GUIA 75 Limpias

INFORME DE AUDITORIA TECNICA SOBRE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
EMPRESA: FECHA DE INSPECCIN:
DIRECCIN: RESPONSABLE FARMACEUICO: REPRESENTANTE LEGAL: EL ESTABLECIMIENTO ESTA AUTORIZADO PARA MANUFACTURAR:
TELEFONOS:
CARGO QUE DESEMPEA: DIRECCIN ELECTRNICA:
DIRECTOR TECNICO
SE REALIZO AUDITORIA PARA ESTABLECER EL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, SEGN NORMATIVA: Informe 75
Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02
Segmento de la auditoria
Cumplimiento NA
Gua
Articulo
Organizacin y Personal 0 Estructura Organizacional Tiene el laboratorio fabricante organigramas generales y especficos de cada uno de los departamentos, se encuentran actualizados? Existe independencia de responsabilidades entre produccin y control de calidad? Cuenta con descripciones escritas de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido en el organigrama? Existe evidencia que el Director tcnico participa en las inspecciones realizadas? Dispone el laboratorio fabricante de personal calificado y experiencia prctica segn el puesto asignado? Las funciones asignadas a cada persona que labora en la planta son congruentes con su nivel de responsabilidad para que no constituyan un riesgo a la calidad? Estn a cargo de las unidades de: produccin y control de calidad profesionales calificados y estn contratados a tiempo completo?
Porcentaje de cumplimiento 25 50 75
sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico
Total de la verificacin Terico
100 23 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 2 4 3 4 3
1.01 a 1.04
3a9
Cumplimiento NA
Gua
Articulo
Organizacin y Personal 0 Capacitacin del Personal Existe procedimiento escrito de induccin general de BPM para el personal de nuevo ingreso y es especifica de acuerdo a sus funciones y atribuciones asignadas?
100 35 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 10 5 10 5 5 12 0 0 3
1.06 a 1.08
16 y 17
Existen los registros? Existe un programa escrito de capacitacin continua en buenas prcticas de manufactura, para todo el personal operativo? Esta la capacitacin acorde a las funciones propias de cada puesto ? Existen registros de las capacitaciones? Salud Ocupacional Todo el personal que labora en el laboratorio cuenta con tarjeta de salud o certificado mdico?
2.01 a 2.04
3, 18 y
19
De acuerdo a las reas de desempeo (revisin de ampollas, produccin de antibiticos, etc) , el personal es sometido a exmenes mdicos, al menos una vez al ao y existen registros? Se instruye al personal que debe informar al supervisor condiciones de salud que puedan afectar la calidad del producto? Esta dotado el botiqun o el rea de enfermera? Saneamiento e higiene
0 0
0 0
3 2
49 Higiene Personal 2.13 12 Realiza el laboratorio controles microbiolgicos de las manos del personal de acuerdo a un programa y procedimiento? Existen registros de las medidas correctivas realizadas? 2.012.05 2.08 2.1 20 2.07 Al ingresar a las reas de produccin, los empleados permanentes, temporales o visitantes, utilizan vestimenta acorde a las tareas que se realizan? Los operarios estn con uniformes limpios y en buenas condiciones? Existe procedimiento de cambio de uniforme y se efecta diariamente? Existe procedimiento de cmo se realiza el lavado de uniforme? El acceso a las reas de produccin esta limitada solo al personal de planta? 0 0 0 0 6 5
0 0 0 0
0 0 0 0
3 3 2 3
Cumplimiento NA Porcentaje de cumplimiento 0 25 50 75 100 0
Gua
Articulo
Saneamiento e higiene
2.11
Existen procedimientos escritos para el lavado y secado de manos? Existen carteles, rtulos alusivos que indiquen al personal la obligacin de lavarse la manos despus de utilizar los servicios sanitarios y despus de comer? Existe la prohibicin de comer, beber, fumar, portar joyas y usar maquillaje en todas las reas de produccin y Control de Calidad? Cumple el personal con estas disposiciones? 46 Estn los alimentos guardados y se preparan solo en lugares especialmente designados para ese propsito, fuera del rea de produccin? Cuentan con un procedimiento adecuado de recoleccin, clasificacin y manejo de desechos orgnicos e inorgnicos? Hay un numero adecuado de Sanitarios y vestidores y se mantienen en condiciones higinicas? Limpieza y Sanitizacin 46 Existen procedimientos y programa para la limpieza y desinfeccin del equipo y reas en general? Existe un programa, procedimiento y registros para la rotacin de desinfectantes y estn estos documentos al dia? Existen y se siguen procedimientos escritos para el uso de agentes de limpieza y saneamiento adecuados? Dotacin
2.13 2.14 2.14
12
0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0
2 2 5 4 4 3 15
2.21 3.06, 3.08, 3.09
42
0 0 0
0 0 0
5 5 5 8
4.1 47
2.06
11
Se le proporciona al personal, los implementos de proteccin como zapatos especiales, mascaras, anteojos, guantes, proteccin auditiva y otros elementos protectores para el manejo de sustancias altamente activas o toxicas? Existe un rea para el lavado de uniformes y cuenta con sus respectivos procedimientos? Control de Plagas
2.2
27
0 0 0 0 0 0
3 18
2.16
41
Est el laboratorio libre de roedores, aves, insectos y otras plagas? Existen y se siguen procedimientos y programas escritos para el uso de raticidas, insecticidas, fungicidas, y agentes fumigadores?
0 0 0 0
5 4 4 5
2.17 y 2.18
47
Existen un programa general de la planta? Existe un registro de los rodenticidas e insecticidas utilizados?
Cumplimiento NA
Gua
Articulo
Almacenamiento de materiales y producto terminado 0 Bodegas y Manejo de materiales: Se encuentran debidamente identificadas? Tienen el tamao adecuado a las necesidades de la empresa? Se encuentran Limpias y Ordenadas? El material de construccin y su estado no afectan la calidad de los productos que se almacenan?
100 70 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 5 5 3 3 4 3 3 4 4 4 4 4 5
3.1
24 1.-1.11
Los pisos, ventanas, paredes y techos son adecuadas? El rea es exclusiva y no esta invadida por otros materiales? Tiene suficiente iluminacin? Esta la Ventilacin funcionando? Registro de Temperatura y Humedad Relativa (con lmites) Tarimas y estanteras separadas de la pared 20-25 cms, ordenadas y limpias Los contenedores o recipientes de materia prima y componentes cumplen con no presentar daos que afecten la calidad de su contenido?
