ACTRON PLUS

Cpsulas (CAFENA IBUPROFENO ) Antirreumticos no esteroides combinados (M1A )

ADMINISTRACIN Y POSOLOGA ALMACENAMIENTO ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO CONTRAINDICACIONES EFECTOS ADVERSOS EMBARAZO Y LACTANCIA FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN INDICACIONES INTERACCIONES LEYENDAS DE PROTECCIN PRECAUCIONES PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS PRESENTACIN SOBREDOSIFICACIN

DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: Oral.

ACTRON PLUS deber ser tomado con suficiente lquido. Adultos y n !os "ayo#$s d$ %& a!os: n funci!n del dolor" tomar una c#sula de ACTRONPLUS cada $ %oras sin e&ceder una dosis m&ima diaria de ' c#sulas al da.

RECOMENDACIONES SO'RE ALMACENAMIENTO: Cons(r)ese a tem#eratura

ambiente a no ms de *+,C - en lu.ar seco.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUE'AS DE LA'ORATORIO: l

tratamiento con ibu#rofeno se %a asociado con incremento en los ni)eles de alanino

aminotransferasa" creatinina s(rica" as#artato aminotransferasa" urea - bilirrubina s(ricas.

CONTRAINDICACIONES: ACTRON PLUS est contraindicado en los si.uientes casos/

0i#ersensibilidad conocida al ibu#rofeno" cafena as como a cualquiera de los com#onentes de la f!rmula. Antecedente de reacciones ti#o al(r.icas des#u(s de tomar cido acetilsaliclico u otros a.entes antiinflamatorios no esteroideos. Antecedente de san.rado .astrointestinal o #erforaci!n relacionada con tera#ia #re)ia de A1N s. 2lcera #(#tica acti)a o antecedente de 3lcera #(#tica recurrente o %emorra.ia 4dos o ms e#isodios distintos de ulceraci!n o san.rado com#robados5. 1nsuficiencia cardiaca se)era. 1nsuficiencia %e#tica -6o renal se)era. 2ltimo trimestre de embara7o 4)(ase Restricciones de uso durante el embara7o - la lactancia5.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

I(up#o)$no: Las reacciones ad)ersas enumeradas a continuaci!n se basan en re#ortes es#ontneos" #or lo que no resulta #ertinente su or.ani7aci!n de acuerdo con las cate.oras de frecuencia C1O8S 111. T#asto#nos *$"ol n)t +os: n casos aislados se %an descrito anemia debida a %emorra.ia" leuco#enia" trombocito#enia" #ancito#enia - a.ranulocitosis. T#asto#nos +a#d a+os y ,as+ula#$s: Se %an descrito edema" %i#ertensi!n e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con A1N s. studios clnicos - datos e#idemiol!.icos re)elan que la administraci!n de ibu#rofeno" sobre todo a dosis altas 4*"9:: m. al da5 - en tratamientos #rolon.ados" #ueden asociarse a un li.ero incremento en el ries.o de e)entos tromb!ticos arteriales 4#or e;em#lo" infarto de miocardio o <C5 4)(ase Precauciones .enerales5. T#asto#nos oto,$st (ula#$s: Ac3fenos. T#asto#nos o+ula#$s: Anomalas )isuales. T#asto#nos -ast#o nt$st nal$s: Se %an descrito 3lceras #(#ticas" #erforaciones o san.rado .astrointestinal" al.unas de ellas mortales" sobre todo entre los adultos ma-ores. Se %an re#ortado nuseas" )!mito" diarrea" flatulencia" estre=imiento" dis#e#sia" dolor abdominal" melena" %ematemesis" 3lceras bucales" a.udi7aci!n de la colitis - de la enfermedad de Cro%n #osteriores a la administraci!n de ibu#rofeno 4)(ase Precauciones .enerales5 - con menor

