ORGANISMO DE ACREDITACIN ECUATORIANO - OAE

CRITERIOS GENERALES DE ACREDITACIN PARA ORGANISMOS QUE OPERAN SISTEMAS DE CERTIFICACIN DE PRODUCTOS Gua GPE INEN ISO/IEC 65

OAE CR GA03 R01 2009-12-22

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NDICE
1. OBJETO 2. ALCANCE 3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA 4. DEFINICIONES 5. RESPONSABILIDADES 6. DESCRIPCIN 7. DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES 7.1 7.2 7.3 7.4 Campo de aplicacin Normas para consultar Definiciones Organismos de certificacin 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4 7.4.5 7.4.6 Disposiciones generales Organizacin Operaciones Subcontratacin Sistema de calidad Condiciones o procedimientos para el otorgamiento, mantenimiento, extensin, suspensin y cancelacin de la certificacin. 7.4.7 Auditorias Internas y Revisin por la Direccin 7.4.8 Documentacin 7.4.9 Registros 7.4.10 Confidencialidad Personal del organismo de certificacin Cambios en los requisitos de certificacin Apelaciones, quejas y disputas Solicitud de acreditacin Preparacin de la evaluacin Evaluacin Informe de evaluacin Decisin sobre la certificacin Seguimiento Uso de licencias, certificados y marcas de conformidad Quejas a los proveedores.

7.5 7.6 7.7 7.8 7.9 7.10 7.11 7.12 7.13 7.14 7.15

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OBJETIVO

El presente documento tiene por objeto definir los Criterios Generales que el Organismo de Acreditacin Ecuatoriano OAE aplica para la Acreditacin de los Organismos que operan sistemas de Certificacin de Productos, de acuerdo a los requerimientos establecidos en la Gua GPE INEN-ISO/IEC 65 Requisitos Generales para organismos que operan sistemas de certificacin de producto y las Directrices del IAF (International Accreditation Forum) para la aplicacin de la Gua GPE INEN ISO/IEC 65. 2 ALCANCE

Este documento se aplica a todas las actividades involucradas con la evaluacin y acreditacin de los Organismos de Certificacin de Productos, para que sean reconocidos como competentes y fiables en la realizacin de la certificacin de producto. 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

GPE INEN-ISO/IEC 65:2005, Requisitos Generales para Organismos que operan Sistemas de Certificacin de Producto. GPE INEN-ISO/IEC Guide 67, Evaluacin de la Conformidad Fundamentos para la certificacin de productos. IAF Guidance on the application of ISO/IEC 65:1996, General Requirements for bodies operating Product Certification Systems, Issue 2, (IAF GD 5: 2006). NTE ISO/IEC 17000, Evaluacin de la Conformidad. Vocabulario y principios generales.

NTE ISO/IEC 17011, Evaluacin de la conformidad. Requisitos generales para los organismos de acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad NTE ISO/IEC 17020, Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan inspeccin. NTE ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin NTE ISO/IEC 17030, Evaluacin de la conformidad. Requisitos generales para las marcas de conformidad de tercera parte NTE ISO/IEC 19011, Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental GPE ISO/IEC 2:2006, Normalizacion y actividades conexas. Vocabulario general NTE INEN-ISO 9000:2001, Sistemas de Gestin de la Calidad. Conceptos y Vocabulario

DEFINICIONES

Para los propsitos de este documento se aplican las definiciones pertinentes de la NTE

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INEN-ISO 9000:2001, Sistemas de Gestin de la Calidad. Conceptos y Vocabulario; de la GPE INEN- ISO/IEC 2: 2001 Normalizacin y actividades conexas-vocabulario general, Norma INEN ISO/IEC 17000 Evaluacin de la conformidad Vocabulario y principios generales y que entre otras se encuentran las siguientes Acreditacin: Atestacin de tercera parte relativa a un organismo de evaluacin de la conformidad que manifiesta la demostracin formal de su competencia para llevar a cabo tareas especficas de evaluacin de la conformidad. Atestacin: Emisin de una declaracin, basada en una decisin tomada despus de la revisin, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados. Certificacin: Atestacin de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas.

Documentos de certificacin: Documentos emitidos segn los procedimientos de un sistema de certificacin para atestiguar que se ha demostrado que un producto cumple los requisitos establecidos. Documento Normativo: Documento que proporciona reglas, directrices o caractersticas para actividades o sus resultados. El trmino documento normativo es un trmino genrico que abarca documentos tales como normas, especificaciones tcnicas, cdigos de prcticas y reglamentos. Un documento debe ser entendido como cualquier medio con informacin registrada en o sobre l. Los trminos para los diferentes tipos de documentos normativos se definen considerando el documento y su contenido como uno solo. (NTE INEN-ISO/IEC 17000). Esquema de certificacin: Sistema de certificacin relativo a productos especficos, a los que se aplican los mismos requisitos especificados, reglas y procedimientos. (NTE INENISO/IEC 17000). Un esquema puede ser desarrollado entre otros, por un organismo de certificacin o por un propietario de esquema que represente a un grupo especfico de intereses. Los esquemas pueden contener requisitos sobre procedimientos de evaluacin de la conformidad y funciones complementarias de los organismos de certificacin a los establecidos en la GPE INEN-ISO/IEC 65. No Conformidad: Desviacin de los requisitos especificados relativos a un producto o con los requisitos de certificacin definidos por el organismo de certificacin. El organismo de certificacin es libre de definir los diversos grados de desviaciones y las reas de mejora (por ejemplo: no conformidades mayores o menores, observaciones, etc.). Sin embargo todas las desviaciones que conducen a cualquier duda sobre la conformidad del producto a los requisitos especificados deben ser tratadas segn lo precisado en D.12.6. Norma: Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que proporciona, para un uso comn y repetido, reglas, directrices o caractersticas para actividades o sus resultados, con el fin de conseguir un grado de orden ptimo en un contexto dado. Proveedor: Organizacin o persona que proporciona un producto. Ejemplo: productor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de un servicio o informacin.

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Seguimiento: Repeticin sistemtica de actividades de evaluacin de la conformidad como base para mantener la validez de la declaracin de la conformidad. (NTE INEN-ISO/IEC 17000).

Sistema de certificacin: Sistema de evaluacin de la conformidad que incluye la seleccin, determinacin, revisin y finalmente la certificacin como la actividad de atestacin. (NTE INEN- ISO/IEC 17000). 5 RESPONSABILIDADES

Direccin General: Aprobar el documento Director de Gestin de la calidad: Controlar el documento, revisarlo, difundirlo una vez aprobado e ingresarlo en la lista maestra Director del rea de Certificacin: Responsable del control y cumplimiento de este documento y la revisin y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal tcnico del OAE o por actualizacin de guas y normativas de referencia. Personal tcnico del OAE y evaluadores del rea de certificacin: Conocer el documento y aplicarlo durante el proceso de acreditacin de organismos que realizan la certificacin de personas. Organismos de certificacin de productos acreditados y en proceso de acreditacin: Cumplir con lo establecido en este documento.

