5.

Elaboracin de estndares mnimos internos en el servicios de farmacia hospitalaria

Una vez analizados los objetivos de cada rea de trabajo del SFH se ha credo interesante que se resaltasen los criterios de obligado cumplimiento en un 100 % de los casos, es decir, los criterios prioritarios. Conseguir cumplir el 100 % de los criterios en el 100 % de todo el proceso es una utopa, pero, a pesar de esto, el esfuerzo de todo profesional tendr que tender a conseguir aproximarse cada vez ms a este estndar.

81

5 .1.

Estructura fsica

Criterios Distribucin de superficie 1 . Habr, como mnimo, las siguientes reas definidas: Area de almacn. Area de dispensacin. Area administrativa. Area de gestin. Area de informacin del medicamento. Area de laboratorio. Almacn de productos inflamables. Aquellos que elaboren preparaciones estriles y reenvasen medicamentos dispondrn, adems, de: - Area de reenvasado. - Area estril. Almacn de productos inflamables

2 . Habr un espacio que garantizar las correctas condiciones de almacenamiento de los productos inflamables. Area estril

3. Los SFH que elaboren preparados estriles tendrn que hacerlo en una zona que garantice las condiciones de esterilidad. 4. En el caso de manipulacin de medicamentos citostticos no se podr utilizar el mismo espacio que el de manipulacin de MIV o nutricin parenteral y, por tanto, se tendr que disponer de un rea especfica para esta finalidad. Utillaje de las reas de trabajo

5 . Se contar con una dotacin mnima de utillaje para cada una de las reas de trabajo de que dispone el Servicio. 82

6. Se dotar al Servicio de los medios informticos necesarios para una gestin correcta. 7. Los productos termolbiles tendrn que ser almacenados en habitaciones frigorficas o frigorficos .

83

5 .2.

Estructura organizativa

Criterios - Personal 1. El SHF depender de la Direccin Mdica y formar parte de los Servicios Centrales del hospital. 2. En el SFH habr una organizacin jerarquizada y estar bajo la responsabilidad y direccin de un farmacutico jefe de Servicio y especialista en Farmacia Hospitalaria. 3. El personal farmacutico del SFH tendr una formacin especfica y acreditada dentro del campo de la Farmacia Hospitalaria. 4. Adems del jefe de Servicio habr, como mnimo, otro farmacutico. 5. Para garantizar el buen funcionamiento del Servicio, adems del personal farmacutico, habr personal administrativo, auxiliar y de enfermera en un nmero suficiente y en funcin de las necesidades. 6. La presencia del farmacutico estar garantizada todo el tiempo que el SFH est abierto. 7. Todo el personal conocer su lugar de trabajo, las tareas que tendr que desarrollar y tambin sus responsabilidades. - Management 8. Se realizar un programa que establezca los objetivos a conseguir por el Servicio a corto, medio y largo plazo, basados en los acontecimientos y tendencias de la Farmacia Hospitalaria y en las necesidades especficas de la institucin. 9. Se evaluarn peridicamente con el personal del Servicio los resultados obtenidos en relacin con los objetivos fijados y se enviar informe a la Direccin del hospital. 10. Habr protocolos o normas de rgimen interior escritas para las diferentes actividades del Servicio, con la descripcin del trabajo, lneas de autoridad y reas de responsabilidad . El personal del Servicio conocer y cumplir estas normas, que se revisarn peridicamente. 11. Se garantizar la formacin continuada del personal del Servicio. 84

5 .3.

Adquisicin, recepcin, conservacin de medicamentos y gestin de stocks

Criterios Adquisicin 1. La seleccin de medicamentos se har bajo las directrices que establezca la CFT. 2. El jefe de Servicio ser el responsable de la compra de los medicamentos. 3. Se registrar la demanda efectuada. Recepcin 5. Se realizarn controles sobre la identidad del material sanitario y del medicamento (forma farmacutica, dosis, va de administracin y adecuacin del envase). 6. Se comprobar la cantidad recibida con la cantidad pedida. Conservacin 8. Los medicamentos se conservarn en las condiciones adecuadas de luz, temperatura y humedad. 9. Se dispondr de los medios adecuados para la conservacin de productos termolbiles e inflamables. 10. Se dispondr de los medios necesarios para la conservacin de medicamentos estupefacientes y psicotropos. 11.Se establecer un sistema de control de caducidades. Gestin de stocks -

10 . Se llevar un sistema de control de existencias que asegure la continuidad en la dispensacin de medicamentos y de material sanitario en el hospital . 85

5 .4.

