Tecnolctea & Sorvetes Seminrio: Perspectivas e Oportunidades de Mercado no Setor de Lcteos

Instituto de Tecnologia de Alimentos ITAL So Paulo Maio- 2009

Legislao Brasileira para Alimentos Funcionais

Profa. Dra Miriam Aparecida Pinto Vilela UFJF

Introduo
Alimentos e sade Aps 2 Guerra quantidade e qualidade de alimentos 1950-1960 melhoria da cadeia alimentar (novos aditivos) 1970-1980 produtos Light e Diet Dcada de 80 (Japo) Food For Specified Health Use (FOSHU) A partir de 1980 alimentos funcionais

Conceito

: Alimentos FOSHU

funcionais

Alimentos similares em aparncia aos convencionais, usados como parte de uma dieta normal, que demonstraram benefcios fisiolgicos e/ou reduziram o risco de doenas crnicas, alm de suas funes bsicas nutricionais (Brando, 2002).

Contexto atual
Consenso cientfico: alimentao - sade - doena Novos alimentos Interesses econmicos, confuso do consumidor Globalizao, alimentos, harmonizao da legislao Riscos sade pblica Controle do registro, rotulagem e propaganda

Regulamentao no Brasil - dcada de 90:

ANVISA - CTCAF (Comisso de Assessoramento Tecnocientfico em Alimentos Funcionais e Novos Alimentos) Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcional e ou de Sade = alimentos funcionais (Resoluo ANVISA n 18/99: Estabelece as diretrizes para uso de alegaes de propriedades funcionais e ou de sade) Novos alimentos (Resoluo no16/99) Substncias bioativas e probiticos isolados (RDC n2/2002) Categorias com registro obrigatrio Alegaes na rotulagem e propaganda

Definies RDC n 2/2002 e Res.n16/99 Probitico: microrganismos vivos capazes de melhorar o equilbrio microbiano intestinal, produzindo efeitos benficos sade do indivduo. Substncia bioativa: alm dos nutrientes, os no-nutrientes que possuem ao metablica ou fisiolgica especfica. Novos alimentos: alimentos ou substncias sem histrico de consumo no Pas, ou alimentos com substncias j consumidas e que, entretanto, venham a ser adicionadas ou utilizadas em nveis muito superiores aos atualmente observados nos alimentos utilizados na dieta regular.

Exemplos
Alimentos com alegaes de propriedades funcionais

Novos alimentos Substncia bioativa isolada

Regulamentao no Brasil: Anvisa Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade (categoria de alimentos) Registro obrigatrio

Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade - RDC n 18/99

a legislao no define o alimento funcional; define o que uma alegao de propriedade funcional e ou de sade; qualquer alimento poder utiliz-las, desde que comprovadas. a utilizao opcional.

Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade

Alegao de propriedade funcional:

aquela relativa ao papel metablico ou fisiolgico que o nutriente ou no nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manuteno e outras funes normais do organismo humano.

Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade

Alegao de propriedade de sade:

aquela que afirma, sugere ou implica a existncia de relao entre o alimento ou ingrediente com doena ou condio relacionada sade.

Registro de Alimentos no Brasil

Ministrio da Sade produtos com registro obrigatrio produtos isentos de registro Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento todos os produtos com registro obrigatrio Alimentos que contenham veiculao de alegaes funcionais tm obrigatoriedade de registro (mesmo para aqueles isentos de registro na Anvisa).

FLUXOGRAMA DE APROVACO DE ALEGAES

1. Todos os processos so avaliados pela ANVISA independentemente se o produto de competncia do MAPA ou ANVISA. 2. Envio de Relatrio Tcnico-Cientfico com evidncias cientficas (incluindo ensaios clnicos preferencialmente realizados com o produto) da literatura que comprovem a segurana e eficcia para a populao alvo. 3. O MAPA no registra nenhum produto que contenha alegao sem aprovao prvia da ANVISA.

