Universidad de los Andes Facultad de Medicina Escuela de nutricin Modulo Biotica

Derechos de los pacientes, Los Comits de tica y Consentimiento Informado.

Profesor: Jos Luis Manzano

Mrida, Noviembre 2 !!

Universidad de los Andes Facultad de Medicina Escuela de nutricin Modulo Biotica

Derechos de los pacientes, Los Comits de tica y Consentimiento Informado.

Elaborado por: Alvarez "eraldine #$% 2!.!&'.(2) Belisario *at+, #$% 2 .& -. .) /e0ablos Liscar #$% 2!.2!&.. . 1ualdron Ulises #$% 2-. 2'.)2) Molina 3osa #$% 2.')).2( 4ac+eco Leonela #$% 3o5as Andres #$% 2 .&(!.' 2 Mrida, Noviembre 2 !!

Derechos de los pacientes. 6on los lineamientos 7ue debe se8uir el 0ersonal de la salud 0ara salva8uardar la vida de los 0acientes con el 9in de 0restar un servicio de calidad, res0eto e in9ormacin +aciendo m:s satis9actoria , c:lida la relacin Mdico;0aciente. Declaracin de Lisboa de la asociacin mdica mundial Ado0tada 0or la '-a Asamblea Mdica Mundial, Lisboa, 4ortu8al, 6etiembre<=ctubre !2&!> La 0resente /eclaracin re0resenta al8unos derec+os 0rinci0ales 7ue la 0ro9esin mdica 0rocura brindar a los 0acientes. Principios. 1. Derecho a la atencin mdica de buena calidad a? @oda 0ersona tiene derec+o, sin discriminacin, a una atencin mdica a0ro0iada. b? @odo 0aciente tiene derec+o a ser atendido 0or un mdico 7ue l se0a 7ue tiene libertad 0ara dar una o0inin clAnica , tica, sin nin8una inter9erencia eBterior. c? El 0aciente siem0re debe ser tratado res0etando sus me5ores intereses. El tratamiento a0licado debe ser con9orme a los 0rinci0ios mdicos 8eneralmente a0robados. d? La se8uridad de la calidad siem0re debe ser 0arte de la atencin mdica , los mdicos, en es0ecial, deben ace0tar la res0onsabilidad de ser los 8uardianes de la calidad de los servicios mdicos.

e? @odos esos 0acientes tienen derec+o a una seleccin 5usta 0ara ese tratamiento. /ic+a eleccin debe estar basada en criterios mdicos , debe +acerse sin discriminacin. 9? El 0aciente tiene derec+o a una atencin mdica continua. . Derecho a la libertad de eleccin a? El 0aciente tiene derec+o a ele8ir, cambiar o solicitar la o0inin de otro mdico en cual7uier momento , sea en +os0ital o institucin de servicio de salud, sin considerar si 9orman 0arte del sector 0Cblico o 0rivado. !. Derecho a la autodeterminacin a? El 0aciente tiene derec+o a la autodeterminacin , a tomar decisiones libremente en relacin a su 0ersona. El mdico in9ormar: al 0aciente las consecuencias de su decisin. b? El 0aciente adulto mentalmente com0etente tiene derec+o a dar o ne8ar su consentimiento 0ara cual7uier eBamen, dia8nstico o tera0ia. El 0aciente tiene derec+o a la in9ormacin necesaria 0ara tomar sus decisiones. El 0aciente debe entender claramente cu:l es el 0ro0sito de todo eBamen o tratamiento , cu:les son las consecuencias de no dar su consentimiento. c? El 0aciente tiene derec+o a ne8arse a 0artici0ar en la investi8acin o enseDanza de la medicina.

". El paciente inconsciente a? 6i el 0aciente est: inconsciente o no 0uede eB0resar su voluntad, se debe obtener el consentimiento de un re0resentante le8al, cuando sea 0osible , cuando sea le8almente 0ertinente. b? 6i no se dis0one de un re0resentante le8al, , se necesita ur8ente una intervencin mdica, se debe su0oner el consentimiento del 0aciente, a menos 7ue sea obvio , no 7uede la menor duda, en base a lo eB0resado 0reviamente 0or el 0aciente o 0or conviccin anterior, 7ue ste rec+azarAa la intervencin en esa situacin. c? 6in embar8o, el mdico siem0re debe tratar de salvar la vida de un 0aciente inconsciente 7ue +a,a intentado suicidarse. #. El paciente le$almente incapacitado a? $ncluso si el 0aciente es menor de edad o est: le8almente inca0acitado, se necesita el consentimiento de un re0resentante le8al, cuando sea le8almente 0ertinente> sin embar8o, el 0aciente debe 0artici0ar en las decisiones al m:Bimo 7ue lo 0ermita su ca0acidad. b? 6i el 0aciente inca0acitado le8almente 0uede tomar decisiones racionales, stas deben ser res0etadas tanto 0or el mdico como 0or el 0resentante le8al. c? 6i el re0resentante le8al del 0aciente o una 0ersona autorizada 0or el 0aciente 0ro+Abe el tratamiento 7ue, se8Cn el mdico, es el me5or 0ara el 0aciente, el mdico debe solicitar esta decisin en la institucin le8al adecuado u otra. En caso de emer8encia, el mdico decidir: lo 7ue sea me5or 0ara el 0aciente.

%. Procedimiento contra la &oluntad del paciente El dia8nstico o tratamiento se 0uede realizar contra la voluntad del 0aciente, en casos eBce0cionales sola , es0ecA9icamente si lo autoriza la le, , con9orme a los 0rinci0ios de tica mdica. '. Derecho a la informacin a? El 0aciente tiene derec+o a recibir in9ormacin sobre su 0ersona re8istrada en su +istorial mdico , a estar totalmente in9ormado sobre su salud, inclusive los as0ectos mdicos de su condicin. 6in embar8o, la in9ormacin con9idencial contenida en el +istorial del 0aciente sobre una tercera 0ersona, no debe ser entre8ada a ste sin el consentimiento de dic+a 0ersona. b? EBce0cionalmente se 0uede retener in9ormacin 9rente al 0aciente cuando +a,a una buena razn 0ara creer 7ue dic+a in9ormacin re0resentarAa un serio 0eli8ro 0ara su vida o su salud. c? La in9ormacin se debe entre8ar de manera a0ro0iada a la cultura local , de tal 9orma 7ue el 0aciente 0ueda entenderla. d? El 0aciente tiene derec+o a no ser in9ormado 0or su solicitud eB0resa, a menos 7ue lo eBi5a la 0roteccin de la vida de otra 0ersona. e? El 0aciente tiene derec+o de ele8ir 7uien, debe ser in9ormado en su lu8ar. (. Derecho al secreto a? @oda la in9ormacin identi9icable del estado de salud, condicin mdica, dia8nstico , tratamiento de un 0aciente , toda otra in9ormacin de ti0o 0ersonal, debe mantenerse en secreto, incluso des0us de su muerte. EBce0cionalmente, los descendientes 0ueden

