Secretara de Salud

Subsecretara de Innovacin y Calidad

Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud

Gua Tecnolgica N 39:

Sistema de Fluoroscopa

(GMDN 37620)

CENETEC, SALUD Diciembre de 2006 Mxico

SECRETARIO DE SALUD

DR. JOS NGEL CRDOVA VILLALOBOS

SUBSECRETARIO DE INNOVACIN Y CALIDAD

DRA. MAKI ESTHER ORTIZ DOMNGUEZ

DIRECTORA GENERAL DEL CENTRO NACIONAL DE EXCELENCIA TECNOLGICA EN SALUD

M. EN C. ADRIANA VELZQUEZ BERUMEN

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

Integrado por: Ing. Jess Ignacio Ziga San Pedro. Presentacin La informacin contenida en las Guas Tecnolgicas desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud (CENETEC), est organizada de manera que pueda ser consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se plantear la persona que toma decisiones sobre equipos mdicos: Qu es?, Para qu sirve?, Cmo seleccionar la alternativa ms apropiada?. Estas guas incluyen informacin sobre los principios de operacin, riesgos para pacientes y operadores adems de alternativas de seleccin. Tambin encontrar cdulas de especificaciones tcnicas que pueden ser usadas para la adquisicin de los equipos. En la contraportada encontrar un cuadro con las claves y denominaciones de varias instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta gua. Se han incluido la Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN) que es til para consultar informacin de diversos pases del mundo; el Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud de Mxico que puede usarse en nuestro pas para adquisiciones; el Catlogo de Bienes Muebles y Servicios (CABMS) del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud, que cuenta con importante informacin tcnica de referencia. Las Guas Tecnolgicas del CENETEC, tienen un carcter informativo y no normativo. Las decisiones sobre la adquisicin, actualizacin o retiro de determinado recurso tecnolgico son responsabilidad de las autoridades mdicas y administrativas competentes en cada caso particular.

Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Pblicos y Privados que participaron en la elaboracin de estas guas.

Presentacin3

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

ndice de contenido
Seccin I. Generalidades 1.1 1.2 1.3 Descripcin General Sistemas de fluoroscopa Principios de operacin 5 5 6 7 8 8 8 8 8 9 9 9 9 10 10 10 11 11 11 13 13 13 14 16 18 18 18 18 19 22 22 23 24 25 26 27 28 29 30 32

1.3.1 Ctodo 1.3.2 nodo 1.3.2.1 Tubos con nodo fijo 1.3.2.2 1.3.3 1.3.4 1.3.5 1.3.6 1.3.7 1.4 Tubos con nodo rotatorio

Punto focal Sistema de enfriamiento Envoltura del tubo de rayos X La imagen radiolgica Mesa radiogrfica

Modalidades de fluoroscopa Fluoroscopa pulsada Fluoroscopa contnua Fluoroscopa convencional Fluoroscopa digital

1.4.1 1.4.2 1.4.3 1.4.4 1.5

Procedimientos caractersticos de la fluoroscopa

Seccin II. Normatividad y Riesgos 2.1 2.2 2.3 Normas Clasificacin de acuerdo al riesgo Efectos secundarios y riesgos

Seccin III. Especificaciones Tcnicas Seccin IV. Alternativas de seleccin y evaluacin 4.1 4.2 4.3 Potencia Dimensiones Procesamiento de la imagen

4.4 Aplicacin Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 Unidad radiogrfica/fluoroscpica general (telemando) Unidad radiogrfica/fluoroscpica con arco en C y mesa basculable Unidad radiogrfica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C bsico Unidad radiogrfica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C intermedio Unidad radiogrfica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C avanzado Unidad radiolgica y fluoroscpica digital con telemando

Referencias Bibliogrficas Bibliografa Glosario Datos de Referencia

Contenido4

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

Seccin I. Generalidades
1.1 Descripcin general El sistema de diagnstico fluoroscpico de rayos X, incluye una variedad de diseos para generar y controlar rayos X; detectar y convertir patrones de rayos X absorbidos o aminorados al pasar a travs del cuerpo en imgenes visibles en tiempo real. Es usado en varias aplicaciones de imagenologa, procedimientos quirrgicos o de intervencin que requieren visualizacin de rayos X en tiempo real. Incluye diseos ya sea con una pantalla fluorescente visible al operador o con un receptor de imagen enviada a un monitor usado para 1 despliegue/grabado de imagen en tiempo real y cubre tanto imagen intensificada como sistemas de fluoroscopa intensificados sin imagen. Los rayos X constituyen una parte de las radiaciones electromagnticas que dan forma a lo que generalmente se reconoce como el espectro electromagntico. Los rayos X se ubican en la regin del espectro que se encuentra por encima de la radiacin ultravioleta y est constituido por ondas electromagnticas tal como son las ondas de radio (AM y FM), las ondas de televisin, las microondas, los rayos infrarrojos, los rayos ultravioleta, los rayos gamma y los rayos csmicos, incluyendo dentro de stas el espectro visible con el cual nuestros 2 ojos captan la luz que percibimos.
Figura 1. Espectro Electromagntico. Valds C. Raquel, Azpiroz L. Joaqun, Cadena M. Miguel, Imagenologa Mdica, Marsa, S.A., 1995, pg. 23

Vale la pena mencionar el hecho de que el estar hablando de ondas electromagnticas se debe a que todas las radiaciones que conforman el espectro antes mencionado se comportan como ondas en el ms estricto sentido de la palabra. De este modo, las podemos considerar como manifestaciones de ondas, es decir, fenmenos fsicos que pueden ser caracterizados mediante los parmetros asociados a stas, como son la frecuencia, longitud de onda, amplitud, periodo, etc.

Figura 2. Onda Electromagntica. Valds C. Raquel, Azpiroz L. Joaqun, Cadena

M. Miguel, Imagenologa Mdica, Marsa, S.A., 1995, pg. 186

La principal diferencia de los rayos X con respecto a la luz visible, es su energa, misma que le permite tener la posibilidad de penetrar cierto tipo de materiales, es este fenmeno el que se ha aprovechado para lograr las radiografas. Como componente adicional de los equipos de radiodiagnstico, la fluoroscopa es un estudio de las estructuras en movimiento del cuerpo, similar a una pelcula de rayos X. Un haz continuo de rayos X pasa a travs de la parte del organismo y se transmite a estaciones de trabajo con monitores, de forma que pueda verse en detalle la parte del rea en estudio y sus movimientos. La fluoroscopa es una herramienta de diagnstico por imgenes que permite a los mdicos visualizar diversos sistemas del cuerpo, esqueltico, digestivo, urinario, respiratorio y reproductivo. Asimismo puede realizarse para evaluar partes especficas del cuerpo que incorporan los huesos, los msculos, las articulaciones y los rganos slidos (corazn, pulmones, riones). Se utiliza en gran cantidad de exmenes y procedimientos, como rayos X con bario, cateterismo cardaco, artrografa (visualizacin de una o varias articulaciones), puncin lumbar, insercin de catteres intravenosos (tubos huecos que se insertan en las venas o arterias), procedimientos intravenosos y biopsias. Tambin se puede utilizar sola como procedimiento de diagnstico o en combinacin con otros medios o procedimientos teraputicos. 1.2 Sistemas de Fluoroscopa Los equipos de Fluoroscopa que se utilizan en diagnstico, tienen mltiples presentaciones y tamaos. Los cuales se identifican de acuerdo con la energa de rayos X que producen o la forma en que stas son utilizadas. Dada la amplia variedad de equipo desarrollado en materia de radiologa, se propone clasificar estos sistemas en los siguientes tipos: Unidad radiogrfica/fluoroscpica general (telemando) Unidad radiogrfica y fluoroscpica con arco en C y mesa basculable Unidad radiolgica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C bsico Unidad radiolgica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C intermedio Unidad radiolgica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C avanzado Unidad radiolgica y fluoroscpica digital con telemando

Nota: En la actualidad se clasifican diferentes especialidades y niveles de tecnologas distintas, sin embargo en el mbito comercial entre las casas que comercializan esta tecnologa es comn nombrarlas con un nombre genrico y que es aceptado por los distribuidores. Esta no es la nica clasificacin existente, pero es la que se adopta en el CENETEC para el desarrollo de este documento.
Seccin I. Generalidades5

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

1.3

Principios de operacin

Bsicamente un equipo de radiodiagnstico cuenta con un tubo de rayos X el cual puede estar unido a una gra de techo movible para poder desplazarlo, o estar unido a la mesa, o al equipo si ste es porttil. Los fotones emitidos por el tubo de rayos X entran al cuerpo del paciente. Estos dependiendo de su energa pueden pasar sin interactuar con los tejidos, absorberse o dispersarse por el cuerpo del paciente. Los fotones primarios registrados por el sistema receptor forman la imagen, mientras que los dispersos, pero no absorbidos contribuyen a la formacin de una representacin de fondo que degrada el perfil de inters. En buena medida, estos pueden eliminarse por medio de 3 dispositivos, tales como rejillas o espacios de aire que absorben la radiacin dispersa. El tubo de rayos X es el elemento fundamental en toda instalacin radiolgica. Est constituido por un ctodo (-) con un filamento caliente y un nodo (+) hecho de metal refractario y pesado que mantienen una diferencia de potencial. El ctodo y el nodo se mantienen en un sistema al vaco dentro de un tubo de vidrio. Los electrones son arrancados del filamento por el potencial positivo del nodo y chocan con ste con una fuerza proporcional al potencial positivo. Existe una pieza metlica que sirve para dirigir al flujo de electrones sobre la 3 superficie especfica en el nodo.

