UNIVERSIDAD NACIONAL AUTNOMA DE MXICO

FACULTAD DE QUMICA
PROGRAMAS DE ESTUDIO Asignatura Desarrollo Farmacutico OPTATIVA INTRODUCCIN El curso de Desarrollo Farmacutico pretende ensear al alumno los pasos bsicos necesarios para el desarrollo de formas farmacuticas, tomando como base los elementos esenciales aprendidos en las materias de Tecnologa Farmacutica, tomando en cuenta tambin otros factores importantes como son: tiempo, costo, factibilidad, etc. La meta principal ser el que el alumno maneje conocimientos adquiridos anteriormente para el desarrollo de medicamentos seguros y eficaces, adems de reconocer los requisitos indispensables para el registro de nuevas formulaciones ante las autoridades sanitarias. Este curso representa una materia integradora importante para el Q.F.B. ya que requiere como antecedentes, conocimientos de Matemticas, Fisicoqumica, Estadstica, Procesos Cinticos, Tecnologa Farmacutica y debe interaccionar con Biofarmacia y Desarrollo Analtico. OBJETIVOS GENERALES Al finalizar, los alumnos: Definirn cul es el camino ptimo para el desarrollo de un medicamento en particular, sin olvidarse de los parmetros farmacuticos. Realizarn pruebas de caracterizacin de principios activos y excipientes tiles para el mejor diseo y optimizacin de la formulacin. Sacarn conclusiones de los estudios de preformulacin y podrn elucidar posibles alternativas para optimizar la formulacin. Realizarn diferentes correlaciones entre caractersticas de los granulados, soluciones, unguentos, etc. durante la etapa de fabricacin con el producto terminado. Reconocern entre las ventajas y desventajas al realizar una formulacin en diferente forma farmacutica. Describirn los requerimientos mnimos solicitados por las autoridades sanitarias para el registro de nuevos medicamentos. Ubicacin Semestre Octavo Clave 1070 Tipo de Asignatura Terico - Prctica Departamento Farmacia CRDITOS 10

HORAS/SEMANA TEORA 3 h PRCTICA 4 h

CONTENIDOS TEMTICOS UNIDAD 1 HORAS INTRODUCCIN A LA INVESTIGACIN Y DESARROLLO DE MEDICAMENTOS 6 h OBJETIVOS Al finalizar esta unidad, los alumnos: Explicarn la situacin de Mxico con respecto a la investigacin y desarrollo de medicamentos. Describirn las etapas del desarrollo de medicamentos. CONTENIDO Situacin y necesidades en Mxico: Materias primas. Equipo y maquinaria. Organizacin. Pequeas empresas. Grandes empresas. Etapas del desarrollo de medicamentos. UNIDAD 2 HORAS REQUISITOS LEGALES 4h OBJETIVOS Al finalizar esta unidad, los alumnos: Describirn los requisitos legales para el registro de nuevos medicamentos en la Secretara de Salud y en otras dependencias. CONTENIDO Requisitos legales solicitados por la Secretara de Salud: Formulacin cualitativa y cuantitativa. Datos de estabilidad. Procedimiento de manufactura. Material de empaque primario y secundario. Informacin farmacolgica. Informacin toxicolgica. Requisitos legales en otras dependencias. UNIDAD 3 HORAS FACTORES QUE AFECTAN LAS CARACTERSTICAS DE LAS FORMAS 8 h FARMACUTICAS SLIDAS. OBJETIVOS Al finalizar esta unidad, los alumnos: Describirn los factores que afectan las caractersticas de las formas farmacuticas slidas: comprimidos y grageas. Evaluarn la importancia de cada uno de ellos. CONTENIDO Comprimidos: Equipo. Procedimiento de manufactura. Principio activo: Forma cristalogrfica. Hidratos y solvatos. Formas alfa, beta, delta, etc. Excipientes: Aglutinantes: Desintegrantes. Lubricantes. Otros aditivos. Propiedades reolgicas de los granulados: Medidas de partcula: media aritmtica. Media de superficie. Media de volumen. Media de volumen de superficie. Media de peso. Caractersticas del grnulo. ngulo de reposo. Velocidad de flujo. Densidad. Verdadera. Real. Aparente. Forma de la tableta. Consecuencias sobre los comprimidos: Peso. Dureza. Friabilidad. Desintegracin. Disolucin. Grageas: Equipo. Compresin. Tradicional. Film Coat orgnico. Film Coat tradicional. UNIDAD 4
FACTORES QUE AFECTAN LAS FARMACUTICAS SEMISLIDAS. CARACTERSTICAS DE LAS

HORAS
FORMAS 8 h

OBJETIVOS Al finalizar esta unidad, los alumnos: Describirn los factores que afectan las caractersticas de las formas farmacuticas semislidas: supositorios, cremas y geles. Evaluarn la importancia de cada uno de ellos.