6 6.1

DESCRIPCIN Introduccin a las Directrices del IAF

6.1.1 La GPE INEN ISO/IEC 65:2005, Requisitos Generales para organismos que operan sistemas de certificacin de producto, es una Gua Internacional que establece los requisitos que deben cumplir los organismos que realizan la certificacin de productos, servicios y procesos. Para poder acreditar a estos organismos utilizando un sistema armonizado en todo el mundo, se necesita un conjunto de directrices que complementen dicha gua y que son las que se facilitan en este documento. Con ello se pretende que los organismos de acreditacin puedan armonizar la aplicacin de las normas frente a las cuales deben auditar a los organismos de certificacin. Siendo este un importante paso hacia el reconocimiento mutuo de la acreditacin. Es de esperar que estas directrices sean tambin tiles para los propios organismos de certificacin y para todos aquellos cuyas decisiones se basan en sus certificados. 6.1.2 Esta directriz no incluye el texto de la GPE INEN ISO/IEC 65. Los usuarios deben comprar ese documento a los propios organismos de normalizacin. Las directrices, donde se brinden, se identifican con la letra D. Los requisitos contra los cuales se determina la conformidad se encuentran en la GPE INEN ISO/IEC 65. Esta directriz de IAF no establece otros requisitos. Los criterios propios del Organismo de Acreditacin Ecuatoriano OAE, de haberlos, se distinguen en cursiva C con el nmero de directriz respectivo. 6.1.3 Estas directrices constituirn la base de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre los organismos de acreditacin y se consideran necesarias para armonizar la aplicacin de la Gua ISO/IEC 65. Los miembros del Acuerdo Multilateral del IAF (MLA) y los organismos

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que soliciten su adhesin al mismo evaluarn entre s la aplicacin de la Gua ISO/IEC 65 y se espera que los organismos de acreditacin adopten todas estas directrices como parte de sus normas generales de funcionamiento.

6.1.4 En las directrices, la palabra debe se utiliza para indicar las disposiciones que, al reflejar los requisitos de la norma, son obligatorios. La palabra debera se utiliza para indicar disposiciones que, no siendo obligatorias, son consideradas por IAF como un medio reconocido de cumplir con los requisitos. Los organismos de certificacin cuyos sistemas no sigan las recomendaciones del IAF de alguna manera solo podrn optar a la acreditacin si pueden demostrar al organismo de acreditacin que cumple la clusula aplicable de la GPE INEN ISO/IEC 65 de un modo equivalente.

6.1.5 Un organismo de certificacin puede consultar al organismo de acreditacin en cualquier asunto que pueda afectar a su acreditacin. El organismo de acreditacin debera responder a sta con su consejo o con una decisin.

6.1.6 El organismo de acreditacin debe mantener en todo momento su imparcialidad, segn exige la clusula 4.3 de la NTE INEN ISO/IEC 17011, Evaluacin de la conformidad Requisitos Generales para los organismos de acreditacin que realizan la acreditacin de organismos de evaluacin de la conformidad.

7 7.1

DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS Campo de aplicacin Directrices del IAF relativas a la clusula 1.1: Las directrices contenidas en este documento estn orientadas principalmente a la certificacin convencional de productos tangibles. Adems puede ser aplicada a la certificacin de productos no tangibles (por ejemplo: software, servicios) y a la certificacin de procesos. Las distintas caractersticas de certificacin de servicios y certificacin de procesos se encuentran en los anexos 1 y 2 respectivamente. A menos que se indique de otra forma, se entiende que la palabra producto incluye servicios y procesos.

D.1.1.1

Directrices del IAF relativas a la clusula 1.2: D.1.2.1 El propsito de establecer un sistema de certificacin de productos, es para demostrar al mercado y a los organismos reguladores que un proveedor puede producir productos en conformidad con un documento normativo. En un sistema de certificacin de productos, los roles del proveedor y del organismo de certificacin son complementarios, siendo el primero responsable de la conformidad del producto (ver clusula 3.1 de la GPE INEN-ISO/IEC 65) y el segundo responsable del funcionamiento de un esquema de certificacin que proporcione confianza sobre la conformidad del producto al mercado y a los organismos reguladores. En algunos casos, la inspeccin es una parte de la certificacin de productos. El propsito de la inspeccin es proveer informacin sobre la conformidad de un producto especfico para la parte a cuyo nombre la inspeccin es realizada. Si la

D.1.2.2

D.1.2.3

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inspeccin es parte de un esquema de certificacin de productos, entonces sta es realizada a nombre del Organismo de Certificacin. D.1.2.4 Las directrices sobre los diferentes tipos de sistemas de certificacin de productos, incluyendo varios tipos de evaluaciones, pueden ser obtenidas de la GPE INEN-ISO/IEC 67 u otros documentos relevantes de la ISO/IEC. Normas para consultar Criterio del OAE. Esta clusula se indica en el numeral 4 de este documento. Definiciones Criterio del OAE: Esta clusula se indica en el numeral 5 de este documento. Organismos de Certificacin

7.2 C2 7.3 C3 7.4

7.4.1 Disposiciones Generales Directrices del IAF relativas a la clusula 4.1 D.4.1.1 Los organismos de certificacin no deben practicar ningn tipo de discriminacin, como, por ejemplo, acelerando o retrasando injustificadamente determinadas solicitudes. Para optar a la certificacin de productos, los solicitantes deben demostrar que son los responsables de asegurar que los productos cumplen los requisitos de certificacin (ver la definicin de proveedor en la clusula 4). Los documentos citados en la clusula 4.1.3 de la GPE INEN-ISO/IEC 65, que establecen los requisitos del producto y otros requisitos aplicables, deben estar a disposicin del solicitante y el pblico en general. Los documentos normativos deberan desarrollarse, validarse y mantenerse por un proceso que permita la participacin tcnica de las partes interesadas, tales como proveedores, reguladores y usuarios del producto. La validacin debera ser consistente con las caractersticas del producto que se certificar. Los documentos citados en la clusula 4.1.3 de la GPE INEN-ISO/IEC 65 incluyen aquellos desarrollados por los propietarios de esquemas (vase la definicin de esquema de certificacin). Los propietarios de esquemas deberan adherirse a los mismos principios para el desarrollo y el mantenimiento de los documentos. En el caso de la certificacin de procesos, los documentos citados en la clusula 4.1.3 de la GPE INEN-ISO/IEC 65 deben identificar claramente los procesos a ser evaluados, los requisitos relevantes y los mtodos de evaluacin de la conformidad.

