Taural Ranitidina

Inyectable Va intravenosa
Frmula Cada ampolla de 5 ml contiene Ranitidina (como clorhidrato) 50 mg. Excipientes: Agua bidestilada. Accin teraputica Antiulceroso. Inhibidor de la secrecin cida gstrica. Indicaciones Taural est indicado en el tratamiento de las condiciones hipersecretoras patolgicas, prolaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con lcera pptica sangrante y tratamiento de la lcera pptica refractaria al tratamiento por va oral en pacientes hospitalizados, o como alternativa, durante perodos breves de uso, en pacientes incapacitados de utilizar la va oral. Se destina tambin a la prevencin de la hemorragia inducida por estrs y de la broncoaspiracin cida en la ciruga mayor. Accin farmacolgica La Ranitidina es un inhibidor reversible y competitivo de los receptores histamnicos H 2. En consecuencia disminuye la secrecin cida gstrica tanto basal como provocada por diversos estmulos. Farmacocintica Las concentraciones plasmticas de Ranitidina necesarias para inhibir en un 50% la secrecin cida gstrica post-estmulo oscilan entre 36 y 94 ng / ml, las concentraciones se mantienen en ese rango durante 6 a 8 horas luego de la administracin intravenosa de 50 mg. La Ranitidina presenta una vida media de eliminacin plasmtica de 2 a 2,5 horas y una unin a las protenas plasmticas de 15%. Luego de la administracin intravenosa la eliminacin se realiza principalmente en la orina (93%), en su mayor parte (70%) en forma inalterada, y el 5% en las heces. En caso de insuciencia renal moderada (clearance de creatinina <50 ml / min) se debe adecuar la dosicacin (ver Posologa y forma de administracin). En pacientes con insuciencia heptica (cirrosis compensada) se describen cambios menores y sin signicacin clnica en la vida media, distribucin, clearance y biodisponibilidad de la Ranitidina. La Ranitidina atraviesa la barrera placentaria y se detecta en la leche materna. Posologa y forma de administracin - Tratamiento de las condiciones hipersecretoras patolgicas, profilaxis de la hemorragia recurrente en pacientes con lcera pptica sangrante y tratamiento de la lcera pptica refractaria al tratamiento por va oral en pacientes hospitalizados y en pacientes incapacitados de utilizar la va oral, y en la prevencin de la hemorragia inducida por estrs: Administrar 1 ampolla de Taural mediante inyeccin intravenosa lenta (no menos de 2 minutos) o mediante infusin breve, 3 4 veces por da (150 - 200 mg de Ranitidina / da). Tambin se puede administrar mediante infusin prolongada a una velocidad de infusin de 0,125 - 0,250 mg de Ranitidina / kg de peso corporal / hora (ver Formas de Administracin).

El tratamiento intravenoso se puede continuar hasta que sea posible el tratamiento por va oral. Los pacientes debern continuar el tratamiento con las formas orales de Taural, a las dosis usuales, mientras se mantengan las condiciones de riesgo. - Prevencin de la broncoaspiracin cida: Administrar 1 ampolla de Taural mediante inyeccin intravenosa lenta (no menos de 2 minutos) aproximadamente una hora antes de la anestesia. En caso necesario, la administracin se puede repetir despus de 6 a 8 horas (ver Formas de administracin). - Posologa en pacientes con alteracin de la funcin renal: En los pacientes con clearance de creatinina 30 ml / minuto o con creatinina srica 2,6 mg / 100 ml se recomiendan las siguientes dosis: Clearance de creatinina (ml / min) Creatinina srica* (mg / 100 ml) Dosis nica de Taural (i.v.) 25 mg de Ranitidina (2,5 ml de solucin inyectable) Dosis diaria de Taural (i.v.) 75-100 mg de Ranitidina (7,5 -10 ml de solucin inyectable)