tener derec+o al acceso de la in9ormacin 7ue los 0reven8a de los ries8os de salud. b? La in9ormacin con9idencial slo se 0uede dar a conocer si el 0aciente da su consentimiento eB0lAcito o si la le, 0rev eB0resamente eso. 6e 0uede entre8ar in9ormacin a otro 0ersonal de salud 7ue 0resta atencin, slo en base estrictamente de E Necesidad de conocerF, a menos 7ue el 0aciente d un consentimiento eB0lAcito. c? @oda in9ormacin identi9icable del 0aciente debe ser 0rote8ida. La 0roteccin de la in9ormacin debe ser a0ro0iada a la manera del almacenamiento. Las sustancias +umanas 7ue 0uedan 0ro0orcionar in9ormacin identi9icable tambin deben 0rote8erse del mismo modo. ). Derecho a la educacin sobre la salud @oda 0ersona tiene derec+o a la educacin sobre la salud 0ara 7ue la a,ude a tomar decisiones in9ormadas sobre su salud 0ersonal , sobre los servicios de salud dis0onibles. /ic+a educacin debe incluir in9ormacin sobre los estilos de vida saludables , los mtodos de 0revencin , deteccin antici0ada de en9ermedades. 6e debe insistir en la res0onsabilidad 0ersonal de cada uno 0or su 0ro0ia salud. Los mdicos tienen la obli8acin de 0artici0ar activamente en los es9uerzos educacionales. 1*. Derecho a la di$nidad a? La di8nidad del 0aciente , el derec+o a su vida 0rivada deben ser res0etados en todo momento durante la atencin mdica , la enseDanza de la medicina, al i8ual 7ue su cultura , sus valores.

b? El 0aciente tiene derec+o a una atencin terminal +umana , a recibir toda la a,uda dis0onible 0ara 7ue muera lo m:s di8na , aliviadamente 0osible. 11. Derecho a la asistencia reli$iosa El 0aciente tiene derec+o a recibir o rec+azar asistencia es0iritual , moral, inclusive la de un re0resentante de su reli8in. Concepto de autonom+a. AutonomAa Gdel 8rie8o auto, Huno mismoH, , nomos, HnormaH? es, en trminos 8enerales, la ca0acidad de tomar decisiones sin intervencin a5ena. El conce0to de autonomAa es el 0rimero de los - 0rinci0ios de la tica mdica , a0licado en el :rea medica se re9iere a la libre determinacin 7ue tiene un ser +umano sobre su 0ro0ia vida> la libertad 0ara establecer sus normas 0ersonales de conducta> la 9acultad 0ara 8obernarse a si mismo, basado en su 0ro0io sistema de valores , 0rinci0ios. la le, se re9iere a la autonomAa, a la voluntad 7ue si8ni9ica la 9acultad 0ara 8obernarse a si mismo. 6e atribu,e como una cualidad de los seres racionales 7ue les 0ermite ele8ir , actuar de 9orma racionada a 0artir de cmo, con base en sus valores, 0erciben sus 0osibilidades 9uturas. En esencia, este 0rimer 0rinci0io es de res0eto a la di8nidad de las 0ersonas , se +ace evidente en la relacin mdico; 0aciente. 6in embar8o, no olvidemos 7ue eBisten 0rocesos 0atol8icos 7ue suelen restrin8ir la autonomAa de la voluntad, como en el caso de de9iciencias cerebrales, de la lucidez o del discernimiento, adem:s de

otros como el en8aDo 9Asico , emocional, la coercin o la restriccin de in9ormacin necesaria. #uando el mdico se o0one al aborto, la eutanasia, inseminacin arti9icial o el cese de la alimentacin arti9icial, la autonomAa de la voluntad del 0aciente 0odrAa contra 0onerse con el de a7uel. 6e 0resenta otra limitante cuando la decisin autnoma del en9ermo 0uede daDar a otro% La decisin es un sustituto le8al o tutor entra en con9licto con los intereses del niDo o del adulto inca0az. El 0aciente in9ectado con I$J se o0one a 7ue su 0are5a seBual conozca ese dato. Consentimiento informado. Este conce0to se de9ine como% 9acultad del en9ermo, v:lidamente in9ormado , libre de coaccin, 0ara ace0tar o no la atencin medica 7ue se le o9rezca o su 0artici0acin en 0ro,ectos de investi8acin 7ue se le 0ro0on8an.

El consentimiento in9ormado debe reunir al menos cuatro re7uisitos 7ue son%

#a0acidad% el individuo debe tener la +abilidad de tomar decisiones. Ioluntariedad% Los su5etos deben decidir libremente someterse a un tratamiento o 0artici0ar en un estudio sin 7ue +a,a 0ersuasin, mani0ulacin u obli8ado a ello. El car:cter voluntario del consentimiento es vulnerado cuando es solicitado 0or 0ersonas en

0osicin de autoridad o no se o9rece un tiem0o su9iciente al 0aciente 0ara re9leBionar, consultar o decidir.

$n9ormacin% Las o0ciones deben ser com0rensibles , deben incluir el ob5etivo del tratamiento o del estudio, su 0rocedimiento, los bene9icios , ries8os 0otenciales , 7ue siem0re eBiste la o0cin del 0aciente de rec+azar el tratamiento o estudio una vez iniciado en cual7uier momento, sin 7ue ello le 0ueda 0er5udicar en otros tratamientos. #om0rensin% Es la ca0acidad del 0aciente de com0render la in9ormacin relevante.

Estudios a nivel internacional demuestran 7ue +a, una 9uerte tendencia a considerar el consentimiento in9ormado como una +erramienta 7ue 0rote8e a los 0roveedores de salud de 0roblemas le8ales , reclamos, en vez de un 0roceso en el 7ue se toman las decisiones en 9orma con5unta , res0onsable 0or 0arte del 0aciente , el 0ro9esional. Consentimiento informado por la ,-.. Los 0rinci0ios del consentimiento in9ormado eB0resados en las revisiones actuales de la /eclaracin de JelsinKi , las 4autas Lticas $nternacionales 0ara la $nvesti8acin Biomdica en 6eres Jumanos deben ser a0licados en cada ensa,o clAnico 7ue se va,a a realizar. A.; 6e debe dar la in9ormacin en un len8ua5e , con un 8rado de com0le5idad com0rensibles 0ara el su5eto, en 9orma oral , escrita siem0re 7ue sea 0osible. Nin8Cn su5eto debe ser obli8ado a 0artici0ar en el ensa,o. Los su5etos, sus 9amiliares, custodios, re0resentantes