D.4.1.2

D.4.1.3

D.4.1.4

D.4.1.5

7.4.2

Organizacin Directrices del IAF relativas a la clusula 4.2 La acreditacin slo se conceder a una organizacin que tenga personalidad jurdica, segn se describe en la clusula 4.2.1 d) de la GPE INEN-ISO/IEC 65 y

D.4.2.1

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se limitar a alcances, actividades y sitios declarados. El alcance de la acreditacin para un organismo de certificacin de productos debera identificar los esquemas de certificacin, los productos y los documentos normativos usados para la certificacin. D.4.2.2 El alcance de la acreditacin para los organismos de certificacin, puede definirse en trminos de categoras de productos o familia de documentos normativos, siempre que el Organismo de Certificacin de Productos posea capacidad demostrada como tal, y demuestre que tiene: D.4.2.3 acceso a personal competente para toda la categora de productos; la capacidad tcnica para desarrollar, extender o modificar los esquemas de certificacin; los procedimientos para la validacin de la extensin o modificacin de estos esquemas

Si las actividades de la certificacin son realizadas por una entidad jurdica que forma parte de una organizacin superior, se deben describir claramente las relaciones con otras partes de dicha organizacin y demostrar que no existen conflictos de inters segn se definen en las directrices D 4.2.20 a D 4.2.22. La informacin relevante sobre las actividades realizadas por las otras partes de la organizacin superior debe ser proporcionada por el Organismo de Certificacin al OAE. La demostracin de que un organismo de certificacin es una entidad jurdica, segn se contempla en la clusula 4.2.1 d) de la GPE INEN-ISO/IEC 65, significa que si el organismo de certificacin solicitante puede demostrar solamente su condicin de entidad jurdica dentro de una parte de una entidad jurdica mayor, la acreditacin debe ser concedida solamente a la entidad jurdica mayor. En la situacin, donde el organismo de certificacin es parte de una entidad jurdica mayor, pueden ser evaluadas otras funciones de la entidad jurdica mayor para perseguir lneas de investigacin especficas o para revisar registros relacionados con el organismo de certificacin. Esto debe limitarse a aquellas funciones cuyas actividades se orienten al cumplimiento de los requisitos GPE INEN-ISO/IEC 65.

D.4.2.4

D.4.2.5

La parte de la entidad jurdica que constituye el organismo de certificacin puede darse a conocer al mercado (identificarse) con un nombre diferente, que debera aparecer tambin en el certificado de acreditacin y certificados emitidos a las organizaciones certificadas.

C 4.2.5.1 Cuando se trate de un organismo de acreditacin extranjero, el OAE otorgar nicamente la acreditacin a aquellos organismos que se han domiciliado en el pas, para lo cual debern cumplir los requisitos establecidos por la ley. D.4.2.6 A los efectos de la clusula 4.2.1 d) de la GPE INEN-ISO/IEC 65, los organismos de certificacin que forman parte de la administracin, o que son departamentos gubernamentales, sern consideradas entidades jurdicas por su condicin gubernamental. La condicin y la estructura de estas entidades debe documentarse formalmente y la entidad debe cumplir todos los requisitos de la GPE INEN-ISO/IEC 65. Cuando el organismo de certificacin y un solicitante forman parte de la Administracin Pblica, no debern rendir cuentas a la misma persona o grupo con responsabilidad ejecutiva en ambos. El organismo de certificacin debe, considerando el requisito de imparcialidad, ser capaz de demostrar cmo hace frente a un caso donde ambos, l mismo y su cliente son parte de la

D.4.2.7

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Administracin. El organismo de certificacin deber demostrar que el solicitante no recibe ninguna ventaja y que la imparcialidad queda asegurada. D.4.2.8 La imparcialidad e independencia del organismo de certificacin debe garantizarse a tres niveles: Estratgico y poltico; Decisiones referentes a la certificacin; Auditora C.4.2.8.1 Se entiende que estos tres niveles comprenden a la direccin, los comits de partes, los auditores y los responsables del proceso de evaluacin. D.4.2.9 La imparcialidad, segn se requiere en la clusula 4.2.1 a) de la GPE INEN ISO/IEC 65, slo puede salvaguardarse mediante una estructura, segn requiere la clusula 4.2.1 e), que permita la participacin de todas las partes significativamente interesadas en el desarrollo de polticas y principios relacionados con el contenido y el funcionamiento del sistema de certificacin.

D.4.2.10 La estructura requerida en la clusula 4.2.1 e) de la GPE INEN ISO/IEC 65, debe ser independiente del equipo directivo designado para velar por el cumplimiento de los requisitos de la clusula 4.2.1 c) de la GPE INEN ISO/IEC 65, salvo cuando todas las funciones directivas recaigan en un comit o grupo constituido para permitir la participacin de todas las partes, segn se establece en la clusula 4.2.1 e) de la GPE INEN ISO/IEC 65. D.4.2.11 La estructura exigida en la clusula 4.2.1 e) de la GPE INEN-ISO/IEC 65 debera ser tal que evite que consideraciones comerciales u otras financieras pongan en cuestin una prestacin sistemticamente objetiva del servicio del Organismo de certificacin. D.4.2.12 La clusula 4.2.1 e) de la GPE INEN ISO/IEC 65, requiere que la estructura documentada del organismo de certificacin incluya disposiciones para la participacin de todas las partes significativamente interesadas. Esto debera ser normalmente a travs de algn tipo de comit, o de mecanismos similares de participacin. D.4.2.13 Esta estructura ser establecida formalmente al ms alto nivel dentro de la organizacin, ya sea en la documentacin que establece la condicin jurdica del organismo de certificacin o por algn otro medio que impida sea cambiada de tal forma que comprometa la garanta de imparcialidad. Cualquier cambio en esta estructura debe considerar la opinin del comit, u rgano equivalente, mencionado en la clusula 4.2.1 e). Este comit u rgano equivalente, debe: a) b) asistir a desarrollar las polticas referentes a la imparcialidad de sus actividades de certificacin contrarrestar cualquier tendencia por parte de los propietarios del organismo de certificacin a permitir que ciertas consideraciones comerciales o de otra ndole dificulten la prestacin sistemticamente objetiva de sus servicios de certificacin aconsejar en materias que afectan la confianza en la certificacin, como la transparencia y la percepcin del pblico

c)

D.4.2.14 Para aplicar la clusula 4.2.1e) de la GPE INEN ISO/IEC 65, es preciso juzgar si todas las partes significativamente interesadas puedan participar. Lo que es