frecuencia" .astritis. T#asto#nos -$n$#al$s: >ati.a. T#asto#nos *$pato( l a#$s: Alteraciones transitorias de la funci!n %e#tica. T#asto#nos n"unol.- +os: Reacci!n al(r.ica" reacci!n anafilctica" c%oque anafilctico 4)(ase Precauciones .enerales5. Se %an descrito reacciones de %i#ersensibilidad con sus res#ecti)as manifestaciones clnicas - de laboratorio" como el sndrome asmtico o reacciones le)es o moderadas que da=an #otencialmente la #iel" la )a res#iratoria" el tracto .astrointestinal - el sistema cardio)ascular inclu-endo sntomas como ras%" urticaria" edema" #rurito" dificultad cardiorres#iratoria -" e&ce#cionalmente" reacciones se)eras" inclu-endo c%oque anafilctico 4)(ase Precauciones .enerales5. T#asto#nos d$l s st$"a n$#, oso/t#asto#nos ps 0u t# +os: Se %a obser)ado cefalea" mareo" insomnio" a.itaci!n" irritabilidad" estados de confusi!n - desorientaci!n? de manera aislada se %a obser)ado de#resi!n - reacciones #sic!ticas. Rara )e7 se %an descrito sntomas de menin.itis as(#tica" como ri.ide7 de cuello" cefalea" nuseas" )!mito" fiebre -6o desorientaci!n" sobre todo entre #acientes con trastornos autoinmunes conocidos 4lu#us eritematoso sist(mico" enfermedad mi&ta del te;ido con;unti)o5. T#asto#nos #$nal$s y u# na# os: l tratamiento con ibu#rofeno se %a asociado a alteraciones de la funci!n renal" insuficiencia renal a.uda" sndrome nefr!tico" nefritis intersticial - necrosis #a#ilar renal. L$s on$s d$ la p $l y d$l t$1 do su(+utn$o: Alo#ecia" urticaria" ras%" lesiones bulosas inclu-endo el sndrome de Ste)ens@Ao%nson - necr!lisis e#id(rmica t!&ica 4mu- rara5 4)(ase Precauciones .enerales5. Ca)$2na: La cafena en dosis altas 4B C:: m. al da5 #uede #roducir efectos a ni)el cardio)ascular como taquicardia" ansiedad" ataques de #nico e insomnio.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EM'ARA3O Y LA LACTANCIA:

E"(a#a4o: ACTRON PLUS" como el resto de los #roductos que contienen cafena" #ertenece a la cate.ora C de acuerdo a la clasificaci!n de medicamentos #ara su uso en el embara7o de la >DA. sto es" que no se dis#one de estudios en %umanos" - que los estudios en animales muestran o carecen de e)idencia de ries.o. Se deber tener en cuenta que los efectos de in%ibici!n de la sntesis de #rosta.landinas en el embara7o no %an sido establecidos. Por lo tanto" la administraci!n de ACTRON PLUS durante los #rimeros C meses de embara7o queda ba;o la res#onsabilidad del m(dico des#u(s de la cuidadosa e)aluaci!n ries.o@beneficio. No se aconse;a el uso de ibu#rofeno durante el embara7o. l tratamiento #uede re#ercutir ne.ati)amente sobre el embara7o" el desarrollo embrionario - fetal" o ambos. Los estudios con animales - %umanos indican un incremento en el ries.o de aborto" malformaci!n cardiaca .astroquisis tras el uso del ibu#rofeno. Se sabe que la administraci!n de un in%ibidor de la sntesis de #rosta.landinas aumenta las #(rdidas #re)ias - #osteriores a la im#lantaci!n - la letalidad embriofetal entre los animales. Adems" se %a descrito un incremento en la incidencia de di)ersas malformaciones" incluidas las cardio)asculares" entre los animales tratados con un in%ibidor de la sntesis de #rosta.landinas durante el #eriodo or.ano.en(tico. l ibu#rofeno no debe administrarse durante el #rimer - se.undo trimestre de embara7o" sal)o que resulte estrictamente necesario. Se debe utili7ar ibu#rofeno en la menor dosis #osible - durante el menor #eriodo de tiem#o en mu;eres que est(n intentando quedar encinta o si se decide