Importncia do conhecimento da legislao

Resultado aps seis anos de avaliao (1999 a 2004) Fonte: SANTOS (2006)

Categoria

Processos Deferidos

Processos Indeferidos

Alimentos c/ alegaes de propriedades funcionais e ou de sade Novos Alimentos

214

162

958 29

723 23

Substncias Bioativas e Probiticos Isolados

Importncia do conhecimento da legislao (ANVISA, 2007) Aumento de solicitao de registro devido a categorias com registro obrigatrio. 2006: 1891 processos recebidos 2007: 2177 Em 2007: recebidos 2177 publicados 2359 20% dos processos publicados foram indeferidos por no cumprirem com a legislao.

Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade

Comisso de Assessoramento Tecnocientfico em Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade e Novos Alimentos (CTCAF)

Portaria ANVISA/MS n 386/ 26 set 2005

Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade Funo da CTCAF:

Avaliao luz da documentao cientfica

apresentada pelas empresas, para os pedidos de registro de alimento com alegao de

propriedades funcionais e ou de sade e tambm de novos alimentos.

CTCAF Princpios da avaliao

Avaliao de segurana e anlise de risco com base em critrios cientficos; Avaliao de eficcia cientfica; No definir alimento funcional e sim aprovar alegaes para os alimentos; Avaliao caso a caso, com base em conhecimentos cientficos atuais; Empresa responsvel pela comprovao da segurana do produto e eficcia da alegao; Produtos e alegaes devem estar em consonncia com as Polticas do Ministrio da Sade;

Fonte: Adaptada de FDA (1999), HASLER (2002) e LAJOLO (2006).

AVALIAO DA FORA E CONSISTNCIA DE EVIDNCIAS CIENTFICAS (GERANDO CONCORDNCIA CIENTFICA SIGNIFICATIVA)
Apenas dados in vitro ou c/ animais (Laboratoriais) Estudo clnico nico amplo
+ Suporte de dados epidemiolgicos Dados epidemiol.contraditrios + Suporte de dados laboratoriais

preciso! Corpo consistente de evidencias clnicas e/ou epidemiolgicas e laboratoriais bem planejadas e conduzidas. Peso das evidencias a favor

Ensaio clnico nico e reduzido

Dados laboratoriais contraditrios

Dados laboratoriais suportam Ensaios clnicos mltiplos reduzidos

Estudos no controlados e pequenos,em humanos

+ Resultados consistentes com planejamento falho + Resultados consistentes com bom planejamento + Resultados contraditrios com bom planejamento

Dados epidemiolgicos: Resultados consistentes

Evidncias aceitas por organismos cientficos governamentais ou independentes e aprovao em outros pases.

Dados epidemiolgicos: resultados contraditrios

Substncia difcil de medir Plausibilidade biolgica e dados laboratrio consistentes Dados laboratriais contraditrios

Meta analise

Revises crticas por especialistas

Revises por grupos de especialistas independentes

Evidncia emergente

1 Insuficiente 2

3 Prov/Poss.

4 Convincente 5 Consenso

Concordncia cientifica significativa

Interfaces
Poltica Nacional de Sade Poltica Nacional de Promoo da Sade

PNAN

Fonte: OLIVEIRA (2006).

PNAN -Diretriz 5: Preveno e controle dos distrbios nutricionais e das doenas associadas alimentao e nutrio

Sobrepeso/obesidade e outras doenas crnicas no transmissveis (diabetes, cncer, cardiovasculares)

Regulamentaes
Decreto Lei n 986, de 21 de outubro de 1969 DOU 21/10/1969, atualizado: Medida Provisria n 2190-34, de 23 de agosto de 2001 Institui normas bsicas sobre alimentos - registro, produo e comercializao; Resoluo n 16, de 30 de abril de 1999 Regulamento Tcnico de Procedimentos de Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes; Resoluo n 17, de 30 de abril de 1999 Regulamento Tcnico que Estabelece as Diretrizes Bsicas para a Avaliao de Risco e Segurana dos Alimentos.

