ESTRUCTURA Y FUNCIONAMIENTO DE UNA INVESTIGACION Jorge Sapunar Z Msc. Profesor Asociado de Medicina CIGES Dpto.

Medicina Interna
Documento Elaborado para el Curso GIS III

Introduccin: El objetivo de este apunte es brindar una visin general de la estructura y funcionamiento de una investigacin clnica. En nuestro pas buena parte de la investigacin se hace bajo el respaldo de las Universidades o Instituciones como CONYCIT, que cuentan con fondos concursables. Debido a que los recursos para investigacin son limitados, los investigadores deben formular proyectos que son revisados por expertos y luego calificados. Slo los proyectos mejor calificados acceden a financiamiento. Los expertos deben evaluar proyectos de investigacin de una diversidad enorme, incluso en una disciplina, lo que obliga a contar con una forma comn de presentar lo que se pretende investigar. Para ello existen formularios de presentacin de proyectos de investigacin que en general tienen la misma estructura y que permiten, de una manera ordenada, a los investigadores presentar su investigacin y la factibilidad de llevarla a cabo y al revisor aplicar una pauta de evaluacin en igualdad de condiciones. A modo de ejemplo el lector puede revisar los formularios de proyectos de investigacin de la Universidad de La Frontera (DIDUFRO, www.ufro.cl/investigacion/ep.php ) y del Fondo Nacional de Desarrollo Cientfico y Tecnolgico (FONDECYT, www.fondecyt.cl/DOCUMENTOS/FORMULARIOSBASES-CONCURSOS-2006.htm). Adicionalmente a la obtencin de fondos para investigacin, es necesario contar con un protocolo porque investigar es una actividad compleja que requiere un alto grado de planificacin. Existen muchas variables que pueden afectar el curso de la investigacin y llevarla al fracaso. Los investigadores somos personas inquietas y por lo tanto impulsivas de tal forma que un buen protocolo nos aterriza en el mundo de lo factible. A continuacin entrego a Uds los pasos a seguir para el desarrollo de un proyecto de investigacin. 1. Cul es el problema y porque debe ser estudiado? Aunque parezca obvio para poder hacer investigacin debe existir un problema planteable en forma de una pregunta y sta no debe tener una respuesta conocida. Para decidir si un problema requiere ser investigado existen 3 condiciones: a. Que exista una diferencia entre lo observado y lo esperado de acuerdo a la informacin disponible. b. Que no exista una explicacin para la diferencia observada c. Que exista ms de una explicacin para la diferencia observada.

Un problema en salud podra potencialmente motivar una investigacin pero es necesario determinar su importancia y para ello hay que considerar los siguientes factores: a. Que el problema sea relevante, en trminos de frecuencia, gravedad, significacin social o de costos. b. Que no exista investigacin previa o de existir que no haya contestado debidamente la pregunta formulada c. Que la investigacin sea factible en trminos de personal, tiempo, equipamiento y dinero. d. Que la investigacin tenga aceptablilidad tica y poltica e. Que el problema a investigar tenga solucin o en otros trminos que los resultados de la investigacin permitan resolver el problema. Una vez que hemos priorizado nuestro problema, debemos someterlo a un anlisis para plantearlo en forma de una pregunta de investigacin. Para ello necesario discutir con las partes involucradas la visin que cada uno de ellos tiene del problema, luego debemos identificar el aspecto central del problema estableciendo su naturaleza, distribucin en la poblacin y magnitud. Finalmente hay que identificar factores que contribuyen al problema y como se relacionan con l. La formulacin de la pregunta de investigacin ser analizada en otro mdulo. Finalmente debemos justificar la investigacin del problema en salud, lo que es la expresin de todo el proceso hasta aqu descrito y que forma parte de todos los formularios de investigacin. Muchos revisores inician su evaluacin revisando la justificacin del proyecto por lo que sta debe ser escrita cuidadosamente y debe incluir: a. Una breve descripcin del contexto en que ocurre el problema, ojal con algunos datos estadsticos de la poblacin. b. Una descripcin de la naturaleza del problema (diferencia entre lo observado y esperado, distribucin y gravedad, identificar los afectados y las consecuencias del problema para la sociedad) c. Un anlisis de los factores que influyen sobre el problema d. Una breve descripcin de la informacin disponible y por qu es necesaria la investigacin propuesta e. Una descripcin de la informacin que se espera obtener y como se va a utilizar para resolver el problema f. Se puede agregar una lista de palabras claves y de abreviaturas utilizadas en el protocolo Tabla 1. Primera etapa en la ejecucin de un proyecto de investigacin Identificacin del problema en salud Priorizacin del problema Relevancia Originalidad Factibilidad Aceptabilidad Aplicabilidad Anlisis del problema Formulacin de la pregunta de investigacin Justificacin de la investigacin propuesta