Figura 3. Sistema de rayos X. B y E son fotones que han atravesado al paciente sin interaccionar; C y D son fotones dispersos. D ha sido absorbido por la rejilla antidifusora; A ha sido absorbido por el paciente. Valds

La tensin elctrica se traduce en una radiacin ms o menos penetrante. Esta podr alcanzar capas profundas y revelar estructuras de las partes ms opacas del cuerpo. La cantidad es proporcional al producto del tiempo de irradiacin por el nmero de electrones que bombardean al nodo. El mismo resultado se puede obtener con una de alta energa en un periodo corto o por un lapso largo con menos energa. 1.3.1 Ctodo

C. Raquel, Azpiroz L. Joaqun, Cadena M. Miguel, Imagenologa Mdica, Marsa, S.A., 1995, pg. 58

Es la parte con potencial negativo del tubo de rayos X y contiene un filamento en forma de espiral de aproximadamente 2 mm de dimetro y de 1 a 2 cm de longitud. Su funcin es emitir electrones cuando se calienta, si la corriente que atraviesa ste, posee una intensidad suficiente, los electrones de la capa externa de los tomos se desprenden. Este fenmeno se conoce como emisin termoinica. 1.3.2 nodo

Dependiendo del sistema de rayos X se podr tener un tubo de nodo fijo o rotatorio. Ambos tipos poseen una estructura de soporte y un blanco. 1.3.2.1 Tubos con nodo fijo

Estos sistemas se emplean en los equipos porttiles de radiodiagnstico y en los sistemas de radiografa dental. En estos, la energa trmica se conduce hacia la masa del nodo y posteriormente se transfiere al ambiente, en este caso es una cmara con un bao de aceite que baa el tubo, debe soportar altas temperaturas y tener un nmero atmico elevado, ya que la intensidad de la radiacin es proporcional 3 al nmero atmico del metal. 1.3.2.2 Tubos con nodo rotatorio

Para poder repartir el calor en una masa mayor y disminuir el calentamiento, se emplea un nodo rotatorio. Desde el punto de vista trmico, 3 sera como si se tratara de un anillo, pero pticamente el resultado es el mismo que con uno fijo. Usualmente est constituido de un disco de tungsteno puro o de molibdeno recubierto de tungsteno. El disco est unido a un eje, construido con un material refractario, generalmente molibdeno, que tiene la propiedad de aislar trmicamente a este ensamble del rotor, que se encarga de dar movimiento a todo el sistema. 1.3.3 Punto Focal

Seccin I. Generalidades6

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Es el rea del blanco donde inciden los electrones y desde donde se emiten los rayos X. Todos los equipos de rayos X poseen un punto focal pequeo, ya que cuanto menor sea ste mejor ser la resolucin espacial obtenida. El rea del punto focal es finita y produce imgenes borrosas. Si se utilizan tubos con puntos focales pequeos, se disminuye esta distorsin. Los puntos focales estn relacionados con los tamaos de los filamentos y estos a su vez dependen de la cantidad de calor que se pueda disipar. Entre menor sea el filamento ser mayor la temperatura. Los equipos modernos tienen dos puntos focales, denominados foco fino y foco amplio o grueso. El agujero proyecta la imagen del punto focal a la pelcula y si el tubo est en posicin horizontal cuando el agujero est abajo del punto focal y en un plano paralelo al eje del tubo de rayos X, produce una imagen del punto focal efectivo. 1.3.4 Sistema de enfriamiento

El tubo de rayos X est expuesto a elevadas temperaturas ocasionadas por el nodo y por el filamento, que generan grandes cantidades de energa calorfica durante las exposiciones, para producir las cantidades suficientes de electrones. Este calor debe disiparse para que el tubo se mantenga en condiciones de funcionamiento, ya que si no se enfra adecuadamente, tanto el nodo como el filamento tienden a fundirse una vez que rebasan su punto de fusin, e irse vaporizando lentamente. 1.3.5 Envoltura del tubo de rayos X

Todos los tubos estn aislados del exterior por una envoltura que protege a los pacientes y a los usuarios del sistema, tanto de las radiaciones emitidas en todas direcciones, como de las altas tensiones empleadas en el tubo. Esta envoltura est conectada a la tierra fsica de la instalacin como proteccin contra la alta tensin y est recubierta de plomo en su interior para reducir la salida de radiacin. Adicionalmente, en la ventana de salida se encuentra un filtro de aluminio que sirve para eliminar la emisin que no contribuye a la formacin de la imagen radiolgica, pero que es un elemento importante en la dosis de irradiacin que recibe el paciente, ya que prcticamente toda esta es absorbida. 1.3.6 La imagen radiolgica

La radiacin se propaga normalmente en lnea recta y produce zonas de sombras ms o menos densas, dependiendo de la opacidad de las distintas partes del cuerpo que se interpongan al paso del haz. La calidad de la imagen depende del tamao de la fuente de emisin y de las distancias de los objetos con respecto a esta fuente de irradiacin. En caso que el rgano de inters tenga una densidad ptica similar al ambiente, es posible, en algunos casos, introducir medios de contraste o sustancias opacificadoras, como sucede en el caso de la ingestin de soluciones de bario para hacer resaltar el tracto gastrointestinal. Adicionalmente, se puede efectuar el proceso inverso para 4 hacer que un rgano aparezca ms transparente, al insuflarse con gas ligero. La radiografa emplea las propiedades fotoqumicas de los rayos X, que producen impresiones sobre las pelculas fotogrficas. El conjunto de intensidades de radiacin transmitidas (en funcin inversa de las absorbidas por el cuerpo) tienen una accin sobre la emulsin fotogrfica y se forma una imagen latente, que se podr visualizar despus del revelado. Este procedimiento tiene la ventaja de proporcionar un documento sobre el cual se puede establecer diagnsticos y comparaciones, aunque se requiere de espacio para su almacenamiento. 1.3.7 Monitores para fluoroscopa

La salida de la seal de video se amplifica y se transmite electrnicamente al monitor. Al utilizar estos se puede controlar el brillo y el contraste. Adems, permite que muchos vean la imagen simultneamente y es posible incluso conectar ms monitores fuera del cuarto de examen para el servicio de otros. Algunos sistemas cuentan con monitores planos de LCD, de alta resolucin y gran calidad de imagen, un sistema digital que permite una amplia gama de contrastes, de especial importancia en el rea de ciruga cardiovascular, donde el rpido movimiento del objeto visualizado demanda claridad y rapidez en la obtencin de la imagen. Estos monitores pueden tener un ngulo de visin amplio, posicionarse fcilmente de cualquiera de los dos lados del equipo y rotar de manera independiente. El sistema de manejo de datos en la pantalla expone 4 de manera sencilla la informacin, guiando al operador de una manera lgica a travs de cada procedimiento. Una vez que se han adquirido, las imgenes fluoroscpicas pueden guardarse en disco duro, memoria USB y disco DVD, para el registro prctico y digitalmente porttil de los datos de imagen del paciente. El monitor es una parte fundamental del equipo de diagnostico fluoroscpico. 1.3.8 Mesa radiogrfica

Existen diferentes tipos de mesas, dependiendo del equipo de rayos X con el que se utilizan. Las mismas pueden ser fijas o basculantes y deben tener un espesor uniforme en la cubierta, que por lo general es de fibra de carbono, siendo lo suficientemente fuertes para sostener al paciente, incluso de peso elevado, y siendo radiotransparentes de forma tal que permita a los rayos X atravesar fcilmente el material de la mesa e impresionar la pelcula radiogrfica sin ningn problema. Debajo de la mesa se encuentra una abertura, donde se encuentra una bandeja portachasis, cuya funcin es sujetar el chasis o cassette, que contiene la pelcula radiogrfica y una rejilla antidifusora. Este bucky corre sobre rieles para poder desplazar el chasis de un lugar a otro. Existen 2 tipos, de mesa y de pared, su funcin es la misma. La rejilla antidifusora tiene la funcin de controlar y reducir la cantidad de radiacin dispersa del haz remanente, ya que esta radiacin tiene menos energa que la del haz primario. As pues, los rayos X que emergen del paciente y colisionan con el material radiopaco de la rejilla son absorbidos y no alcanzan la pelcula. 1.4 Modalidades para la Fluoroscopa

Existen modalidades para obtener una imagen mdica, se basan en la generacin de rayos X, es por eso que a continuacin se mencionan

Seccin I. Generalidades7

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brevemente. 1.4.1 Fluoroscopa pulsada

Modalidad fluoroscpica de adquisicin de imgenes en la que el haz de radiacin es emitido por el tubo de rayos X de forma intermitente (pulsos). Como la emisin es pulstil, el valor medio de la irradiacin contina siendo la misma sobre la propia dosis, por lo tanto esta 5 modalidad produce imgenes con un mejor contraste en comparacin con la fluoroscopa continua.

