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GUIDANCE SERIES

ILAC-G24
Edition 2007 (E)

INTERNATIONAL DOCUMENT

OIML D 10
Edition 2007 (E)

Directrices para la determinacin de la calibracin intervalos de instrumentos de medicin

Gua para la determinacion de Intervalos de calibracin de los instrumentos de medicin

INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION COOPERATION

ORGANISATION INTERNATIONALE DE METROLOGIE LEGALE INTERNATIONAL ORGANIZATION OF LEGAL METROLOGY

ILAC-G24:2007 / OIML D 10:2007 (E)

CONTENIDOS Copyright - ILAC .......................................................................................................... 3 Prlogo - OIML .......................................................................................................... 4 Prembulo .......................................................................................................... 5 Propsito .......................................................................................................... 5 Profesin de escritor ................................................................................................... 5 1. Introduccin .................................................................................................. 5 2. Eleccin inicial de los intervalos de calibracin ................................................ 7 3. Mtodos de revisin de los intervalos de calibracin ........................................ 7 Mtodo 1: Ajuste automtico o "escalera" (calendario-tiempo) .........................8 Mtodo 2: Grfico de control (calendario-tiempo) ............................................. 8 Mtodo 3: tiempo "en uso" ..................................................................................9 Mtodo 4: En la comprobacin del servicio, o las pruebas de "recuadro negro" ... 9 Mtodo 5: Otros enfoques estadsticos .............................................................. 9 Bibliografa .....................................................................................................................11

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Derecho de Autor (ILAC) ILAC-G24: 2007 Copyright 2007 ILAC ILAC propicia la reproduccin autorizada de sus publicaciones, o partes de los mismos, por las organizaciones que deseen utilizar dicho material en reas relacionadas con la educacin, la normalizacin, la acreditacin, la buena prcticas de laboratorio u otros fines pertinentes al campo de conocimientos o de trabajo de ILAC. Las organizaciones que solicitan permiso para reproducir el material de las publicaciones de ILAC se deben contactar con las Presidencia o la Secretara ILAC , por escrito o por medios electrnicos, como el correo electrnico. La solicitud de permiso debe detallar claramente: 1) la publicacin de ILAC, o parte del mismo, para el que se solicita el permiso; 2) dnde aparecer el material reproducido y para qu se utilizar; 3) si el documento que contiene el material de ILAC se distribuir comercialmente, dnde sern distribuidos o vendidos, y qu cantidades se trate; 4) cualquier otra informacin que pueda ayudar a ILAC a otorgar el permiso. ILAC se reserva el derecho de negar el permiso sin revelar las razones de la misma. El documento en el que aparezca el material reproducido debe contener una declaracin reconociendo La contribucin de ILAC para el documento. El permiso de ILAC para reproducir su material solamente se extiende tan lejos como se detalla en la solicitud original. Cualquier variacin en el uso declarado del material de ILAC deber ser notificado previamente por escrito a ILAC para un permiso adicional. ILAC no se hace responsable por el uso de su material en otro documento. El incumplimiento de las anteriores autorizacines para reproducir o todo uso no autorizado de material de ILAC est estrictamente prohibido y puede resultarcen una accin legal. Para obtener el permiso o para obtener ms ayuda, pngase en contacto con: La Secretara de la ILAC c / o NATA PO Box 7507 Silverwater NSW 2128 Australia Fax: +61 2 9743 5311 E-mail: ilac@nata.asn.au