2. Cul es la informacin disponible? Simultneamente con la formulacin de la pregunta de investigacin y justificacin de la investigacin propuesta debemos recopilar la informacin disponible. Esta etapa es importante ya que evita la duplicacin de investigacin pre-existente, ayuda a plantear el problema de investigacin de mejor forma, permite conocer distintos diseos de investigacin para contestar la pregunta de investigacin y nuevos argumentos para justificar la investigacin propuesta. Las fuentes de informacin pueden ser clasificadas en: a. Opinin de expertos (Individuos, grupos y organizaciones) b. Informacin publicada (Textos, revistas cientficas) c. Informacin no publicada (Tesis, proyectos de investigacin, resmenes de congresos) En el mdulo correspondiente el lector encontrar como acceder a la informacin, slo quisiera aportar algunas ideas como escribir una revisin bibliogrfica: a. Organizar el material reunido de acuerdo a distintos aspectos del problema b. Realizar una lectura crtica de cada artculo para seleccionar el material relevante c. Decidir el orden en que se discutirn los diferentes aspectos del problema d. Luego se debe realizar un anlisis coherente utilizando las referencias relevantes en una o dos pginas. e. La informacin recopilada puede mencionarse en el texto con el nombre del primer autor, fecha y pginas de la publicacin o alternativamente como citas numeradas y un listado correlativo al final del texto. Hay que considerar la posibilidad de errores sistemticos en la revisin bibliogrfica como no dar importancia a las controversias o a los resultados opuestos a lo esperado en la investigacin propuesta, restringir las referencias a aquellas que apoyan el punto de vista del autor, llegar a conclusiones con resultados preliminares o hacer generalizaciones con estudios pequeos.

3. Por qu queremos hacer la investigacin? Qu esperamos lograr? En esta etapa los investigadores deben formular sus objetivos, partiendo por el objetivo general y luego los especficos. Posteriormente debe aventurarse una hiptesis. El objetivo general de un establece lo que se desea lograr con el estudio en trminos generales. Es deseable fragmentar el objetivo general en partes ms pequeas conectadas lgicamente. Estas partes son los objetivos especficos y deben cubrir sistemticamente todos los aspectos del problema. La formulacin de objetivos contribuye a: a. Enfocar el estudio b. Evitar la recoleccin de datos que no son estrictamente necesarios para comprender y resolver el problema a investigar. c. Organizar el estudio en fases claramente definidas.

