intensivos em conhecimento, agregando tecnologias como a microeletrnica, a mecnica de preciso e a qumica fina (Brolin, 2008, p. 188). H ainda a peculiaridade de frequentemente um mesmo equipamento combinar diferentes plataformas tecnolgicas (Pieroni, Reis e Souza, 2010, p. 186) . Embora a agregao de diferentes tecnologias, com subsetores de elevada e baixa tecnologia vrias vezes combinados no mesmo equipamento, torne as cadeias de mercadorias extremamente complexas em cada subsetor, ao mesmo tempo abre possibilidades de

tecnolgico mais elevado, como monitores cardacos, aparelhos de hemodilise e de ultrassom, at equipamentos e instrumentos de baixo nvel tecnolgico, tais como leitos hospitalares;  I mplantes: inclui material ortopdico (prteses e rteses), implantes cardacos e neurolgicos. Apresentam contedo tecnolgico varivel;  aterial de consumo mdico-hospitalar: de uma M maneira geral, o subsetor de menor contedo tecnolgico: inclui gaze, ataduras, seringas, agulhas, luvas etc;  dontolgico: incorpora desde equipamentos como O mesa e cadeira de dentista, aparelhos de raio-x odontolgico, etc, at material de consumo como amlgamas, implantes, anestesiantes, etc e equipamentos como brocas, pinas, etc.

upgrade em termos de valor agregado para as indstrias nacionais de pases perifricos. A classificao adotada pela ABIMO, e reproduzida em Pieroni, Reis e Souza (2010, p. 188), divide o setor em seis subsetores: Laboratrio: equipamentos, reagentes, materiais  para anlises clnicas etc;
 adiologia e diagnstico de imagem: equipamenR tos, processadores de imagens e acessrios para raios-x, tomografia, e ressonncia magntica;  quipamentos mdico-hospitalares: possivelmenE te o subsetor com maior variedade de produtos. Este incorpora desde produtos eletromdicos de nvel

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2 O S etO R de EMHO nO B R asI l

O setor dominado por empresas cujas matrizes se encontram nos Estados Unidos, Japo, Alemanha e Gr-Bretanha, que juntos controlavam mais de 60% do mercado mundial em 200813 (Pieroni, Reis e Souza, 2010, p. 189), como pode ser visto na Tabela 1. No Brasil, segundo ABDI (2008, p. 51), a maioria das empresas do setor de pequenas e mdias empresas. Contudo, em torno de 70% do faturamento total do setor se concentra em grandes empresas, com participao significativa de empresas multinacionais, embora a grande maioria das empresas (mais de 90%) seja de capital nacional (ABDI, 2008, p. 53) . Trata-se, assim, de um setor que heterogneo no

pas no apenas quanto base tecnolgica, mas tambm quanto ao tamanho das empresas. Ainda de acordo com a mesma fonte, as empresas apresentam um padro fortemente concentrado regionalmente, sendo que em torno de 75% das empresas se concentram somente no estado de So Paulo e a regio Sudeste concentra aproximadamente 60% do faturamento do setor. A fim de permitir uma visualizao mais imediata do posicionamento dos subsetores de EMHO no comrcio exterior brasileiro, ser adotada uma classificao um pouco mais simples do que a anteriormente apresentada. Esta classificao se encontra descrita no Quadro 1 a seguir, que descreve os subsetores que compuseram o setor de EMHO no escopo deste estudo14 .

Tabela 1 - PaRtIcIpaO nO MeRcadO MUndIal (2008)

Pas
ESTADOS UNIDOS JAPO ALEMANHA GR-BRETANHA FRANA BRASIL
Fonte: Pieroni, Reis e Souza (2010, p. 189)

%
40,7 10,9 5,9 4,7 3,7 1,4

QUadRO 1 SUbsetORes dO SetOR de EMHO PesqUIsadOs

EQUIPAMENTOS MDICO-HOSPITALARES (INCLUINDO MATERIAL DE CONSUMO) IMPLANTES E PRTESES ODONTOLOGIA MATERIAL PARA LABORATRIOS RADIOLOGIA E DIAGNSTICO POR IMAGEM

16

3 Op O Rt U nI dades e O D ese M penh O nO C OM R cI O Exte RI OR B R asI le I R O

Um panorama geral e preliminar da insero internacional do setor importante para o estabelecimento das bases de trabalhos futuros, que venham a desenvolver um levantamento mais detalhado da cadeia global em EMHO e a posio ocupada pelas empresas brasileiras. Embora o complexo industrial da sade no Brasil seja, em termos gerais, fortemente deficitrio, a avaliao consensual na literatura sobre o setor a de que o subsetor odontolgico da indstria de EMHO se destaca pela sua competitividade internacional, com exportaes significativas para Alemanha e Estados Unidos (Pieroni, Reis e Souza, 2010, p. 205). Isso indicaria um subsetor a ser fortalecido, possivelmente no segmento de imagem (raios-x), tanto mais porque, aps a abertura comercial dos anos 1990, produtos de imagem teriam sofrido um deslocamento de sua posio internacional, com piora do posicionamento da indstria brasileira, sendo o segmento de imagem propriamente dito aquele em que o Brasil tem o menor volume de exportaes, com concentrao em produtos de baixo nvel tecnolgico (Pieroni, Reis e Souza, 2010, p. 205). Outras possibilidades de desenvolvimento apontadas na literatura so:  aboratrio: equipamentos de menor porte para diagL nstico, fabricao e reagentes de maior valor agregado e testes rpidos (Landim et al, 2013, pp. 190-1);  adiologia e diagnstico por imagem: equipamenR tos de menor valor unitrio, como aparelhos de ultrassom (Landim et al, 2013, p. 196) e software para interpretao de imagem (pp. 197-8); mplantes: novos materiais com incorporao de I biotecnologia (Landim et al, 2013, p. 201). Vale destacar, ainda que de passagem, que vrios produtos de elevado contedo tecnolgico demandam software no apenas para interpretao das informaes, mas tambm para transmisso de informao e controle de gesto, podendo oferecer perspectivas in17

teressantes para caminhar em direo a posies de maior valor na cadeia do setor (upgrade). Contudo, uma avaliao mais precisa e consistente das possibilidades de upgrade no setor, de forma a constituir a base para uma poltica industrial, exigiria um mapeamento prvio das cadeias globais do setor de EMHO, com a indicao das posies ocupadas pela indstria local e possveis parceiros sul-americanos. Sem este mapeamento, a discusso quanto s possibilidades da indstria local permanece em grande medida desarticulada e pontual, sem oferecer uma perspectiva abrangente para o setor. Ainda assim, por tratar-se de um setor que envolve uma diversidade to ampla de plataformas tecnolgicas e de nveis de complexidade, qualquer agregao se mostra imperfeita. Portanto, o ideal seria proceder anlise no maior nvel de desagregao possvel, combinada com um mapeamento da posio de subsetores e at de empresas nas cadeias globais . Entretanto, este maior detalhamento dos subsetores de EMHO, assim como o levantamento das cadeias globais, excede o escopo e objetivo desta pesquisa. Desta forma, um primeiro aspecto a ser considerado, o qual pode ser tomado como indicador da competitividade internacional do setor EMHO, so as exportaes totais do setor15 . Como pode ser observado na Tabela 2, h uma elevada variabilidade das exportaes do setor. Em um espao de tempo relativamente curto (2008-2012), a taxa de crescimento anual das exportaes agregadas vai de um decrscimo de 10,6% em 2009 a um crescimento de 15,2% em 2011, voltando a retrair-se 3,9% em 2012. Tamanha variao nas taxas de crescimento sugere um setor com grande dificuldade de ganhar parcelas no mercado internacional de forma consistente . Esta constatao, a respeito da dificuldade do setor se posicionar competitivamente no mercado internacional, reforada pela diferena entre os valores das exportaes e das importaes, o que pode ser observado comparando-se as Tabelas 2 e 3. Significativa variabilidade tambm observada nas importaes, mas, ao contrrio do que verificado no caso das exportaes, as taxas de crescimento so sempre positivas.

Tabela 2 - ExpORtaes TOtaIs dO SetOR de EMHO Ano 2008 2009 2010 2011 2012
Fonte: ALICEWEB/ MDIC

US$ MiLhes 255,4 228,3 261,7 301,5 289,7

Variao % _ -10,6% 14,6% 15,2% -3,9%

Tabela 3 - IMpORtaes TOtaIs dO SetOR de EMHO Ano 2008 2009 2010 2011 2012
Fonte: ALICEWEB/ MDIC

US$ MiLhes 1.877,80 1.888,30 2.518,40 2.738,10 2.866,20

Variao % _ 0,6% 33,4% 8,7% 4,7%

Enquanto as exportaes mal ultrapassam eventualmente os US$ 300 milhes, as importaes se situam em um patamar significativamente superior e crescente, passando de US$ 1.877,80 milhes em 2008 a US$ 2.866,20 milhes em 2012. No de surpreender, portanto, que o dficit da balana comercial seja crescente, como indica o Grfico 1, onde se observa um dficit comercial de US$ 2,5 bilhes em 2012 frente a US$ 1,6 bilho em 2008.
18

Essa tendncia a um dficit crescente possui consequncias que ultrapassam a questo do equilbrio na balana comercial e eventuais problemas cambiais resultantes. O dficit crescente do setor de EMHO possui impacto na poltica de sade do pas, no apenas por sujeitar os custos desta poltica s oscilaes cambiais, mas principalmente por afetar a disponibilidade de equipamentos e o prprio desenho da poltica, condicionada oferta internacional.

GRfIcO 1 - SaldO da Balana COMeRcIal dO SetOR de EMHO (US$ MIlhes)

-1.000 -1.200 -1.400 -1.600

2008
-1.800 -2.000 -2.200 -2.400 -2.600 -2.800

2009

2010 2011 2012

Fonte: ALICEWEB/ MDIC

Ao se desagregar por subsetor, pode-se observar tambm grande variao das exportaes em termos de valores e de tendncias (Grco 2). Em primeiro lugar, destacam-se as exportaes de implantes e prteses, no apenas por apresentarem os valores mais elevados no setor, mas tambm pela clara tendncia de crescimento (no obstante a diminuio da taxa de crescimento em 2012). Em seguida, situam-se os produtos mdico-hospitalares, com uma signicativa oscilao no comportamento das exportaes, o que diculta a denio de uma tendncia.

O mesmo pode ser dito para o subsetor odontolgico, que aparece em terceiro lugar na pauta de exportaes do setor. Curioso notar que, no obstante ser apontado na literatura como o subsetor com maior competitividade internacional no setor de EMHO, o subsetor odontolgico aparece apenas em terceiro lugar em termos de valor exportado, e com oscilao signicativa. Por ltimo, apresentam-se os subsetores de material para laboratrios e de radiologia e diagnstico por imagem, com exportaes muito reduzidas (menos de 20 milhes de dlares), e oscilantes.

GRfIcO 2 - ExpORtaes pOR SUbsetORes de EMHO (US$ MIlhes)

160 140 120 100 80 60 40 20 0 Implantes e prteses Equipamentos mdico-hospitalares Odontologia Radiologia e diagnstico por imagem Material para Laboratrios

2008

2009

2010

2011

2012

Fonte: ALICEWEB/ MDIC 19

O Grfico 3 registra o desempenho das exportaes brasileiras de EMHO segundo seu destino. A Unio Europeia (UE) aparece em primeiro lugar, com valores acima de US$ 60 milhes. Logo em seguida, destaca-se a Amrica do Sul, excluindo-se o Mercosul 16 , que em 2011 chegou a rivalizar com a UE como principal destino das exportaes brasileiras de EMHO. Tambm digno de nota o crescimento acelerado das exportaes aos Estados Unidos da Amrica (EUA), praticamente igualando-se Amrica do Sul (excluindo-se o Mercosul) em 2012. Aparecendo em quarto lugar, e com um comportamento mais errtico, esto as exportaes para o Mercosul. Por ltimo, com um valor muito reduzido, mas crescendo aceleradamente desde 2010, esto as exportaes para o Japo. A partir destes dados, pode-se inferir, portanto, que haveria boas perspectivas para a exportao brasileira de EMHO para a Amrica do Sul, em particular o Merco-

sul, quando se considera o agregado das exportaes. Contudo, ao se desagregar as exportaes brasileiras de EMHO, segundo seus pases de destino na Amrica do Sul, o quadro fica menos claro, como pode ser visto do Grfico 4. Com efeito, os dois principais destinos das exportaes brasileiras, Venezuela e Argentina, apresentam uma notvel queda nos valores importados do Brasil em 2012. J a Colmbia e, de forma algo oscilante, o Chile apresentam uma tendncia crescente a importar produtos brasileiros do setor de EMHO. Considerando-se as importaes, nota-se no Grfico 5 que elas se concentram na UE e nos EUA. Como vimos anteriormente, estes tambm se destacam como destino das exportaes brasileiras de EMHO. Essa coincidncia sugere, portanto, a possibilidade de comrcio intrafirmas pelas empresas multinacionais. A confirmao desta hiptese, contudo, demandaria estudos mais detalhados.

GRfIcO 3 - ExpORtaes TOtaIs dO SetOR de EMHO pOR DestInO (US$ MIlhes)

80
Unio Europeia Amrica do Sul (excl. Mercosul) EUA Mercosul

70

60

50

Japo

40

30

20

10

2008

2009

2010

2011

2012

Fonte: ALICEWEB/ MDIC

20

GRfIcO 4 - E xpORtaes TOtaIs dO SetOR de EMHO pOR PRIncIpaIs DestInOs na AMRIca dO SUl (US$ MIlhes)
25

Venezuela Argentina Colmbia

20

Chile Peru Equador

15

Paraguai Bolvia Uruguai

10

2008

2009

2010

2011

2012

Fonte: ALICEWEB/ MDIC

GRfIcO 5 - IMpORtaes TOtaIs dO SetOR de EMHO pOR PRIncIpaIs ORIgens (US$ MIlhes)
1200
Unio Europeia

1000

EUA Japo

800

600

400

200

2008

2009

2010

2011

2012

Fonte: ALICEWEB/ MDIC

21

Desagregando-se as importaes por subsetor no Grfico 6, os destaques ficam com o produtos mdico-hospitalares , com tendncia crescente, e para implantes e prteses , estes ltimos com tendncia de crescimento acelerado. J as importaes dos subsetores produtos para laboratrios e produtos de radiologia e diagnstico por imagem parecem indicar uma perda de dinamismo a partir de 2010. Vale ressaltar ainda que, no obstante seu valor extremamente baixo, as importaes do subsetor odontolgico vm crescendo de forma mais ou menos consistente no perodo, podendo indicar uma perda de competitividade, ao passo que uma perda de dinamismo

tambm foi observada quanto s exportaes deste subsetor (Grfico 2). O comportamento do subsetor odontolgico vem se refletindo no decrscimo do saldo comercial do nico subsetor a apresentar saldo positivo, como pode ser visto no Grfico 7, com este saldo situando-se bem prximo de zero. Por outro lado, o dficit comercial vem crescendo aceleradamente no subsetor implantes e prteses, a ponto de suplantar o dficit no subsetor radiologia e diagnsticos por imagens e no subsetor de produtos para laboratrios. O dficit mais elevado, porm, se situa ainda no subsetor de equipamentos mdico-hospitalares.

GRfIcO 6 IMpORtaes pOR SUbsetOR de EMHO (US$ MIlhes)

100 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0
Equipamentos mdico-hospitalares Implantes e prteses Odontologia Radiologia e diagnstico por imagem Laboratrios

2008

2009

2010

2011

2012

Fonte: ALICEWEB/ MDIC

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GRfIcO 7 SaldO COMeRcIal pOR SUbsetOR de EMHO (US$ MIlhes)

100
Odontologia

0 -100 -200 -300 -400 -500 -600 -700 -800 -900 -1000

Implantes e prteses Radiologia e diagnstico por imagem Laboratrios Equipamentos mdico-hospitalares

2008

2009

2010

2011

2012

Fonte: ALICEWEB/ MDIC

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ReguL ao e C on V erg ncia ReguL at ria em E M H O

1 A  spectOs BsIcOs da RegU la O de EMH O

Uma vez apresentado um panorama geral do setor de EMHO do Brasil e, levando-se em conta as caractersticas da indstria global de sade e os objetivos da poltica industrial brasileira para o complexo de sade, necessrio explorar a poltica regulatria para o setor, tendo-se em mente sua relevncia para a insero do Brasil em etapas superiores da cadeia de valor global do setor. Desta forma, este captulo discute brevemente aspectos bsicos da regulao de EMHO. Como explica o documento da Organizao Mundial da Sade (OMS), Medical Device Regulations: Global overview

and guiding principles (OMS, 2003), preciso inicialmente reconhecer que a segurana total de um produto mdico-hospitalar-odontolgico no pode ser garantida. A regulao de um produto um processo de gesto de risco, em que o rigor da regulao proporcional aos danos que o produto pode causar. Nesta avaliao so considerados: em que medida o equipamento invasivo, a durao do contato com o equipamento, os sistemas corporais afetados e se os efeitos so locais ou sistmicos (OMS, 2003, pp. 3-4); com o objetivo de maximizar o benefcio do produto e minimizar os seus riscos. Os prprios produtores tambm usam a gesto de riscos na produo: a ISO 14971:2000 e sua reviso, a ISO 14971:2007 especificam um processo para os produtores identificarem problemas e danos que os produtos possam causar, assim como estimar, avaliar e controlar os riscos associados e monitorar a efetividade do controle exercido. Cabe ao produtor demonstrar que todos os possveis riscos associados ao equipamento foram considerados e que medidas apropriadas foram adotadas. Nesta tarefa, os certificadores acreditados tm um papel importante a desempe24

nhar, no apenas como terceira parte auxiliando as empresas a obter registro em rgos governamentais da rea, mas tambm para adequar o produto a regulaes e mercados internacionais. Esta tarefa no simples, quando se considera que todas as etapas no ciclo de vida de um produto mdico-hospitalar-odontolgico, descritas na Figura 117 , podem envolver riscos. Na concepo e desenvolvimento, a aplicao dos princpios cientficos ao produto tem de ser adequada. Por exemplo, um equipamento de radioterapia deve emitir radiao com determinadas propriedades. Variaes em relao s propriedades

adequadas podem afetar severamente a segurana do paciente e o desempenho do equipamento. J na fase de fabricao, uma gesto do processo produtivo de m qualidade pode comprometer um produto que tenha sido adequadamente concebido. A fase em que o produto embalado fundamental para garantir que o produto no sofra alteraes no seu deslocamento at o lugar em que ser utilizado, o que poderia comprometer o seu uso. A rotulagem, por sua vez, garante que as informaes necessrias para uma utilizao segura e um desempenho timo do produto sejam transmitidas ao usurio.

FIgURa 1 CIclO de VIda de UM PROdUtO MdIcO-HOspItalaR-OdOntOlgIcO

CONCEPO E DESENVOLVIMENTO

EMBAL AGEM E ROTUL AGEM

PUBLICIDADE

FABRICAO

UTILIZAO

Fonte: OMS (2003, p. 5) 25

DESCARTE

VENDA

A publicidade deve garantir que o produto no crie falsas expectativas quanto ao seu desempenho. A etapa da venda, se bem executada, garante que os produtos adequados cheguem aos que deles necessitam. A fase de utilizao muito importante para que o produto seja manuseado de forma correta, evitando-se que o produto seja utilizado para fins diferentes daqueles para o qual foi proposto, ou que seja reutilizado, o que acarretaria riscos ou problemas de desempenho, ou ainda que sua manuteno ou ajuste no sejam adequados, etc. Por ltimo, temos a questo do descarte. Esta questo vem ganhando progressivo destaque, no apenas pelos riscos que o descarte inapropriado de equipamentos pode causar para a sade humana (o descarte de seringas aps o uso seria um exemplo trivial), mas tambm os riscos que o descarte descuidado pode gerar para o meio ambiente, como no caso do descarte das baterias dos equipamentos. O crescente rigor nas legislaes ambientais dos pases vem colocando a questo do descarte como uma possvel fonte de barreira ao comrcio de produtos mdico-hospitalar-odontolgicos.

2 C  OMpetIO veRsU s COnveRgnc Ia RegU latRIa

A literatura sobre a questo da competio e da cooperao (convergncia) regulatria ampla. Sua produo iniciou-se de forma mais significativa nos anos 1990, por conta da integrao econmica global. Trachtam (1993, p. 1-2) ilustra muito bem o tipo de preocupao que norteou o debate sobre cooperao regulatria entre os pases desde o incio, ainda que a partir de um ponto de vista particular (norte-americano). Segundo ele, teria havido um deslocamento do debate nos Estados Unidos com relao ao nvel de regulao, da simples oposio regulao versus desregulao para o fato de que a quantidade e tipo de regulao no podem mais ser determinados sem um olhar prudente com relao quantidade e tipo de regulao imposta por outros Estados18 , em funo da presso competitiva imposta por empresas de fora dos Estados Unidos. Assim, a discusso sobre cooperao (convergncia) regulatria est, desde o seu incio, marcada pela sua anttese, a competio regulatria, entendida como a utilizao do arcabouo de regras institucionais de regulao econmica para favorecer as empresas de um determinado pas. A partir da, o debate assumiu nuances variadas como, por exemplo, Sykes (2000, p. 257) que afirma que a questo no seria cooperao versus competio regulatria, mas sim quanto reguladores de diferentes jurisdies devem cooperar entre si. Ou seja, no se trata de rejeitar a cooperao regulatria, mas sim de definir at onde e em que pontos cooperar. J Radaelli (2004) questiona os pressupostos simplistas de vrios modelos convencionais de competio regulatria, como o pressuposto de que a competio regulatria resultaria de um processo de arbitragem em relao aos ganhos dos possveis sistemas regulatrios. Quando se trata da relao entre regulao econmica e comrcio internacional, a literatura econmica mais convencional tem se concentrado nos conflitos entre regulao e comrcio, e como estes conflitos podem ser superados, de forma a evitar que a regulao estabelea barreiras no-comerciais a polticas
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de integrao ou liberalizao comercial. Assim que, por exemplo, Hoekman, Mattoo e Sapir (2007) discutem o maior acesso dos interesses constitudos locais s instncias regulatrias de cada pas, como uma fonte de barreiras a polticas comerciais vantajosas. H, com efeito, uma clara tendncia na teoria econmica dominante ( mainstream ) a colocar este tipo de problema em segundo plano ou, quando muito, tentar determinar o nvel timo de regulao domstica frente aos ganhos de bem-estar em um contexto de liberalizao comercial, como o caso de Stephen (1999). No campo oposto, Vogel (1995) defende que mais regulao melhor do que menos. Segundo ele h um trade-off entre a liberao dos fluxos comerciais de bens e servios e os eventuais ganhos em termos econmicos que da resultam e os riscos ambientais e de sade que esta ampliao dos fluxos pode provocar. Ele aponta inmeros casos em que acordos de livre comrcio resultaram em danos ambientais e aos consumidores, tornando as experincias de liberalizao comercial, em determinadas situaes, verdadeiros jogos de soma zero. Por sinal, uma consequncia poltica direta destes riscos foi, segundo estes exemplos, o fato de que acordos de livre comrcio provocaram uma expanso concomitante na atuao de associaes de consumidores e ambientalistas nos Estados Unidos, Alemanha e Dinamarca, que passaram a pressionar por maiores garantias (regulao) de proteo sade dos consumidores e ao meio ambiente . Conforme foi visto, a proposta deste trabalho adota uma perspectiva terica distinta, que visa a recolocar a questo do desenvolvimento econmico no centro da discusso acerca da relao entre polticas comerciais versus sistemas nacionais de regulao, destacando a questo da modernizao industrial dos pases da Amrica do Sul, em particular do Brasil. Nesta perspectiva, portanto, a convergncia regulatria ser discutida do ponto de vista do desenvolvimento do setor de EMHO.