3.11, 3.12, 3.30, 3.31
66,67,68
Los recipientes estn identificados con etiqueta (verde, amarilla o rojo) que indique estatus? Los recipientes estn ubicados en el rea correspondiente a su estatus?
3.17
24 1.11
Existen reas especiales para el almacenamiento de materia prima termolbil, penicilnicos, hormonas, citostticos. Y cuentan con registro de temperatura y humedad al da? Los materiales estn almacenados dentro de los lmites de temperatura y humedad permitidos. Numero de extinguidores revisados y cargados de acuerdo al tipo de materiales que se almacenan.
84 inciso h 3.55 3.22, 3.54 3.23
0 0
0 0
4 4
23 97,98
Existen rea restringidas bajo llave para el almacenamiento de productos txicos, materia prima y productos terminado controlado (Psicotrpicos y Estupefacientes)? Utilizacin de materiales con sistema PEPS?
0 0
0 0
4 4
Cumplimiento NA
Gua
Articulo
Edificios e Instalaciones 0 La Planta Farmacutica cumple con lo siguiente:
100 90 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 10 14 14 14 14 14 10 50 0 0 0 0 10 10
3.01
42 Alejado de fuentes de contaminacin?
3.02
21, 24
Tamao adecuado para facilitar la limpieza, mantenimiento y operaciones? La planta recibe un mantenimiento adecuado?
3.04
48
Cuentan con programa del mantenimiento preventivo y correctivo? Cuentan con registro del mantenimiento preventivo y correctivo?
23, 24 3.03 25
La planta esta diseada de tal manera que el flujo de equipo, materiales y personal impida la contaminacin? Cuentan con reas separadas para la fabricacin de medicamentos penicilinicos, hormonas, citostaticos, aerosoles u otras sustancias delicadas? Cuentan con las siguientes reas auxiliares:
2.03, 2.2
27
rea de primeros auxilios? Cafetera?
Cumplimiento NA
Gua 2.03, 2.2 3.05 8.01, 8.03
Articulo
Equipos, instrumentos y sistemas de apoyo critico 0
Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 100 0 0 0
27
Lavandera? Sanitarios y vestidores fuera de las reas de produccin? rea de Mantenimiento? EQUIPOS (Lquidos, Semislidos, Slidos, Empaque) Diseo, Mantenimiento y Manejo
0 0 0
10 10 10 30
5.01, 5.02, 5.05. 5.08, 5.09
49 a 55 y 60
Est el equipo de produccin diseado y construido de acuerdo a la operacin que en l se realice? La ubicacin del equipo, facilita su limpieza as como la del rea en la que se encuentra? Existe un registro del uso de los equipos?
0 0 0
0 0 0
3 2 2
Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02 Gua Articulo
Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0 0 0 0 0 0
Equipos, instrumentos y sistemas de apoyo critico 0 Todo los instrumentos de medicin son de rango y precisin acordes con la capacidad que ellos tienen? Los filtros empleados en los equipos donde se manejan fluidos en el proceso de elaboracin de productos no desprenden fibras? La reparacin y mantenimiento de los equipos se efecta de tal forma que no presente ningn riesgo para la calidad de los productos? Existe un programa de mantenimiento preventivo de los equipos? Existen registros del mantenimiento preventivo y correctivo? Existen procedimientos de la limpieza del equipo incluyendo utensilios? Son las superficies de los equipos que tienen contacto directo con las materias primas, productos en proceso, de acero inoxidable grado farmacutico u otro material que no sea reactivo, aditivo o adsorbente?
0 0 0 0 0 0
2 3 2 2 2 2
5.01, 5.02, 5.05. 5.08, 5.09
49 a 55 y 60
5.01, 5.03 5.05 5.06 53, 55
Se identifica adecuadamente el equipo? Todo equipo empleado en la produccin y empaque cuentan con un procedimiento en el cual se especifican en forma clara las instrucciones y precauciones para su manejo? Tienen los equipos de fabricacin dispositivos de seguridad adecuados? Calibracin
0 0 0
0 0 0
1 4 2 30
5.04
59
Se calibran y ajustan peridicamente las balanzas y otros equipos de medicin siguiendo un programa y procedimiento de calibracin externa? Existen registros de los mismos? Sistema de Agua
0 0
0 0
15 15 40
3.63
3.65 3.66
Hay programa y procedimientos escritos de lavado y desinfeccin de los tanques para almacenamiento de agua y existe un registro al da de los mismos? Se cuenta con procedimientos escritos para el mantenimiento de los equipos donde se efectan los procesos anteriores, se lleva registro de los mismos y estn al da? Existe un procedimiento para la regeneracin de las resinas de intercambio y estn al da? Se dispone de tanques de almacenamiento para:? a) Agua purificada. Agua destilada. c) Material de construccin. d) Tiempo de almacenamiento. b)
0 0
0 0
5 3
3.67
Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100
Equipos, instrumentos y sistemas de apoyo critico 0 Se realizan los siguientes anlisis del agua?:
3.69
a) Control fisicoqumico b) Control Microbiolgico
0 0 0 0
0 0 0 0
3 3 3 3
3.7 3.71
Existe un programa y procedimientos escritos para realizar los anlisis de agua, se tienen los registros y estn al da? Cumplen con las especificacin de la FEU vigente? Existe un procedimiento escrito y puntos adecuados para el muestreo del agua hay registros y estn al da? Hay procedimientos escritos para el manejo, mantenimiento y control de los sistemas de agua y vapor, se tienen registros de los mismos y estn al da ? Es adecuado el diseo y material de las tuberas de conduccin de agua para: a)Productos estriles b)Lquidos c)Semislidos d)Otros Existen procedimientos escritos para la limpieza y desinfeccin de las tuberas as como tambin procedimientos que garanticen que el agente de desinfeccin se ha eliminado en forma efectiva, hay registros y estn al da? Para la fabricacin de soluciones masivas se somete el agua al ensayo de LAL estn registrados y al da los resultados y con que frecuencia se realizan? Utilizan vapor de agua en sus procesos y se controla la calidad del mismo? Las aguas de desecho son removidas en forma higinica, se les da tratamiento de desactivacin? Sistema de Aire Existe un sistema de suministro y extraccin de aire en las reas de:? a) Pesaje de materia prima. b) Produccin de Estriles c) Produccin de no Estriles.
3.72
3.73
3.71
3.75
3.76 3.77
0 0 1
0 0
2 3
40
0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0