administrarlo a mu;eres que se encuentren en el #rimer - se.undo trimestre de embara7o. 1bu#rofeno est contraindicado en el 3ltimo trimestre del embara7o. Puede in%ibir las contracciones uterinas - retrasar o #rolon.ar la labor de #arto" adems de #rolon.ar el tiem#o de san.rado debido a su efecto de antia.re.ante #laquetario. La administraci!n de ibu#rofeno en las 3ltimas fases del embara7o #uede ocasionar un cierre #rematuro del conducto arterioso e %i#ertensi!n #ulmonar o #uede ocasionar una disfunci!n renal fetal" que #odra e)olucionar %acia insuficiencia renal con oli.o%idramnios. La+tan+ a: 1bu#rofeno #uede #asar en #eque=as cantidades a la lec%e materna #ero el ries.o de afectar al lactante es #oco #robable a dosis tera#(uticas. De i.ual manera" la cafena - sus metabolitos se e&cretan #or la lec%e materna en cantidades mnimas 4la concentraci!n en lec%e materna equi)ale a EF de la dosis in.erida5. n caso de que se indique un tratamiento #rolon.ado o si se indicaran dosis ms ele)adas" se deber considerar la interru#ci!n de la lactancia. La se.uridad de este #roducto durante el embara7o - la lactancia no %a sido establecida" #or lo que no se recomienda su uso en estos casos 3nicamente cuando los beneficios su#eren claramente los ries.os #otenciales.

5ARMACOCIN6TICA Y 5ARMACODINAMIA:
P#op $dad$s )a#"a+od n" +as: D$s+# p+ .n: 1bu#rofeno #ertenece al .ru#o de antiinflamatorios no esteroideos 4A1N s5. l #rinci#io acti)o com#rende la in%ibici!n de cicloo&i.enasa - en consecuencia la in%ibici!n de los #rostanoides *" #rosta.landina 1* - trombo&ano A*. 1bu#rofeno act3a in%ibiendo a la cicloo&i.enasa 4COG5 con lo cual se in%ibe la con)ersi!n del cido araquid!nico a endo#er!&idos de #rosta.landina los cuales son los #recursores de las #rosta.landinas. La cafena es un deri)ado de las &antinas que a dosis tera#(uticas act3a #rinci#almente sobre los rece#tores anta.onistas de adenosina. s #or eso que la acci!n in%ibitoria de adenosina en el sistema ner)ioso central est reducida. La cafena es un anta.onista de los efectos de al.unas sustancias sedantes como barbit3ricos" anti%istamnicos" etc(tera. A corto #la7o ali)ia sntomas de fati.a e incrementa las ca#acidades #sicol!.icas como el alerta. P#op $dad$s )a#"a+o+ n7t +as: 1bu#rofeno administrado #or )a oral se absorbe de forma #arcial en el est!ma.o - de forma com#leta en el intestino del.ado. Des#u(s de su metabolismo en el %.ado 4%idro&ilaci!n" carbo&ilaci!n5 los metabolitos farmacol!.icamente inacti)os son eliminados de forma total" #rinci#almente #or los ri=ones 4H:F5 #ero tambi(n #or la bilis. La )ida media de eliminaci!n en indi)iduos sanos - en #acientes con alteraci!n de la funci!n renal %e#tica es de E.$@'.+ %oras. La uni!n a #rotenas #lasmticas es a#ro&imadamente de HHF. Las concentraciones #lasmticas m&imas son alcan7adas en E@* %oras des#u(s de la in.esti!n oral de la c#sula. La e)idencia actual demuestra que la cafena es un coad-u)ante anal.(sico que se %a utili7ado #or muc%os a=os. Se %a demostrado tambi(n que su acci!n radica tanto en el bloqueo de los rece#tores de adenosina" como #or medio de la in%ibici!n de la cicloo&i.enasa. Adicionalmente" se sabe que la cafena act3a como estimulante le)e #or lo que #uede tener efectos #ara restituir el estado de alerta - la ca#acidad de e;ecuci!n en al.unos su;etos que sufren fati.a. Tambi(n se %a demostrado que la combinaci!n de ibu#rofeno ms cafena resulta *.9 a *.$ )eces ms #otente que el ibu#rofeno solo. Adems #ro#orciona un inicio de acci!n ms r#ido - ms lar.a duraci!n de la acci!n anal.(sica. La cafena es absorbida r#ida - com#letamente des#u(s de una dosis oral a ni)el del tracto

