REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO

(Acuerdo No. 00004712)

LA MINISTRA DE SALUD PBLICA Considerando: Que; la Constitucin de la Repblica del Ecuador manda: Art. 32.- La salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realizacin se vincula al ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentacin, la educacin, la cultura fsica, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos y otros que sustenten el buen vivir. El Estado garantizar este derecho mediante polticas econmicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusin a programas, acciones y servicios de promocin y atencin integral de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestacin de los servicios de salud se regir por los principios de equidad, universalidad, solidaridad, interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaucin y biotica, con enfoque de gnero y generacional.; Que; el artculo 361 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador ordena que: El Estado ejercer la rectora del sistema a travs de la Autoridad Sanitaria Nacional, ser responsable de formular la poltica nacional de salud , y normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, as como el funcionamiento de las entidades del sector.; Que; la Ley Orgnica de Salud dispone: Art. 4.- La Autoridad Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud Pblica, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectora en salud; as como la responsabilidad de la aplicacin, control y vigilancia del cumplimiento de esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia sern obligatorias.; Que; el artculo 6 de la citada Ley orgnica de Salud establece entre las responsabilidades del Ministerio de Salud Pblica: () 18. Regular y realizar el control sanitario de la produccin, importacin, distribucin, almacenamiento, transporte, comercializacin, dispensacin y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; as como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad; (); 30. Dictar, en su mbito de competencia, las normas sanitarias para el funcionamiento de los locales y establecimientos pblicos y privados de atencin a la poblacin (); Que; el artculo 130 de la Ley Orgnica de Salud prescribe que los establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento debern contar con el permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional, el mismo que tendr vigencia de un ao calendario; Que; la Ley Orgnica de Salud en el artculo 132 precepta que las actividades de vigilancia y control

sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, as como la verificacin del cumplimiento de los requisitos tcnicos y sanitarios en los establecimientos dedicados a la produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, importacin y exportacin de los productos sealados; Que; el artculo 134 de la Ley Ibdem dispone que la instalacin, transformacin, ampliacin y traslado de plantas industriales, procesadoras de alimentos, establecimientos farmacuticos, de produccin de biolgicos, de elaboracin de productos naturales procesados de uso medicinal, de produccin homeopticos, plaguicidas, productos dentales, empresas de cosmticos y productos higinicos, estn sujetos a la obtencin, previa a su uso, del permiso otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional; Que; la Disposicin General Primera de la Ley Orgnica de Salud establece que: Los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarn el pago de derechos de conformidad con los reglamentos respectivos; Que; mediante Decreto Ejecutivo No. 1290 publicado en el Registro Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se cre la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, establecindose en el artculo 10, numeral 6 como una de sus responsabilidades la de emitir permisos de funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario establecidos en la Ley Orgnica de Salud, exceptuando aquellos de servicios de salud pblicos y privados; Que; con Acuerdo Ministerial No. 0818 publicado en el Registro Oficial No. 517 de 29 de enero de 2009, se expidi el Reglamento para otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, mismo que fue reformado con Acuerdos Ministeriales No. 0371 de 12 de junio de 2009; No. 00000458 de 7 de junio de 2011; No. 00001345 de 30 de diciembre de 2011; No. 00001344 de 29 de junio de 2012; No. 00001992 de 27 de septiembre de 2012; y, No. 00004248 del 11 de septiembre de 2013; y, Que; en razn de los lineamientos estructurales establecidos en los niveles operativos de los procesos de la Autoridad Sanitaria Nacional, con la finalidad de lograr mayor eficacia en el control de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, esta Cartera de Estado considera necesario sustituir el Reglamento para Otorgar Permisos de Funcionamiento a los Establecimientos sujetos a Vigilancia y Control Sanitario, expedido mediante el antes citado Acuerdo Ministerial y sus correspondientes reformas. En ejercicio de las atribuciones legales conferidas por los artculos 151 y 154, numeral 1 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador y por el artculo 17 del estatuto del Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin Ejecutiva. Acuerda: EXPEDIR EL REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO.

Captulo I DEL OBJETO Y MBITO DE APLICACIN

Art. 1.- El objeto del presente Reglamento es categorizar, codificar y establecer los requisitos que los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario deben cumplir, previo a la emisin del Permiso de Funcionamiento por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y de las Direcciones Provinciales de Salud, segn corresponda, o quien ejerza sus competencias. Art. 2.- Las disposiciones del presente Reglamento sern aplicadas de manera obligatoria a nivel nacional a todas las instituciones, organismos y establecimientos

pblicos y privados, con o sin fines de lucro, que realicen actividades de produccin, almacenamiento, distribucin, comercializacin, expendio, importacin, exportacin de productos de uso y consumo humano, servicios de salud pblicos y privados de atencin al pblico, empresas privadas de salud y medicina prepagada y otros establecimientos de atencin al pblico sujetos a vigilancia y control sanitario.

Captulo II DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Art. 3.- El Permiso de Funcionamiento es el documento otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en la normativa vigente. Art. 4.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, otorgar el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos categorizados en este Reglamento como servicios de salud. La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, otorgar de forma automatizada el Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario, a excepcin de los establecimientos descritos en el inciso anterior. Los Permisos de Funcionamiento se emitirn de acuerdo a la categorizacin sealada en el presente Reglamento, conforme a su riesgo sanitario. Art. 5.- Los establecimientos que dispongan de la certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura obtendrn el Permiso de Funcionamiento ingresando nicamente la solicitud a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA. El Permiso de Funcionamiento a los establecimientos sujetos a control sanitario, a excepcin de los establecimientos de servicios de salud, ser otorgado sin inspeccin previa, y solamente con el cumplimiento de los requisitos documentales descritos en el presente Reglamento. Art. 6.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento otorgado a los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario por la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA y por las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, tendr vigencia de un ao calendario, contado a partir de su fecha de emisin. Art. 7.- El Certificado de Permiso de Funcionamiento contendr la informacin que se detalla a continuacin: - Categora del establecimiento. - Cdigo del establecimiento. - Nmero del Permiso de Funcionamiento. - Nombre o razn social del establecimiento. - Nombre del propietario o representante legal.