Figura 4. Fluoroscopa pulsada.

1.4.2

Fluoroscopa continua

Modalidad fluoroscpica de adquisicin de imgenes en la que el haz de radiacin es emitido por el tubo de rayos X de forma continua y se 5 trata de un generador convencional.

Figura 5. Fluoroscopa continua.

1.4.3

Fluoroscopa convencional

Est compuesta por un tubo intensificador de imagen y un circuito cerrado de televisin con uno dos monitores para la visualizacin de la imagen. El intensificador de imagen cuenta con un tubo al vaco, que contiene un elemento fosforescente de entrada y un fotoctodo, lentes electroestticos, nodos de aceleracin y un elemento fosforescente de salida. El patrn o imagen radiolgica de luz es capturada por una cmara de televisin que transforma el patrn de luz en una seal de video analgica o elctrica la cual puede ser observada en el monitor de televisin. 1.4.4 Fluoroscopa digital

El principio de operacin es el mismo que en la convencional, con la diferencia que la seal de video es digitalizada con la ayuda de un convertidor analgico digital. El resultado es una matriz de datos digitales o numricos para cada imagen de video, que corresponde a la intensidad del brillo de la luz visible de sta. La representacin digital es depositada en un arreglo que est compuesta de lneas y columnas de datos llamados pixeles, para cada punto individual. Los pixeles son elementos individuales en una proyeccin de dos dimensiones en monitores. 1.5 Procedimientos caractersticos de la Fluoroscopa En los procedimientos de rayos X con bario como medio de contraste, la fluoroscopa utilizada sola permite al mdico ver el movimiento de los intestinos a medida que el bario los recorre. En el cateterismo cardaco, la fluoroscopa se utiliza para permitir que el mdico vea el flujo de sangre que circula a travs de las arterias coronarias y evale la presencia de obstrucciones arteriales. En la insercin de catteres intravenosos, la fluoroscopa ayuda al mdico a guiar el catter hacia una zona especfica dentro del cuerpo.

Otros usos, aunque no de forma excluyente:

Ubicacin de cuerpos extraos. Inyecciones de viscosuplementacin en la rodilla, un procedimiento en el que una sustancia lquida que acta como reemplazo o suplemento del cartlago se inyecta en la articulacin de la rodilla. Inyecciones de anestsicos guiadas por imgenes en las articulaciones o la columna vertebral. Vertebroplastia percutnea, un procedimiento mnimamente invasivo utilizado para tratar fracturas por compresin de las vrtebras o la columna vertebral.

La fluoroscopa puede formar parte de un examen o procedimiento que se realiza con hospitalizacin o de forma ambulatoria. El tipo especfico de procedimiento o examen a realizarse determinar si se requieren preparativos antes del procedimiento.

Seccin I. Generalidades8

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

Aunque cada centro puede tener protocolos especficos y los exmenes y procedimientos pueden diferir, por lo general los procedimientos de la fluoroscopa siguen este proceso: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Se colocar una va intravenosa (IV) en el brazo o la mano del paciente. El paciente se colocar en la mesa de rayos X. Para los procedimientos que requieren la insercin de un catter, como el cateterismo cardaco o la colocacin de un catter, se puede insertar una va adicional en la ingle, el codo o en otro lugar. Se utilizar un equipo de rayos X especial para producir las imgenes fluoroscpicas de la estructura del cuerpo que se examina o trata. Se puede inyectar un colorante o una sustancia de contraste en la va intravenosa para visualizar mejor la estructura estudiada. El tipo de cuidado requerido despus del procedimiento depender del examen realizado. Determinadas intervenciones, como el cateterismo cardaco, requerirn un perodo de recuperacin de varias horas con la inmovilizacin de la pierna o el brazo en el que se insert el catter cardaco. Otros tratamientos pueden requerir menos tiempo de recuperacin. El mdico le dar instrucciones ms especficas en relacin con el cuidado necesario despus del examen.

Seccin II. Normatividad y Riesgos

2.1 Normas Las siguientes son algunas de las principales normas que tienen relacin con los equipos y procedimientos de Fluoroscopa. Tabla 1. Normas relacionadas con Fluoroscopa.
Nombre de la norma IEC 60601-2-32 Ed. 1.0 b:1994 Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of associated equipment of Xray equipment IEC 60601-1-3 Ed. 1.0 b: 1994 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment IEC 61223-3-3 Ed.1.0b: 1996 Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 3-3: Acceptance tests imaging departments. Part 3-3: Acceptance tests imaging performance of X-ray IEC 60601-2-43 Ed. 1.0 en: 2000 Medical electrical equipment Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures IEC 60336 Ed. 4.0 b: 2005 Medical electrical equipment X-ray tube assemblies for medical diagnosis Characteristics of focal spots IEC 61267 Ed. 2.0 b: 2005 Medical diagnostic X-ray equipment Radiation conditions for use in the determination of characteristics AS/NZS 3200.2.32:1994 Approval and test specification Medical electrical equipment Particular requirements for safety Associated equipment of X-ray equipment AS/NZS 4184.2.5:1995 Evaluation and routine testing in medical imaging departments, constancy tests-image display devices AS/NZS 4358:1996 Medical diagnostic X-ray equipment Radiation conditions for use in the determination of characteristics AS/NZS 3200.1.3:1996 Approval and test specification Medical electrical equipment General requirements for safety Collateral Standard: Requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment AS/NZS 4356.1:1996 Medical electrical equipment Characteristics of electro-optical X-ray image intensifiers Determination of the entrance field size AS/NZS 4184.3.3:1998 Evaluation and routine testing in medical imaging departments Acceptance tests Imaging performance of X-ray equipment for digital subtraction angiography (DSA) JIS Z 4701: General rules for medical X-ray equipment NOM-229-SSA1-2002, Salud ambiental. Responsabilidades sanitarias y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X.
1 2 3

Expedida por IEC1 IEC1 IEC

1

Ao 1994 1994 1996 2000 2005 2005

IEC1 IEC1 IEC

2 1 3

ANSI /AAMI

1994 1995 1996 1996 1996 1998

ANSI2 /AAMI3 ANSI /AAMI ANSI /AAMI

2 2 3

ANSI2 /AAMI3 ANSI2 /AAMI3

Japanese Industrial 1997 Standard4 Secretara de Salud, 2006 Mxico

International Electrotechnical Commission American National Standards Institute. Association for the Advancement of Medical Instrumentation. 4 Japanese Industrial Standard

2.2 Clasificacin de acuerdo al riesgo Tabla 2.- Clasificacin de riesgo

Entidad COFEPRIS1 GHTF2
1 2

Riesgo Clase III

Razn Son dispositivos de radiologa de diagnstico intervensionista incluidos sus controles y monitores.