Regulamentaes
Resoluo n 18, de 30 de abril de 1999 Estabelece as Diretrizes Bsicas para Anlise e Comprovao de Propriedades Funcionais e ou de Sade Alegadas em Rotulagem de Alimentos. Resoluo n 19, de 30 de abril de 1999 Procedimento de Registro de Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade em Sua Rotulagem. Resoluo n 23, de 15 de maro de 2000 e Res. RDC n 278/05

DOU 16/03/2000, dispe sobre os procedimentos bsicos para o registro e dispensa da obrigatoriedade do registro ; Resoluo - RDC n 2, de 7 de janeiro de 2002 Regulamento Tcnico de Substncias Bioativas e Probiticos Isolados, com Alegao de Propriedades Funcional e ou de Sade.

Regulamentaes
Informe Tcnico n1, de 15 de janeiro de 2002 Informa Categoria de Instruo de Pedidos de Registro de Substncias Bioativas e Probiticos Isolados, com Alegao de Propriedades Funcional e ou de Sade. Informe Tcnico n 9, de 21 de maio de 2004 Orientao para utilizao, em rtulos de alimentos, de alegaes de propriedades funcionais de nutrientes com funes plenamente reconhecidas pela comunidade cientfica (Item 3.3 Res. ANVS/MS n 18/99).

Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade Decreto - Lei 986/69 - Captulo I
Art. 56: Excluem-se do disposto neste Decreto - Lei os produtos com finalidade medicamentosa ou teraputica, qualquer que seja a forma como se apresentem ou o modo como so ministrados.

Decreto-Lei 986/69 Captulo III Da Rotulagem

Art. 12. Os rtulos de alimentos de fantasia ou artificial no podero mencionar indicaes especiais de qualidade, nem trazer menes, figuras ou desenhos que possibilitem falsa interpretao ou que induzam o consumidor a erro ou engano quanto sua origem, natureza ou composio.

Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade

Decreto- Lei 986/69 - Captulo III (Rotulagem) Art. 23 estabelece: o captulo III (Da Rotulagem) deve ser aplicado aos textos e matrias de propaganda de alimentos qualquer que seja o veculo utilizado para sua divulgao.

Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade

Resoluo Anvisa, RDC n. 18, DOU 03/12/1999

Estabelece as diretrizes bsicas para anlise e comprovao de propriedades funcionais e ou de sade alegadas na rotulagem de alimentos

RDC n18, de 30/04/99

proibida a referncia cura e ou preveno de doenas.

Produto deve ser seguro para o consumo humano sem a superviso mdica RDC n18/99.

Resoluo Anvisa RDC n. 19, DOU 10/12/1999

Procedimentos para registro de alimento com alegao de propriedades funcionais e/ou de sade na rotulagem. Propaganda: Qualquer informao de propriedade funcional ou de sade de um alimento ou ingrediente veiculada, por qualquer meio de comunicao, no poder ser diferente em seu significado daquela aprovada para constar em sua rotulagem.

Informe Tcnico n 9, de 21 de maio de 2004 Orientao para utilizao, em rtulos de alimentos, de alegaes de propriedades funcionais de nutrientes com funes plenamente reconhecidas pela comunidade cientfica ( Item 3.3 Res. ANVS/MS n 18/99) - consideraes:

Possibilidade de permitir alegaes ... sem necessidade de comprovao gerou confuso do consumidor. Aumento de solicitaes de registro e utilizao de alegaes em rtulos de produtos dispensados de registro. Marketing predomina sobre sade pblica.

Informe Tcnico n 9, de 21 de maio de 2004 Orientao para utilizao, em rtulos de alimentos, de alegaes de propriedades funcionais de nutrientes com funes plenamente reconhecidas pela comunidade cientfica ( Item 3.3 Res. ANVS/MS n 18/99)

Alegaes devem:
Estar relacionadas a nutrientes intrnsecos do produto, os quais devem estar presentes em quantidade estabelecida para o atributo fonte. Ser especficas quanto funo do nutriente objeto da alegao. Estar vinculadas ao alimento de consumo habitual da populao, no devendo ser de consumo ocasional nem estar na forma de cpsulas, comprimidos, tabletes ou outras formas farmacuticas.

Exemplo: probiticos, fibra alimentar.