- Nombre del responsable tcnico, cuando corresponda. - Actividad del establecimiento. - Tipo del riesgo. - Direccin exacta del establecimiento. - Fecha de expedicin. - Fecha de vencimiento. - Firma de la autoridad competente. La categora o calificacin de empresas, medianas y pequeas empresas, micro empresas (MIPYMES), se realizar de conformidad con lo sealado en el artculo 53 del Cdigo Orgnico de la Produccin, Comercio e Inversiones. Art. 8.- Los establecimientos categorizados como artesanales estn exentos del pago del derecho por Permiso de Funcionamiento; y, para su funcionamiento se regirn por lo dispuesto en la Ley de Fomento Artesanal vigente y en este Reglamento.

Captulo III CATEGORIZACIN SANITARIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
Art. 9.- Los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario se clasifican en tres categoras conforme su riesgo: Grupo A (riesgo alto); Grupo B (riesgo moderado) y Grupo C (riesgo bajo), tomando en consideracin los siguientes criterios: 1. Riesgo epidemiolgico. 2. Tipo de producto / servicio. 3. Procesos utilizados conforme a la actividad del establecimiento. 4. Tipo de desechos generados.

Captulo IV DE LAS CONDICIONES Y REQUISITOS PARA LA OBTENCIN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Art. 10.- Toda persona natural o jurdica, nacional o extranjera para solicitar por primera vez el Permiso de Funcionamiento del establecimiento deber ingresar su solicitud a travs del formulario nico en el sistema automatizado de la Agencia

Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA o de las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, segn corresponda, adjuntando los siguientes documentos: a) Registro nico de Contribuyentes (RUC); b) Cdula de ciudadana del propietario o representante legal del establecimiento; c) Documentos que acrediten la personera jurdica del establecimiento, cuando corresponda; d) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos o documento que lo remplace; e) Categorizacin emitida por el Ministerio de Industrias y Productividad, cuando corresponda; f) Certificado de Salud Ocupacional del personal que labora en el establecimiento; g) Comprobante de pago por derecho de Permiso de Funcionamiento; y, h) Otros requisitos establecidos en reglamentos especficos. Art. 11.- Todo establecimiento de servicios de atencin al pblico y otros sujetos a vigilancia y control sanitario, para la obtencin del Permiso de Funcionamiento, a ms de cumplir con los requisitos establecidos en este Reglamento, debe contar al menos con un bao o batera sanitaria equipados con: a) Lavamanos. b) Inodoro y/o urinario, cuando corresponda. c) Dispensador de jabn de pared provisto de jabn lquido. d) Dispensador de antisptico, dentro o fuera de las instalaciones sanitarias. e) Equipos automticos en funcionamiento o toallas desechables para secado de manos. f) Dispensador provisto de papel higinico. g) Basurero con funda plstica. h) Provisin permanente de agua, ya sea agua potable, tratada, entubada o conectada a la red pblica. i) Energa elctrica. j) Sistema de alcantarillado o desages funcionales que permitan el flujo normal del agua hacia la alcantarilla o al colector principal, sin que exista acumulacin de agua en pisos, inodoros y lavabos. k) Sistema de eliminacin de desechos conforme a la normativa ambiental aplicable.

Art. 12.- El propietario o representante legal del establecimiento sujeto a vigilancia y control sanitario ser responsable de lo siguiente: a) Que el establecimiento ejecute de manera nica y exclusiva la(s) actividad(es) para la(s) que se otorg el Permiso de Funcionamiento. b) Cumplir con las normativas vigentes relacionadas al funcionamiento del establecimiento a su cargo; y, c) Contar con la documentacin actualizada relacionada con el establecimiento y su actividad.

Captulo V DEL PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIN Y RENOVACIN DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
Art. 13.- Una vez receptada la solicitud ingresada a travs del sistema informtico desarrollado para el efecto, la Agencia Nacional de Regulacin Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, segn corresponda, realizarn la verificacin de la documentacin presentada, de conformidad a las disposiciones que se establezcan en el Instructivo que se emita por parte de la Agencia Nacional de Regulacin Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y del Ministerio de Salud Pblica, a travs de las instancias respectivas. Art. 14.- Luego de que el usuario cumpla con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulacin Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, emitir el Permiso de Funcionamiento, debidamente legalizado. Art. 15.- En caso de que el usuario no cumpla con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulacin Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA o las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, en el plazo de cuarenta y ocho (48) horas procedern a la devolucin del trmite al usuario, con el fin de que reinicie el proceso para la emisin del Permiso de Funcionamiento. Art. 16.- La renovacin del Permiso de Funcionamiento para los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario se realizar anualmente de manera automtica, debiendo el usuario registrar la solicitud a travs del sistema informtico, siempre y cuando no se hubieren producido cambios o modificaciones en las condiciones iniciales con las que fue otorgado dicho Permiso, adjuntado la siguiente documentacin: a) Registro nico de Contribuyentes, RUC, de la persona natural o jurdica responsable del establecimiento. b) Certificado de Salud Ocupacional actualizado del personal que labora en el establecimiento. c) Permiso otorgado por el Cuerpo de Bomberos o documento que lo remplace,

actualizado. d) Comprobante de pago por derecho de renovacin de Permiso de Funcionamiento. En el caso de establecimientos que hayan sido objeto de suspensin, clausura o multa durante el periodo de vigencia del Permiso de Funcionamiento, para su renovacin debern ingresar la solicitud a travs del sistema informtico, adjuntando los requisitos descritos en el inciso anterior y los documentos que justifiquen el levantamiento de la suspensin, clausura o multa.