1 1 1 1 1 1 1 1 1
3.78
d) Envase e) Empaque primario. f) Bodegas para materias primas que requieran control. g) Laboratorio de Control de Calidad. h) Corredores de circulacin. i) Con filtros HEPA terminales para penicilinicos.
Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02 Gua 3.79 3.81 3.82 Articulo
Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0 0 0 0 0 0 0 0
Equipos, instrumentos y sistemas de apoyo critico 0 Cmo se garantiza la calidad del aire que circula en las reas? Se llevan registros de temperatura y humedad relativa cuando sea necesario y estn al da? Se manejan diferenciales de presin interna para cada rea y cuentan con registros? Existen manuales de procedimientos para el mantenimiento del sistema de aire? Los registros del mismo estn al da?
0 0 0 0 0 0 0 0
7 4 3 3 4 3 3 4
3.83
3.84 31 32
Existe un procedimiento y registro para la destruccin de los residuos de los filtros de los extractores? Se toman medidas para controlar la recirculacin de polvo, vapores y contaminantes derivados de la produccin? Son los sistemas de manejo de aire para la fabricacin y empaque de productos betalactmicos, biolgicos, hormonas, citotxicos independientes?
Cumplimiento NA sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico Total de la verificacin Terico
Gua
Articulo
Produccin 0 Las distintas reas de produccin de slidos, semislidos y lquidos cumplen con lo siguiente: Debidamente identificada? Pisos, paredes y techos lisos, impermeables con media caa y de fcil limpieza? Ventanas que faciliten la limpieza que impidan la acumulacin de polvo y otros contaminantes?
Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 100
34 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 2 1 1 2 1 2 2 2
3.60, 3.61
23,24,28,33
Iluminacin suficiente? Lmparas y difusores de fcil limpieza que impidan la acumulacin de polvo y otros contaminantes? Ordenada y limpia? Control de temperatura y humedad? Toma de gases y fluidos debidamente identificadas? Toma de fluidos que eviten la acumulacin de polvos?
Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Produccin 0 Reposaderas de tipo sanitario? Contiene nicamente el equipo necesario? No se introducen materiales que desprenden fibra? Inexistencia de contaminacin cruzada? Inexistencia de reas de paso? Las reas de lavado y suministros estn convenientemente ubicados?
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
1 1 1 1 2 1 2 2 2 2 2 2 1 32
3.603.61 30
Cuentan con un sistema de aire de 85% de eficiencia como mnimo? Las reas de fabricacin de slidos cuentan con presin negativa? Las reas de fabricacin de lquidos y semi-slidos cuentan con presin positiva? Las reas de fabricacin de lquidos y semi-slidos cuentan con suministro de agua potable, desionizada potable caliente y vapor? Posee colectores adicionales de polvo? Espacio adecuado para los procesos? Rejillas de inyeccin y extraccin convenientemente ubicadas? Las distintas reas de produccin de estriles cumplen con lo siguiente:
4.01 4.02 4.03 24 23 24 24, 28 4.04 24, 28
Debidamente identificada? Entrada de personal evita la posibilidad de contaminacin desde el exterior? El rea esta limpia, ordenada y en condiciones aspticas? Pisos, paredes y techos lisos, impermeables con media caa y de fcil limpieza, resistente a la accin de desinfectantes? Ventanas y puertas que faciliten la limpieza e impidan la acumulacin de polvo y otros contaminantes? Ventanas y lmparas de diseo adecuado? Iluminacin adecuada? Las puertas cierran adecuadamente? Inexistencia de drenajes y lavaderos?
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
4.04
144
El personal en el rea, es el mnimo para que el proceso se efectu?
Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Produccin 0 Facilita la inspeccin y control desde el lado externo?
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
4.05 4.06 4.09 141
Cuentan con un vestidor con armario para ropa no estril, espejo, armario para ropa estril y banca de acero inoxidable? Los uniformes cumplen con cubrir toda la superficie del cuerpo, ser confortables y esterilizables por autoclave? Para evitar contaminacin las distintas reas estn fsicamente separadas? Cuentan con filtros HEPA (99.999%) y presin positiva? Cuentan con un procedimiento y programa de verificacin de la eficiencia de los filtros? Existen registros y estn al da? Las reas de fabricacin de estriles cuentan con gradientes de presin positiva del rea ms limpia a la menos limpia y es fcilmente detectable? Existen controles de temperatura y humedad?
4.04 al 4.14 24
4.18, 4.19, 4.43 4.2 4.22, 4.24 4.23 4.26 4.27, 4.32 4.3 4.34 4.42 4.04, 4.39 4.39, 4.40 4.37 33 24 24
Se esterilizan los recipientes, materiales e instrumentos antes de su ingreso al rea estril? Se ha definido un tiempo fuera del cual los envases primarios ya esterilizados NO deben utilizarse? Cuentan con procedimientos y programa para comprobar los mtodos de esterilizacin? Un registro de temperatura y tiempo de esterilizacin para cada carga de autoclave? Es la temperatura dentro del horno uniforme y se guardan los registros correspondientes para cada carga? Se inspecciona al 100% el lote? Existen procedimientos escritos para el lavado y desinfeccin de los recipientes y utensilios usados en la manufactura de productos estriles? El agua utilizada es almacenada previo a su utilizacin, cuanto tiempo y en que condiciones? Se realizan pruebas de integridad de filtro bacteriolgico antes y al final de su utilizacin? Toma de gases y fluidos debidamente identificadas? Inexistencia de tuberas expuesta que pueda acumular polvo, diseo adecuado en la toma de fluidos? Contiene nicamente el equipo necesario?
141
Inexistencia de contaminacin cruzada?
Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 0 25 50 75 100 31 NA sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico Total de la verificacin Terico
Produccin
MUESTREO Y PESADO Tiene el rea de Metrologa las siguientes condiciones? a) b) c) 3.33 d) e) Est identificada y separada fsicamente? Est limpia y ordenada? Tiene tamao adecuado? Tiene paredes, pisos y techo lisos, impermeables y de fcil limpieza? Tiene iluminacin adecuada? 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 1 2 4 3 4