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esencial es que todos los principales intereses identificados reciban la oportunidad de participar y que se consiga un equilibrio de intereses, en el que no predomine ningn inters en particular. Los miembros deberan ser elegidos normalmente, al menos de entre los siguientes grupos: fabricantes o proveedores, usuarios o consumidores y expertos en la evaluacin de la conformidad. Por razones prcticas se puede limitar el nmero de personas que componen el comit. D.4.2.15 La direccin responsable de las distintas funciones que se describen en la clusula 4.2.1 c) de la GPE INEN ISO/IEC 65, debera facilitar toda la informacin necesaria, entre ella las razones de todas las decisiones y acciones importantes y la designacin de las personas responsables de ciertas actividades relacionadas con la certificacin, al comit u rgano equivalente al que se hace referencia en la clusula 4.2.1 e) de la GPE INEN-ISO/IEC 65, para que pueda garantizar un proceso adecuado e imparcial de certificacin. Si los consejos de este comit o equivalente no son respetados en algn asunto por la direccin, el comit o equivalente debe tomar las medidas adecuadas, entre ellas la de informar al OAE. D.4.2.16 El requisito de estabilidad financiera (mencionado en la clusula 4.2.i) exige al organismo de certificacin, demostrar que tiene expectativas razonables de ser capaz de proporcionar continuamente el servicio de acuerdo con sus obligaciones contractuales. Los organismos de certificacin son responsables de proporcionar al OAE las evidencias necesarias para demostrar su viabilidad, por ejemplo: informes de gerencia o minutas, informes anuales, informes de auditoras econmicas, planes econmicos. D.4.2.17 Si la decisin de otorgar o retirar un certificado de acuerdo con la clusula 4.2.1 n) de la GPE INEN ISO/IEC 65, es tomada por un comit constituido, entre otros, por representantes de uno o ms de los clientes del organismo de certificacin, los procedimientos operativos de ste deberan asegurar que esos representantes no tengan una influencia significativa en la toma de decisiones. Esto puede lograrse, por ejemplo, mediante la distribucin de los derechos de voto o algn otro medio equivalente. D.4.2.18 La clusula 4.2.1 o) de la GPE INEN ISO/IEC 65, establece dos requisitos separados. En primer lugar, el organismo de certificacin no deber, bajo ninguna circunstancia, prestar los servicios que se citan en los subprrafos 1), 2) y 3) de dicha clusula. En segundo lugar, y aunque no se impone ninguna restriccin especfica a los servicios o actividades que puede prestar un organismo relacionado, stos no deben afectar a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad del organismo de certificacin.

D.4.2.19 Los servicios consultora en materias que son barreras para la certificacin incluyen la participacin de una manera activa en el desarrollo y la supervisin, en el monitoreo/mejora del producto, del proceso, o del servicio, mediante, por ejemplo: a) proporcionando soporte/asesora especfica sobre los elementos del diseo del producto b) elaborando o produciendo manuales, guas o procedimientos. c) implicado en el monitoreo del proveedor, revisando y tomando decisin en el proceso aplicable al producto D.4.2.20 Las actividades contempladas en la clusula 4.2.1 o) de la GPE INEN-ISO/IEC 65 realizada por un organismo relacionado y los servicios de certificacin no deberan nunca presentarse al mercado de forma que pueda darse a entender que las dos

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actividades estn relacionadas de una manera que comprometa la imparcialidad de la entidad de certificacin. D.4.2.21 El organismo de certificacin no debera realizar ninguna declaracin que pueda sugerir que la certificacin sera ms sencilla, fcil o menos costosa si se hiciera uso de cualquiera de las actividades mencionadas en la clusula 4.2.1 o) de la GPE INEN ISO/IEC 65. D.4.2.22 Un organismo relacionado, segn se define en la clusula 4.2.1 o) de la GPE INEN ISO/IEC 65, es aquel que mantiene relacin con el organismo de certificacin por tener algunos o todos sus propietarios en comn, directivos comunes, acuerdos contractuales, un mismo nombre, acuerdos informales u otros medios por los cuales el organismo relacionado tenga algn inters en cualquier decisin de certificacin o tiene capacidad potencial de influir en el proceso. D.4.2.23 El organismo de certificacin debe analizar y documentar la relacin con este tipo de organismos relacionados para determinar las posibilidades de que se produzcan conflictos de inters en la prestacin del servicio de certificacin e identificar aquellos organismos y actividades que podran, si no se someten a los controles oportunos, afectar a la confidencialidad, objetividad o imparcialidad. D.4.2.24 Los organismos de certificacin deben demostrar cmo gestionan sus actividades de certificacin y cualquier otra actividad, de forma que se eliminen los conflictos de inters reales y se reduzca al mnimo cualquier riesgo identificado para la imparcialidad. Esta demostracin debe abarcar todas las posibles fuentes de conflicto de inters, ya se deriven del organismo de certificacin o de las actividades de un organismo relacionado. El OAE, en sus procesos de evaluacin puede incluir, en la extensin que considere adecuada, la investigacin y revisin de registros tanto del organismo de certificacin como de los organismos relacionados para la actividad considerada. A la hora de considerar el alcance de esta parte de la evaluacin deberan tenerse en cuenta los antecedentes de certificacin imparcial del organismo de certificacin. Si se encuentran evidencias de fallos en el mantenimiento de la imparcialidad, puede ser necesario que la evaluacin tenga que incluir a los organismos relacionados para garantizar que se ha restablecido el control sobre los posibles conflictos de inters. D.4.2.25 Los requisitos de las clusulas 4 y 5.2.2 de la GPE INEN ISO/IEC 65, significan que todas aquellas personas, incluidas las que ocupan puestos directivos, no deberan ser ocupadas para realizar ninguna actividad de evaluacin como parte del proceso de certificacin, si han participado antes en alguna de las actividades que se describen en la clusula 4.2.1o) de la GPE INEN ISO/IEC 65, con el proveedor en cuestin (o con alguna empresa relacionada con ese proveedor) al menos en los dos ltimos aos. Si el empleador de algn miembro del equipo evaluador mantiene o ha mantenido relacin con el proveedor a auditar, pueden plantearse conflictos de inters para las personas involucradas en cualquier parte del proceso de certificacin. El organismo de certificacin es responsable de identificar y sopesar estas situaciones, as como de asignar responsabilidades y tareas para asegurar que la imparcialidad no se vea comprometida. D.4.2.26 La clusula 4.2.1 f) de la GPE INEN-ISO/IEC 65 exige que cada decisin sobre la certificacin sea tomada por personas diferentes de las que realizaron la evaluacin. El ensayo y la inspeccin, entre otras, son tareas de la evaluacin. Las tareas de la evaluacin incluyen la verificacin de cualquier accin correctiva establecida para tratar cualquiera de las no conformidades identificadas