Para formular correctamente los objetivos de la investigacin asegrese que: a. Cubran los diferentes aspectos del problema y los factores contribuyentes de manera coherente y en secuencia lgica. b. Estn claramente escritos en trminos operacionales, especificando que se va a hacer, donde y para que propsito. c. Sean realistas considerando las condiciones locales. d. Que usen verbos como determinar, comparar, verificar, calcular, describir y establecer que son activos y precisos. Evitar el uso de verbos vagos como apreciar, entender o estudiar. Cuando un estudio es evaluado se comparan resultados con objetivos, si stos no se formulan claramente el proyecto no se puede evaluar. Los investigadores en base a su experiencia en el problema pueden generar explicaciones para el problema que pueden ser probadas. Estas explicaciones constituyen las hiptesis que se definen como una prediccin de la relacin entre uno o ms factores y el problema de estudio, que pueden ser probadas. 4. Qu informacin adicional necesitamos para lograr los objetivos? Cmo vamos a recolectar la informacin? Lo que estas dos preguntas representan es la metodologa de la investigacin. En la tabla 2 se resumen los componentes metodolgicos de un proyecto de investigacin. Tabla 2.Metodologa de la Investigacin Cul es la nueva informacin que se requiere? Cmo se recolectar? Qu instrumentos se requieren para recolectarla? Dnde se debe recolectar? Cmo se recolectarn los datos? Qu se har con los datos? Se afectar a alguien con los resultados del estudio? Variables Diseo del estudio Tcnicas de recoleccin Muestreo Plan de recoleccin Plan de anlisis Consideraciones ticas

Luego de describir con precisin el problema, es necesario saber si ciertos factores influyen en el l. Estos factores del punto de vista matemtico se denominan variables y son caractersticas de personas, objetos o fenmenos que tienen una magnitud y un sentido. En el mdulo pertinente el lector contar con clasificacin de las variables, lo que interesa para construir un proyecto de investigacin es definir claramente las variables para asegurarse de que todos entiendan exactamente lo que se ha medido. Para definir variables a veces se requiere informacin adicional extrada de una revisin bibliogrfica, opiniones de expertos o de una investigacin paralela. A continuacin debe seleccionarse el diseo del estudio que depender de: a. El tipo de problema b. El conocimiento existente acerca del problema c. Los recursos que se cuenta para el estudio En el mdulo de diseo el lector podr conocer en detalle los tipos de investigacin habitualmente utilizados, sin embargo en la tabla 3 se puede apreciar la relacin entre conocimiento del problema, tipo de pregunta de investigacin y diseo del estudio.

Tabla 3. Eligiendo el diseo de la investigacin Informacin disponible del problema Existe un problema, pero no conocemos caractersticas y causas Pregunta de Investigacin Tipo de Diseo

Cul es la naturaleza o magnitud del problema? Quines son los afectados? Cmo se comportan los afectados? Qu saben o piensan del problema?

Estudios descriptivos: Series de casos Encuestas

Se piensa que determinados factores contribuyen al problema

Existen factores asociados al problema?

Estudios analticos: Transversales Casos/controles Cohortes Estudios de cohortes Estudios experimentales

Se desea establecer cuanto contri buyen los factores al problema

Cul es la causa del problema? Si eliminamos un determinado factor, Qu pasa con el problema?

Se desea desarrollar un interven cin.

Cul es el efecto de una intervencin? Cul alternativa da mejores resultados? Cul es el costo/beneficio de la intervencin?

Estudios experimentales

Luego de elegir el diseo debemos considerar de qu forma obtendremos la informacin. La recoleccin de informacin debe ser sistemtica, ya que si los datos se obtienen al azar no ser posible contestar adecuadamente la pregunta de investigacin. Las tcnicas de recoleccin de informacin se clasifican en: a. Utilizacin de informacin disponible (fichas clnicas, datos de otros trabajos) i. Es una tcnica barata y permite conocer tendencias pasadas ii. Sin embargo los datos no siempre son accesibles o la informacin puede imprecisa e incompleta b. Observacin i. Da ms detalles de la conducta de los sujetos y su medio. Permite evaluar la confiabilidad de otras tcnicas. ii. Puede presentar problemas ticos relacionados con confidencialidad. Suele afectarse por sesgo de observador. La presencia del observador puede influir en la situacin observada. c. Entrevista i. Permite aclarar preguntas y tiene tasa de respuestas mayor que los cuestionarios autoadministrados. ii. La presencia de entrevistadores puede influir en las personas. El reporte de eventos es menos completo que en la observacin. d. Cuestionarios autoadministrados i. El efecto anonimato produce respuestas ms honestas. No requiere de entrevistadores. ii. No se puede utilizar en analfabetos, tiene alta tasa de no respuesta y puede haber problemas de interpretacin de preguntas. No hay que confundir tcnicas de recoleccin de informacin con instrumentos de recoleccin. Entre estos ltimos tenemos fichas clnicas, los sentidos del observador, los cuestionarios o las guas de la entrevistas. Tambin es importante sealar que muchas veces las tcnicas de recoleccin deben combinarse, ya que se completan y se reduce la posibilidad de sesgos. Los sesgos son