3 C  OnveRgnc Ia RegU latRIa eM EMH O

Segundo a OMS (2003), regulaes nacionais para produtos de sade sempre tero como objetivo central a segurana dos pacientes. Entretanto, reconhece que no existe um modelo capaz de atender s necessidades de todos os pases. Por outro lado, a OMS sugere que governantes deveriam seguir o movimento crescente em direo harmonizao de sistemas regulatrios , uma vez que a proliferao de diferentes sistemas nacionais aumentaria custos, inibiria o acesso a tecnologias e poderia at mesmo colocar em risco a segurana dos pacientes, ainda que no houvesse esta inteno. Ou seja, ao reconhecer a especificidade dos pases, sugere que polticas regulatrias nacionais sejam compatveis, mas no idnticas, e no concorrentes entre si . Essas recomendaes ganham importncia quando se observa que a questo regulatria tem papel fundamental em acordos comerciais, podendo inclusive alterar estratgias empresariais e decises de investimento, o que pode ocorrer mediante as negociaes em andamento no Acordo de Parceria Transpacfica ( Trans-

-Pacific Partnership Agreement - TPP) 19 , na Aliana para o Pacfico 20 , e no Acordo Transatlntico ( Transatlantic Trade and Investment Partnership - TTIP)21 . Discutindo o TPP, Faunce e Townsend (2011, p. 84) salientam que, no obstante a nfase na questo dos medicamentos, outras normas regulatrias so igualmente importantes, tais como as que tratam com substncias txicas ou carcinognicas, descarte e tratamento de lixo e controle da gua. Destacam ainda, e que devem ser objeto de cuidado, as regras que permitem a investidores acionarem governos pelo que consideram violaes de direitos consagrados nos tratados comerciais.

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4 C O nve R gnc I a RegUlat R I a e D esenv OlvI M entO dO SetOR de EM H O

Especialmente no caso brasileiro, alm das motivaes apontadas pela OMS (2003), surgem questes que transcendem a dicotomia competio versus convergncia regulatria e que tornam o quadro muito mais complexo. Isso porque a posio que a indstria brasileira ocupa na cadeia internacional de EMHO exige maior cuidado na anlise e proposta de polticas. Um exemplo da necessidade de superar a dicotomia competio versus convergncia regulatria, em nome de uma abordagem que reconhea a complexidade da anlise da regulao de EMHO ao longo de todo o ciclo de vida do produto (abordado no captulo 3 desta seo) a chamada ambientrnica, ou seja, a necessidade de se adequar produtos eletrnicos a normas ambientais, especialmente com relao ao descarte de materiais, e que pode afetar significativamente as exportaes de EMHO com componentes eletrnicos, especialmente para pases desenvolvidos, os quais, conforme visto, so os principais mercados para os produtos brasileiros. A questo da ambientrnica indica claramente que o ponto de partida no deve ser a competio ou a convergncia em si, como princpios abstratos, mas sim como a definio das normas de EMHO pode ajudar na capacitao das empresas brasileiras para a exportao, em particular para os pases mais desenvolvidos . Isso porque a capacitao exportadora somente pode ser alcanada visando-se os mercados mais exigentes em termos de qualidade, os quais demandam uma maior competncia tecnolgica das empresas exportadoras para se adequarem a uma regulao mais elaborada e complexa que adotada nestes mercados. Dito de outra forma, a regulao deve resultar de uma estratgia de upgrading na cadeia de mercadorias, e no ser tratada como um elemento autnomo calcado em um princpio universal de convergncia ou de competio, isolada da poltica industrial de
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desenvolvimento do setor. Regular em funo de uma poltica industrial de upgrading do setor de EMHO, todavia, esbarra em algumas dificuldades importantes no quadro brasileiro atual, entre as quais se destacam: a)  O setor de EMHO frequentemente incorpora diferentes plataformas tecnolgicas no mesmo produto. Um equipamento de diagnstico por imagem, por exemplo, combina hardware e software. Assim, a implementao de uma poltica industrial de upgrading do setor exige articular empresas de setores diferentes . Para isso, uma estratgia de desenvolvimento industrial tem de explicitar como se dar esta articulao, em particular quais os agentes pblicos envolvidos e sua forma de ao/cooperao. b)  A competitividade das empresas no setor de EMHO depende, com frequncia, da oferta de solues integradas que reduzam os custos derivados da combinao de equipamentos com diferentes padres tecnolgicos. Isso faz com que grandes empresas multinacionais, em geral diversificadas, com competncias acumuladas em diferentes reas, possuam vantagens na competio internacional, limitando as possibilidades de crescimento de empresas locais em pases em desenvolvimento, mesmo em nichos de mercado favorecidos e com regulao adequada. Uma estratgia de desenvolvimento industrial no setor tem de levar isso em considerao e identificar oportunidades de upgrading nas cadeias globais, evitando o equvoco de tentar reproduzir as competncias das empresas multinacionais ( core competencies ), o que consumiria um elevado montante de recursos com escassas chances de sucesso, dado o longo processo de aprendizagem ( learning by doing ) demandado por essas core competencies. c)  Frequentemente h importantes ativos intangveis no setor, associados a marcas e reputao. No basta, assim, uma regulao que favorea

o upgrading da tecnologia produtiva empregada pelas empresas. preciso que as empresas consigam construir marcas visveis e reputaes positivas. Isso estabelece um desafio que transcende os instrumentos de poltica industrial clssica, fortemente centrada em incentivos e subsdios . Neste sentido destaca-se a parceria entre a Agncia Brasileira de Promoo de Exportaes e Investimentos (Apex-Brasil) e a ABIMO, em que a marca Brazilian Health Devices rene as indstrias exportadoras do setor e as representa internacionalmente. Entre 2002 e 2012 a parceria teria resultado em um aumento de 260% nas vendas externas do setor.2 2 d) A prpria regulao tem de encontrar um equilbrio entre um detalhamento excessivo das normas que venha a constranger o desenvolvimento de novas capacidades em um setor extremamente dinmico, e uma flexibilidade excessiva da normatizao que seja permissiva em relao a mercados e competidores internacionais de baixa qualidade, quando se olha do lado das importaes brasileiras. e) D ado o objetivo de upgrading, a poltica industrial deve favorecer a incorporao de novas tecnologias, de modo a propiciar o desenvolvimento das empresas locais . No se trata apenas de favorecer empresas nacionais com proteo e incentivos, como no passado. Trata-se de favorecer empresas nacionais inovadoras , se possvel na fronteira tecnolgica dos seus ramos de atuao, e que estejam voltadas para a competio internacional. Em casos especficos, isso pode envolver a negociao de alianas com grandes empresas multinacionais. Tal negociao, contudo, exige uma estratgia de upgrading tecnolgico clara para as empresas do setor, de forma a maximizar os benefcios da transferncia tecnolgica. Sem esta estratgia, a identificao de possveis empresas nacionais a atuarem como parceiras
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de grandes empresas multinacionais se torna muito difcil. f)  A poltica de margens de preferncias do SUS ainda tem se concentrado em frmacos, mais do que produtos EMHO. Contudo, ela tambm exige a construo de uma estratgia de upgrading tecnolgico clara para as empresas do setor, o que no existe at o momento. Alm dos desafios listados, importante destacar a necessidade de uma poltica abrangente para o desenvolvimento do setor, que envolva no apenas os agentes reguladores que o afetam diretamente, mas tambm outros agentes que so fundamentais no apoio atuao dos agentes reguladores, como os certificadores, conforme foi destacado no captulo 1 desta seo. O papel dos certificadores tem sido apresentado, tanto por reguladores quanto por empresrios do setor, como de grande relevncia. Mas, atualmente h certificadores em nmero insuficiente para a demanda de certificaes de produtos. Esta poltica abrangente, portanto, deve considerar a questo da convergncia regulatria de um ponto de vista estratgico, e por estratgia aqui se deve entender a articulao e posicionamento nos mercados globais. Apesar da importncia observada anteriormente de alguns mercados sul-americanos, em particular Venezuela, Colmbia e Bolvia, os mercados mais importantes para as exportaes brasileiras so os Estados Unidos e a Unio Europeia, muito possivelmente por conta do comrcio intrafirma, em funo da importncia das empresas multinacionais no setor. Isso coloca um desafio claro na formulao de uma estratgia de upgrading industrial em EMHO: a convergncia regulatria deve possuir um carter mais global do que simplesmente regional, ou seja, deve-se elaborar uma estratgia de negociao das normas regulatrias considerando-se os vrios mercados envolvidos de interesse da indstria brasileira . Da mesma forma, tal convergncia no pode ser entendida como uma harmonizao ou uniformizao das regras e procedimentos, uma vez que h

especificidades em qualquer mercado. Por sinal, mesmo que se considere os mercados mais desenvolvidos como parmetros para a convergncia regulatria, notrio que h diferenas substantivas entre as regulaes dos Estados Unidos, Europa e Japo, em razo dessas especificidades. Essas preocupaes tm um sentido concreto, uma vez que o Brasil por meio da ANVISA vem participando do Frum Internacional de Reguladores de Produtos para a Sade ( International Medical Device Regulators Forum IMDRF). O IMDRF conta com reguladores dos Estados Unidos, Unio Europeia, Japo, Brasil, China, Austrlia, Canad, alm da Organizao Mundial da Sade (OMS) como observadora oficial e de agentes reguladores do Mxico e da Rssia como observadores convidados. O IMDRF trata de pontos vitais para o futuro da competitividade da indstria internacional de EMHO, tais como o desenho de um roteiro para a implementao de um sistema de identificao nica de equipamentos. Esta identificao nica, alm de funcionar como um sistema de rastreamento internacional, deve criar um registro da segurana e eficcia dos produtos, juntamente com uma lista de padres reconhecidos. O IMDRF conta tambm com um frum de partes interessadas ( Stakeholder Forum ) que, alm dos reguladores, incorpora representantes da indstria, mdicos e acadmicos. A participao brasileira nesse frum internacional d, portanto, um sentido concreto e de urgncia formulao de uma estratgia de posicionamento nas cadeias globais da indstria de EMHO que contemple o upgrade tecnolgico e a competitividade internacional da indstria brasileira.

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C onc Lus es

Em funo do quadro do setor de EMHO e, em particular, do debate sobre regulao anteriormente apresentados, fica claro que a elaborao de uma estratgia visando articulao e posicionamento nos mercados globais exige previamente um mapeamento das cadeias globais de mercadorias no setor de EMHO . Somente a partir desse mapeamento seria possvel traar uma estratgia de desenvolvimento tecnolgico do setor, que contemple, de forma ampla, os desafios e identifique as oportunidades eventualmente existentes. Mas para isso, faz-se necessrio inicialmente superar a nfase quase exclusiva em medicamentos, ainda que ditada pelas necessidades de sade pblica, que tem caracterizado a interveno pblica no CIS . No que as necessidades de sade pblica no devam fazer parte de uma poltica para o setor de EMHO, muito pelo contrrio. Ela representa uma dimenso importante, mas que precisa ser articulada com uma estratgia de desenvolvimento tecnolgico no longo prazo para o setor de EMHO tambm. Sem esta articulao, a eficcia da prpria poltica de sade ser, quando muito, limitada e transitria, no apenas porque os produtos do setor de EMHO fazem parte das terapias assim como os medicamentos, mas tambm e talvez principalmente porque os subsetores mais dinmicos do setor de EMHO esto em permanente processo de inovao e transformao, fazendo a fronteira tecnolgica

se mover permanentemente para a frente. Na medida em que o ncleo de dinamismo tecnolgico em EMHO permanea no exterior, caber prpria poltica de sade o papel limitado de atuar de forma reativa e com atraso a mudanas tecnolgicas. Da mesma forma, esta estratgia ampla, traada a partir de um mapeamento das cadeias produtivas globais, tambm exige um maior dilogo entre empresas e agentes pblicos no setor, no apenas para eliminar entraves burocrticos, eliminar o desconhecimento dos agentes privados sobre os trmites necessrios e agilizar processos administrativos, mas, principalmente, para esclarecer as empresas de EMHO nacionais sobre as diretrizes de poltica para o setor e estabelecer parcerias efetivas com os agentes privados. Como demonstrou Peter Evans em seu livro Autonomia e Parceria (EVANS, 2004), o estabelecimento de relaes cooperativas com o setor privado via troca de informaes e de feedback sobre a implementao de polticas fundamental para o sucesso de iniciativas de transformao industrial, como ilustram os casos de pases como Coria do Sul e Taiwan, ilustrados em Evans (2004) . Essa parceria ainda est longe de ser construda no pas, como ilustram as avaliaes opostas acerca da atuao da ANVISA na capacitao tecnolgica do setor de EMHO por parte de empresas do setor e da prpria ANVISA.

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AN EXO - P RO D U TO S U T I L I Z A DO S N A S E S TAT S T I C A S DE COM RC I O E X TE RI O R DO S E TO R DE E M H O

PRODUTOS PARA LABORATRIOS

902720 902730 902750 902780 902790

Cromatgrafos e aparelhos de eletroforese Espectrmetros, espectrofotmetros e espectrgrafos que utilizem radiaes pticas (uv, visveis, iv) Outros aparelhos e instrumentos para anlises fsicas ou qumicas que utilizem radiaes pticas (uv, visveis, iv) Outros instrumentos e aparelhos para anlises fsicas ou qumicas, para ensaios de viscosidade porosidade, tenso supercial ou semelhantes, ou para medidas calorimtricas, acsticas ou fotomtricas (includos os indicadores de tempo de exposio) Micrtomos; partes e acessrios de polargrafos, espectrmetros, espectrgrafos e outros instrumentos e aparelhos para anlises fsicas ou qumicas

RADIOLOGIA E DIAGNSTICO POR IMAGEM

901812 901813 901814 902212 902214 902219 902221 902229 902230 902290

Aparelhos de diagnstico por varredura ultra-snica (scanners) Aparelhos de diagnstico por visualizao de ressonncia magntica Aparelhos de cintilografia Aparelhos de tomografia computadorizada Aparelhos baseados no uso de raios-x, para usos mdicos, cirrgicos ou veterinrios23 Aparelhos de raios-x, de radiofotografia ou de radioterapia, para outros usos Aparelhos de radiao alfa, beta, gama, para usos mdicos, cirrgicos, odontolgicos ou veterinrios. Aparelhos de radiao alfa, beta, gama, para outros usos Tubos de raios-x Outros dispositivos geradores de raios-x, mesas de comando, telas de visualizao e partes e acessrios da posio 9022

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PRODUTOS MDICO-HOSPITALARES

841920 842119 901110 901120 901180 901190 901811 901819 901820 901850 901890 901910 901920 902000 940290

Esterilizadores mdico-cirrgicos ou de laboratrios Outros centrifugadores Microscpios estereoscpicos Outros microscpios, para fotomicrografia, cinefotomicrografia ou microprojeo Outros microscpios pticos Partes e acessrios para microscpios pticos Eletrocardigrafos Outros aparelhos de eletrodiagnstico Aparelhos de raios ultravioleta ou infravermelhos, para uso mdico, cirrgico, odontolgico ou veterinrio Outros instrumentos e aparelhos para oftalmologia Outros instrumentos e aparelhos para medicina, cirurgia ou veterinria Aparelhos de mecanoterapia, de massagem ou de psicotcnica Aparelhos de ozonoterapia, de oxigenoterapia, de aerossolterapia e outros de terapia respiratria Outros aparelhos respiratrios e mscaras contra gases, exceto as de proteo desprovidas de mecanismo e de elemento filtrante amovvel Outros mobilirios para medicina, cirurgia, odontologia ou veterinria

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IMPLANTES E REABILITAO

902110 902121 902129 902131 902139 902140 902150 902190

Artigos e aparelhos ortopdicos ou para fraturas, inclusive partes e acessrios Dentes artificiais Outros artigos e aparelhos de prtese dentria Prteses articulares Vlvulas cardacas, lentes intraoculares e outros artigos e aparelhos de prtese, inclusive partes e acessrios Aparelhos para facilitar a audio dos surdos, exceto as partes e acessrios Marca-passos (estimuladores) cardacos, exceto as partes e acessrios Outros aparelhos transportados mo ou sobre as pessoas ou implantados no organismo para compensar deficincias

PRODUTOS ODONTOLGICOS

901841 901849 902213 940210

Aparelhos dentrios de brocar, mesmo combinados com outros equipamentos dentrios Outros instrumentos e aparelhos para odontologia Aparelhos baseados no uso de raios-x, para uso odontolgico Cadeiras de dentista, para sales de cabeleireiro e cadeiras semelhantes, e suas partes

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R e F er ncias

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N OTAS

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3 A  PDP tem como objetivo promover a competitividade de longo prazo da economia brasileira a partir de uma maior integrao dos instrumentos de poltica em curso, promovendo simultaneamente a coordenao entre instituies de governo e aprofundamento da articulao com o setor privado. Para saber mais, acesse: http://www. pdp.gov.br/ 4 I  nformao disponvel no stio do Ministrio da Sade http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/ visualizar_texto.cfm?idtxt=32490. Acessado em 08 de setembro de 2013. 5 P  ara saber mais acesse http://www.brasilmaior.mdic. gov.br/. 6 D  ados disponveis no stio da Abimo: http://www.abimo. org.br/modules/content/content.php?page=dadoseconomicos Acessado em 25 de agosto de 2013. 7 P  ara saber mais, acesse http://www.isags-unasursalud. org/Default.asp?lang=1 8 A indstria de EMHO pode ser subdividida nos seguintes subsetores, de acordo com o tipo/destino dos produtos: de implantes, prteses e equipamentos de reabilitao; de radiologia e de diagnstico por imagem; de odontologia; de equipamentos mdico-hospitalares; e de laboratrio, podendo incluir tambm o subsetor de materiais de consumo mdico-hospitalares, conforme classificao da Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Hospitalares, Odontolgicos e de Laboratrios (ABIMO) utilizada por distintos trabalhos sobre a indstria (Cunha, 2009). Este trabalho utilizar o termo produtos mdico-hospitalarodontolgicos e/ou EMHO, a ttulo de simplificao.

9 O  excedente de uma sociedade pode ser definido simplesmente como a diferena entre o valor da produo de uma sociedade e o custo incorrido para obter esta produo: ver Baran e Sweezy (1966, p. 76). Segue-se que o excedente global em uma indstria a soma dos excedentes produzidos pela indstria em questo em cada pas. Uma participao mais favorvel na produo do excedente global demanda o posicionamento da indstria local nas etapas do processo produtivo de maior valor agregado. 10 T  raduo livre de The world economy is composed of commodity chains, forward and backward linkages of processes of production (). These commodity chains link raw materials, labor, the sustenance of labor, intermediate processing, final processing, transport, and final consumption. 11 B  air e Gereffi (2001); Gereffi (2005, 1999, 1995); Gereffi, Humphrey e Sturgeon (2005); Gereffi et al. (2001) e Gereffi e Korzeniewicz (1994). 12 T  raduo livre de (... ) medical devices are everything from band aids to x-ray machines, contact lenses, hip implants, pacemakers, crutches, hospital beds and in vitro diagnostic devices. 13 Embora no tenham sido obtidos dados mais recentes, no h indcios de que as parcelas tenham mudado significativamente no perodo recente. 14 No h uma conveno geralmente aceita denindo quais os produtos que devem ser considerados no setor de EMHO. Desse modo, a seleo de produtos sempre envolver alguma arbitrariedade do pesquisador. O leitor pode encontrar os produtos utilizados na construo das estatsticas desta pesquisa no Anexo. 15 Em todas as tabelas optou-se por utilizar apenas dados oficiais, no obstante suas eventuais limitaes, como forma de assegurar a credibilidade da anlise. 16 Foram considerados integrantes do MERCOSUL, apenas os fundadores originais - Brasil, Argentina, Uruguai e Paraguai - o que no inclui a Venezuela.

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17 Embora esta Figura 1, a qual foi retirada de OMS (2003), apresente as etapas do ciclo de vida de um produto do setor de EMHO, ela no reflete a complexidade do processo de inovao e produo de EMHO. Contudo, ela atende ao objetivo deste captulo que o de propiciar ao leitor uma visualizao simplificada desse ciclo. Para um exemplo de como a complexidade superior ao esquema simplificado utilizado, sugerimos a consulta de Linehan et al (2007). 18 Traduo livre de The appropriate quantity and type of regulation can no longer be determined without casting a wary eye at the quantity and type of regulation imposed by competing states . 19 Acordo comercial em negociao, que envolve os Estados Unidos, Austrlia, Nova Zelndia, Canad, Mxico, Chile, Singapura, Vietn, Malsia, Brunei e Peru. 20 Acordo comercial em negociao entre Mxico, Colmbia, Chile e Peru. 21 Acordo comercial em negociao, entre Europa e Estados Unidos. 22 http://www.abimo.org.br/modules/content/content. php?page=apex-brasil Acessado em 16 de setembro de 2013. 23Para alguns itens infelizmente no foi possvel separar os produtos mdico-hospitalares dos veterinrios.