Informe Tcnico n 9, de 21 de maio de 2004

Exemplo de produtos: alegaes relacionadas Vit. A, D, E, C, B1, B2, B3, B5, cido flico Ca, Fe, Mg e Se

Maltodextrina

Flocos de trigo integral, arroz e milho Sopas desidratadas Biscoitos enriquecidos

Leite em p integral e instantneo Cereais infantis Cereal coberto com chocolate branco

Ps para o preparo de alimento com soja

No aprovados por no atenderem Poltica do MS (reduo de gorduras, acar e sal)

Consideraes do Informe Tcnico no 9/2004:

Resoluo n 359 de 23 de Dezembro de 2003 Regulamento Tcnico de pores de alimentos embalados para fins de rotulagem nutricional. Alimentos de Consumo ocasional: pirulitos e pastilhas; goma de mascar; snacks base de cereais e farinhas para petisco sorvetes individuais; barra de cereais com mais de 10% de gorduras; produtos de panificao; chocolates, bombons e similares; confeitos de chocolates e drageados em geral; sorvetes de massa.
balas,

Anvisa, 2005 - CTCAF Reavaliao: Processo dinmico - Alegaes aprovadas com modificao
cidos graxos da famlia mega 3 Carotenides (licopeno, lutena) Fibras alimentares (fibras alimentares, beta glucana, frutooligossacardeos, inulina, lactulose, psillium, quitosana) Fitoesteris Probiticos (Lactobacillus acidophilus, L. casei shirota, L.
casei var. rammosus, L. casei var. defensis, L. delbruekii subsp. bulgaricus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, Streptococcus salivarius subsp. thermophilus, Bifidobacterium animallis)

Protena de soja

Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade Anvisa, 2005, Aprovadas: 2007 Alegaes Probiticos

L. acidophilus, L. casei shirota, L. casei var. rhammosus L. casei var. defensis, L. delbruekii subsp. bulgaricus, Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium lactis, Bifidobacterium longum, S. salivarius subsp. thermophillus

Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou de Sade

Anvisa (2005, 2007) - Alegaes Aprovadas: Probiticos ex: Lactobacillus casei Shirota

O (indicar o nome do microrganismo probitico) contribui para o equilbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma dieta equilibrada e hbitos de vida saudveis.

Anvisa (2005, 2007) Alegaes Aprovadas: Probiticos

Bifidobacterium animallis O Bifidobacterium animallis (probitico) auxilia o funcionamento do intestino. Seu consumo deve estar associado a uma dieta equilibrada e hbitos de vida saudveis.

Probiticos Observaes: A quantidade mnima vivel para os probiticos deve estar situada na faixa de 108 a 109 na poro diria. Valores menores que estes podem ser aceitos, desde que a empresa comprove sua eficcia. Deve ser apresentado laudo de anlise do produto que comprove a quantidade mnima vivel do microrganismo at o prazo final de validade. A quantidade do probitico em unidades formadoras de colnias (UFC), contida na poro diria do produto pronto para o consumo, deve ser declarada no rtulo, prximo alegao.

Anvisa (2008) Alegaes Aprovadas NOTA: Produtos j registrados, empresas tm prazo at 30 de junho de 2009 para adequar a rotulagem. A partir de abril de 2008, os registros, peties e avaliaes de alegaes de alimentos sero analisados com base nas decises atualizadas no site. WWW.anvisa.gov.br

ANVISA, 2008
O registro de alimentos com alegaes e a avaliao de novas alegaes sero realizados mediante a comprovao cientfica da eficcia das mesmas, atendendo aos critrios estabelecidos nas Resolues n. 18/99 e 19/99.

ANVISA, 2008
A eficcia da alegao no alimento deve ser avaliada caso a caso, tendo em vista que podem ocorrer variaes na ao do nutriente ou no nutriente em funo da matriz ou formulao do produto.

ANVISA, 2008
No caso de associao de nutrientes ou no nutrientes em um mesmo produto, a eficcia da alegao deve ser comprovada no produto, com o uso concomitante dos nutrientes ou no nutrientes.

ANVISA, 2008
No caso de alimentos regulamentados pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento (MAPA), as empresas devem inicialmente protocolar na Anvisa a petio 403, referente solicitao de Avaliao de Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcional e ou de Sade. A Anvisa enviar resposta da avaliao para a empresa, com cpia para a rea competente do MAPA.