C: riesgo alto moderado Son previstos para suministrar energa en forma de radiacin ionizante.
Comisin Federal para la Proteccin de riesgos Sanitarios, Secretara de Salud. www.cofepris.gob.mx Global Harmonization Task Force, www.ghtf.org

2.3 Efectos secundarios y riesgos Cualquier energa que pueda depositarse en el cuerpo humano por encima de un cierto nivel (se considera un lmite de 50 mSv en un ao 6 para Personal Ocupacionalmente Expuesto y un lmite de 5 mSv en un ao) , puede causar un efecto nocivo. Las radiaciones ionizantes, pueden modificar el comportamiento de los tomos y de las molculas, as como alterar la informacin bioqumica que tienen las molculas, y por lo tanto cambiar la informacin gentica. El efecto de la radiacin sobre la clula inhibe la mitosis y producen aberraciones cromosmicas. Puede alterar sus funciones, su forma de aprovechar la energa, su trabajo especfico y su reproduccin. Los grados de afectacin dependern de las magnitudes de las dosis y del tiempo de irradiacin.
Seccin I. Generalidades9

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

Estos efectos no son percibidos en primera instancia por el cuerpo humano y por lo tanto no es posible establecer medidas de autoproteccin inmediata si no se dispone de instrumentos o tcnicas que permitan detectar la presencia de las radiaciones ionizantes. Grandes dosis (de 3 a 10 Gy) de radiaciones ionizantes puede llegar a lesionar la piel, el cristalino o incluso provocar la muerte al cabo de 6 cierto tiempo de producida la irradiacin. Las bajas dosis (15 mSv al ao) de radiacin no suponen prcticamente ningn tipo de riesgo (al menos un riesgo que no sea comparable a otros riesgos profesionales). Los niveles de dosis intermedios pueden producir un aumento cuantificable de probabilidad de ciertas malformaciones en la descendencia del afectado, as como de aparicin de cncer. Para la produccin de efectos como las lesiones en la piel, lesiones en el cristalino, etc., se precisa recibir una dosis por encima de un cierto 6 nivel llamado umbral (1.5 Gy) ; mientras que cualquier dosis de radiaciones ionizantes, por pequea que sea, puede suponer un incremento de probabilidad de cncer o malformaciones en nuestros descendientes. Por ello, uno de los principios bsicos, es procurar que la dosis que se reciban sean tan bajas como razonablemente sea posible. Estos efectos se pueden clasificar en:
6

Efectos tempranos: Ocurren dentro de las semanas siguientes despus de la exposicin aguda a causa del dao sobre la 6 poblacin de clulas. 6 Efectos tardos: Lo principal es la induccin de cncer (aumento de la probabilidad) con el paso de los aos. Efectos genticos o hereditarios: Actan sobre la descendencia de individuos sobreexpuestos, pueden causar deformaciones 6 genticas aun cuando esto no se asocie exclusivamente a los daos por radiacin.

Por otro lado existen mtodos que pueden ser utilizados para reducir la exposicin a la radiacin en pacientes y personal mdico manteniendo la calidad de la imagen: Seleccionar el nivel ms bajo de dosis, estableciendo una calidad de imagen adecuada Utilizar intensificador de imagen pequeo slo cuando se necesite clnicamente Utilizar tcnicas de substraccin digital (DSA) para mejorar la visualizacin de vasos sanguneos opacos, en lugar de aplicar grandes dosis de medio de contraste Colimar el haz de rayos X hacia la regin de inters (por sus siglas en ingls ROI [ egin of interest], y utilizar el modo de fluoroscopa pulsada en caso de que est disponible Usar mandiles emplomados, protectores de tiroides y mamparas 4 Entrenar peridicamente al personal mdico sobre seguridad y proteccin radiolgica

El personal que trabaja en estas reas se denomina POE (Personal Ocupacionalmente Expuesto) y debe cumplir con las norma NOM-229SSA1-2002, Salud ambiental. Responsabilidades sanitarias y proteccin radiolgica en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X. El POE debe estar en estricta vigilancia por parte de las autoridades del centro donde labora mediante un programa de medicin de exposicin a la radiacin, el cual es detectado por los dosmetros (que pueden ser corporales o para las manos). El uso de accesorios de proteccin radiolgica (mandiles, guantes, lentes, protectores de gnadas y tiroides, debern ser emplomados) es indispensable para el personal que auxilie al paciente directamente dentro de la sala durante la realizacin del estudio (anestesilogo, inhaloterapista, enfermera, 5 tcnico radilogo, radilogo etc.).

Seccin II. Normatividad y Riesgos10

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

Seccin III. Especificaciones Tcnicas

El CENETEC, en conjunto con usuarios clnicos y proveedores, ha diseado cdulas de especificaciones tcnicas que pueden usarse en la toma de decisiones para adquisicin del equipo. La intencin de la clasificacin y del diseo de las cdulas es dar cabida en cada una de las categoras al mayor nmero posible de equipos de nivel tecnolgico y rango de precios similares, sin descuidar la exigencia de calidad requerida para garantizar la correcta atencin de los pacientes. Las cdulas de especificaciones tcnicas se encuentran resumidas en la tabla siguiente y en la Seccin V de esta gua.

Tabla 3. Clasificacin y resumen de caractersticas tcnicas que marcan los diferentes niveles tecnolgicos.

Clasificacin de equipo.

Diferencias entre los niveles tecnolgicos 1. Columna integrada a la mesa de Rayos X. 2. Control automtico de exposicin (AEC). 3. Tubo de rayos x con dos puntos focales de 0.6 o menor y 1.2 o menor. 4. Capacidad de almacenamiento de calor del nodo entre 300,000 y 800,000 HU. 5. Serigrafo con 4 divisiones como mnimo. 6. Intensificador de imagen de 9 mayor con dos ms campos. 7. Tomografa lineal opcional.

Unidad radiogrfica/fluoroscpica general (telemando)

Unidad radiogrfica y fluoroscpica con arco en C y mesa basculable

1. Fluoroscopa pulsada en pulsos/segundo de 30 o mayor. 2. Capacidad trmica de almacenamiento del nodo en HU de 300,000 o mayor. 3. Rotacin con proyeccin RAO y LAO en grados. 4. Angulacin craneal en grados +/- 45. 5. Intensificador de imagen de 4 campos o mayor. 6. Programa de anlisis vascular.

Unidad radiolgica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C bsico

1. Brazo en C. 2. SID de 85 cm o mayor. 3. Rotacin de 110 grados o mayor. 4. Dimetro del intensificador de imagen de 9. 5. Capacidad de almacenamiento de calor trmico en el nodo de 50.000 HU o mayor. 6. nodo fijo o giratorio. 7. Capacidad de almacenamiento de 100 imgenes o mayor.

Unidad radiolgica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C intermedio

1. Brazo en C. 2. 1 o 2 punto focal de 0.3 1.5 mm. 3. Capacidad de almacenamiento de calor trmico en el nodo de 100.000 HU. O mayor. 4. Procesamiento de imagen digital con sustraccin digital en tiempo real con adquisicin de 6 imgenes/seg o mayor. 5. Capacidad de almacenamiento de 4000 imgenes o mayor. 6. Con 2 monitores de 17 o mayor. 7. Con localizador lser.

Clasificacin de equipo.

Diferencias entre los niveles tecnolgicos

Unidad radiolgica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C avanzado

1. Brazo en C. 2. Fluoroscopa pulsada. 3. Capacidad de almacenamiento de calor trmico en el nodo de 200,000 HU. O mayor. 4. Adquisicin de 30 imgenes/seg o mayor con matriz de 1k x 1k x 12 bits o mayor. 5. Capacidad de almacenamiento de 9000 imgenes o mayor. 6. Estacin de trabajo que incluya aplicaciones para cuantificacin coronara y anlisis ventricular. 7. Dos monitores de 18 TFT o LCD.

Seccin III. Especificaciones Tcnicas11

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

Unidad radiolgica y fluoroscpica digital con telemando

1. Columna integrada a la mesa de Rayos X. 2. Tiempo de exposicin 1 milisegundo o menor a 5 segundos o mayor. 3. Control automtico de exposicin o AEC. 4. Con panel de control digital, que despliegue: kV, mA y seg o mAs. 5. Tubo de rayos x con dos puntos focales de 0.6 o menor y 1.2 o menor. 6. Capacidad de almacenamiento de calor del nodo de 600,000 HU o mayor. 7. 200 selecciones de radiografa programada anatmicamente. 8. Distancia foco-pelcula variable hasta 150. 9. Intensificador de imagen de 12 o mayor de dimetro y de tres campos como mnimo. 10. Dispositivo sensor CCD o Cmara CCD con matriz de 1024 x 1024 o mayor con dos monitores de 17 o mayor. 11. Fluoroscopa con sustraccin digital en tiempo real que permita obtener seis o ms imgenes por segundo en matriz de 1000 x 1000 x 10 bits o mayor. 12. Disco duro con capacidad de almacenamiento de 7000 imgenes o 18 GB o mayor con matriz de 1000 x 1000 o mayor.

Nota: Cabe mencionar que todo equipo de Fluoroscopa con su distinto nivel de tecnologa, maneja uno o dos monitores para desplegar la imagen a estudiar, es primordial que se manejen estos accesorios para el correcto funcionamiento de estos.