f) Tiene control de Humedad? g) Tiene Sistema de Inyeccin y Extraccin de aire al 85% de eficiencia como mnimo? 65, 157 74, 175 75 77 Cuentan con procedimientos para la recepcin, identificacin, almacenaje, muestreo, anlisis de materia prima y material de empaque? Realizan muestreo, anlisis y aprueban cada lote de materia prima y de empaque que ingresa? El muestreo es representativo basado en un procedimiento? El muestreo se realiza de manera que se evite la contaminacin? Cuentan con los siguientes procedimientos: Para medir pesos y volmenes de los insumos? 3.43 117 Para el manejo de materiales ? Limpieza y Sanitizacin del equipo y utensilios auxiliares, y rea? 3.38 3.35 117 117, 120 Equipo e instrumento de capacidad y sensibilidad adecuada? Los pesos y medidas se registran en la orden de produccin por la persona quien lo realiza y se verifica por una segunda persona?
0 0 0 0 0
0 0 0 0 0
1 1 1 2 2
3,34, 3.36, 3.37, 3.39, 3.42
121
Se maneja de forma que se evita el riesgo de confusin y contaminacin?
Cumplimiento NA sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico Total de la verificacin Terico
Gua
Articulo
Produccin 0 Tienen las Etiquetas de Pesado de los insumos la siguiente informacin? a) b) Nombre del Insumo? Numero de Lote?
Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 100
0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0
0.4 0.6 0.6 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 19
3.4
c) Fecha de Expiracin ? d) Nombre del producto a fabricar? e) Numero de Lote del producto a fabricar? f) g) h) i) Tara, Peso Neto y Peso Bruto (Sistema Mtrico Decimal)? Fecha de Pesado? Nombre y firma de la persona que pes ? Nombre y firma de la persona que revis?
CONTROL EN PROCESO
129, 130, 131
Cuentan con procedimientos que describen los controles en proceso? Las reas de trabajo estn libres de materiales, documentos e identificaciones del lote anterior? Todos los recipientes empleados a lo largo de la produccin estn identificados? Se registran las pruebas analticas realizadas al producto en proceso? Cuentan con procedimientos de cuarentena y rechazo para los productos en proceso? Han establecidos tiempos de referencia para la terminacin de cada fase de produccin, se registran las desviaciones? Cuentan con procedimientos para realizar reprocesos que garanticen que el producto resultante cumple con especificaciones? Cuando realizan un reproceso es aprobado por produccin y control de calidad?
123
126, 132
133
134, 135 137 154, 155
0 0 0
0 0 0
1 2 2
155, 156
Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02 Gua Articulo 172, 174
Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0
Produccin 0 Cuentan con procedimientos para evitar la confusin del material de empaque y etiquetas? Las reas de empaque cumplen con lo siguiente: a) Identificacin correcta.? b) Paredes, techos, pisos recubiertos, con material liso, impermeable y de fcil limpieza? c) Ventanas adecuadas ? d)Lamparas y difusores adecuados? e) Orden y Limpieza? f)Iluminacin adecuada de acuerdo al tipo de trabajo? g) Sistema eficiente de inyeccin/ y extraccin de eficiencia.( reas de empaque primario)? aire de 85% de
2 24
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2
h) Inyeccin y extraccin (rejillas) convenientemente ubicadas? i) Control de Temperatura y humedad relativa ( reas de empaque primario)? j) Posee presin positiva o negativa ( donde aplique)? k)Espacio adecuado para los procesos? m) Toma de gases y fluidos identificadas? n) Reposaderas de tipo sanitario? ) rea de lavado y suministros de limpieza? o) Procedimientos de limpieza y Sanitizacion? p) Contener nicamente equipo necesario? q) Inexistencia de riesgo de Contaminacin Cruzada? u) Inexistencias de reas de paso? Cada lnea de empaque solo es usado para condicionar un lote y presentacin a la vez? Al empacar mas de un producto con apariencia semejante se realiza en reas fsicamente separadas o cuenta con procedimientos para evitar el riesgo de contaminacin?
6.01
163
164
Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 0 25 50 75 100 22 0 0 0 0 11 11 12 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 2 2 2 2 2 34 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4 4 4 4 3 2 2 2 3 2 4 NA sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico Total de la verificacin Terico
Control de calidad El departamento de Control de Calidad dispone de las siguientes reas:
7.05
198, 199 194, 199, 211
rea para realizar pruebas fisicoqumicas, microbiolgicas e Instrumental? Control de Calidad esta dotado de los instrumentos, equipo y aparatos necesarios para realizar un control objetivo reproducible, especifico y confiable? Renen las reas los siguientes requisitos: identificacin adecuada? Orden, Limpieza e iluminacin adecuada? Aire acondicionado si el instrumental lo requiere (Control de Temperatura y humedad)?
7.04
Ventilacin adecuada? rea de Lavado y Suministros? Dispositivos de Primeros Auxilios (regadera, lava ojos, extinguidores, etc)? Cuenta Control de Calidad con los procedimientos, documentacin y registros siguientes: 190, 201 212 Muestreo de materias primas, envases, cierres, materiales en proceso, rotulacin y producto terminado. Tomando muestras representativas? Manejo de Instrumental (descripcin operativa, mantenimiento y calibracin)? Anlisis fisicoqumico?
7.04, 9.15, 9.16
Anlisis microbiolgico? 180, 203 Aprobacin y rechazo de cada lote de insumos y producto terminado? Garanta de reactivos qumicos y estndares? 196 195 Manejo de desechos y solventes? Condiciones de almacenamiento de insumos (materiales y reactivos)? Especificaciones de todos los insumos (materias primas, material de empaque) y producto terminado. Actualizadas? Relacionados con el destino de las materias primas, productos, envases o cierres rechazados? Para Reprocesos, Recuperacin y Remanentes de Productos?
9.14 9.21 9.22
190, 200,
154, 155, 156
Control de calidad 0 Muestras de Retencin:
7.06, 9.23
185, 204
La cantidad de muestra retenida es suficiente y se almacena en condiciones adecuadas por un periodo de tiempo no menor a la fecha de vencimiento? Reactivos y Patrones de Referencia:
5 4
199