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Prlogo (OIML) La Organizacin Internacional de Metrologa Legal (OIML) es una organizacin mundial, intergubernamental cuyo principal objetivo es armonizar las regulaciones y controles metrolgicos aplicados por las autoridades nacionales, servicios metrolgicos u organizaciones afines, de sus Estados miembros. Las principales categoras de publicaciones OIML son: Recomendaciones Internacional (OIML R), que son modelos de reglamentos que establecen la caractersticas metrolgicas requeridas de ciertos instrumentos de medicin y que especifiquen los mtodos y los aparatos para comprobar su conformidad. Los Estados miembros aplicarn estas OIML Recomendaciones a la mxima medida posible; Documentos internacionales (OIML D), que son de carcter informativo y que estn destinadas a armonizar y mejorar el trabajo en el campo de la metrologa legal; Guas Internacionales (OIML G), que tambin son de carcter informativo y que estn destinados a dar directrices para la aplicacin de ciertos requisitos a la metrologa legal, y Publicaciones Internacionales bsico (OIML B), que definen las normas de funcionamiento de los diversos OIML estructuras y sistemas. OIML Proyecto de Recomendaciones, Documentos y guas son elaboradas por comits tcnicos o Subcomits que comprenden representantes de los Estados miembros. Algunss instituciones internacionales y regionales tambin participan con carcter consultivo. Los acuerdos de cooperacin se han establecido entre el Instituciones OIML y algunos, como la ISO y la IEC, con el objetivo de evitar la contradiccion. En consecuencia, los fabricantes y los usuarios de los instrumentos de medicin, laboratorios de ensayo, etc pueden aplicar simultneamente publicaciones OIML y los de otras instituciones. Recomendaciones internacionales, documentos, guas y publicaciones bsicas se publican en Ingls (E) y traducido al francs (F) y estn sujetos a revisin peridica. Adems, la OIML publica o participa en la publicacin de vocabularios (OIML V) y peridicamente comisiones de expertos en metrologa legal a escriben informes (OIML E). los Informes de expertos tienen como objetivo proporcionar informacin y asesoramiento, y estn escritos exclusivamente desde la perspectiva de su autor, sin la participacin de un comit o subcomit tcnico, ni el de la CIML. Por lo tanto, no necesariamente representan los puntos de vista de la OIML. Esta publicacin - Referencia ILAC-G24 / OIML D 10, Edicin 2007 - fue desarrollado por el comite de acreditacin de ILAC y 4 estndares de medicin TC OIML y dispositivos de calibracin y verificacin. Esta versin reemplaza OIML D 10 (edicin 1984). Fue aprobada para su publicacin final en ILAC en noviembre de 2005 y porel Comit Internacional de Metrologa Legal en 2002. OIML Las publicaciones pueden ser descargadas desde el sitio web de la OIML en forma de archivos PDF. Adicional informacin sobre OIML Publicaciones se puede obtener en la sede de la Organizacin:
Oficina Internacional de Metrologa Legal 11, rue Turgot - 75009 Pars - Francia Telfono: 33 (0) 1 48 78 12 82 Fax:33 (0) 1 42 82 17 27 E-mail: biml@oiml.org Internet: www.oiml.org

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Directrices para la determinacin de intervalos de calibracin de instrumentos de medicin

Prembulo
Este documento gua es una revisin de la OIML D 10. Fue redactado por la ILAC (International Acreditacin de Laboratorios) y la OIML (Organizacin Internacional de Legal Metrologa) como una empresa conjunta y se publica como tal. Es importante sealar que: No es la responsabilidad de los organismos de acreditacin de laboratorios para ensear cmo manejar sus negocio. Es responsabilidad de cada laboratorio de elegir para poner en prctica cualquier o ninguno de los mtodos descritos en este documento basado en sus necesidades individuales y su evaluacin individual de los riesgos. Es tambin la responsabilidad del laboratorio si decide implementar para evaluar la eficacia del mtodo y asumir la responsabilidad por las consecuencias de las decisiones adoptadas como resultado del mtodo elegido.

Propsito
El propsito de este documento es dar a los laboratorios, sobre todo durante la configuracin del sistemade calibracin la orientacin sobre la forma de determinar los intervalos de calibracin. Este documento identifica y describe los mtodos que estn disponibles y son conocidos para la evaluacin de los intervalos de calibracin. Profesin de escritor Esta publicacin fue desarrollada por la OIML e ILAC como una empresa conjunta y como una revisin de la OIML D 10. Dentro de ILAC el punto focal ha sido el Comit de Acreditacin.