.astrointestinal 4* a E' minutos en #romedio5" - las m&imas concentraciones en #lasma ocurren a los ':@C: minutos des#u(s de la in.esti!n. Se distribu-e #or todos los com#artimientos cor#orales" cru7a r#idamente la barrera %ematoenceflica as como la #lacentaria - a la lec%e materna. Su uni!n a #rotenas #lasmticas es de *+@'CF. La )a metab!lica #rinci#al de la cafena es el citocromo 4CIP5 P@9+: EA* e in)olucra la formaci!n de tres metabolitos #rinci#ales/ teobromina 4*:F5" teofilina 4$F5 - #ara&antina 4J*F5" de los cuales" la #ara&antina com#rende $:F de la )a metab!lica. La transformaci!n a teobromina - teofilina es influenciada #or el citocromo CIP * E. Su )ida media #lasmtica es de 9.E a +.J %oras. Des#u(s de una dosis oral de E m.6K. 4equi)alente a E ta7a de caf(5 se alcan7an concentraciones #lasmticas de E a * L.6ml. La cafena se elimina #or )a renal en diferentes metabolitos - alrededor de E a *F sin cambios. Las %eces contienen s!lo * a +F de la dosis.

5ORMA 5ARMAC6UTICA Y 5ORMULACIN:

Cada CMPSULA d$ ACTRON PLUS +ont $n$: 1bu#rofeno 9:: m. Cafena E:: m. &ci#iente" c.b.#. E c#sula.

INDICACIONES TERAP6UTICAS: Antiinflamatorio no esteroideo con acci!n anal.(sica.

ACTRON PLUS est indicado en el tratamiento de los si.uientes casos/ N Cefalea de di)ersa intensidad - etiolo.a. N 8i.ra=a. N Odontal.ias 4#or e;em#lo" dolor en e&tracciones dentales5. N Coad-u)ante en infecciones de )as res#iratorias #ara el tratamiento del resfriado com3n o influen7a - #ara el ali)io de la fiebre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO 86NERO:

9+ do a+$t lsal +2l +o: Se %a com#robado que el ibu#rofeno interfiere en el efecto antia.re.ante #laquetario del cido acetilsaliclico. Dic%o efecto #uede resultar im#ortante si se administran #roductos de cido acetilsaliclico con ca#a ent(rica -6o dosis m3lti#les de ibu#rofeno. Cuando se utili7a un #roducto de cido acetilsaliclico de liberaci!n inmediata 4sin ca#a ent(rica5" se #uede administrar una dosis 3nica de ibu#rofeno * %oras des#u(s del cido acetilsaliclico o al menos $ %oras antes del acetilsaliclico #ara e)itar atenuar el efecto de este 3ltimo 4)(ase Precauciones .enerales5. C +lospo# na: Los ni)eles de ciclos#orina #ueden aumentar" #otenciando el ries.o de