estn debidamente identificados? Pruebas de Estabilidad:
4 20
9.28 9.29, 9.3 9.31, 9.32 9.33 204
Cuentan con un programa para realizar estudios de estabilidad? Procedimiento donde se definen las caractersticas de estabilidad de todos los productos, factores que influyen y su respectivo protocolo? Realizan todas las pruebas fsicas, qumicas y microbiolgicas de todos los productos, tienen los registros respectivos? Es la vida til del producto determinada por las pruebas de estabilidad? Realizan los estudios de estabilidad de acuerdo a la norma vigente? Funciones de Control de Calidad: 202 205 Mantienen bajo su cuidado los reportes de los anlisis efectuados a todos los materiales y productos ? Revisan la documentacin referente a la manufactura de cada lote? efectan toma de muestras de materia prima, material de empaque, productos semi-elaborados y terminados en cantidad suficiente? 210 Inspeccionan las diferentes etapas de manufactura de un producto? Inspeccionan el estado de limpieza del personal, reas y equipo durante las operaciones de manufactura? Cuentan con un programa y procedimientos escritos para el control microbiolgico del rea? Tienen registros al da?
0 0 0 0 0
0 0 0 0 0
4 4 4 4 4 30
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
4 4 3 4 2 3 3 3 2 2
4.11
4.33 84, 91 99, 100, 101
El agua utilizada en el proceso es sujeto a control microbiolgico y prueba de pirgenos? Cuentan con especificaciones de materia prima y material de empaque? Se efecta de manera adecuada el reanalisis de materia prima?
Control de calidad 0 Todos los equipos de Control de Calidad deben tener: descripcin operativa que garantice su uso correcto y constante?
13 0 0 0 0 0 Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0 0 5 5 15 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0.1 0.1 0.1 0.5 1 0.5 0.5 0.3 0.4 3 1.5 1.5 0 0 0 0 0 3 2 3 3 2
211, 212
Normas de mantenimiento? Plan peridico de calibracin? Registro para cada equipo, limpieza, calibracin y mantenimiento?
138 Referencia: Acuerdo 506-2002, anexo 3, resolucin 93-2002 Gua 9.02 Articulo
Programa, procedimiento y registros para minimizar la contaminacin microbiana? Segmento de la auditoria
documentacin de produccin 0
108, 109, 110, Verificar procedimiento para la redaccin, revisin, aprobacin y 111 emisin de las formulas maestras? La formula maestra para cada producto tiene el siguiente diseo: Nombre completo, cdigo y numero del producto? Fecha de emisin? Forma farmacutica y vida til del producto? Formula unitaria e industrial? descripcin cualitativa y cuantitativa de los componentes? 112, 127, 128, 129, 130, 131, Cdigo o referencia de la materia prima? 132, 133, 134, Nombres y firmas de las personas calificadas involucradas en la emisin, 135, 136 revisin y aprobacin de la misma? Fecha de revisin de la formula? Registro sanitario? Indicacin del proceso de fabricacin del producto, especificacin de equipos y reas a utilizar? Procedimientos de muestreo del producto en proceso, granel y terminado? Procedimientos analticos y de inspeccin para el producto en proceso, granel y terminado?
9.03
Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0 0 0 0 0
documentacin de produccin 0 Procedimiento de cuidados y precauciones para el manejo y almacenamiento del producto en proceso, granel y terminado? Especificaciones de materiales de empaque primario y secundario, y pruebas de control? Pruebas de estabilidad acelerada? Registros de control en proceso y de control de calidad, de las especificaciones del producto durante el proceso de fabricacin? Las formulas maestras de los productos coinciden con las presentadas en la documentacin para la obtencin de registros sanitarios? La orden de fabricacin para cada producto tiene el siguiente diseo: Nombre completo y cdigo del producto? Numero de lote, procedimiento y registros? Forma farmacutica y concentracin por unidad? Tamao del lote estndar de acuerdo a la capacidad del equipo? Nombre y cantidad de la materia prima que se va a usar? Potencia de cada uno de los principios activos? Clculos de excesos en funcin del proceso y de la pureza del principio activo?
0 0 0 0 0
1 1.5 1 2 12 12 10
9.04
2.24
9.07
112
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0.1 0.1 0.1 0.5 0.1 0.5 0.1 0.1 0.5 0.1 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
9.07
112, 127, 128, Fecha de emisin? 129, 130, 131, 132, 133, 134, Fecha de inicio y finalizacin de la fabricacin del producto? 135, 136 Fecha de vencimiento del producto? Numero o cdigo de la formula maestra a la cual corresponde? Formula cualitativa y cuantitativa? Numero de lote de cada insumo a utilizar? Firmas de las personas calificadas que autorizan la manufactura? Firma de la persona que ha despachado los insumos y de la que los ha verificado?
Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0 0 0 0 0 0 0 0 0
documentacin de produccin 0 Firma de la persona que ha recibido los insumos? Procedimiento detallado de fabricacin y equipo a utilizar? Precauciones y/o medidas especiales durante el proceso de fabricacin? Firmas del operador, supervisor e inspector de control de calidad durante las operaciones del proceso de fabricacin? Resultados del anlisis de producto en proceso? Rendimiento real y terico del producto fabricado? Observaciones Registro de especificaciones del producto durante el proceso de fabricacin?
0 0 0 0 0 0 0 0 0
0.5 2 0.5 0.5 0.7 0.5 0.1 0.5 5 5 10
9.08
113, 178, 205
Cuentan con procedimiento de cumplimiento y para la recopilacin de toda la documentacin de un lote de producto que ha finalizado su proceso? La orden de empaque tiene el siguiente diseo: Nombre completo y cdigo del producto? Numero de lote, procedimiento y registros? Presentacin de la forma farmacutica? Fecha de emisin, inicio y terminacin? Fecha de vencimiento para cada lote?
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0.1 0.1 0.1 0.5 0.5 0.1 0.5 0.5 0.1 0.3 0.5 0.5 3 0.5
9.1
Numero o cdigo de la formula maestra a la cual corresponde? 172, 173, 174, 175, 176, 177 Cdigo y descripcin de cada material de empaque? Numero de lote de cada material de empaque? Cantidad de material de empaque requerido? Firma de la persona responsable de la operacin de empaque? Firma de la persona que ha despachado el material de empaque y de quien lo ha verificado? Firma de la persona que ha recibido el material de empaque? Procedimiento detallado de dicha operacin? Firma del inspector de control de calidad durante la operacin?