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D.4.2.27 El director ejecutivo, y el personal que se menciona en la clusula 4.2.1 c de la GPE INEN-ISO/IEC 65, no tienen por qu trabajar necesariamente a tiempo completo, siempre que sus otros empleos no comprometan su imparcialidad. D.4.2.28 Los organismos de certificacin deberan exigir a todos los subcontratistas o a los auditores externos, garantas sobre la publicidad de los servicios, equivalentes a los que se contemplan en las directrices D.4.19. y D.4.20. D.4.2.29 El organismo de certificacin debera ser responsable de garantizar que los organismos relacionados, subcontratistas o auditores externos cumplen dichos compromisos. Debera tambin ser responsable de aplicar las acciones correctivas oportunas en caso de que se detecte algn incumplimiento de ese tipo. D.4.2.30 El organismo de certificacin puede explicar los resultados de su auditora o aclarar los requisitos normativos, pero no debe ofrecer consejos ni recomendaciones como parte de la auditora. Lo anterior no afecta al intercambio normal de informacin con los clientes y otras partes interesadas. D.4.2.31 Los derechos mencionados en la clusula 4.2.1 g) pueden incluir un contrato con el propietario del esquema o cualquier otro reconocimiento establecido segn las reglas del esquema. D.4.2.32 Los medios por los cuales el organismo de certificacin obtiene la ayuda financiera deben ser tales que permitan que el organismo de certificacin conserve su imparcialidad. 7.4.3 Operaciones Directrices del IAF relativas a la clusula 4.3: El Organismo de Certificacin debe ser capaz de demostrar al OAE que todas sus actividades de evaluacin de la conformidad (ensayos, inspeccin, la evaluacin del sistema de gestin de la calidad, el seguimiento, etc.) se realizan de manera competente y confiable, consistente con los requisitos aplicables de los documentos normativos para estas actividades. La demostracin de la competencia de la actividad de ensayos se puede basar en una evaluacin documentada realizada por personal interno o externo competente siguiendo procedimientos apropiados. Si la evidencia presentadas por el organismo de certificacin no proporciona confianza en las actividades de ensayo, el OAE debera realizar evaluaciones adicionales en las instalaciones donde se realicen los ensayos. Lo mismo es aplicable a las otras actividades de evaluacin de la conformidad (Para las actividades subcontratadas ver D.4.4.2). Los requisitos de los esquemas de certificacin especficos deben estar disponibles para los solicitantes y el pblico en general. Estos pueden incluir los documentos que definen actividades como el muestreo, el ensayo, la inspeccin, el seguimiento y la evaluacin del sistema de gestin asociado, cuando proceda. Los documentos del esquema se deben desarrollar y mantener por un proceso que considere el punto de vista de las partes interesadas. Los documentos citados en la clusula 4.3.1 incluyen aquellos desarrollados por los propietarios del esquema (vase la definicin de esquema de certificacin en 6.3). Algunos ejemplos de requisitos complementarios tpicos establecidos por los propietarios de los esquemas son: Requisitos sobre la calificacin, experiencia, entrenamiento y registro de los auditores.

D.4.3.1

D.4.3.2

D.4.3.3

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Requerimientos sobre los informes de auditora Requerimientos sobre la duracin y frecuencia de las auditoras Otras directrices para los procedimientos de evaluacin de la conformidad para organismos de certificacin. 7.4.4 Subcontratacin Directrices del IAF relativas a la clusula 4.4: Un organismo de certificacin puede subcontratar el trabajo de otro organismo (por ejemplo: ensayos, inspeccin o evaluacin del sistema de gestin de la calidad), siempre que el acuerdo con el organismo subcontratado le exija a ste cumplir todos los requisitos relevantes de la GPE INEN ISO/IEC 65 y, cuando proceda, los requisitos de las Normas NTE INEN-ISO/IEC 17025, NTE INENISO/IEC 17020 y la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17021. Si este aseguramiento se basa parcial o totalmente en la acreditacin del subcontratista, el alcance de la acreditacin de sta debera abarcar las actividades realizadas bajo el esquema de certificacin y el organismo de certificacin debe mantener registros para demostrar que ha comprobado la situacin de la acreditacin del subcontratista. D.4.4.2 Si los organismos subcontratados empleados no estn acreditados, conforme a la norma aplicable para sus actividades especficas requeridas por los esquemas de la certificacin, el organismo de certificacin debe demostrar la competencia del organismo subcontratado por otros medios, tales como evaluacin documentada realizada por personal calificado segn procedimientos apropiados que incluye una evaluacin inicial de la competencia y la supervisin constante de la actuacin del organismo subcontratado. La evaluacin del informe y la decisin referente a la certificacin deben recaer nicamente en el organismo de certificacin, sin que pueda delegarse en ninguna otra entidad. Cuando se realicen evaluaciones conjuntas, cada organismo de certificacin debe comprobar por s misma que toda la evaluacin ha sido realizada satisfactoriamente por personal competente. Las personas individuales que trabajan bajo acuerdos formales para el Organismo de Certificacin, dentro de los sistemas acreditados, y bajo la autoridad y control de la gerencia de los Organismos de Certificacin no son considerados subcontratistas. D.4.4.4 Cuando no se dispongan de instalaciones de ensayo independientes, el organismo de certificacin debe asegurar la existencia de controles especficos en las instalaciones de ensayo del proveedor, la correcta gestin de las mismas para inspirar la debida confianza en los resultados de los ensayos y la disponibilidad de registros que justifiquen dicha confianza. En este caso, las provisiones de D.4.4.1 y/o D.4.4.2 tambin se aplican, y dependiendo del grado de los controles impuestos por el organismo de certificacin, algunos requisitos de ISO/IEC 17025 pueden no ser requeridos o aplicables. Lo mismo es aplicable a otras actividades de evaluacin de la conformidad. La Nota 2 hace referencia a una situacin en la que el organismo de certificacin confa en el trabajo realizado por otra organizacin. Dicha confianza debe estar respaldada por una evaluacin tcnica del trabajo aceptado, que deber ser documentada por el organismo de certificacin.

D.4.4.1

D.4.4.3

D.4.4.5

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La Nota 3 describe tambin una situacin en la que el organismo de certificacin confa en el trabajo o en la certificacin de otra organizacin. Por consiguiente, debera asegurarse de que la informacin sobre cualquier trabajo de evaluacin del que se vaya a fiar, est debidamente actualizada. En caso donde el organismo de certificacin considere el trabajo realizado previamente por otro organismo de certificacin, debe disponer de todos los informes y registros relevantes para demostrar la competencia y la conformidad con los requisitos (establecidos por el organismo de certificacin) del otro organismo de certificacin en el perodo de tiempo en que el trabajo fue realizado. D.4.4.6 El organismo de certificacin debera confirmar el alcance, el grado de actualizacin y la aplicabilidad de cualquier certificacin o acreditacin en la que vaya a confiar (segn se establezca en el correspondiente esquema de certificacin del organismo de certificacin).

7.4.5

Sistema de Calidad Directrices del IAF relativas a la clusula 4.5: La clusula 4.5.3 i) de la GPE INEN-ISO/IEC 65, exige al organismo de certificacin que supervise la actuacin de su propio personal. Adems de otros mtodos para supervisar dicha actuacin, debera adoptar medidas, cuando sea aplicable, para presenciar peridicamente aquellas actividades normalmente realizadas por su personal en las instalaciones del proveedor y el subcontratista.

D.4.5.1

7.4.6 Condiciones o procedimientos para el otorgamiento, mantenimiento, extensin, suspensin y cancelacin de la certificacin. Directrices del IAF relativas a la clusula 4.6: D.4.6.1 Cuando se decida suspender una certificacin, el organismo de certificacin debe exigir que durante el periodo de suspensin, el proveedor no realice declaraciones engaosas, advierta a los compradores actuales y potenciales sobre la situacin de certificacin, y cese de usar la marca de certificacin en productos fabricados a partir de la fecha de notificacin de dicha suspensin. El organismo de certificacin debe establecer procedimientos para garantizar que el producto certificado con posibles defectos que ha motivado la suspensin de la certificacin: se someta a acciones correctivas, entre ellas su retiro del mercado, cuando as sea necesario; se evite durante el perodo de suspensin su comercializacin, recurriendo a todos los medios posibles. La Nota 5 de la clusula 14 de la GPE INEN-ISO/IEC 65 es tambin aplicable.