Captulo VI DE LAS MODIFICACIONES O AMPLIACIONES

Art. 17.- La transformacin, ampliacin y traslado de plantas industriales, procesadoras de alimentos, establecimientos farmacuticos, de produccin de biolgicos, de elaboracin de productos naturales procesados de uso medicinal, de produccin de homeopticos, plaguicidas de uso domstico y los que se utilicen en salud pblica, productos dentales, empresas de cosmticos y productos higinicos, estarn sujetos a la obtencin de la respectiva autorizacin por parte de la ARCSA. Art. 18.- Todos los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario no contemplados en el artculo anterior, que hubieren sufrido cambios o modificaciones en las condiciones iniciales bajo las cuales fue otorgado el Permiso de Funcionamiento, debern notificar dichos cambios a la Agencia Nacional de Regulacin Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA o a las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, adjuntando los documentos correspondientes a la modificacin realizada. El cambio de RUC, cambio de categora, cambio de direccin y cambio de actividad requieren nuevo Permiso de Funcionamiento para el establecimiento.

Captulo VII DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Art. 19.- La Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de la Agencia Nacional de Regulacin Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y de las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, efectuar inspecciones de control y vigilancia en forma programada a todos los establecimientos descritos en el presente Reglamento, indistintamente del grupo al que pertenezcan cuando se considere pertinente, de conformidad a los perfiladores de riesgo. Art. 20.- Si durante las inspecciones de control y vigilancia sanitaria se determina que el establecimiento no cumple con las disposiciones del presente Reglamento, se proceder conforme a lo establecido en la Ley Orgnica de Salud, sin perjuicio de las sanciones civiles y penales a que hubiere lugar.

Captulo VIII DE LOS DERECHOS POR PERMISO DE FUNCIONAMIENTO

Art. 21.- Para efectos de este Reglamento, la emisin del Permiso de Funcionamiento se realizar de conformidad a la categorizacin sanitaria. Art. 22.- Los derechos por concepto de Permiso de Funcionamiento se determinarn multiplicando el coeficiente de clculo de cada establecimiento por el equivalente al 2.4% del Salario Bsico Unificado del trabajador en general, vigente a la fecha del pago. (derechos por Permiso de Funcionamiento a cobrar, dlares ($)=coeficiente de clculo x 2,4% del Salario Bsico Unificado del trabajador en general). ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO Cdigo 1.0 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.2 1.2.1 1.2.1.1 1.2.1.2 1.2.1.3 1.2.2 1.2.2.1 1.2.2.2 1.3 1.3.1 1.3.1.1. 1.3.2 1.3.2.1 1.4 1.4.1 1.4.2 1.5 1.5.1 1.5.2 Hospital Bsico. Hospital General. III NIVEL DE ATENCIN. AMBULATORIO Centros Especializados. HOSPITALARIO. Hospital Especializado. IV NIVEL DE ATENCIN Centros de Experimentacin preregistros clnicos Centros de alta subespecialidad NIVEL DE ATENCIN PREHOSPITALARIA Unidades de atencin prehospitalaria de transporte y soporte vital bsico Unidades de atencin prehospitalaria de soporte vital avanzado A A 10 15 A A 20 20 A 20 A 20 Tipo de Establecimiento ESTABLECIMIENTOS DE SERVICIOS DE SALUD PBLICOS Y PRIVADOS: I NIVEL DE ATENCIN: Puesto de Salud. Consultorio General. CENTRO DE SALUD A CENTRO DE SALUD- B CENTRO DE SALUD- C. II NIVEL DE ATENCIN. AMBULATORIO Consultorios de Especialidad(es) clnico quirrgico Centro de Especialidad(es). Centro clnico - quirrgico ambulatorio (Hospital del Da) HOSPITALARIO A A 15 25 A A A 6 6 6 A B A A A 3 3 8 5 3 Clase de Coeficiente Riesgo

1.5.3 1.6 1.6.1 1.6.1.1 1.6.1.2 1.6.1.3 1.6.2 1.6.2.1 1.6.2.2 1.6.2.3 1.6.3 1.6.3.1 1.6.3.2 1.6.4 1.6.4.1 1.6.4.2 1.6.4.3 1.6.4.4 2.1.1 2.1.2 1.6.5 1.6.5.1 1.6.5.2 1.6.5.3 1.6.6 1.6.6.1 1.6.6.2 1.6.6.3 1.6.6.4 1.7 1.7.1 1.7.2

Unidades de atencin prehospitalaria de soporte vital especializado SERVICIOS DE APOYO CENTROS DE DIAGNSTICO INTEGRAL (CDI) CDI generales CDI de mediana complejidad CDI de alta complejidad CENTROS DE REHABILITACIN INTEGRAL (CRI) CRI generales CRI de mediana complejidad CRI de alta complejidad LABORATORIO CLNICO Laboratorio de Diagnstico Clnico General o de baja complejidad. Laboratorio de Diagnstico Clnico Especializado: de mediana complejidad L-2A y alta complejidad L-2B. SERVICIOS DE SANGRE Centros de Colecta Centros de Colecta y Distribucin Bancos de Sangre Hemocentro Empresa Mediana empresa IMAGEN Establecimiento de imgenes bsico Establecimiento de imgenes con intervencionismo diagnstico especializado. Establecimientos de imgenes de alta complejidad LABORATORIO FISIOLGICO DINMICO Cardiovasculares Msculo esqueltico Neurofisiolgico Metablico CENTROS DE RECUPERACIN PARA PERSONAS CON ADICCIONES Centros de Desintoxicacin o Precomunidad Comunidad Teraputica

15

A A A

8 10 12

A A A

8 10 12

A A

6 10

A A A A A A A A A A A A A

6 6 6 10 30 20 8 10 12 8 8 8 8

A A

8 12

1.7.3 1.8 1.8.1 1.8.2 1.8.3 1.9 1.10 1.11 1.12 1.13 1.13.1 1.13.2 1.13.3 1.13.4 1.14 1.15 1.16 1.17 1.18 2.0 2.1 2.2.2 2.2.3 2.3 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.4 2.4.1 2.4.2