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*Los valores de creatinina srica no indican con exactitud el mismo grado de limitacin para todos los pacientes con alteracin de la funcin renal; esto es vlido especialmente en los pacientes de edad avanzada. Se puede usar la siguiente frmula para estimar el clearance de creatinina a partir de la creatinina srica (mg / 100 ml), la edad (en aos) y el peso corporal (en kg). Para las mujeres, el resultado se multiplica por 0,85. (140 - edad) x peso corporal Clearance de creatinina (ml/min) = 72 x creatinina srica En los pacientes sometidos a dilisis la dosis programada deber coincidir con el nal de la sesin de hemodilisis, ya que el principio activo es dializable. Formas de administracin: Inyeccin intravenosa: Inyectar lentamente por va intravenosa (tiempo de inyeccin mnimo de 2 minutos) una ampolla de Taural (50 mg de Ranitidina). La ampolla se debe diluir a 20 ml, por ejemplo, con solucin salina al 0,9%. La inyeccin se puede repetir despus de 6 - 8 horas. Infusin intravenosa breve: La infusin se administra en el trmino de 2 horas con una velocidad de infusin de 25 mg de Ranitidina / hora. La infusin se puede repetir despus de 6 - 8 horas. Infusin intravenosa prolongada: Inicialmente, administrar una ampolla de Taural mediante inyeccin intravenosa lenta (por lo menos en 2 minutos), luego infundir a una velocidad de 0,125 - 0,250 mg / kg de peso corporal / hora. Soluciones compatibles: Taural Inyectable es compatible con las siguientes soluciones para infusin: solucin salina al 0,9%, solucin de dextrosa al 5%, 10% y 40%, solucin salina glucosada (0,18%/4%), solucin de bicarbonato de sodio al 4,2%, solucin de Ringer lactato. L as solucione s preparadas y no utilizadas se debern de scar tar una vez transcurridas 24 horas desde su preparacin. Taural Inyectable no se debe mezclar con soluciones que contengan fructosa u otros medicamentos. La tcnica para abrir las ampollas OPC es la siguiente: 1. Tomar la ampolla para abrirla, como se hace habitualmente con las ampollas con cinta de color. 2. Colocar la ampolla del modo que el punto de referencia quede de frente al operador. 3. Hacer el movimiento de apertura hacia adelante, alejndose del cuerpo del operador, como es habitual al abrir las ampollas con cinta de color.

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Contraindicaciones Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la frmula. Nios menores de 12 aos. Precauciones Es conveniente descartar la existencia de neoplasias gstricas antes de administrar Taural, pues la sintomatologa de las mismas puede ser enmascarada por la medicacin. Se han informado aumentos de las transaminasas luego de la administracin intravenosa de Ranitidina en dosis mayores a las recomendadas durante perodos que superaban los 5 das. Por lo tanto se recomienda monitorear diariamente las transaminasas luego del quinto da de tratamiento intravenoso, particularmente en pacientes en los que se superen los 400 mg / da. Se han informado raramente casos de bradicardia que ocurrieron luego de la administracin rpida de Ranitidina intravenosa. Esta situacin se produjo usualmente en pacientes con factores predisponentes a las alteraciones del ritmo cardaco. Por lo tanto, es aconsejable no exceder la velocidad de administracin recomendada. En caso de insuficiencia renal, las dosis deben ser adaptadas al clearance de creatinina existente (ver Posologa y Forma de Administracin). Existen informes aislados que sugieren que la Ranitidina puede precipitar las crisis de porfiria en pacientes con porfiria aguda. Debe evitarse la administracin de Taural en pacientes con esta enfermedad. Embarazo: Los estudios toxicolgicos preclnicos no han evidenciado efectos teratognicos; pero no existe experiencia en mujeres embarazadas: Taural no debe ser administrado durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario y que los beneficios para la madre superen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: La Ranitidina es excretada en la leche materna; por lo que Taural no debe ser administrado durante la lactancia, salvo que sea claramente necesario y se decida suspender la lactacin. Uso peditrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad y eficacia de la Ranitidina por va intravenosa en nios. Por lo tanto, Taural no debe ser administrado en este grupo de pacientes salvo que, a criterio del mdico, sea claramente necesario y que los beneficios superen los riesgos potenciales. Interacciones medicamentosas: A pesar de haber sido descripta su dbil unin con el citocromo P-450 in vitro, la Ranitidina a las dosis recomendadas no inhibe la accin de las oxigenasas asociadas al citocromo P-450 en el hgado. Sin embargo existen informes aislados sobre la posible modificacin de la biodisponibilidad de algunas drogas por mecanismos no bien conocidos. Est descripta la posible variacin del tiempo de protrombina (aumento o disminucin) en pacientes que reciben concomitantemente war farina. Sin embargo en estudios de farmacocintica en humanos con dosis de Ranitidina de hasta 400 mg /da no se encontr interaccin con la war farina. Pruebas de laboratorio: Puede dar resultados falsos positivos en la deteccin de proteinuria en anlisis con tira reactiva (ej: Multistix). Se recomienda utilizar la tcnica del cido sulfosaliclico. Reacciones adversas Se han informado ardor y prurito transitorios y localizados en relacin con la administracin intravenosa. Se han comunicado las siguientes reacciones adversas, aunque no se ha comprobado fehacientemente la relacin causal con la Ranitidina en todos los casos: Del aparato digestivo: Nuseas, vmitos, diarrea, constipacin, malestar abdominal, elevacin de transaminasas. Ocasionalmente, hepatitis hepatocelular o hepatocanalicular (con o sin ictericia) que requiere la interrupcin inmediata del tratamiento y es usualmente reversible, aunque en algunos casos puede resultar mortal. Excepcionalmente, pancreatitis aguda. Cardiovasculares: Como sucede con otros bloqueantes H2, se han informado raramente: taquicardia, bradicardia sinusal, bloqueo aurculoventricular, extrasstoles ventriculares, pausa sinusal (especialmente por va