7.4.7

Auditoras Internas y Revisin por la Direccin Directrices del IAF relativas a la clusula 4.7: Las auditoras internas y las revisiones por la direccin del sistema de gestin de la calidad del organismo de certificacin segn los requisitos de la GPE INENISO/IEC 65, deberan realizarse por lo menos una vez cada ao.

D.4.7.1

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La frecuencia de las auditoras internas puede ser reducida, si el organismo de certificacin demuestra que su sistema de gestin ha sido efectivamente implementado y se ha probado su estabilidad. Debera planificarse un programa de auditoria basado en el riesgo que tenga en cuenta la importancia de los procesos y las reas auditadas, as como los resultados de anteriores auditorias. D.4.7.2 Los registros de las auditoras internas y las revisiones realizadas por la direccin deberan ponerse a disposicin del OAE cuando ste as lo solicite.

7.4.8

Documentacin Directrices del IAF relativas a la clusula 4.8: La informacin exigida en la clusula 4.8.1 c) de la GPE INEN-ISO/IEC 65, debera describir con detalle el sistema de certificacin basndose en los elementos incluidos o mencionados en la clusula 1.3 de la GPE INEN-ISO/IEC 65 y la informacin o la fuente de informacin sobre los documentos normativos contra los cuales se certifican los productos. El documento mencionado en la clusula 4.8.1g) de la GPE INEN ISO/IEC 65, debera incluir, adems de listas de productos y proveedores segn las normas frente a las cuales se han certificado los productos (vase la clusula 12.3.b.2) de la GPE INEN ISO/IEC 65.

D.4.8.1

C.4.8.2

7.4.9

Registros Directrices del IAF relativas a la clusula 4.9: No se proporciona directrices

7.4.10 Confidencialidad Directrices del IAF relativas a la clusula 4.10: No se proporciona directrices

7.5 7.5.1

Personal del organismo de certificacin Generalidades Directrices del IAF relativas a la clusula 5.1: No se proporciona directrices Criterios de Calificacin Directrices del IAF relativas a la clusula 5.2: El organismo de certificacin debe disponer de suficiente personal para la gestin del sistema y de los esquemas de certificacin de productos conforme a la clusula 4.2.1 j) de la GPE INEN-ISO/IEC 65. Esto incluye personal tcnico competente encargado de la formulacin de criterios especficos para productos (documentos explicativos, requisitos de muestreo, ensayo e inspeccin, auditora de los elementos del sistema de gestin/calidad y certificacin). El trmino personal puede incluir a las personas contratadas que trabajan para el organismo de certificacin y otros recursos externos. El organismo de certificacin debe estar en situacin de gestionar, controlar y responsabilizarse del funcionamiento de todos sus recursos y mantener los registros completos para controlar la idoneidad de todo el personal utilizado en reas particulares, ya sean personal de planilla, contratado o proporcionados por organismos externos.

7.5.2

D.5.2.1

D.5.2.2

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El organismo de certificacin debe disponer de personal tcnicamente competente para evaluar los productos y los procesos y decidir si debe o no certificar un producto considerando la informacin obtenida durante el proceso de evaluacin, entre ellos los resultados de la inspeccin y los ensayos. El organismo de certificacin debe mantener registros del personal designado como competente y la fecha de la validacin 7.6 Cambios en los requisitos de certificacin. Directrices del IAF relativas a la clusula 6: No se proporciona directrices Apelaciones, quejas y disputas Directrices del IAF relativas a la clusula 7: Ninguna persona, incluidos los que ocupan puestos directivos, debera intervenir en la investigacin de apelaciones, quejas y disputas si mantienen alguna relacin que pueda comprometer la imparcialidad de la investigacin. Las apelaciones, quejas y las disputas representan una fuente de informacin sobre posibles no conformidades con la GPE INEN-ISO/IEC 65. Cuando se identifiquen no conformidades, el organismo de certificacin debe tomar acciones apropiadas. Las polticas y los procedimientos mencionados en la clusula 4.2.1 p) deberan asegurar que todas las apelaciones, quejas y disputas se resuelvan de manera constructiva y oportuna. El organismo de certificacin debe tener un procedimiento para tratar las apelaciones, que incluya disposiciones para lo siguiente: Una oportunidad para que el apelante presente formalmente su caso Asegurar la imparcialidad del proceso de las apelaciones Una declaracin escrita al apelante, de los resultados de la apelacin, incluyendo las razones de las decisiones tomadas.

7.7 D.7.1

D.7.2

D.7.3

El organismo de certificacin debe asegurase de que todas los partes interesadas, estn enteradas, a medida que sea apropiado, de la existencia de los procedimientos que se seguirn para atender las apelaciones. 7.8 7.8.1 Solicitud para la Certificacin Informacin sobre el procedimiento Directrices del IAF relativas a la clusula 8.1: No se proporciona directrices La solicitud Directrices del IAF relativas a la clusula 8.2: No se proporciona directrices

7.8.2

7.9 D.9.1

Preparacin para la evaluacin Directrices del IAF relativas a la clusula 9: Dependiendo de las caractersticas del esquema de certificacin y de los requisitos del producto, el plan referido a la clusula 9.2 puede ser, ya sea un plan genrico aplicable a todas las actividades, incluyendo la evaluacin del sistema de calidad de los proveedores, uno especfico para una actividad particular, o una

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combinacin de ambos.

7.10

Evaluacin Directrices del IAF relativas a la clusula 10: No se proporciona directrices Informe de evaluacin Directrices del IAF relativas a la clusula 11: No se proporciona directrices

7.11

7.12

Decisin sobre la certificacin Directrices del IAF relativas a la clusula 12: La informacin recogida durante el proceso de certificacin debera ser suficiente: Para que el organismo de certificacin pueda tomar una decisin fundada sobre la certificacin; Para asegurar la necesaria trazabilidad en el caso, por ejemplo, de una apelacin o para la planificacin de la siguiente actividad (que podra ser realizada por una persona o entidad diferente); Servir como base de las actividades de seguimiento para asegurar en todo momento la conformidad con los requisitos de la certificacin Cualquier informacin que sirva de base para una decisin y proceda de una fuente diferente a la del proceso de auditora debera darse a conocer al solicitante o proveedor junto con la informacin sobre el proceso de auditora. El solicitante o proveedor deberan tener la oportunidad de comentarla. Los registros deberan proporcionar evidencias objetivas que apoyen la auditora y la decisin Las personas que toman la decisin de conceder o retirar la certificacin dentro del organismo de certificacin, deben tener un nivel de conocimiento y experiencia suficiente para evaluar la informacin obtenida del proceso de evaluacin. Cuando el organismo de certificacin tome en consideracin el trabajo relacionado con la certificacin que realice otra entidad, el organismo de certificacin debe tomar medidas para verificar el alcance, el grado de actualizacin y la aplicabilidad de la certificacin (segn se establezca en el esquema de certificacin pertinente de la entidad de certificacin) en que est confiando, as como cualquier otra informacin relativa a la competencia de esa otra entidad de certificacin, antes de emitir su propio certificado (vase tambin la clusula 4.4, Nota 2 de la GPE INEN-ISO/IEC 65). La certificacin no debe concederse hasta que se cumplan todos los criterios. Las no conformidades, que levantan cualquier duda en cuanto a la conformidad del producto se deben corregir y ser verificadas por el organismo de certificacin (mediante una nueva visita o por otros medios apropiados de verificacin). El organismo de certificacin debe documentar las no conformidades y su resolucin. Para que un documento de certificacin constituya una certificacin, debera ser emitido por un organismo de certificacin en concordancia con las condiciones de