le8ales, deben tener am0lias o0ortunidades de obtener acerca de detalles del ensa,o. La in9ormacin 0ondr: en claro 7ue el ensa,o es un 0rocedimiento de investi8acin, 7ue la 0artici0acin es voluntaria , 7ue la ne8ativa a 0artici0ar o el abandono del ensa,o en cual7uier eta0a no 0er5udicar:n la atencin, los derec+os , el bienestar del su5eto. 6e debe dar a los su5etos tiem0o su9iciente, determinado 0or su estado de salud ,<o la en9ermedad, 0ara in7uirir acerca de detalles del ensa,o , 0ara decidir si desean o no 0artici0ar. B.; El su5eto debe saber , ace0tar 7ue la in9ormacin 0ersonal 0uede ser eBaminada durante la vi8ilancia, la auditorAa o la ins0eccin del ensa,o 0or 0ersonas autorizadas, el 0atrocinador o los or8anismos 0ertinentes, , 7ue la 0artici0acin , la in9ormacin 0ersonal en el ensa,o ser:n tratadas como con9idenciales , no estar:n a dis0osicin del 0Cblico. Este 0rinci0io 0uede ser modi9icado 0or le,es , re8lamentos nacionales. #.; El su5eto debe tener acceso a in9ormacin sobre el se8uro, cuando lo +a,a, , otros 0rocedimientos 0ara la com0ensacin , el tratamiento si resultara daDado o disca0acitado 0or su 0artici0acin en el ensa,o. /.; #uando un su5eto ace0ta 0artici0ar des0us de una eB0licacin am0lia , com0leta del estudio, ese consentimiento debe ser re8istrado en 9orma a0ro0iada. La eB0licacin debe incluir el 0ro0sito del estudio> los bene9icios 0revistos 0ara los su5etos ,<u otras 0ersonas> la 0osibilidad de 7ue se asi8ne a los su5etos un tratamiento de re9erencia o un 0lacebo> los ries8os e incomodidades G0or e5em0lo, 0rocedimientos cruentos?> ,, cuando corres0onda, una eB0licacin acerca de otros tratamientos mdicos reconocidos. El consentimiento debe ser re8istrado con la 9irma del su5eto , la 9ec+a o, con9orme a las

le,es , re8lamentos locales, mediante la 9irma de un atesti8uante inde0endiente 7ue re8istra el consentimiento del su5eto. En cual7uiera de los casos, el su5eto debe ser in9ormado de 7ue la 9irma rati9ica Cnicamente 7ue el consentimiento est: basado en la in9ormacin 0ro0orcionada , 7ue el su5eto +a esco8ido libremente 0artici0ar, sin 0er5uicio de sus derec+os le8ales , ticos, , 7ue se reserva el derec+o de abandonar en cual7uier momento el estudio 0or su 0ro0ia iniciativa , sin tener 7ue dar nin8una razn. No obstante, cuando la razn del abandono se relaciona con un incidente adverso, el investi8ador debe ser in9ormado. E.; Es 0reciso considerar cuidadosamente la 9orma de ase8urar 7ue el consentimiento se otor8a libremente cuando se trata de miembros de un 8ru0o con una estructura 5er:r7uica, como los estudiantes de medicina, 9armacia , en9ermerAa, el 0ersonal de un +os0ital o laboratorio, em0leados de la industria 9armacutica o inte8rantes de las 9uerzas armadas. En esos casos, en el deseo de 0artici0ar 0uede +aber in9luido indebidamente la eB0ectativa, 5usti9icada o no, de obtener bene9icios asociados con la 0artici0acin, o el temor de al8una medida de re0resalia 0or 0arte de altos 9uncionarios de la estructura 5er:r7uica en el caso de ne8arse a 0artici0ar. =tros 8ru0os vulnerables cu,o consentimiento tambin re7uiere consideracin es0ecial inclu,en a los 0acientes con en9ermedades incurables, las 0ersonas de los +o8ares de convalecencia, los 0resos o detenidos, los desem0leados o las 0ersonas con in8resos mu, ba5os, los 0acientes de las salas de ur8encia, al8unos 8ru0os tnicos , raciales minoritarios, los desam0arados, los nmadas , los re9u8iados. #uando esas cate8orAas 9orman 0arte de la 0oblacin 7ue se incor0orar: en un ensa,o clAnico, el comit de tica debe eBaminar cuidadosamente si es a0ro0iado el 0roceso 0ara obtener el consentimiento in9ormado.

F.; #uando el su5eto est: inca0acitado 0ara otor8ar su consentimiento 0ersonalmente G0or e5em0lo, cuando se trata de niDos o de adultos 7ue est:n inconscientes o su9ren una en9ermedad o disca0acidad mental 8rave?, la inclusin de esos su5etos en un ensa,o 0uede ser ace0table siem0re 7ue% est 0ermitida 0or las le,es , re8lamentos locales> el comit de tica est, en 0rinci0io, de acuerdo> , el investi8ador 0iense 7ue la 0artici0acin 0romover: el bienestar del su5eto , ser: en su 0rovec+o. La con9ormidad de un re0resentante le8almente ace0table en cuanto a 7ue la 0artici0acin 0romover: el bienestar del su5eto , ser: en su 0rovec+o, tambin ser: re8istrada , 9irmada , 9ec+ada. 6i el 0aciente est: inca0acitado 0ara dar , 9irmar su consentimiento in9ormado o un consentimiento verbal 9irmado 0or un atesti8uante, el investi8ador deber: re8istrar ese +ec+o , eB0oner las razones. 1.; En una investi8acin no tera0utica, es decir, cuando no +a,

nin8Cn bene9icio clAnico 0ara el su5eto, ste siem0re deber: dar su consentimiento , documentarlo con su 9irma , 9ec+arlo. J.; Los su5etos del ensa,o deben ser in9ormados de 7ue tienen

acceso a 0ersonas Gautorizadas? a0ro0iadas 0ara obtener m:s in9ormacin , asesoramiento mdico o tratamiento de evasin, si es necesario. $.; @oda in9ormacin 7ue se reciba durante el ensa,o , 7ue 0ueda ser de im0ortancia 0ara los su5etos deber: ser comunicada a stos 0or el investi8ador. J.; Los su5etos deben ser in9ormados de las circunstancias en las 7ue el investi8ador o el 0atrocinador 0odrAan dar 0or terminada la 0artici0acin de a7ullos en el estudio.

/ecopilacin de derechos de los pacientes La Ley ,r$0nica de .alud de la /ep1blica 2oli&ariana de 3ene4uela es la le8islacin 7ue re8ula todo lo relacionado con la salud en Ienezuela. La le, 9ue decretada 0or el entonces senado venezolano en #aracas, el !! de noviembre de !22& en la 1aceta =9icial de la 3e0Cblica Bolivariana de Ienezuela nCmero ')(.2, durante la 0residencia de 3a9ael #aldera, sustitu,endo la Le, de 6anidad Nacional decretada el 22 de 5ulio de !2'& , la Le, =r8:nica del 6istema Nacional de 6alud 0ublicada el 2' de 5unio de !2&.. Ley ,r$0nica de .alud de la /ep1blica 2oli&ariana de 3ene4uela 5I56L, 3III De los Derechos y 7arant+as de los 2eneficiarios 8rt+culo %).9 Los 0acientes tendr:n los si8uientes derec+os% El res0eto a su di8nidad e intimidad, sin 7ue 0ueda ser discriminado 0or razones de ti0o 8eo8r:9ico, racial, social, seBual, econmico, ideol8ico, 0olAtico o reli8ioso. Ace0tar o re+usar su 0artici0acin, 0revia in9ormacin, en 0ro,ectos de investi8acin eB0erimental en seres +umanos 3ecibir eB0licacin en trminos com0rensibles en lo 7ue concierne a salud , al tratamiento de su en9ermedad, a 9in de 7ue 0ueda dar su consentimiento in9ormado ante las o0ciones dia8nsticas , tera0uticas, a menos 7ue se trate de intervencin 7ue su0on8a ries8o e0idmico, de conta8io de en9ermedad severa, , en caso de eBtrema ur8encia.