Centros de Tratamiento Integral (Desintoxicacin y Comunidad Teraputica) ESTABLECIMIENTOS DE OPTOMETRA Y PTICAS Centros de optometra Almacenes de ptica Laboratorios de ptica LABORATORIOS DE MECNICA DENTAL LABORATORIO DE PRTESIS MDICAS LABORATORIO DE RTESIS EMPRESAS DE SERVICIOS DE MEDICINA PREPAGADA LABORATORIOS DE PRTESIS DENTALES Empresa Mediana empresa Pequea empresa Micro Empresa CENTROS DE ESTIMULACIN TEMPRANA Y DESARROLLO INFANTIL CENTROS DE ATENCIN DE ADULTOS MAYORES CENTROS DE ATENCIN PARA PERSONAS CON CAPACIDADES ESPECIALES ESTABLECIMIENTOS DE PODOLOGA CENTROS DE REDUCCIN DE PESO (Sin procedimientos invasivos) ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS LABORATORIOS FARMACUTICOS DE MEDICAMENTOS EN GENERAL Mediana empresa Pequea empresa LABORATORIOS FARMACUTICOS DE MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS Empresa Mediana empresa Pequea empresa LABORATORIOS FARMACUTICOS DE GASES MEDICINALES Empresa Mediana empresa

20

B B B B B B B

8 6 8 8 8 8 50

B B B B B B B B B

15 12 8 6 3 3 3 5 10

A A

20 15

A A A

30 20 15

A A

30 20

2.4.3 2.5 2.5.1 2.5.2 2.5.3

Pequea empresa ESTACIN DE ENVASADO Y DISTRIBUCIN DE GASES MEDICINALES Empresa Mediana empresa Pequea empresa CASAS DE REPRESENTACIN FARMACUTICAS (MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL) Empresa Mediana empresa Pequea empresa DISTRIBUIDORAS FARMACUTICAS (MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL) Empresa Mediana empresa Pequea empresa BOTIQUINES FARMACIAS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS HOMEOPTICOS ESTABLECIMIENTOS DE EXPENDIO DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL EMPRESAS DE LOGSTICA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACETICOS (MEDICAMENTOS EN GENERAL, MEDICAMENTOS HOMEOPTICOS, PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL) Empresa Mediana empresa Pequea empresa LABORATORIOS FABRICANTES DE INGREDIENTES FARMACUTICOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES PARA LA ELABORACIN DE MEDICAMENTOS DE USO Y CONSUMO HUMANO

15

B B B

25 20 15

2.6

2.6.1 2.6.2 2.6.3

B B B

25 20 15

2.7

2.7.1 2.7.2 2.7.3 2.8 2.9 2.10 2.11

B B B B B B B

25 20 15 0 6 6 6

2.12

2.12.1 2.12.2 2.12.3

B B B

25 20 15

2.13

2.13.1 2.13.2 2.13.3 3.0

Empresa Mediana empresa Pequea empresa ESTABLECIMIENTOS DE DISPOSITIVOS MDICOS Y REACTIVOS BIOQUMICOS DE DIAGNSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO LABORATORIO FABRICANTE DE DISPOSITIVOS MDICOS Empresa Mediana empresa Pequea empresa LABORATORIO FABRICANTE DE REACTIVOS BIOQUMICOS DE DIAGNSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO Y/O DISPOSITIVOS MDICOS Empresa Mediana empresa Pequea empresa CASAS DE REPRESENTACIN Y DISTRIBUIDORAS DE DISPOSITIVOS MDICOS Y/O REACTIVOS BIOQUMICOS DE DIAGNSTICO IN VITRO PARA USO HUMANO Empresa Mediana empresa Pequea empresa Micro Empresa FABRICANTES DE ENVASES DE PLSTICO, VIDRIO, METLICOS / O COMBINADOS (INCLUYE TAPAS Y TAPONES) Empresa Mediana empresa Pequea empresa ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS COSMTICOS LABORATORIOS DE COSMTICOS Empresa Mediana empresa Pequea empresa ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS

B B B

30 20 15

3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3

A A A

30 20 15

A A A

30 20 15

3.3

3.3.1 3.3.2 3.3.3 3.3.4 3.4 3.4.1 3.4.2 3.4.3 4.0 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 5.0

B B B B

20 15 12 0

C C C

20 15 12

A A A

30 20 15

HIGINICOS DE USO DOMSTICO Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 LABORATORIOS DE PRODUCTOS HIGINICOS DE USO DOMSTICO Y/O PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS Empresa Mediana empresa Pequea empresa DISTRIBUIDORA DE PRODUCTOS COSMTICOS, HIGINICOS DE USO DOMSTICO Y/ O PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS Empresa Mediana empresa Pequea empresa ESTABLECIMIENTOS DE COMERCIALIZACIN DE PRODUCTOS COSMTICOS, HIGINICOS DE USO DOMSTICO Y/ O PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS ESTABLECIMIENTOS DE LOGSTICA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS COSMTICOS, HIGINICOS DE USO DOMSTICO Y/ O PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL O COMBINADOS 9.0 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.2 9.3 9.4 ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS HIGINICOS DE USO INDUSTRIAL LABORATORIOS DE PRODUCTOS HIGINICOS DE USO INDUSTRIAL Empresa Mediana empresa Pequea empresa DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS HIGINICOS DE USO INDUSTRIAL ESTABLECIMIENTOS PARA LA COMERCIALIZACIN DE PRODUCTOS HIGINICOS DE USO INDUSTRIAL ESTABLECIMIENTOS DE LOGSTICA Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS A A A B B B 30 20 15 10 10 10 A A A 30 20 15

