FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

SI NO TE HACE BIEN, TAMPOCO TE HACE MAL CMO TE EXPLICO??!!

ESTADO ACTUAL

50% de la poblacin mundial usa tratamientos alternativos, incluyendo medicamentos herbolarios y de medicina tradicional Ms consumidos por: individuos con ingresos altos y mayor grado de escolaridad

Ventas por 3 billones anuales

20% los pacientes que regularmente toman medicamentos utilizan concurrentemente por lo menos un producto herbolario, un vitamnico, o ambos

60% de los pacientes que toman productos herbolarios no lo manifiestan al mdico por considerarlos inocuos o por miedo a que les sean suspendidos.

MEDICAMENTO HERBOLARIO
Definicin Es el extracto de una planta que se utiliza, despus de purificarse en grado diverso, para alcanzar un efecto teraputico o preventivo Poseen potencia farmacolgica y dan lugar a beneficios Se preparan empleando: flores, hojas, semillas, races, resinas, frutos, cortezas o bulbos Se administran como t o se pueden ingerir ya sea acompaando a los alimentos o slos

TERMINOLOGA EMPLEADA EN LA APLICACIN DE LOS REMEDIOS

Infusin: Se sumergen en agua caliente Cocimiento (decoction): Es una tcnica para extraer la mayora de los ingredientes de la planta que consiste en remojarla y hervirla en agua Tintura: Extracto herbal que se prepara sumergiendo la hierba en una solucin hidroalcohlica al 25% Jrabe: Extracto herbal preparada con miel o azucar para hacer que tenga un sabor menos desagradable

TERMINOLOGA EMPLEADA EN LA APLICACIN DE LOS REMEDIOS

Compresa: un lienzo o almohadilla que ha sido sumergido en un extracto herbal caliente, el cual se aplica en el rea dolorosa Cataplasma: Similar a la compresa, con la salvedad de que se aplica directamente la hierba

REGULACIN SANITARIA EN USA

1. Edicin de la USP contena la mayora de los medicamentos herbolarios

En FDCA se defini a los medicamentos como aquellos artculos, diferentes de los alimentos, reconocidos en USP/ National Formulary (NF) que se utilizan en el tratamiento o la prevencin de las enfermedades y que afectan la estructura y funcionamiento del cuerpo . FDCA, en 1938, estableci que los medicamentos herbolarios no incluidos en la USP no seran reconocidos como tales En 1958 en la lista de aditivos, considerados seguros, se encontraban algunos que contenan productos naturales

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La seguridad de estos responsabilidad del vendedor

aditivos

fue

El resto de los medicamentos herbolarios dejaron de serlo En 1962 se requiri que los frmacos demostrarn su eficacia y en 1972 se formaron paneles para evaluar los componentes activos de los OTC Muchos de los medicamentos viejos, incluyendo a los herbolarios, con base en FDCA de 1938 no requirieron evidencia de seguridad antes de la comercializacin ni tampoco bajo la enmienda de 1962, quedando como OTCs.

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En los resultados del panel, emitidos en 1990, solamente algunos de los medicamentos herbolarios fueron clasificados en la categora1, generalmente reconocidos como seguros y eficaces( GRASE); la gran mayora se incluyeron en las categoras II y III ( no GRASE, errneamente etiquetados o datos insuficientes) Se consideraron errneamente etiquetados, cuando no pertenecan a la categora 1

Debido a que no resultaba costo-efectivo buscar la informacin requerida para los medicamentos herbolarios, muchos de ellos fueron considerados como alimentos o aditivos de los mismos

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En 1990: The Nutrition Labeling snd Education Act busc mejorar el etiquetado, as como ofrecer ms informacin a los consumidores acerca de los alimentos y substancias dietticas, incluyendo a los suplementos En 1994, el Congreso preocupado por la capacidad de comercializar libremente los suplementos, decidi emitir DSHEA, en la cual se eximi a los suplementos dietticos incluyendo a los herbolarios, de requerir aprobacin previa a su lanzamiento al mercado.