Dispensacin y distribucin de medicamentos

Criterios Dispensacin por enfermo 1 . Existir un sistema que suministre y controle los medicamentos que recibe cada enfermo, segn la pauta prescrita por el mdico.

Hoja Farmacoteraputica 2. Se llevar un registro individualizado de la medicacin del enfermo durante su estancia en el hospital. 3. En esta hoja constarn, como mnimo, los datos siguientes: Nombre del enfermo. Edad. Nmero de cama o habitacin. Historia. Fecha de ingreso. Diagnstico. Enfermedades crnicas. Medicacin que recibe por da. Dosis. Va de administracin. Frecuencia de administracin. Fecha de inicio y final de dispensacin. Alergias. Requerimientos de la dispensacin 4. Habr una copia fidedigna de la orden mdica donde constarn, como mnimo, los datos siguientes: 86 Nombre del enfermo. Nmero de cama o habitacin. Firma del mdico que hace la prescripcin. Nombre del medicamento. Va de administracin.

Dosis. - Frecuencia. Fecha. - Hora de prescripcin (slo para los casos prescritos fuera de horario habitual). 5. Para la dispensacin de medicacin prescrita se tendr que acoger a unos horarios preestablecidos de recepcin de rdenes mdicas y de dispensacin (excepto en la medicacin urgente y la de inicio inmediato de tratamiento, que no estarn sujetas a estos horarios). 6. El farmacutico velar para que la orden mdica est debidamente rellenada. 7. El farmacutico har una interpretacin de la orden mdica que reciba y la transcribir a la Hoja Farmacoteraputica. 8. Se llevar un control de las interacciones, incompatibilidades, duplicidades teraputicas, alergias, dosis incorrectas, frecuencia, duracin del tratamiento. 9. El medicamento siempre estar identificado . Tendr que constar el nombre genrico, dosis, lote y caducidad, como mnimo. 10. El farmacutico supervisar siempre la medicacin una vez preparada. - Incidencias de dispensacin 11. El farmacutico notificar al personal mdico y de enfermera aquellas incidencias que se produzcan en la dispensacin. 12. Se llevar un registro de las incidencias que se produzcan. 13. Se notificar al mdico la informacin siguiente: Ajuste de dosis. Sustitucin por equivalentes. Medicamentos no incluidos en la Gua. Duracin excesiva de tratamiento. Incompatibilidades. Interacciones.

14 . A enfermera se notificar por escrito: - Incidencias en la administracin. - Sustituciones. Rotura de los stocks. - Informacin complementaria necesaria . 87

- Organizacin de los botiquines de planta 15. El farmacutico ser responsable de los medicamentos que se encuentran en los botiquines. 16. Los listados de medicamentos de los botiquines tendrn que ser elaborados por el SFH y estarn consensuados por el personal mdico y de enfermera del rea correspondiente. 17. Habr unos listados donde constarn como mnimo, en orden racional de localizacin, dosis, forma farmacutica y cantidad de stock fijada. 18. Se especificar su ubicacin (nevera) y si estn sometidos a algn tipo de control de dispensacin especial (estupefacientes). 19. El personal mdico y de enfermera conocer los stocks del rea correspondiente. 20. En cada unidad donde se encuentren medicamentos habr un responsable del stock, adems del farmacutico. 21. Se revisar, como mnimo, semestralmente: Conservacin de los medicamentos. Caducidad. Actualizacin. Cantidades.

Carro de paro cardaco 26. Habr un protocolo de actuacin y utilizacin de medicamentos y material, establecido conjuntamente con el personal mdico, farmacutico y de enfermera. 27. El personal mdico y de enfermera conocer la dotacin del carro de paro cardaco. 28. Se har revisin del contenido de los carros, prestando especial atencin a las caducidades, existencias y orden dentro del carro. 29. Adems del farmacutico habr un responsable del stock de los medicamentos. 30. Los medicamentos tendrn que ser repuestos lo ms pronto posible.

88

5 .5.

Elaboracin de medicamentos

Criterios Entrada de materias primas y materiales 1 . Se har una comprobacin de la demanda (identificacin de materias primas y material en cuanto a caractersticas y cantidad solicitada). Anlisis de materias primas 2. Toda materia prima utilizada para la fabricacin tendr que cumplir las especificaciones mnimas indicadas por las Farmacopeas. 3. Se dispondr de una ficha analtica para cada producto, con las correspondientes pruebas a realizar y lmites aceptados. Anlisis del producto acabado 4 . Se rellenar la ficha de anlisis, en la que es necesario que consten los datos siguientes: - Producto. - Lote. - Resultado de los anlisis realizados. - Nombre y firma del responsable de la analtica .