Ne8arse a medidas eBtraordinarias de 0rolon8acin de su vida, cuando se encuentre en condiciones vitales irrecu0erables debidamente constatadas a la luz de los consentimientos de la ciencia mdica del momento. 3ecibir el re0resentante del 0aciente, su cn,u8e, +i5os ma,ores de edad u otro 9amiliar, eB0licaciones sobre las o0ciones dia8nsticas del 0aciente cuando ste se encuentre en estado de alteracin mental 7ue le im0ida entender , decidir. Una +istoria mdica donde conste 0or escrito, , certi9icados 0or el mdico tratante o 7uien +a8a sus veces, todos los datos 0ertinentes a su en9ermedad, motivo de consulta, antecedentes, +istoria de la en9ermedad actual, dia8nstico 0rinci0al , dia8nsticos secundarios, tera0uticas , la evolucin clAnica. $8ualmente, se +ar:n constar las condiciones de salud del 0aciente al e8reso, la tera0utica a se8uir , las consultas sucesivas a cum0lir. #uando el 0aciente deba continuar su tratamiento en otro establecimiento de atencin mdica o cuando el 0aciente lo eBi5a se le entre8ar: un resumen escrito , certi9icado de su +istoria mdica. Un trato con9idencial en relacin con la in9ormacin mdica sobre su 0ersona. 6er asistido en establecimientos de atencin mdica donde eBista la dotacin adecuada de recursos +umanos , e7ui0os a sus necesidades de salud, aun en situacin de con9lictos laborales. EBi8ir ante la administracin del establecimiento 0Cblico o 0rivado de atencin mdica, los so0ortes de los costos institucionales, servicios , +onorarios a 0a8ar, si este 9uera el caso.

Pasos para escribir un consentimiento informado. 1uAas 0ara redactar una +o5a de consentimiento in9ormado 1. Len$ua:e. Evite utilizar len8ua5e tcnico. Utilice len8ua5e sencillo, claro , a0ro0iado al su5eto. 3edacte el documento en 0rimera 0ersona , comience cada oracin eB0licativa con M6eme +a in9ormado 7ue . . .N. . ;o incluya rele&os de responsabilidad. El consentimiento in9ormado, sea verbal o escrito, no 0odr: incluir len8ua5e eBcul0atorio 7ue obli8ue o 0arezca obli8ar al su5eto a renunciar a sus derec+os le8ales, o 7ue releve o 0arezca relevar al investi8ador, al aus0iciador, a la institucin o sus a8entes de res0onsabilidad 0or ne8li8encia. !. Propsito y procedimiento. a? 4rovea una declaracin de 7ue el estudio envuelve investi8acin. b? EB0li7ue el 0ro0sito de la investi8acin. c? $ndi7ue la duracin a0roBimada de la 0artici0acin del su5eto. d? /escriba el 0rocedimiento a se8uirse. e? $denti9i7ue cual7uier 0rocedimiento eB0erimental. ". /ies$os. /escriba la naturaleza , 8rado de cual7uier ries8o, tensin, incomodidad o invasin de 0rivacidad 7ue sean razonablemente 0revisibles. #. 2eneficios. /escriba cual7uier bene9icio al su5eto o a terceras 0ersonas 7ue 0ueda razonablemente es0erarse como resultado de la investi8acin. GE5. M6e me +a in9ormado 7ue los bene9icios 0ara mA 0ara mi +i5oGa? o 0ara la sociedad? son . . .N %. Participacin &oluntaria. /escriba la naturaleza voluntaria de la 0artici0acin, indi7ue 7ue la ne8ativa a 0artici0ar no conlleva 0enalidad

o 0rdida de bene9icio al8uno, 7ue el su5eto 0odr: retirarse de la investi8acin en cual7uier momento sin 7ue esto conlleve 0enalidad o 0rdida de bene9icio al8uno al cual el su5eto ten8a derec+o , describa las condiciones 0ara la terminacin ordenada de la 0artici0acin del su5eto. '. 5ratamientos alternos. $ndi7ue los 0rocedimientos o cursos de tratamiento alternativos a0ro0iados, si al8uno, 7ue 0uedan ser bene9iciosos 0ara el su5eto. (. Confidencialidad. $ndi7ue el 8rado de con9idencialidad o anonimato 7ue se le dar: a los rcords 7ue identi9ican al su5eto. /escriba las medidas 7ue se tomar:n 0ara 0reservar la con9idencialidad de los rcords. GE5. M6e me +a in9ormado 7ue la in9ormacin o9recida se mantendr: ba5o estricta con9idencialidad , 7ue no se utilizar: mi nombre o cual7uier otra in9ormacin 7ue 0ueda identi9icarme.N? 6i la investi8acin envuelve la 0osibilidad de obtener in9ormacin 7ue el investi8ador ven8a obli8ado, 0or le, o tica, a divul8ar, como 0or e5em0lo, casos de abuso de menores o ries8o de suicidio, el investi8ador deber: incluir una cl:usula indicando los lAmites es0ecA9icos de con9idencialidad. ). 7astos. $ndi7ue cual7uier 8asto adicional 0ara el su5eto o terceras 0ersonas 7ue 0uedan resultar de la 0artici0acin en la investi8acin. 1*. /eembolso o compensacin. EB0li7ue si +abr: 0a8o de com0ensacin o reembolso de 8astos. 11. Persona encar$ada. 4rovea el nombre , tel9ono de laGs? 0ersonaGs?

encar8adaGs? de 0roveer in9ormacin adicional al su5eto. GE5. M6i en al8Cn momento deseo obtener in9ormacin adicional sobre este 0ro,ecto 0uedo contactar a OOOOOOO, al tel9onoOOOOO.N? 1 . Lesiones o da<os. En caso de investi8aciones 7ue envuelven ries8o 7ue no 0ueda ser catalo8ado como mAnimo, indi7ue si +abr: indemnizacin o tratamiento mdico dis0onible en caso de daDo al su5eto, , una descri0cin de tales remedios o una indicacin de donde el su5eto 0uede obtener ma,or in9ormacin. 1!. Consentimiento informado. /ebe seDalarse 7ue se le +a eB0licado verbalmente al su5eto el 0ro0sito, 0rocedimiento , ries8o del estudio , 7ue el su5eto +a tenido o0ortunidad de +acer 0re8untas sobre el mismo. /ebe indicarse 7ue el su5eto o la 0ersona 7ue 0rovea el consentimiento tiene ca0acidad le8al 0ara consentir. GE5. MJe leAdo el contenido de esta +o5a de consentimiento , +e escuc+ado la eB0licacin dada 0or el $nvesti8ador. 6e me +a dado la o0ortunidad de +acer 0re8untas acerca de este 0ro,ecto , las mismas me +an sido contestadas a mi satis9accin. 6e me +a dado una co0ia de esta +o5a de consentimiento. Mi 9irma en este documento certi9ica 7ue so, ma,or de edad, 7ue ten8o ca0acidad le8al 0ara consentir , 7ue consiento a 0artici0ar Go consiento a 7ue mi +i5o 0artici0e en este estudioN?. 1". =irmas. La +o5a de consentimiento deber: incluir el nombre com0leto, la 9irma del su5eto , la 9ec+a. En los casos en 7ue los su5etos sean menores de edad Gmenor de 2! aDos?, 0ersonas mentalmente inca0acitadas o con9inados, se re7uerir: la 9irma del 0adre, tutor, o autoridad 0ertinente. En dic+os casos deber: es0eci9icarse en el documento la relacin de la 0ersona 7ue 0resta el consentimiento con el su5eto. En el caso de menores de edad, el consentimiento de uno