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Justificacin del Congreso: Proteger el derecho de los consumidores al accsso a los suplementos dietticos sin interferencia gubernamental Debido a las quejas que ha recibido la FDA como consecuencia de DSHEA, ha promulgado regulaciones no han controlado el problema No obstante que la USP ha evaluado algunos de los medicamentos herbolarios y la FDA ha reconocido este trabajo, an no promueve el uso de estndares en la industria alimenticia que fabrica los suplementos, ni tampoco revisa de manera sistemtica las etiquetas en busca de trminos que no han sido definidos regulatoriamente: estandarizado cumple los estndares de laboratorio

REGULACIN SANITARIA EN USA

USP/NF han iniciado el trabajo con los estndares de 24 productos herbolarios ( los ms vendidos) mantenindose cautelosos en lo referente al uso de los mismo en nios, mujeres embarazadas o en perodo de lactancia En Europa, los fitomedicamentos son productos aprobados oficialmente, a menudo con principios activos estndarizados Alemania: 350 monografas que incluyen a 1400 plantas medicinales, de las cuales 250 fueron aprobadas. Se requiere prueba absoluta de su seguridad antes de su lanzamiento al mercado

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La OMS ha clasificado el uso de las plantas medicinales en tres categoras: Uso basado en datos clnicos Uso descrito en farmacopeas tradicionales de medicina y sistemas

1. 2.

3.

Uso descrito en la medicina tradicional, no basado en datos clnicos ni experimentales

PROBLEMAS FARMACUTICOS

Los consumidores y los clnicos estn preocupados por: la eficacia, la seguridad, contenido, biodisponibilidad y la dosificacin de los productos herbolarios Se preparan a partir de plantas crudas Va oral: hierbas pulverizadas y extractos Extracto Fluido: el componentes activos extracto concentra los

Tinturas: se utilizan cuando el componente activo no es soluble en agua

PROBLEMAS FARMACUTICOS
Se prefiere el uso de tinturas y hierbas congeladas y secadas al alto vaco con relacin a las solamente secadas o encapsuladas, ya que pierden menos potencia por oxidacin Estabilidad compleja que hace difcil establecer su fecha de caducidad No se dispone de estudios farmacocinticos Los efectos farmacolgicos atribuidos a la planta cruda, pueden variar con relacin a los constituyentes aislados Se conoce la composicin qumica del extracto de la planta, la fraccin farmacolgica activa puede no conocerse.

PROBLEMAS FARMACUTICOS
El medio ambiente, el clima y las condiciones en que crece la planta, influyen en la composicin y el crecimiento de partes especficas de la planta y su maduracin. Un producto que cumple con las especificaciones NF, implica que ha cumplido con el estndar nacional de pureza, potencia, calidad y el etiquetado. En tanto que los fabricantes denominan estandarizado a la consistencia de un ingrediente en todos los lotes de un producto determinado

PROBLEMAS FARMACUTICOS
Idealmente los mtodos de control de calidad y de aseguramiento de la misma deben ser definidos para cada producto Existen productos que no han cumplido con los estndares USP/NF, y que circulan en el mercado. Hasta que se disponga de los estndares, la informacin que se brinda al consumidor sobre la dosis, fuente, calidad y pureza, es limitada

REACCIONES ADVERSAS
Existen pocos estudios sistemticos de envenenamiento por remedios herbolarios Problema: el monitoreo de efectos adversos se complica debido a la dificultad para estandarizar los productos, tanto para potencia como para calidad Problemas en la deteccin de las RAMs de los medicamentos herbolarios

REACCIONES ADVERSAS
1. Dosis El contenido del principio activo est influenciado por: la especie de la planta, las condiciones en que crece, la parte de la planta utilizada, la forma de uso (hmeda vs. seca) Esta variabilidad es importante cuando se puede afectar la presin arterial, el ritmo cardiaco, el nivel de conciencia, etc. Solucin: disponer de estndares aunque difcilmente se alcanzar la uniformidad

