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Antitoxina de Clostridium novyi alfa para uso veterinario ................................................... Antitoxina de Clostridium perfringens beta para uso veterinario .............................................
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Antitoxina de Clostridium perfringens psilon para uso veterinario ..................................... Antitoxina tetnica para uso veterinario ............
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ANTITOXINA DE CLOSTRIDIUM NOVYI ALFA PARA USO VETERINARIO Immunoserum clostridii novyi alpha ad usum veterinarium
DEFINICIN La antitoxina de Clostridium novyi alfa para uso veterinario es una preparacin que contiene globulinas capaces de neutralizar especficamente la toxina alfa formada por Clostridium novyi (denominacin anterior: Clostridium oedematiens). Este inmunosuero est constituido por el suero, o una preparacin obtenida a partir del suero, de animales inmunizados contra la toxina alfa de Cl. novyi. IDENTIFICACIN La muestra neutraliza especficamente la toxina alfa formada por Cl. novyi, tornndola inofensiva para los animales susceptibles. ACTIVIDAD La actividad del suero en bruto no es inferior a 750 U.I./ml cuando se obtiene a partir de caballos, ni inferior a 250 U.I./ml en el obtenido a partir de ganado vacuno. La actividad del suero concentrado no es inferior a 1500 U.I./ml cuando se obtiene a partir de caballos, ni inferior a 500 U.I./ml en el obtenido a partir de ganado vacuno. Una Unidad Internacional (U.I.) es la actividad neutralizante especfica frente a la toxina alfa de Cl. novyi, que muestra una determinada cantidad del Patrn Internacional, consistente en suero de caballo inmunizado desecado. La equivalencia en Unidades internacionales del Patrn Internacional la establece la Organizacin Mundial de la Salud. La actividad de la muestra se determina comparando la dosis de muestra necesaria para proteger ratones, u otros animales apropiados, de los efectos txicos de una determinada dosis de toxina alfa de Cl. novyi, con la cantidad de una preparacin de referencia de inmunosuero anti Cl. novyi, calibrado en Unidades internacionales, necesario para proporcionar la misma proteccin. Para realizar esta comparacin es preciso utilizar una preparacin adecuada de toxina alfa de Cl. novyi como toxina de prueba. La dosis de toxina de prueba se determina en relacin con la preparacin de referencia; la actividad de la muestra se determina comparndola con la actividad de la preparacin de referencia, con ayuda de la toxina de prueba. Preparacin de la toxina de prueba. Preparar la toxina de prueba a partir de un filtrado estril de un cultivo, de 5 das aproximadamente, de Cl. novyi tipo B y desecar por un mtodo apropiado. Seleccionar la toxina de prueba determinando la dosis L+/10 y la DL50 para ratones durante un periodo de observacin de 72 h. Una toxina alfa de Cl. novyi apropiada debe contener al menos una dosis L+/10 en 0,05 mg y al menos 10 DL50 en cada dosis L+/10.
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01/2005, 0340
ANTITOXINA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS BETA PARA USO VETERINARIO Immunoserum clostridii perfringentis beta ad usum veterinarium
DEFINICIN
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La antitoxina de Clostridium perfringens beta para uso veterinario es una preparacin que contiene esencialmente globulinas capaces de neutralizar especficamente la toxina beta formada por los tipos B y C de Clostridium perfringens. Este inmunosuero est constituido por el suero, o una preparacin obtenida a partir del suero de animales inmunizados contra la toxina beta del Cl. perfringens. IDENTIFICACIN La muestra neutraliza especficamente la toxina beta formada por Cl. perfringens, tornndola inofensiva para los animales susceptibles. ACTIVIDAD La actividad del suero en bruto no es inferior a 1000 U.I./ml cuando se obtiene a partir de caballos, ni inferior a 250 U.I./ml en el obtenido a partir de ganado vacuno.