documentacin de produccin 0 Rendimiento de la operacin de empaque? Registro de las especificaciones del producto durante la operacin de empaque?
0.5
Conciliacin de los materiales?
0.6
Procedimiento del material que no se uso durante la operacin? 122, 123, 124, 125, 126 74, 76, 79, 81, 9.12 82, 83 Referencia: Acuerdo 506-2002, anexo 3, resolucin 93-2002 9.11 Gua 9.14 9.16 Articulo 190 203, Verificacin del despeje de lnea y su respectivo registro y que forma parte de la documentacin del producto? Muestra de retencin de los materiales, verificacin del procedimiento? Segmento de la auditoria Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75
0.6
0 0
0 0
4 4
4 4
NA 100 0 0
Documentacin de control de calidad 0 Especificaciones de todos los insumos y productos terminados? Certificados de control de calidad de todos los insumos y producto terminado para su aprobacin o rechazo, procedimiento? Documentos y registros correspondientes a un lote por lo menos un ao despus de su fecha de vencimiento, procedimiento? Procedimientos de calificacin de los proveedores, registros? Maquila:
0 0
6 5
6 5
9.2
202 209
0 0
0 0
4 5
4 5 16
150 al 152 151 152 153
Cuenta con contrato de maquila? En ell contrato de maquila el contratante titular asume la responsabilidad final de asegurar que el producto cumpla con las especificaciones de calidad y requisitos legales? Proporciona el contratante al maquilador la informacin referente a la manufactura y control de calidad del producto? El maquilador proporciona la documentacin referente a la manufactura y control de calidad del producto maquilado?
0 0 0 0
0 0 0 0
4 4 4 4
Referencia: Acuerdo 506-2002, anexo 3, resolucin 93-2002 Gua Articulo Bodegas: 9.34
Documentacin general 0
Cuentan con procedimientos que regulan la distribucin y trazabilidad de los productos que se comercializan? Las etiquetas de materias primas contienen la siguiente informacin:
5 4
3.13 Nombre? Proveedor? Nmero de lote? Fecha de Recepcin? Nmero de Anlisis y fecha? Fecha de Reanlisis? Fecha de Expiracin? Firma de Analista? 65 74 y 75 Procedimientos y Registro de recepcin, identificacin, almacenamiento, manejo muestreo y anlisis de materias primas y materiales de envase? Los lotes de materia prima y excipientes son muestreados, analizados y autorizados para su uso por Control de Calidad? Las materias primas cuentan con las siguientes especificaciones mnimas: Nombre de materia prima? Cdigo o nmero de clave interno? Fabricantes o proveedores aprobados? Frmula y/o descripcin fsica? 84 Lmites de aceptacin? Procedimientos de muestreo? Procedimientos analticos, su bibliografa o referencia? Condiciones de almacenamiento? Precauciones en el manejo? 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 4 5 4 5
0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0
0.4 0.5 0.4 0.5 0.5 0.5 0.5 0.4 0.4
Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0 0 0
Documentacin general 0 Perodo de reevaluacin o reanlisis? Cantidad requerida para la muestra de retencin?
0 0 0
0.5 0.4 3 3 3
85
Aprobacin y Rechazo de materias primas sujetas a cumplimiento o no de las especificaciones prescritas? Los materiales de envase cuentan con las especificaciones mnimas siguientes: Nombre del material? Cdigo o nmero de cdigo interno? Proveedores aprobados?
0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0
0.4 0.4 0.5 0.5 0.4 0.4 0.4
91 Dibujos del empaque con tolerancias? Caractersticas de los materiales? Procedimientos o planes de muestreo y evaluacin? Clasificacin de defectos y niveles aceptables de calidad? Quejas y reclamos, productos devueltos y recuperables: 9.36, 9.37 9.39 Referencia: Acuerdo 506-2002, anexo 3, resolucin 93-2002 Gua Articulo 1, 2.5, 2.9, 6 111 15.D 180 236, 239 205 109, 238 Procedimiento, registros y soluciones del manejo de quejas y reclamos? 218 al 231 Procedimiento, registros y soluciones para el manejo de productos devueltos? Segmento de la auditoria Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 7 7 7 7 6 6 6 7 7 7 7 6 6 6 0 0 0 0 5 5 5 5
Garanta de la calidad 0 Programa de garanta de calidad? Procedimientos para divulgar la poltica de calidad en todos los niveles? Procedimiento de control de los procedimientos estndar de operacin? Procedimiento para la liberacin de los productos al mercado? Mantienen documentos originales de todos los procedimientos y registros de distribucin de las copias autorizadas? Registro de investigaciones de algn lote con ciertas desviaciones? Procedimiento del control de cambios?
Referencia: Acuerdo 506-2002, anexo 3, resolucin 93-2002 Gua Articulo 115
Garanta de la calidad 0 Registro de la revisin de los procedimientos?
1.08
15.L, 16
Registro de los planes de capacitacin del personal?
178, 198, 216, Verificacin del sistema de archivo de la documentacin de cada 217 lote producido?
213, 214
Programa, procedimiento y registro de las auto inspecciones?
Conclusiones de la auditoria
No.
Total de la verificacin Real 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Total de la verificacin Terico 70 90 70 140 140 140 140 140 70 1000
NA
% del no cumplimiento
Total de la evaluacin
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
Organizacin y Personal Saneamiento e Higiene Almacenamiento de materiales y Edificios e Instalaciones Equipos, instrumentos y sistemas de Produccin Control de calidad Documentacin Garanta de la calidad Total
0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
7.00 9.00 7.00 14.00 14.00 14.00 14.00 14.00 7.00 100.00
0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
Despus de efectuar auditoria al laboratorio Se detectaron los incumplimientos a la normativa, los cuales deben corregir proporcionndole un plazo de que se cumplen en la fecha
Auditor de BPM
Auditor de BPM
Jefe Unidad de Monitoreo, Vigilancia y Control de Medicamentos
Jefatura Departamento de Regulacin y Control de Productos Farmacuticos y Afines
Indicaciones para llenar la gua de auto inspeccin.