6.0

10

6.1 6.2 6.3

B B B

25 20 15

7.0

10

8.0

10

HIGINICOS DE USO INDUSTRIAL 9.5 ESTABLECIMIENTOS DE COMERCIALIZACIN COMBINADA DE PRODUCTOS HIGINICOS DE USO DOMSTICO E INDUSTRIAL ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS PLAGUICIDAS DE USO DOMSTICO, INDUSTRIAL O EN SALUD PBLICA LABORATORIOS DE PLAGUICIDAS DE USO DOMSTICOS, INDUSTRIAL O EN SALUD PBLICA Empresa Mediana empresa Pequea empresa DISTRIBUIDORA DE PLAGUICIDAS DE USO DOMSTICO, INDUSTRIAL O EN SALUD PBLICA Empresa Mediana empresa Pequea empresa ESTABLECIMIENTOS QUE COMERCIALIZAN PLAGUICIDAS DE USO DOMSTICO, INDUSTRIAL O EN SALUD PBLICA LABORATORIOS PARA FABRICACIN DE ESPUMAS DE CARNAVAL Empresa Mediana empresa Pequea empresa ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS ESTABLECIMIENTOS PARA EL FAENAMIENTO DE ANIMALES DE ABASTO PARA CONSUMO HUMANO Industria Mediana Industria Pequea Industria Micro empresa ESTABLECIMIENTOS DE CORTE Y EMPACADO DE CARNES Industria Mediana Industria Pequea Industria A A A 30 20 15 A A A A 20 12 10 0 B B B 30 20 15 B B B B 30 20 15 10 A A A 30 20 15 B 10

10.0

10.1 10.1.1 10.1.2 10.1.3 10.2 10.2.1 10.2.2 10.2.3 10.3

11.0 11.1 11.2 11.3 12.0 12.1 12.1.1 12.1.2 12.1.3 12.1.4 12.2 12.2.1 12.2.2 12.2.3

12.2.4 12.3 12.4 12.4.1 12.4.2 12.4.3 12.4.4 12.5 12.5.1 12.5.2 12.5.3 12.5.4 12.6 12.6.1 12.6.2 12.6.3 12.6.4 12.6.5 12.7 12.7.1 12.7.2 12.7.3 12.7.4 12.8

Microempresa ESTABLECIMIENTOS PROCESADORES DE ALIMENTOS ESTABLECIMIENTOS DE ELABORACIN Y CONSERVACIN DE CARNE Y SUS DERIVADOS Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa ESTABLECIMIENTOS PARA LA ELABORACIN, Y CONSERVACIN DE PESCADOS, CRUSTCEOS, MOLUSCOS Y SUS DERIVADOS Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa ESTABLECIMIENTOS PARA LA ELABORACIN Y CONSERVACIN DE FRUTAS, LEGUMBRES, HORTALIZAS Y SUS DERIVADOS Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa Artesanal ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE ACEITES DE ORIGEN VEGETAL Y/O ANIMAL Y DERIVADOS Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS PARA LA ELABORACIN DE PRODUCTOS LCTEOS ESTABLECIMIENTOS PARA LA ELABORACIN DE PRODUCTOS LCTEOS Y SUS DERIVADOS Industria

A A A A

30 20 15 0

A A A A

30 20 15 0

B B B B B

30 20 15 0 0

B B B B

30 20 15 0

12.8.1 12.8.1.1

30

12.8.1.2 12.8.1.3 12.8.1.4 12.8.1.5 12.8.2 12.8.2.1 12.8.2.2 12.8.2.3 12.8.2.4 12.8.2.5 12.9 12.9.1 12.9.2 12.9.3 12.9.4 12.9.5 12.10 12.10.1 12.10.2 12.10.3 12.10.4 12.10.5 12.11 12.11.1 12.11.2 12.11.3 12.11.4 12.12 12.12.1 12.12.2 12.12.3

Mediana Industria Pequea Industria Microempresa Artesanal ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE PRODUCTOS DE MOLINERA Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa Artesanal ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE ALMIDONES Y PRODUCTOS DERIVADOS DEL ALMIDN Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa Artesanal ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE PRODUCTOS DE PANADERA Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa Artesanal ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE AZCAR Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE CACAO, CHOCOLATE Y PRODUCTOS DE CONFITERA Industria Mediana Industria Pequea Industria

A A A A

20 15 0 0

B B B B B

30 20 15 0 0

B B B B B

30 20 15 0 0

B B B B B

15 12 8 0 0

B B B B

30 20 15 0

B B B

30 20 15

12.12.4 12.12.5 12.13 12.13.1 12.13.2 12.13.3 13.10.4 13.10.5 12.14 12.14.1 12.14.2 12.14.3 12.14.4 12.14.5 12.15 12.15.1 12.15.2 12.15.3 12.15.4 12.16 12.16.1 12.16.2 12.16.3 12.16.4 12.16.5 12.17 12.17.1 12.17.2 12.17.3

Microempresa Artesanal ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE MACARRONES, FIDEOS, ALCUZCUZ, PRODUCTOS FARINCEOS SIMILARES Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa Artesanal ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE ALIMENTOS PREPARADOS Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa Artesanal ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE ADITIVOS ALIMENTARIOS Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE OTROS PRODUCTOS ALIMENTICIOS Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa Artesanal ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA DESTILACIN, RECTIFICACIN Y MEZCLAS DE BEBIDAS ALCOHLICAS Industria Mediana Industria Pequea Industria

B B

0 0

B B B B B

30 20 15 0 0

A A A A A

30 20 15 0 0

B B B B

30 20 15 0

B B B B B

30 20 15 0 0

A A A

30 20 15

12.17.4 12.17.5 12.18 12.18.1 12.18.2 12.18.3 12.18.4 12.19 12.19.1 12.19.2 12.19.3 12.19.4 12.19.5