1.Introduccin
Un aspecto importante para el mantenimiento de la capacidad de un laboratorio para producir rastreables y fiables resultados de la medicin es la determinacin de la duracin mxima que se permitan entre calibraciones sucesivas (recalibraciones) de la referencia o del trabajo y la medicin de los instrumentos utilizados. Diversas normas internacionales toman en cuenta este aspecto, por ejemplo:
ISO / IEC 17025:2005 [1] contiene los siguientes requisitos:
Clusula 5.5.2: "Se establecer programas de calibracin para las cantidades o los valores de la clave instrumentos en los que estas Clusula 5.5.8: "Siempre que sea posible, todo el equipo bajo el control del laboratorio que requiera calibracin deber etiquetarse, codificarse

propiedades tienen un efecto significativo en los resultados ".

o identificarse o de otra manera indicar el estado de calibracin, incluyendo los datos de la ltima vez calibrado y la fecha de vencimiento o de criterios cuando se debe recalibrar ". Clusula 5.6.1 "Todo el material utilizado para los ensayos y / o calibraciones, incluidos los equipos de mediciones auxiliares (por ejemplo, para las condiciones ambientales) que tiene un efecto significativo en la exactitud o la validez del resultado de la prueba, calibracin o muestreo debern ser calibrados antes de su puesta en servicio.

El laboratorio debe tener un programa establecido y el procedimiento para lacalibracin de sus equipos ".

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Nota:

Dicho programa debe incluir un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, supervisar y controlar el mantenimiento de las normas de medicin, la referencia de materiales utilizados como normas de medicion y equipos de prueba utilizada para realizar las pruebas y calibraciones.

ISO 9001:2000 [10] contiene el requisito de:


Clusula 7.6: "Cuando sea necesario para garantizar la validez de los resultados, el equipo de medicin deber: a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes de su uso, contra normas de medicin inspiradas internacional o normas de medicion nacional a falta de tales normas, deber registrarse la base utilizada para la calibracin o verificacin Nota: Este documento se centra en la determinacin de los intervalos de calibracin de la medicin de instrumentos. Los mtodos descritos tambin se pueden utilizar de una manera apropiada para referencia normas, estndares de trabajo, etc, que estn bajo el control del laboratorio. De acuerdo con la terminologa del VIM, el trmino "instrumento de medida" se utiliza [11] en lugar de "Equipo de medicin" en este documento. El propsito general de una calibracin peridica es: para mejorar la estimacin de la desviacin entre un valor de referencia y el valor obtenido utilizando un instrumento de medicin, y la incertidumbre en esta desviacin, en el momento en que el instrumento es en realidad utilizado; para tranquilizar a la incertidumbre que puede lograrse con el instrumento de medida; y para confirmar si hay o no ha habido ninguna modificacin del instrumento de medida que podra introducir dudas sobre los resultados entregados en el perodo transcurrido. Una de las decisiones ms importantes con respecto a la calibracin es "cundo hacerlo" y "Con qu frecuencia hacerlo ". Un gran nmero de factores influyen en el intervalo de tiempo que se debe permitir entre calibraciones y deben ser tomadas en cuenta por el laboratorio. Los factores ms importantes son: incertidumbre de medida requerida o declarada por el laboratorio; El riesgo de un instrumento de medicin superior a los lmites del error mximo permitido cuando est en uso; El costo de las medidas de correccin necesarias cuando se compruebe que el instrumento no era apropiado sobre un largo perodo de tiempo; tipo de instrumento; tendencia al desgaste y a la deriva; las recomendaciones del fabricante; extensin y severidad de uso; Condiciones ambientales (condiciones climticas, vibraciones, radiaciones ionizantes, etc); Los datos de tendencias obtenidos de los registros de calibracin anteriores; la historia de los servicios de mantenimiento; Frecuencia de verificacin cruzada contra otros patrones de referencia o instrumentos de medicin; La frecuencia y la calidad de los controles intermedios, mientras tanto;