REACCIONES ADVERSAS
2. Aplicadas tpicamente pueden producir dermatitis de contacto o fitodermatitis Por va oral. La mayora de los productos herbolarios se administran en forma de extracto, tintura, o t, produciendo RAMs semejantes a las producidas por los medicamentos alopticos

REACCIONES ADVERSAS
3. Ruta de exposicin Muchos productos herbolarios empleados a corto plazo, no producen RAMs Empleados durante tiempo prolongado, producen RAMs Ejemplo: los alcaloides de la pirrolicidina se emplean en el manejo de la inflamacin, la diarrea y la gota, sin embargo cuando se emplean de manera crnica, producen enfermedad heptica veno-oclusiva

REACCIONES ADVERSAS

No deben emplearse sin supervisin ya que an aquellos que tienen mrgenes teraputicos seguros, pueden volverse txicos en un cierto perodo de tiempo

REACCIONES ADVERSAS
4. Enfermedad preexistente En el caso de que el individuo est afectado por un padecimiento que module el efecto del producto herbolario, es indispensable la supervisin profesional Ejemplo: productos naturales que afectan la cintica de la warfarina, sin que esto implique que ningn producto natural pueda ser utilizado La aplicacin de un nutracutico puede incluso ser un estndar de cuidado que acompae a ciertos medicamentos

REACCIONES ADVERSAS

Nutracutico: substancia natural diettica, microbiolgica, mineral o botnica que posee un amplio margen de seguridad cuando se administra en dosis o cantidades que poseen valor teraputico o funcional Ejemplo: la aplicacin de probiticos probablemente reduce de manera importante algunos de los efectos colaterales en el tracto gastrointestinal inducidos por los antibiticos

REACCIONES ADVERSAS
5. Identificacin errnea La falta de conocimientos botnicos puede dar lugar a una identificacin errnea Ejemplo: la consuelda se parece mucho a las dedaleras, gnero en el cual est incluida la Digitalis purpurea

REACCIONES ADVERSAS
6. Preparacin de la hierba Es importante reconocer la parte de la planta que se va a utilizar Ejemplo: la corteza del sauco tiene actividad teraputica, pero el tallo es txico (alcaloides cianognicos) Un producto herbolario puede ser administrado con base en su peso seco, ya que ste casi siempre contiene una concentracin ms alta del agente activo

REACCIONES ADVERSAS
7. Contaminacin Las hierbas pueden contaminarse con txicos y toxinas Contaminantes en los ts: plomo, cadmio, mercurio, cobre, zinc, cloruro y arsnico Uso de productos naturales provenientes de fuentes impropias: Ejemplo: semillas de plantas comerciales, ya que contienen pesticidas o fungicidas que les permiten prolongar su vida en el anaquel Adulteraciones: accidentales o intencionales

CLASIFICACIN DE LAS RAMS DE LOS MEDICAMENTOS HERBOLRIOS

1. Efectos intrnsecos Se deben a los fitoqumicos contenidos en un producto dado, y pueden ser dependientes de la dosis o reacciones ideosincrticas e interacciones No existe obligacin legal para reportar estas RAMs Sitios para reportar RAMs herbolarios: FDA Special Nutritionals Adverse Event Monitoring system o el MedWatch system, o el USP Practitioners Reporting Network

CLASIFICACIN DE LAS RAMS DE LOS MEDICAMENTOS HERBOLRIOS

2. Efectos extrnsecos: son el resultado de una identificacin errnea de la planta, falta de estandarizacin, impurezas a travs de la contaminacin, substitucin o adulteracin, dosis o preparacin incorrecta, etiquetado inapropiado

CLASIFICACIN DE LAS RAMS DE LOS MEDICAMENTOS HERBOLRIOS POR RGANO Y SISTEMA Las reacciones adversas se han presentado con la administracin de t 1. Gastrointestinal Varios productos naturales, entre ellos la Echinacea y la Efedra producen nusea y vmito, usualmente autolimitado El Pinillo y la Gobernadora producen efectos hepatotxicos Las hierbas chinas tradicionales elevan las enzimas hepticas en el 1% de los pacientes