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5.6.

Reenvasado de medicamentos

Criterios 1. Antes de comenzar a envasar se tendrn que evaluar las caractersticas organolpticas (color, olor, apariencia fsica) del producto. 2. Cuando se acabe la operacin de envasado de un producto se proceder a retirar todas las unidades que haya y a limpiar toda la maquinaria, y se continuar con otro frmaco si fuese necesario. 3. Todas las etiquetas que no se hayan utilizado tendrn que ser retiradas para evitar posibles errores de identificacin . En el caso de que la mquina de envasar tenga etiquetadora se proceder a retirar la de imprenta y tambin todas las etiquetas que se hayan imprimido y estn en la mquina envasadora. 4. Se har un examen de la tolva antes de llenarla de producto. 5. El farmacutico tendr que conocer las caractersticas fsicas del material a envasar y de los envases utilizados para garantizar la proteccin del contenido . As, se garantizar en todo momento que: No quede afectada la estabilidad del contenido. No se deteriore en el almacenamiento. Los envases sean de material ligero. No se produzcan humos txicos al ser incinerados los envases.

6 . La etiqueta llevar la informacin siguiente: Nombre genrico y/o registrado. - Forma farmacutica. - Concentracin (dosis). - Instrucciones (si fuese necesario). - Fecha de caducidad. - Nmero de control y/o nmero de lote. 7 . Se guardarn las hojas de control de todas las operaciones de envasado realizadas, donde se incluya: 90 Nombre, dosis, forma farmacutica, va de administracin, etc. Laboratorio preparador.

Nmero de lote del laboratorio. Nmero de lote de la Farmacia. Fecha de caducidad del laboratorio y de la Farmacia. Nmero de unidades envasadas y fecha en que fueron envasadas. Nombre de la persona que envasa y aprobacin del farmacutico. Un ejemplar de la etiqueta y del producto acabado. Descripcin del material de envasado que se ha utilizado.

8. Es responsabilidad del farmacutico dictar las normas de conservacin del producto acabado y tambin su fecha de caducidad. 9. Las cantidades de medicamentos a reenvasar no superarn el stock de seis meses .

91

5 .7.

Mezclas intravenosas. Proceso de preparacin

Criterios Habr un protocolo de MIV. Se analizarn las rdenes mdicas. La orden mdica se transcribir a las hojas de elaboracin de MIV. Se indicar la estabilidad de la mezcla prescrita. En la hoja de elaboracin constar: Nombre del enfermo, cama, habitacin. - Descripcin de solucin, volumen y lote. - Descripcin de aditivos, concentracin y lote. - Nmero de frascos y secuencia de administracin. - Fecha y hora de administracin. - Velocidad de infusin. - Lote y fecha de caducidad. - Identificacin de la persona que prepara la mezcla. 14.Se escoger la solucin intravenosa, en la cual se ha de aadir el aditivo, y el tipo de envase a utilizar. 15.Hay que garantizar que los aditivos se encuentren en la cantidad prescrita en la orden mdica. 16.Se han de detectar posibles incompatibilidades. 17.Las MIV se prepararn con tcnicas aspticas y en una habitacin de flujo laminar o aislantes, segn los protocolos de trabajo establecidos que garanticen MIV estriles y libres de pirgenos. 18. Existir un registro de todas las MIV elaboradas. 19. Todos los controles se harn de forma sistemtica y sern debidamente grabados y archivados. - Distribucin de MIV 20. Se procurar que el tiempo que pase entre su preparacin y administracin sea mnimo, asegurando las condiciones adecuadas de conservacin. 92 1. 2. 3. 4. 5. -

5 .8.

Preparacin de medicamentos citostticos

Criterios Proteccin ambiental 1. El almacenamiento de los medicamentos citostticos se har en el lugar adecuado para evitar roturas. 2. Se dispondr de una unidad centralizada para su preparacin. 3. Se prepararn las mezclas en una cabina de flujo laminar vertical clase II tipo B. 4. Se har un control de la cabina mediante: Flujo de aire. Mantenimiento de los filtros HEPA. Control de las caractersticas elctricas y mecnicas.

Proteccin del manipulador 9. El rea de trabajo ser restringida al personal autorizado.