distorsiones que genera la informacin no representativa. Entre las fuentes de sesgo destacan: a. Instrumentos defectuosos i. Cuestionarios con preguntas cerradas sobre temas coon poca informacin, preguntas abiertas sin gua, preguntas vagas o sin secuencia lgica. ii. Escalas de medicin no estandarizadas b. Sesgos de observador c. Efectos de la entrevista sobre el informante Simultneamente con elegir las tcnicas de recoleccin de informacin debemos planificar como realizar el muestreo. El muestreo es la seleccin de un nmero de unidades de observacin a partir de una poblacin de inters. Con frecuencia la investigacin se centra en una poblacin de tal tamao que resulta imposible incluirla en su totalidad, por ello la necesidad de obtener una muestra. Este proceso requiere de la contestacin de 3 preguntas sucesivas: a. Cul es el grupo de personas que queremos estudiar? (Poblacin de estudio) b. Cuntas personas debemos incluir en la muestra? c. Cmo se seleccionar la muestra? La poblacin de estudio debe estar claramente definida y la muestra debe ser representativa (tener todas las caractersticas relevantes de la poblacin). Existente mltiples mtodos para seleccionar una muestra que dependen de la disponibilidad de un marco muestral. El marco muestral corresponde a un listado de todas las unidades de observacin y en su ausencia se utilizacin mtodos no probabilsticos como el muestreo por conveniencia. Si se dispone del marco muestral existen mtodos probabilsticos en los cuales cada unidad de observacin tiene ms o menos la misma probabilidad de ser includa en la muestra (Muestreo aleatorio simple, sistemtico, estratificado, por conglomerados o multietpico). Una vez que se sabe como se seleccionar la muestra se debe determinar su tamao. El tamao muestral depende en forma directa de la variabilidad de los datos. Sin embargo tambin hay que considerar aspectos de ndole prctica como la factibilidad de la investigacin, por lo que el tamao muestral puede estar limitado por la disponibilidad de tiempo, personal, trasporte o presupuesto. Algunos diseos de investigacin permiten calcular previamente el tamao muestral lo que es un criterio de factibilidad del estudio. Hasta aqu sabemos cual es el problema y porque debe ser estudiado, conocemos cual es la informacin disponible, porque queremos hacer la investigacin y que esperamos lograr, cual es la nueva informacin que se requiere y como se recolectar, que instrumentos se requieren para recolectarla y que tcnicas de recoleccin se utilizarn. Finalmente discutiremos como se recolectarn los datos y que haremos con ellos. Para elaborar el plan para la recoleccin de la informacin se deben considerar las siguientes etapas: a. Hacer un listado de las tareas y las personas responsables de realizarlas con una estimacin del tiempo necesario y los perodos ms apropiados para realizar el estudio. b. Elaborar un plan de trabajo calendarizado.