ANVISA, 2008
As alegaes aprovadas relacionam a propriedade funcional e ou de sade de um nutriente ou no nutriente do alimento, conforme o item 3.3 da Resoluo n. 18/99. No entanto, a comprovao da eficcia da alegao deve ser realizada caso a caso, considerando a formulao e as caractersticas do alimento. O uso das alegaes em qualquer alimento s ser permitido aps aprovao da Anvisa.

ANVISA,2008 Probiticos Lactobacillus acidophilus Lactobacillus casei shirota Lactobacillus casei variedade rhamnosus Lactobacillus casei variedade defensis Lactobacillus paracasei Lactococcus lactis Bifidobacterium bifidum Bifidobacterium animallis (incluindo a subespcie B. lactis) Bifidobacterium longum Enterococcus faecium

ANVISA, 2008 - Probiticos Alegao O (indicar a espcie do microrganismo) (probitico) contribui para o equilbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis.

ANVISA, 2008 - Probiticos Requisitos especficos A quantidade mnima vivel para os probiticos deve estar situada na faixa de 108 a 109 Unidades Formadoras de Colnias (UFC) na recomendao diria do produto pronto para o consumo, conforme indicao do fabricante. Valores menores podem ser aceitos, desde que a empresa comprove sua eficcia.

ANVISA, 2008 - Probiticos

Documentao referente comprovao de eficcia: - Laudo de anlise do produto que comprove a quantidade mnima vivel do microrganismo at o final do prazo de validade. - Teste de resistncia da cultura utilizada no produto acidez gstrica e aos sais biliares. A quantidade do probitico em UFC, contida na recomendao diria do produto pronto para consumo, deve ser declarada no rtulo, prximo alegao.

ANVISA, 2008 - Probiticos

Requisitos especficos
Teste de resistncia da cultura utilizada no produto acidez gstrica e aos sais biliares. A quantidade do probitico em UFC, contida na recomendao diria do produto pronto para consumo, deve ser declarada no rtulo, prximo alegao.

ANVISA, 2008 - Probiticos

Requisitos especficos Os microorganismos Lactobacillus delbrueckii (subespcie bulgaricus) e Streptococcus salivarius (subespcie thermophillus) foram retirados da lista tendo em vista que alm de serem espcies necessrias para produo de iogurte, no possuem efeito probitico cientificamente comprovado.

ANVISA (2007, 2008) Alegaes aprovadas: INULINA

A inulina contribui para o equilbrio da flora intestinal. Seu consumo deve estar associado a uma alimentao equilibrada e hbitos de vida saudveis. Observaes: Alegao pode ser usada se a poro diria do produto fornecer no mnimo 3 g de inulina/slido ou 1,5 g/lquido. Declarar a quantidade de inulina, abaixo de fibras alimentares. No ultrapassar 30 g na recomendao diria do produto pronto para o consumo. Isolada em cpsulas, comprimidos, tabletes, ps: O consumo deste produto deve ser acompanhado da ingesto de lquidos.

Concluses:
O desenvolvimento e regulamentao de alimentos funcionais em nvel mundial novo e complexo; A legislao brasileira est sendo atualizada luz de novos conhecimentos cientficos e protege o consumidor; A regulamentao especfica para propaganda de alimentos funcionais e novos alimentos est sendo construda em parceria; Mais esforos devem ser empreendidos para promover a sade pblica.

Livro: Alimentos Funcionais: conceitos, contextualizao e regulamentao Paulo Csar Stringheta Miriam Aparecida Pinto Vilela Tnia Toledo de Oliveira Tanus Jorge Najem Disponvel na Livraria Editora UFV www.ufv.br Vendas on-line

rea -Cincias Biolgicas e da Sade Sub-rea - Nutrio e Sade Artigo: STRINGHETA, P.C; VILELA, M.A.P.; OLIVEIRA, T. T. Legislao brasileira de produtos lcteos com alegao de propriedades funcionais. Informe agropecurio.v.28, n.238. p.22-28 mai/jun. Belo Horizonte. 2007.

Obrigada !

miriamaop@yahoo.com.br