solo de los 0adres ser: su9iciente en casos en 7ue la investi8acin envuelve ries8o mAnimo. En casos de investi8aciones 7ue envuelven ries8o ma,or, se re7uerir: el consentimiento de ambos 0adres o del 0adre con 0atria 0otestad. En los casos en 7ue el menor ten8a edad su9iciente 0ara entender la naturaleza de la investi8acin , su 0artici0acin, adem:s de la 9irma del 0adre se deber: solicitar el asentimiento , 9irma del menor, lue8o de 7ue se le +a,a eB0licado el 0rocedimiento. El investi8adorGa? deber: tambin 9irmar la +o5a al 9inal. E5em0los% a. .u:eto 8dulto Competente: OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO Nombre en letra de molde Firma su5eto Fec+a b. .u:eto -enor de Edad, Incapacitado o Confinado. OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO Nombre en letra de molde Firma del 4adre, Madre, @utor Fec+a o Autoridad 4ertinente G3elacin con el su5eto? OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO Nombre en letra de molde Firma su5eto Fec+a c. .u:eto >ue no pueda firmar El su5eto no 0uede 9irmar 0or7ue OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO Nombre en letra de molde Firma Autorizada Fec+a OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO @el9ono

d. =irma del In&esti$ador MJe discutido el contenido de esta Jo5a con los arriba 9irmantes. Les +e eB0licado los ries8os , bene9icios 0otenciales del estudio.N OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO $nvesti8adorGa? Firma Fec+a OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO @el9ono 1#. ;umeracin de p0$inas. 6i la +o5a de consentimiento eBcede de una 0:8ina, las 0:8inas deber:n numerarse como M4:8ina ! de ', 0:8ina 2 de ', etc.N !). La Jo5a de #onsentimiento in9ormado debe estar $m0resa en 0a0el timbrado de la $nstitucin , /e0artamento 7ue realiza el 0ro,ecto de investi8acin. Comits de ?tica. El #omit de Ltica es un recurso de los 0acientes, re0resentantes le8ales , 0ersonal de la salud 0ueden utilizar cuando con9rontan dilemas ticos 7ue se 0resentan durante el tratamiento de un 0aciente. Los casos son analizados desde el 0unto de vista clAnico, tico, es0iritual, , le8al.

El comit es un 9oro de a0o,o. No es un cuer0o 7ue toma decisiones, ni tam0oco reem0laza la relacin de mdico;0aciente;9amilia.

5ipos de comits ticos A modo de clasi9icacin encontramos ' ti0os de #E% 1. CEIC @comit tico de in&esti$aciones cl+nicasAB tiene como 9inalidad velar 0or la calidad de la investi8acin en su5etos +umanos , la 0roteccin de losGas? mismosGas?. En EE UU denominados $nstitutional 3evieP Boards , en Es0aDa se llaman #E$# 0or la Le, del Medicamento de !22 . Esta le, a0o,a las si8uientes normas ticas%

a b c d

Un Balance

buen 0ositivo

0rotocolo entre

de bene9icios

investi8acin. , ries8os.

$nvesti8adores #onsentimiento de 8ru0os

com0etentes. lCcido. m:s vulnerables.

e 6eleccin e7uitativa de su5etos, 0rote8iendo es0ecialmente a individuos f #om0ensacin 0or daDos causados 0or la investi8acin. . C8E @comit asistencial de ticaAB son comits de :mbito +os0italario 7ue 0rocuran resolver los con9lictos ticos 7ue se 0lantean en la asistencia +os0italaria. 6us 9unciones m:s re0resentativas son%

4rote8er

los la

derec+os visin

de

losGas?

0acientes.

b Facilitar el 0roceso de decisin en los casos m:s con9lictivos desde mdica. c Elaborar 0rotocolos de actuacin, como% criterios de seleccin de 0acientes en las U#$> determinacin de la muerte cerebral, con9idencialidad, +os0ital. etc. d Formar en biotica a losGas? miembros del comit , del

!. Comits nacionales, permanentes o temporales. Los in9ormes 7ue +an 0ublicado estos comits +an tenido resonancia mundial, o 0or los menos en occidente, como @+e 4residentQs #omisin 9or t+e 6tud, o9 Et+ical 4roblems in Medicine G!2& ;!2&'? de EE UU o el #omit #onsultati9 Nattional dQEt+i7ue 0our les 6ciences de la Iie et de la 6ant, creado en Francia 0or el 0residente FranRois Mitterrand en !2&'. La industria farmacol$ica La industria 9armacutica es un sector em0resarial dedicado a la 9abricacin, 0re0aracin , comercializacin de 0roductos 7uAmicos medicinales 0ara el tratamiento , tambin la 0revencin de las en9ermedades, lo cual re0orta niveles de lucro econmico altos. Actualmente esta industria es uno de los sectores em0resariales m:s rentables e in9lu,entes del mundo, lo cual 0roduce al mismo tiem0o elo8ios 0or sus contribuciones a la salud, , controversias 0or sus 0olAticas de marKetin8 , cam0aDas 0ara in9luir en los 8obiernos, con el 9in de aumentar los 0recios, eBtender sus 0atentes , con ello sus bene9icios em0resariales. 6iendo acusadas 0or sus crAticos de 0romocin de en9ermedades, en al8unos casos, al contribuir su0uestamente a medicalizar los 0roblemas derivados del modo de vida actual, al llamar la atencin sobre condiciones o en9ermedades 9recuentemente ino9ensivas con ob5eto de incrementar la venta de medicamentos. Cr+ticas a la industria farmacutica Los medicamentos no son una mercancAa cual7uiera, sino un elemento necesario 0ara mantener la salud de los ciudadanos. " a7uA es donde em0ieza el con9licto de intereses, ,a 7ue 0or una 0arte, eBiste el derec+o de la industria 9armacutica a obtener bene9icios 7ue la incentiven 0ara se8uir investi8ando, mientras 0or otro lado est: el derec+o a la salud, del 7ue deberAa 8ozar todo ser +umano.

En realidad, el ma,or 8enerador de costos en la industria 9armacutica actual no es la 9abricacin de los medicamentos, ni tam0oco las inversiones en investi8acin , desarrollo sino los 8astos derivados de la comercializacin o mercadeo GmarKetin8? de sus 0roductos, 7ue inclu,en millonarios desembolsos 0ara realizar estudios de mercado, an:lisis de los com0etidores, estrate8ias de 0osicionamiento, eBtensin de 0atentes, distribucin, 0romocin, 0ublicidad , ventas de sus 0roductos, asA como los 8astos administrativos necesarios 0ara mantener estructuras multinacionales, los 7ue inclu,en astronmicos salarios 0a8ados a sus 0rinci0ales e5ecutivos. 6e8Cn los crAticos de la industria 9armacutica, los altos 0recios tam0oco est:n en relacin directa con la inversin en la investi8acin sino, m:s bien, con las 8anancias 0roducidas 0or la comercializacin de los medicamentos.