nefroto&icidad. L t o: Aumento de los ni)eles #lasmticos de litio. M$tot#$:at$ $n dos s d$ %; "-/s$"ana o "s: Aumento en la concentraci!n del metotre&ate - en el ries.o de to&icidad #or este com#uesto. Ant n)la"ato# os no $st$#o d$os <AINEs=: Aumento en el ries.o de 3lceras - san.rado .astrointestinal 4)(ase Precauciones .enerales5. Ant +oa-ulant$s: Los A1N s #ueden #otenciar el efecto de los anticoa.ulantes como la Oarfarina 4)(ase Precauciones .enerales5. M$d +a"$ntos ant a-#$-ant$s pla0u$ta# os $ n* ( do#$s s$l$+t ,os d$ la #$+aptu#a d$ s$#oton na <ISRS=: Aumentan el ries.o de san.rado .astrointestinal 4)(ase Precauciones .enerales5. Co#t +ost$#o d$s: Aumentan el ries.o de ulceraci!n o san.rado .astrointestinal 4)(ase Precauciones .enerales5. D u#7t +os y ant * p$#t$ns ,os> po# $1$"plo> IECA: La eficacia de diur(ticos anti%i#ertensi)os sobre todo en los #acientes con nefro#ata #re)ia #uede disminuir. D u#7t +os a*o##ado#$s d$ potas o: 0i#ercalemia. Al+o*ol: Aumento en el ries.o de lesi!n de la mucosa .astrointestinal - #rolon.aci!n del tiem#o de san.rado. Ca)$2na: ACTRON PLUS #uede interactuar con medicamentos que se eliminan )a el citocromo P@9+: como norflo&acina o ci#roflo&acina. La cafena reduce la e&creci!n de la teofilina e incrementa la #otencial de#endencia de las sustancias del ti#o de la efedrina. Los anticonce#ti)os orales" cimetidina - disulfiram #roducen disminuci!n en el metabolismo de cafena? los barbit3ricos - el tabaco la aceleran. l uso simultneo de los in%ibidores de .irasa como los cidos quinolcarbo&ilco #ueden retrasar la eliminaci!n de la cafena - sus metabolitos como #ara&antina. La administraci!n concomitante de cafena con sim#aticomim(ticos - tiro&ina #otencia al.unas reacciones ad)ersas como taquicardia.

LEYENDAS DE PROTECCIN:
Literatura e&clusi)a #ara m(dicos. 8anten.a fuera del alcance de los ni=os. Su )enta requiere receta m(dica. No se administre durante el embara7o - la lactancia. No se administre a ni=os menores de E* a=os. ?$+*o $n A#-$nt na po#:

Catalent Argentina S.A.I.C.

A,@ M#0u$4 AB%> Lo"a ?$#"osa

'u$nos A #$s@ A+ond + onado y d st# (u do po#:

BAYER DE MXICO, S. A. de C. V.
M -u$l d$ C$#,ant$s Saa,$d#a NC"@ &;B Col@ 8#anada> %%;&D M7: +o> D@ 5@ R$-@ NC"@ D&%M&DDA> SSA IV IEAREDFGGDDH%;EDDA&/RM&DDF

PRECAUCIONES 8ENERALES: l ibu#rofeno #uede interferir con el efecto antia.re.ante

#laquetario del cido acetilsaliclico 4)(ase 1nteracciones medicamentosas - de otro .(nero5. l #aciente deber informar al m(dico si se encuentra ba;o un r(.imen tera#(utico con cido acetilsaliclico - toma ibu#rofeno #ara el dolor. Se debe e)itar el uso concomitante de ibu#rofeno con otros A1N s inclu-endo in%ibidores selecti)os de la cicloo&i.enasa@* 4)(ase 1nteracciones medicamentosas - de otro .(nero5. Las reacciones secundarias se #ueden minimi7ar utili7ando la dosis efecti)a durante el #eriodo ms bre)e que se #recise #ara controlar los sntomas 4)(ase Dosis - )a de administraci!n5. Lu#us eritematoso sist(mico o enfermedad mi&ta del te;ido con;unti)o.