Seccin III. Especificaciones Tcnicas12

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

Seccin IV. Alternativas de seleccin y evaluacin

Al evaluar y seleccionar estos equipos se deben considerar cuatro caractersticas principales: 4.1 Potencia Dimensiones Procesamiento de la imagen Aplicacin

Potencia

Las especificaciones recomendadas como requisito mnimo para la seleccin y evaluacin de los equipos porttiles, se han categorizado en dos grupos: de intermedia y de alta potencia. Los equipos de intermedia y alta potencia se utilizan rutinariamente en procedimientos quirrgicos. En aos recientes, estos sistemas proporcionan ms herramientas de visualizacin de imgenes e incrementan la potencia de los rayos X, dando como resultado opciones ms tiles y oportunidad de utilizar estos dispositivos para visualizaciones cardiacas. El incremento de la potencia de los rayos X permite mayor flexibilidad para la visualizacin de imgenes, acorta tiempos de exposicin y reduce en un porcentaje considerable el riesgo de error. Esto es particularmente importante para pediatra y para los pacientes obesos que pueden experimentan dificultades con tiempos ms largos de exposicin. 4.2 Dimensiones

Las dimensiones de los equipos deben ajustarse a las necesidades. Estos equipos deben ser maniobrables en las diferentes reas del hospital y proporcionar la flexibilidad de colocar el equipo donde se requiere. Es preferible tener una profundidad lo ms grande posible para el brazo; sin embargo, esto puede crear una maniobrabilidad difcil. El gantry del brazo conviene tener las dimensiones apropiadas, para su uso eficiente dentro de la unidad mdica. Por ejemplo, una profundidad amplia para acomodar a pacientes obesos. Adems, la porcin ms baja del brazo tiene que caber por debajo de las camas y de las mesas de ciruga. Tambin se beneficia al tener una rotacin isocntrica, donde el centro de rotacin est igual que el punto medio entre el punto focal del tubo de rayos X y el intensificador de imagen. 4.3 Procesamiento de la imagen

El procesamiento digital debe estar disponible para manipular imgenes rpidamente. Es preferible que se cuente con la capacidad de enviar datos e imgenes por un sistema PACS (Picture Archiving Communication Systems). Una opcin ms es un circuito cerrado de televisin que pueda desplegar a la salida informacin en uno o ms monitores de TV durante los procedimientos de fluoroscopa. Algunos distribuidores ofrecen alta resolucin; sin embargo, raramente se utilizan en procedimientos con radiacin. Si es necesario esta opcin, se debe tomar en cuenta el cambio entre la visualizacin estndar y la de mejor visualizacin. Otras caractersticas deseables para el circuito cerrado de TV incluyen un detector SNR (Signal-to-Noise Radio) alto, una memoria digital de gran almacenaje y la capacidad de agregar 5 caracteres alfanumricos a una imagen para la identificacin del paciente. 4.4 Aplicacin

Las especificaciones recomendadas como requisito mnimo para la seleccin y evaluacin de los equipos para trax, se han categorizado en dos grupos: digitales y anlogos. Ambos sistemas requieren un tubo de rayos X que en ocasiones se vende por separado. El sistema anlogo consiste en un soporte vertical donde se coloca un chasis para pelcula. Para un sistema ptimo de rayos X para trax automtico se debe considerar un generador con tres fases, salida de 12 pulsos o el equivalente con un grado de energa apropiado, un tubo con un punto focal dual (0.6 milmetros y 1.0-1.3 milmetros) y un nodo con rotor de alta velocidad. Un generador de 5 kV es aceptable para procedimientos de trax; sin embargo en otros procedimientos, tales como las lumbares, es necesario considerar un generador de 80 kV. Otras opciones disponibles son la capacidad de intercambio del tamao de la pelcula, un sujetador de chasis que permite el uso de pelculas de 35 x 43 centmetros (14 x 17 pulgadas). Los sistemas digitales de trax tienen varias ventajas sobre los de trax convencionales. Principalmente, la recepcin digital de las imgenes es mucho ms grande que la de pelcula de rayos X. Este rango mayor permite una gama ms amplia de exposiciones, disminuyendo la necesidad de repeticin de las exposiciones. Las ventajas adicionales de la visualizacin de imgenes digitales incluyen caractersticas de postprocesamiento, almacenaje electrnico y el establecimiento de una red. Los sistemas digitales de trax deben producir rpidamente y con eficacia radiografas de trax de alta calidad. La eficacia de la informacin visual es definida por el tamao del pixel y las caractersticas del detector de ruido en la seal. Las imgenes deben leerse rpidamente; algunos leen y procesan en menos de 10 segundos, mientras que otros asumen el control en ms tiempo. El tiempo de lectura no es igual que la duracin de ciclo y algunos con una lectura ms larga pueden exponer al paciente en demasa antes de que la imagen final est lista. Por lo tanto, el proceso con ms carga de trabajo necesita resolver aproximadamente un mximo de 60 representaciones pictricas por hora. Despus de que se produzca la imagen, el proceso avanzado debe estar disponible para entregar representaciones grficas a los radilogos sin ninguna manipulacin adicional. Si se adquiere un sistema digital de trax, debe de contar con el estndar de DICOM 3.0 (Digital Imaging and Communication in Medicine), esto es un requisito para todo equipo de nueva adquisicin para facilitar las adaptaciones futuras a cualquier red. Al comprar un equipo digital se debe pedir al proveedor informacin detallada del sistema y se debe examinar por especialistas en el ramo.
Seccin IV. Alternativas de seleccin y evaluacin13

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

Si el equipo de rayos X para trax se quiere integrar a otros sistemas, se debe verificar antes la compatibilidad entre los componentes antes de la adquisicin. Para los equipos de rayos X porttiles se recomienda, como requisito mnimo especificaciones que se categorizan en tres grupos: equipos automticos, equipos manuales y equipos que se utilizan fuera de los hospitales: Los equipos automticos confan en las bateras como su fuente principal de alimentacin. Los sistemas completamente cargados deben producir todas las exposiciones necesarias de rayos X, independientemente de una fuente de energa. Los equipos manuales son ms pesados para maniobrarlos. Utilizan la lnea de alimentacin como fuente principal. Algunos equipos se disean para un grupo de pacientes en particular (por ejemplo, imaginologa neonatal). El tercer grupo son los que se utilizan fuera de los hospitales, se disean donde la necesidad es la movilidad. Estos equipos se disean para producir suficientes rayos X para exmenes simples. Deben ser ligeros, fciles de instalar y transportar. Los diseos deben reflejar buena maniobrabilidad, facilidad de uso y funcionamiento, sin sacrificar la calidad de los rayos X.

El nmero de caractersticas vara entre los modelos de los equipos de rayos X porttiles. En general se ofrece con frecuencia el control automtico de exposicin (AEC), la programacin anatmica y el voltaje de entrada. En algunos equipos, la exposicin de los rayos X se acciona directamente del voltaje de la lnea, mientras que en otros, el voltaje de la lnea de entrada carga una batera o un condensador que accionan la exposicin de los rayos X. Los equipos impulsados por un motor requieren de batera y deben tener frenos como una caracterstica de seguridad. Por otra parte los requisitos mnimos para seleccionar sistemas de rayos X y cubriendo sistemas especializados usados en urologa y citoscopa, as como fluoroscopa y radiologa quirrgica; son aspectos importantes para realizar una gama completa de exmenes. Para resolver estos es necesario que las mesas tengan movimientos completos, la inclinacin debe tener movimiento de 0 hasta el 90 en las 6 posiciones trendelenburg y contratrendelenburg para mejorar la colocacin del paciente en varios procedimientos. Desde el punto de vista de imaginologa, los estudios de urologa, en particular de pelvis y de abdomen requieren un tubo de alta potencia debido a la atenuacin de los rayos X. Los generadores de alta frecuencia son generalmente ms pequeos y requieren mucho menos espacio que un convencional; elija uno de tres fases o rectificador de onda completa. Los de alta frecuencia tienden a ser ms eficientes y producen menos variacin del kilovoltaje en comparacin con los sistemas rectificadores estndar. Se debe considerar en la adquisicin de estos sistemas la capacidad de almacenamiento y comunicacin de imgenes (PACS). Para poder hacer una seleccin apropiada al momento de adquirir un equipo de fluoroscopa, es importante comparar los distintos niveles de tecnologa de equipos de fluoroscopa de diferentes marcas y tomando en cuenta lo siguiente: a) b) Necesidades clnicas: Determinar cuales son las necesidades de la unidad de atencin mdica. Tipo de padecimientos clnicos que se pretenden atender. Verificar el nmero de estudios que se realizan al da. Necesidades de estructura: Determinar donde se instalar el equipo de angiografa, es decir espacio disponible dentro del hospital. Verificar si el hospital cuenta con una sala de hemodinamia y en que condiciones se encuentra, as como su ubicacin en cuanto a otras reas. Considerar las dimensiones del equipo de angiografa. Requisitos de instalacin, en la instalacin debe contar como mnimo con sala de rayos X, rea de control, rea de almacenamiento, sala de interpretacin, sala de espera, vestidores y sanitarios. Dimensiones y especificaciones, el tamao de la instalacin debe ser adecuado para el tipo y cantidad de estudios a realizar, con detalles que pueden tener a la vista al paciente en todo momento del estudio, tomando en cuenta lo establecido en cuanto a los requerimientos de blindaje. Definir las zonas controladas y supervisadas, claramente se definen estas reas junto con las medidas restrictivas de seguridad para cada una de ellas. Especificaciones estructurales y de acabado, son los espacio de cuartos, proteccin en puertas y paredes, pasillos que permitan el libre trnsito de pacientes, personal y camillas, instalacin elctrica, hidrulica y sanitaria adecuada, condiciones de alumbrado, aire, temperatura y humedad determinada para el buen funcionamiento del equipo y conservacin de archivo de paciente (CD o pelculas radiogrficas), acabados de las paredes y pisos. Sealizacin, debe ser de un tamao que sea fcilmente visible y el los lugares adecuados. Necesidades de personal: Contar con personal especializado para operar el equipo de angiografa

c)