10. La preparacin se har siempre en cabina de flujo laminar vertical clase II tipo B. 11.Se utilizarn guantes quirrgicos de ltex de un solo uso, que se cambiarn, como mnimo, cada 30 minutos. 12.Habr un protocolo de actuacin en el caso de contaminacin ambiental . 13.Se utilizarn mascarilla, bata y doble guante para recoger el material en el caso de rotura de frascos. Tcnica de preparacin 15. Se establecern normas de higiene en las reas de trabajo estriles (lavado de manos, ausencia de anillos, pulseras y maquillaje, etc .). 16. La preparacin ser realizada por personal especializado. 17. Ser necesario conocer los principios de trabajo con flujo laminar vertical . 93

13. Se preparar la cabina (limpieza, desinfeccin, cubrir la zona de trabajo con una toalla absorbente plastificada por el dorso). 14. Se dispondr de un recipiente apropiado para desechar los restos de medicacin y de material contaminante. 15. Se garantizar la estabilidad del citosttico en el flujo i .v . y en el tipo de envase escogido. - Distribucin 16. Se empaquetarn en bolsas resistentes, selladas e identificadas correctamente. 17. Los residuos de las preparaciones de los citostticos sern recogidos en bolsas resistentes de un solo uso y con cierre hermtico. 18. Se rotularn las bolsas advirtiendo que el material que hay dentro est contaminado.

94

5 .9.

Nutricin artificial: enteral y parenteral

Criterios Nutricin entera)

1. Habr un protocolo de nutricin enteral. 2. Se har el estudio de las caractersticas quimicocalricas de la solucin nutriente . Tendr que constar: Composicin cuantitativa. Caloras totales. Caloras no proteicas. Relacin caloras no proteicas/gramos de nitrgeno. Procedencia de las caloras en porcentaje. Densidad calrica (cal/ml).

8. Habr protocolos escritos de los procedimientos de preparacin. 9. Se har una hoja de preparacin y control. 10.Se har un control de los componentes. 11.Se har la preparacin en reas definidas, limpias y utilizando tcnicas aspticas. 12.Se identificarn los envases utilizados con una etiqueta, donde es necesario que conste: Nombre del enfermo, cama, habitacin. Tipo de dieta. Componentes y concentracin. Relacin de caloras no proteicas/gramos de nitrgeno. Densidad calrica (cal/mi). - Volumen total a administrar en 24 horas y/o nmero de unidades a dispensar en 24 horas. - Velocidad de administracin. - Fecha de preparacin y caducidad del lote. 8 . Se llevar un registro de todos los lotes preparados, indicando la persona que los prepara y revisa . 95 -

9. Una vez preparados sern conservados en frigorficos. 10. Se procurar que el tiempo transcurrido entre la preparacin y la administracin sea el ms breve posible. 11. Se llevar un control de las reacciones adversas. - Nutricin parenteral 12. Habr un protocolo de nutricin parenteral. 13. Se calcularn los requerimientos energticos, proteicos y de volumen . 14. Se har el estudio de incompatibilidades y de secuencia de adiccin de los componentes. 15. Se har el estudio de las caractersticas quimicocalricas de la solucin nutriente . Tendr que constar: Composicin cuantitativa. Caloras totales. Caloras no proteicas. Relacin caloras no proteicas/gramos nitrgeno.

16 . Se har el estudio de las caractersticas fisicoqumicas de la solucin nutriente . Tendr que constar: - pH. - Osmolaridad. - Estabilidad. 17. Se har una hoja de preparacin y control. 18. Se realizar un control de los componentes. 19. Se har la preparacin en el rea estril, la cabina de flujo laminar o sistema aislador por personal cualificado, utilizando una tcnica asptica segn los protocolos de trabajo establecidos que garanticen soluciones estriles y libres de pirgenos. 20. La cabina de flujo laminar se utilizar exclusivamente para la preparacin de BIV y nutricin parenteral. 21. Habr un protocolo de utilizacin de la cabina o del aislador. 22. Se har un control de la cabina : flujo, filtros, HEPA, controles microbiolgicos en las condiciones de trabajo o bien control del aislador. 23. Se utilizarn filtros en la preparacin para evitar la presencia de partculas. 96

24. Se garantizar que los componentes se encuentren en las cantidades previamente calculadas. 25. Se tendrn que identificar las bolsas con una etiqueta donde es necesario que conste: Nombre del paciente. Nmero de cama y habitacin. Tipo de dieta. Componentes y concentracin. Caloras totales. Caloras no proteicas. Relacin de caloras no proteicas/gramos de nitrgeno. Volumen total. Velocidad de administracin (gotas/min, ml/h). Osmolaridad. Lote y fecha de preparacin y caducidad.

29. Se llevar un registro de todos los lotes preparados, indicando el nombre de la persona que los prepara y revisa. 30. Una vez preparados sern conservados en una habitacin frigorfica . 31. La distribucin se har en envases convenientemente protegidos e identificados. 32. Se procurar que el tiempo transcurrido entre la preparacin y la administracin sea el ms breve posible. 33. Se llevar un control de las reacciones adversas. 34. Se har el seguimiento y evaluacin de los enfermos sometidos a nutricin artificial .