Microempresa Artesanal ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE VINOS Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE BEBIDAS MALTEADAS Y DE MALTA Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa Artesanal ESTABLECIMIENTOS DESTINADOS A LA ELABORACIN DE BEBIDAS NO ALCOHLICAS, PRODUCCIN DE AGUAS MINERALES Y OTRAS AGUAS EMBOTELLADAS Industria Mediana Industria Pequea Industria Microempresa ESTABLECIMIENTOS DE COMERCIALIZACIN DE ALIMENTOS, BEBIDAS Y/O ADITIVOS ALIMENTARIOS Venta al por mayor Venta al por menor ESTABLECIMIENTOS COMERCIALIZADORES DE ALIMENTOS SUPERMERCADO / COMISARIATO Venta al por mayor Venta al por menor DELICATESSEN Venta al por mayor Venta al por menor PANADERAS (solo comercializacin productos de panificacin)

A A

0 0

A A A A

30 20 15 0

A A A A A

30 20 15 0 0

12.20

12.20.1 12.20.2 12.20.3 12.20.4 12.21 12.21.1 12.21.3 12.22 12.23 12.23.1 12.23.2 12.24 12.24.1 12.24.2 12.25

A A A A

30 20 15 0

B B

10 5

B B B B B

50 10 10 5 0

12.26 12.26.1 12.26.2 12.27 12.28 12.29 12.29.1

TERCENA / CARNICERA / PESCADERAS Venta al por mayor Venta al por menor TIENDAS DE ABARROTES LICORERAS SERVICIOS DE ALIMENTACIN COLECTIVA RESTAURANTE / BAR CAFETERA B B B B B B B B CASA DE BANQUETES B B B B B B 10 5 10 5 0 10 50 30 20 0 0 0 0 0 A A B B 6 0 0 15

12.29.1.1 Primera categora 12.29.1.2 Segunda categora 12.29.1.3 Tercera categora 12.29.1.4 Cuarta categora 12.29.2 HELADERA / FUENTE DE SODA 12.29.2.1 Primera categora 12.29.2.2 Segunda categora 12.29.3 12.29.3.1 Comedor 12.29.3.2 Simple 12.29.4 12.29.4.1 Primera categora 12.29.4.2 Segunda categora 12.29.5 SERVICIOS DE CATERING 12.29.5.1 Primera categora 12.29.5.2 Segunda categora 12.30 13.0 14.0 14.1 14.1.1 14.1.2 14.2 14.2.1 14.2.2 14.3 14.4 14.5 Rurales Urbanas CREMATORIOS COLUMBARIOS TANATORIOS Rurales Urbanas CEMENTERIOS OTRAS ACTIVIDADES DE SERVICIOS DE COMIDAS Y BEBIDAS (como kioscos, islas, entre otros) EMPRESAS PROVEEDORAS DE SERVICIOS DE AGUA POTABLE (EPS) SERVICIOS FUNERARIOS SALAS DE VELACIONES BARES ESCOLARES

C C B B A B B

0 12 0 50 10 8 10

15.0 15.1 15.1.1 15.1.2 15.1.3 15.1.4 15.1.5 15.2 15.2.1 15.2.2 15.2.3 15.2.4 15.3 15.3.1 15.3.2 15.3.3 15.3.4 15.4 15.4.1 15.4.2 15.4.3 15.5 15.5.1 15.5.2 15.5.3 15.6 15.6.1 15.6.2 15.6.3 15.7 15.7.1 15.7.2 15.7.3 15.8 15.8.1 15.8.2 15.8.3 15.9

SERVICIOS DE TURISMO Y HOSPEDAJE HOTEL Una estrella dorada Dos estrellas doradas Tres estrellas doradas Cuatro estrellas doradas Cinco estrellas doradas HOTEL RESIDENCIA Una estrella dorada Dos estrellas doradas Tres estrellas doradas Cuatro estrellas doradas HOTEL APARTAMENTO Una estrella dorada Dos estrellas doradas Tres estrellas doradas Cuatro estrellas doradas HOSTAL Una estrella plateada Dos estrellas plateadas Tres estrellas plateadas HOSTAL RESIDENCIA Una estrella plateada Dos estrellas plateadas Tres estrellas plateadas PENSIN Una estrella plateada Dos estrellas plateadas Tres estrellas plateadas HOSTERA Una estrella plateada Dos estrellas plateadas Tres estrellas plateadas REFUGIOS Y CABAAS Una estrella plateada Dos estrellas plateadas Tres estrellas plateadas MOTEL C C C C C C C 0 20 25 0 30 50 C C C 0 15 20 C C C 0 20 25 C C C 0 15 25 C C C C 0 30 50 100 C C C C 0 20 25 30 C C C C C 0 30 50 100 150

15.9.1 15.9.2 15.9.3 15.10 15.11 15.12 15.13 16.0 16.1 16.2 16.2.1 16.2.2 16.3 16.3.1 16.3.2 17.0 17.1 17.2 17.0 17.1 17.2 18.0 18.1 18.2 18.3 19.0 19.1 19.2 19.3

Una estrella Dos estrellas Tres estrellas COMPLEJOS VACACIONALES CAMPAMENTOS DE TURISMO HOTELES FLOTANTES CRUCEROS ESCENARIOS PERMANENTES DE ESPECTCULOS/ ENTRETENIMIENTO Centros de Convenciones PLAZAS DE TOROS (EN PROVINCIAS DONDE SEA PERMITIDO) Urbanas Rurales SALAS DE CINE Simples Mltiples DISCOTECAS, PEAS Y KARAOKES Urbanas Rurales SALONES DE BILLAR Urbanos Rurales ESTABLECIMIENTOS DEPORTIVOS Estadios Coliseos Centros Deportivos ESTABLECIMIENTOS DE RECREACIN O COMPLEJOS TURSTICOS PBLICOS Y PRIVADOS Piscinas Baos de cajn / Turco / Sauna /Hidromasajes / Duchas o combinados Establecimientos de recreacin o complejos tursticos combinados entre dos o ms actividades ESTACIONES DE SERVICIO REGISTRADAS PARA EL EXPENDIO DE COMBUSTIBLES LQUIDOS DERIVADOS DE HIDROCARBUROS Y LUBRICANTES (Servicios Complementarios)