CONTENIDO Supositorios: Equipo. Tcnicas. Principio activo: Forma cristalogrfica. Hidratos solvatos. Excipientes: vehculos: Hidroflicos. Lipoflicos. Excipientes: Antioxidantes. Suspensiones. Tensoactivos. Cremas: Equipo: Tensoactivos: Repaso clculo de vapor de HLB para emulsionar una cantidad de grasas. Repaso clculo de valor de HLB dados dos agentes tensoactivos. Efecto de la concentracin. Crecimiento de cristales: pH. Viscosidad. Punto de fusin. Geles: Equipo. pH. Viscosidad. Punto de fusin. UNIDAD 5
FACTORES QUE AFECTAN FARMACUTICAS LQUIDAS. LAS CARACTERSTICAS DE LAS

HORAS
FORMAS 8 h

OBJETIVOS Al finalizar esta unidad, los alumnos: Describirn los factores que afectan las caractersticas de las formas farmacuticas lquidas: soluciones orales, soluciones isotmicas y soluciones estriles. Evaluarn la importancia de cada uno de ellas. CONTENIDO Soluciones orales: Principio activo: Forma cristalogrfica. Solvatos hidratos. Vehculos: Acuosos. Oleosos. Caractersticas del principio activo: Solubilidad. pKa. pH mxima estabilidad. Presencia de oxgeno, etc. Material de empaque. Soluciones isotnicas: Repaso clculo de isotonicidad y mtodos para calcularla. Substancias que se utilizan para producir isotonicidad pero tienen consecuencias de osmolacidad. Soluciones estriles: Interacciones frmacos contenedor y excipientes contenedor: Frasco viral de vidrio o polietileno. Tapones de hule. UNIDAD 6 HORAS PREFORMULACIN 7h OBJETIVOS Al finalizar esta unidad, los alumnos: Describirn las etapas de la preformulacin. Evaluarn las caractersticas del principio activo que influyen en el desarrollo de una nueva forma farmacutica. Disearn formulaciones tentativas para nuevo medicamento. CONTENIDO Evaluaciones del principio activo. Solubilidad al calor. Sensibilidad a la luz. Sensibilidad a la hmedad. pKas. Formas cristalogrficas. Solubilidad. Disolucin intrnseca. Estabilidad. Otros. Ciclado: Frmaco-excipientes. Forma farmacutica tentativa. Interpretacin de resultados. Diseo de la formulacin tentativa. UNIDAD 7 HORAS DESARROLLO DE UNA FORMA FARMACUTICA NOVEDOSA U 7 h OPTIMIZACIN DE UNA YA EXISTENTE. OBJETIVOS Al finalizar esta unidad, los alumnos: Describirn las etapas involucradas en el desarrollo de una forma farmacutica novedosa o la optimizacin de una ya existente. Realizarn pruebas y procedimientos para el seguimiento de cada una de estas etapas. Evaluarn los resultados de dichas pruebas y harn proposiciones concretas para optimizar la formulacin. CONTENIDO
Formacin de grupos. Seleccin de forma farmacutica. Seguimiento de la informacin bibliogrfica. Seguimiento del diseo experimental. Seguimiento pruebas de preformulacin. Seguimiento de resultados. Discusin. Evaluacin de resultados, comentarios y propuestas.

BIBLIOGRAFA. Hammer Charies E. DRUG DEVELOMENT. CRC Press. Boca Raton Florida, U.S.A. 1982. Lieberman and Lechman. PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS: TABLETS. Volumes I, 2 and 3. Marcel Dekker Inc. New York 1980,1981,1982. Avis, Lachman, Lieberman. PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS: PARENTENAL MEDICATIONS, Volume I. Marcel Dekker Inc. New York. 1984.

METODOLOGA DE LA ENSEANZA. Tcnicas expositivas: Exposicin. Demostracin. Tcnicas Interrogativas: Exposicin con preguntas. Interrogatorio. Tcnicas de estudio dirigido: Investigacin documental. Estudio dirigido. EVALUACIN Teora: Asistencia. Participacin en clase. Exmenes parciales. Laboratorio: Asistencia. Participacin en el laboratorio. Desarrollo de las prcticas. Reportes. Examen. REQUISITOS PARA LLEVAR EL CURSO. Tecnologa Farmacutica I y II.