La propuesta de salud basada en f0rmacos . Un 9:rmaco es una sustancia 7ue se administra con 9ines curativos o 0reventivos en una en9ermedad> se introducen al cuer0o 0or medio de sus conductos naturales, la boca, nariz u otros. Aunque tambin a travs de inyecciones intramusculares o intravenosa. Pero la pregunta es El frmaco previene o cura una enfermedad? No; tambin hay frmacos que son todo lo contrario, son aquellos que son txicos cuando su ingesta rebasa la indicada por el mdico o el farmacutico patrocinante de un medicamento causndole daos al organismo del individuo hasta el punto de producirles la muerte. La industria farmacutica en su afn de conseguir un frmaco que solucione todas las patologas existentes; producen medicamentos que alivian una dolencia pero al mismo tiempo poseen efectos adversos originando otras patologas que necesiten la utilizacin

casi obligatoria de otro frmaco. De tal manera que esta industria ha promovido una gigantesca maquinaria propagandstica, a tal punto que ya no se enfocan en el bienestar del individuo si no en la capacidad de producir un medicamento que sea rentable para la industria, entrando en este crculo vicioso el paciente y el mdico donde el perjudicado principal es el paciente, que envuelto en la necesidad de buscar una cura rpida llega hasta el punto de automedicarse sin tomar en cuenta la recomendaciones adecuadas de un personal autorizado para ello. Por otro lado el mdico en su posicin de querer mejorar el estado de salud se enfrasca en el juego de los farmacuticos en probar medicamentos novedosos que son llevados a ellos por medio de propagandas rigurosas realizada por los visitadores mdicos, e induce al paciente al consumo de medicamentos que a largo plazo producen problemas de salud beneficiario es la industria. Desde el punto de vista tico; el mdico debera entrar en consciencia ya que es el multiplicador mas idneo de informacin con respecto a la salud, donde deben centrarse en educar al paciente indicndoles, que el frmaco no es la solucin principal a su problema, si no, que engloba algo ms grande como el cambio de un mal habito para no hacerse dependiente a un frmaco que solo le alivie eventualmente algn problema de salud. En cuanto el paciente no se debera dejar influenciar por los distintos medios de comunicacin que son los principales en transmitir las repetitivas e implacables publicidades sobre un frmaco alegando sus y econmicos donde el mayor

maravillosos beneficios a la salud.

6so y abuso de dro$as 8buso de f0rmacos y la farmacodependencia. El abuso de 9:rmacos +ace re9erencia al consumo de un 9:rmaco 0or razones 7ue no eran las 0revistas o al consumo de un 9:rmaco en cantidades eBcesivas. La 9armacode0endencia es un estado de de0endencia 9Asica o 0sicol8ica a un 9:rmaco , se caracteriza 0or el ansia, la bCs7ueda , la utilizacin com0ulsiva de 9:rmacos, a veces incontrolable, 7ue 0ersisten incluso ante consecuencias sumamente ne8ativas. La adiccin 9Asica se caracteriza 0or la necesidad de consumir cada vez m:s 9:rmacos 0ara lo8rar el mismo e9ecto Gtolerancia? , 0or el sAndrome de abstinencia> ambos desa0arecen cuando se toman m:s medicamentos. 6e 0uede abusar de todo ti0o de sustancias, incluidas las dro8as ile8ales Gcomo la +eroAna o el cannabis?, las medicinas con receta mdica Gcomo los tran7uilizantes o los anal8sicos? , otras medicinas 7ue 0ueden ad7uirirse sin receta Gcomo los medicamentos 0ara la tos o los remedios naturales?. CDu pro&oca el abuso y la adiccin a los f0rmacosE Eso de0ende de la naturaleza del 9:rmaco, de la 0ersona 7ue lo tome , de las circunstancias ba5o las cuales lo est tomando. Al8unos medicamentos S0or e5em0lo, determinadas 0astillas 0ara dormir o anal8sicosS son 9Asicamente adictivos. @ienen un e9ecto es0ecA9ico sobre el cuer0o 7ue 0rovoca tolerancia , el sAndrome de abstinencia.

=tros 0ueden dar lu8ar a adicciones 0sicol8icas si las 0ersonas necesitan sentir el e9ecto 7ue causa el 9:rmaco. 6e +a es0eculado con 7ue al8unas 0ersonas 0ueden ser m:s 0ro0ensas al abuso o a la adiccin 7ue otras. 6e +an llevado a cabo investi8aciones 0ara averi8uar si eBisten 8enes 7ue 0redis0on8an a ciertas 0ersonas a la adiccin. Las circunstancias sociales tambin son 9actores im0ortantes en la 9armacode0endencia. La 0resin social, el su9rimiento emocional , la ba5a autoestima 0ueden +acer 7ue las 0ersonas abusen de los 9:rmacos. @ambin in9lu,e considerablemente el 9:cil acceso a los mismos. Las 0ersonas abusan de los 9:rmacos 0or al8una razn. Entender las motivaciones de la 0ersona a,uda a eB0licar 0or 7u dic+a 0ersona abusa de estos. El abuso de f0rmacos Aun7ue los medicamentos con 0rescri0cin mdica, como los calmantes, los tran7uilizantes, los estimulantes , los sedantes, son +erramientas de tratamiento mu, Ctiles, a veces las 0ersonas no los toman se8Cn las recomendaciones del mdico ,, como consecuencia, se +acen adictos. Los calmantes, 0or e5em0lo, +acen 0osible la intervencin 7uirCr8ica , 0ermiten 7ue muc+as 0ersonas con dolor crnico 0uedan llevar una vida 0roductiva. Aun7ue la ma,orAa de las 0ersonas 7ue toman estos medicamentos lo +acen de 9orma res0onsable, el consumo inadecuado o no mdico de los mismos es motivo de 0reocu0acin 0ara la salud 0Cblica. Los 0acientes, los 0ro9esionales de la salud , los 9armacuticos desem0eDan di9erentes 0a0eles a la +ora de 0revenir el consumo

abusivo , la adiccin a medicamentos de 0rescri0cin mdica. #uando un mdico receta un calmante, de0resor o estimulante del sistema nervioso central G6N#?, el 0aciente deberAa se8uir cuidadosamente las instrucciones de uso, saber 7u e9ectos 0uede tener la medicacin , determinar cual7uier interaccin 0otencial con otros medicamentos. El 0aciente deberAa leer toda la in9ormacin 9acilitada 0or el 9armacutico. Los mdicos , otros 0ro9esionales de la salud deberAan detectar cual7uier ti0o de abuso a sustancias nocivas durante la cum0limentacin rutinaria del +istorial mdico, realizando 0re8untas sobre 7u ti0o de 9:rmacos , medicamentos sin receta mdica est: tomando el 0aciente , 0or 7u. Los 0ro9esionales de la salud deberAan 0ercatarse de cual7uier r:0ido aumento en la cantidad de medicacin 7ue toma el 0aciente o de las 9recuentes 0eticiones de recambio de los medicamentos antes de 7ue la cantidad recetada deba +aberse acabado> estos 0ueden ser indicativos de abuso. -edicamentos con receta de los >ue se suele abusar Aun7ue se 0uede abusar de muc+os medicamentos con receta mdica, los m:s comunes son los o0i:ceos , los de0resores , estimulantes del 6N#. @ambin 0ueden 0roducir somnolencia, estreDimiento ,, de0endiendo de la cantidad in8erida, de0resin res0iratoria. La in8estin de una sola , abundante dosis 0odrAa incluso causar de0resin res0iratoria 8rave o la muerte. Los o0i:ceos 0ueden interaccionar con otros medicamentos ,, 0or lo tanto, solo son se8uros si se utilizan con otros medicamentos ba5o su0ervisin mdica. Normalmente, no deberAan utilizarse con sustancias como el alco+ol, los anti+istamAnicos, los barbitCricos o las

benzodiaze0inas. res0iratoria mortal.