los arreglos de transporte y el riesgo,

Grado al cual estn capacitados el personal en activo

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Aunque el costo de calibracin no puede normalmente ser ignorado en la determinacin de los intervalos de calibracin, el aumento de las incertidumbres de medicin o un mayor riesgo en trminos de calidad y de servicios de medicin derivados de intervalos ms largos puede mitigar en contra de la aparentemente alto costo de una calibracin. El proceso de determinacin de los intervalos de calibracin es un proceso matemtico y estadstico complejo que requiere datos precisos y suficientes tomados durante el proceso de calibracin. No parece haber ningna mejor aplicacin universal sola prctica para establecer y ajustar los intervalos de calibracin. Esto ha creado la necesidad de una mejor comprensin de la determinacin de intervalo de calibracin. Como hay un solo mtodo es ideal para toda la gama de instrumentos de medida, algunos de los mtodos ms simples de asignar y revisar el intervalo de calibracin y su idoneidad para diferentes tipos de instrumentos estn cubiertas en este documento. Los mtodos se han publicado en ms detalle en ciertas normas (Por ejemplo, [2]), o por organizaciones tcnicas reconocidas (por ejemplo, [5], [6], [7]), o en las revistas cientficas relevantes. Los mtodos se pueden utilizar para la seleccin inicial de los intervalos de calibracin y el reajuste de estos intervalos sobre la base de la experiencia. Mtodos desarrollados por el laboratorio o mtodos adoptados por la laboratorio tambin se puede utilizar si son apropiados y si se validan. El laboratorio debe seleccionar los mtodos apropiados y debe documentar los utilizados.los resultados de la calibracin debe ser recogidos como datos histricos, con el fin de basar las decisiones futuras para intervalos de calibracin de la instrumentos. Independientemente de los intervalos de calibracin determinados, el laboratorio debe tener una adecuada sistema para garantizar el buen funcionamiento y el estado de calibracin de los estndares y la medicin instrumentos utilizados entre calibraciones (vanse los numerales 5.5.10 y 5.6.3.3 de la Norma ISO / IEC 17025:2005).

2.Eleccin inicial de los intervalos de calibracin


La decisin inicial en la determinacin del intervalo de calibracin se basa en los siguientes factores: recomendaciones del fabricante del instrumento; medida esperada y la gravedad de uso; la influencia del medio ambiente; la incertidumbre en la medicin requerida; errores mximos permitidos (por ejemplo, por las autoridades de metrologa legal); ajuste de (o cambio en) el instrumento individual; influencia de la cantidad medida (por ejemplo, alto efecto de la temperatura sobre termopares); consolidado o publicado de datos sobre los mismas o similares dispositivos. La decisin debe ser tomada por una persona o por personas con experiencia general de mediciones o de los instrumentos concretos que ser calibrados, y preferiblemente tambin con el conocimiento de los intervalos utilizados por otros laboratorios. Una estimacin debe hacerse para cada instrumento o grupo de instrumentos que el tiempo es probable que se mantenga dentro del margen de error permitido despus de que el instrumento de calibracin.

3.Mtodos de revisin de los intervalos de calibracin


Una vez que la calibracin sobre una base de rutina se ha establecido, el ajuste de los intervalos de calibracin debe ser posible con el fin de optimizar el balance de riesgos y los costos indicados en la introduccin. probablemente se encontr que los intervalos seleccionados inicialmente no dan los resultados ptimos deseados debido a una nmero de razones, por ejemplo: Los instrumentos pueden ser menos fiable de lo esperado; El uso no puede ser como se prevea; puede ser suficiente para llevar a cabo una calibracin limitado de ciertos instrumentos en lugar de una completa calibracin;