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L I S TA DE S I G L A S , A C R N I M O S e a B reV iaturas

ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABIMO A  ssociao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrio ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Apex-Brasil A  gncia Brasileira de Promoo de Exportaes e Investimentos BNDES Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico e Social CGM Cadeias Globais de Mercadorias CIS Complexo Industrial da Sade EMHO E  quipamentos e Insumos Mdicos, Hospitalares e Odontolgicos Finep Financiadora de Estudos e Projetos Fiocruz Fundao Oswaldo Cruz GECIS Grupo Executivo do Complexo Industrial da Sade IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica IMDRF Frum Internacional de Reguladores de Produtos para a Sade Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia INPI Instituto Nacional da Propriedade Industrial ISAGS Instituto Sul-Americano de Governo em Sade MCT Ministrio da Cincia e Tecnologia MDIC Ministrio do Desenvolvimento da Indstria e do Comrcio MF Ministrio da Fazenda MPOG Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto MRE Ministrio das Relaes Exteriores MS Ministrio da Sade OMS Organizao Mundial de Sade P&D Pesquisa e Desenvolvimento PDP Poltica de Desenvolvimento Produtivo PIB Produto Interno Bruto SUS Sistema nico de Sade TPP Acordo de Parceria Transpacfica TTIP Acordo de Parceria Transatlntica de Comrcio e Investimento UE Unio Europeia UNASUL Unio das Naes Sul-Americanas

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CEBRI CENTRO BRASILEIRO DE RELAES INTERNACIONAIS

O CEBRI um think tank - centro de pensamento - que tem por objetivo desenvolver o conhecimento e promover o debate sobre temas das relaes internacionais, oferecendo subsdios para a definio de polticas pblicas. Busca tambm fomentar o dilogo entre diferentes atores, pblicos e privados, visando a um melhor entendimento da agenda internacional, bem como do papel do Brasil no cenrio global. reconhecido pelo Ministrio da Justia como uma entidade sem fins lucrativos e que desenvolve atividades de interesse geral da sociedade, o que lhe confere a classificao de Organizao da Sociedade Civil de Interesse Pblico (OSCIP). Seu Estatuto Social prev dispositivos que garantem transparncia e responsabilidade em sua atuao. O Centro desenvolve projetos que resultam em estudos, policy papers e relatrios e ainda edita uma linha de publicaes peridicas e produz contedo multimdia. O CEBRI tambm realiza palestras, workshops, conferncias, seminrios, mesas-redondas, foras-tarefa e grupos de estudo.

AssOcIe-se
O CEBRI oferece s pessoas fsicas e jurdicas a possibilidade de serem seus associados, mediante contribuio anual. O apoio financeiro assim obtido permite ao CEBRI cumprir sua misso de fomentar o conhecimento, promover o debate e produzir cada vez mais informao. O carter multidisciplinar do Centro e o seu poder de penetrao em veculos de imprensa e mdias sociais atrai um pblico crescente e diversificado e confere grande visibilidade a seus associados. Por ser uma Organizao da Sociedade Civil de Interesse Pblico (OSCIP), seus apoiadores podem usufruir da deduo do Imposto de Renda prevista na Lei n. 9.790/99. O associado do CEBRI dispe dos seguintes benefcios: Garantia de presena em eventos pblicos Acesso a eventos reservados Sugesto de temas para estudos Sugesto de temas para projetos e pesquisas Para maiores informaes sobre como se associar, entre em contato no telefone (21) 2206-4444 ou email cebri@cebri.org.br.
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COnselhO CURadOR
Presidente de Honra Fernando Henrique Cardoso Presidente Luiz Augusto de Castro Neves Vice-Presidente Tomas Zinner Vice-Presidentes Emritos Daniel Miguel Klabin Jos Botafogo Gonalves Luiz Felipe Palmeira Lampreia Membros Armando Mariante Arminio Fraga Neto Carlos Mariani Bittencourt Celso Lafer Claudio Frischtak Gelson Fonseca Junior Georges Landau Henrique Rzezinski Jos Aldo Rebelo Figueiredo Jos Luiz Alqures Jos Pio Borges de Castro Filho Marcelo de Paiva Abreu Marco Aurlio Garcia Marcos Castrioto de Azambuja Marcus Vincius Pratini de Moraes Maria Regina Soares de Lima Pedro Malan Roberto Abdenur Roberto Teixeira da Costa Ronaldo Veirano Sebastio do Rego Barros Netto Vitor Hallack Winston Fritsch Membros Emritos Clio Borja Eliezer Batista Hlio Jaguaribe Joo Clemente Baena Soares

COnselhO COnsUltIvO InteRnacIOnal

Albert Fishlow Andrew Hurrell Julia Sweig Kenneth Maxwell Leslie Bethell

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IN TROD U C Ti O N

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The development of products for the health industry has taken on an important role in the processes of economic development, not only because sectors in this industry develop and use leading-edge technology, but also because the domestic supply of health care products is essential for the broader access and the success of health care policies. Brazil enjoys a special position in South America with regard to the possibilities of development of its health care products industry. This situation is the result of the existence and maturation of a series of institutional systems and public agencies with significant resources to assist in the development and implementation of public health policies that can foster the growth and an increase in technological capacity of the industry. First, there is the Unified Health System (SUS) instituted under the Federal Constitution of Brazil of 1988. According to information provided by the Ministry of Health, the SUS currently covers 6,100 accredited hospitals and 45,000 first aid clinics, without including the more than 30,000 Family Health teams operating to perform 2.8 billion outpatient procedures every year, 19,000 transplants, 236,000 cardiac surgeries, 9.7 million chemotherapy and radiation therapy procedures and 11 million hospitalizations, for the benefit of 190 million people 1 , in other words, 90% of the population of Brazil based on the population estimates of the IBGE2 . Thus it becomes a reference-point as a system that acts simultaneously to provide universal access to healthcare and as a public policy instrument devoted to the health segment, which includes the use of government procurement policies for products for the sector. However, the decentralized management of the system acts as a factor limiting the impact of the SUS system in the promotion of industrial development. Although the federal government accounts for the formulation of policies and half of the spending, state and municipal governments are responsible for the other half of spending as well as for the implementation of these policies. Jointly with the SUS, Brazil has at its disposal a system for the regulation and certification of medical,
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hospital and dental products of proven competence: the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa) created by Law 9.782 dated January 26, 1999, and the National Institute for Metrology, Quality and Technology (Inmetro) created by Law 5.966 dated December 11, 1973. Brazil has, therefore, a mature system capable of assuring the quality and safety of health products. More recently, Brazil developed an articulated approach to the health sector, based on the concept of the Health Industry Complex (CIS). As Gadelha (2003, p. 524) explains, the CIS is best understood as involving a group of industries that produce consumer goods and specialized equipment for the area and a set of organizations that are health service providers and are the consumers of the products manufactured by the first group, characterizing a clearly interdependent relationship in the sector. This articulated vision is reflected in the policies directed to the industries linked to the sector. Thus the health industrial complex is incorporated in the Productive Development Policy (PDP) 3 introduced in 2008, designed to promote the ability of the production of medical equipment, reagents, and items for diagnosis, hemoderivatives imuno-biological products, intermediate chemical products and vegetable extracts for therapeutic use, active ingredients and medications for human use; as well as developing technical-scientific knowledge in strategic areas to reduce the vulnerability of the SUS. In 2008 the GECIS The Executive Group of the Health Industry Complex was created and given the responsibility for regulating the sector and eliminating some of the legal, fiscal and financial problems that affect industrial production and impede the ability of the sector to overcome its dependency on foreign products, equipment and technology. The GECIS is coordinated by the Ministry of Health with the participation of the Ministry of Development, Industry and Foreign Trade (MDIC), the Ministry of Science and Technology (MCT), the Ministry of Planning, Budgeting and Management (MPOG); the Ministry of Finance (MF), the Ministry of External Relations (MRE), the Chief of Staffs Office of the President, Anvisa, the Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz),
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the National Economic and Social Development Bank - BNDES, the National Institute of Industrial Property (INPI), the Brazilian Agency for Industrial Development (ABDI), The National Institute for Metrology, Quality and Technology (Inmetro) and the Financing Agency for Studies and Projects (Finep).4 In 2011 the Brazil Master Plan was introduced and the CIS was incorporated in the guidelines for structuring the dimension of the sector specifically with regard to the Expansion and Creation of New Technological and Business Competencies with the aim to provide incentives to activities and companies with the potential to participate in dynamic markets with great technological opportunities, and the use of the purchasing power of the public sector to create knowledge and scale intensive business activities and the Diversification of Exports (markets and products) and Corporate Internationalization - for the promotion of manufactured products with intermediate and leading-edge technologies and knowledge intensive, and increasing the internationalization efforts for companies through the differentiation of products and the aggregation of value, and the attraction and settlement of foreign companies by encouraging the installation of centers for Research and Development (R&D) in Brazil.5 The growing importance of the medical, hospital and dental products industry can be verified by observing the fact that, according to data from the industry association (Brazilian Health Devices/ABIMO), in 2012 the total value of production from sector was R$ 4.79 billion. This was distributed as follows: implants (20%), medical equipment (47%), consumables (17%) and dental (16%)6 . In Brazil the health sector as a total represents approximately 8% of gross domestic product (GDP) and approximately R$160 billion per year. The world market for health product is evaluated at US$1 trillion, of which Brazil has a share of approximately 1.2%, while 80% of the market is concentrated in the United States, Germany, France, Holland and Japan. Health concerns have opened new possibilities for cooperation in South America as shown by the creation

of the South American Health Government Association ISAGS in 2009, by the Health Council of the Union of South American Nations (Unasur). The ISAGS is an intergovernmental institution for the exchange of health care policies and governance in South America whose goal is to improve the quality of government in the Health sector through the formation and training of leaders, knowledge management and technical support for healthcare systems7 . Given the relevance of the medical devices industry to Brazilian health policy, as well as the possibilities for regional integration in South America, this paper will focus on the equipment and inputs sector of the medical area, excluding drugs and medical services, in order to be able to offer a proposal for cooperation in trade for the sector in South America, by simultaneously encouraging the development of the Brazilian and South American medical devices (MD) industry8 . It is against this background the discussion about regulatory convergence or regulatory cooperation - assumed fundamental importance. Because of the strategic importance of this sector, as pointed out by Maldonado, Gadelha, Costa e Vargas (2012, p. 33), regulatory convergence in the MD sector became even more important for the development and growth of the sector. According to the authors, the increase in the demand and the supply of health services and the technological development of the industry itself, are very closely linked. This fact underscores the strategic character of this production base by highlighting the interdependent relationship between the innovative dynamics of the industry and the evolving process of healthcare services, especially so given demographic transition, the epidemiologic characteristics and growing pressure to reduce healthcare costs. This discussion, therefore, is relevant in the first place, because the different national regulations often function as significant barriers to the expansion of markets for health products. Different national regulations often create barriers to the exports from developing countries. These exports are necessary for the industries in developing countries to obtain
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economies of scale that would allow them to offer their products at prices that were internationally competitive . Cooperation among countries with regard to the regulation of products for healthcare is, as a result, a basic condition for allowing industries in developing countries to reach maturity. In the second place, the ability to absorb new and more complex technology is improved when the regulations in the receiving country are compatible with the regulations in the countries where the more technologically advanced companies operate. Heterogeneous regulations with various discrepancies are an obstacle to the diffusion of technology in the industries in the developing countries. However, making the regulations more compatible does not simply mean reproducing the regulations of the developed countries. Not only are the needs for safety in the administration of health products different in various countries, but the general conditions of the markets might require the modifications of regulations of the countrys regulations to certain features of the domestic realities. Not to mention the fact that a given regulation in a foreign country may be designed to meet the conditions and skill sets of that country and not the capabilities of companies in developing countries. The goal of this study, therefore, is to offer some considerations about the complexity of regulatory cooperation (or regulatory convergence), arguing that this is not just the accommodation/internalization of laws and regulations, but a movement that requires the development of a regional strategy because of the importance of global commodity chains. The right position in these commodity chains is essential for a more significant share in the production of global surplus 9 , and implies an approach to repositioning the regional MD industry given the larger objective of strengthening domestic industry and making Brazil and South America integrated platforms for production and export . With this central objective in view, opportunities and obstacles to regulatory cooperation (or convergence) will be identified in the health industry in order to reposition Brazilian

industries to upper stages in the MD global chain where value added is greater. First, however, it is necessary to better understand the question of repositioning of the industry. Therefore, in the first section the concept of global commodity chains and their relationship to global value chains will be discussed. Next, the features of the MD industry will be discussed. The third section describes basic features of the regulations in the MD industry and will show the differences between competition and regulatory convergence, and will approach the relationship between regulatory convergence and the development of the MD industry. A brief section describing the conclusions of the study is included at the end of this report. It must be said that although the objective of this study is to present a quick and preliminary overview of the health products industry, and more specifically the medical, hospital and dental products industry, with emphasis on the trade relationships in the South American region (section 2), it is far from pretending to be an exhaustive study, but rather offers a survey of the terrain in the hopes of encouraging other more intensive and detailed work on the issue to follow this one. This section, therefore, hopes to add to the knowledge about the sector and help reduce the gaps caused by the almost total lack of research on the segment both in Brazil and in South America.

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T HE ST R AT EG i C I M P O RTA N C E O F T H E P O siTi O N i N T H E C O M M O Di T Y C H A i N s

1 G  LOBAL COMMOD ITY CH AIN S AN D GLOBAL VALU E CH AIN S

When dealing with global supply chains, it is common to find two concepts being used: the concept of global value chains and the concept of global commodity chains. The concept of global commodity chains is presented quite clearly by Chase-Dunn (1998, p. 39) when he says that the world economy is composed of commodity chains, forward and backward linkages of processes of production (). These commodity chains link raw materials, labor, the sustenance of labor, intermediate processing, final processing, transport, and final consumption, and these commodity chains frequently cross national boundaries. Thus, commodity chains are vertical relationships established between producers of goods (companies and individuals) necessary for the normal development of the production of a good or service, from the preparation of raw materials to the end consumer, including not only guaranteed access to the product in its various stages of production, but also the livelihood of the workers involved. The fact is that these chains are not confined to national boundaries but cross these borders and link the developed countries (the center) to developing countries and less developed countries (the periphery) (Chase-Dunn, 1998, p. 39). This understanding is of utmost importance, since this relationship results in some facts of the greatest importance for the formulation of any strategy for sector development: a)  Commodity chains are rarely confined within the borders of a single country. Indeed, as explained Chase-Dunn (1998, p. 133), although capitalism has always been international, since the end of
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the twentieth century the internationalization of economic activity has accelerated significantly. b)  T herefore any pretense of autochthony as a basis for industrial development should be completely abandoned. c)  In a modern capitalist system, industrial development policies should try to re-position the industrial sector in global production chains and not to recreate all the steps in a chain in a single country. d)  This need for repositioning in global production chains makes trade and regional integration even more important. Indeed, it opens the possibility of formulating regional policies to reposition all the countries with mutually realized gains simultaneously, according to the extent in which cooperation in the formulation of policy facilitates the repositioning of its local industries. e)  For these mutual gains can be realized, it is essential that the complementarities in regional production chains across industries of various countries involved be identified. The alternative concept in the literature is the concept of global value chains. This concept has been employed by some of the same authors who helped formulate the concept of global commodity chains such as Gary Gereffi, in several of his papers on the topic10. This is because of the growing flexibility of global production chains, where international producers can be quickly replaced, or stages of the production process simply eliminated (Gereffi, Humphrey and Sturgeon, 2005). Consequently, it was suggested the term value chains, to account for the fact that what is managed are the values produced. However, in this study the concept of global commodity chains will be retained. That is because in addition to the fact that the differences between commodity chains and value chains are more conceptual than empirical, in that the latter seek to be more explicit about the flexibility in global production chains, but as Gereffi, Humphrey and Sturgeon (2005) admit the concept of commodity
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chains allows the industrial flows to be more accurately identified, which is the theme of this study. Nevertheless, the recognition of these global commodity chains only deals with part of the question. It shows that the complete or nearly complete autonomy is impossible, but it is not sufficient to determine what position should be sought in these chains . Consequently, the problem of global repositioning in the commodity chains will be discussed below.

2 R EP O S I T I ONI Ng I N G LO BA L C HA I NS
It is important to take into account that activities developed in advanced countries (the center) are different from those developed in the periphery, even if they are all linked into global commodity chains. The steps of the commodity chains in developed countries, in general, are capital-intensive, involving technology and using skilled and well-paid workers, while the activities in the periphery are generally less capital intensive, involving technologies already widely known and traditional technology and unskilled labor (ChaseDunn, 1998, p. 39). The consequence of this distribution of the different steps in the global commodity chain is that the value added is higher (because they are technologically intensive activities and employ more highly skilled labor) in activities that are concentrated in developed countries than in the activities concentrated in developing countries. On the other hand, also because in dealing with more technologically intensive activities employing skilled labor, the competitive pressure is less for activities that are concentrated in developed countries than in activities in developing countries, simply because leading technology industries are more difficult to reproduce, and thus are limited to developed countries, while more traditional industries - that is, lower technology industries - are spread throughout the globe and experience a more intense competitive pressure. It follows that the profit margins in activities concentrated in developed countries are significantly higher than those obtained in the steps of global commodity chains in the developing countries. This means that the overall surplus provided by international trade is concentrated in developed countries . To overcome this, it is necessary to reposition the country in global commodity chains, focusing on the steps with higher value added. In order to study these chains in the medical hospital and dental products industry (MD), the paradigm Bair (2005) called the global commodity
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chain (GCC) will be used here as a reference. This paradigm explores how the chains of global industries are constituted, with special emphasis on the role of the companies who command these global chains. It is, therefore, a paradigm that not only observes the economic relations in the industrial chain at an international level (who produces for whom, what is produced and in which countries or regions), but readily identifies the hierarchical and command elements in these relationships. These elements of hierarchy and command place certain firms in a privileged position with regard to the production and appropriation of surplus along the chain at a global level. Gereffi (1995) identified four dimensions from which the GCCs may be considered: (1) the input-output structure, (2) geographic location, (3) governance structure, (4) institutional context. Without minimizing the importance of the first two dimensions, this study will seek to integrate the third and fourth dimensions, since we intend to discuss the ways in which regulation - understood in its broadest sense, so as to recognize the important role of national health systems - helps to build commodity chains in health products in South America, with forms of governance suitable to the development of links with higher added value.

MEDiCA L D E V i C E s ( MD)

1 DEFINITION
The European Union, in directive 93/42 EC, dated 14 June 1993, and amended by directives 2000/70/EC of 16 November 2000, 2001/104/EC of December 2001, and directive 2007/47/EC dated 5 September 2007, determined that a medical device means any instrument, appliance, software, material etc., used in isolation or in combination (including the software to be used specifically for diagnosis and/ or therapeutic purposes that are necessary for the use), intended by the manufacturer and to be used in human beings for the purpose of: d iagnosis, prevention, monitoring, treatment or  relief from illness;  iagnosis, prevention, monitoring, treatment or d compensation for injuries or deficiencies; investigation, replacement or modification of the autonomy or a physiological process: p revention of conception. It also imposes the condition that, in addition, the item may not be able to achieve its principal purpose on or in the human body through pharmacological, immunological or metabolic means but may be assisted in these functions by these means. These products include the respective accessories, that are understood to refer to an article that although it is not medical equipment per se, it is presented by its manufacturer as destined for the specific use with a medical equipment so as to allow that equipment to be used in the manner indicated by the manufacturer. It is not surprising that Brolin (2008, p. 5) has observed that: (...) medical devices are everything from band-aids to x-ray machines, contact lenses, hip implants, pacemakers, crutches, hospital beds and
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in-vitro diagnostic devices. It is, therefore, a sector that is essentially heterogeneous from the point of view of technology, market demand, degree of competition, etc. in every sub-sector of the industry. The diversity of the sub-sectors that make up the sector, notwithstanding, including some sectors with lower technological content and low profit margins, there are various sub-sectors that are knowledge intensive, and bring together different technologies such as microelectronics, precision mechanics and pharmaceutical chemistry (Brolin, 2008, p. 188). In addition there is a unique characteristic of the segment in which the same equipment will frequently combine different technological platforms (Pieroni, Reis e Souza, 2010, p. 186). Although the aggregation of different technologies, with sub-sectors including both high and low technology often combined in the same equipment, making the commodity chains extremely complex for each sub-sector, at the same time it opens possibilities for upgrading in terms of added value for domestic industries in peripheral countries. The classification adopted by the ABIMO and reproduced in Pieroni, Reis e Souza (2010, p. 188), divides the sector into six subsectors:
 L aboratory equipment, reagents, material for clinical analyses, etc.  adiology and image diagnostics: equipment for R image processing and accessories for x-rays, tomography, and magnetic resonance.  edical and hospital equipment: this is possibly the M sub-sector with the greatest variation in products. It includes everything from the highest technology electro medical products, such as cardiac monitors, hemo-dialysis and ultrasound equipment, all the

way to low technology equipment and instruments, such as hospital beds.  I mplants includes or thopedic material (prosthetics and orthotics), cardiac and neurological implants. These are characterized by varied technological content.  aterial for medical-hospital consumption; M generally speaking this is the sub-sector with the least technological content: it includes gauze, bandages, syringes, needles, gloves, etc.  ental: includes everything from equipment such D as a dentists table and chair, x-ray and dental equipment etc., consumables such as amalgams, implants, anesthetics, and equipment like drills, bits, pincers, etc.

51

2 T H E MD SEcTOr I N BrA ZI L
The sector is controlled by companies whose roots can be found in the United States, Japan, Germany and Great Britain that together held a more than 60% share of the total world market in 200811 (Pieroni, Reis and Souza, 2010, p. 189), as is shown on Table 1. In Brazil, according to ABDI (2008, p. 51), the majority of the companies in the sector are small and medium-sized. Nevertheless, around 70% of the total revenues in the sector are concentrated among the large companies, with a significant share of these being multinational corporations, although the large majority of companies (more than 90%) are based on domestic capital (ABDI, 2008, p. 53). This TABLE 1 WOrLD MArKET SHArE (2008)

means that the sector is heterogeneous in Brazil not only with respect to the technological base, but also with respect to the size of the companies. Further, according to the same source, these companies are heavily concentrated regionally, with around 75% of the companies concentrated in the state of So Paulo and the Southeast region concentrates approximately 60% of the revenues of the sector. To permit a more immediate visualization of the positioning of the sub-sectors of the MD sector in Brazils international trade, a classification system will be used that is somewhat simpler than the one presented before. This classification is described in Figure 1 below, which shows the sub-sectors that make up the MD covered by this study12 .

