GLOSARIO rea limpia.

rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de lmites el nmero de partculas viables y no viables en superficies y medio ambiente. Acondicionamiento. Operaciones por las que un producto en su envase primario tiene que pasar para transformarse en producto terminado. Calidad. Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. a calidad de un medicamento est! determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y cualesquiera otras propiedades qumicas, fsicas, biol"gicas o del proceso de fabricaci"n que influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se destina. Componente. Cualquier ingrediente utilizado en la fabricaci"n de un medicamento, incluyendo aquellos que no se encuentren presentes en el producto final. Concentracin. Cantidad del f!rmaco en el medicamento, e#presada en unidades, mililitros, gramos, por ciento, entre otros. Contaminacin. $resencia de entidades fsicas, qumicas o biol"gicas indeseables. Contaminacin cruzada. $resencia de entidades fsicas, qumicas o biol"gicas indeseables, procedentes de otros procesos de fabricaci"n. Buenas prcticas de fabricacin. Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre s, destinadas a garantizar que los productos farmac%uticos elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentraci"n, potencia e inocuidad, requeridas para su uso enominacin distinti!a. &ombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmac%uticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobaci"n de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes. enominacin "en#rica. &ombre del medicamento, determinado a trav%s de un m%todo preestablecido, que identifica al f!rmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria. es!iacin. 'l no cumplimiento de un requisito previamente establecido ictamen. 'ctividad de comparar las caractersticas de un producto respecto a las especificaciones de calidad previamente establecidas con la finalidad de tomar una decisi"n sobre la aprobaci"n o rec(azo de un lote. $mpa%ue primario. )ecuencia de operaciones por la cu!l una forma farmac%utica es colocada en su envase primario. $n!ase unitario. *nvase o dispositivo diseado para contener una cantidad de producto destinada para administrarse en una dosis nica y para su empleo inmediato una vez abierto.

$n!ase de unidades m&ltiples. *nvase que permite la e#tracci"n de porciones sucesivas del contenido sin cambios en la concentraci"n, calidad o pureza de la porci"n remanente. $n!ase primario. ' los elementos del sistema contenedor+cierre que est!n en contacto directo con el medicamento. $n!ase secundario. ' los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el medicamento y no est!n en contacto directo con %l. $specificacin. ,escripci"n de un material, sustancia o producto, que incluye los par!metros de calidad, sus lmites de aceptaci"n y la referencia de los m%todos a utilizar para su determinaci"n $ti%ueta o material impreso. Cualquier marbete, r"tulo, marca o imagen gr!fica que se (aya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en (ueco, grabado, ad(erido o precintado en cualquier material susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e indelebles. 'abricacin. Operaciones involucradas en la producci"n de un medicamento desde la recepci"n de materiales (asta su liberaci"n como producto terminado. 'rmaco o principio acti!o. -oda sustancia natural, sint%tica o biotecnol"gica que tenga alguna actividad farmacol"gica y que se identifique por sus propiedades fsicas, qumicas o acciones biol"gicas, que no se presente en forma farmac%utica y que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. 'orma farmac#utica. .ezcla de uno o m!s f!rmacos con o sin aditivos, que presentan ciertas caractersticas fsicas para su adecuada dosificaci"n, conservaci"n y administraci"n. Limpieza. *liminaci"n de partculas no viables. Lote. Cantidad de un f!rmaco o medicamento, que se produce en un ciclo de fabricaci"n cuya caracterstica esencial es su (omogeneidad. (ateria prima. )ustancia de cualquier origen que se use para la elaboraci"n de medicamentos o f!rmacos. (edicamento. -oda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural, sint%tico o biotecnol"gico que tenga efecto terap%utico, preventivo o re(abilitatorio, que se presente en forma farmac%utica y se identifique como tal por su actividad farmacol"gica, caractersticas fsicas, qumicas y biol"gicas. (edicamento "en#rico intercambiable /0.12. *specialidad farmac%utica con el mismo f!rmaco o sustancia activa y forma farmac%utica, con igual concentraci"n o potencia, que utiliza la misma va de administraci"n y con especificaciones farmacopeicas iguales o comparables, que despu%s de (aber cumplido con las pruebas a las que se refiere el 3eglamento de 1nsumos para la )alud, (a comprobado que sus perfiles de disoluci"n o su biodisponibilidad u otros par!metros, segn sea el caso, son equivalentes a las del

medicamento innovador o producto de referencia, y que se encuentra registrado en el Cat!logo de .edicamentos 0en%ricos 1ntercambiables, y se identifica con su denominaci"n gen%rica. (uestra. $arte o porci"n e#trada de un conjunto por m%todos que permiten considerarla como representativa del mismo. (uestra de retencin. Cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dos an!lisis completos, e#cepto prueba de esterilidad. )&mero de lote. Combinaci"n num%rica o alfanum%rica que identifica especficamente un lote. Orden de acondicionamiento. Copia de la f"rmula maestra de acondicionamiento a la cual se le asigna un nmero de lote y se utiliza como gua y registro de las operaciones para el acondicionamiento de un lote de medicamento Orden de produccin. Copia de la f"rmula maestra de producci"n a la cual se le asigna un nmero de lote y se utiliza como gua y registro de las operaciones para la producci"n de un lote de medicamento. *rocedimiento de acondicionamiento. ,ocumento que contiene las instrucciones detalladas para transformar un producto en su envase primario en producto terminado. *rocedimiento de produccin. ,ocumento que contiene las instrucciones detalladas para transformar la materia prima en producto (asta su envase primario. *rocedimiento normalizado de operacin. ,ocumento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operaci"n. .*roduccin. Operaciones involucradas en el procesamiento de materias primas para transformarlas en producto (asta su empaque primario. *roducto. *s el resultado de un proceso especfico. *roducto a "ranel. $roducto que (a cubierto todas las etapas del proceso de producci"n y que ser! sometido a etapas posteriores de acondicionamiento antes de convertirse en producto terminado. *roducto intermedio. .aterial parcialmente procesado que ser! sometido a etapas posteriores de producci"n antes de convertirse en producto a granel. *roducto terminado. .edicamento en su presentaci"n final. Rendimiento final. Cantidad de producto terminado obtenido al final del proceso de fabricaci"n. Rendimiento terico. Cantidad de producto que ser! obtenida a trav%s de un proceso.

Surtido. *ntrega de materias primas, producto intermedio, producto a granel y4o materiales.