C C C C C C C

40 50 70 50 40 50 50

30

C C C C B B C C C C C

50 20 10 25 50 25 0 0 70 50 30

B B B

0 10 20

20.0

10

21.0 22.0 23.0 24.0 25.0 25.1 25.2 25.3 26.0

ESTABLECIMIENTOS DONDE SE EJERCE EL TRABAJO SEXUAL EMPRESAS DEDICADAS AL EXTERMINIO O CONTROL DE PLAGAS O VECTORES DE ENFERMEDADES. CASA HOGAR, ALBERGUES INFANTILES/ ALDEAS DE NIOS/AS ALBERGUE ADULTOS / ADULTOS MAYORES CENTROS DE COSMETOLOGA Y ESTTICA (sin procedimientos invasivos) SPA Salones de belleza y peluqueras Establecimientos que prestan servicios combinados de cosmetologa y esttica GIMNASIOS

A B B B

60 10 0 0

B B B C

12 8 15 6

ESTABLECIMIENTOS PARA REALIZAR A 10 27.0 TATUAJES Y PERFORACIONES CORPORALES 1.3.2.2 Hospital de Especialidades A 25 2.1.3 Pequea empresa A 15 2.2 LABORATORIOS FARMACUTICOS DE PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO MEDICINAL 2.2.1 Empresa A 30

Captulo IX DEL INCUMPLIMIENTO

Art. 23.- El incumplimiento a las disposiciones del presente Reglamento ser sancionado de conformidad con la Ley Orgnica de Salud.

Captulo X DE LAS DEFINICIONES

Art. 24.- Para efecto de aplicacin del presente Reglamento, se utilizarn las siguientes definiciones: Alimento.- Es todo producto natural o artificial que ingerido aporta al organismo de los seres humanos o de los animales, los materiales y la energa necesarios para el desarrollo de los procesos biolgicos. Comprende tambin las sustancias y mezclas de las mismas que se ingieren por hbito o costumbre, tengan o no valor nutritivo. Alimento procesado.- Es toda materia alimenticia natural o artificial que para el consumo humano ha sido sometida a operaciones tecnolgicas necesarias para su transformacin, modificacin y conservacin, que se distribuye y comercializa en envases rotulados bajo una marca de fbrica determinada.

El trmino alimento procesado, se extiende a bebidas alcohlicas y no alcohlicas, aguas de mesa, condimentos, especias y aditivos alimentarios. Alimento preparado.- Producto elaborado, semielaborado o crudo, destinado al consumo humano que requiera o no mantenerse caliente, refrigerado o congelado. Centros Deportivos.- Establecimiento provisto de la infraestructura necesaria para la prctica y competicin de uno o ms deportes. Incluyen las reas donde se realizan las actividades deportivas, los diferentes espacios complementarios y los de servicios auxiliares. Certificado de Licenciamiento.- Documento emitido por la autoridad sanitaria provincial o se equivalente, que registra los ndices de calificacin de los servicios para obtener el Permiso de Funcionamiento de Establecimientos de Salud. Comercializadora de productos de uso y consumo humano.- Establecimiento en el cual se pone a la venta un producto de uso o consumo humano. Desechos.- Son los residuos o desperdicios en cualquier estado de la materia, producto de actividades industriales, comerciales y de la comunidad; se clasifican en comunes, infecciosos y especiales o peligrosos. Desechos comunes.- Son los que no representan riesgo para la salud humana, animal o para el ambiente. Desechos infecciosos.- Son aquellos que contienen grmenes patgenos y representan riesgo para la salud; se generan en los establecimientos de salud humana, veterinarios, morgues y otros. Desechos peligrosos.- Son los resultantes de un proceso de produccin, transformacin, reciclaje, utilizacin o consumo y que tengan algn compuesto con caractersticas reactivas, inflamables, corrosivas, infecciosas o txicas, que presenten un riesgo para la salud humana, los recursos naturales y el ambiente. Dispositivos mdicos.- Son los artculos, instrumentos, aparatos, artefactos o invenciones mecnicas, incluyendo sus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado para uso en diagnstico, tratamiento curativo o paliativo, prevencin de una enfermedad, trastorno o estado fsico anormal o sus sntomas, para remplazar o modificar la anatoma o un proceso fisiolgico o controlarla. Incluyendo las amalgamas, barnices, sellantes y ms productos dentales. Distribuidora de productos de uso y consumo humano.- Empresa que se dedica a la comercializacin de un producto y acta de mediador entre el fabricante y el comerciante. Establecimiento procesador de alimentos.- Establecimientos en los que se realizan operaciones de seleccin, purificacin y transformacin de materias primas para la produccin, envasado y etiquetado de alimentos.

Grupo A de riesgo sanitario.- Aquellas actividades o establecimientos que por sus caractersticas representan o pueden representar un riesgo alto en forma permanente a la salud de las personas. Grupo B de riesgo sanitario.- Aquellas actividades o establecimientos que por sus caractersticas representan un riesgo moderado para la salud de las personas. Grupo C de riesgo sanitario.- Aquellas actividades o establecimientos que por sus caractersticas, representan un riesgo bajo a la salud de las personas. Medicamento.- Es toda preparacin o forma farmacutica, cuya frmula de composicin expresada en unidades del sistema internacional, est constituida por una sustancia o mezcla de sustancias, con peso, volumen y porcentajes constantes, elaborada en laboratorios farmacuticos legalmente establecidos, envasada o etiquetada para ser distribuida y comercializada como eficaz para diagnstico, tratamiento, mitigacin y profilaxis de una enfermedad, anomala fsica o sntoma, o el restablecimiento, correccin o modificacin del equilibrio de las funciones orgnicas de los seres humanos y de los animales. Por extensin esta definicin se aplica a la asociacin de sustancias de valor diettico, con indicaciones teraputicas o alimentos especialmente preparados, que remplacen regmenes alimenticios especiales. Licenciamiento.- Es el procedimiento de carcter obligatorio por medio del cual la Autoridad Sanitaria Nacional otorga el Permiso de Funcionamiento a las instituciones prestadoras de servicios de salud, pblicas o privadas, segn su capacidad resolutiva, niveles de atencin y complejidad, previa verificacin del cumplimiento de los requisitos o estndares mnimos indispensables. Permiso de funcionamiento.- Es el documento otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos correspondientes. Procedimiento Invasivo.- Es el procedimiento que conlleva a una penetracin, ruptura o cortadura de la piel y sus anexos, por medio de diferentes objetos cortopunzantes. Riesgo Sanitario.- Es la probabilidad de ocurrencia de un evento adverso, que ponga en peligro la salud o la vida humana, derivada de la exposicin de la poblacin a factores biolgicos, fsicos o qumicos. Servicio de alimentacin colectiva.- Establecimientos donde se elaboran alimentos preparados para uso en servicios de comidas para colectividades.

DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- Los propietarios o representantes legales de los establecimientos sujetos a vigilancia y control sanitario sern los responsables de garantizar el

cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente Reglamento y dems instrumentos legales que se dicten para el efecto. Segunda.- Para el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el presente Reglamento, la Autoridad Sanitaria Nacional, a travs de la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y de las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, tendr libre acceso a los lugares en los cuales deba cumplir sus funciones de vigilancia y control, pudiendo requerir la intervencin de la fuerza pblica, en caso de ser necesario. Tercera.- Los funcionarios que ejecuten las actividades de vigilancia y control sanitario a los establecimientos detallados en el Captulo VIII de este Reglamento, debern portar la respectiva identificacin y estar autorizados por la ARCSA o por las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, segn corresponda. Cuarta.- A partir de la publicacin del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, todos los establecimientos determinados en el Captulo VIII del presente instrumento, deben sujetarse a las categoras establecidas en el mismo, segn la actividad que realicen. Quinta.- Los establecimientos de servicios de salud pblicos y privados que cuenten con el Certificado de Licenciamiento y los establecimientos que dispongan del respectivo Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura, obtendrn el Permiso de Funcionamiento automticamente previo el ingreso de la solicitud a la que adjuntarn la copia del Certificado correspondiente. Sexta.- Los establecimientos de servicios de salud pblicos y privados estarn sujetos a inspeccin, previo a la emisin y renovacin del Permiso de Funcionamiento, misma que ser realizada por una Comisin Tcnica de profesionales de la salud, designada por el/la Directora/a Provincial de Salud, o quien ejerza sus competencias. Las inspecciones descritas en el inciso anterior se realizarn hasta la expedicin y vigencia de las normas de licenciamiento correspondientes, posterior a lo cual, los establecimientos de servicios de salud pblicos y privados sujetos a Licenciamiento que hayan obtenido el Certificado correspondiente, obtendrn el Permiso de Funcionamiento de manera documental e inmediata. No se otorgar el Permiso de Funcionamiento a establecimientos de servicios de salud con licencia condicionada. Sptima.- Posterior al informe favorable de inspeccin emitido por la Comisin Tcnica, las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, otorgarn el Certificado de Permiso de Funcionamiento a los establecimientos de servicios de salud pblicos y privados, en el formato nico establecido para el efecto por la Autoridad Sanitaria Nacional. Octava.- El Permiso de Funcionamiento deber conservarse y colocarse para conocimiento de los usuarios en un lugar visible del respectivo establecimiento. Novena.- Los establecimientos de servicios de salud pblicos debern obtener el Permiso de Funcionamiento cumpliendo con todos los requisitos establecidos en el presente Reglamento, excepto el pago de derecho por Permiso de Funcionamiento.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Primera.- La Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y el Ministerio de Salud Pblica, a travs de las instancias competentes, en el trmino de sesenta (60) das, contados a partir de la publicacin del presente Acuerdo Ministerial en el Registro Oficial, disearn el procedimiento y elaborarn el respectivo Instructivo para la aplicacin de este Reglamento conforme al mbito de su competencia. Segunda.- El otorgamiento de los Permisos de Funcionamiento a los establecimientos de salud pblicos y privados, estarn a cargo de las Direcciones Provinciales de Salud, hasta la creacin oficial del organismo competente. Tercera.- Para fines de aplicacin del presente Reglamento, la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y las Direcciones Provinciales de Salud, o quien ejerza sus competencias, en coordinacin con la instancia tcnica pertinente de la Planta Central del Ministerio de Salud Pblica, crearn un sistema informtico para la emisin del Permiso de Funcionamiento. Cuarta.- Hasta que se disponga del sistema automatizado, la Agencia Nacional de Regulacin Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y las Direcciones Provinciales de Salud, o quien haga sus veces, aplicarn sus procedimientos internos para la emisin del Permisos de Funcionamiento a los establecimientos del mbito de su competencia, sujetndose a lo dispuesto en el presente Reglamento.

DISPOSICIN DEROGATORIA
Derganse todas las normas de igual o menor jerarqua que existan sobre la materia, expresamente el Acuerdo Ministerial No. 0818 expedido el 29 de diciembre de 2008, publicado en el Registro Oficial No. 517 de 29 de enero de 2009 y todas sus reformas.

DISPOSICIN FINAL
De la ejecucin del presente Acuerdo Ministerial que entrar en vigencia a partir de su publicacin en el Registro Oficial, encrguese a la Agencia Nacional de Regulacin, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA y a las Direcciones Provinciales de Salud a nivel nacional, o quienes ejerzan las competencias de estas instancias administrativas. Dado en el Distrito Metropolitano de Quito a, 11 de febrero de 2014.

FUENTES DE LA PRESENTE EDICIN DE LA REGLAMENTO SUSTITUTIVO PARA OTORGAR PERMISOS DE FUNCIONAMIENTO A LOS ESTABLECIMIENTOS SUJETOS A VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO
1.- Acuerdo 00004712 (Suplemento del Registro Oficial 202, 13-III-2014).