Ejemplo: Para la determinacion del punteo del tem en cuestion, se usara la siguiente tabla para su anlisis: Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02 Gua Articulo
Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 0 25 50 75 100
Organizacin y Personal Estructura Organizacional Tiene el laboratorio fabricante organigramas generales y especficos de cada uno de los departamentos, se encuentran actualizados? Existe independencia de responsabilidades entre produccin y control de calidad? Cuenta con descripciones escritas de las funciones y responsabilidades de cada puesto incluido en el organigrama? Existe evidencia que el Director tcnico participa en las inspecciones realizadas? Dispone el laboratorio fabricante de personal calificado y experiencia prctica segn el puesto asignado? Las funciones asignadas a cada persona que labora en la planta son congruentes con su nivel de responsabilidad para que no constituyan un riesgo a la calidad? Estn a cargo de las unidades de: produccin y control de calidad profesionales calificados y estn contratados a tiempo completo?
Total de la verificacin Real
sub. total de Total de la la verificacin verificacin Terico Terico 23
0.75 2 4 3 4 3 4
3 2 4 3 4 3 4
1.01 a 1.04
3a9
ASIGNACION DEL VALOR TEORICO AL TEM EN AUTOINSPECCION

Nota: Segmento de autoisnpeccion Parametro a evaluar: tem Porcentaje de cumplimiento: Total de verificacion real Resultado real Marcar con una X en la columna de cumplimiento, el porcentaje de cumplimiento segn la cobertura que se tenga del tem en cuestion. Organizacin y personal Estructura organizacional Tiene el laboratorio fabricante organigramas generales y especificos de cada uno de los departamentos, se encuentran actualizados? por ejemplo si solamente tiene el 25% de cobertura (Valor teorico del item a evaluar, se encuentra en la columna de sub total de la verificacion teorica) multiplicado por (valor de cumplimiento, ubicado en la columna de cumplimiento)/(100) 3 * 0.25 = 0.75 y se ubica el resultado en la columna total de la verificacion real.