D.12.1

D.12.2

D.12.3

D.12.4

D.12.5

D.12.6

D.12.7

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su acreditacin y debera identificar claramente al organismo de acreditacin y al organismo de certificacin que emite el certificado. Cuando un organismo de certificacin cuenta con ms de una acreditacin que cubre el alcance de la certificacin, el certificado acreditado debera identificar por lo menos a uno de los organismos de acreditacin. D.12.8 El documento de la certificacin (clusula 12.3 b) 1 de la GPE INEN-ISO/IEC 65) debera indicar si se certifica un producto, un servicio o un proceso. El documento de la certificacin debera incluir o referir a una descripcin apropiada del esquema de la certificacin (vase la clusula 1.2 de la GPE INENISO/IEC 65 y/o la GPE INEN-ISO/IEC 67). D.12.9 Si el documento de certificacin no indica una fecha de vencimiento, debe facilitarse informacin suficiente en el documento como para confirmar fcilmente la validez de la certificacin segn el sistema de certificacin pertinente (vase la clusula 12.3 de la GPE INEN-ISO/IEC 65).

7.13

Seguimiento Directrices del IAF relativas a la clusula 13: En caso donde el seguimiento es parte del sistema de certificacin debera ser tal que de confianza que los productos certificados continan cumpliendo con los documentos normativos frente a los cuales se certifican. Los procedimientos de seguimiento exigidos en la clusula 13.1 de la GPE INEN-ISO/IEC 65 deberan incluir, segn proceda, ensayos, inspecciones y/o evaluacin de la produccin y/o del sistema de calidad, etc. (vase tambin la GPE INEN-ISO/IEC 67). Las muestras para realizar los ensayos de seguimiento deberan ser representativas de la produccin. Las muestras deberan ser obtenidas por, o bajo el control del organismo de certificacin en la fbrica (p. ej., produccin, existencias) o en el mercado (p. ej., existencias de los distribuidores o los minoristas), de tal forma que garantice la imparcialidad de la seleccin y no se comprometa la integridad de la muestra. Las requisitos de seguimiento realizadas para un proveedor especfico pueden variar cuando se produzcan cambios en la capacidad demostrada por dicho proveedor para cumplir en todo momento los requisitos de certificacin. En tales situaciones, el organismo de certificacin debera disponer de procedimientos documentados para adaptar las actividades de seguimiento, por ejemplo: tomando en cuenta la complejidad del producto, la madurez de los documentos normativos, experiencia del proveedor, el ciclo de vida del producto, cambios de tecnologa. Los organismos de certificacin pueden realizar muchas actividades de seguimiento. Adems, estas actividades pueden ser realizadas a menudo en distintos puntos y con distintas frecuencias durante la cadena de diseo/produccin/distribucin/venta/uso. Finalmente, las caractersticas de los procesos de produccin pueden ayudar o dificultar el cumplimiento de los requisitos de certificacin. Como parte del cumplimiento de los requisitos de la clusula 4.2.1 j) de la GPE INEN-ISO/IEC 65, el organismo de certificacin debera disponer de personal calificado para tomar decisiones oportunas relativas al diseo y el funcionamiento de los esquemas de seguimiento.

D.13.1

D.13.2

D.13.3

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D.13.4

Puesto que: el seguimiento es fundamental para conseguir los beneficios pretendidos de un sistema de certificacin un programa de seguimiento puede abarcar una gran diversidad de actividades y los elementos de un programa de seguimiento pueden cambiar a lo largo del tiempo,

Los requisitos del seguimiento deben ser puestos en consideracin de las partes interesadas (por ejemplo: autoridades) involucrados en el desarrollo del esquema. D.13.5 Debe establecerse un rgimen apropiado de seguimiento, si el organismo de certificacin licencia o concede a un proveedor, la autorizacin de poner una marca en productos que se conforman.

7.14

Uso de licencias, certificados y marcas de conformidad Directrices del IAF relativas a la clusula 14: El organismo de certificacin no debera utilizar la misma marca para indicar diferentes sistemas de certificacin (productos, sistemas de gestin de la calidad, etc.) y debera evitar la confusin sobre el significado de sus marcas. El organismo de certificacin puede utilizar el mismo logotipo corporativo en diferentes sistemas o esquemas, siempre y cuando las marcas sean claramente distinguibles. El organismo de certificacin debe tener procedimientos documentados para el uso de su marca (ver adems ISO/IEC 17030), y las medidas a ser adoptadas en el caso de un uso incorrecto de la misma, como falsas alusiones a la certificacin o mal uso de las marcas del organismo de certificacin. Si un organismo de certificacin hace referencia a su condicin de acreditado en certificados emitidos antes de haberle sido concedida la acreditacin, el organismo de acreditacin puede solicitarle que retire dichos certificados. El organismo de certificacin debera disponer de procedimientos para asegurar que no se utilicen sus marcas de forma que puedan confundir al mercado. Cuando el organismo de certificacin hace uso de una marca que ha sido cedida por otra entidad (por ejemplo, la propietaria de la marca), su acuerdo con esa entidad debe asegurar que se respeta la intencin de todas las secciones de esta clusula. El organismo de certificacin debera disponer de procedimientos documentados para asegurar un vnculo trazable de su marca con los correspondientes requisitos de certificacin. Quejas a los proveedores Directrices del IAF relativas a la clusula 15: No se proporciona directrices

D.14.1

D.14.2

D.14.3

D.14.4

D.14.5

D.14.6

7.15

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ANEXOS ANEXO 1: Certificacin de Servicios

1.1

Introduccin

El trmino producto segn lo definido en la GPE INEN-ISO/IEC 65 incluye servicios, por lo que las directrices generales contenidas en este documento, aplica a los Organismos de Certificacin que proveen la certificacin de servicios. Sin embargo, por las caractersticas especiales de los servicios, es necesario establecer lineamientos adicionales. Este anexo proporciona lineamientos a los organismos de certificacin que realizan la certificacin de servicios. En este documento se entiende por servicio cualquier actividad ofrecida por una organizacin (proveedor) a un cliente, diferente de productos tangibles y de procesos. Tales actividades incluyen, por ejemplo, los servicios legales y de consultora, servicios de transporte (pasajero y carga), servicios de hotelera. La certificacin de servicios, es la evaluacin de la conformidad de caractersticas especficas de un servicio a los requisitos aplicables. De lo mencionado, se deduce que las actividades internas de organizaciones tales como sistemas de gestin de cualquier tipo, no pueden considerarse como servicio. Para que un servicio sea certificado tiene, por lo tanto, ser proporcionado por un proveedor a sus clientes.