COUNtrY
UNITED STATES JAPAN GERMANY GREAT BRITAIN FRANCE BRAZIL
Source: Pieroni, Reis and Souza (2010, p. 189)

%
40.7 10.9 5.9 4.7 3.7 1.4

FIgUrE 1 SUB-SEcTOrS OF THE MD SEcTOr STUDIED

MEDICAL, HOSPITAL EQUIPMENT (INCLUDING CONSUMABLES) IMPLANTS AND PROSTHESES DENTAL LABORATORY MATERIALS RADIOLOGY AND IMAGE DIAGNOSIS

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3 O P P O rT UNI T I ES A ND P Er FO rM A NcE OF T HE MD SEcTOr I N BrA ZI L S FOrEI gN TrA DE

A general and preliminary overview of the placement of the sector internationally is important for the establishment of the basis for future studies that will develop a more detailed survey of the global commodity chains in the MD industry and the position occupied by Brazilian companies. Although the health industry complex in Brazil is operating, in general terms, at a deficit, the consensus in the literature about the sector is that the dental subsector of the MD industry is highly competitive and has significant exports to Germany and the United States (Pieroni, Reis e Souza, 2010, p. 205). This suggests a sub-sector that could be strengthened, possibly in the image segment (x-rays), even more so because, after the trade liberalization of the 1990s, imagebased products suffered a shift in their international position with a worsening of the position of Brazilian industry, where the image segment strictly speaking is that in which Brazil has the smaller volume of exports, concentrating mostly in low technology products (Pieroni, Reis e Souza, 2010, p. 205). Other possible areas for development identified in the literature are: Laboratory: smaller sized equipment for diagnoses,  manufacturing and reagents with higher value added and rapid testing (Landim et al., 2013, pp. 190-1);  adiology and image diagnostics: devices with a R lower unit value, such as ultrasound equipment (Landim et al. , 2013, p. 196) and software for image interpretation (pp. 197-8).  I mplants: new materials with incorporation of biotechnology (Landim et al., 2013, p. 201). It should also be pointed out in passing that the various products with high technological content demand software not only for the interpretation of information but also for the transmission of information and management control, and can offer interesting
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prospects for moving in the direction of positions of higher value in the sector commodity chain (upgrade). Nevertheless, a more precise evaluation consistent with the possibilities of upgrades in the sector in order to form a base for industrial policy will require at prior mapping of the global commodity chains in the MD sector indicating the positions occupied by local industry - and possible South American partners. Without this mapping, the discussion of the possibilities for local industry will remain largely disconnected and occasional without offering expanded prospects for the sector. Even so, because it deals with the sector that involves a wide variety of technological platforms and levels of complexity, any aggregation might appear to be imperfect. Therefore, the idea would be to carry out the analysis at the highest possible level of disaggregation, combined with a mapping of the position of sub-sectors and even companies in the global chain. This detailed mapping of the sub-sectors of the MD industry, however, as well as a survey of global commodity chains, lies outside the scope and objective of this paper. Thus the first factor to be considered, and one that could be taken as an indicator of international competitiveness in the MD industry, is the total exports of the sector 13 . As can be observed on Table 2, there is a high degree of variability in the exports of the sector. In a relatively short period of time (2008-2012), the annual growth rate of aggregate exports ranges from a decline of 10.6% in 2009 to a growth of 15.2% in 2011, returning to a decline of 3.9% in 2012. Variations in the rates of growth of the size suggest a sector that has great difficulty in achieving market shares in a consistent manner. This statement, with regard to the difficulty of the sector in positioning itself competitively in the international market, is reinforced by the difference between the values of exports and imports which can be observed by comparing Tables 2 and 3. Significant variability can also be observed in imports, but unlike what was seen in the case of exports, the rates of growth are always positive.

TABLE 2 TOTAL EXPOrTS OF THE MD SEcTOr YEar 2008 2009 2010 2011 2012
Source: ALICEWEB/ MDIC

US$ miLLiON 255.4 228.3 261.7 301.5 289.7

PErcENt CHaNGE _ -10.6% 14.6% 15.2% -3.9%

TABLE 3 - TOTAL IMPOrTS OF THE MD SEcTOr YEar 2008 2009 2010 2011 2012
Source: ALICEWEB/ MDIC

US$ miLLiON 1,877.80 1,888.30 2,518.40 2,738.10 2,866.20

PErcENt CHaNGE _ 0.6% 33.4% 8.7% 4.7%

While exports barely exceed US$300 million, imports remain at a level that is significantly higher and growing, increasing from US$1,877.8 million in 2008 to US$2,866.2 million in 2012. It is not surprising, therefore, that the deficit in the trade balance is growing as shown in Figure 2, where the trade deficit of US$2.5 billion in 2012 contrasts with the trade deficit of US$1.6 billion in 2008. The trend of a growing trade deficit holds consequences that go

beyond the question of equilibrium in the balance of trade and the foreign exchange problems that result. The growing deficit in the MD sector has an impact on Brazils public health policy, not only because it subjects the costs of these policies to variations in the exchange rate, but mainly because it impacts the availability of equipment and the structure of the policy itself, which is constrained by international supply.

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FIgUrE 2 TrADE BALANcE OF THE MD SEcTOr (US$ MILLION)

-1,000 -1,200 -1,400 -1,600

2008
-1,800 -2,000 -2,200 -2,400 -2,600 -2,800

2009

2010 2011 2012

Source: ALICEWEB/ MDIC

If the sector is disaggregated by sub-sector, a great variation in exports in terms of both value and trends emerges (Figure 3). In the first place it shows that exports of implants and prosthetics not only have the highest export values in the sector, but also clearly show a tendency for growth (the reduction in the rate of growth 2012, notwithstanding). In second place are medical-hospital products , which show a significant oscillation in the behavior of exports, which makes the identification of a trend difficult.

The same thing can be said about the dental sub-sector, which appears in third place on the list of exports of the sector. Curiously, despite being indicated in the literature as the internationally most competitive sub-sector in the MD industry, the dental sub-sector appears in third place in terms of the value exported, and shows significant oscillation. Finally, come the sub-sectors of material for laboratories and radiology and image diagnosis with very low (less than US$ 20 million) and fluctuating levels of exports.

FIgUrE 3 - EXPOrTS BY MD SUB-SEcTOr (US$ MILLIONS)

160 140 120 100 80 60 40 20 0 Implants and prostheses Medical Hospital devices Dental Radiology and Image diagnosis Laboratory

2008

2009

2010

2011

2012

Source: ALICEWEB/ MDIC 55

Figure 4 shows the performance of Brazils exports from the MD sector by destination. The European Union (EU) appears in first place with amounts of more than US$60 million. Then comes South America, not including Mercosur 14, which in 2011 closely rivaled the EU as the main destination for Brazilian exports of MD. The rapid growth of exports to the United States, practically equaling exports to South America not including Mercosur in 2012 is also worth noting. Appearing in fourth place, and showing more erratic behavior, are the exports to Mercosur. Last, with a very small, but since 2010, a rapidly growing volume of exports, comes Japan. Based on these numbers we can infer that there are excellent prospects for Brazilian exports in the MD industry to South America, particularly to Mercosur, when aggregate exports are considered. However,

when disaggregating MD exports from Brazil by their destination countries in South America, the picture is less clear, as can be seen in Figure 4. In effect, the two main destinations for Brazilian exports, Venezuela and Argentina, show notable decline in the amounts imported from Brazil in 2012. Colombia, and in a somewhat oscillating fashion, Chile, show an increasing tendency to import Brazilian products from the MD sector. Considering imports, Figure 6 shows that they are concentrated in the EU and the United States. As we have seen above, these regions are important destinations for Brazilian MD exports. This coincidence suggests, therefore, the possibility of intra-firm trade among multinational corporations. The confirmation of this hypothesis, however, will require more detailed studies.

FIgUrE 4 - TOTAL EXPOrTS OF THE MD SEcTOr BY DESTINATION (US$ MILLION)

80
European Union South America (except Mercosur)

70

60

United States Mercosur

50

Japan

40

30

20

10

2008

2009

2010

2011

2012

Source: ALICEWEB/ MDIC

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FIgUrE 5 - TOTAL EXPOrTS OF THE MD SEcTOr BY MAIN DESTINATIONS IN SOUTH AMErIcA (US$ MILLION)
25

Venezuela Argentina Colombia

20

Chile Peru Ecuador

15

Paraguay Bolivia Uruguay

10

2008

2009

2010

2011

2012

Source: ALICEWEB/ MDIC

FIgUrE 6 - TOTAL IMPOrTS OF THE MD SEcTOr BY MAIN OrIgIN (US$ MILLION)

1200
European Union

1000

United States Japan

800

600

400

200

2008

2009

2010

2011

2012

Source: ALICEWEB/ MDIC

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Disaggregating imports by sub-sector as shown in Figure 7, the leading sub-sector is medicalhospital products with a growth trend and implants and prosthetics , with an accelerated growth trend. Imports in the sub-sectors products for laboratories and products for radiology and image diagnosis appear to show a declining dynamism beginning in 2010. It should be emphasized that notwithstanding their extremely low value, imports in the dental sub-sector are growing at a more or less consistent rate over the period, which could indicate a loss of competitiveness as at the same time a loss of

dynamism was observed with regard to exports from this sub-sector (Figure 2). The behavior of the dental sub-sector is reflected in the decline in the trade balance of the only subsector that had a positive balance, as can be seen in Figure 8, with this balance approaching zero. On the other hand, the trade deficit has been growing rapidly in the sub-sector implants and prosthetics , to the point where it supplants the deficit in the radiology and image diagnostics sub-sector and in the products for laboratories subsetor. The highest deficit, however, is still in the medical-hospital equipment sub-sector.

FIgUrE 7 IMPOrTS BY MD SUB-SEcTOrS (US$ MILLION)

100
Medical Hospital devices

900

Implants and prostheses Dental Radiology and Image diagnosis Laboratory Equipment

800

700

600

500

400

300

200

100

2008

2009

2010

2011

2012

Source: ALICEWEB/ MDIC

58

FIgUrE 8 TrADE BALANcE BY MD SUB-SEcTOrS (US$ MILLION)

100
Dental

0 -100 -200 -300 -400 -500 -600 -700 -800 -900 -1000

Implants and prostheses Radiology and Image diagnosis Laboratory Medical Hospital devices

2008

2009

2010

2011

2012

Source: ALICEWEB/ MDIC

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REG UL ATi O N A ND R EG U L ATO RY CON VE RGE NC E i N THE MD I N DU s T RY

1 B ASIc ELEMEN TS IN TH E rEgU LATION OF MD

Against the general overview of the MD sector in Brazil and, taking into account the characteristics of the global health industry and the objectives of Brazils industrial policy for the health complex, we now need to explore the regulatory policy for the sector, keeping in mind its importance for the insertion of Brazil at higher levels in the global value chain of the sector. This section, therefore, will briefly discuss the basic elements of MD regulation. As the World Health Organization (WHO) publication Medical Device Regulations: Global Overview and Guiding Principles (WHO, 2003) explains, it is necessary to recognize beforehand that there are no guarantees for the complete safety of a medical device product. The regulation of a product is a process of risk management , in which the rigor of the regulation is proportional to the harm that the product might cause. In this evaluation we consider: the degree to which the equipment is invasive, the duration of the contact with the equipment, the systems of the body that are affected and whether the effects are local or systemic (WHO, 2003, pp. 3-4); with the goal of maximizing the benefits and minimizing the risks of the product . The manufacturers use risk management in production as well: ISO 14971:2000, later revised to ISO 14971:2007 specifies a process that producers might use to identify problems and the possible harmful effects of the products, as well as ways to estimate, assess and control the risks and monitor the effectiveness of the controls used. The producer has to demonstrate that all possible risks associated with the equipment were considered and that appropriate measures had been adopted. Accredited certification
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agencies have an important role to play in this task, not only as a third party assisting companies in obtaining registration with the government agencies in the area, but also in tailoring the product to regulations in international markets. This is not an easy task considering that all stages in the life cycle of a medical device, described in Figure 9 15 , may involve risk. In the design and development stages, the application of scientific principles to the product must be appropriate. For example, a radiotherapy device must deliver radiation with certain properties. Variations in relation to the FIgUrE 9 THE LIFE CYcLE OF A MEDIcAL DEvIcE

appropriate properties can severely affect patient safety and the performance of the equipment. In the manufacturing stage, poor management quality of the production process can adversely affect a product that has been properly designed. The stage at which the product is packaged is critical to ensure that the product does not undergo changes during transportation to the place where it will be used, which would interfere with its use. Correct labeling, in turn, ensures that the necessary information for safe and maximum performance of the product is transmitted to the user.

CONCEPTION AND DEVELOPMENT

MANUFACTURING

PACK AGING AND L ABELING

ADVERTISING

Source: WHO (2003, p. 5) 61

DISPOSAL

SALES

USE

Advertising must ensure that the product does not create false expectations about its performance. The sales step, if executed properly, ensures that the right products reach the patients that need them. The use stage is very important because the product must be handled correctly, keeping the product from being used for purposes other than those for which it was intended or from being reused, which carries risks and/or performance problems, or even inappropriate maintenance or adjustment etc.. Finally, there is the question of disposal. This question has been gradually increasing in importance, not only because inappropriate waste disposal of equipment can be harmful to human health (dispose of used syringes would be a trivial example), but also the risks that careless disposal can cause to the environment, such as the disposal of the batteries and/or equipment. The increasingly strict environmental laws in different countries have made the issue of disposal a possible barrier to trade medical devices.

2 C  OMPETITION vErSU S REgU LATOrY CON vErgEN cE

There is an extensive literature on the issue of competition and regulatory cooperation (convergence). It began most significantly in the 1990s, due to the global economic integration. Trachtam (1993, p. 1-2) illustrates very well the concerns that have marked the debate on regulatory cooperation between countries since the beginning, even from a particular viewpoint (United States). He argues that there would have been a change in the debate in the United States regarding the level of regulation, from the simple opposition regulation versus deregulation to a discussion of the fact that the appropriate quantity and type of regulation can no longer be determined without casting a wary eye at the quantity and type of regulation imposed by competing states, because of the competitive pressure from companies outside the United States. Thus, the discussion of regulatory cooperation (convergence) has been, from the beginning, marked by its antithesis, the regulatory competition, understood to be the use of the framework of institutional rules of economic regulation to favor the companies in a given country. From there, the debate took varying shades of meaning, such as in Sykes (2000, p. 257) for example, where he argues that the issue is not one of regulatory competition versus cooperation, but rather of how much regulators from different jurisdictions should cooperate. The question is not whether to reject regulatory cooperation, but a definition of to what extent and where to cooperate. Radaelli (2004) questions the simplistic assumptions of many conventional models of regulatory competition, such as the assumption that regulatory competition would result from arbitration proceedings in relation to the possible gains inherent in different regulatory systems. When it comes to the relationship between economic regulation and international trade, conventional

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economic literature has focused on the conflict between regulation and trade, and how these conflicts can be overcome, in order to avoid the case where regulation sets up non-tariff barriers to integration or trade liberalization policies. Thus, for example, Hoekman, Mattoo and Sapir (2007) discuss the question of greater access by local vested interests to the regulatory agencies in each country as a possible source of barriers to advantageous trade policies. There is indeed a clear trend in mainstream economics to relegate this problem to a position of secondary importance or, at best, to try to determine the optimal level of domestic regulation for the maximization of welfare gains in the context of trade liberalization, as in Stephen (1999). On the opposite side, Vogel (1995) argues that more regulation is better than less. According to him there is a trade-off between trade liberalization in goods and services, and the occasional gains in economic terms that result, and environmental and health risks that the increased trade flows might cause. He points to countless cases where free trade agreements have resulted in harmful effects to the environment and consumers, making the experience of trade liberalization, in certain situations, true zerosum games. In fact, a direct political consequence of these risks was, according to these examples, the fact that free trade agreements have caused a concomitant expansion of the role of consumer and environmental associations in the United States, Germany and Denmark, that began to push for greater guarantees (regulation) to protect consumer health and the environment. As we have seen, this study takes a different theoretical perspective, which seeks to reposition the issue of economic development to the center of the debate on trade policy versus national regulatory systems, highlighting the issue of industrial modernization in the countries of South America, particularly Brazil. From this perspective, therefore, regulatory convergence will be discussed from the point of view of the development of the MD sector.

3 MD AND REgULATOrY CONvErgENcE

According to WHO (2003), national regulations for health products will always place patient safety at the center of their concerns. However, WHO recognizes that there is no model that will fit the needs of all countries. On the other hand, WHO suggests that governments should join the growing movement towards harmonization of regulatory systems , since the proliferation of different national systems would increase costs, inhibit access to technologies and could unintentionally jeopardize the safety of patients. In other words, recognizing the unique conditions of each country, suggests that national regulatory policies need to be compatible, but not identical, and not competitive among countries. These recommendations increase in importance when we look at the question of trade regulation, which may even affect business strategies and investment decisions, and may occur through the ongoing negotiations of the Transpacific Partnership (Trans-Pacific Partnership Agreement - TPP) 16 , the Alliance for the Pacific 17 and the Transatlantic Agreement (Transatlantic Trade and Investment Partnership - TTIP) 18 . Discussing the TPP, Faunce and Townsend (2011, p. 84) point out that despite the emphasis on the issue of drugs, other regulatory standards are also important, such as those dealing with toxic or carcinogenic substances, the treatment and disposal of waste and water control. Moreover, in the same study, the authors point out that care should be taken in designing the rules that allow investors to challenge governments on what they consider to be violations of rights under trade agreements (investorstate dispute settlement).

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4 R Eg U L ATOrY CONvErgENcE A N D T H E DEvELOP M ENT O F T H E MD SEcTOr

Turning specifically to the Brazilian case and the MD sector, besides the motivations described by the WHO (2003), there are issues that transcend the competition versus regulatory convergence dichotomy and make the picture more complex. This is because the position that the Brazilian industry occupies in the international MD commodity chain requires greater care in the analysis and the suggestion of policy options. An example of the need to overcome the competition versus regulatory convergence dichotomy on behalf of an approach that recognizes the complexity of the analysis of MD regulation over the life cycle of the product (discussed in Chapter 3 of this section) is called environtronics, that is the need to adapt electronics to environmental standards, specifically with regard to the disposal of materials, and can significantly affect MD exports containing electronics, particularly for the developed countries, which, as we have seen, are the main markets for Brazilian products. The issue of environtronics clearly indicates that the starting point should not be competition or convergence per se in the abstract, but rather how the definition of MD standards can help in adapting Brazilian companies to export markets, particularly in the more developed countries. That is because increasing export capacity can be achieved only by aiming for the most demanding standards in terms of quality; those that require greater technological competence by firms producing for export under a more elaborate and complex set of regulations used in those markets. Put another way, the regulation should be the result of a strategy of upgrading in the commodity chain, and not be treated as an autonomous element based on the universal principle of convergence or competition, separate from industrial policy for sector development. The normal function of an industrial policy for upgrading
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the MD sector, however, faces some serious challenges in the current Brazilian scenario, among which are: a)  T he MD sector often incorporates different technological platforms in the same product. A diagnostic imaging device, for example, combines hardware and software. Thus, the implementation of an industrial policy for upgrading the sector requires articulating companies in different sectors. To do so an industrial development strategy has to say how this connection will be made, and in particular which public agencies would be involved as well as their mode of action/cooperation. b) The degree to which companies are competitive in the MD sector often depends on the availability of integrated solutions that reduce costs derived from the combination of devices with different technology standards. Large multinational companies, which are generally diversified and have accumulated skills in different areas, are therefore in a better position in international competition, limiting the potential growth of local companies in developing countries, even in favored niche markets and with proper regulation. A strategy of industrial development in the sector has to take this into consideration and identify opportunities for upgrading in global chains, instead of trying to reproduce the skills of multinational companies (core competencies), which consume large amounts of resources and have little chance of success, given the long process of learning by doing demanded by these core competencies. c)  T here are often important intangible assets in the industry, associated with trademarks and reputation. Thus a set of regulations that encourages the upgrading of production technology employed by companies is not sufficient. The companies must create visible brand names and positive reputations. This sets a challenge that transcends the classical instruments of industrial policy,

strongly concentrated on incentives and subsidies. The partnership between the Brazilian Agency for Export Promotion and Investment (Apex-Brazil) and ABIMO, where the brand Brazilian Health Devices brings together the export industries in the sector and represents them internationally would be an example. Between 2002 and 2012 this partnership has resulted in an increase of 260% in exports by the sector.19 d) The regulations have to strike a balance between excessive in the rules that could constrain the development of new capabilities in an extremely dynamic industry, and excessively flexible and permissive regulations with respect to low quality markets and international competitors, when viewed from the perspective of Brazilian imports. e) Given the goal of upgrading, industrial policy should favor the incorporation of new technologies in order to foster the development of local businesses. It is not just about favoring domestic companies with protection and incentives, as policies in the past have done. It is about encouraging innovative domestic companies, if possible companies working with leading-edge technology in its areas of activity, and that are oriented to international competition. In specific cases, this may involve the negotiation of alliances with big multinational companies. This negotiation, however, requires a clear strategy of technological upgrading for companies in the sector, in order to maximize the benefits of technological transfer. Without a well-defined strategy, identifying domestic companies as possible partners for large multinational companies becomes very difficult. f) T he SUS policy of margins of preference is still focused more on drugs than on MD products. However, it also needs a clear strategy for technological upgrading for companies in the sector, which does not exist as yet.
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In addition to the challenges identified before, it is important to highlight the need for a comprehensive policy for the development of the sector, involving not only the regulatory agencies that affect them directly, but also other agents that are critical in supporting the activities of regulators, such as the certification agencies described in section 1 of this paper. The role of certification agencies has been represented, both by regulatory agencies and entrepreneurs as having great importance, but there is currently an insufficient number of accredited certification agencies to meet the demand for product certification. A comprehensive policy, therefore, should consider the issue of regulatory convergence from a strategic point of view, and strategy here is understood as the articulation and positioning in global markets. Despite the importance previously noted of some South American markets, particularly Venezuela, Colombia and Bolivia, the most important markets for Brazilian exports are the United States and the European Union, quite possibly due to the intra-firm trade, because of the importance of multinational companies in the sector. This poses a clear challenge in formulating a strategy for an industrial upgrade in the MD sector: regulatory convergence should be more global than regional in nature, i.e., a trade strategy for the negotiation of regulatory standards should take into account the various markets involved that are of interest to Brazils industry. Similarly, convergence should not be seen as the harmonization or unification/standardization of rules and procedures, since there are specific characteristics in each market. Also, even if the more developed markets are taken as parameters for regulatory convergence, it is clear that there are substantive differences among the regulations of the United States, Europe and Japan, because of these specific characteristics. These concerns are well founded, since Brazil through Anvisa - has participated in an international forum for regulators of health products, the International Medical Device Regulators Forum - IMDRF. The IMDRF includes regulatory agencies from the United States,

the European Union, Japan, Brazil, China, Australia, Canada, and the World Health Organization (WHO) as an observer and official regulatory agencies from Mexico and Russia as invited observers. The IMDRF deals with the essential points to the future of competitiveness of the international MD industry, such as preparing an outline for the implementation of a single identification system for devices. Unique identification, in addition to functioning as an international tracking system, creates a record of safety and efficacy of the product, along with a list of recognized standards. The IMDRF also has a forum for interested parties, (the Stakeholder Forum), that includes industry representatives, physicians and academics in addition to regulators. Brazils participation in this international forum gives real meaning and urgency to the formulation of a positioning strategy in global MD commodity chains industry including both the technological upgrade and international competitiveness of the Brazilian industry.