CLASIFICACIN DE LAS RAMS DE LOS MEDICAMENTOS HERBOLRIOS POR RGANO Y SISTEMA 2. Hematolgico Las hierbas que contienen alcaloides son txicas para los eritrocitos, entre las que se encuentran los agentes que contienen salicilatos, como es la corteza de sauce. En los individuos deficientes de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, pueden causar hemlisis Algunos productos semejantes a la warfarina, cuando se toman en exceso, pueden producir coagulopata

CLASIFICACIN DE LAS RAMS DE LOS MEDICAMENTOS HERBOLRIOS POR RGANO Y SISTEMA 3. Sistema Nervioso Autnomo Las hierbas que afectan este sistema incluyen a las que contienen frmacos anticolinrgicos como son la atropina, escopolamina e hiosiamina. stas incluyen Mandrgora, Lobelia, entre otras Otros agentes que actan sobre este sistema incluyen a los simptico-mimticos, por ejemplo el t mormn que contiene Efedrina, el t raiz de serpiente que contiene reserpina

CLASIFICACIN DE LAS RAMS DE LOS MEDICAMENTOS HERBOLRIOS POR RGANO Y SISTEMA 4. Neurolgico Un gran nmero de ts contienen sustancias psicoactivas, por ejemplo cafena. Por esta razn el t de manzanilla en exceso puede producir toxicidad Otros t txico para el sistema nervioso es el de nuez moscada

CLASIFICACIN DE LAS RAMS DE LOS MEDICAMENTOS HERBOLRIOS POR RGANO Y SISTEMA 5. Cardaco La Escila Martima y la Rosa Laurel producen manifestaciones txicas que se asemejan a la intoxicacin por digital y responden a la administracin de anticuerpos contra la digoxina

CLASIFICACIN DE LAS RAMS DE LOS MEDICAMENTOS HERBOLRIOS POR RGANO Y SISTEMA 6. Alrgica La Manzanilla, que es un sedante popular, est relacionado con las familias chrysantemum, del gnero ambrosia, aunque raramente puede producir una gran variedad de reacciones

CLASIFICACIN DE LAS RAMS DE LOS MEDICAMENTOS HERBOLRIOS POR RGANO Y SISTEMA 7. Carcinognica El sasafrs contiene safrol, que es un carcingeno heptico prohibido por la FDA

TOXICIDAD CLNICA DE PRODUCTOS HERBOLARIOS ESPECFICOS Gingseng Principios activos: saponinas, las cuales liberan histamina, bloquean la movilizacin del calcio en el msculo liso, producen hipotensin, estimulan los receptores alfa-2-adrenrgicos, estimulan la eritropoiesis, incrementan la hormona adrenocorticotrpica y la hormona antidiurtica, as como la secrecin de cortisol, aumentan la cuenta espermtica, incrementan la utilizacin de la glucosa, y los niveles de inmunoglobulina circulantes.

TOXICIDAD CLNICA DE PRODUCTOS HERBOLARIOS ESPECFICOS Teraputicamente se emplea en el tratamiento de shock, hipertensin, hiperlipidemia, dibetes mellitus, depresin, tos, cefalea y fiebre El uso excesivo del gingseng, (ms de 3g. diarios) se asocia con un sndrome de abuso, que consiste en diarrea, ansiedad, insomnio, dermatitis inespecfica, depresin, amenorrea e hipertensin Posee un margen de seguridad amplio

TOXICIDAD CLNICA DE PRODUCTOS HERBOLARIOS ESPECFICOS Se report sndrome de Stevens-Johnson no fatal con el empleo de gingsen durante tres das Puede producir mastalgia y sangrado vaginal en mujeres posmenopusicas Induce las enzimas CYP e interacciona con la warfarina