1.2

Documento Normativo y Esquema

Un esquema de certificacin de servicios debera incluir: Requisitos del servicio: Los requisitos que describen el servicio que se certificar deben estar establecidos en el documento normativo y debera especificar, objetiva y cuantificablemente, las caractersticas del servicio. Los requisitos establecidos deben estar descritos, de tal manera, que su cumplimiento pueda ser evaluado tanto por el proveedor del servicio y por el organismo de certificacin. Requisitos para el proveedor del servicio: Para la correcta operacin de un esquema de certificacin, es fundamental que el proveedor pueda demostrar al organismo de certificacin, que el servicio que provee cumple los requisitos especificados que se han establecido. Por esta razn, la documentacin del esquema debera incluir los requisitos que garanticen que el proveedor tiene control apropiado en todo momento del servicio proporcionado satisfaga los requisitos y que mantiene registros apropiados de dicho control. Esto podra incluir un requisito para un sistema de gestin de la calidad que cubre las caractersticas del servicio, indicadores, parmetros de la calidad, u otros aspectos.

1.3 Operacin El organismo de certificacin debe documentar el procedimiento mediante el cual determina el cumplimiento de los requisitos establecidos en el documento normativo.

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Para ello, debera operar dos tipos de mtodos de evaluacin que, por lo general, exigirn tcnicas de la evaluacin diferentes: Evaluacin de la conformidad con los requisitos del servicio: El organismo de certificacin debera observar directamente cmo el proveedor proporciona el servicio para asegurar que todos los requisitos establecidos estn logrados correctamente. En caso que esto no pudiera realizarse sin influenciar a las personas que proveen el servicio, el organismo de certificacin debera utilizar tcnicas apropiadas como la del cliente misterioso (una persona calificada, actuando como un cliente a nombre del organismo de certificacin para evaluar el servicio) que permita la evaluacin del servicio en condiciones reales Evaluacin del control interno realizado por el proveedor: El organismo de certificacin debera asegurar que los procesos seguidos por el proveedor para garantizar el continuo cumplimiento de los requisitos de la certificacin, estn correctamente implementados y son eficaces. El organismo de certificacin debe revisar la documentacin del proveedor para determinar la conformidad documentada del sistema con los criterios de la certificacin. Esto puede incluir los documentos y registros del sistema de gestin pertinente. El organismo de certificacin debera preparar un plan de evaluacin que sirva como base para alcanzar un acuerdo con el proveedor sobre la realizacin de la evaluacin. Ambos tipos de evaluaciones deberan utilizarse tanto en el proceso inicial como en los procesos de seguimiento.

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ANEXO 2: Certificacin de Procesos

2.1 Introduccin El trmino producto segn lo definido en la GPE INEN- ISO/IEC 65 incluye procesos, por lo que las directrices generales proporcionados en este documento, aplican a los Organismos de Certificacin que proveen la certificacin de procesos. Sin embargo, por las caractersticas especiales de los procesos, es necesario establecer lineamientos adicionales. Este anexo proporciona lineamientos a los organismos de certificacin que realizan la certificacin de procesos. En este documento se entiende por proceso a un sistema de actividades relacionadas o vinculadas entre si, que transforman insumos en productos. La certificacin de procesos, es la evaluacin de la conformidad de caractersticas especficas de un proceso con respecto a requisitos aplicables. La certificacin de procesos se aplica nicamente a los procesos que tienen como resultado un producto que es utilizado directamente por una parte distinta al proveedor. La GPE-INEN ISO/IEC 65 no debera utilizarse para la certificacin de (partes de) sistemas o procesos de gestin interna de un proveedor, como los contemplados en las normas relativas a los sistemas de gestin, salvo que se pueda demostrar que los requisitos especficos del esquema cumplen los requisitos de esta norma (vase ms adelante). Algunos ejemplos de procesos son soldadura (ISO 3834), procesos de tratamiento trmico, procesos de fabricacin que requieren confirmacin de la capacidad del proceso (por ejemplo, fabricacin del producto dentro de unas determinadas tolerancias).

2.2 Documento Normativo y Esquema Un esquema de certificacin de servicios debera incluir: Requisitos del proceso (especificaciones del proceso): Los requisitos que describen el servicio que se certificar deben estar establecidos en los correspondientes documentos normativos y debera especificar, objetiva y cuantificablemente, las caractersticas del proceso. La certificacin de proceso puede requerir la conformidad con los criterios del producto que resulte del proceso. Los requisitos establecidos deben estar descritos, de tal manera, que su cumplimiento pueda ser evaluado, tanto por el proveedor del proceso como por el organismo de certificacin. Requisitos para el proveedor: Para la correcta operacin de un esquema de certificacin, es fundamental que el proveedor pueda demostrar al organismo de certificacin, que el proceso satisface los requisitos especificados establecidos. Por esta razn, la documentacin del esquema debera incluir los requisitos que garanticen que el proveedor controla en todo momento que el proceso realizado satisfaga los requisitos y mantiene registros apropiados de tales controles. Esto podra incluir un requisito para un sistema de gestin de la calidad que cubra las caractersticas del proceso, indicadores, parmetro de calidad, u otros aspectos.

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2.3 Operacin El organismo de certificacin debe documentar el procedimiento mediante el cual evala el cumplimiento de los requisitos establecidos en el documento normativo. Para ello, debera operar dos tipos de mtodos de evaluacin que, por lo general, exigirn diversas tcnicas de la evaluacin: Evaluacin de la conformidad con los requisitos del proceso: El organismo de certificacin debera evaluar directamente los procesos realizados por el proveedor para asegurar que todos los requisitos establecidos son logrados correctamente con respecto a los puntos siguientes: 1. 2. 3. 4. Idoneidad de las especificaciones del proceso Recursos adecuados (personal, equipos, condiciones ambientales, etc.) 3. Conformidad de la implantacin del proceso con las especificaciones del mismo Conformidad del producto con los criterios del mismo, en caso sea necesario.

Evaluacin de las funciones internas realizadas por el proveedor: El organismo de certificacin debera asegurar que la funcin interna seguida por el proveedor para garantizar el continuo cumplimiento de los requisitos de la certificacin estn implementadas apropiadamente y son eficaces. Para lograr ello, el organismo de certificacin debera realizar algn tipo de auditoria similar a auditoria de sistema de gestin descrita en la ISO/IEC 19011, incluyendo la preparacin de un plan especfico de la evaluacin. Ambos tipos de evaluaciones deberan ser usados tanto en el proceso inicial como en los procesos de seguimiento.

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