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C O N C LU siO Ns

Given the outlook for the MD sector particularly in light of the regulatory discussion presented so far, it is clear that the development of a strategy for articulating and positioning the sector in global markets requires a prior mapping of global chains of goods in the MD sector. Only then would it be possible to devise a broad strategy for technological development in the industry identifying the challenges and opportunities that might exist. But first it is necessary to overcome the almost exclusive emphasis on drugs, although being dictated by public health needs that has characterized public intervention in the health complex. Not that the public health needs should not be part of a policy for the MD sector, quite the contrary. It is an important dimension, but it needs to be combined with a strategy to promote long-term technological development in the MD industry as well. Without this coordinated approach, the effectiveness of health policy is limited and temporary at best, not only because the MD sector along with medication - is part of therapy, but also - and perhaps primarily - because the most dynamic sub-sectors of the MD sector are in a permanent process of innovation and transformation, causing a permanent process of expansion of the technological

frontier. As long as the center of dynamism in MD technology remains located abroad, health policy will have a very limited role to play, with delayed reactions to technological changes. Similarly, this broad strategy, drawn from a mapping of global production chains, requires more dialogue between companies and public officials in the sector, not only to eliminate bureaucratic obstacles, to deal with the lack of knowledge of private sector agents about the necessary procedures and to streamline administrative processes, but primarily to explain to the domestic MD companies what the national policy guidelines for the sector are and establish effective partnerships with private stakeholders. As demonstrated by Peter Evans in his book Autonomia e Parceria 20 (Evans, 2004), the establishment of cooperative relations with the private sector through exchange of information and feedback on the implementation of policies is critical to the success of industrial transformation initiatives, as was the case with countries like South Korea and Taiwan, illustrated in Evans (2004). This partnership is still far from being a reality in Brazil, as illustrated by the contrasting assessments by companies in the industry and Anvisa itself on the performance of Anvisa in technologically upgrading the MD sector.

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AN N EX P RO D U C Ts F R O M MD FORE i GN T RA D E S TAT isT i C s

LABORATORY PRODUCTS

902720 902730 902750 902780 902790

Chromatography and electrophoresis Spectrum meters, spectrophotometers and spectrographs using optical radiations (UV, visible, IR) Other instruments and devices for physical or chemical analysis using optical radiations (ultraviolet, visible, infrared) Other instruments and apparatus for physical or chemical analyzes, tests for porosity viscosity, surface tension or the like, or for measuring heat, sound or photometric (including indicators of exposure time) Microtomes, parts and polarography accessories, spectrometers, spectrographs and other instruments and devices for physical or chemical analysis

RADIOLOGY AND DIAGNOSTIC IMAGING

901812 901813 901814 902212 902214 902219 902221 902229 902230 902290

Diagnostic device by ultrasonic scanning (scanner) Diagnostic device by magnetic resonance imaging Scintigraphy devices Computer tomography devices Devices based on the use of X-ray method for use by physicians, surgical or veterinarians 21 X-ray machines, radiography or radiotherapy for other uses Alpha, beta or gamma radiation devices for medical, surgical, dental or veterinary use. Alpha, beta or gamma radiation devices for other uses X-ray tubes Other X-ray generators, control desks, visualization screens and parts and accessories

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HOSPITAL-MEDICAL PRODUCTS

841920 842119 901110 901120 901180 901190 901811 901819 901820 901850 901890 901910 901920 902000 940290

Sterilizers for physician, surgical or laboratory use Other centrifuges Stereoscopic microscopes Other optical microscopes, for photomicrography, cinephotomicrography or micro-projection Other optical microscopes Parts and accessories for optical microscopes Electrocardiograph machines Other electro-diagnostic devices Ultraviolet or infrared machines, for physician, surgical, dental or veterinary use Other instruments and devices for ophthalmology Other instruments and devices for medical, surgical or veterinary use Mechanical-therapy devices, massage or psychotherapy Ozone therapy, oxygen therapy, aerosol therapy and other respiratory therapy Other respiratory apparatus and gas masks, excluding protective devices devoid of mechanical parts nor replaceable filters Other equipment for medical, surgical, dental or veterinary use

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IMPLANTS AND REHABILITATION

902110 902121 902129 902131 902139 902140 902150 902190

Articles and orthopedic equipment for fractures, including parts and accessories Artificial teeth Other articles and equipment for Dental prosthesis Prostheses joint Heart valves, intraocular lenses and other items and prosthetic appliances, including parts and accessories Apparatus for facilitating hearing for the deaf, excluding parts and accessories Cardiac pacemakers, excluding parts and accessories Other equipment transported by hand or on people or implanted in the body to compensate for deficiencies

DENTAL PRODUCTS

901841 901849 902213 940210

Dental drilling appliances, even those combined with other dental equipment Other instruments and appliances used in dental treatment Devices based on the use of X-rays for use dental Dentist chairs for offices and similar chairs and parts thereof

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REFERENCEs

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T  he surplus from society can be defined simply as the difference between the value of output and the costs incurred to obtain this output: See Baran & Sweezy (1966, p. 76). It follows that the global surplus of an industry is the sum of all the surpluses produced by the industry in question in each country. A more favorable share in the production of global surplus demands a position of the local industry in the stages of production where there is higher value added. B  air e Gereffi (2001); Gereffi (2005, 1999, 1995); Gereffi, Humphrey e Sturgeon (2005); Gereffi et al. (2001) e Gereffi e Korzeniewicz (1994). A  lthough there are no more recent data available, there is no indication that the shares have changed significantly in recent times. T  here is no generally accepted convention to define which products should be considered as part of the MHDE industry. Thus the selection of products always involves arbitrary decisions by the researcher. The reader will find the products used in the construction of the statistics in this study in the Annex. I  n all of the tables that follow, we have chosen to use only official statistics, despite occasional limitations, as a way of assuring the credibility of the analysis. M  embers of MERCOSUL were considered to be only the founding members: Brazil, Argentina, Uruguay and Paraguay which does not include Venezuela. A  lthough Figure 9, which was taken from the WHO (2003), shows stages in the life cycle of a product in the MD sector, it does not reflect the true complexity of the innovation process and production of MD. Nevertheless, it meets the objective of this sub-section, which is to provide the reader with a simplified view of this cycle. For an example of how the complexity is greater than the simplified version used here, we suggest consulting Linehan et al. (2007).

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TPP is a proposed free trade agreement under negotiation by United States, Australia, New Zealand, Canada, Mexico, Chile, Singapore, Vietnam, Malaysia, Brunei and Peru. Trade Agreement under negotiation by Mexico, Colombia, Chile and Peru. Trade agreement under negotiation between the European Union and the United States. http://www.abimo.org.br/modules/content/content. php?page=apex-brasil Accessed on September 16, 2013. This book was originally published by Princeton University Press in 1995 with the title Embedded Autonomy: States and Industrial Transformation. For a few items, unfortunately it was not possible to separate medical from veterinary devices.

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L I S T OF S YMB OLS , ACRONYM S & A B B REV I AT I ONS

ABDI The Brazilian Agency for Industrial Development ABIMO B  razilian Medical Devices Manufactures Association Brazilian Health Devices Anvisa Brazilian Health Surveillance Agency Apex-Brasil B  razilian Agency for Export Promotion and Investment BNDES The National Economic and Social Development Bank CIS Health Industry Complex EU European Union Finep Financing Agency for Studies and Projects Fiocruz Oswaldo Cruz Foundation GDP Gross Domestic Product GECIS Executive Group of the Health Industry Complex GVC Global Commodity Chain IBGE Brazilian Institute of Geography and Statistics IMDRF International Medical Device Regulators Forum Inmetro National Institute for Metrology, Quality and Technology INPI National Institute of Industrial Property ISAGS South American Health Government Association MCT Ministry of Science and Technology MD Medical Devices MDIC Ministry of Development, Industry and Foreign Trade MF Ministry of Finance MPOG Ministry of Planning, Budgeting and Management MRE Ministry of External Relations MS Ministry of Health PDP Productive Development Policy R&D Research & Development SUS Unified Health System TPP Trans-Pacific Partnership Agreement TTIP Transatlantic Trade and Investment Partnership UNASUR Union of South American Nations WHO World Health Organization

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CEBRI BRAZILIAN CENTER FOR INTERNATIONAL RELATIONS

CEBRI is a think tank that aims at developing knowledge and promoting debate on topics of international relations, offering subsidies to the definition of public policy. It also seeks to foster dialogue between different players from both the public and private realms, aiming at a better understanding of the international agenda as well as Brazils role in the global scenario. Recognized by the Brazilian Ministry of Justice as a nonprofit entity that develops activities of general interest to society, CEBRI was awarded the status of Civil Society Organization of Public Interest (OSCIP). The Center develops projects that result in studies, policy papers and reports, besides a number of periodical publications and multimedia content that are regularly produced. CEBRI also organizes lectures, workshops, conferences, seminars, round tables, task forces and study groups.

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BOArD OF TrUSTEES
Honorary Chairman Fernando Henrique Cardoso Chairman Luiz Augusto de Castro Neves Vice-Chairman Tomas Zinner Vice-Chairmen Emeritus Daniel Miguel Klabin Jos Botafogo Gonalves Luiz Felipe Palmeira Lampreia Members Armando Mariante Arminio Fraga Neto Carlos Mariani Bittencourt Celso Lafer Claudio Frischtak Gelson Fonseca Junior Georges Landau Henrique Rzezinski Jos Aldo Rebelo Figueiredo Jos Luiz Alqures Jos Pio Borges de Castro Filho Marcelo de Paiva Abreu Marco Aurlio Garcia Marcos Castrioto de Azambuja Marcus Vincius Pratini de Moraes Maria Regina Soares de Lima Pedro Malan Roberto Abdenur Roberto Teixeira da Costa Ronaldo Veirano Sebastio do Rego Barros Netto Vitor Hallack Winston Fritsch Members Emeritus Clio Borja Eliezer Batista Hlio Jaguaribe Joo Clemente Baena Soares

INTErNATIONAL ADvISOrY BOArD

Albert Fishlow Andrew Hurrell Julia Sweig Kenneth Maxwell Leslie Bethell

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IN TROD U C C I N

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El desarrollo de la industria de los productos para la salud asume un papel de destaque en los procesos de desarrollo econmico, no solo porque los sectores de esta industria desarrollan e incorporan tecnologa de punta, sino tambin porque la oferta interna de los productos para la salud es fundamental por cuenta de la amplitud y para el xito de las polticas para la salud. Brasil disfruta de una situacin privilegiada en Amrica del Sur en lo que respecta a las posibilidades de desarrollo de su industria de productos destinados al sector salud. Esta situacin es decurrente de la presencia y madurez de una serie de sistemas institucionales y actores pblicos con recursos significativos para la elaboracin e implementacin de polticas pblicas de salud, que pueden favorecer la expansin y la capacitacin tecnolgica de la industria. En primer lugar, existe el Sistema nico de Salud (SUS), instituido por la Constitucin Federal de Brasil de 1988. De acuerdo a informaciones del Ministerio de Salud, el SUS actualmente moviliza 6,1 mil hospitales autorizados y 45 mil unidades de atencin primaria, sin contar con los ms de 30 mil equipos de Salud de la Familia, realizando 2,8 mil millones de procedimientos ambulatorios anuales, 19 mil trasplantes, 236 mil cirugas cardiacas, 9,7 millones de procedimientos de quimioterapia y radioterapia y 11 millones de internaciones, beneficiando 190 millones de personas 1 , o sea, ms del 90% de la poblacin brasilea, segn las estimativas poblacionales del IBGE2 . Se trata de un sistema de referencia, que acta simultneamente como instrumento de universalizacin de acceso a la salud y de polticas pblicas volcadas para el segmento de salud, inclusive a travs de compras pblicas de productos para el sector. Sin embargo, su gestin descentralizada acta como un limitador del alcance del SUS en el fomento al desarrollo industrial. Mientras que la Unin es responsable por la mitad de los gastos y formula las polticas, los estados y municipios son responsables por la otra mitad de los gastos y por la implementacin de esas polticas. Juntamente con el SUS, Brasil dispone de un sistema de regulacin y certificacin de productos
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mdicos, hospitalarios y odontolgicos de capacidad comprobada. Con la Agencia de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), creada por la Ley n 9.782, del 26 de enero de 1999, y el Instituto Nacional de Metrologa, Calidad y Tecnologa (Inmetro), creado por la Ley 5.966 del 11 de diciembre de 1973, Brasil ya dispone de un sistema maduro para garantizar la calidad de sus productos. Recientemente, el pas desarroll un abordaje articulado del sector salud, a partir del concepto de complejo industrial de la salud (CIS) . Como explica Gadelha (2003, p. 524), el CIS debe ser entendido como envolviendo un conjunto de industrias que producen bienes de consumo y equipos especializados para el rea y un conjunto de organizaciones prestadoras de servicio de salud que son las consumidoras de los productos manufacturados por el primer grupo, caracterizando una clara relacin de interdependencia sectorial. 3 Esta visin articulada se refleja en las polticas volcadas para las industrias vinculadas al sector. De esta forma, tenemos la incorporacin del complejo industrial de la salud en la Poltica de Desarrollo Productivo (PDP) 4 lanzada en 2008, con el objetivo de promocionar la competitividad en la produccin de equipos mdicos, materiales reactivos y dispositivos para diagnstico, hemoderivados, inmunobiolgicos, intermediarios qumicos y extractos vegetales para fines teraputicos, principios activos y medicamentos para uso humano, as como para desarrollar conocimiento cientficotecnolgico en reas estratgicas con el objetivo de reducir la vulnerabilidad del SUS. As, tenemos la creacin de GECIS Grupo Ejecutivo del Complejo Industrial de la Salud, en el 2008, con la tarea de regular el sector y reducir los problemas legales, tributarios y financieros que afectan la produccin industrial e impiden la superacin de la dependencia de productos, equipos y tecnologa extranjeros. El GECIS es coordinado por el Ministerio de Salud, con la participacin del Ministerio de Desarrollo, Industria y Comercio Exterior (MDIC), el Ministerio de Ciencia y Tecnologa (MCT), el Ministerio de Planeamiento, Presupuesto y
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Gestin (MPOG), el Ministerio de la Hacienda (MF), el Ministerio de Relaciones Exteriores (MRE), la Casa Civil de la Presidencia de la Repblica, Anvisa, la Fundacin Oswaldo Cruz (Fiocruz), el Banco Nacional de Desarrollo Econmico y Social (BNDES), el Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI), la Agencia Brasilea de Desarrollo Industrial (ABDI), el Instituto Nacional de Metrologa, Calidad y Tecnologa (Inmetro), la Financiadora de Estudios y Proyectos (Finep). 5 En el 2011, es lanzado el Plan Brasil Mayor y el CIS es incorporado en las directrices estructurantes de su dimensin sectorial, en particular en lo que respecta a la Ampliacin y Creacin de Nuevas Competencias Tecnolgicas y de Negocios esperndose el incentivo a las actividades y empresas con potencial para ingresar en mercados dinmicos y con elevadas oportunidades tecnolgicas y uso de poder de compra del sector pblico para crear negocios intensivos en conocimiento y escala y a la Diversificacin de las Exportaciones (mercados y productos) e Internacionalizacin Corporativa esperndose la promocin de los productos manufacturados de tecnologas intermediarias y de frontera intensivos en conocimiento, la profundizacin del esfuerzo de internacionalizacin de las empresas, va la diferenciacin de productos y agregacin de valor, y el enraizamiento de empresas extranjeras y estmulo a la instalacin de centros de Investigacin y Desarrollo (I&D) en el pas. 6 La importancia inmediata de la industria de productos mdicos, hospitalarios y odontolgicos puede ser medida por el hecho de que, segn los datos de la asociacin sectorial (Asociacin Brasilea de la Industria de Artculos y Equipos Mdicos, Hospitalarios y de Laboratorio ABIMO), en 2012 el valor de la produccin del sector alcanz R$ 4,79 mil millones. Este valor significativo fue distribuido entre: implantes (20%), equipos mdicos (47%), materiales de consumo (17%) y odontologa (16%)7. En Brasil, el sector salud como un todo representa cerca del 8% del Producto Interno Bruto (PIB) y mueve R$ 160 mil millones por ao. El mercado mundial de salud se valora en 1 billn de dlares, del

cual Brasil tiene una tajada de aproximadamente 1,2% mientras que cerca del 80% est concentrado en Estados Unidos, Alemania, Francia, Holanda y Japn. La preocupacin con la salud ha abierto tambin nuevas posibilidades de cooperacin en Amrica del Sur, como lo demuestra la creacin del Instituto Suramericano de Gobierno en Salud (ISAGS), en 2009, por el Consejo de Salud de la Unin de Naciones Suramericanas (Unasur). El ISAGS es una entidad intergubernamental de intercambio en poltica y gobernanza de salud en el continente, que tiene por objetivo contribuir a la mejora de la calidad del gobierno en salud en Amrica del Sur por medio de la formacin de liderazgos, gestin de conocimiento y apoyo a los sistemas de salud. 8 As, dada la importancia de la industria de productos mdicos, hospitalarios y odontolgicos para la poltica de la salud brasilea, as como las posibilidades de integracin regional en Amrica del Sur, el trabajo ora propuesto se concentrar en el sector de equipos mdicos e insumos del rea mdica, excluyendo medicamentos y servicios mdicos, con el fin de ofrecer una propuesta de cooperacin comercial en el sector en al mbito de Amrica del Sur a modo de, simultneamente, desarrollar la industria brasilea y suramericana de equipos e insumos mdicos, hospitalarios y odontolgicos (EMHO) 9. Es en este escenario que el debate sobre la convergencia regulatoria o cooperacin regulatoria asume importancia fundamental. Por el papel estratgico del sector, como fue destacado por Maldonado, Gadelha, Costa y Vargas (2012, p. 33), la discusin de la convergencia regulatoria en el sector de EMHO se vuelve an ms relevante para el desarrollo del sector. Segn estos autores, la ampliacin de la demanda y oferta de los servicios de salud y el propio desarrollo tecnolgico de la industria estn ligados estrechamente. Este hecho realza el carcter estratgico de esa base productiva al indicar la interdependencia entre la dinmica innovadora de la industria y el proceso evolutivo de los servicios de salud, especialmente considerndose la transicin
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demogrfica, las caractersticas epidemiolgicas y la creciente presin por la disminucin de los costes de atencin a la salud 10 . Este debate, por lo tanto, es relevante, en primer lugar, porque las diferentes regulaciones nacionales pueden funcionar como barreras significativas a la expansin de los mercados de productos para la salud. Reglamentaciones nacionales distintas crean muchas veces impedimentos para las exportaciones de los pases en vas de desarrollo, cuando estas exportaciones son necesarias para que las industrias de estos pases realicen economas de escala y, con eso, puedan ofrecer sus productos a precios internacionalmente competitivos. La cooperacin entre los pases a respecto de la regulacin de productos para la salud, por consiguiente, es una condicin bsica para que la industria de los pases en vas de desarrollo pueda alcanzar la madurez. En segundo lugar, la absorcin de tecnologa ms compleja es favorecida cuando las regulaciones del pas receptor son compatibles con las regulaciones del pas donde operan las empresas con tecnologa ms avanzada. Regulaciones heterogneas y discrepantes son un obstculo a la difusin tecnolgica para la industria de los pases en vas de desarrollo. Sin embargo, crear regulaciones compatibles no significa simplemente reproducir las regulaciones de los pases desarrollados. No nicamente las necesidades de seguridad en el manejo de los productos de salud pueden ser diferentes entre los varios pases, como tambin las caractersticas ms generales de los mercados pueden demandar la adecuacin de las regulaciones de los pases, en cierta medida, a las realidades nacionales. Eso sin mencionar el hecho de que una determinada regulacin en un pas extranjero puede atender a las capacidades de las empresas de aquel pas, pero no a las capacidades de las empresas de los pases en vas de desarrollo. Este estudio tiene la finalidad, por lo tanto, de presentar una reflexin sobre la complejidad de la cooperacin regulatoria (o convergencia regulatoria), argumentando que esta no es una mera

unificacin de leyes y reglamentos, exigiendo trazar una estrategia de desarrollo regional ante la importancia de las cadenas productivas globales. Eso porque el posicionamiento en esas cadenas es fundamental para una participacin ms favorable en la produccin del excedente global , lo que significa abordar el reposicionamiento de la industria regional de EMHO, considerando el objetivo principal de fortalecer la industria local y transformar a Brasil y Amrica del Sur en plataformas integradas de produccin y exportacin. Con ese objetivo central a la vista, sern identificadas oportunidades y obstculos para la cooperacin (convergencia) regulatoria en el mbito de la salud, con la finalidad del reposicionamiento de la industria brasilea en las etapas de mayor valor agregado de la industria EMHO. Antes, sin embargo, es necesario comprender mejor la cuestin del reposicionamiento de la industria. Para esto, ser discutido en la primera seccin el concepto de cadenas globales de mercancas y su relacin con las cadenas globales de valor. Enseguida, se discutir la caracterizacin del sector de EMHO. La tercera seccin presentar los aspectos bsicos de la regulacin de EMHO, har la contraposicin entre competicin y convergencia regulatoria y abordar la relacin entre convergencia regulatoria y desarrollo del sector EMHO. Una breve seccin de conclusiones encierra el trabajo. Cabe resaltar que, aunque para alcanzar su objetivo el trabajo presenta un panorama rpido y preliminar de la industria de productos de salud, ms especficamente de productos mdicos, hospitalarios y odontolgicos, con un nfasis en la relacin comercial con la regin suramericana (seccin 2), l est lejos de pretender agotar el asunto, pero si crear expectativa de que otros trabajos ms extensos y detallados sigan despus de este. Esta seccin, por lo tanto, tiene el intuito de avanzar un poco en el conocimiento del sector y de ayudar a reducir la laguna causada por la escasez casi absoluta de trabajos sobre el segmento, tanto en Brasil como en Amrica del Sur.