Seccin IV. Alternativas de seleccin y evaluacin14

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas

5.1 Unidad radiogrfica / fluoroscpica general (telemando)
UNIDAD RADIOGRFICA / FLUOROSCPICA GENERAL (TELEMANDO) 531.341.0424 37662 Mdicas y Quirrgicas. Imaginologa. Equipo que permite realizar radiografas de tipo general y estudios fluoroscpicos. 1.1.- Alta frecuencia. 1.2.- Voltaje de 40 kV 150 kV. 1. Generador de rayos X: 1.3.- Potencia de 65 KW. o mayor. 1.4.- Corriente de 800 mA. o mayor. 1.5.- Control automtico de exposicin (AEC). 2.1.- Dos puntos focales entre 0.6 y 1.2 mm. 2. Tubo de rayos X: 2.2.- Capacidad de almacenamiento de calor del nodo entre 300,000 y 800,000 HU. 3.1.- Desplazamiento longitudinal. 3. Serigrafo: 3.2.- Chasis de hasta 14 x 17 cm. 3.3.- Cuatro divisiones como mnimo. 4.- Intensificador de imagen de 9 mayor con dos ms campos. 5.- Columna integrada a la mesa de Rayos X. 1.- Sujetadores para cabeza y pies. 2.- Descansa hombros. 3.- Tomografa lineal opcional. 1.- Pelcula para radiografas de acuerdo a necesidades del servicio.

NOMBRE GENRICO: CLAVE CUADRO BSICO: CLAVE GMDN: ESPECIALIDAD(ES): SERVICIO(S): DEFINICIN:

DESCRIPCIN:

ACCESORIOS: CONSUMIBLES: Las cantidades sern determinadas de acuerdo a las necesidades operativas de las unidades mdicas. REFACCIONES: INSTALACIN: OPERACIN: MANTENIMIENTO: NORMAS:

2.- Chasises para radiografas de acuerdo a necesidades del servicio. 1.- Segn marca y modelo. 1.- Requerimientos de energa de 120-500 VAC 10% 50/60 Hz. Tres fases. 1.- Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. 1.- Preventivo. 2.- Correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000. Que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS para producto de origen extranjero.

5.2

Unidad radiogrfica y fluoroscpica con arco en C y mesa basculable

UNIDAD RADIOGRFICA Y FLUOROSCPICA CON ARCO EN C Y MESA BASCULABLE 531.341.2529 Medicas quirrgicas. Imaginologa. Equipo con sistema de imagen integrado para la adquisicin de imgenes radiolgicas, fluoroscpicas y endoscpicas. 1.1.- Potencia en kW de 80 o mayor. 1.2.- Corriente para radiografa en mA de 800 o mayor. 1.3.- Voltaje para radiografa en kV de 40 a 150. 1.- Generador de alta frecuencia: 1.4.- Corriente para fluoroscopa en mA de 0.2 o menor a 25 o mayor 1.5.- Voltaje para fluoroscopa en kV de 40 a 125. 1.6.- Fluoroscopa pulsada en pulsos/segundo de 30 o mayor. 2.1.- Dos puntos focales en mm de 0.6 o menor y 1.2 o menor. 2.2.- Capacidad trmica de almacenamiento del nodo en HU de 300,000 o mayor. 3.1.- Rotacin con proyeccin RAO y LAO en grados. 3.2.- Angulacin craneal en grados +/- 45. 4.1.- Movimiento o cobertura transversal en cm (in) de 40 (15.7) o mayor. 4.2.- Movimiento o cobertura longitudinal en cm (in) de 120 (47.2) o mayor. 4.3.- Movimiento o cobertura vertical en cm (in). 4.4.- Movimientos de basculacin en grados de 90. 4.5.- Capacidad de soporte de paciente en Kg (lb) de 150 (330.7) o mayor 5.1.- 15 o mayor Seccin IV. Alternativas de seleccin y evaluacin15

NOMBRE GENRICO: CLAVE CUADRO BSICO: CLAVE GMDN: ESPECIALIDAD(ES): SERVICIO(S): DEFINICIN: DESCRIPCIN:

2- Tubo de Rayos X:

3.- Arco:

4.- Mesa:

5.- Intensificador de

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

imagen:

ACCESORIOS:

5.2.- 4 campos o mayor 6.1.- Disco para adquirir 7 ms imgenes por segundo f/s, almacenamiento de 25000 imgenes o mayor en disco duro. Con adquisicin de 1024 x 1024 6.- Sistema de x 12 bits. procesamiento de imagen: 6.2.- Programa de anlisis vascular. 6.3.- Zoom. 6.4.- Sustraccin digital en tiempo real. 7.- DICOM send y DICOM print al menos. 8.- Con unidad de energa ininterrumpible, UPS para sistema de imgenes. 1.- Inyector de medios de contraste controlado por microprocesador. 2.- Descansa pies (piescera). 3.- Sujetadores, banda de compresin y empuaduras. 4.- Impresora lser o sublimacin trmica en formatos 14 x 17 con DICOM. 1.- Segn marca y modelo. 1.- Jeringas de 150 cc para inyector. 2.- Pelcula para impresora en seco en formato 14 x 17. 3.- CD-R o DVD. 1.- El que maneje el equipo 60 Hz. Tres fases. 1.- Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. 1.- Preventivo. 2.- Correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000. Que cumpla con las siguientes normas: FDA, CE o JIS para producto origen extranjero.

REFACCIONES: CONSUMIBLES: Las cantidades sern determinadas de acuerdo a las necesidades operativas de las unidades mdicas. INSTALACIN: OPERACIN: MANTENIMIENTO: NORMAS:

5.3.-

Unidad radiolgica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C bsico

NOMBRE GENRICO: CLAVE CUADRO BSICO: CLAVE GMDN: ESPECIALIDAD(ES): SERVICIO(S): DEFINICIN: UNIDAD RADIOLGICA/FLUOROSCPICA RODABLE O MVIL, ARCO EN C BSICO 531.341.2252 37662 Mdicas y Quirrgicas. Imaginologa, Terapia Intensiva, Quirfano, Hospitalizacin, Urgencias. Equipo mvil de radiologa y fluoroscopa, para realizar estudios de imaginologa rayos X mvil. 1.1.- Alta frecuencia. 1.2.- Fluoroscopa pulsada. 1.- Generador de rayos X: 1.3.- Potencia de 1-20 kW @ 100 kVp. 1.4.- kVp de 40 110. 2.1.- 1 o 2 punto focal de 0.3 - 1.5 mm. 2.2.- Capacidad de almacenamiento de calor 2.- Tubo de rayos X: trmico en el nodo de 50.000 HU o mayor. 2.3.- nodo fijo o giratorio. 3.1.- SID de 85 cm o mayor. 3.2.- Rotacin de 110 grados o mayor. 3.- Brazo en C: 3.3.- Recorrido horizontal. 3.4.- Recorrido vertical. 4.- Dimetro del intensificador de imagen de 9. 5.- Procesamiento de imagen digital. 6.- Capacidad de almacenamiento de 100 imgenes o mayor. 7.- Con 2 monitores de 17 o mayor. 8.- Portachasises para pelcula radiogrfica. 1.- Impresora opcional.

DESCRIPCIN:

ACCESORIOS: CONSUMIBLES: Las cantidades sern determinadas de acuerdo a las necesidades operativas de las unidades mdicas. REFACCIONES: INSTALACIN: OPERACIN: MANTENIMIENTO: NORMAS:

1.- Pelcula para radiografas.

1.- Segn marca y modelo 1.- Requerimientos de energa de 120 - 230 VAC 10% 60 Hz. 1.- Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. 1.- Preventivo. 2.- Correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000. Que cumpla con las siguientes normas: FDA, CE o JIS para productos de origen extranjero.

Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas16

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

5.4.-

Unidad radiolgica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C intermedio

NOMBRE GENRICO: CLAVE CUADRO BSICO: CLAVE GMDN: ESPECIALIDAD(ES): SERVICIO(S): DEFINICIN: UNIDAD RADIOLGICA/FLUOROSCPICA RODABLE O MVIL, ARCO EN C INTERMEDIO 531.341.2252 37662 Mdicas y Quirrgicas. Imaginologa, Terapia Intensiva, Quirfano, Hospitalizacin, Urgencias, Vascular. Equipo mvil de radiologa y fluoroscopa, para realizar estudios vasculares 1.1.- Alta frecuencia. 1.2.- Fluoroscopa pulsada. 1.- Generador de rayos X: 1.3.- Potencia de 1-20 kW @ 100 kVp. 1.4.- kVp de 40 110. 2.1.- 1 o 2 punto focal de 0.3 - 1.5 mm. 2.2.- Capacidad de almacenamiento de calor 2.- Tubo de rayos X: trmico en el nodo de 100.000 HU. o mayor. 2.3.- nodo fijo o giratorio. 3.1.- SID de 85 cm o mayor. 3.2.- Rotacin de 110 grados o mayor. 3.- Brazo en C: 3.3.- Recorrido horizontal. 3.4.- Recorrido Vertical. 4.- Dimetro del intensificador de imagen en cm (in) de 9. 5.- Procesamiento de imagen digital con sustraccin digital en tiempo real con adquisicin de 6 imgenes/seg o mayor. 6.- Capacidad de almacenamiento de 4000 imgenes o mayor. 7.- Con 2 monitores de 17 o mayor. 8.- Con localizador lser. 9.- Portachasises para pelcula radiogrfica. 1.- Impresora opcional.

DESCRIPCIN:

ACCESORIOS: CONSUMIBLES: Las cantidades sern determinadas de acuerdo a las necesidades operativas de las unidades mdicas. REFACCIONES: INSTALACIN: OPERACIN: MANTENIMIENTO: NORMAS:

1.- Pelcula para radiografas.

1.- Segn marca y modelo. 1.- Requerimientos de energa de 120 - 230 VAC 10% 60 Hz. 1.- Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. 1.- Preventivo. 2.- Correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000. Que cumpla con las siguientes normas: FDA, CE o JIS para productos de origen extranjero.

5.5.-

Unidad radiolgica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C avanzado

UNIDAD RADIOLGICA/FLUOROSCPICA RODABLE O MVIL, ARCO EN C AVANZADO 531.341.2252 37662 Mdicas y Quirrgicas. Imaginologa, Terapia Intensiva, Quirfano, Hospitalizacin, Urgencias, Cardiologa. Equipo mvil de radiologa y fluoroscopa, para realizar estudios de imaginologa Rayos X mvil. 1.1.- Alta frecuencia. 1.2.- Fluoroscopa pulsada. 1.- Generador de rayos X: 1.3.- Potencia de 1-20 kW @ 100 kVp. 1.4.- kVp de 40 110. 2.1.- 1 o 2 punto focal de 0.3 - 1.5 mm. 2.- Tubo de rayos X: 2.2.- Capacidad de almacenamiento de calor trmico en el nodo de 200,000 HU. o mayor. 3.1.- SID de 85 cm o mayor. 3.2.- Rotacin de 110 grados o mayor. 3.- Brazo en C: 3.3.- Recorrido horizontal. 3.4.- Recorrido vertical. 4.- Dimetro del intensificador de imagen de 9. 5.- Procesamiento de imagen digital con sustraccin digital en tiempo real. 6.- Adquisicin de 30 imgenes/seg o mayor con matriz de 1k x 1k x 12 bits o mayor. 7.- Capacidad de almacenamiento de 9000 imgenes o mayor. 8.- DICOM PRINT, DICOM 8.1.- Con unidad de grabacin CD-R, DVD que SEND al menos. grabe el visor de DICOM. 9.- Estacin de trabajo que incluya aplicaciones para cuantificacin coronara y anlisis ventricular. 10.- Portachasises para pelcula radiogrfica. 11.- Dos monitores de 18 TFT o LCD 1.- Impresora opcional

NOMBRE GENRICO: CLAVE CUADRO BSICO: CLAVE GMDN: ESPECIALIDAD(ES): SERVICIO(S): DEFINICIN:

DESCRIPCIN:

ACCESORIOS:

Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas17

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

CONSUMIBLES: Las cantidades sern determinadas de acuerdo a las necesidades operativas de las unidades mdicas. REFACCIONES: INSTALACIN: OPERACIN: MANTENIMIENTO: NORMAS:

1.- Pelcula para radiografas.

1.- Segn marca y modelo. 1.- Requerimientos de energa de 120 - 230 VAC 10% 60 Hz. 1.- Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. 1.- Preventivo. 2.- Correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000. Que cumpla con las siguientes normas: FDA, CE o JIS para productos de origen extranjero.

5.6

Unidad radiolgica y fluoroscpica digital con telemando

UNIDAD RADIOLGICA Y FLUOROSCPICA DIGITAL CON TELEMANDO 531.341.0481 Mdicas y Quirrgicas. Imaginologa. Equipo fijo para efectuar estudios radiogrficos y radioscpicos invasivos y no invasivos con fines de diagnstico en padecimientos digestivos, genitourinarios, seos y angiolgicos. 1.1.- Con capacidad de 80 kW o mayor. 1.2.- Con 1000 mA o mayor. 1.3.- 150 kV o mayor. 1.4.- Pasos de 1 kV. 1.- Generador de alta 1.5.- Tiempo de exposicin 1 milisegundo o menor frecuencia: a 5 segundos o mayor. 1.6.- Control automtico de exposicin o AEC. 1.7.- Con panel de control digital, que despliegue: kV, mA y seg o mAs. 2.1.- Foco fino de 0.6 mm o menor. 2.2.- Foco grueso de 1.2 mm o menor. 2.- Tubo de Rayos X: 2.3.- Capacidad de almacenamiento de calor del nodo de 600,000 HU o mayor. 2.4.- Rotacin del nodo de 9,000 rpm o mayor. 3.1.- Movimiento del tablero o cobertura del paciente longitudinal de 180 o mayor. 3.2.- Altura variable o fija. 3.- Mesa: 3.3.- Capacidad de soporte de paciente en Kg de 150 o mayor. 3.4.- Basculacin de 90 grados. 4.- Columna integrada a la mesa de Rayos X. 5.- Al menos 200 selecciones de radiografa programada anatmicamente. 6.- Distancia foco-pelcula variable hasta 150. 7.- Cono de compresin motorizado. 8.- Colimador manual y automtico. 9.- Intensificador de imagen de 12 o mayor de dimetro y de tres campos como mnimo. 10.- Dispositivo sensor CCD o Cmara CCD con matriz de 1024 x 1024 o mayor con dos monitores de 17 o mayor. 11.- Fluoroscopa con sustraccin digital en tiempo real que permita obtener seis o ms imgenes por segundo en matriz de 1000 x 1000 x 10 bits o mayor. 12.- Disco duro con capacidad de almacenamiento de 7000 imgenes o 18 GB o mayor con matriz de 1000 x 1000 o mayor. 13.- Pedal interruptor de fluoroscopa. 14.- DICOM. 15.- CD-R o DVD. 1.-Tomografa lineal opcional 2.- Bandas de compresin. 3.- Impresora en seco para pelcula de 14 x 17 o 35 x 43 cm DICOM. 4.- Inyector de medios de contraste con jeringa de 150 ml. 5.- Con unidad de energa ininterrumpible UPS, para el respaldo del equipo de cmputo de al menos 10 min o mayor. 1.- Pelcula para la impresora ofrecida. 2.- CD-R o DVD. 3.- Jeringas 150 ml. 1.- Segn marca y modelo. 1.- Alimentacin Elctrica: La que maneje el equipo y 60 Hz. 1.- Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. 1.- Preventivo. 2.- Correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000 Que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS para productos de origen extranjero.