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la deriva determinada por la recalibracin de los instrumentos puede mostrar que la calibracin puede tener intervalos largos sin aumentar los riesgos, etc Una variedad de mtodos estn disponibles para la revisin de los intervalos de calibracin. El mtodo elegido difiere en funcin de si: instrumentos son tratados individualmente o en grupos (por ejemplo, segn el modelo del fabricante o por tipo); instrumentos exceden la calibracin por la deriva con el tiempo o por el uso; instrumentos muestran diferentes tipos de inestabilidades; instrumentos sujetos a ajustes. los datos estn disponibles y se da importancia a la historia de la calibracin de los instrumentos. El llamado "intuicin de ingeniera", que fija los intervalos iniciales de calibracin, y un sistema que mantiene intervalos fijos sin revisin, no son considerados como suficientemente fiables y por lo tanto, no se recomienda. Mtodo 1: Ajuste automtico o "escalera" (calendario-tiempo) Cada vez que un instrumento se calibra de forma rutinaria, el intervalo posterior se extiende si se encuentra dentro de por ejemplo un 80% del error mximo admisible que se requiere para la medicin, o reducirse si se constata que esta fuera de este margen de error permitido. Esta respuesta "escalera" puede producir un rpido ajuste de los intervalos y se lleva a cabo fcilmente y sin esfuerzo administrativo.Cuando los registros son mantenidos y utilizados, posibles problemas con un grupo de instrumentos que indican la necesidad de una modificacin tcnica o de mantenimiento preventivo, se dar a conocer. Una desventaja de los sistemas de tratamiento de instrumentos individualmente puede ser que es difcil mantener la carga de trabajo de calibracin suave y equilibrado, y que requiere una planificacin anticipada detallada. No sera apropiado tener un intervalo de extremos que usan este mtodo. El riesgo asociado con retirar un gran nmero de certificados emitidos, o hacer de nuevo un gran nmero de puestos de trabajo puede ser en ltima instancia, inaceptable. Mtodo 2: Grfico de control (calendario-tiempo) Los grficos de control es una de las herramientas ms importantes de control estadstico de la calidad (SQC) y bien descrito en las publicaciones (por ejemplo, [3], [4]). En principio, funciona de la siguiente manera: los puntos de calibracin significativas son elegidos y los resultados se representan grficamente en funcin del tiempo. A partir de estas parcelas, tanto la dispersin de los resultados y la deriva se calcula, la deriva debe ser, ya sea la deriva media de un intervalo de calibracin, o en el caso de los instrumentos muy estables, la deriva durante varios intervalos. A partir de estas cifras, el intervalo ptimo puede ser calculado. Este mtodo es difcil de aplicar (de hecho, es muy difcil de aplicar en el caso de complejo instrumentos) y prcticamente slo pueden ser utilizados con el procesamiento automtico de datos. Antes de comenzar con los clculos, se requiere un considerable conocimiento de la ley de la variabilidad del instrumento o instrumentos similares, Una vez ms, es difcil lograr una carga de trabajo equilibrada. Sin embargo, una variacin considerable de los intervalos de calibracin de los prescritos es permitida sin invalidar los clculos; la fiabilidad puede ser calculado y al menos en teora da el intervalo de calibracin eficiente. Por otra parte, el clculo de la dispersin de los resultados indicar si los lmites de la especificacin del fabricante son razonables y el anlisis de la deriva encontrado puede ayudar en la indicacin de la causa de la deriva. Mtodo 3: timpo "en uso" Esta es una variacin de los mtodos anteriores. El mtodo bsico permanece sin cambios, pero la calibracin intervalo se expresa en horas de uso, en lugar de meses del calendario. El instrumento est equipado con un indicador de tiempo transcurrido y se devuelve para la calibracin cuando el indicador alcanza un valor especificado. Ejemplos de instrumentos son termopares, utilizados a temperaturas extremas, probador de peso muerto para el gas, palpadores de medida de presin (es decir, instrumentos que pueden estar sujetos a desgaste mecnico). la importante ventaja terica de este mtodo es que el nmero de calibraciones lleva cabo y por lo tanto el costo de calibracin vara directamente con la longitud de tiempo que se utiliza el instrumento.