parenteral). Hematolgicas: Se han informado unos pocos casos de leucopenia, trombocitopenia y granulocitopenia, usualmente reversibles. Muy raramente se han informado agranulocitosis, pancitopenia, a veces con hipoplasia medular y anemia aplstica. Excepcionalmente, anemia hemoltica inmune adquirida. Del sistema nervioso: Cefalea, a veces severa. Raramente, somnolencia,insomnio, vrtigos, astenia. Ms raramente, especialmente en pacientes aosos o con insuciencia renal severa, confusin, agitacin, alucinaciones o sndrome depresivo. Visin borrosa o trastornos motrices involuntarios. Del sistema inmune: Raramente, reacciones de hipersensibilidad (por ej. broncoespasmo, ebre, rash, eosinolia), analaxia, edema angioneurtico. Dermatolgicas: Ocasionalmente erupcin, eritema multiforme. Raramente, alopeca. Osteomusculares: Raramente, artralgias y mialgias. Endcrinas: Ocasionalmente, tensin mamaria, ginecomastia, impotencia y disminucin de la libido. Renales: Aumento leve de la creatinina srica. Sobredosificacin No se dispone virtualmente de informacin respecto a la sobredosis de Ranitidina inyectable y la misma es limitada con relacin a la va oral. Existen informes de ingestiones de hasta 18 gramos asociadas con los efectos adversos reportados en las experiencias clnicas. Se han descripto anormalidades de la marcha e hipotensin. Control clnico y tratamiento de soporte. No se han descripto antdotos especficos. La Ranitidina se elimina mediante hemodilisis. Ante la eventualidad de una sobredosicacin, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con los Centros de Toxicologa: Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777. Presentacin Taural Inyectable: Envase conteniendo 6 ampollas de 5 ml. Otras presentaciones Taural Comprimidos recubier tos: Envases conteniendo 20 y 60 comprimidos. Taural Suspensin: Envase conteniendo 200 ml. Taural 300 Comprimidos recubier tos: Envase conteniendo 30 comprimidos. Venta bajo receta. Industria Argentina. Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud. Certicado N 35.974. Directora Tcnica: Mirta Beatriz Faria, Farmacutica.

Elaborado en lvaro Barros 1113, B1838CMC Luis Guilln, Pcia. de Bs. As.
Fecha de ltima actualizacin: Diciembre de 2000.

Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los nios. Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30C. Mantnganse las ampollas al abrigo de la luz. Informacin a profesionales y usuarios: Roemmers S.A.I.C.F. Fray Justo Sarmiento 2350, B1636AKJ Olivos, Pcia. de Buenos Aires. www.roemmers.com.ar
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