El realizar un plan para la recoleccin de la informacin es muy til ya que permite tener una visin clara de las tareas a realizar, como debern realizarse y la duracin de las mismas. Se pueden organizar de manera eficiente los recursos humanos y materiales para recolectar la informacin. Se pueden minimizar los errores y retrasos que resultan de la falta de planificacin. El proceso de recoleccin de informacin contempla 3 etapas: a. Obtencin del permiso para recolectar. En general la autorizacin se obtiene de los Comits de Etica de las distintas instituciones. b. Recoleccin de la informacin. i. La logstica (Quienes recolectarn, qu, cundo y con qu recursos) ii. Control de calidad de la recoleccin c. Almacenamiento de la informacin (Revisar que los datos estn completos y congruentes, chequear identificadores, designacin de un responsables de los datos y finalmente como se almacenarn los datos). El procesamiento y anlisis de los datos es una etapa que debe estar resuelta antes de recolectar los datos, porque esto permitira hacer cambios de ltima hora en la lista de variables o en las herramientas para recolectar datos. El plan debe incluir: a. Ordenamiento de los datos. b. Verificacin de la calidad de los datos c. Procesamiento de los datos. i. Categorizacin ii. Codificacin iii. Generacin de bases de datos d. Anlisis de los datos. i. Estimacin de frecuencia ii. Tablas de contingencia iii. Estimacin de la asociacin (Prueba de hiptesis) iv. Estimacin de la precisin de los resultados (Intervalos de confianza)

5. Quines lo harn y cundo? En esta etapa ya contamos con la metodologa de la investigacin pero debemos a travs del plan de trabajo establecer quienes participarn en la investigacin y cuanto tiempo le dedicarn a ella. En los formularios de proyectos de investigacin se identifican los investigadores distinguiendo investigador responsable o principal, co-investigadores, colaboradores e individuos o instituciones a las que se comprarn servicios. En el caso de los investigadores principales y co-investigadores debe precisarse su grado acadmico y productividad cientfica particularmente referente al problema de investigacin. El tiempo que los investigadores comprometern debe refrendarse con su firma en seal de compromiso. 6. Cmo se administrar el proyecto? La administracin del proyecto engloba todas las actividades derivadas del manejo de personal, material, financiamiento y recursos del proyecto. Permite la disponibilidad de equipos e insumos, el pago oportuno a los involucrados y la preparacin correcta de

reportes financieros. Permite planear con tiempo las necesidades para solicitar ms recursos y no interrumpir la marcha del proyecto. Permite a los investigadores no distraer tiempo del quehacer cientfico del proyecto. El investigador principal es el responsable final del proyecto y representante ante la fuente de financiamiento. Debe supervisar los recursos necesarios para el proyecto, incluyendo el personal, el equipo, el apoyo logstico, el material y los fondos. Evaluar si estn disponibles cuando se requieren y si se estn usando en forma adecuada. Tambin debe supervisar las actividades de cada integrante del equipo y su relacin con todo el grupo, para evaluar si el plan de trabajo se est llevando a cabo tal como se plane. Debe supervisar el flujo y la calidad de la recoleccin de los datos. 7. Qu recursos se necesitarn para realizar el proyecto? Qu recursos tenemos? Uno de los aspectos ms importantes de la factibilidad de un estudio es que sea financiable. Un presupuesto detallado ayuda a identificar que recursos estn disponibles y cuales se necesita obtener. El diseo del presupuesto ayudar a considerar aspectos del plan de trabajo que pudieron omitirse. El presupuesto completo se prepara en la etapa final de la planificacin, sin embargo los costos deben ser tomados en cuenta desde un comienzo. Para prepara el presupuesto hay que valorizar el plan de trabajo. En los formularios de proyectos se considera un item donde se detalla la infraestructura disponible y un item donde se justifica la solicitud de fondos. Algunos fondos concursables no consideran sueldos para los investigadores. Es recomendable no subestimar el tiempo que se requerir para completar el proyecto, incluyendo un fondo de contingencia de un 5% adicional al monto solicitado. No es conveniente entrar en categoras o cantidades muy detalladas, porque no podrn hacerse ajustes posteriores. Siempre estimar presupuestos anuales, dado los cambios macroeconmicos (inflacin, precio del dlar etc). Este documento es una visin integrada de varios mdulos que Ud desarrollar durante su curso GIS III y en los cuales podr obtener informacin ms detallada.