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rante 72 h. Repetir la determinacin por lo menos otra vez y sumar los resultados de los ensayos realizados con las mezclas de la misma composicin, de forma que se obtenga una serie de sumas totales en la que cada suma representa la mortalidad debida a una mezcla de composicin determinada. La dosis de prueba de la toxina es la cantidad presente en 0,5 ml de la mezcla que provoca la muerte de la mitad del total de los ratones inyectados con ella. Determinacin de la actividad del inmunosuero problema Ensayo preliminar. Disolver una cantidad de la toxina de prueba en un lquido apropiado de forma que 2,0 ml contengan 10 dosis de prueba. Preparar una serie de mezclas de la disolucin de la toxina de prueba y del inmunosuero en examen conteniendo cada una 2,0 ml de la disolucin de la toxina de prueba y una cantidad variable del inmunosuero en examen. Ajustar el volumen final de todas las mezclas a 5,0 ml con un lquido apropiado y dejar en reposo, a temperatura ambiente, durante 30 min. Utilizando al menos 2 ratones para cada mezcla, inyectar a cada uno de ellos, por va intravenosa o intraperitoneal, 0,5 ml de la mezcla correspondiente. Observar los ratones durante 72 h. Si ninguno de los ratones muere, 0,5 ml de la mezcla contienen ms de 1 U.I. Si todos los ratones mueren, 0,5 ml de la mezcla contienen menos de 1 U.I. Ensayo definitivo. Preparar una serie de mezclas de la disolucin de la toxina de prueba y del inmunosuero en examen, de forma que cada mezcla contenga, en 5,0 ml, 2,0 ml de la disolucin de la toxina de prueba y cantidades variables del inmunosuero tales que formen una serie en la que la cantidad de inmunosuero en cada mezcla no difiera de la siguiente en ms del 20 por ciento y tratando de asegurar que el punto final esperado en funcin de los datos del ensayo preliminar est comprendido en el intervalo de cantidades utilizado. Preparar otras mezclas de forma que 5,0 ml de cada una de ellas contengan 2,0 ml de la disolucin de la toxina de prueba y una cantidad variable de la preparacin de referencia, con el fin de confirmar la dosis de prueba de la toxina. Dejar en reposo las mezclas a temperatura ambiente durante 30 min. Utilizando al menos 2 ratones para cada mezcla, proceder como se ha indicado para el ensayo preliminar. La mezcla objeto de anlisis que contiene 1 U.I. en 0,5 ml es aquella que provoca la muerte del mismo, o casi del mismo, nmero de ratones que la mezcla de referencia que contiene 1 U.I. en 0,5 ml. Repetir la determinacin al menos otra vez y calcular la media de todos los resultados significativos. El ensayo slo es vlido si el resultado obtenido con la preparacin de referencia no difiere ms de un 20 por ciento del valor esperado. Los lmites de confianza estimados (P = 0,95) son los siguientes: 85 por ciento y 114 por ciento cuando se usan dos animales por dosis, 91,5 por ciento y 109 por ciento cuando se usan cuatro animales por dosis, 93 por ciento y 108 por ciento cuando se usan seis animales por dosis. ETIQUETADO La etiqueta indica si se trata de un suero en bruto o concentrado.
ANTITOXINA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS PSILON PARA USO VETERINARIO Immunoserum clostridii perfringentis epsilon ad usum veterinarium
DEFINICIN La antitoxina de Clostridium perfringens psilon para uso veterinario es una preparacin que contiene globulinas capaces de neutralizar especficamente la toxina psilon formada por Clostridium perfringens tipo D. Este inmunosuero est constituido por el suero o una preparacin obtenida a partir del suero de animales inmunizados contra la toxina psilon de Cl. perfringens. IDENTIFICACIN El inmunosuero neutraliza especficamente la toxina psilon formada por el tipo D de Cl. perfringens, tornndola inofensiva para los animales susceptibles. ACTIVIDAD La actividad del suero en bruto no es inferior a 120 U.I./ml cuando se obtiene a partir de caballos, ni inferior a 100 U.I./ml en el obtenido a partir de ganado vacuno. La actividad del suero concentrado no es inferior a 300 U.I./ml cuando se obtiene a partir de caballos, ni inferior a 150 U.I/ml en el obtenido a partir de ganado vacuno. Una Unidad Internacional (U.I.) es la actividad neutralizante especfica frente a la toxina psilon de Cl. perfringens, que muestra una determinada cantidad del patrn internacional, consistente en suero inmunizado de caballo desecado. La equivalencia en Unidades internacionales del Patrn Internacional la establece la Organizacin Mundial de la Salud. La actividad de la muestra se determina comparando las dosis necesarias para proteger ratones, u otros animales apropiados, de los efectos txicos de una determinada dosis de toxina psilon de Cl. perfringens, con la cantidad de una preparacin de referencia de inmunosuero anti-Cl. perfringens psilon, calibrado en Unidades internacionales, necesario para proporcionar la misma proteccin. Para realizar esta comparacin es preciso utilizar una preparacin adecuada de toxina psilon de Cl. perfringens como toxina de prueba. La dosis de toxina de prueba se determina en relacin con la preparacin de referencia; la actividad de la muestra se determina comparndola con la actividad de la preparacin de referencia con ayuda de la toxina de prueba. Preparacin de la toxina de prueba. Preparar la toxina de prueba a partir de un filtrado estril de un cultivo en medio lquido, de Cl. perfringens tipo D, y desecar por un mtodo apropiado. Seleccionar la toxina de prueba determinando la dosis L+/10 y la DL50, para ratones durante un perodo de observacin de 72 h. Una toxina psilon apropiada contiene al menos 1 dosis L+/10 en 0,005 mg y al menos 20 DL50 en cada dosis L+/10.
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01/2005, 0343
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