1nsuficiencia %e#tica reciente o antecedente de la misma. Nefro#ata reciente o antecedente de la misma. P#$+au+ on$s pa#a pa+ $nt$s -$# t# +os: Los #acientes .eritricos #resentan con ma-or frecuencia reacciones ad)ersas a los A1N s" es#ecialmente san.rado .astrointestinal #erforaci!n" lo cual #uede #ro)ocar la muerte. San-#ado> ul+$#a+ .n y p$#)o#a+ .n -ast#o nt$st nal$s: San.rado" ulceraci!n o #erforaci!n .astrointestinal" %an sido re#ortados con todos los A1N s en cualquier momento durante el tratamiento" con o sin sntomas de ad)ertencia o antecedentes #re)ios de e)entos .astrointestinales serios" lo cual #uede ser fatal. l ries.o de san.rado .astrointestinal" ulceraci!n o #erforaci!n es ma-or con dosis incrementadas de A1N s" en #acientes con antecedente de 3lcera #(#tica es#ecialmente si se com#lic! con %emorra.ia o #erforaci!n 4)(ase Contraindicaciones5 - en #acientes .eritricos. stos #acientes deben comen7ar el tratamiento en la dosis ms ba;a dis#onible. Se debe considerar una tera#ia combinada con a.entes #rotectores 4#or e;em#lo" miso#rostol o in%ibidores de la bomba de #rotones5 #ara estos #acientes - tambi(n #ara #acientes que requieran de manera concomitante dosis ba;as de cido acetilsaliclico o de otros frmacos que de manera #robable #uedan incrementar el ries.o .astrointestinal 4)(ase 1nteracciones medicamentosas - de otro .(nero5. Pacientes con antecedente de to&icidad .astrointestinal" #articularmente en #acientes .eritricos" deben re#ortar cualquier sntoma abdominal inusual 4es#ecialmente san.rado .astrointestinal5 #articularmente en las #rimeras eta#as del tratamiento. Se debe ad)ertir #recauci!n en los #acientes recibiendo medicamentos concomitantes los cuales #ueden incrementar el ries.o de ulceraci!n o san.rado" como corticoesteroides orales" anticoa.ulantes como Oarfarina" in%ibidores selecti)os de la reca#tura de serotonina o a.entes con efecto antia.re.ante #laquetario como el cido acetilsaliclico 4)(ase 1nteracciones medicamentosas - de otro .(nero5. n caso que un #aciente tratado con ibu#rofeno e&#erimente san.rado .astrointestinal o ulceraci!n" el tratamiento deber ser sus#endido. Los A1N s deben ser administrados con cautela a #acientes con antecedentes de enfermedad .astrointestinal 4colitis ulcerosa" enfermedad de Cro%n5 -a que su condici!n #uede )erse e&acerbada 4)(ase Reacciones secundarias - ad)ersas5. R$t$n+ .n d$ sod o y l20u do $n t#asto#nos +a#d o,as+ula#$s y $d$"a p$# )7# +o: Se aconse;a #rudencia antes de comen7ar el tratamiento en #acientes con antecedentes de %i#ertensi!n -6o insuficiencia cardiaca -a que se %a re#ortado retenci!n de lquido" %i#ertensi!n edema asociados al tratamiento con A1N s 4)(ase Reacciones secundarias - ad)ersas5. E)$+tos +a#d o,as+ula#$s y +$#$(#o,as+ula#$s: studios clnicos - datos e#idemiol!.icos su.ieren que el uso de ibu#rofeno" #articularmente a dosis altas 4*"9:: m. diariamente5 - en tratamientos #rolon.ados #ueden asociarse a un li.ero incremento en el ries.o de e)entos tromb!ticos arteriales 4#or e;em#lo" infarto de miocardio o <C5. n con;unto los estudios e#idemiol!.icos no indican que el ibu#rofeno a dosis ba;as 4#or e;em#lo" P E"*:: m. al da5 est( asociado con un ma-or ries.o de infarto de miocardio 4)(ase Reacciones secundarias ad)ersas5. R$a++ on$s +utn$as: 8u- rara )e7" se %an re#ortado reacciones cutneas .ra)es asociadas al