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Por otra parte, se produce una comprobacin automtica en la utilizacin de instrumento. Sin embargo, hay muchas desventajas prcticas en el uso de una comprobacin automtica, incluyendo: no se puede utilizar con instrumentos pasivos (por ejemplo, atenuadores) o estndares (resistencia, capacitancia, etc); no se debe utilizar cuando se conoce que un instrumenesta deteriorado o a la deriva en un estante, o cuando se maneja, o cuando se somete a una serie de ciclos corto de encendido y apagado; el costo inicial de la disposicin y la instalacin de contadores de tiempo adecuados es alta, y puesto que los usuarios pueden interferir con ellos, la supervisin puede ser necesario que a su vez aumentar los costos; es an ms difcil de conseguir un buen flujo de trabajo que con los mtodos mencionados anteriormente , ya que el (calibracin) de laboratorio no tiene conocimiento de la fecha en que la calibracin del intervalo terminar. Mtodo 4: En la comprobacin del servicio, o las pruebas de "recuadro negro" Esta es una variacin en los mtodos 1 y 2 y es particularmente adecuada para instrumentos complejos o consolas de prueba . Los parmetros crticos son revisados con frecuencia (una vez al da o incluso ms a menudo) mediante equipo portatil de calibracin, o preferiblemente,por un "recuadro negro" compuesto especficamente para comprobar los parmetros seleccionados. Si se encuentra que el instrumento para esta fuera del margen de error permitido por el "recuadro negro", es devuelto para una calibracin completa. La principal ventaja de este mtodo es que proporciona la mxima disponibilidad para el usuario del instrumento. Lo es muy adecuado para los instrumentos separados geogrficamente de el laboratorio de calibracin, ya que una calibracin completa slo se realiza cuando se sabe que se requiere. La dificultad est en decidir sobre los parmetros crticos y el diseo de la "recuadro negro". Aunque tericamente el mtodo es muy fiable, esto es ligeramente ambiguo, ya que el instrumento puede estar fallando en algn parmetro no medido por el "recuadro negro". Adems, las caractersticas de la "Recuadro negro" en s misma no puede permanecer constante. Ejemplos de instrumentos adecuados para este mtodo son medidores de densidad (tipo de resonancia); Pt-resistencia termmetros (en combinacin con los mtodos de calendario en tiempo); dosmetros (fuente incluida), y sonido, medidores de nivel (fuente incluida). Mtodo 5: Otros mtodos estadsticos Los mtodos basados en el anlisis estadstico de un instrumento individual o tipo de instrumento tambin puede ser un enfoque posible. Estos mtodos estn ganando cada vez ms inters, especialmente cuando se utiliza en combinacin con herramientas de software adecuadas. Un ejemplo de una herramienta de este tipo de software y su matemtica fondo se describe por A. Lepek [9]. Cuando un gran nmero de instrumentos idnticos (es decir, los grupos de instrumentos) deben ser calibrados, los intervalos de calibracin pueden ser crticos con la ayuda de mtodos estadsticos. Ejemplos detallados se pueden encontrar por ejemplo en la obra de LF Pau [7]. Comparacin de mtodos Ningn mtodo es ideal para toda la gama de instrumentos encontrados (ver Tabla 1). por otra parte, hay que sealar que el mtodo elegido ser afectado por el laboratorio si tiene la intencin de introducir mantenimiento planificado. Puede haber otros factores que han afectado la eleccin del mtodo de laboratorio. El mtodo elegido, a su vez, afecta de alguna forma los registros que deben conservarse.

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Metodo 1 escalera

Metodo 2 trazo de control alto alto


medio

Metodo 3 tiempoen-uso

Metodo 4 caja Negra alto bajo


medio

Metodo 5

1)

Otro enfoque estadistico medio alto


malo

Confiabilidad Esfuerzo de aplicacin


Carga de trabajo equilibrada

medio Bajo
medio

medio medio
malo

Aplicacion con respecto a dispositivos particulares


Disponibilidad de los instrumentos

medio medium

bajo medium

alto medium

alto high

bajo medium

1) una mejor clasificacin se consigue cuando se utiliza una herramienta de software apropiado.

Tabla 1: Comparacin de los mtodos de revisin de los intervalos de calibracin

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Bibliografa [1] ISO / IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin [2] ISO 10012-1, Edicin :1992-01 Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipos de medicin; Gestin del equipo de medicin Montgomery, DC: Introduccin al control estadstico de la calidad John Wiley & Sons, 4 ed., 2000 ANSI / ASQC B1-B3-1996: Control de Calidad Metodologas Grfico Mtodos de revisin de los intervalos de calibracin Direccin de Garanta de Calidad Elctrica Ejecutivo de Adquisiciones del Ministerio de Defensa Reino Unido (1973) Establecimiento y ajuste de intervalos de calibracin NCSL Prctica recomendada RP-1, 1996

[3] [4] [5]

[6]

[7] Pau, LF: priodicit des Calibraciones Escuela Nacional Superior de Telecomunicaciones, Pars, 1978 [8] Garfield, FM: Los principios de Garanta de Calidad para Laboratorios de Anlisis AOAC Int.., 3 edicin, 2000 [9] Lepek, A.: Software para la prediccin de patrones de medicin NCSL Conferencia Internacional de 2001 [10] ISO 9001:2000 Sistemas de gestin de la calidad - Requisitos [11] Vocabulario Internacional de Trminos Bsicos y Generales de Metrologa (VIM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, OIML. Publicado por ISO, Ginebra, Suiza, 2 ed., 1993

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