97

5.10.

Informacin del medicamento

Criterios
-

Fuentes de informacin

1 . Se dispondr de libros actualizados que traten, entre otras, de las materias siguientes: Nomenclatura y clasificacin. Farmacologa general. Teraputica. Farmacocintica. Elaboracin, anlisis y control. Formularios. Reacciones adversas. Interacciones. MIV. Nutricin enteral y parenteral. Farmacopeas (Farmacopea Europea). Intoxicaciones y toxicologa. Diccionarios terminolgicos.

2. Se dispondr de revistas nacionales y extranjeras relacionadas con las tareas que se desarrollan. 3. Las respuestas a las consultas tendrn que darse lo ms rpido y completas posible. 4. Se llevar un registro de las consultas recibidas.

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5.11.

Comisin de Farmacia y Teraputica Poltica de Medicamentos

Criterios 1. Tendr que estar integrada por personal mdico, farmacutico y de enfermera. 2. Se harn reuniones peridicas. 3. Se elaborar una Gua Farmacolgica de los medicamentos aceptados en el hospital. 4. Esta Gua contendr la informacin bsica siguiente: - Grupo teraputico al que pertenece el principio activo. - Nombre genrico del principio activo. - Formas farmacuticas. - Concentracin en principios activos. - Vas de administracin. - En el caso de perfusin intravenosa : velocidad de perfusin mxima y mnima, mOsm/I, mg/ml, mEq/I, caloras. - Dosis usuales, incluyendo peditricas y dosis mximas. - Nombre comercial. - Caracterticas especiales (conservacin en nevera, estupefacientes, especial control, etc .). 5 . Se establecern programas de formacin sobre el buen uso de medicamentos para los profesionales sanitarios del hospital .

99

5 .12.

Docencia

Criterios 1. Peridicamente se llevarn a cabo sesiones bibliogrficas con los farmacuticos del Servicio. 2. Se harn sesiones farmacoteraputicas. 3. Se participar en cursos de formacin continuada. 4. Se harn sesiones de formacin para el personal auxiliar y de enfermera del Servicio.

100

5 .13.

Farmacovigilancia

Criterios 1. Se informar al personal sanitario de la necesidad y la importancia de los sistemas de Farmacovigilancia en el hospital. 2. Se elaborar una hoja de notificacin de reacciones adversas, donde constarn los datos siguientes: - Medicamento recibido por el enfermo (nombre comercial, nombre genrico, dosis, va, fecha de inicio y final, si haba tomado el medicamento con anterioridad). - Motivo de la prescripcin. - Evaluacin de la reaccin. - Datos del enfermo (sexo, edad, peso, diagnstico). - Medicacin sospechosa. - Desenlace. - Efectos adversos (fecha de aparicin). - Profesional que ha observado la reaccin. - Forma de aparicin del efecto. - Fue peligroso para el enfermo. - Recuperacin, gravedad, duracin, prolongacin de la estancia, etc. - Datos del declarante. 15.Se difundirn los datos recogidos de los comunicados recibidos. 16.Se mantendr contacto e informacin con la red de Farmacovigilancia .

101

5 .14.

Ensayos clnicos

Criterios 1. El farmacutico ser miembro del Comit de Ensayos Clnicos (CEC) . 2. Las funciones del farmacutico en dicho CEC sern las de cooperar en la evaluacin de protocolos y en el seguimiento de los ensayos. 3. El producto objeto del ensayo ser distribuido a travs del SFH. 4. En el SFH se dejar constancia por escrito de la solicitud y entrega de los productos a investigar. 5. El SFH llevar control del producto entregado, del no utilizado y del retornado.

102

5 .15.

Farmacocintica clnica

Criterios 1. Se establecern protocolos de coordinacin con los diferentes servicios clnicos (enfermera, laboratorio, servicio de Medicina, UCI, etc .). 2. Si las determinaciones analticas no son realizadas por el SFH, se definirn claramente las lneas de cooperacin entre el servicio que realice las determinaciones y ste. 3. Se aplicarn sistemas de control de calidad de todas las determinaciones analticas que se hagan. 4. Habr un protocolo sobre la forma de extraccin de las muestras. 5. Se har una seleccin de los medicamentos a monitorizar. 6. Se har una seleccin de los enfermos a monitorizar. 7. Se har una interpretacin de los resultados analticos basndose en la situacin clnica del enfermo .

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