tratamiento con A1N s" al.unas de ellas mortales" inclu-endo dermatitis e&foliati)a" sndrome de Ste)ens@Ao%nson - necr!lisis e#id(rmica t!&ica 4)(ase Reacciones secundarias - ad)ersas5. Al #arecer" el ries.o m&imo de este ti#o de reacciones se da en las fases tem#ranas del tratamiento. l ibu#rofeno debe sus#enderse ante el menor si.no de ras% cutneo" lesiones de la mucosa o cualquier otra manifestaci!n de %i#ersensibilidad 4)(ase Reacciones secundarias - ad)ersas5. R$a++ on$s ana) l+t +as <ana) la+to d$s=: l ibu#rofeno #uede acelerar el broncos#asmo e inducir crisis asmticas u otras reacciones de %i#ersensibilidad. Los factores de ries.o com#renden la #resencia de asma bronquial" fiebre del %eno" #!li#os nasales o enfermedad res#iratoria cr!nica. Lo mismo cabe decir de los #acientes que #resentan reacciones al(r.icas 4#or e;em#lo" reacciones cutneas" #rurito" urticaria5 al ibu#rofeno o a otros A1N s. P#$+au+ on$s #$la+ onadas +on la )$#t l dad: &iste e)idencia de que los frmacos que in%iben la sntesis de cicloo&i.enasa6#rosta.landinas #ueden causar im#edimento en la fertilidad femenina a tra)(s de un efecto sobre la o)ulaci!n" mismo que se re)ierte al sus#ender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIN CON E5ECTOS DE CARCINO86NESIS> MUTA86NESIS> TERATO86NESIS Y SO'RE LA 5ERTILIDAD:

To: + dad a-uda: studios de to&icidad a.uda reali7ados en animales no %an mostrado una sensibilidad inusual. To: + dad +#.n +a: La to&icidad subcr!nica - cr!nica del ibu#rofeno se %a manifestado en )arias es#ecies animales #rinci#almente en forma de lesiones - 3lceras en el tracto .astrointestinal. La acci!n ulcero.(nica se desarroll! #rimero con una dosis de ':: m.6K. en ratones - con E$: m.6K. en ratas - con $ m.6K. en #erros. Pot$n+ al "ut-$no y n$opls +o: studios in !itro e in !i!o 4bacterias" linfocitos %umanos5

no arro;aron e)idencia de acci!n muta.(nica del ibu#rofeno. Los estudios de carcino.(nesis con ratas - con ratones no %an mostrado nin.3n indicio de acti)idad carcino.(nica de ibu#rofeno. To: + dad #$p#odu+t ,a: studios e&#erimentales en dos es#ecies animales demostraron que ibu#rofeno atra)iesa la barrera #lacentaria #ero no e)idenciaron efectos terato.(nicos.

PRESENTACIONES:

ACTRON PLUS/ Ca;as con E:" *: - ': +psulas 4ibu#rofeno 9:: m. - cafena E:: m.5 en en)ase de burbu;a.

MANI5ESTACIONES Y MANEIO DE LA SO'REDOSI5ICACIN O IN8ESTA ACCIDENTAL:

So(#$dos s l$,$: La ma-ora de los #acientes se muestran asintomticos. Los efectos le)es se caracteri7an #or dolor abdominal" nuseas" )!mito" letar.ia" somnolencia" cefalea" ac3fenos -

ata&ia. So(#$dos s -#a,$: Rara )e7 #ueden a#arecer a#nea 4sobre todo entre los ni=os ms #eque=os5" sndrome de dificultad res#iratoria del adulto" acidosis metab!lica" coma" con)ulsiones" insuficiencia renal a.uda" rabdomi!lisis" %i#otensi!n e %i#otermia. Los efectos .ra)es son ms comunes tras la in.esti!n de una cantidad su#erior a 9:: m.6K.. Man$1o $n +aso d$ $"$#-$n+ a: No se conoce nin.3n antdoto es#ecfico. La sobredosis o into&icaci!n e&i.en tratamiento sintomtico.