NOMBRE GENRICO: CLAVE CUADRO BSICO: CLAVE GMDN: ESPECIALIDAD(ES): SERVICIO(S): DEFINICIN:

DESCRIPCIN:

ACCESORIOS:

CONSUMIBLES: Las cantidades sern determinadas de acuerdo a las necesidades operativas de las unidades mdicas. REFACCIONES: INSTALACIN: OPERACIN: MANTENIMIENTO: NORMAS:

Seccin V. Cdulas de especificaciones tcnicas18

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

Referencias Bibliogrficas

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Referencias Bibliogrficas19

Gua Tecnolgica 39 Fluoroscopa, Sistema

Bibliografa

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TM

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ECRI 2005; Health Product Comparison System (HPCS)2005 http://www.ecri.org/Products_and_Services/Products/Healthcare_ Product_Comparison_System/Defautl.aspx GHTF 2001; Clasificacin de los Dispositivos Mdicos. (Proyecto de Documento, 18 noviembre 2005) http://www.ghtf.org/sq1proposed.html GMDN 2004 ; http://www.gmdn.org/index.xalter Radiology. Org, http://www.radiologyinfo.org/sp/sitemap/category.cfm?category=onco Webster John G. Encyclopedia of Medical Devices and Instrumentation, Wiley Interscience 1988. Texas Medical Center 2006; http://www.tmc.edu/thi/diangio-sp.html

10. RadiologyInfo, la fuente de informacin sobre radiologa para pacientes; www.radiologyinfo.orglsp/info.cfm (Consulta: mayo 2005) 11. Radiology; www.radiology.rsnajnls.org, (Consulta julio 2005) 12. Shering, Making Medicine Work (Consulta: febrero 2006); http://www.sheringlatina.com.mx 13. American Heart Association (Consulta: marzo 2006); http://circ.ahajournals.org 14. Radiologa Mdica (Consulta abril 2006); http://www.TSID.net

Bibliografa20

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Glosario
nodo: Se denomina nodo al electrodo positivo de una clula electroltica hacia el que se dirigen los iones negativos dentro del 9 electrolito. Bucky: Dispositivo que contiene y desplaza a la rejilla antidifusora con movimiento oscilatorio.
12 11

Catter: Es un tubo delgado flexible que es insertado dentro del cuerpo para incorporar algn fluido como el medio de contraste. Ctodo: Se denomina al electrodo negativo de una clula electroltica hacia el que se dirigen los iones positivos.
9 12

Contratrendelenburg: Posicin dorsal (con el cuerpo descansando sobre la espalda) sobre una mesa inclinada a - 45.

Control automtico de exposicin: Dispositivo que controla automticamente uno o ms de los factores tcnicos con objeto de producir 12 en un lugar preseleccionado una cantidad determinada de radiacin. Colimar: Alinear el campo de rayos X al tamao y posicin correctos, se proyecta un rayo de luz a travs de los colimadores para que 12 coincida con el campo de los rayos X. Densidad ptica: Magnitud que proporciona una medida del grado de oscurecimiento de una pelcula radiogrfica despus de haber sido 8 expuesta y procesada. DICOM: Estndar que se utiliza para definir los protocolos de comunicacin en los dispositivos mdicos para visualizar imgenes. (Digital 8 Imaging and Communication in Medicine). Diferencia de potencial: Entre dos puntos (1 y 2) de un campo elctrico es igual al trabajo que realiza dicha unidad de carga positiva para 8 transportarla desde el punto 1 al punto 2. Dosmetros: Instrumento que mide la cantidad de radiacin absorbida por alguien o por algo. Espectro electromagntico: Es el rango completo de longitudes de onda.
10 8

Emulsin: Es la capa sensible a la luz de las pelculas y papeles fotogrficos. Est formada por una suspensin en gelatina de granos 11 ultrafinos de haluros de plata. En los materiales en color contiene, adems de los haluros, molculas de pigmentos de color. Fotoctodo: Es un dispositivo sensible a la luz formado por una capa de una sustancia metlica sobre una base de cuarzo o vidrio y que 9 descarga electrones cuando se expone a cierto nivel de luminosidad. Fotones: Consiste en la emisin de electrones por la superficie de algunos metales al ser iluminadas por un rayo de luz.
9

Gantry: Sistema de rotacin. Parte mvil del equipo de rayos X que gira alrededor del paciente. Contiene la fuente de irradiacin, que 12 apunta siempre hacia el isocentro. Medios de contraste: Son sustancias que producen atenuacin de los rayos x y permiten visualizacin de estructuras que de otra manera 11 no lo seran o lo seran pobremente debido a su densidad radiolgica similar a la de los otros tejidos adyacentes. Mesa basculable: Dispositivo que rota en un ngulo de hasta 90 y que permite mover al paciente de una posicin horizontal a una 12 vertical. PACS: Sistemas que procesan, transmiten, almacenan e imprimen imgenes (Picture Archiving and Communication Systems).8 Radiacin dispersa: Fraccin del haz til cuya direccin y energa han sido modificadas al interactuar con la materia. En diagnstico 12 mdico con rayos X se considera al paciente como el principal dispersor de la radiacin del haz til. Radiacin electromagntica: Es una combinacin de campos elctricos y magnticos oscilantes y perpendiculares entre s que se 12 propagan a travs del espacio transportando energa de un lugar a otro. Radiacin ionizante: Radiacin electromagntica o corpuscular capaz de producir iones, en forma directa o indirecta, al interactuar con 12 la materia. Radiopaco: Es una propiedad que tienen los medios de contraste la cual bloquea el paso de los rayos x y otras formas de radiacin 12 electromagntica. Resolucin espacial: Define la resolucin en distancia que puede detectar un sensor de imgenes digitales. Es la distancia que cubre el 10 pixel central de la imagen. SID: Distancia de la fuente a la imagen; la distancia del foco de tubo de rayos X al receptor de la imagen.
12

Trendelenburg: Posicin dorsal (con el cuerpo descansando sobre la espalda) sobre una mesa inclinada a 45 o en inclinacin de 0.

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Tubo de Rayos X: Tambin se le llama tubo Roentgen, es un tubo de vaco en el cual se aceleran electrones con un voltaje alto y a gran 12 velocidad, estos a su vez colisionan contra el nodo de plata, generando finalmente lo que se conoce como haz de Rayos X. Umbral: Es la cantidad mnima de seal que ha de estar presente para ser registrada por un sistema.
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Datos de Referencia Sistema de Fluoroscopa

Rayos x, sistema de, diagnstico, fluoroscopa, uso general, <especificar> (X-ray system, diagnostic, fluoroscopic, general-purpose, <specify>) (GMDN 2005).

Definicin de la GMDN
Sistema de diagnstico fluoroscpico de rayos x, incluye una variedad de diseos para generar y controlar un rayo de rayos X, detectar y convertir patrones de rayos X absorbidos o aminorados al pasar a travs del cuerpo en imgenes visibles a tiempo real. Es usada en varias aplicaciones de imagenologa, procedimientos quirrgicos o de intervencin que requieren visualizacin de rayos X en tiempo real. Incluye diseos ya sea con una pantalla fluorescente visible al operador o con un receptor de imagen enviada a un monitor usado para despliegue/grabado de imagen en tiempo real y cubre tanto imagen intensificada y sistemas de fluoroscopa intensificados sin imagen, Ej. Arco en C y diseos sin brazo.

Claves y Denominaciones
Tabla 5. Claves y Denominaciones Nombre Sistema de rayos X anlogo 41256 Rayos X, sistema de 3762 Rayos 18-429 37613 Rayos X, X, sistema Sistemas radiogrfi sistemas de, diagnstico, cos de, diagnstic propsito general, o mvil, anlogo 37641 Rayos x, sistema 37644 Rayos X, de, Diagnsti sistema de, 3764 Rayos diagnstico, co, sistema 18-430 propsito Propsito X, Sistemas general, general de diagnstico, estacionario, radiogrfi cos, propsito anlogo digitales general, estacionario, 1
2 3

GMDN1

UMDNS2

Cuadro bsico3

CAMBS4

CDULAS CENETEC Unidad radiolgica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C bsico

13-272 531.341.2479 Unidades Unidad radiogrficas radiolgica mviles porttil I090000446 Unidad Porttil de rayos X 531.341.2511 13-267 Unidad Unidades radiolgica radiogrficas bsica 531.341.0499 Unidad radiogrfica de 500 mA cubierta desplazable

Unidad radiolgica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C intermedio Unidad radiolgica/fluoroscpica rodable o mvil, arco en C avanzado Unidad radiogrfica/fluoroscpica general (telemando) Unidad radiogrfica y fluoroscpica con arco en C y mesa basculable Unidad radiolgica y fluoroscpica digital con telemando

Sistema de rayos X digital

531.341.2537 18-431 Unidad Sistemas radiolgica radiogrficos digital para , digitales, estudios de para trax trax

Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN) Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos, Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute ECRI), 2000 Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud, Mxico, 2003 4 Catlogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS), Mxico, 2003

Nota: Con el fin de que el contenido de las Guas Tecnolgicas del CENETEC pueda ser cotejado con la informacin proveniente de diversos pases y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN), (GMDN 2003)

Para mayor informacin sobre los temas de esta gua o en referencia a esta tecnologa, favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx ,cenetec@salud.gob.mx

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