4uesto

7ue

estas

sustancias

ralentizan

la

res0iracin, sus e9ectos combinados 0odrAan dar lu8ar a una de0resin

6u consumo a lar8o 0lazo tambin 0uede dar lu8ar a una de0endencia 9Asica. El cuer0o se ada0ta a la 0resencia de la sustancia ,, si se reduce su consumo de 9orma re0entina, sur8e el sAndrome de abstinencia. Esto tambin 0uede incluir la tolerancia, es decir, 7ue +a, 7ue tomar dosis su0eriores de un medicamento 0ara obtener los mismos e9ectos iniciales. Ntese 7ue la de0endencia 9Asica no es lo mismo 7ue la adiccin> la de0endencia 9Asica 0uede incluso darse con el consumo a0ro0iado del o0i:ceo , de otros medicamentos a lar8o 0lazo. A las 0ersonas 7ue toman medicamentos o0i:ceos con receta mdica no solo se les deberAa 0ro0orcionar estos medicamentos ba5o una su0ervisin mdica adecuada, sino 7ue tambin deberAan ser su0ervisadas mdicamente tras de5ar de consumirlos, con ob5eto de reducir o evitar el sAndrome de abstinencia El sAndrome de abstinencia 0uede incluir% nerviosismo, dolor muscular , seo, insomnio, diarrea, vmitos, escalo9rAos con 0iel de 8allina GMerizoN? , movimientos involuntarios de las 0iernas. .e<ales de alerta de abuso o adiccin a los f0rmacos Muc+as son las seDales 7ue indican 7ue una 0ersona 0odrAa ser adicta a las dro8as o al alco+ol. @en8a en cuenta 7ue 0resentar varias de estas seDales no siem0re si8ni9ica 7ue eBista una adiccin a las dro8as, 0ero si sos0ec+a de al8uien, a0,ele durante su recu0eracin. 6eDales de 9armacode0endencia

Aumento o disminucin del a0etito, cambios en los +:bitos alimenticios, ineB0licable 0rdida o aumento de 0eso. =lor a la sustancia en el aliento, el cuer0o o la ro0a. Ji0eractividad eBtrema> 0l:tica eBcesiva. #ambio de actividades> 0rdida de inters 0or cosas 7ue antes eran im0ortantes. #ambios en los +:bitos domsticos> 0rdida de inters 0or la 9amilia , 0or las actividades 9amiliares. /i9icultad 0ara 0restar atencin> tendencia al olvido. Falta de motivacin, ener8Aa, autoestima o disci0lina> aburrimiento> actitud ti0o MNo me im0ortaN.

Actitud de9ensiva, rabietas, actitud rencorosa Gtodo son discusiones?. #ambios de +umor ineB0licables, irritabilidad o nerviosismo> car:cter violento o com0ortamiento eBtraDo. Aturdimiento ineB0licable. 4aranoia, descon9ianza. Necesidad eBcesiva de intimidad% mantener las 0uertas cerradas con o sin llave, no de5ar 7ue nadie entre. #om0ortamiento reservado o descon9iado. Accidentes de tr:9ico, Mto0etonesN, accidentes domsticos. #ambio en los +:bitos de +i8iene 0ersonal. Iisitas al mdico Svarias citas con distintos mdicos 0ara abastecerse de medicamentosS.

Fistoria de las dro$as para mane:o de la obesidad

En contraste con la creencia 0o0ular, los a8entes 9armacol8icos 0ara el tratamiento de la obesidad +an estado 0resentes 0or un 0erAodo considerable de tiem0o. .i$lo GIG La +ormona tiroidea 9ue introducida en !&2', , am0liamente usada +asta 0asada la mitad de la dcada de los cuarentas. 6e 0ensaba entonces 7ue la obesidad era 0roducida 0or un Mba5o metabolismoN. Primera mitad del si$lo GG

=tros a8entes 9ueron introducidos tambin antes de la mitad del si8lo 2 . El 0rimero 9ue el dinitro9enol. Este causaba 0rdida de 0eso al aumentar la tasa metablica, 0ero ca, en desuso 0or la 0resencia de serios e9ectos adversos tales como cataratas , neuro0atAas. La an9etamina , su estereoismero deBtrorotatorio, la

deBam9etamina, 9ueron usados tambin en la 0r:ctica clAnica antes de la 6e8unda 1uerra Mundial Gal inicio como a8entes 0ara la narcole0sia, descubrindose lue8o sus 0ro0iedades anoreBA8enas?. Nuevamente, la 0resencia de serios e9ectos adversos secundarios a las 0ro0iedades estimulantes del sistema nervioso central G0otencialmente adictivas?, llevaron a estos 9:rmacos al desuso. $ncluso, +a, re0ortes de 7ue una dro8a con caracterAsticas similares, 9enmetrazina, 9ue mu, usada como dro8a de abuso. 6in embar8o, se cree 7ue 9ueron estos medicamentos los 7ue introdu5eron toda una nueva era en el tratamiento de la obesidad.

.e$unda

mitad

del

si$lo

GG

ADos lue8o se introdu5o la 9entermina G!2(2?, la 9en9luramina G!2.'?, el mazindol G!2.'? El esc0ndalo del H=en9PhenI

En el aDo !222 se 0ublicaron los resultados de uno de los estudios m:s im0ortantes 7ue, en materia de tera0ia 9armacol8ica 0ara la obesidad, se +abAan realizado +asta entonces. En ese traba5o, se com0ar la e9icacia de la combinacin de 9en9luramina m:s 9entermina 5untas a dosis ba5as, contra la combinacin de cada una, a la dosis usual, con 0lacebo. Los resultados 9ueron eBtremadamente 0rometedores. 6e demostr, tanto clAnica como estadAsticamente, 7ue el uso de ambas dro8as en combinacin , a dosis ba5as era tan e9ectivo como el uso de cada dro8a 0or se0arado a la dosis usual ,, lo m:s im0resionante, con mAnimos e9ectos secundarios. Este 9enmeno cambi re0entinamente la 0erce0cin de la comunidad mdica en 8eneral en cuanto al uso de medicamentos 0ara la obesidad. Estudios 7ue evalCan otras combinaciones G9enil; 0ro0anolamina;benzocaAna, e9edrina;metilBantinas;as0irina, etctera? se em0ezaron a realizar. Adem:s, este t0ico no slo interes a los 0ro9esionales de la salud, sino a todo ese 8ran nCmero de 0ersonas 7ue dAa a dAa luc+aban deses0eradamente contra el sobre0eso. /octores alrededor del mundo daban miles de recetas de M9en; 0+enN cada dAa. Lamentablemente, muc+as de ellas slo 0ara satis9acer la 8ran demanda 0or 0arte de los 0acientes , sin una