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LA I M P ortA nci A E S tr At G ic A de l A Po S icin en l A S C A den A S de Merc A nc A S

1 L  AS CAD EN AS GlOBAlES D E MERcAN cAS Y LAS CAD EN AS GlOBAlES D E VAlOR

Cuando se trata de cadenas productivas globales, es comn encontrarse con dos conceptos siendo utilizados: el concepto de cadenas globales de valor y el concepto de cadenas globales de mercancas. El concepto de cadenas de mercancas es presentado claramente por Chase-Dunn (1998, p. 39). Segn l, la economa mundial est compuesta de cadenas de mercancas, eslabones antes y despus del proceso de produccin. () Esas cadenas de mercancas enlazan las materias primas, el trabajo, el sustento del trabajo, el procesamiento intermediario, el procesamiento final, el transporte y el consumo 12 y estas cadenas productivas frecuentemente atraviesan las fronteras de los pases. As, las cadenas de mercancas son relaciones verticales de bienes, establecidas entre productores (empresas e individuos), necesarias para el desarrollo normal de la produccin de un bien o de un servicio, desde la elaboracin de la materia prima hasta su consumo final, incluyendo no solo la garanta de acceso al producto en sus diferentes fases de produccin, sino tambin al sustento de los trabajadores envueltos. El hecho es que estas cadenas no se restringen a las fronteras nacionales, ellas atraviesan las fronteras y conectan los pases desarrollados (centro) a los pases en vas de desarrollo o menos desarrollados (periferia) (Chase-Dunn, 1998, p. 39). Esta comprensin es de vital relevancia, ya que de ella resultan algunos hechos de gran importancia para la formulacin de cualquier estrategia de desarrollo sectorial: a)  L as cadenas de mercancas difcilmente se sitan exclusivamente dentro de las fronteras
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de un solo pas. Como lo explica Chase-Dunn (1998 p. 133), aunque el capitalismo siempre haya sido internacional, desde fines del siglo XX la internacionalizacin de las actividades econmicas se ha acelerado significativamente. b)  A s, cualquier pretensin de autoctona completa debe ser abandonada como poltica de desarrollo industrial. c)  En el capitalismo moderno, las polticas de desarrollo industrial deben tener por objetivo el reposicionamiento del sector industrial en las cadenas productivas globales, y no en la reproduccin de todas las etapas de una cadena en un nico pas. d)  Esa necesidad de reposicionamiento de las cadenas productivas globales torna al comercio y a la integracin regional an ms importantes. En efecto, se abre la posibilidad de formular polticas regionales de reposicionamiento conjunto de los pases, con ganancias mutuas realizadas

Sin embargo, en este estudio ser mantenido el concepto de cadenas globales de mercancas. Eso porque, adems de que la distincin entre cadenas de mercancas e cadenas de valor es una cuestin conceptual ms de que emprica, en que las ltimas buscan reconocer ms explcitamente la flexibilidad en las cadenas productivas globales, como tambin admiten Gereffi, Humphrey y Sturgeon (2005), el concepto de cadenas de mercancas permite identificar con precisin los flujos industriales, que es tema de este trabajo. No obstante, el reconocimiento de estas cadenas globales de mercancas solo responde a parte de la cuestin. l indica que la autonoma completa o casi completa es imposible, pero no es suficiente para definir cul posicin debe ser buscada en estas cadenas. Por consiguiente, ser discutido a seguir el problema del reposicionamiento en las cadenas globales de mercancas.

simultneamente, en la medida en que la cooperacin en la formulacin de polticas facilita el reposicionamiento de sus industrias locales. e)  Para que estas ganancias mutuas se puedan concretizar, es fundamental la identificacin de las complementariedades en las cadenas regionales de produccin entre las industrias de los diferentes pases envueltos. El concepto alternativo en la literatura es el concepto de cadenas globales de valor. Este concepto viene siendo empleado por algunos autores que ayudaron a formular el concepto de cadenas globales de mercancas, como Gary Gereffi, en varios de sus trabajos sobre el tema 13. La razn de esto es la creciente flexibilidad de las cadenas globales de produccin, en la que los productores internacionales pueden ser rpidamente sustituidos, o etapas del proceso de produccin simplemente eliminadas (Gereffi, Humphrey e Sturgeon, 2005). Consecuentemente, fue sugerida la expresin cadenas de valor, para lidiar con el hecho de que lo que es administrado son los valores producidos.
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2 E l REP OSI cI ONA mI ENTO EN lAS c A D EN AS glOB A lES

Es importante considerar que las actividades llevadas a cabo en los pases desarrollados (el centro) son diferentes de aquellas llevadas a cabo en la periferia, aunque que estn todas vinculadas en cadenas globales de mercancas. Las etapas de la cadena en los pases desarrollados, en general, son capital intensivo, envuelven tecnologa de punta y movilizan trabajo calificado y bien remunerado, mientras que las actividades en la periferia son, en general, poco intensivas en capital, envuelven tecnologas ya difundidas y tradicionales y trabajo poco calificado (Chase-Dunn, 1998 p. 39). La consecuencia de esta distribucin de las diferentes etapas en las cadenas de mercancas globales es que el valor adicionado es mayor (por ser actividades intensivas en tecnologa de punta y que emplean trabajo ms calificado) en las actividades que se concentran en los pases desarrollados de que las que se concentran en los pases en vas de desarrollo. Por otro lado, por tratarse tambin de actividades intensivas en tecnologa de punta y que emplean trabajo ms calificado, la presin competitiva es menor en las actividades que se concentran en los pases desarrollados de que en las actividades que se concentran en los pases en vas de desarrollo, por el simple hecho de que las industrias de punta son ms difciles de ser reproducidas, y as se limitan a los pases desarrollados, mientras que industrias ms tradicionales de menor contenido tecnolgico se difunden por el planeta y sufren una presin competitiva ms intensa. De ah resulta que los mrgenes de lucro en las actividades que se concentran en los pases desarrollados son significativamente mayores de aquellos que son obtenidos en las etapas de las cadenas globales que se concentran en los pases en vas de desarrollo. Con esto, el excedente global proporcionado por el comercio internacional se concentra en los pases desarrollados. Para revertir eso, es necesario reposicionar el pas en las cadenas
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globales de mercancas, rumbo a las etapas de un mayor valor agregado. Con el objetivo de estudiar estas cadenas en la industria de productos mdico-hospitalario-odontolgicos (EMHO), se pretende adoptar como referencia el paradigma denominado por Bair (2005) de cadena global de mercancas (CGM). Este paradigma investiga cmo se constituyen las cadenas industriales globales, enfatizando especialmente el papel de las firmas que comandan estas cadenas globales. Se trata por consiguiente, de un paradigma que no solo observa las relaciones econmicas a lo largo de la cadena industrial en un plano internacional (quin produce para quin, qu es producido y en cules pases o regiones), pero admite rpidamente elementos de jerarqua y comando en estas relaciones. Estos elementos de jerarqua y comando colocan a determinadas firmas en una posicin privilegiada en lo que respecta a la produccin del excedente a lo largo de la cadena a nivel mundial. Gereffi (1995) identific cuatro dimensiones a partir de las cuales las CGMs pueden ser analizadas: (1) estructura insumo-producto; (2) localizacin geogrfica; (3) estructura de gobernanza; (4) contexto institucional. Sin despreciar a las dos primeras dimensiones, este estudio buscar integrar la tercera y cuarta dimensiones, ya que pretende discutir la forma por la cual la regulacin entendida de forma amplia, a modo de reconocer el papel de destaque de los sistemas nacionales de salud contribuir para la constitucin de cadenas de mercancas en productos de salud en Amrica del Sur, con formas de gobernanza adecuadas al desarrollo de los eslabones de mayor valor agregado.

Producto S M dico - H o S P itA l A rio OdontolGicoS ( E M H O)

1 LA D EFIN IcIN
La directiva 93/42/EC de la Unin Europea, de 14 de junio de 1993, emendada por las directivas 2000/70/ EC del 16 de noviembre de 2000, 2001/104/EC del 7 de diciembre de 2001 y por la directiva 2007/47/EC del 5 septiembre del 2007, establece que el producto mdico-hospitalario-odontolgico significa cualquier instrumento, aparato, software, material, etc., usado aisladamente o en combinacin (incluyendo el software a ser usado especficamente para el diagnstico y/o propsitos teraputicos, que sean necesarios para la aplicacin adecuada), teniendo por objetivo pretendido por su fabricante la utilizacin en seres humanos con el propsito de: D iagnstico, prevencin, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedad; iagnstico, monitoreo, tratamiento, alivio o D compensacin de heridas o deficiencias; nvestigacin, sustitucin o modificacin de la I anatoma o de un proceso fisiolgico; Control de la concepcin. Impone tambin la condicin de que, adicionalmente, el tem en cuestin no alcance su principal accin pretendida en el cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos, pero que pueden ser asistidos en sus funciones por estos medios. Esos productos incluyen los respectivos accesorios, entendindose por accesorio un artculo que, a pesar de que no sea equipo mdico, es presentado por su fabricante como destinado especficamente para ser usado con un equipo mdico, para permitir que el referido equipo mdico sea empleado de la forma recomendada por su fabricante.
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No es sorpresa que Brolin (2008, p. 5) haya observado que equipos mdicos son todo, desde curitas a mquinas de rayos-x, lentes de contacto, implantes de cadera, marcapasos, muletas, lechos de hospital y equipos de diagnstico in vitro 14. Se trata de un sector esencialmente heterogneo desde el punto de vista de su tecnologa, demanda de mercado, grado de competicin, etc., en cada subsector que lo compone. No obstante la diversidad de los subsectores que componen el sector, incluyendo los subsectores de bajo contenido tecnolgico y bajos mrgenes de lucro, hay varios subsectores intensivos en conocimiento, agregando tecnologas como la micro-tecnologa, la mecnica de precisin y la qumica fina (Brolin, 2008, p. 188). Hay an la peculiaridad de que un mismo equipo pueda combinar diferentes plataformas tecnolgicas (Pieroni, Reis y Souza, 2010, p. 186). A pesar de que la agregacin de diferentes tecnologas, con subsectores de elevada y baja tecnologa varias veces combinadas en el mismo equipo, torne a las cadenas de mercancas extremamente complejas en cada subsector, al mismo tiempo abre posibilidades de upgrade en trminos de valor agregado para las industrias nacionales de pases perifricos. La clasificacin adoptada por el ABIMO, y reproducida en Pieroni, Reis y Souza (2010, p. 188), divide el sector en seis subsectores: Laboratorio: equipos, reactivos, materiales para  anlisis clnicos, etc; adiologa y diagnstico de imagen: equipos, R procesadores de imgenes y accesorios para rayos-x, tomografa y resonancia magntica;  quipos mdico-hospitalarios: es posiblemente el E subsector con mayor variedad de productos. Este
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incorpora desde productos electromdicos de nivel tecnolgico ms elevado, como monitores cardiacos, aparatos de hemodilisis y de ultrasonido, hasta equipos e instrumentos de bajo nivel tecnolgico, tales como lechos hospitalarios; mplantes: incluye material ortopdico (prtesis I y rtesis), implantes cardiacos y neurolgicos. Presentan contenido tecnolgico variable; aterial de consumo mdico-hospitalario: de M una manera general es el subsector de menor contenido tecnolgico, incluye gasa, vendas, jeringas, agujas, guantes, etc.; dontolgico: incorpora desde equipos como O mesa y silla de dentista, aparatos de rayo-x odontolgico, etc., hasta material de consumo como amalgamas, implantes, anestesia, etc., equipos como brocas, pinzas, etc.;

2 . 2 El S EcTOR DE EM HO EN BR A S Il
El sector es dominado por empresas cuyas matrices se encuentran en los Estados Unidos, Japn, Alemania, y Gran Bretaa, que juntas controlaban ms del 60% del mercado mundial en 2008 15 (Pieroni, Reis y Souza, 2010, p. 189), como se puede observar en la Tabla 1. En Brasil, segn el ABDI (2008, p. 51), la mayora de las empresas del sector es de pequeas y medias empresas. Sin embargo, cerca del 70% de la facturacin total del sector se concentra en grandes empresas, con una participacin significativa de empresas multinacionales, aunque la gran mayora de las empresas (ms del 90%) sea de capital nacional (ABDI, 2008, p. 53). Se trata, as, de un sector que es heterogneo en el

pas no solo en la base tecnolgica, sino tambin en el tamao de las empresas. An de acuerdo con la misma fuente, las empresas presentan un estndar fuertemente concentrado regionalmente, siendo que alrededor del 75% de las empresas se concentran solamente en el estado de San Pablo y la regin Sudeste concentra aproximadamente 60% de la facturacin del sector. Con la finalidad de permitir una visualizacin ms inmediata del posicionamiento de los subsectores de EMHO en el comercio exterior brasileo, ser adoptada una clasificacin un poco ms simple de que la anteriormente presentada. Esta clasificacin se encuentra descrita en el Cuadro 1 a seguir, que describe los subsectores que compusieron el sector de EMHO en el alcance de este estudio16.

TABlA 1 PARTIcIPAcIN EN El mERcADO mUNDIAl (2008)

Pas
ESTADOS UNIDOS JAPN ALEMANIA GRAN BRETAA FRANCIA BRASIL
Fuente: Pieroni, Reis and Souza (2010, p. 189)

%
40,7 10,9 5,9 4,7 3,7 1,4

CUADRO 1 SUBSEcTORES DEl SEcTOR DE EMHO INvESTIgADOS

EQUIPOS MDICO-HOSPITALARIOS (INCLUYENDO MATERIAL DE CONSUMO) IMPLANTES Y PRTESIS ODONTOLOGA MATERIAL PARA LABORATORIOS RADIOLOGA Y DIAGNSTICO POR IMAGEN

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3 O  PORTUNIDADES Y El DESEmPEO EN El c O m E R cI O EXT ER I OR B R A SIlE O

Un panorama general y preliminar de la insercin internacional del sector es impor tante para el establecimiento de las bases de trabajos futuros, que desarrollen un levantamiento ms detallado de la cadena global en EMHO y la posicin ocupada por las empresas brasileas. Aunque el complejo industrial de la salud en Brasil sea, en trminos generales, fuertemente deficitario, la evaluacin consensual en la literatura sobre el sector es la de que el subsector odontolgico de la industria de EMHO se destaca por la competitividad internacional, con exportaciones significativas para Alemania y Estados Unidos (Pieroni, Reis y Souza, 2010, p. 205). Eso indicara que este subsector podra ser fortalecido, posiblemente en el segmento de imagen (rayos-x), especialmente porque, despus de la abertura comercial de los aos 90, los productos de imagen habran sufrido un desplazamiento en su posicin internacional, con un empeoramiento del posicionamiento de la industria brasilea, siendo el segmento de imagen propiamente dicho aquel en el que Brasil tiene el menor volumen de exportaciones, con concentracin de productos de bajo nivel tecnolgico (Pieroni, Reis y Souza, 2010, p. 205). Otras posibilidades de desarrollo sealadas en la literatura son: Laboratorio: equipos de menor porte para diagnstico, fabricacin y reactivos de mayor valor agregado y pruebas rpidas (Landim et al., 2013, pp. 190-1);  adiologa y diagnstico por imagen: equipos de R menor valor unitario, como aparatos de ultrasonido (Landim et al., 2013, pp. 196) y software para interpretacin de imagen (pp. 197-8) mplantes: nuevos materiales con incorporacin I de biotecnologa (Landim et al., 2013, pp. 201). Vale destacar, aunque sea de paso, que varios productos de elevado contenido tecnolgico demandan software no solo para interpretacin de las informaciones, sino tambin para la transmisin de informacin y
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control de gestin, pudiendo ofrecer perspectivas interesantes para caminar en direccin a posiciones de mayor valor en la cadena del sector (upgrade). Sin embargo, una evaluacin ms precisa y consistente de las posibilidades de upgrade en el sector, para constituir la base para una poltica industrial, exigira un mapeo previo de las cadenas del sector de EMHO, con la indicacin de las posiciones ocupadas por la industria local y posibles socios suramericanos. Sin este mapeo la discusin sobre las posibilidades de la industria local permanece desarticulada en gran medida y puntual, sin ofrecer una perspectiva amplia para el sector. Aun as, por tratarse de un sector que envuelve una diversidad tan amplia de plataformas tecnolgicas y de niveles de complejidad, cualquier agregacin se muestra imperfecta. Por lo tanto, lo ideal sera proceder al anlisis en el mayor nivel de desagregacin posible, combinada con un mapeo de la posicin de subsectores y hasta de empresas en las cadenas globales. Sin embargo, este mayor detalle de los subsectores de EMHO, as como el levantamiento de las cadenas globales, excede el alcance y el objetivo de esta investigacin. De esta forma, un primer aspecto a ser considerado, el cual puede ser tomado como indicador de la competitividad internacional del sector de EMHO, son las exportaciones totales del sector17. Como puede ser observado en la Tabla 2, hay una elevada variabilidad de las exportaciones del sector. En un espacio relativamente corto (2008-2012), la tasa de crecimiento anual de las exportaciones agregadas va de una disminucin de 10,6% en 2009 a un crecimiento de 15,2% en 2011, volviendo a disminuir 3,9% en 2012. Tal variacin en las tasas de crecimiento sugiere un sector con una gran dificultad de ganar espacio en el mercado internacional de forma consistente. Esta constatacin, a respecto de la dificultad del sector para posicionarse competitivamente en el mercado internacional, es reforzada por la diferencia entre los valores de las exportaciones y de las importaciones, lo que puede ser observado comparando las Tablas 2 y 3. Esta significativa variabilidad se observa tambin en las importaciones, pero, al contrario de lo que verifica en el caso de las exportaciones, las tasas de crecimiento son siempre positivas.

TABlA 2 EXPORTAcIONES TOTAlES DEl SEcTOR DE EMHO Ao 2008 2009 2010 2011 2012
Fuente: ALICEWEB/ MDIC

US$ MILLones 255,4 228,3 261,7 301,5 289,7

VarIaCIn % _ -10,6% 14,6% 15,2% -3,9%

TABlA 3 ImPORTAcIONES TOTAlES DEl SEcTOR DE EMHO Ao 2008 2009 2010 2011 2012
Fuente: ALICEWEB/ MDIC

US$ MILLones 1.877,80 1.888,30 2.518,40 2.738,10 2.866,20

VarIaCIn % _ 0,6% 33,4% 8,7% 4,7%

Mientras las exportaciones apenas pasan eventualmente los US$ 300 millones, las importaciones se sitan en un nivel significativamente superior y creciente, pasando de US$ 1.877,80 millones en 2008 a US$ 2.866,20 millones en 2012. No es sorpresa entonces que el dficit de la balanza comercial sea creciente, como indica el Grfico 1, dnde se observa un dficit comercial de US$ 2,5 mil millones en 2012 ante US$ 1,6 mil millones en 2008.
90

Esa tendencia a un dficit creciente posee consecuencias que ultrapasan la cuestin del equilibrio en la balanza comercial y eventuales problemas cambiales resultantes. El dficit creciente del sector de EMHO posee un impacto en la poltica de salud del pas, no apenas por someter los costos de esta poltica a las oscilaciones cambiales, pero principalmente por afectar la disponibilidad de equipos y el propio diseo de la poltica, condicionada a la oferta internacional.

GRFIcO 1 SAlDO DE lA BAlANZA COmERcIAl DEl SEcTOR DE EMHO (US$ mIllONES)

-1.000 -1.200 -1.400 -1.600

2008
-1.800 -2.000 -2.200 -2.400 -2.600 -2.800

2009

2010 2011 2012

Fuente: ALICEWEB/ MDIC

Al separase por subsector, se puede observar tambin una gran variacin de las exportaciones en trminos de valores y tendencias (Grfico 2). En primer lugar, se destacan las exportaciones de implantes y prtesis, no solo por presentar los valores ms elevados en el sector, sino tambin por la clara tendencia al crecimiento (a pesar de la disminucin de la tasa de crecimiento en 2012). En seguida se sitan los productos mdico-hospitalarios, con una significativa oscilacin en el comportamiento de las exportaciones, lo que dificulta la definicin de una tendencia. Lo mismo

puede ser dicho para el subsector odontolgico, que aparece en tercer lugar en la lista de exportaciones del sector. Es curioso notar que, a pesar de ser sealado en la literatura como el subsector con mayor competitividad internacional en el sector de EMHO, el subsector odontolgico aparece apenas en tercer lugar en trminos de valor exportado, y con una oscilacin significativa. Por ltimo, son presentados los subsectores de material para laboratorios y de radiologa y diagnstico por imagen, con exportaciones muy reducidas (menos de 20 millones de dlares), y oscilantes.

GRFIcO 2 EXPORTAcIONES POR SUBSEcTORES DE EMHO (US$ mIllONES)

160 140 120 100 80 60 40 20 0 Implantes y prtesis Equipos mdico-hospitalarios Odontologa Radiologa y diagnstico por imagen Material para Laboratorios

2008

2009

2010

2011

2012

Fuente: ALICEWEB/ MDIC 91

El Grfico 3 registra el desempeo de las exportaciones brasileas de EMHO segn su destino. La Unin Europea (UE) aparece en primer lugar, con valores por encima de los US$ 60 millones. Despus se destaca Amrica del Sur, excluyndose al Mercosur18 , que en 2011 lleg a rivalizar con la UE como principal destino de las exportaciones brasileas de EMHO. Tambin vale la pena destacar el crecimiento acelerado de las exportaciones a los Estados Unidos de Amrica (EUA), prcticamente igualando a Amrica del Sur (excluyndose al Mercosur) en 2012. Apareciendo en cuarto lugar, y con un comportamiento ms errtico, estn las exportaciones para el Mercosur. Por ltimo, con un valor muy reducido, pero creciendo aceleradamente desde el 2010, estn las exportaciones para Japn. A partir de estos datos se puede inferir que habra buenas perspectivas para la exportacin brasilea de EMHO para Amrica del Sur, en particular para el Mercosur,

cuando se considera el agregado de las exportaciones. Sin embargo, al separar las exportaciones brasileas de EMHO, de acuerdo a sus pases de destino en Amrica del Sur, el cuadro queda menos claro, como puede ser visto en el Grfico 4. En efecto, los dos principales destinos de las exportaciones brasileas, Venezuela y Argentina, presentan una cada notable en los valores importados de Brasil en 2012. Por otro lado, Colombia y, de forma oscilante, Chile presentan una tendencia creciente a importar productos brasileos del sector de EMHO. Considerando las importaciones, se nota en el Grfico 5 que ellas se concentran en la UE y los EUA. Como vimos anteriormente, estos tambin se destacan como destino de las exportaciones brasileas de EMHO. Esa coincidencia sugiere la posibilidad de comercio intrafirmas por la empresas multinacionales. La confirmacin de esta hiptesis, sin embargo, demandara estudios ms detallados.