MEDICINA TRADICIONAL Un remedio tradicional se define como un producto no refinado que se toma con propsitos medicinales A diferencia de los medicamentos herbolarios los remedios tradicionales se derivan de animales, plantas o minerales Tienen un componente de ritual religioso fuerte (como el chamanismo) Ejemplo: alcanfor, ipecacuana, azogue

MEDICINAS ALTERNATIVAS

Homeopata Son generalmente toxinas derivadas de plantas, animales o minerales Incluye a la estricnina, ipecacuana, arsnico, mercurio, podofilina y azufre Las preparaciones aceptadas por su valor teraputico, estn incluidas en la farmacopea homeoptica

MEDICINAS ALTERNATIVAS

Las tinturas homeopticas se preparan adicionando una parte de toxina a 20 partes de alcohol y se diluye a 1:1000, 1:10,000 y ms Los medicamentos homeopticos raramente producen toxicidad, debido a que usan cantidades demasiado pequeas de toxina

SUPLEMENTOS NUTRICIONALES L-Triptofano Es un aminocido esencial, precursor de la serotonina En 1989 epidemia de un padecimiento multisistmico caracterizado por el desarrollo de eosinofilia y mialgia severa En 6 a 9 meses, de 5,000 a 10,000 desarrollaron este sndrome y 36 murieron El 84% de las vctimas fueron mujeres Se debi a cambios en el mtodo de fabricacin ya que el triptofano se contamin con una impureza, 1, 1-etilidenebis [L-triptofano]

SUPLEMENTOS NUTRICIONALES Todava hay controversia sobre la causa verdadera En forma posterior a la prohibicin de la FDA de los productos conteniendo triptofano, el padecimiento casi desapareci por completo Interaccin triptofano e inhibidores de la MAO Fue recomendada para los casos de baja respuesta a la terapia con los inhibidores de la MAO

SUPLEMENTOS NUTRICIONALES Con el paso del tiempo se encontr que la interaccin produca crisis hipertensivas, mioclono y delirio, es decir el sndrome serotoninrgico Con el paso del tiempo se reintrodujo al mercado toda vez que se garantiz su manufactura

PAPEL DEL FARMACUTICO Discutir los medicamentos herbolarios con los pacientes La asesora comienza con la historia de los medicamentos, que incluir el empleo de suplementos dietticos que contengan medicamentos herbolarios Descartar asociaciones entre todos los frmacos, incluyendo los productos herbolarios

PAPEL DEL FARMACUTICO Un producto herbolario no puede ser eliminado como fuente de un efecto adverso reciente an cuando el paciente lo haya tomado durante tiempo prolongado ya que hay que considerar las variaciones significativas entre los lotes y marcas Aconsejar es una interaccin emptica que deber mejorar el conocimiento del paciente y promover la conducta de adherencia al rgimen El paciente que usa productos herbolarios debe comprender que no han demostrado su eficacia y que pueden tener efectos no deseados intrnsecos y extrnsecos

PAPEL DEL FARMACUTICO Explicar las contraindicaciones y evitar su empleo en las mujeres que planean embarazarse, embarazadas o en perodo de lactancia y nios, en ausencia de datos especficos de seguridad hasta que las especificaciones USP/NF sean emitidas, solamente se utilizarn los que provengan de fabricantes reconocidos y tengan la informacin nutricional en la etiqueta La etiqueta deber contener el nombre comn y cientfico, la dosis, la parte de la planta del que est hecho, los ingredientes activos y otros, el nombre del fabricante y su direccin, nmero de lote y fecha de fabricacin y caducidad

PAPEL DEL FARMACUTICO La dosis recomendada por el producto no deber excederse La duracin del tratamiento, en ausencia de datos especficos de eficacia y slo para molestias autolimitadas, deber respetarse segn lo indique la etiqueta del producto Se almacenarn en lugares frescos y secos y se utilizarn durante el lapso de un ao o antes si as lo indica la caducidad

POR SU ATENCIN, MUCHAS GRACIAS!!