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INFORME DE AUDITORIA TECNICA SOBRE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

EMPRESA: FECHA DE INSPECCIN:

CARGO QUE DESEMPEA: DIRECCIN ELECTRNICA:

Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02

sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico

Total de la verificacin Terico

Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02

sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico

Total de la verificacin Terico

Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02

Cumplimiento NA Porcentaje de cumplimiento 0 25 50 75 100 0

sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico

Total de la verificacin Terico

2.13 2.14 2.14

2.21 3.06, 3.08, 3.09

Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02

sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico

Total de la verificacin Terico

3.11, 3.12, 3.30, 3.31

84 inciso h 3.55 3.22, 3.54 3.23

Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02

Edificios e Instalaciones 0 La Planta Farmacutica cumple con lo siguiente:

sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico

Total de la verificacin Terico

42 Alejado de fuentes de contaminacin?

rea de primeros auxilios? Cafetera?

Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02

Gua 2.03, 2.2 3.05 8.01, 8.03

Equipos, instrumentos y sistemas de apoyo critico 0

Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 100 0 0 0

sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico

Total de la verificacin Terico

5.01, 5.02, 5.05. 5.08, 5.09

Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02 Gua Articulo

Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0 0 0 0 0 0

sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico

Total de la verificacin Terico

5.01, 5.02, 5.05. 5.08, 5.09

5.01, 5.03 5.05 5.06 53, 55

Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02 Gua Articulo

Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100

sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico

Total de la verificacin Terico

a) Control fisicoqumico b) Control Microbiolgico

Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0 0 0 0 0 0 0 0

sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico

Total de la verificacin Terico

Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02

Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 100

Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02 Gua Articulo

Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico

Total de la verificacin Terico

4.01 4.02 4.03 24 23 24 24, 28 4.04 24, 28

El personal en el rea, es el mnimo para que el proceso se efectu?

Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02 Gua Articulo

Cumplimiento Porcentaje de cumplimiento 25 50 75 NA 100 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

Produccin 0 Facilita la inspeccin y control desde el lado externo?

sub. total de Total de la la verificacin verificacin Real Terico

Total de la verificacin Terico

4.05 4.06 4.09 141

Inexistencia de contaminacin cruzada?

Referencia: Acuerdo 506-02, anexo 3, resolucin 93-02 Gua Articulo

3,34, 3.36, 3.37, 3.39, 3.42