GRFIcO 3 - EXPORTAcIONES TOTAlES DEl SEcTOR DE EMHO POR DESTINO (US$ mIllONES)
80
Unin Europea Amrica del Sur (excepto Mercosur)

70

60

EUA Mercosur

50

Japn

40

30

20

10

2008

2009

2010

2011

2012

Fuente: ALICEWEB/ MDIC

92

GRFIcO 4 EXPORTAcIONES TOTAlES DEl SEcTOR DE EMHO POR PRINcIPAlES DESTINOS EN AmRIcA DEl SUR (US$ mIllONES)
25

Venezuela Argentina Colombia

20

Chile Per Ecuador

15

Paraguay Bolivia Uruguay

10

2008

2009

2010

2011

2012

Fuente: ALICEWEB/ MDIC

GRFIcO 5 - ImPORTAcIONES TOTAlES DEl SEcTOR DE EMHO POR PRINcIPAlES ORgENES (US$ mIllONES)
1200
Unin Europea

1000

EUA Japn

800

600

400

200

2008

2009

2010

2011

2012

Fuente: ALICEWEB/ MDIC

93

Separando las importaciones por subsector en el Grfico 6, los destaques son para productos mdico-hospitalarios , con tendencia creciente, y para implantes y prtesis , estos ltimos con tendencia de crecimiento acelerado. Ya las importaciones de los subsectores productos para laboratorios y productos de radiologa y diagnstico por imagen parecen indicar una prdida de dinamismo a partir del 2010. Vale la pena resaltar que, a pesar de su valor extremamente bajo, las importaciones del subsector odontolgico vienen creciendo de forma ms o menos consistente en el periodo, pudiendo indicar una prdida de competitividad, mientras que una

prdida de dinamismo tambin fue observada en las exportaciones de este subsector (Grfico 2). El comportamiento del subsector odontolgico se refleja en la disminucin del saldo comercial del nico subsector en presentar saldo positivo, como puede ser visto en el Grfico 7, con este saldo situndose muy prximo a cero. Por otro lado, el dficit comercial viene creciendo aceleradamente en el subsector de implantes y prtesis, al punto de suplantar el dficit en el subsector de radiologa y diagnsticos por imgenes y en el subsetor de productos para laboratorios . El dficit ms elevado, sin embargo, sigue situndose en el subsector de equipos mdico-hospitalarios.

GRFIcO 6 ImPORTAcIONES POR SUBSEcTOR DE EMHO (US$ mIllONES)

100
Equipos mdico-hospitalarios Implantes y prtesis

900

800

Odontologa Radiologa y diagnstico por imagen Laboratorio

700

600

500

400

300

200

100

2008

2009

2010

2011

2012

Fuente: ALICEWEB/ MDIC

94

GRFIcO 7 SAlDO COmERcIAl POR SUBSEcTOR DE EMHO (US$ mIllONES)

100
Odontologa

0 -100 -200 -300 -400 -500 -600 -700 -800 -900 -1000

Implantes y prtesis Radiologa y diagnstico por imagen Laboratorio Equipos mdico-hospitalarios

2008

2009

2010

2011

2012

Fuente: ALICEWEB/ MDIC

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ReGul A cin Y C on Ver G enci A ReGul Atori A en E M H O

1 ASPEcTOS BSIcOS D E lA REgU lAcIN D E EMH O

Despus de presentado un panorama general del sector de EMHO en Brasil y, tomando en cuenta las caractersticas de la industria global de salud y los objetivos de la poltica industrial brasilea para el complejo de salud, es necesario explorar la poltica regulatoria para el sector, tomando en cuenta su relevancia para la insercin de Brasil en etapas superiores de la cadena global de valor del sector. De esta forma, este captulo discute brevemente aspectos bsicos de la regulacin de EMHO. Como lo explica el documento de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), Medical Device Regulations: global overview and guiding principles (OMS, 2003), primeramente es necesario reconocer que la seguridad total de un producto mdico-hospitalario-odontolgico no puede ser garantizada. La regulacin de un producto es un proceso de gestin de riesgo, en el que el rigor de la regulacin es proporcional a los daos que el producto puede causar. En esta evaluacin son considerados: en qu medida el equipo es invasivo, la duracin del contacto con el equipo, los sistemas corporales afectados y si los efectos son locales o sistmicos (OMS, 2003, pp. 3-4); con el objetivo de maximizar el beneficio del producto y minimizar sus riesgos. Los propios productores tambin usan la gestin de riesgo en la produccin: la ISO 14971:2000 y su revisin, la ISO 14971:2007 especifican un proceso para que los productores identifiquen problemas y daos que los productos puedan causar, as como estimar, evaluar y controlar los riesgos asociados y monitorear la efectividad del control ejercido. Cabe al productor demostrar que todos los riesgos posibles asociados al equipo fueron considerados y que las
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medidas apropiadas fueron tomadas. En esta tarea, los certificadores autorizados desempean un papel importante, no solo como una tercera parte auxiliando a las empresas a obtener el registro en rganos gubernamentales del rea, sino tambin para adecuar el producto a las regulaciones y mercados internacionales. Esta tarea no es fcil, cuando se considera que todas las etapas en el ciclo de vida de un producto mdico-hospitalario-odontolgico, descritas en la Figura 1 19 , pueden envolver riesgos. En la concepcin y desarrollo, la aplicacin de los principios cientficos al

producto debe ser adecuada. Por ejemplo, un equipo de radioterapia debe emitir una radiacin con determinadas propiedades. Variaciones en relacin a las propiedades adecuadas pueden afectar gravemente la seguridad del paciente y el desempeo del equipo. Ya en la fase de fabricacin, una gestin del proceso productivo de mala calidad puede comprometer un producto que haya sido adecuadamente concebido. La fase en que el producto es embalado es fundamental para garantizar que el producto no sufra alteraciones en su desplazamiento hasta el lugar donde ser utilizado, lo que podra comprometer su uso. El rotulado, a su vez,

FIgURA 1 CIclO DE VIDA DE UN PRODUcTO MDIcO-HOSPITAlARIO-ODONTOlgIcO

CONCEPCIN Y DESARROLLO

FABRICACIN

UTILIZACIN

EMBAL AJE Y ROTUL ADO

PUBLICIDAD

Fuente: OMS (2003, p. 5) 97

DESHECHO

VENTA

garantiza que las informaciones necesarias para una utilizacin segura y un desempeo ptimo del producto sean transmitidas al usuario. La publicidad debe garantizar que el producto no cree falsas expectativas sobre su desempeo. La etapa de venta, si es bien ejecutada, garantiza que los productos adecuados lleguen a aquellos que los necesitan. La fase de utilizacin es muy importante para que el producto sea manoseado de forma correcta, evitando que el producto sea utilizado para fines diferentes de aquellos para los cuales fue propuesto, o que sea reutilizado, lo que entraara riesgos o problemas de desempeo, o que su mantenimiento o ajustes no sean adecuados, etc. Finalmente tenemos la cuestin del desecho. Esta cuestin viene ganando un destaque progresivo, no solo por los riegos que el desecho inapropiado de equipos puede causar a la salud humana (el desecho de jeringas despus del uso sera un ejemplo trivial), sino tambin los riesgos que el desecho descuidado puede generar para el medio ambiente, como en el caso del desecho de las bateras de los equipos. El creciente rigor en las legislaciones ambientales de los pases coloca la cuestin del desecho como una posible fuente de barrera al comercio de productos mdicohospitalario-odontolgicos.

2 C  OmPETIcIN vERSU S CON vERgEN cIA REgU lATORIA

La literatura sobre la cuestin de la competicin y de la cooperacin (convergencia) regulatoria es amplia. Su produccin se inici de forma ms significativa en los aos 90, gracias a la integracin global. Trachtam (1993, pp. 1-2) ilustra muy bien el tipo de preocupacin que norte el debate sobre la cooperacin regulatoria entre los pases desde el inicio, a pesar de que a partir de un punto de vista particular (norteamericano). Segn l, hubo un desplazamiento del debate en los Estados Unidos con relacin al nivel de regulacin, de la simple oposicin regulacin versus desregulacin para el hecho de que la cantidad y el tipo de regulacin no pueden ser determinados sin una mirada prudente con relacin a la cantidad y tipo de regulacin impuesta por otros Estados 20, en funcin de la presin competitiva impuesta por empresas de fuera de los Estados Unidos. As, la discusin sobre la cooperacin (convergencia) regulatoria est, desde el comienzo, marcada por su anttesis, la competicin regulatoria, entendida como la utilizacin del marco de reglas institucionales de regulacin econmica para favorecer a las empresas de un determinado pas. A partir de all, el debate asumi matices variadas como, por ejemplo, Sykes (2000, p. 257) que afirma que la cuestin no sera la cooperacin versus la competicin regulatoria, y s en qu medida los reguladores de diferentes jurisdicciones deben cooperar entre s. O sea, no se trata de rechazar la cooperacin regulatoria, y s de definir hasta dnde y en qu puntos cooperar. Ya Radaelli (2004) cuestiona los presupuestos simplistas de varios modelos convencionales de competicin regulatoria, como el presupuesto de que la competicin regulatoria resultara de un proceso de arbitraje en relacin a las ganancias de los posibles sistemas regulatorios. Cuando se trata de la relacin entre la regulacin econmica y el comercio internacional, la literatura econmica ms convencional se ha concentrado en los conflictos entre regulacin y comercio, y cmo estos conflictos pueden ser superados, para evitar
98

que la regulacin establezca barreras no comerciales a polticas de integracin o liberalizacin comercial. As es que, por ejemplo, Hoekman, Mattoo e Sapir (2007) discuten el mayor acceso de los intereses constituidos locales a las instancias regulatorias de cada pas, como una fuente de barreras a las polticas comerciales ventajosas. Hay una clara tendencia en la teora econmica dominante ( mainstream) para colocar este tipo de problema en segundo plano o, a lo mucho, intentar determinar el nivel ptimo de regulacin domestica tomando en cuenta las ganancias de bienestar en un contexto de liberalizacin comercial, como es el caso de Stephen (1999). En el campo opuesto, Vogel (1995) defiende que ms regulacin es mejor de que menos. Segn l, hay un trade-off entre la liberacin de los flujos comerciales de bienes y servicios y las eventuales ganancias en trminos econmicos que resultan de all y los riesgos ambientales y de salud que esta ampliacin de los flujos puede provocar. l lista innmeros casos en que acuerdos de libre comercio resultaron en daos ambientales y a los consumidores, haciendo con que las experiencias de liberalizacin comercial, en determinadas situaciones, resultan en verdaderos juegos de suma cero. A propsito, una consecuencia poltica directa de estos riesgos fue, segn estos ejemplos, el hecho de que acuerdos de libre comercio provocaron una expansin concomitante en la actuacin de las asociaciones de consumidores y ambientalistas en los Estados Unidos, Alemania y Dinamarca, que pasaron a presionar para mayores garantas (regulacin) de proteccin a la salud de los consumidores y al medio ambiente. De acuerdo con lo visto, la propuesta de este trabajo adopta una perspectiva terica distinta, que tiene por objetivo recolocar la cuestin del desarrollo econmico en el centro de la discusin acerca de la relacin entre polticas comerciales versus sistemas nacionales de regulacin, destacando la cuestin de la modernizacin industrial de los pases de Amrica del Sur, en particular de Brasil. En esta perspectiva, por lo tanto, la convergencia regulatoria ser discutida desde el punto de vista del desarrollo del sector de EMHO.
99

3 C  ON vERgEN cIA REgU lATORIA EN EMH O

Segn la OMS (2003), las regulaciones nacionales para productos de salud siempre tendrn como objetivo central la seguridad de los pacientes. Sin embargo, reconoce que no existe un modelo capaz de atender a las necesidades de todos los pases. Por otro lado, la OMS sugiere que los gobernantes deberan seguir el movimiento creciente en direccin a la armonizacin de los sistemas regulatorios , ya que la proliferacin de diferentes sistemas nacionales aumentara costes, inhibira el acceso a tecnologas y hasta podra colocar en riesgo la seguridad de los pacientes, aunque no fuera esta la intencin. O sea, al reconocer la especificidad de los pases, sugiere que polticas regulatorias nacionales sean compatibles, pero no idnticas, y no compitan entre s. Esas recomendaciones ganan importancia cuando se observa que la cuestin regulatoria tiene un papel fundamental en acuerdos comerciales, pudiendo inclusive alterar estrategias empresariales y decisiones de inversin, lo que puede ocurrir mediante las negociaciones en marcha en el Acuerdo Transpacfico ( Trans-Pacific Partnership Agreement - TPP) 21, en la Alianza para el Pacfico 22, y el Acuerdo Transatlntico ( Transatlantic Trade and Investment Partnership - TTIP) 23 . Discutiendo el TPP, Faunce y Townsend (2011, p. 84) resaltan que, a pesar del nfasis en la cuestin de los medicamentos, otras normas regulatorias son igualmente importantes, tales como las que tratan con sustancias toxicas o cancergenas, el desecho y el tratamiento de la basura y el control del agua. Resaltan adems, y que deben ser objeto de cuidado, las reglas que permiten a los inversionistas accionar a los gobiernos por lo que consideran violaciones de derechos consagrados en los tratados comerciales (mecanismo de resolucin de disputas inversionista Estado).

4 C O N v ER gENcI A REgUlATOR I A Y D ES A R R OllO DEl SEcTOR D E E MH O

Especialmente en el caso brasileo, adems de las motivaciones sealadas por la OMS (2003) surgen cuestiones que trascienden la dicotoma competicin versus convergencia regulatoria y que tornan el cuadro mucho ms complejo. Esto porque la posicin que la industria brasilea ocupa en la cadena internacional de EMHO exige un mayor cuidado en el anlisis de polticas. Un ejemplo de la necesidad de superar la dicotoma competicin versus convergencia regulatoria, en nombre de un abordaje que reconozca la complejidad del anlisis de la regulacin de EMHO a lo largo de todo el ciclo de vida del producto (abordado en el captulo 3 de esta seccin) y la llamada ambientrnica, o sea, la necesidad de adecuar los productos electrnicos a las normas ambientales, especialmente en relacin al desecho de los materiales, y que puede afectar significativamente las exportaciones de EMHO con componentes electrnicos, especialmente para los pases desarrollados, los cuales, como fue visto, son los principales mercados para los productos brasileos. La cuestin de la ambientrnica indica claramente que el punto de partida no debe ser la competicin o la convergencia en s, como principios abstractos, sino cmo la definicin de las normas de EMHO puede ayudar en la capacitacin de las empresas brasileas para la exportacin, en particular para los pases desarrollados. Esto porque la capacitacin exportadora solo puede ser alcanzada mirando a los mercados ms exigentes en trminos de calidad, los cuales demandan una mejor capacidad tecnolgica de las empresas exportadoras para adecuarse a una regulacin ms elaborada y compleja que es adoptada en estos mercados. Dicho de otra manera, la regulacin debe resultar de una estrategia de upgrading en la cadena de mercancas, y no ser tratada como un elemento autnomo calcado en un principio universal de convergencia o
100

de competencia, aislada de la poltica industrial de upgrading del sector de EMHO . Sin embargo, regular en funcin de una poltica industrial de upgrading choca con algunas dificultades importantes en el marco brasileo actual, entre las cuales se destacan: a)  E l sector de EMHO incorpora frecuentemente diferentes plataformas tecnolgicas en el mismo producto. Un equipo de diagnstico por imagen, por ejemplo, combina hardware y software. As la implementacin de una poltica industrial de upgrading del sector exige articular las empresas de sectores diferentes . Para eso, una estrategia de desarrollo industrial tiene que explicitar como ser dada esta articulacin, particularmente cules son los agentes pblicos envueltos y su forma de accin/cooperacin. b) La competitividad de las empresas en el sector de EMHO depende, frecuentemente, de la oferta de soluciones integradas que reduzcan los costes derivados de la combinacin de equipos con diferentes estndares tecnolgicos. Esto hace con que grandes empresas multinacionales, en general diversificadas, con capacidades acumuladas en diferentes reas, posean ventajas en la competicin internacional, limitando las posibilidades de crecimiento de empresas locales en pases en vas de desarrollo, inclusive en nichos de mercado favorecidos y con regulacin adecuada. Una estrategia de desarrollo industrial en el sector tiene que considerar eso e identificar las oportunidades de upgrading en las cadenas globales, evitando el equvoco de intentar reproducir las capacidades de las empresas multinacionales (core competencies), lo que consumira un elevado montante de recursos con escasas chances de xito, dado el largo proceso de aprendizaje (learning by doing) demandado por esas core competencies. c)  F recuentemente hay importantes activos intangibles en el sector, asociados a marcas y reputacin. As, no solo basta una regulacin que favorezca el upgrading de la tecnologa productiva

empleada por las empresas. Es necesario que las empresas consigan construir marcas visibles y reputaciones positivas. Esto propone un desafo que trasciende los instrumentos de la poltica industrial clsica, fuertemente centrada en incentivos y subsidios. En este sentido, se destaca la sociedad entre la Agencia Brasilea de Promocin de las Exportaciones e Inversiones (Apex-Brasil) y la ABIMO, en que la marca Brazilian Health Devices rene las industrias exportadoras del sector y las representa internacionalmente. Entre 2002 y 2012 la sociedad indica haber resultado en un aumento del 260% en las ventas externas del sector. 24 d) La propia regulacin tiene que encontrar el equilibrio entre un detallado excesivo de las normas que limiten el desarrollo de nuevas capacidades en un sector extremamente dinmico, y una flexibilidad excesiva de la estandarizacin que sea permisiva en relacin a mercados y competidores internacionales de baja calidad, cuando se ve desde el lado de las importaciones brasileas. e)  Dado el objetivo de upgrading , la poltica industrial debe favorecer la incorporacin de nuevas tecnologas, para propiciar el desarrollo de las empresas locales . No se trata solo de favorecer a las empresas nacionales con proteccin e incentivos, como en el pasado. Se trata de favorecer a las empresas nacionales

innovadoras , si es posible en la frontera tecnolgica de sus ramos de actuacin, y que estn volcadas a la competicin internacional. En casos especficos, esto puede involucrar la negociacin de alianzas con grandes empresas multinacionales. Tal negociacin, sin embargo, exige una estrategia de upgrading tecnolgico
clara para las empresas del sector, para maximizar los beneficios de la transferencia tecnolgica. Sin esta estrategia, la identificacin de posibles empresas nacionales a actuar como socias de grandes empresas se vuelve muy difcil.
101

f) La poltica de mrgenes de preferencias del SUS an se concentra en frmacos, ms de lo que en productos EMHO. Sin embargo, ella tambin exige la construccin de una estrategia de upgrading tecnolgico clara para las empresas del sector, lo que no existe hasta el momento. Adems de los desafos listados, es importante destacar la necesidad de una poltica amplia para el desarrollo del sector, que envuelva no solo a los agentes reguladores que lo afectan directamente, sino tambin otros agentes que son fundamentales en el apoyo a la actuacin de los agentes reguladores, como los certificadores, como fue destacado en el captulo 1 de esta seccin. El papel de los certificadores ha sido presentado, tanto por reguladores como por empresarios del sector, como de gran relevancia. Pero, actualmente, hay certificadores en un nmero insuficiente para la demanda de certificacin de productos. Esta poltica amplia, por lo tanto, debe considerar la cuestin de la convergencia regulatoria desde un punto de vista estratgico, y por estrategia se debe entender la articulacin y posicionamiento en los mercados globales. A pesar de la importancia observada anteriormente de algunos mercados suramericanos, particularmente Venezuela, Colombia y Bolivia, los mercados ms importantes para las exportaciones brasileas son los Estados Unidos y la Unin Europea, muy posiblemente por causa del comercio intrafirma, en funcin de la importancia de las empresas multinacionales en el sector. Eso coloca un claro desafo en la formulacin de una estrategia de upgrading industrial en EMHO: la convergencia regulatoria debe poseer un carcter ms global de que simplemente regional, o sea, se debe elaborar una estrategia de negociacin de las normas regulatorias considerndose los varios mercados envueltos en el inters de la industria brasilea. De la misma forma, tal convergencia no puede ser entendida como una armonizacin o uniformizacin de las reglas y procedimientos, ya que hay especificidades en cualquier mercado. A propsito, aunque se considere los mercados ms desarrollados como parmetros

para la convergencia regulatoria, es notorio que hay diferencias sustantivas entre las regulaciones de los Estados Unidos, Europa y Japn, por causa de esas especificidades. Esas preocupaciones tienen un sentido concreto, ya que Brasil por medio de la Anvisa participa del Forum Internacional de Reguladores de Productos para la Salud ( International Medical Device Regulators Forum IMDRF). El IMDRF cuenta con reguladores de los Estados Unidos, de la Unin Europea, Japn, China, Australia, Canad, adems de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) como observadora oficial y de agentes reguladores de Mxico y de Rusia como observadores invitados. El IMDRF trata de puntos vitales para el futuro de la competitividad de la industria internacional de EMHO como el diseo de un guin para la implantacin de un sistema de identificacin nico de equipos. Esta identificacin nica, adems de funcionar como un sistema de rastreo internacional, debe crear un registro de seguridad y eficacia de los productos, juntamente con una lista de estndares reconocidos. El IMDRF tambin cuenta con un forum de partes interesadas ( Stakeholder Forum) que, adems de los reguladores, incorpora representantes de la industria, mdicos y acadmicos. La participacin brasilea en este forum internacional, por lo tanto, le da un sentido concreto y de urgencia a la formulacin de una estrategia de posicionamiento en las cadenas globales de la industria de EMHO que contemple el upgrade tecnolgico y la competitividad internacional de la industria brasilea.

102

C onclu S ioneS

En funcin del cuadro del sector de EMHO y, en particular, del debate sobre la regulacin anteriormente presentado, queda claro que la elaboracin de una estrategia objetivando la articulacin y posicionamiento en los mercados globales exige previamente un mapeo de las cadenas globales de mercancas en el sector de EMHO . Solamente a partir de ese mapeo sera posible trazar una estrategia de desarrollo tecnolgico del sector, que contemple, de forma amplia, los desafos e identifique las oportunidades eventualmente existentes. Pero para eso, es necesario inicialmente superar el nfasis casi exclusivo en medicamentos, a pesar de ser dictada por las necesidades de la salud pblica, que ha caracterizado la intervencin pblica en el CIS . No es que las necesidades de la salud pblica no deban hacer parte de una poltica para el sector de EMHO, por el contrario. Ella tambin representa una dimensin importante, pero que precisa ser articulada con una estrategia de desarrollo tecnolgico a largo plazo para el sector de EMHO. Sin esta articulacin, la eficacia de la propia poltica de salud ser, a lo mucho, limitada e transitoria, no solo porque los productos del sector de EMHO hacen parte de las terapias as como los medicamentos, sino tambin y tal vez principalmente porque los subsectores ms dinmicos del sector de EMHO estn en permanente proceso de innovacin y transformacin, provocando el desplazamiento de

la frontera tecnolgica permanentemente hacia afuera. En la medida de que el ncleo de dinamismo tecnolgico en EMHO permanezca en el exterior, ser responsabilidad de la propia poltica de salud el papel limitado de actuar de forma reactiva y con atraso a cambios tecnolgicos. De la misma forma, esta estrategia amplia, trazada a partir de un mapeo de las cadenas productivas globales, tambin exige un mayor dilogo entre empresas y agentes pblicos en el sector, no solo para eliminar trabas burocrticas, eliminar el desconocimiento de los agentes privados sobre los trmites necesarios y agilizar procesos administrativos, pero, principalmente, para esclarecer a las empresas nacionales de EMHO sobre las directrices de la poltica sobre el sector y establecer sociedades efectivas con los agentes privados. Como lo demostr Peter Evans en su libro Autonoma y Sociedad (EVANS, 2004)25, el establecimiento de las relaciones cooperativas con el sector privado va el intercambio de informacin y de feedback sobre la implementacin de polticas es fundamental para el suceso de iniciativas de transformacin industrial, como lo ilustran los casos de pases como Corea del Sur y Taiwn, ilustrados en Evans (2004) . Esa asociacin an est lejos de ser construida en el pas, como lo ilustran las evaluaciones opuestas acerca de la actuacin de la Anvisa en la capacitacin tecnolgica del sector de EMHO por parte de las empresas del sector y de la propia Anvisa.