clara indicacin mdica. En !22), m:s de !& millones de recetas de M9en;0+enN 9ueron escritas en los Estados Unidos. #uando todo 0arecAa marc+ar mu, bien, una im0ortante noticia interrum0i este 0erAodo de Mluna de mielN. El !( de 6e0tiembre de !22., la F/A con9irm la relacin entre el uso de M9en;0+enN , la a0aricin de severos e irreversibles trastornos cardiovasculares. @anto la 9entermina como la 9en9luramina, 0or se0arado, +an sido relacionadas con la a0aricin de +i0ertensin 0ulmonar, 0ero slo a la 9en9luramina se la +a cul0ado de la a0aricin de en9ermedad valvular. Los mecanismos 9isio0atol8icos aCn no se esclarecen del todo. En el caso de la +i0ertensin 0ulmonar 0rimaria, se cree 7ue +a, una vasoconstriccin o una alteracin de la de0olarizacin a nivel de la membrana del mCsculo liso en la vasculatura 0ulmonar, mediada 0or serotonina. 6e sabe 7ue la 9entermina altera el aclaramiento de serotonina a nivel 0ulmonar, lo 7ue 0udiera eB0licar la 0otenciacin de este e9ecto adverso al combinar ambos medicamentos. En el caso de la valvulo0atAa, se 0iensa 7ue el mecanismo es similar al visto en casos de en9ermedad valvular relacionada con el sAndrome carcinoide o con el uso de er8otamina o metiser8ida, en donde +a, niveles elevados de serotonina o sustancias similares. En todo caso, las caracterAsticas macro , microsc0icas de las v:lvulas son mu, similares% a0ariencia blan7uecina , brillante, en8rosamiento di9uso, re8ur8itacin, 9ormacin de 0lacas alrededor de las cuerdas, 0roli9eracin de mio9ibroblastos , matriz eBtracelular abundante. El re0orte de un nCmero considerable de casos 0or #onnoll, llev a los

res0onsables a retirar del mercado este 8ru0o de medicamentos 0ara 9utura investi8acin. /imonabant Jacia octubre de 2 & el rimonabant GAcom0lia? de 6ano9i se

relaciono con casos de de0resin e ideacin suicida. La A8encia Euro0ea del Medicamento di5o 7ue +abAa concluido 7ue los bene9icios de Acom0lia ,a no 5usti9icaban los ries8os aDadidos, , 7ue stos im0licaban doblar la incidencia de desrdenes 0si7ui:tricos en los 0acientes obesos o con sobre0eso, com0ar:ndolo con los 0acientes 7ue recibieron 0lacebo. La or8anizacin a9irm 7ue los mdicos no deberAan emitir m:s 0rescri0ciones de Acom0lia , 7ue los 0acientes en tratamiento deberAan consultar a su 9acultativo o a su 9armacutico sobre su continuidad. 3imonabant 9ue el 0rimero de una nueva clase de medicamentos 7ue desactivaban el mismo circuito 7ue +ace 7ue los consumidores de cannabis sientan +ambre cuando 9uman. 6so de Dro$as Psicotrpicas para el 5ratamiento de la ,besidad. Numerosos a8entes 0sicotr0icos 7ue 9recuentemente se utilizan 0ara los trastornos del estado de :nimo, +an sido 0ro0uestos como candidatos 0otenciales 0ara el tratamiento de la obesidad. Las razones 0ara el uso de estos 9:rmacos 0ara disminuir el 0eso cor0oral, se basan en dos 0ro0iedades 0rinci0ales% su 0robable e9ecto directo sobre la re8ulacin central del metabolismo ener8tico , su accin indirecta sobre la re8ulacin del 0eso, a travs de la modi9icacin de condiciones 0si7ui:tricas sub,acentes.

Entre estas dro8as 0sicotr0icas, se inclu,en% el in+ibidor de la reca0tacin de serotonina Gl36? 9luoBetina, el in+ibidor de la reca0tacin de serotonina , noradrenalina G$36N? venla9aBina , el in+ibidor de la reca0tacin de noradrenalina , do0amina G$3N/? bu0ro0ion. Adem:s, los antie0il0ticos to0iramato , zonisamida. La 9luoBetina +a demostrado 0roducir una si8ni9icativa 0rdida de 0eso en varias series. 4ero, desa9ortunadamente, sus moderados e9ectos 0arecen disi0arse en 9orma 8radual, lue8o de alrededor de ( meses. /ebido a su inca0acidad 0ara mantener la 0rdida de 0eso, la contribucin de la 9luoBetina en el mane5o de la obesidad, se considera limitada en la actualidad. 6in embar8o, su 0robable e9ectividad G, la de otros in+ibidores selectivos de la reca0tacin? en determinadas 0oblaciones de 0acientes obesos, como a7uellos con diabetes ti0o 2, de0resin , trastorno alimentario del ti0o EatracnF Gbin8e eatin8 disorder?, es sustentada 0or al8unos datos. 6i bien se re7uieren m:s ensa,os 0rolon8ados con 0oblaciones m:s eBtensas, se +an 0ublicado dos estudios controlados, aleatorizados 7ue evalCan la e9icacia del bu0ro0ion a corto , lar8o 0lazo. Estos demuestran 9irmemente 7ue su uso en 0acientes obesos est: asociado a una moderada 0rdida de 0eso, 7ue se mantiene al continuar el tratamiento. Iarios traba5os a0o,an la e9icacia del to0iramato en la obesidad, ,a 7ue en 0acientes con e0ile0sia o trastorno bi0olar N se observ reduccin del 0eso a corto , lar8o 0lazo, con la 0ro0iedad de disminuir los trastornos 0or EatracnF , el 0eso cor0oral. 6in embar8o, la tolerabilidad a sus e9ectos adversos sobre el sistema nervioso central re7uiere ma,ores estudios. La zonisamida es otro a8ente 7ue 0arece ser e9icaz 0ara disminuir el 0eso en 0acientes obesos. Es im0ortante seDalar 7ue varias 8uAas 0r:cticas de obesidad inclu,en

recomendaciones concernientes al uso tera0utico de a8entes 0sicotr0icos. En el in9orme de la =r8anizacin Mundial de la 6alud G=M6? se considera le8Atimo el uso de la 9luoBetina , la sertralina slo 0ara el tratamiento de la de0resin asociada a obesidad, 0ero no se las recomienda 0ara tratar la obesidad en 9orma eBclusiva. Los autores a9irman 7ue, aun7ue controvertido, el uso de 0sico9:rmacos en el tratamiento de la obesidad 0arece estar sustentado 0or razones 9irmes , 0or evidencias. 4ero ser: necesaria la evaluacin de series m:s eBtensas 0ara de9inir su verdadero 0a0el como una nueva o0cin en el tratamiento de esta en9ermedad.

Referencia.

.Abuso de los frmacos. Fuentes Instituto Nacional de Abuso de Drogas www.nida.nih.gov Biblioteca Saffer de Poltica sobre Drogas www.druglibrary.org/schaffer/asap/factsheet.ht l Sobre el autor
El Dr. Saul Morris, es comandante naval veterano con una amputacin por debajo de la rodilla, y est especializado en Psicologa y Medicina. Es undador y director de M!S"#$ %Sociedad para el Desarrollo de la $e&abilitacin de Mic&igan', una organizacin (ue proporciona asesoramiento a personas reci)n amputadas por parte de otros amputados. "ambi)n dedica muc&o tiempo a educar a la comunidad m)dica sobre la importancia del asesoramiento por parte de personas con amputaciones y sobre la psicologa de la amputacin.