103

AneXo ProductoS utiliZAdoS en lAS eStAdSticAS de coMercio e X terior del S ector de E M H O

PRODUCTOS PARA LABORATORIOS

902720 902730 902750 902780 902790

Cromatgrafos y aparatos de electroforesis Espectrmetros, espectrofotmetros y espectrgrafos que utilicen radiaciones pticas (uv, visibles, iv) Otros aparatos e instrumentos para anlisis fsicos o qumicos que utilicen radiaciones pticas (uv, visibles, iv) Otros instrumentos y aparatos para anlisis fsicos o qumicos, para ensayos de viscosidad, porosidad, tensin superficial o semejantes, o para medidas calorimtricas, acsticas o fotomtricas (incluidos los indicadores de tiempo de exposicin) Micrtomos; partes y accesorios de polargrafos, espectrmetros, espectrgrafos y otros instrumentos y aparatos para anlisis fsicos o qumicos

RADIOLOGA Y DIAGNSTICO POR IMAGEN

901812 901813 901814 902212 902214 902219 902221 902229 902230 902290

Aparatos de diagnstico por barrido ultrasnico (scanner) Aparatos de diagnstico por visualizacin de resonancia magntica Aparatos de cintilografa Aparatos de tomografa computadorizada Aparatos basados en el uso de rayos x, para usos mdicos, quirrgicos o veterinarios26 Aparatos de rayos x, de radiofotografa o de radioterapia, para otros usos Aparatos de radiacin alfa, beta, gama, para usos mdicos, quirrgicos, odontolgicos o veterinarios. Aparatos de radiacin alfa, beta, gama, para otros usos Tubos de rayos x Otros dispositivos generadores de rayos x, mesas de comando, pantallas de visualizacin y partes y accesorios de la posicin 9022

104

PRODUCTOS MDICO-HOSPITALARIOS

841920 842119 901110 901120 901180 901190 901811 901819 901820 901850 901890 901910 901920 902000 940290

Esterilizadores mdico-quirrgicos o de laboratorios Otros centrifugadores Microscopios estereoscpicos Otros microscopios, para fotomicrografa, fotomicrografa o micro proyeccin Otros microscopios pticos Partes y accesorios para microscopios pticos Electrocardigrafos Otros Aparatos de electrodiagnstico Aparatos de rayos ultravioleta o infrarrojos, para uso mdico, quirrgico, odontolgico o veterinario Otros instrumentos y aparatos para oftalmologa Otros instrumentos y aparatos para medicina, ciruga o veterinaria Aparatos de mecanoterapia, de masaje o de psicotcnica Aparatos de ozonoterapia, de oxigenoterapia, de aerosolterapia y otros de terapia respiratoria Otros aparatos respiratorios y mscaras contra gases, excepto las de proteccin desprovistas de mecanismo y de elemento filtrante desmontable Otros valores para medicina, ciruga, odontologa o veterinaria

105

IMPLANTES Y REHABILITACIN

902110 902121 902129 902131 902139 902140 902150 902190

Artculos y aparatos ortopdicos o para fracturas, inclusive partes y accesorios Dientes artificiales Otros artculos y aparatos de prtesis dental Prtesis articulares Vlvulas cardacas, lentes intraoculares y otros artculos y aparatos de prtesis, inclusive partes y accesorios Aparatos para facilitar la audicin de los sordos, excepto las partes y accesorios Marcapasos (estimuladores) cardacos, excepto las partes y accesorios Otros aparatos transportados a mano o sobre las personas o implantados en el organismo para compensar deficiencias

PRODUCTOS ODONTOLGICOS

901841 901849 902213 940210

Aparatos dentales de perforacin, inclusive combinados con otros equipos dentales Otros instrumentos y aparatos para odontologa Aparatos basados en el uso de rayos x, para uso odontolgico Sillas de dentista, para salones de belleza y sillas semejantes, y sus partes

106

R e F erE nci A S

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N OTAS

1 V  er el sitio del Ministerio de Salud: http://www.brasil.gov. br/saude/2009/12/sus. Acceso el 24 de septiembre de 2013. 2 I  nformacin disponible en el sitio del Instituto Brasileo de Geografa y Estadstica (IBGE), http://www.ibge. gov.br/home/estatistica/populacao/estimativa2013/ estimativa_dou.shtm. Acceso el 18 de septiembre de 2013. 3 T  raduccin libre de: ...envolvendo um conjunto de indstrias que produzem bens de consumo e equipamentos especializados para a rea e um conjunto de organizaes prestadoras de servios em sade que so as consumidoras dos produtos manufaturados pelo primeiro grupo, caracterizando uma clara relao de interdependncia setorial. 4 L  a PDP tiene como objetivo promover la competitividad de largo plazo de la economa brasilea a partir de una mayor integracin de los instrumentos de la poltica en curso, promoviendo simultneamente la coordinacin entre instituciones del gobierno y el profundizado de la articulacin con el sector privado. Para saber ms acceda: http://www.pdp.gov.br/ 5 I  nformacin disponible en el sitio del Ministerio de Salud http://portal.saude.gov.br/portal/saude/Gestor/ visualizar_texto.cfm?idtxt=32490. Acceso el 08 de septiembre de 2013. 6 P  ara saber ms, acceda http://www.brasilmaior.mdic. gov.br/. 7 D  atos disponibles en el sitio de la Abimo: http:// www.abimo.org.br/modules/content/content. php?page=dados-economicos. Acceso el 25 de agosto de 2013. 8 P  ara saber ms, acceda http://www.isags-unasursalud. org/Default.asp?lang=1

9 L  a industria de EMHO puede ser subdividida en los siguientes subsectores de acuerdo con el tipo/destino de los productos: de implantes, prtesis y equipos de rehabilitacin; de radiologa y de diagnstico por imagen; de odontologa; de equipos mdico-hospitalarios; y de laboratorio, pudiendo incluir tambin el subsector de materiales de consumo mdico-hospitalarios, conforme la clasificacin de la Asociacin Brasilea de la Industria de Artculos y Equipos Mdicos, Hospitalarios y de Laboratorio (ABIMO) utilizada por distintos trabajos sobre la industria (Cunha, 2009). Este trabajo utilizar el trmino productos mdico-hospitalario-odontolgicos y/o EMHO, a ttulo de simplificacin. 10 T  raduccin libre de: a ampliao de demanda e oferta dos servios de sade e o prprio desenvolvimento tecnolgico da indstria esto estreitamente ligados. Esse fato reala o carter estratgico dessa base produtiva ao apontar a interdependncia entre a dinmica inovadora da indstria e o processo evolutivo dos servios de sade, em especial considerandose a transio demogrfica, as caractersticas epidemiolgicas e a crescente presso pela diminuio dos custos de ateno sade. 11 E  l excedente de una sociedad puede ser definido simplemente como la diferencia entre el valor de la produccin de una sociedad y el coste incurrido para obtener esta produccin: ver Baran y Sweezy (1966, p. 76). El excedente global en una industria es la suma de los excedentes producidos por la industria en cuestin en cada pas. Una participacin ms favorable en la produccin del excedente global demanda el posicionamiento de la industria local en las etapas del proceso productivo de mayor valor agregado. 12 T  raduccin libre de: The world economy is composed of commodity chains, forward and backward linkages of processes of production (). These commodity chains link raw materials, labor, the sustenance of labor, intermediate processing, final processing, transport, and final consumption.

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13 B  air y Gereffi (2001); Gereffi (2005, 1999, 1995); Gereffi, Humphrey y Sturgeon (2005); Gereffi et al. (2001) y Gereffi y Korzeniewicz (1994). 14 T  raduccin libre de: (...) medical devices are everything from band aids to x-ray machines, contact lenses, hip implants, pacemakers, crutches, hospital beds and in vitro diagnostic devices. 15 A  pesar de que no hayan sido obtenidos datos ms recientes, no hay indicios de que las partes hayan mudado significativamente en el periodo reciente. 16 N  o hay una convencin generalmente aceptada definiendo cules son los productos que deben ser considerados en el sector de EMHO. De este modo, la seleccin de los productos siempre envolver alguna arbitrariedad del investigador. El lector puede encontrar los productos utilizados en la construccin de las estadsticas de esta Investigacin en el Anexo. 17 E  n todas las tablas se opt por utilizar apenas datos oficiales, a pesar de sus eventuales limitaciones, como forma de asegurar la credibilidad del anlisis. 18 F  ueron considerados los integrantes fundadores originales del MERCOSUR: Brasil, Argentina, Uruguay y Paraguay que no incluye a Venezuela. 19 A  pesar de que en esta Figura 1, la cual fue retirada de la OMS (2003), presente las etapas del ciclo de un producto del sector de EMHO, ella no refleja la complejidad del proceso de innovacin y produccin de EMHO. Sin embargo, atiende al objetivo de este captulo que es el de propiciar al lector una visualizacin simplificada de ese ciclo. Para ejemplificar como la complejidad es superior al esquema simplificado utilizado, sugerimos la consulta de Linehan et al (2007). 20 T  raduccin libre de: The appropriate quantity and type of regulation can no longer be determined without casting a wary eye at the quantity and type of regulation imposed by competing states.

21 A  cuerdo comercial en negociacin, que envuelve a los Estados Unidos, Australia, Nueva Zelandia, Canad, Mxico, Chile, Singapur, Vietnam, Malasia, Brunei e Per. 22 A  cuerdo comercial en negociacin entre Mxico, Colombia, Chile y Per. 23 A  cuerdo comercial en negociacin entre Europa y Estados Unidos. 24 h  ttp://www.abimo.org.br/modules/content/content. php?page=apex-brasil. Acceso el 16 de septiembre de 2013. 25 T  raduccin libre. El ttulo original del libro es Autonomia e Parceria: Estados e transformao industrial. 26 P  ara algunos tems, infelizmente no fue posible separar los productos mdico-hospitalarios de los veterinarios.

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L I S TA DE S I G L AS, A C R N I M O S Y A B R E V I AT U R AS

ABDI Agencia Brasilea de Desarrollo Industrial ABIMO Asociacin Brasilea de la Industria de Artculos y Equipos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalarios y de Laboratorio Anvisa Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Apex-Brasil A  gencia Brasilea de Promocin de las Exportaciones e Inversiones BNDES Banco Nacional de Desarrollo Econmico y Social CGM Cadenas Globales de Mercancas CIS Complejo Industrial de la Salud EMHO Equipos e insumos Mdicos, Hospitalarios y Odontolgicos Finep Financiadora de Estudios y Proyectos Fiocruz Fundacin Oswaldo Cruz GECIS Grupo Ejecutivo del Complejo Industrial de la Salud I&D Investigacin y Desarrollo IBGE Instituto Brasileo de Geografa y Estadstica IMDRF Frum Internacional de Reguladores de Productos para la Salud Inmetro Instituto Nacional de Metrologa, Calidad y Tecnologa INPI Instituto Nacional da Propriedade Industrial ISAGS Instituto Suramericano de Gobierno en Salud MCT Ministerio de Ciencia y Tecnologa MDIC Ministerio de Desarrollo, Industria y Comercio Exterior MF Ministerio de la Hacienda MPOG Ministerio de Planeamiento, Presupuesto y Gestin MRE Ministerio de Relaciones Exteriores MS Ministerio de Salud OMS Organizacin Mundial de la Salud PDP Poltica de Desarrollo Productivo PIB Producto Interno Bruto SUS Sistema nico de Salud TPP Trans-Pacific Partnership Agreement TTIP Transatlantic Trade and Investment Partnership UE Unin Europea UNASUR Unin de Naciones Suramericanas

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CEBRI CENTRO BRASILEO DE RELACIONES INTERNACIONALES

El CEBRI es un think tank centro de estudios que tiene el objetivo de desarrollar el conocimiento y promover el debate acerca de temas relacionados a las relaciones internacionales, ofreciendo subsidios para la definicin de polticas pblicas. Tambin busca fomentar el dialogo entre los diferentes actores, pblicos y privados, para un mejor entendimiento de la agenda internacional, as como del papel de Brasil en el escenario global. Siendo reconocido por el Ministerio de Justicia como una entidad sin fines de lucro y que desarrolla actividades de inters general de la sociedad, el CEBRI posee la clasificacin de Organizacin de la Sociedad Civil de Inters Pblico (OSCIP). El Centro desarrolla proyectos que resultan en estudios, policy papers, e informes y adems edita una lnea de publicaciones peridicas y produce contenido multimedia. El CEBRI tambin realiza conferencias, talleres, seminarios, mesas redondas, grupos de trabajo y de estudio.

ASCIASE
El CEBRI ofrece a las personas fsicas y jurdicas la posibilidad de convertirse en sus socios, mediante una contribucin anual. El apoyo financiero obtenido de esta manera permite al CEBRI cumplir su misin de fomentar el conocimiento, promover el debate y producir cada vez ms informacin. El carcter multidisciplinar del Centro y su poder de penetracin en vehculos de prensa y medias sociales atrae un pblico creciente y diversificado y le da gran visibilidad a sus asociados Por ser una Organizacin de la Sociedad Civil de Inters Pblico (OSCIP), sus apoyadores pueden disfrutar de la deduccin del Impuesto de Renta previsto en la Ley n. 9.790/99. El asociado del CEBRI dispone de los siguientes beneficios: Garanta de presencia en eventos pblicos Acceso a eventos reservados Sugestin de temas para estudios Sugestin de temas para proyectos e investigaciones Para informaciones adicionales sobre asociacin, por favor contacta +55 21 2206-4444 o cebri@cebri.org.br.
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CONSEJO CURADOR
Presidente de Honra Fernando Henrique Cardoso Presidente Luiz Augusto de Castro Neves Vicepresidente Tomas Zinner Vicepresidentes Emritos Daniel Miguel Klabin Jos Botafogo Gonalves Luiz Felipe Palmeira Lampreia Miembros Armando Mariante Arminio Fraga Neto Carlos Mariani Bittencourt Celso Lafer Claudio Frischtak Gelson Fonseca Junior Georges Landau Henrique Rzezinski Jos Aldo Rebelo Figueiredo Jos Luiz Alqures Jos Pio Borges de Castro Filho Marcelo de Paiva Abreu Marco Aurlio Garcia Marcos Castrioto de Azambuja Marcus Vincius Pratini de Moraes Maria Regina Soares de Lima Pedro Malan Roberto Abdenur Roberto Teixeira da Costa Ronaldo Veirano Sebastio do Rego Barros Netto Vitor Hallack Winston Fritsch Miembros Emritos Clio Borja Eliezer Batista Hlio Jaguaribe Joo Clemente Baena Soares

CONSEJO CONSUlTIvO INTERNAcIONAl

Albert Fishlow Andrew Hurrell Julia Sweig Kenneth Maxwell Leslie Bethell

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DIRETOR EXECUTIVO dO CEBRI CEBRI EXecUTiVe DirecTOr | DirecTOr EJecUTiVO de CEBRI

Roberto Fendt Projeto: Produtos de Sade: o Papel da Convergncia Regulatria no Desenvolvimento da Indstria Brasileira

Project: Medical Devices: the Role of Regulatory Convergence in the Development of the Brazilian Industry
Proyecto: Dispositivos Mdicos: El Rol de la Convergencia Regulatoria en el Desarrollo de la Industria Brasilea

COORdENadORa COOrdiNaTOr | COOrdiNadOra

REVIsO TecHNicaL ReViSiON | ReViSiN TcNica

Adriana de Queiroz
AssIsTENTE ASSiSTaNT | ASiSTeNTe

Adriana de Queiroz
PROdUO EdITORIaL PUbLiSHiNG COOrdiNaTOr PrOdUcciN EdiTOriaL

Maria Julia Torres

PEsqUIsadOR ReSearcHer | INVeSTiGadOr

Adriana de Queiroz
PROjETO GRfICO GrapHic DeSiGN aNd LaYOUT PrOYecTO Y DiSeO GrficO

Ronaldo Fiani
AssIsTENTE VOLUNTRIa dE PEsqUIsa VOLUNTarY ReSearcH ASSiSTaNT ASiSTeNTe VOLUNTaria de INVeSTiGaciN

Mariana Paredes
TRadUO TraNSLaTiON | TradUcciN

PVDI Design Claudia Cohen Joana de Paula Soares Flavio Chin Chan Hugo Serro
ImpREssO PriNTiNG | ImpreSiN

Percy deForest Warner III (English) Julio Carpeo Zegarra (Espaol)

Walprint Grfica e Editora

O pesquisador pertence ao Instituto de Economia da UFRJ. Ele agradece os comentrios de Adriana de Queiroz e Mariana Paredes Teixeira, ressalvando que erros e omisses so de sua exclusiva responsabilidade.

The researcher belongs to the Economics Institute of The Federal University of Rio de Janeiro - UFRJ. The author wishes to thank Adriana de Queiroz and Mariana Paredes Teixeira for their comments. The responsibility for any remaining errors or omissions rests entirely with the author.
E l investigador pertenece al Instituto de Economa de la Universidad Federal del Ro de Janeiro - UFRJ. l resalta que los errores y omisiones son de su exclusiva responsabilidad y agradece a Adriana de Queiroz y a Mariana Paredes Teixeira por los comentarios.

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REaLIZaO Prepared bY | ReaLizaciN

PaTROCNIO

SpONSOrS | PaTrOciNiO

O estudo foi produzido de forma independente pelo CEBRI e financiado por Johnson & Johnson do Brasil Indstria e Comrcio de Produtos para Sade Ltda. e pela ABIIS - Aliana Brasileira da Indstria Inovadora em Sade. O contedo do estudo e a opinio dos especialistas que trabalharam no seu desenvolvimento de sua total e exclusiva responsabilidade, e no representam o posicionamento dos patrocinadores do estudo. O CEBRI conta com uma equipe de colaboradores e consultores com diferentes formaes acadmicas e experincias pessoais e profissionais. Esta diversidade e a independncia de opinio de seus integrantes so fundamentais para o carter multidisciplinar e imparcial do Centro, e para seu reconhecimento como um Centro independente, transparente e de interesse pblico. Cabe ao CEBRI, contudo, assegurar a qualidade do contedo produzido.

This report was produced independently by CEBRI and funded by Johnson & Johnson do Brasil Indstria e Comrcio de Produtos para Sade Ltda. and ABIIS - Aliana Brasileira da Indstria Inovadora em Sade. The responsibility for its content and the views expressed here are exclusive to the specialists that worked during its development and do not represent the position of the sponsors of the report. CEBRI is comprised by a diverse staff and ad-hoc researchers with different academic background and professional and personal experiences. This diversity and their independence of opinion are fundamental for the multidisciplinary characteristic of the Center and its recognition as an independent, transparent and of relevance to society. CEBRI only assures the quality of the content it produces.
El estudio fue producido de forma independiente por el CEBRI y financiado por la Johnson & Johnson do Brasil Indstria e Comrcio de Produtos para Sade Ltda. y por la ABIIS - Aliana Brasileira da Indstria Inovadora em Sade. Su contenido y opiniones son de total y exclusiva responsabilidad de los especialistas que trabajaran para su confeccin, y no representan la posicin de los patrocinadores del estudio. CEBRI cuenta con uno equipo de colaboradores y consultores con diferentes formaciones acadmicas y experiencias personales y profesionales. Esta diversidad y la independencia de opinin de sus integrantes son fundamentales para el carcter multidisciplinar e imparcial del Centro, y para su reconocimiento como un Centro independiente, transparente y relevante para la sociedad. Cabe al CEBRI, todava, asegurar la calidad del contenido producido.

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Sugesto de citao: CEBRI (Centro Brasileiro de Relaes Internacionais). 2013. Convergncia Regulatria, Cadeias Globais e o Desenvolvimento da Indstria de Sade no Brasil o setor de equipamentos e insumos em uma anlise regional. Rio de Janeiro. Disponvel em http://www.cebri.org/midia/documentos/7.pdf

Suggestion for citation: CEBRI (Centro Brasileiro de Relaes Internacionais). 2013. Regulatory Convergence, Global Chains and the Development of the Health Industry in Brazil a regional analysis of the medical devices industry. Rio de Janeiro. Available at http://www.cebri.org/midia/documentos/8.pdf

Sugerencia de citacin: CEBRI (Centro Brasileiro de Relaes Internacionais). 2013. Convergencia Regulatoria, Cadenas Globales y el Desarrollo de la Industria de Salud en Brasil el sector de equipos e insumos en un anlisis regional. Ro de Janeiro. Disponible en http://www.cebri.org/midia/documentos/9.pdf

EsTE EsTUdO dEU ORIgEm a dOIs ENCaRTEs dIspONVEIs paRa dOWNLOad POLicY BriefS aVaiLabLe fOr dOwNLOad | POLicY BriefS diSpONibLeS para baJar

Cadeias Globais e o Setor de Produtos Mdicos, Hospitalares e Odontolgicos (EMHO): qual a estratgia brasileira? http://www.cebri.org/midia/ documentos/1.pdf

Produtos Mdicos, Hospitalares e Odontolgicos (EMHO): por que o Brasil deve ter uma estratgia de convergncia internacional? http://www.cebri.org/midia/ documentos/4.pdf

Global Chains and the Medical Device Sector: what should Brazils strategy be? http://www.cebri.org/midia/ documentos/2.pdf

Medical Devices: why Brazil needs a strategy for international convergence ? http://www.cebri.org/midia/ documentos/5.pdf

Cadenas Globales y el Sector de los Productos Mdicos, Hospitalarios y Odontolgicos (EMHO): Cul es la Estrategia Brasilea? http://www.cebri. org/midia/documentos/3.pdf

Productos Mdicos, Hospitalarios y Odontolgicos (EMHO): Por qu Brasil debe tener una Estrategia de Convergencia Internacional? http://www.cebri.org/midia/documentos/6.pdf

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